Информация для пациента исследовательский центр: фио исследователя: Исследовательский номер пациента: Номер истории болезни icon

Информация для пациента исследовательский центр: фио исследователя: Исследовательский номер пациента: Номер истории болезни





НазваниеИнформация для пациента исследовательский центр: фио исследователя: Исследовательский номер пациента: Номер истории болезни
Дата02.07.2013
Размер89.9 Kb.
ТипДокументы

Информация для пациента и форма информированного согласия

Версия № 1.1 от 26.10.2009




ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Исследовательский центр:________________________________________________________


ФИО исследователя: _____________________________________________________________


Исследовательский номер пациента: ___________________


Номер истории болезни: __________________


ЦЕЛЬ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ


Изучить эффективность, безопасность и переносимость различных вариантов первой линии комбинированной терапии лимфомы Ходжкина

^ ХАРАКТЕРИСТИКА ИССЛЕДУЕМОЙ ТЕРАПИИ

В связи с Вашим основным заболеванием, по решению лечащего врача, Вам будет проведена химиотерапия - лечение противоопухолевыми препаратами, которые нарушают процесс деления опухолевых клеток, что может привести к остановке прогрессирования заболевания, уменьшению размеров опухолевых очагов или их полному исчезновению. Исследование, в котором Вам предлагается принять участие, посвящено вопросу эффективности новых схем комбинированной терапии. Если Вы согласитесь принять участие в этом исследовании, Вам назначат не применявшиеся ранее схемы лечения, однако все препараты, входящие в их состав, являются зарегистрированными и многократно изученными. Данные лекарственные средства уже давно применяются в медицинской практике.


НАБЛЮДЕНИЕ


Ваш лечащий врач предложит Вам сообщать о своем состоянии в течение всего периода проведения исследования. После включения Вас в исследование Вам будет произведено обследование, включающее опрос, осмотр, выполнение лабораторных и инструментальных анализов, в т.ч. современных методов лучевой диагностики: компьютерной и позитронно-эмиссионной томографии. На основании результатов этих процедур будут уточнены картина заболевания и схема лечения. После завершения первого этапа лечения Вам снова будет произведено обследование, по результатам которого определится эффект от лечения и будет назначен второй этап терапии. По завершении второго этапа лечения будет проведено заключительное обследование. Таким образом, врач будет осматривать Вас и назначать Вам диагностические процедуры как до начала исследования, так и во время исследования, а также по его завершении.

Такая структура исследования необходима для своевременного выявления побочных реакций, а также для сбора информации об эффективности проводимого Вам лечения.

После окончания лечения Вам предложат регулярное наблюдение, длительность и режим которого Вы можете уточнить у лечащего врача.


^ ОТБОР УЧАСТНИКОВ


Ваше участие в исследовании является абсолютно добровольным. У Вас нет необходимости участвовать в этом исследовании, чтобы получить лечение по поводу Вашего заболевания. Внимательно ознакомьтесь с условиями Вашего участия в исследовании. Вы можете быть включены в исследование только при наличии гистологически или иммуногистохимически подтвержденного диагноза лимфомы Ходжкина. Обращаем Ваше внимание на то, что Вы не можете быть включены в настоящее исследование при наличии других заболеваний, которые могут повлиять на оценку выраженности симптомов основного заболевания; маскировать, усиливать, изменять симптомы основного заболевания и изменения, сходные с симптомами лимфомой Ходжкина. Также Вы не можете участвовать в исследовании, если Ваш возраст менее 18 лет, если Вы беременны, если Вам противопоказана химиотерапия или лучевая терапия, если у Вас установлена аллергия на вещества, входящие в состав исследуемой терапии, если Вы уже получали лечение по поводу лимфомы Ходжкина.

Для определения возможности включения в исследование, врач проведет тщательное обследование состояния Вашего здоровья до начала исследования. Вы можете отказаться от исследования или в любое время прекратить в нем участие, что не отразится на качестве оказываемой Вам медицинской помощи, как в настоящее время, так и в будущем. Во время исследования Вас будут своевременно информировать о любых новых данных, которые могут отразиться на Вашей безопасности и желании продолжать участие в этом исследовании.


^ ОПИСАНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, ЛЕЧЕБНЫХ И ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРОЦЕДУР


На протяжении исследования запланировано 2 этапа лечения. Первый этап лечения представляет собой химиотерапию, после ее завершения Вам будет произведено обследование, на котором определится эффект от проведенной терапии. В зависимости от эффективности первого этапа лечения, Вам будет назначен второй этап, который может представлять собой химиотерапию, локализованную лучевую терапию, или сочетанное применение данных методов. По завершении второго этапа лечения будет проведено заключительное обследование. Пожалуйста, не забудьте задать лечащему врачу все возникшие у Вас вопросы, а также не забывайте сообщать ему обо всех изменениях Вашего состояния!


^ ОЖИДАЕМАЯ ПОЛЬЗА ОТ УЧАСТИЯ В ИССЛЕДОВАНИИ


Известно, что самопроизвольного излечения от лимфомы Ходжкина не происходит никогда. Современная химиотерапия в сочетании с локализованной лучевой терапией являются эффективными и удовлетворительно переносимыми методами лечения этого заболевания. Ожидается достижение полной и длительной (нередко пожизненной) ремиссии заболевания у большинства больных при меньшей токсичности лечения.

Также Вы можете получить пользу от дополнительной информации о состоянии Вашего здоровья. Кроме того материалы, полученные в ходе исследования, помогут улучшить лечение пациентов с лимфомой Ходжкина в будущем.

Невозможно гарантировать, что Вы обязательно получите пользу от участия в исследовании, так как схемы химиотерапии, которые будут применяться в настоящем исследовании, не являются стандартными, хотя и созданы на основе программ, применяющихся для лечения больных лимфомой Ходжкина в течение последних 20 лет.


^ ВОЗМОЖНЫЙ РИСК, ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ


К частым проявлениям побочных эффектов при применении химиотерапии относится подавление функции костного мозга. В результате применения химиопрепаратов в крови уменьшается содержание белых кровяных телец, имеющих первостепенное значение в формировании иммунного ответа. Таким образом, на фоне лечения химиопрепаратами развивается иммунодефицит и организм становится восприимчивым к возбудителям различных инфекций, которые часто присутствуют в организме, но у здоровых людей не вызывают никаких заболеваний. Кроме того, химиопрепараты являются веществами, оказывающими общее токсическое действие на организм. Как результат, возможны отсутствие аппетита, развитие тошноты, рвоты, нарушения стула. Также могут отмечаться нарушения функций различных органов и систем, связанные с токсическим действием препаратов. Обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом до начала исследования по вопросу возможных рисков и появления побочных эффектов, вызванных применением химиопрепаратов, входящих в исследуемые схемы.

При участии в исследовании Вам будут проведены некоторые медицинские процедуры (внутривенная инъекция, взятие крови из пальца, взятие крови из вены). При их выполнении могут возникнуть нежелательные эффекты: внутривенная инъекция и взятие крови из вены сопровождаются легкой болезненностью, небольшим кровотечением в месте укола, появлением синяка, однако эти симптомы не требуют медицинского вмешательства.

Несмотря на то, что препараты, входящие в состав исследуемых схем, являются зарегистрированными и хорошо изученными, при исследовании любого нового режима терапии возможно возникновение непрогнозируемых, непредвиденных побочных эффектов. Однако поскольку врач будет постоянно контролировать состояние Вашего здоровья, Вам немедленно будет оказана необходимая бесплатная медицинская помощь.

Обо всех изменениях Вашего состояния необходимо сообщать

Вашему лечащему врачу по телефону_______________________________________________


^ ДОБРОВОЛЬНОСТЬ УЧАСТИЯ В ИССЛЕДОВАНИИ И ИСКЛЮЧЕНИЕ ИЗ НЕГО


Ваше участие в исследовании является добровольным. Вы можете отказаться от него или в любое время прекратить участие в исследовании, что не отразится на качестве оказываемой Вам медицинской помощи как в настоящее время, так и в будущем. Во время исследования Вас будут своевременно информировать о любых новых данных, которые могут отразиться на Вашей безопасности и желании продолжать участие в этом исследовании.

В случае выхода из исследования, Вы должны немедленно известить о своем решении врача.

Вы не должны одновременно участвовать в нескольких исследованиях.

Вам будет предложено подписать официальную форму информированного согласия после того, как Вы ее прочтете и получите ответы на все Ваши вопросы.


^ ОБЯЗАННОСТИ ПАЦИЕНТА


В Ваши обязанности, как пациента, принимающего участие в исследовании, будет входить строгое соблюдение правил и процедур, назначенных Вашим лечащим врачом и предусмотренных Протоколом исследования. Вы должны сообщать обо всех изменениях состояния своего здоровья независимо от того, связано это с приемом препарата или нет.


^ ПРЕКРАЩЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ПО МЕДИЦИНСКИМ ПОКАЗАНИЯМ


Врач может в любое время исключить Вас из исследования, независимо от Вашего на то согласия (при возникновении серьезных нежелательных явлений, невыполнении Вами предписаний врача), если считает, что это отвечает Вашим интересам. Перед этим он объяснит Вам причину и организует дальнейшее лечение.


ЗАТРАТЫ/КОМПЕНСАЦИИ


Вы не будете получать оплату за участие в данном исследовании.


^ ВОПРОСЫ И ПРЕТЕНЗИИ


В случае появления у Вас каких-либо вопросов или претензий, связанных с проведением настоящего исследования, Вы можете обратиться непосредственно к Вашему лечащему врачу по телефону___________________________________________


КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ


У Вас есть право на сохранение анонимности. Вся личная информация будет считаться конфиденциальной, и не будет разглашаться без Вашего письменного на то согласия, настолько, насколько это разрешено законом. Данные этого исследования могут быть опубликованы, но Ваша личность раскрыта не будет.


Ваша подпись ниже указывает, что Вы согласны принять участие в исследовании. Вам будет выдан 1 подписанный и датированный экземпляр Информации для пациента с формой информированного согласия на 6 страницах.

^ ФОРМА ИНФОРМИРОВАННОГО СОГЛАСИЯ ПАЦИЕНТА НА УЧАСТИЕ В

КЛИНИЧЕСКОМ ИССЛЕДОВАНИИ


Исследовательский центр _______________________________________________________


Исследование эффективности, безопасности и переносимости схем первой линии терапии лимфомы Ходжкина в группах больных с различным прогнозом заболевания


Я, ________________________________________________________________________,

(фамилия, имя, отчество пациента)


__ __/__ __/________года рождения, ознакомлен(а) врачом-исследователем


_______________________________________________________________________________

(фамилия, имя, отчество врача-исследователя)


со всеми аспектами планируемого клинического исследования.


Я получил(а) информацию о целях, задачах и ходе клинического исследования, сведения о лекарственных средствах, их ожидаемой эффективности и безопасности, о пользе и степени риска при участии в клиническом исследовании, о своих правах и обязанностях. Я предупрежден(а) о возможном дискомфорте, нежелательных явлениях и о моих действиях в случае возникновения непредвиденных явлений при проведении исследования.


Я имел(а) возможность обсудить с врачом-исследователем все интересующие меня вопросы и удовлетворен(а) полученными ответами.


Я информирован(а) о том, что буду включен(а) в исследование только после того, как пройду полное обследование, в соответствии с Протоколом клинического исследования, и мое медицинское и физическое состояние будут соответствовать условиям включения в данное исследование.


Я добровольно, осознанно соглашаюсь принять участие в данном клиническом исследовании. Я извещен(а), что в любой момент имею право отказаться от участия в данном исследовании.


Я согласен(а) выполнять предписания врача–исследователя, добросовестно сотрудничать с ним и немедленно сообщать ему о любом ухудшении моего здоровья.


Я оповещен(а), что информация обо мне и моих медицинских данных является конфиденциальной и может быть раскрыта только официальным представителям при соблюдении анонимности.


Подписывая форму Информированного согласия, я даю свое разрешение на доступ к медицинским данным, полученным в исследовании, для исследователей и представителей референс-центров (ГУ РОНЦ им.Н.Н.Блохина РАМН, Московская городская клиническая больница №62).


Я получил(а) подписанный и датированный экземпляр Информации для пациента с формой информированного согласия на 6 страницах.


Ф.И.О пациента печатными буквами


_________________________________________________________________________________________


_________________________________________________________________________________________

Дата Подпись пациента


Ф.И.О. врача печатными буквами/печать врача


_________________________________________________________________________________________


_________________________________________________________________________________________

Дата Подпись врача, который проводил обсуждение формы информированного согласия




стр. из



Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:

Похожие:

Информация для пациента исследовательский центр: фио исследователя: Исследовательский номер пациента: Номер истории болезни icon1. Оформление документации ( в т ч. истории болезни) в клинике челюстно – лицевой хирургии; 2
«российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н. И. Пирогова минздрава россии»
Информация для пациента исследовательский центр: фио исследователя: Исследовательский номер пациента: Номер истории болезни iconМетодические рекомендации по курации пациента и оформлению истории болезни больного

Информация для пациента исследовательский центр: фио исследователя: Исследовательский номер пациента: Номер истории болезни iconФорма информированного согласия пациента и дополнительная информация для пациента по ортопедической
Этиология и патогенез данного заболевания связаны с возникновением дефекта зубного ряда, утратой...
Информация для пациента исследовательский центр: фио исследователя: Исследовательский номер пациента: Номер истории болезни iconМетодические рекомендации для пациентов. Фио пациента

Информация для пациента исследовательский центр: фио исследователя: Исследовательский номер пациента: Номер истории болезни iconПоложение пациента в постели. Способы транспортировки пациента. Биомеханика тела медицинского работника

Информация для пациента исследовательский центр: фио исследователя: Исследовательский номер пациента: Номер истории болезни iconПоложение пациента в постели. Способы транспортировки пациента. Биомеханика тела акушерки и пациента.

Информация для пациента исследовательский центр: фио исследователя: Исследовательский номер пациента: Номер истории болезни iconПоложение пациента в постели. Способы транспортировки пациента. Биомеханика тела медсестры и пациента.

Информация для пациента исследовательский центр: фио исследователя: Исследовательский номер пациента: Номер истории болезни iconПоложение пациента в постели. Способы транспортировки пациента. Биомеханика тела медсестры и пациента.

Информация для пациента исследовательский центр: фио исследователя: Исследовательский номер пациента: Номер истории болезни iconИнструкция (информация для потребителей) по медицинскому применению препарата Мульти-табс в-комплекс

Информация для пациента исследовательский центр: фио исследователя: Исследовательский номер пациента: Номер истории болезни iconИнструкция по заполнению записи на элективы: Необходимо указать фио студента, группу, № листка с

Разместите кнопку на своём сайте:
Медицина


База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2016
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
Документы