Предварительное решение icon

Предварительное решение





Скачать 282.45 Kb.
НазваниеПредварительное решение
Дата конвертации27.03.2013
Размер282.45 Kb.
ТипДокументы
Материалы, вынесенные на заседание Совета по Этике № 49 от 24.10.2012




Внутренний №

№ задания

Корреспондент

Содержание

№ протокола

Название

Предварительное решение

1

ЭК-43818

2155139-20-1 от 08.10.2012 г.

ООО «Новартис Фарма»

об одобрении новой версии протокола с включенной поправкой и новой версии Информационного листка пациента

CTKI258A2210

"Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование II фазы по оценке безопасности и эффективности препарата TKI258 в комбинации с фулвестрантом у находящихся в постменопаузе пациенток с HER2-негативной и HR-позитивной злокачественной опухолью молочной железы при объективных признаках прогрессирования заболевания, произошедшего во время или после ранее проводившейся эндокринной терапии"

одобрить

2

ЭК-43820

2151701-20-1 от 05.10.2012г.

ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг"

об одобрении проведения подисследования

^ 115400/ONCO RD017

"Проспективное поисковое наблюдательное исследование специфичных биомаркеров первичного инвазивного рака молочной железы и их модуляции под воздействием стандартной неоадъювантной терапии"

одобрить

3

ЭК-43821

2155306-20-1 от 05.10.2012г.

ООО "Акцельсиорс", Россия

об одобрении клинического исследования препарата Геркулес

MYL-Her3001

"Фаза 3, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, с параллельными группами исследование эффективности и безопасности Геркулес по сравнению с Герцептином у пациентов с HER2+ метастатическим раком молочной железы"

одобрить

4

ЭК-43822

2153259-20-1 от 05.10.2012г.

Контрактно-исследовательская организация ООО «ППД Девелопмент (Смоленск)», Россия

внесение изменений в протокол MDV 3100-03 международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения MDV3100 (низкомолекулярный антагонист рецепторов андрогенов тройного действия) в связи с изданием Поправки 3 от 23.07.2012

MDV3100-03

«Международное, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование 3-й фазы, проводимое с целью оценки эффективности и безопасности перорального препарата MDV3100 у ранее не получавших химиотерапию пациентов с метастатическим раком предстательной железы, у которых наблюдается прогрессирование заболевания, несмотря на андрогенную депривационную терапию (исследование PREVAIL)»

одобрить

5

ЭК-43823

2152330-20-1 от 08.10.2012г.

ООО "Пи Эс Ай"

об одобрении новой редакции протокола клинического исследования

1200.43

«Рандомизированное, открытое исследование III фазы по сравнительной оценке эффективности и безопасности афатиниба (BIBW 2992) для приема внутрь и метотрексата для внутривенного введения при лечении больных рецидивирующим и (или) метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи, у которых произошло прогрессирование заболевания после терапии c применением препаратов платины (кодовое наименование: LUX-Head & Neck 1)»

одобрить

6

ЭК-43824

2151697-20-1 от 05.10.2012г.

ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг"

об одобрении Поправки №3 к протоколу клинического исследования

^ 113172 (WT1-AS15-BRS-001 (NEOADJ)):

"Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование I/II фазы по изучению безопасности, иммуногенности и клинической активности неоадъювантной терапии антигенспецифичным противоопухолевым иммунотерапевтическим средством WT1-A10 + AS15 в комбинации со стандартной терапией у больных с WT1-положительным раком молочной железы II или III стадии"

одобрить

7

ЭК-43826

2151615-20-1 от 05.10.2012

ООО "ППД Девелопмент"

новая версия протокола с Поправкой № 4

СС-10004-PSA-004

«Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, проводимое в параллельных группах исследование 3-й фазы c целью оценки эффективности и безопасности двух доз апремиласта (CC-10004) у пациентов с активным псориатическим артритом и квалифицирующим псориатическим очагом»

одобрить

8

ЭК-43827

2151738-20-1 от 05.10.2012 г.

ООО "ППД Девелопмент"

новая версия протокола с Поправкой № 6

СС-10004-PSA-002

«Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, проводимое в параллельных группах исследование 3-й фазы с целью оценки эффективности и безопасности двух доз апремиласта (CC-10004) у пациентов с активным псориатическим артритом» (III фаза)

одобрить

9

ЭК-43828

2151732-20-1 от 05.10.2012г.

ООО "ППД Девелопмент"

новая версия Протокола с Поправкой № 4

СС-10004-PSA-003

«Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, проводимое в параллельных группах исследование 3-й фазы с целью оценки эффективности и безопасности двух доз апремиласта (CC-10004) у пациентов с активным псориатическим артритом»

одобрить

10

ЭК-43829

2151581-20-1 от 05.10.2012г.

ООО "ППД Девелопмент"

новая версия протокола с Поправкой № 4

№ СС-10004-PSA-005

«Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, проводимое в параллельных группах исследование 3-й фазы с целью оценки эффективности и безопасности двух доз апремилата (СС-10004) у пациентов с активным псориатическим артритом, которые ранее не получали лечение противоревматическими препаратами, модифицирующими течение заболевания»

одобрить

11

ЭК-43830

2153595-20-1 от 05.10.2012 

ООО "КлинСтар Европа", США

Поправка № 1

GH-US-259-0147

"Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, проводимое в параллельных группах исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности ранолазина при его добавлении к терапии метформином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа"

одобрить

12

ЭК-43831

2154099-20-1 от 05.10.2012

ООО "МСД Фармасьютикалс"

внесение изменений в протокол

208-00

"Рандомизированное двойное слепое, контролируемое активным препаратом сравнения, клиническое исследование фазы III, проводимое с привлечением локального расслепленного персонала, для оценки эффективности и безопасности Апрепитанта для профилактики тошноты и рвоты у детей, обусловленной проведением химиотерапии (CINV)"

одобрить

13

ЭК-43832

2151030-20-1 от 05.10.2012 г.

ООО "Ново Нордиск", Россия

об одобрении Существенной поправки к протоколу

NN7008-3809

Безопасность и эффективность NNC 0155-0000-0004 в профилактике и лечении кровотечений пациентов детского возраста с гемофилией А, не получавших ранее лечения

одобрить

14

ЭК-43833

2157185-20-1 от 08.10.2012г.

Представительство компании «Эли Лилли Восток С. А.», Швейцария

об одобрении клинического исследования препарата Табалумаб (LY2127399)

H9B-MC-BCEF

«Оценка фармакокинетики табалумаба после его подкожного введения с помощью предварительно наполненного шприца или автоинъектора у пациентов с ревматоидным артритом при неэффективности терапии метотрексатом»

одобрить

15

ЭК-43834

2151705-20-1 от 05.10.2012

ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)"

об одобрении поправки № 3 к протоколу, новой версии протокола и новой версии Информационного листка пациента

№ H8O-MC-GWDQ

«Рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование по оценке сердечно-сосудистых исходов при применении препарата эксенатид один раз в неделю у пациентов с сахарным диабетом 2 типа».

одобрить

16

ЭК-43835

2154864-20-1 от 04.10.2012

Контрактно-исследовательская организация ООО «ППД Девелопмент (Смоленск)», Россия,

об одобрении проведения исследования

RPC01-201

«Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое (Часть А) и двойное слепое, двойное маскированное, с использованием активного контрольного препарата (Часть Б), проводимое в параллельных группах исследование 2/3-й фазы с целью оценки эффективности и безопасности перорального препарата RPC1063 у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом»

одобрить

17

ЭК-43836

2157996-20-1 от 09.10.2012

ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", Россия

об одобрении проведения исследования

018

«Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с целью оценки сердечно-сосудистых исходов после терапии МК- 3102 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа»

одобрить

18

ЭК-43837

2157382020-1 от 08.10.2012

"Промед Экспортс Пвт.Лтд.", Индия

об одобрении проведения исследования

KI0112-8

Пострегистрационное многоцентровое сравнительное рандомизированное исследование III фазы по изучению эффективности и безопасности применения препарата Мидримакс (капли глазные) у детей с 12 до 17 лет со спазмом аккомодации

одобрить

19

ЭК-43838

20-2-428428/101 от 04.10.2012г.

ООО "Ромфарма"

об одобрении проведения исследования

10052012-DEX-001

Открытое, сравнительное, рандомизированное, контролируемое исследование эффективности и безопасности препарата Дексаром, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл в терапии послеоперационного болевого синдрома у пациентов после перенесенной аппендэктомии

одобрить

20

ЭК-43839

20-2-428669/101 от 04.10.2012г.

ООО "Тева"

об одобрении клинического исследования препарата Изосорбида мононитрата-Тева

BE-IS01-12

"Рандомизированное открытое перекрестное в два этапа исследование сравнительной фармакокинетики препаратов Изосорбида мононитрат-Тева, таблетки, 40 мг. ("Тева Фармацевтическое Предприятие Лтд.", Израиль) и Моно Мак, таблетки, 40 мг, ("Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ", Германия)"

одобрить

21

ЭК-43840

20-2-428662/101 от 05.10.2012

ООО "Атолл"

проведение клинического исследования

007/12/A/R/BE

Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Аторвастатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг (ООО «Озон», Россия) в сравнении с препаратом Липримар® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг («Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс», Ирландия)

одобрить

22

ЭК-43841

20-2-428962/101 от 05.10.2012г.

ОАО "Фармацевтический завод ЭГИС", Венгрия

проведение клинического исследования

МС-0159

Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов ропинирола Синдранол, таблетки пролонгированного де йствия покрытые пленочной оболочкой 2 мг, производства Фарматен С.А. (Греция) и Реквип Модутаб, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 2 мг, производства СмитКляйн Бичем ПиЭлСи (Великобритания)

одобрить

23

ЭК-43842

20-2-428663/101 от 05.10.2012

ООО "Атолл"

проведение клинического исследования

NVS-1/01052012

Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Новостат капсулы 80мг (ООО «Озон», Россия) в сравнении с препаратом Липримар® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг («Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс», Ирландия)

одобрить

24

ЭК-43843

20-2-428526/101 от 04.10.2012 г.

ЗАО "ФП Оболенское"

проведение клинического исследования

08062012-ROS-001

Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Рустор таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (ЗАО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское», Россия) и Крестор таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (АстраЗенека ЮК Лтд, Великобритания, произведено АйПиЭр Фармасьютикалс Инк Пуэрто-Рико

одобрить

25

ЭК-43844

20-2-428468/101 от 04.10.2012 г.

^ ОАО "ВЕРОФАРМ"

об одобрении проведения исследования

03/12

Открытое сравнительное многоцентровое рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата НЕЙРОВЕР (МНН: Цитиколин), раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг/4 мл (ОАО «ВЕРОФАРМ», Россия) и ЦЕРАКСОН (МНН: Цитиколин), раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг/4 мл (Ferrer International S.A., Испания) у больных в остром периоде ишемического инсульта в каротидной системе.

одобрить

Начало формы

Конец формы


26

ЭК-43846

Начало формы

Конец формы


Начало формы

20-2-428442/101 от 04.10.2012

Конец формы

Конец формы


ЗАО "Европлант"

об одобрении клин. исследования

б/н

"Открытое сравнительное рандомизированное исследование эффективности и безопасности лекарственного препарата "Стоматофит эксперт" (производитель АО "Фитофарм Кленка", Польша) у пациентов с воспалительными заболеваниями пародонта и слизистой оболочки полости рта"

не одобрить

27

ЭК-43847

20-2-428678/101 от 05.10.2012

ООО "Зентива Фарма"

об одобрении клин. исследования

№31/12/LVT/BSD

"Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование оценки биоэквивалентности препаратов Зеницетам, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг компании Зентива к.с., Чешская Республика и Келпра, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг, компании ЮСБ Фарма С.А., Бельгия у здоровых добровольцев после однократного приема натощак"

одобрить

28

ЭК-43848

2154966-20-1 от 04.10.2012

Филиал ООО ?КлинСтар Европа?

об одбрении клин. исследования

GS-US-259-0116

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 3 фазы по оценке влияния ранолазина на основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события у пациентов со стабильной стенокардией в анамнезе, подвергшихся чрескожному коронарному вмешательству, не приведшему к полной реваскуляризации

одобрить

29

ЭК-43849

2155455-20-1 от 08.10.2012

ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг", Веоикобритания

об одобрении поправки №3к протоколу, а также новые версии Информационных листков

DMD114349

"Открытое дополнительное исследование по оценке долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности GSK2402968 у пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна"

одобрить

30

ЭК-43850

2152055-20-1 от 05.10.2012

Мерк Шарп и Доум ИДЕА, Инк., Швейцария

об одобрении поправки к протоколу 018-04

018-01

«Рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы III для оценки безопасности и эффективности применения препарата Оданакатиб (MK-0822) с целью снижения риска переломов у страдающих остеопорозом женщин в постменопаузе, получающих лечение витамином D и кальцием».

одобрить

31

ЭК-43851

2157130-20-1 от 05.10.2012 г.

ООО "МСД Фармасьютикалс", Россия

об одобрении проведения исследования

003-00

"Клиническое исследование III фазы с целью изучения переносимости и имунногенности V503 мультивалентной вакцины, содержащей вирусоподобные частицы (VLP) L1 вируса папилломы человека (ВПЧ), у мужчин в возрасте от 16 до 26 лет и у женщин в возрасте от 16 до 26 лет"

одобрить

32

ЭК-43852

2155649-20-1 от 08.10.2012

ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", Россия

об одобрении новой версии протокола с поправкой № 1

CC-10004-AS-001

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, проводимое в параллельных группах исследование 3-й фазы c целью оценки эффективности и безопасности апремиласта (CC-10004) при лечении активного анкилозирующего спондилита».

одобрить

33

ЭК-43853

2158061-20-1 от 10.10.2012

ООО "ай3", Россия

об добрении клин. исследования

D1050307

"12-недельное многоцентровое открытое дополнительное исследование у пациентов с шизофренией"

не одобрить

34

ЭК-43854

2157993-20-1 от 09.10.2012г.

ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", Россия

об одобрении клин исследования

№ HGS1006-С1121

"Рандомизированное двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы, направленное на оценку эффективности и безопасности белимумаба в сочетании со стандартной терапией в сравнении с плацебо в сочетании со стандартной терапией при лечении взрослых пациентов, страдающих волчаночным нефритом в активной форме"

одобрить

35

ЭК-43855

2159706-20-1 от 12.10.2012г.

Бристол-Майерс Сквибб, США

об одобрении клинического исследования препарата Ипилимумаб

СА184-162

"Открытое, рандомизированное исследование второй фазы в двух группах пациентов по сравнительной оценке эффективности лечения ипилимумабом или наилучшей поддерживающей терапии после химиотерапии первой линии неоперабельного местно-распространенного, метастатического рака желудка или рака гастро-эзофагеального соединения"

не одобрить

36

ЭК-43856

20-2-428787/101 от 03.10.2012г.

^ ФГУП "ГНЦ"НИОПИК"

об одобрении клинического исследования препарата Фталосенс

02-2009-Фталосенс

"Проспективное открытое исследование переносимости и эффективности препарата Фталосенс-фотосенсибилизатора для флуоресцентной диагностики и фотодинамической терапии у больных базальноклеточным раком кожи".

не одобрить

37

ЭК-43857

20-2-428785/101 от 03.10.2012г.

ООО "Атолл"

об одобрении клинического исследования препарата Натрия пара-аминосалицилат

001/12/O/R/BE

"Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов "Натрия пара-аминосалицилат", гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 800 мг/г, производства ООО "Озон", (Россия) и "Натрия пара-аминосалицилат", гранулы,п окрытые кишечнорастворимой оболочкой, 800 мг/г, производства ОАО "Фармасинтез" (Россия), у здоровых добровольцев"

одобрить

38

ЭК-43858

20-2-428986/101 от 10.10.2012

^ ООО "АРС"

об одобрении клин. исследования

№ МОХI0114

"Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Моксифлар, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг "Ларк Лабораториз Лтд", Индия и Авелокс таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг, производства "Байер Шеринг Фарма АГ", Германия"

одобрить

39

ЭК-43859

20-2-428926/101 от 09.10.2012

ООО "Фармактивы"

об одобрении клин. исследования

№ R/0911-3

"Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Глимепирид 4 мг (Новалек Лабораториз Пвт. Лтд., Мумбаи, Индия) и Амарил 4 мг ("Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ", Германия) с участием здоровых добровольцев"

не одобрить

40

ЭК-43860

20-2-428820/101 от 03.10.2012 г.

ООО «Фармактивы»

об одобрении проведения исследования

R/1011-5

«Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентнности лекарственных препаратов Мебеверин Веремед®, капсулы пролонгированного действия, 200 мг («Новалек Лабораториз Пвт. Лтд. Мумбаи», Индия) и Дюспаталин, капсулы пролонгированного действия, 200 мг (Эбботт Хелскеа САС, Франция)»

одобрить

41

ЭК-43861

2159348-20-1 от 11.10.2012г.

"биоРАСИ, ЭЛ-ЭЛ-СИ", Россия

об одобрении клинического исследования препарата Арбаклофен

OS440-3002

Рандомизированное двойное слепое исследование в параллельных группах для сравнения безопасности и эффективности возрастающих доз Арбаклофена в таблетках пролонгированного высвобождения с Плацебо и Баклофеном в таблетках (Фармакопея США) для лечения спастичности у пациентов с рассеянным склерозом

одобрить

Начало формы

Конец формы


42

ЭК-43862

Начало формы

Конец формы


Начало формы

2156126-20-1 от 10.10.2012

Конец формы

Конец формы


ООО «И.К. БиоМед», Россия

новая версия протокола

11-МРР02ЕРI

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности, переносимости фиксированной дозы препарата Ремегал в качестве дополнительной терапии у пациентов с парциальными судорогами (III фаза)

одобрить

Начало формы

Конец формы


43

ЭК-43863

Начало формы

Конец формы


Начало формы

2156307-20-1 от: 10.10.2012

Конец формы

Конец формы


«Квинтайлс ГезмбХ», Австрия

новая версия Протокола с Поправкой №1

ТАК_875-304

Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое исследование III фазы, проводимое с использованием лекарственного препарата сравнения с целью оценки эффективности и безопасности препарата TAK 875 в дозе 25 мг и 50 мг в сравнении с глимепиридом при применении в сочетании с метформином для лечения больных сахарным диабетом 2 типа

не одобрить

44

ЭК-43864

2156126-20-1 от 10.10.2012

ЗАО «Фарм-Синтез»

проведение клинического исследования

К-12

Исследование сравнительной фармакокинетики и биодоступности, безопасности препарата Кабецин (Капецитабин 500 мг производства ЗАО «Фарм-Синтез», Россия) по сравнению с препаратом Кселода (Капецитабин 500 мг производства F. Hoffmann-La Roche, Швейцария) у пациентов с онкологическими заболеваниями

одобрить

45

ЭК-43865

2156307-20-1 от 10.10.2012 

ЗАО «Ф-Синтез»

проведение клинического исследования

КPM-FS-03.2012

Исследование сравнительной фармакокинетики, бисдоступности и безопасности препарата «Капаметин® ФС» 500 мг (ЗАО «Ф-Синтез», Россия) в сравнении с препаратом «Кселола» 500 мг («Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд», Швейцария) у пациентов с онкологическими заболеваниями

одобрить

46

ЭК-43866

20-2-428930/101 от 09.10.2012г.

ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", Россия

проведение клинического исследования

I1-F-МС-RНВС(а)

12-недельное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо контролируемое исследование сравнения эффективности и безопасности терапии исследуемого препарата L У2439821 по сравнению этанерцептом и плацебо у пациентов с умеренным тяжелым течением бляшковидного псориаза с длительным периодом распространения

не одобрить

47

ЭК-43867

20-2-428990/101 от 10.10.2012

ООО "Ай Эн Си Ресерч ЮКей Лимтед", Великобритания

новая версия протокола

BAY 12-8039/11643

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности последовательного (внутривенного, перорального) применения моксифлоксацина и препарата сравнения у детей с осложненной внутрибрюшной инфекцией

одобрить

48

ЭК-43868

2159763-20-1 от 15.10.2012

ООО "Бристол-Майерс сквибб", США

об одобрении клин. исследования

№СА209-025

"Рандомизированное, открытое исследование фазы III препарата BMS-936558 в сравнении с препаратом эверолимус у пациентов с распространенным или метастатическим светлоклеточным раком почки, ранее получавших антиангиогенную терапию"

одобрить

49

ЭК-43869

2159371-20-1 от 16.10.2012г.

ООО "Медпейс", россия

об одобрении клин. исследования

№ HT-ANAM-301

"Анаморелина гидрохлорид для лечения кахексии при немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ): рандомизированное, двойное слепое, плацебо -контролируемое, многоцентровое исследование III-ей фазы по оценке безопасности и эффективности анаморелина гидрохлорида для лечения кахексии у пациентов с немелкоклеточным раком легкого - РОМАНА 1"

одобрить

50

ЭК-43870

2158797-20-1 от 16.10.2012 г.

Представительство компании «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария

об одобрении новой версии протокола и Инфрормационного листка пациента

МО25455

"Рандомизированное исследование по сравнениюподдерживающей терапии лекарственной формой ритуксимаба для подкожного введения, продолжающейся до прогрессирования заболевания, и только наблюдательной тактики у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной или рефрактерной индолентной неходжкинской лимфомой, которые завершили и дали ответ на индукционную иммунохимиотерапию на основе ритуксимаба и первичную 2-летнюю поддерживающую терапию ритуксимабом при подкожном введении"

одобрить

51

ЭК-43871

2156577-20-1 от 10.10.2012

Представительство АО «Лаборатории Сервье», Франция

об одобрении Поправки № 4 к протоколу; Поправки № 5 к Информации для пациента

^ CL3-16257-063 « SIGNIFY»

Роль ивабрадина в лечении пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца без клинических проявлений сердечной недостаточности. Рандомизированное, двойное слепое, плацебо контролируемое, международное, многоцентровое исследование

одобрить

52

ЭК-43872

2157192-20-1 от 10.10.2012г.

ЗАО «Биокад», Россия

об одобрении проведения исследования

BCD-066-1

«Международное многоцентровое сравнительное рандомизированное двойное слепое перекрестное клиническое исследование фармакокинетики, фармакодинамики и переносимости однократного подкожного и внутривенного введения препаратов BCD-066 и Аранесп® здоровым добровольцам»

одобрить

53

ЭК-43874

2162388-20-1 от 19.10.2012г.

КРКА, д.д. Ново место, Словения

ответ на замечания Совета по этике от 12.09.2012г.

^ KCT 02/2012 - VICTORY

"Международное, многоцентровое, открытое, проспективное клиническое исследование эффективности и безопасности препаратов Вальсакор (валсартан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг, 160 мг, 320 мг, производства КРКА, д.д., Ново Место, Словения) и ВальсакорН160 (валсартан+гидрохлоротиазид, 160 мг+12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производства КРКА, д.д., Ново Место, Словения), ВальсакорН320 (валсартан+гидрохлоротиазид, 320 мг+12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производства КРКА, д.д., Ново Место, Словения), ВальсакорНД320 (валсартан+гидрохлоротиазид, 320 мг+25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производства КРКА, д.д., Ново Место, Словения) у пациентов с артериальной гипертензией легкой или средней степени тяжести"

одобрить

54

ЭК-43877

2160576-20-1 от 15.10.2012 г.

ООО "ФЕРОН", Россия

ответ на замечание Совета по этике (протокол № 36 от 14.03.2012, вн. № 42727 ) - частично отредактировано название протокола

03-2011

«Рандомизированное двойное слепое многоцентровое плацебо контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата "ВИФЕРОН®, суппозитории ректальные (интерферон альфа-2-b) в терапии гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций верхних и нижних дыхательных путей у детей»

одобрить

55

ЭК-43880

2158415-20-1 от 19.10.2012 г.

ООО «Эбботт Лэбораториз», Россия

ответ на замечания Совета по этике (вн. № 43598, протокол № 46 от 12.09.2012 г- об одобрении проведения исследования)

М10-855

«Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование II фазы в параллельных группах, определяющее оптимальную дозу, оценивающее эффективность и безопасность препарата ABT-126 при лечении когнитивного дефицита у некурящих пациентов с шизофренией».

одобрить

56

ЭК-43881

20-2-429194/101 от 17.10.2012г.

ООО "Атолл"

проведение клинического исследования

16092012-AmbOzSol-001

«Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Амброксол раствор для приема внутрь и ингаляций (ООО "Озон", Россия) и Лазолван раствор для приема внутрь и ингаляций (Бернгер Ингельхайм Эллас А.Е., Греция)»

одобрить

57

ЭК-43884

2162061-20-1 от 18.10.2012г.

ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг", Россия

Ответ на замечания Совета по этике от 29.08.2012г. (ЭК-43507, ЭК-43082)

МЕК116513

Рандомизированное, открытое исследование III фазы по сравнению комбинации ингибитора BRAF дабрафениба и ингибитора MEK траметиниба с ингибитором BRAF вемурафенибом в качестве терапии первой линии у пациентов с нерезектабельной (IIIC стадии) или метастатической (IV стадии) кожной меланомой, положительной по мутациям BRAF V600E/K

одобрить

Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:

Похожие:

Предварительное решение iconПредварительное решение

Предварительное решение iconПредварительное решение

Предварительное решение iconПредварительное решение

Предварительное решение iconПредварительное решение

Предварительное решение iconПредварительное решение

Предварительное решение iconПредварительное решение

Предварительное решение iconПредварительное решение

Предварительное решение iconПредварительное решение

Предварительное решение iconПредварительное решение

Предварительное решение iconПредварительное решение

Разместите кнопку на своём сайте:
Медицина


База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2013
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
Медицина