Компанией Промо-Мед были инициированы и проведены ряд исследований по изучению эффективности и безопасности препарата Редуксин у различных групп пациентов icon

Компанией Промо-Мед были инициированы и проведены ряд исследований по изучению эффективности и безопасности препарата Редуксин у различных групп пациентов





НазваниеКомпанией Промо-Мед были инициированы и проведены ряд исследований по изучению эффективности и безопасности препарата Редуксин у различных групп пациентов
Дата конвертации20.03.2013
Размер192 Kb.
ТипДокументы
Компанией Промо-Мед были инициированы и проведены ряд исследований по изучению эффективности и безопасности препарата Редуксин у различных групп пациентов.

Так, в исследовании, проведенном на базе кафедры эндокриерлогии и диабетологии РМАПО (г. Москва) под руководством профессора Т.Ю.Демидовой была изучена эффективность и безопасность препарата Редуксин у пациентов с ожирением и сахарным диабетом 2 типа.

Во время проведения исследования оценивалась эффективность действия Редуксина на динамику массы тела, параметров гликемического контроля у группы больных СД 2 типа, страдавших ожирением. Все отобранные пациенты прошли курс обучения, здоровому образу питания и физическим нагрузкам, приобретали навыки соблюдения правильного образа жизни. Начальная доза Редуксина составила 10 мг 1 раз в сутки, утром. Увеличения дозы Редуксина до 15 мг в сутки, проводилось через 4 недели при снижении массы тела менее 5%. Наблюдение за данной группой больных проводилось в течение 16 недель, контрольные визиты осуществлялись каждые 4 недели.

В ходе исследования были получены следующие результаты. Через 12-недель терапии Редуксином и соблюдения умеренно гипокалорийного питания произошло достоверное снижение массы тела, в среднем по группе на 8,6 кг, ИМТ на 4,9 кг/м2, окружности талии на 7,9 см.








По данным инструментальной оценки общей массы жировой ткани было установлено снижение ее количества на 2,8% от первоначального уровня.

На фоне приема Редуксина у 70-ти процентов больных было достигнуто снижение веса более 5% от исходного, около 30% пациентов похудели на 10% и более, что является критерием высокой эффективности проведенного лечения.




Отмечалась положительная динамика показателей гликемии как натощак, так и постпрандиально, что отразилось на уровне НВА1с, который также несколько улучшился.

Важнейшие биохимические параметры, отражающие функциональное состояние печени, ЖКТ и почек были в пределах нормальных значений и оставались таковыми к концу 12 недельной терапии Редуксином.

Проведенные исследования показали:

- ткрытый, хорошо изученный механизм действия Редуксина;

- доказанную в клинических исследованиях, проведенных в России, высокую эффективность как для лечения ожирения, так и для поддержания здорового веса;

- хорошую переносимость и безопасность при длительном применении;

- Редуксин не вызывает зависимости;

- Редуксин оказывает положительное воздействие на сопутствующие ожирению нарушения метаболизма и течение ассоциированных заболеваний.

Таким образом, был сделан вывод, что в настоящее время Редуксин - первый российский препарат для лечения ожирения, который может эффективно помочь в коррекции веса различным категориям больных ожирением, в том числе и наиболее резистентным к лечению.

Еще в одном исследовании, инициированном и проведенном компанией Промо-Мед, была проведена оценка эффективности и безопасности препарата Редуксин в отношении снижения массы тела у пациентов с метаболическим синдромом, а также эффективности Редуксина в отношении дислипидемии. Изучены характер, частота, тяжесть, продолжительность, связь с лечением и исход всех нежелательных явлений.

Исследование продолжалось в течение 12 недель.

В исследование были включены 17 пациентов с метаболическим синдромом, которые прошли период скрининга и соответствовали всем критериям включения/исключения.

Среди включенных в исследование пациентов 1 мужчина и 16 женщин. Возраст исследуемых от 24 до 53 лет.

Все пациенты имели желание принять участие в исследовании и выполнять требования протокола, всеми пациентами, включенными в исследование, было подписано информированное согласие.

Наличие метаболического синдрома, согласно критериям International Diabetes Federation (IDF), 2005 было подтверждено по наличию у пациентов сочетания абдоминального ожирения (ОТ для мужчин > 94см и окружность талии для женщин > 80 см) и не менее двух из нижеперечисленных факторов:

Повышение глюкозы плазмы натощак более 5,6 ммоль/л имелось у 12 пациентов. Из них у одной пациентки имелся сахарный диабет, по поводу которого она получала пероральные сахароснижающие препараты.

Снижение ЛПВП (у мужчин < 1,03 и у женщин < 1,29) отмечалось у 5 исследуемых.

Гипертриглицеридемия (>1,7ммоль/л) была диагностирована у 6 человек.

Повышение артериального давления при проведении скрининга (САД > 130 мм рт ст. и ДАД > 85 мм рт. ст. ) было выявлено у 5 пациентов, не получающих гипотензивную терапию и факт приема гипотензивных препаратов был зарегистрирован у 10 пациентов.

Табл. № 1


Распределение пациентов по наличию у них сочетания критериев метаболического синдрома


Сочетание критериев диагностики метаболического синдрома в дополнение к абдоминальному ожирению

Количество человек

Повышение уровня глюкозы и триглицеридов

2

Повышение АД и уровня глюкозы

6

Повышение АД, уровня глюкозы и триглицеридов

2

Повышение АД и уровня триглицеридов

2

Повышение АД, глюкозы крови и снижение ЛПВП

2

Повышение АД и снижение уровня ЛПВП

3


Таким образом, наиболее часто при диагностике метаболического синдрома в нашей группе исследуемых было сочетание абдоминального ожирения, повышенного артериального давления и глюкозы плазмы крови натощак.

Тринадцать пациентов имели три критерия метаболического синдрома. У четырех пациентов отмечалось наличие четырех факторов диагностики метаболического синдрома.

Дислипидемия (повышение уровня триглицеридов, низкий уровень ЛПВП) отмечалась у 11 пациентов ( в 65% случаев).

Критериями исключения из исследования при проведении скрининга являлись:

  • Эндокринные формы ожирения

  • Сахарный диабет I типа

  • Неконтролируемая артериальная гипертензия

  • Гипертиреоз

  • Прием любых препаратов центрального действия, влияющих на потребление пищи, в том числе пищевых добавок, содержащих эти препараты

  • Коронарная недостаточность: нарушения ритма сердца, хроническая стабильная стенокардия IV ФК, нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда (менее, чем 3 месяца назад)

  • Участие в исследовании любого нового лекарственного препарата в пределах последних 30 дней

  • Психические расстройства, которые могут повлиять на комплаентность больного

  • Клинически выраженная печеночная и почечная недостаточность

  • Беременность, лактация

  • Алкоголизм

В группе исследуемых пациентов имели сопутствующие заболевания:

Желчно-каменная болезнь -у двух пациентов.

Указание на наличие аутоиммунного тиреоидита отмечено у трех человек. На момент скрининга терапию тиреоидными препаратами никто не получал.

Диффузный токсический зоб в стадии ремиссии (2 года без тиреостатической терапии) отмечался у одной пациентки.

Бронхиальная астма, по поводу которой пациентка получала лечение ингаляторными бронхолитиками, была зарегистрирована у одной пациентки.

По поводу хронической железодефицитной анемии лечение препаратами железа получала одна пациентка.

В ходе исследования были получены следующие результаты. В части оценки эффективности препарата была прослежена динамика снижения массы тела, ИМТ, ОТ, ОБ, ОТ/ОБ.


Табл. № 2


Динамика антропометрических показателей в процессе исследования


Критерии оценки

0 неделя

(M±m)

4 недели

(M±m)

8 недель

(M±m)

12 неделя

(M±m)

Разность показателей между 0 и 12 неделями

(M±m)

Масса тела (кг)

95,1±2,94

92,1±2,85

89,8±2,92

87,9±3,17

7,4±0,91

Индекс массы тела (кг/м2)

34,0±0,83

32,9±0,79

32,1±0,74*

31,2±0,79*

2,7±0,38

Окружность талии (см)

103,9±2,74

98,9±2,65

94,1±2,57*

91,1±2,96**

12,8±0,88

Окружность бедер (см)

123,6±1,44

120,6±1,55

116,0±1,72**

113,0±1,84***

10,6±1,27

ОТ/ОБ

0,84±0,019

0,82±0,018

0,81±0,018

0,80±0,018

0,04


(значимо в сравнении с 0 неделей при * p < 0, 05; ** - p< 0,01; *** - p< 0,001)

Снижение массы тела за 12 недель приема препарата произошло в среднем на 7,4 кг (7,8 %) от исходной.

Отмечалось статистически значимое снижение индекса массы тела (на 7,9%), уменьшение окружности талии (на 12,4%) и окружности бедер (на 8,6%).

В части наблюдения за динамикой биохимических показателей крови у пациентов с метаболическим синдромом были получены следующие результаты:

Табл. № 3


Динамика биохимических показателей крови в исследуемой группе пациентов с метаболическим синдромом


Показатели

(ммоль/л)

0 неделя

(M±m)

12неделя

(M±m)


Разность показателей

(M±m)

Глюкоза плазмы крови натощак

5,9±0,23

5,4±0,21

0,5

Холестерин

5,1±0,21

4,9±0,21

0,2

Триглицериды

1,3±0,12

1,2±0,12

0,1

ЛПВП

1,6±0,08

1,6±0,07

0

ЛПНП

3,2±0,14

3,0±0,17

0,2


Таким образом, отмечалась тенденция к снижению глюкозы плазмы крови, уровня холестерина, триглицеридов, липопротеидов низкой плотности, хотя статистически значимых различий в показателях получено не было.

Не было отмечено изменения печеночных трансаминаз (АЛТ, АСТ).

В процессе наблюдения отмечалась также положительная динамика критериев наличия метаболического синдрома в исследуемой группе пациентов.

Обращает внимание улучшение показателей липидного и углеводного обмена в процессе лечения Редуксином.


Табл. № 4


Распределение пациентов по количеству представленных критериев метаболического синдрома





Неделя 0

Неделя 12

Нет факторов

-

2

Один фактор

-

2

Два фактора

-

5

Три фактора

13

7

Четыре фактора

4

1


Кроме того, еще одной из задач исследования была оценка пищевого поведения пациентов с метаболическим синдромом. Так, в первый день визита проводилось анкетирование пациентов для выявления типа пищевого поведения. По данным анкетирования преобладания какого либо одного типа поведения в исследуемой группе не отмечалось.

Табл. № 5


Типы пищевого поведения в начале исследования больных





Баллы по шкале экстернального пищевого поведения

(M±m)

Баллы по шкале ограничительного пищевого поведения

(M±m)

Баллы по шкале эмоциогенного пищевого поведения

(M±m)

0 неделя

31,7±5,53

28,9±7,63

29,8±12,59


В день первого визита пациентов проводилось обучение расчету калорийности суточного рациона, давались рекомендации по соблюдению режима питания, по ведению пищевого дневника. Динамика калорийности суточного рациона в исследуемой группе пациентов с метаболическим синдромом представлена в таблице.

Табл. № 6


Средняя калорийность суточного рациона в исследуемой группе в процессе наблюдения





Средняя калорийность суточного рациона (по подсчетам дневника пациентов)

(M±m)

0 неделя

2376,5 ± 396,12 ккал

4 неделя

1582,4 ± 389,38 ккал

8 неделя

1494,1 ± 213,51ккал

12 неделя

1558,8 ± 293,81ккал


В процессе наблюдения отмечалось снижение калорийности суточного рациона на 34% от исходного.

Количество приемов пищи у пациентов в исследуемой группе увеличилось. Можно говорить о том, что препарат помог пациентам в выработке рациональных привычек питания.

Наиболее значимые изменения пищевого поведения, как мы видим, проходили в течение первых 4 недель приема Редуксина. В дальнейшем пациенты сохраняли новые привычки в питании, чему, безусловно, помогал прием препарата.

Показатели частоты сердечных сокращений за период наблюдения практически не менялись. Повышение артериального давления, имеющие место у двух пациентов в процессе наблюдения, были обусловлены нарушением режима приема гипотензивных препаратов. Снижение средних показателей артериального давления в исследуемой группе можно объяснить проводимой адекватной гипотензивной терапией для поддержания целевых цифр АД, улучшением комплаенса у большинства пациентов.

У одной пациентки отмечалось легкое нарушение сна, ощущение беспокойства в течение дня в начальный период приема препарата, которое не требовало отмены Редуксина и исчезло без дополнительного медикаментозного лечения.

Большинство пациентов отмечали улучшение настроения на фоне приема Редуксина, что также способствовало изменению и поддержанию нового пищевого поведения.

С учетом результатов поведенного исследования были сделаны следующие выводы:

  1. Редуксин является препаратом, эффективно вмешивающимся в основные факторы метаболического синдрома ( ИМТ, ОТ).

  2. Не отмечалось отрицательного влияния на основные параметры углеводного и липидного обмена.

  3. Предиктом эффективности препарата Редуксин в нашей выборке была оценка динамики пищевого поведения через 4 недели приема препарата.

  4. Профиль безопасности по результатам печеночных функций удовлетворительный.

  5. При проведении динамического контроля АД в период наблюдения, адекватной гипотензивной терапии до и в процессе лечения препаратом Редуксин, удается поддерживать его целевые уровни.

  6. Прием Редуксина облегчает соблюдение необходимых диетических рекомендаций, к адекватному изменению пищевого поведения.

  7. В исследовании отмечался нежелательный эффект у одной пациентки, не потребовавший отказа от приема препарата.

Еще в одном исследовании, проведенном на клинической базе кафедры эндокринологии и диабетологии ГКБ № 63(А.М. Мкртумян, Е.В. Бирюкова, Н.В. Маркина, М.А. Гарбузова) было проведено изучение терапевтической эффективности сибутрамина (Редуксин) и влияния данного препарата на сердечно-сосудистые факторы риска, цитокиновый статус и эндотелиальную функцию у больных МС.

В исследование было включено 20 пациентов (13 женщин и 7 мужчин) в возрасте от 20 до 47 лет (медиана 35 лет [30;37]) с индексом массы тела (ИМТ) более 27 кг/м2. Диагностическими критериями МС являлись рабочие критерии, разработанные комитетом экспертов Национальной образовательной программы по холестерину (Adult Treatment Panel III, ATPIII, 2001 г.). Критериями исключения из исследования являлись сахарный диабет, острые инфекции, тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия, острое нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда, перенесенные в течение последних 6 месяцев, прием глюкокортикоидов, булимия, наличие тяжелых соматических и психических заболеваний.

Исследование продолжалось в течение 13 недель (1 неделя – вводный период, 12 недель – период лечения).

Как показали данные опроса больных, большинство, включенных в наше исследование, в прошлом имели неоднократные безуспешные попытки снижения массы тела (2–3 попытки – 30%, 3 и более – 70% больных). Среди пациентов, более чем у половины, отмечена контролированная артериальная гипертензия (АГ), у 2 человек – НТГ. АГ имела место у 4 пациентов с анамнезом болезни более 5 лет и у 9 с анамнезом болезни менее 5 лет.

В ходе исследования были получены следующие результаты. Через 12 недель лечения у всех больных наблюдалось снижение масса тела, индивидуальные показатели которого колебались от 2,6 до 15 кг. За период наблюдения ОТ уменьшилась не менее чем на 4 см у 80% больных, у 20% – на 10 см и более по сравнению с исходным показателем.

На основании, проведенного исследования были сделаны следующие выводы:

  1. Регулярная терапия Редуксином в комбинации с не медикаментозными методами приводит к значительному снижению массы тела и висцеральной жировой ткани, не оказывая отрицательного влияния на артериальное давление у больных метаболическим синдромом с контролируемой артериальной гипертензией.

  2. Лечение Редуксином сопровождается снижением базальной и стимулированной гиперинсулинемии, улучшением чувствительности тканей к инсулину и функции эндотелия.

  3. При выборе препарата для фармакотерапии больных с метаболическим синдромом нужно помнить о преимуществах Редуксина, обладающего благоприятным воздействием на метаболические и сердечно-сосудистые факторы риска.

Всего за период с 2007 по 2010 годы компанией Промо-Мед было инициировано и проведено 9 наблюдательных клинических программ по изучению эффективности и безопасности применения препарата Редуксин, из них 8 – локальные наблюдательные программы и одна всероссийская многоцентровая наблюдательная программа. В данные программы были включены пациенты с ожирением, избыточной массой тела, сахарным диабетом, метаболическим синдромом и сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями. Программы проводились в рамках клинической практики врачей эндокринологов, кардиологов, гинекологов-эндокринологов и проходили на базах 120 исследовательских центров. Всего в программы было включено 539 пациентов, из них 160 мужчин и 379 женщины, в возрасте от 18 до 55 лет, средний возраст пациентов составил 42,3 года. Все пациенты, включенные в программы, принимали препарат Редуксин, который назначался однократно в сутки в дозе 10 или 15 мг, средняя суточная доза принимаемого Редуксина составила 12,8 мг. Пациенты принимали Редуксин от 3 до 6 месяцев, средняя длительность терапии составила 4,8 месяца.

По окончании исследований был проведен анализ нежелательных явлений, возникших у пациентов за время наблюдения и терапии препаратом Редуксин. В течение проведения наблюдательных программ нежелательные явления были отмечены у 107 пациентов (19,8%). Ни об одном серьезном нежелательном явлении не было репортировано за время проведения программ наблюдения.

Наиболее частым явилось развитие ксеростомии (сухости во рту). Чаще всего нежелательные явления возникали в начале терапии препаратом, купировались самостоятельно и не требовали назначения дополнительных лекарственных препаратов или отмены препарата Редуксин. Их выраженность и частота с течением времени самостоятельно ослабевали.

Со стороны центральной нервной системы наиболее частыми нежелательными явлениями явились бессонница, иногда головная боль, головокружение, а также изменение вкуса.

Со стороны сердечно-сосудистой системы иногда отмечалось учащение сердцебиения и повышение АД у пациентов с артериальной гипертензией.

Со стороны пищеварительной системы отмечалась потеря аппетита, иногда тошнота. У пациентов со склонностью к запорам отмечалось затруднение эвакуаторной функции кишечника.

Со стороны кожных покровов отмечалась потливость, кравивница, зуд кожи.

В таблице 1 и на рисунке представлена информация по нежелательным явлениям, зарегистрированным в анализируемой выборке пациентов.


^ Таблица 1


Частота (в %) нежелательных явлений, возникших у пациентов на фоне терапии препаратом Редуксин (n=539)






Описание НЯ

Число случаев

Частота (%)

1

Сухость во рту

67

12,4

2

Головная боль

32

5,9

3

Головокружение

27

5,0

4

Запор

21

3,8

5

Тошнота

19

3,5

6

Бессонница

16

2,9

7

Крапивница

11

2,04

8

Потливость

9

1,6




^ Нежелательные явления

Кроме того, был проведен анализ нежелательных явлений в зависимости от интенсивности, периодичности проявления, мероприятий по изменению дозы приема препарата вследствие нежелательного явления; также была проведена оценка связи нежелательного явления с исследуемым препаратом и оценены исходы нежелательных явлений.

Большинство развившихся нежелательных явлений имело легкую степень интенсивности (56%), умеренная интенсивность была отмечена в 44% случае нежелательных. В 62% случаев нежелательные явления возникали в течение первых 2-4 недель приема препарата Редуксин, для 38% нежелательных явлений описано периодическое возникновение. Случаев постоянного возникновения нежелательных явлений описано не было. Случаев отмены препарата Редуксин после возникновения нежелательных явлений отмечено не было, снижение дозы было отмечено в 8%, и в 82% случаев доза препарата не менялась на фоне возникающих нежелательных явлений. В 31% случаев потребовалось назначение дополнительной терапии для купирования развившегося (разрешение явлений запора, уменьшение кожного зуда, улучшение ночного сна).

Связь нежелательного явления с исследуемым препаратом в 33% случаев была расценена как возможная, в 28% - вероятная, 20% - связь была определена как бесспорная, в 12% - не было выявлено связи в развитии нежелательного явления с препаратом. В 68% случаев нежелательные явления разрешились полностью, в 32% исход нежелательного явления был расценен как постепенно восстанавливающееся явление.

На основании проведенного анализа по всем характеристикам нежелательных явлений исследователи пришли к заключению:

- в ходе исследования отмечались преимущественно нежелательные явления легкой интенсивности;

- все эти нежелательные явления были связанны с применением препарата и закончились полным или частичным восстановлением пациента_

- нежелательные явления, связанные с применением препарата не потребовали назначения дополнительной терапии и не привели к изменению схемы применения или отмены препарата.


Таблица 2


Характеристика нежелательных явлений


^ Характеристики нежелательного явления

Частота случаев (в %)

Интенсивность

Легкая

56%

Умеренная

44%

Тяжелая

-

^ Периодичность возникновения

После приема препарата

62%

Периодически

38%

Постоянно

-

^ Изменение дозы исследуемого препарата

Препарат отменен

-

Доза снижена

8%

Доза не изменена

82%

Доза повышена

-

^ Дополнительное лечение

Необходимость назначения терапии

31%

Связь нежелательного явления с исследуемым препаратом

Отсутствует

7%

Маловероятная

12%

Возможная

43%

Вероятная

28%

Бесспорная

10%

^ Исход нежелательного явления

Нежелательное явление разрешилось

68%

Разрешается, пациент восстанавливается

32%

Нежелательное явление сохраняется

-

Летальный исход

-

Неизвестно

-



Из 539 пациентов в анализируемой выборке, досрочно прекратили участие в исследовании 14 пациентов, “отказ пациента” как причина прекращения участия в исследовании отмечена у 3 пациентов, по причине развития нежелательного явления выбыли из исследования 4 пациента, административные причины повлияли на отказ от участия у 7 пациентов.



Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:

Похожие:

Компанией Промо-Мед были инициированы и проведены ряд исследований по изучению эффективности и безопасности препарата Редуксин у различных групп пациентов iconМетодика обучения чистке зубов пациентов различных возрастных групп. Профессиональная гигиена полости
Особенности проведения стоматологического просвещения среди различных контингентов населения
Компанией Промо-Мед были инициированы и проведены ряд исследований по изучению эффективности и безопасности препарата Редуксин у различных групп пациентов iconОтчет о клинических исследованиях по изучению эффективности парентерального применения йодвысокополимера

Компанией Промо-Мед были инициированы и проведены ряд исследований по изучению эффективности и безопасности препарата Редуксин у различных групп пациентов iconПравила хранения различных групп лекарственных средств и изделий мед назначения. Уход за пациентом

Компанией Промо-Мед были инициированы и проведены ряд исследований по изучению эффективности и безопасности препарата Редуксин у различных групп пациентов iconСпонсор программы ООО «Промо-мед», Россия

Компанией Промо-Мед были инициированы и проведены ряд исследований по изучению эффективности и безопасности препарата Редуксин у различных групп пациентов iconОценка эффективности и безопасности препарата Инфагель, гель для местного и наружного применения

Компанией Промо-Мед были инициированы и проведены ряд исследований по изучению эффективности и безопасности препарата Редуксин у различных групп пациентов iconВлияние статинов на активность матриксных металлопротеаз, хитотриозидазы и концентрацию цистатина

Компанией Промо-Мед были инициированы и проведены ряд исследований по изучению эффективности и безопасности препарата Редуксин у различных групп пациентов iconОценка эффективности, безопасности и разработка параметров стандартизации нового лекарственного препарата

Компанией Промо-Мед были инициированы и проведены ряд исследований по изучению эффективности и безопасности препарата Редуксин у различных групп пациентов iconБогомолова И. А. Эпидемиологическая статистика стоматологических заболеваний у детей и подростков
Рациональное планирование и организация работы детской стоматологической службы в конкретном регионе...
Компанией Промо-Мед были инициированы и проведены ряд исследований по изучению эффективности и безопасности препарата Редуксин у различных групп пациентов iconИсследование было проспективным и рандомизированным. Роженицы были произвольно распределены по группам
Мы сумели убедиться в отношении многих отрицательных качеств лидокаина при спинномозговой анестезии...
Компанией Промо-Мед были инициированы и проведены ряд исследований по изучению эффективности и безопасности препарата Редуксин у различных групп пациентов iconТребования к безопасности отдельных групп медицинских изделий

Разместите кнопку на своём сайте:
Медицина


База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2016
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
Медицина