Спонсор программы ООО «Промо-мед», Россия icon

Спонсор программы ООО «Промо-мед», Россия





Скачать 189.95 Kb.
НазваниеСпонсор программы ООО «Промо-мед», Россия
Дата конвертации02.07.2013
Размер189.95 Kb.
ТипДокументы

ИРК_ПримаВера_Версия_07_29/11/2012_ЕЗ

ИНДИВИДУАЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИОННАЯ КАРТА ПАЦИЕНТА,


участвующего во Всероссийской наблюдательной неинтервенционной программе монИторинга безопасности приМенения препАрата Редуксин (сибутрамин + МКЦ) для снижения Веса при терапии больных с алиментарным ожирЕнием в клинической пРАктике (ПримаВера).


Спонсор программы – ООО «Промо-мед», Россия.


Индивидуальный идентификационный номер пациента в формате | код города (01 – 10)|Ф.И.О. (инициалы)| дата рождения в формате дд|мм|гг


0

1

М

Т

К

2

2

0

3

1

9

7

0































































Дата обследования _21 _1__1__ _2_0__1___2_

день месяц год


Дата подписания Формы

информированного согласия* _2___1_ _1__1_ _2__0__1__2_

день месяц год


*Примечание: Информированное согласие должно быть подписано до начала проведения любых процедур Программы


Диагноз

Дата старта терапии





_2_ _1_ / _1_ _1_ / _2_ _0_ _1_ _2_
день мес год


^ Демографические и физикальные данные




Пол М / Ж


Рост ___1_______м/_____65_____см


Вес _______95______кг/_________г


ИМТ, кг/ м2 ________35___________


ВИЗИТ 0 (Скрининг)

^ Форма скрининга пациента.

Пожалуйста, задайте пациенту вопросы и проведите физикальное обследование в соответствии с перечисленным ниже,

и отметьте соответствующие ответы.

Вопрос

Комментарий

Да

Нет

Пациент старше 65 лет?

-




V

Пациент младше 18 лет?

-




V

Страдает ли пациент сейчас или в прошлом любым из следующих состояний?

Заболевание коронарных артерий (например, стенокардия, инфаркт миокарда)

По данным опроса и анамнеза




V

Застойная сердечная недостаточность

По данным физикального обследования и анамнеза




V

Тахикардия

По данным физикального обследования и жалоб на сердцебиение




V

Окклюзивная болезнь периферических артерий

По данным анамнеза: облитерирующий эндартериит, облитерирующий атеросклероз, тромбоз




V

Аритмия

По данным анамнеза и физикального обследования




V

Цереброваскулярное расстройство (инсульт или транзиторная ишемическая атака)

По данным анамнеза




V

Не достигшая адекватного контроля артериальная гипертензия (>145/90 мм рт ст)?

По данным физикального обследования




V

Страдает ли пациент известной повышенной чувствительностью к сибутрамину или любому из компонентов препарата?

По данным анамнеза




V

Принимает ли пациент сейчас/принимал в течение последних 2 недель ингибиторы моноаминоксидазы?

По данным анамнеза




V

Принимает ли пациент сейчас/ранее принимал другие препараты для снижения веса центрального действия?

По данным анамнеза




V

Применение других препаратов, действующих на центральную нервную систему (например, антидепрессантов, нейролептиков); препаратов, назначаемых при нарушениях сна, содержащих триптофан (да/нет)

По данным анамнеза




V

Имеются ли у пациента психические заболевания?

По данным анамнеза, подтверждённым документально (заключение психиатра)




V

Страдает ли пациент синдромом Жиль де Туретта?

Страдает ли пациент генерализованными тиками?




V

Страдает ли пациент сильным расстройством пищевого поведения (нервная анорексия или булимия)?

По данным опроса/анамнеза




V

Страдает ли пациент декомпенсированным заболеванием щитовидной железы?

По данным анамнеза




V

Имеет ли пациент тяжёлые нарушения функции печени и почек?

По данным биохимического анализа крови (до 5 АЛТ, 5 АСТ, 3 общ. билируб., гипокалиемия, гипонатриемия, гипокальциемия) и анализа мочи (белок, лейкоциты, эритроциты, цилиндры)




V

Имеет ли пациент доброкачественную гиперплазию предстательной железы?

Страдает ли пациент аденомой с нарушением пассажа мочи




V

Имеет ли пациент установленный диагноз "Феохромоцитома"?

По данным анамнеза




V

Страдает ли пациент закрытоугольной глаукомой?

По данным анамнеза




V

Имеет ли пациент установленную фармакологическую, алкогольную или наркотическую зависимость?

По данным опроса




V

Не находится ли пациентка в состоянии беременности?

По данным опроса




V

Не находится ли пациентка в состоянии лактации?

По данным опроса




V

Не планирует ли пациентка беременность в течение ближайшего календарного года?

По данным опроса




V

Пациент участвует в другом клиническом исследовании?

По данным опроса




V

Пациент завершил участие в другом клиническом исследовании менее, чем 90 дней назад (да/нет).

По данным опроса




V

Если пациент имеет любое из перечисленного в форме скрининга (ответ «да»), то на этом визите он завершает своё участие в Программе. Пожалуйста, передайте файл скрининга пациента и заполненный опросник представителям Спонсора программы.Если все ответы в форме скрининга отрицательны, то пациент может продолжить своё участие в программе. Пожалуйста, заполните титульную страницу ИРК, попросите пациента заполнить Опросник общего самочувствия и эмоционального благополучия и вложите форму скрининга и заполненный опросник в кармашек на последней странице ИРК. .

^ Процедура исследования

V0

V1

V2

V3

V4

V5

V6

V7

V8

V9

V10

V11

Категория визита

Скрининг

^ Мониторинг эффективности и безопасности терапии

Неделя

2

4

6

8

10

12

16

20

24

36

48


Переход на прием редуксина в дозе 15 мг происходит, если пациент не снизил вес на 2 кг после 4х недель ежедневного приема 10 мг.



^ При назначении терапии Редуксином

При прогрессивном снижении массы тела (более чем на 10% от исходного значения) и хорошей переносимости лечения

^ Дозировка Редуксина 10 мг

х

х

 х

х

 х

 

 

 

 

 

 

 

^ Дозировка Редуксина 15 мг

 

 

 

 




х 

х 

х 

х 

х 

х

х 

ЧСС, уд/мин

70 

72 

74 

74 

74 

72 

74 

76 

76 

76 

74 

78 

Увеличение ЧСС по отношению к предшествующему визиту (ЧСС Vn-Vn-1)

Не заполнять









-2 









-2 



Систолическое АД (САД), мм. рт. ст.

130 

130 

125 

125 

130 

135

130 

135 

130

140 

135 

135 

Изменение САД по отношению к предшествующему визиту (САД Vn-Vn-1)

Не заполнять



-5 







-5 



-5 

10 

-5 



Диастолическое АД (ДАД), мм. рт. ст.

75 

80 

75 

75 

80 

80 

75 

75 

80 

85 

80 

80 


Изменение ДАД по отношению к предшествующему визиту (ДАД Vn-Vn-1)

Не заполнять



-5 







-
На 2х последовательных визитах зарегистрировано повышение ЧСС на 10 уд/мин или АДс / АДд на 10 мм.рт.ст или АД превышает 145/90 мм.рт.ст. пациент должен прекратить участие в программе








-5 



П
Пациент не снизил вес на 2 кг при приеме 15 мг в сутки в течение первых 8 недель, должен выйти из участия в программе.
роцедура исследования


V0

V1

V2

V
Снижение веса составляет менее 5 % от исходной массы, пациент должен выйти из участия в программе.
3


V4

V5

V6

V7

V8

V
Обратный набор веса составляет менее более 3 кг от ранее достигнутого снижения веса, пациент должен выйти из участия в программе.
9


V10

V11

Неделя

Скрининг

2

4

6

8

10

12

16

20

24

36

48

Окружность талии, см

95 

^ Не заполнять

90 

Не заполнять

87 

86 

85 

Рост, м

1,65 

Не заполнять

ИМТ, кг/м2

 35

 34

Не заполнять 

32

32 

31 

НЯ

Нет данных (НД) 

НД

НД

НД

НД

НД

НД

НД

НД

НД

НД

НД

Опросник общего самочувствия и эмоционального благополучия

V

^ Не заполнять

V

Не заполнять


V


V


V

Диетические рекомендации

Выданы

Не заполнять


Комментарии:


ПОДПИСЬ ИССЛЕДОВАТЕЛЯ

Я подтверждаю, что вся информация зарегистрирована для каждого визита полностью и точно. Подпись исследователя личная подпись врача

Дата __/__/______




Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:

Похожие:

Спонсор программы ООО «Промо-мед», Россия iconИнструкция по применению дезинфицирующего средства «Бриллиант» (ооо центр профилактики «Гигиена-Мед»,

Спонсор программы ООО «Промо-мед», Россия iconПрограммы vip (г. Москва) ) сетевые программы вариант 1 Во все клиники прямой доступ ООО «Прогресс-мед»

Спонсор программы ООО «Промо-мед», Россия iconИнструкция по применению дезинфицирующего средства «Лайна-мед» для дезинфекции, предстерилизационной

Спонсор программы ООО «Промо-мед», Россия iconКомпанией Промо-Мед были инициированы и проведены ряд исследований по изучению эффективности и безопасности

Спонсор программы ООО «Промо-мед», Россия iconМеждународный Симпозиум «Лечение травм голени, стопы и их последствий»
В. Г. Голубев (Москва, Россия), М. Х. Дадаев (Москва, Россия), А. В. Жаглин (Москва, Россия), Е....
Спонсор программы ООО «Промо-мед», Россия iconИнструкция по применению средства «Бриллиант» для дезинфекции, совмещенной с предстерилизационной
Инструкция предназначена для организаций, имеющих право заниматься дезин­фекционной деятельностью
Спонсор программы ООО «Промо-мед», Россия iconЗдравствуйте! Вэфире программа "Здоровый Интерес" новости красоты, здоровья и новых медицинских технологий!
Спонсор программы ООО компания «Новые медицинские технологии» это сеть медицинских центров «Медлайн»...
Спонсор программы ООО «Промо-мед», Россия iconЗдравствуйте! Вэфире программа "Здоровый Интерес" новости красоты, здоровья и новых медицинских технологий!
Спонсор программы — ООО компания «Новые медицинские технологии» это сеть медицинских центров «Медлайн»...
Спонсор программы ООО «Промо-мед», Россия iconИнструкция №18 по применению дезинфицирующего средства «Део-хлор люкс» производства фирмы ООО «Део»,

Спонсор программы ООО «Промо-мед», Россия iconОоо «дэнас виктория-тм», Екатеринбург, Россия

Разместите кнопку на своём сайте:
Медицина


База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2016
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
Медицина