Пакет документов для подачи в Межвузовский комитет по этике для компаний-спонсоров клинических исследований icon

Пакет документов для подачи в Межвузовский комитет по этике для компаний-спонсоров клинических исследований





Скачать 13.82 Kb.
НазваниеПакет документов для подачи в Межвузовский комитет по этике для компаний-спонсоров клинических исследований
Дата конвертации02.07.2013
Размер13.82 Kb.
ТипДокументы
Пакет документов для подачи в Межвузовский комитет по этике

для компаний-спонсоров клинических исследований

Досье должно включать следующие документы:

  1. Подробный перечень представленных документов с номерами версий и датами в электронном виде;

  2. протокол клинического исследования (для международных клинических исследований - на языке страны-заявителя и русском языке;

  3. Информационный листок пациента (информацию для пациента и форму письменного информированного согласия пациента) (для международных клинических исследований - на языке страны-заявителя и русском языке);

  4. форму индивидуальной регистрационной карты пациента;

  5. дневники, анкеты, которые предстоит заполнять пациентам-участникам исследования;

  6. брошюру исследователя (для международных клинических исследований - на английском (немецком) и русском языках);

  7. список клинических центров, где планируется проводить исследование;

  8. curriculum vitae (CV) исследователей, датированные и подписанные исследователями (главного исследователя);

  9. страховые документы;

  10. информацию о компенсациях и выплатах, предусмотренных для субъектов исследования в ходе исследования;

  11. материалы, включая рекламные, информирующие об исследовании и используемые для привлечения пациентов к участию в нем;

  12. предыдущие решения отечественных комитетов по этике в отношении данного планируемого исследования, если таковые имеются.

По усмотрению заявителя могут быть дополнительно представлены и рассмотрены другие документы, имеющие значение для соблюдения этических норм в ходе планируемого исследования.

При подаче на экспертизу дополнений и изменений к одобренным ранее протоколам просьба представлять аннотации (краткое изложение сути изменений и их причин).

Обращаем Ваше внимание на то, что документы предоставляются в папке, через разделители, с подробной описью (даты и номера версий) в бумажном и электронном виде.

Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:

Похожие:

Пакет документов для подачи в Межвузовский комитет по этике для компаний-спонсоров клинических исследований iconРекомендации предназначены для: членов комитетов по этике клинических исследователей

Пакет документов для подачи в Межвузовский комитет по этике для компаний-спонсоров клинических исследований iconЗапрос котировок цен на поставку реактивов для клинических и биохимических исследований для муз гкб

Пакет документов для подачи в Межвузовский комитет по этике для компаний-спонсоров клинических исследований icon«Методы клинических лабораторных исследований» для ига выпускников по специальности «Лабораторная

Пакет документов для подачи в Межвузовский комитет по этике для компаний-спонсоров клинических исследований iconДля получения консультации врача-радиолога (как очной так и заочной) пациенту необходимо представить

Пакет документов для подачи в Межвузовский комитет по этике для компаний-спонсоров клинических исследований iconКачественная клиническая практика (gcp) стандарты для планирования, проведения, мониторирования,

Пакет документов для подачи в Межвузовский комитет по этике для компаний-спонсоров клинических исследований iconПрограмма клинических Исследований III фазы record. (Исследование регуляции коагуляции при крупных

Пакет документов для подачи в Межвузовский комитет по этике для компаний-спонсоров клинических исследований iconРабочая программа по биомедицинской этике для специальности Факультет педиатрический

Пакет документов для подачи в Межвузовский комитет по этике для компаний-спонсоров клинических исследований icon№651131 Устройство для автоматической подачи пробы в хроматограф, заявка №2324191, Г. М. Колесников

Пакет документов для подачи в Межвузовский комитет по этике для компаний-спонсоров клинических исследований iconМетодика отбора страховых компаний, используемая при проведении открытых конкурсов на право заключения
V. Формулировка критериев выбора страховых компаний и определение понятия «качественное медицинское...
Пакет документов для подачи в Межвузовский комитет по этике для компаний-спонсоров клинических исследований iconСправка о состоянии материально-технической базы субъекта хозяйственной деятельности, наличие у него

Разместите кнопку на своём сайте:
Медицина


База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2016
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
Медицина