Стандандартная рабочая процедура №05 icon

Стандандартная рабочая процедура №05





Скачать 61.25 Kb.
НазваниеСтандандартная рабочая процедура №05
Дата конвертации02.07.2013
Размер61.25 Kb.
ТипДокументы


  1. «ГОУ ВПО Сибирский государственный медицинский университет»
    Локальный Комитет по Этике


    « Россия, Томск, Московский тракт 2»

    СТАНДАНДАРТНАЯ РАБОЧАЯ ПРОЦЕДУРА № 05


    Требования к Информированному Согласию
    и процедуре его получения
    .


    ОДОБРЕНО:

    Дата ____________________

    Председатель: __________________________












  2. ВВЕДЕНИЕ

В соответствии с правилами проведения биомедицинских исследований, пациент может быть включен в исследование только на основании письменного добровольного согласия после получения подробной информации о проводимом исследовании. Информированное согласие, таким образом, должно содержать всю информацию, способную повлиять на решение пациента. При получении и документальном оформлении информированного согласия исследователь должен соблюдать действующие нормативные требования, придерживаться Правил ПКИ и основополагающих этических принципов Хельсинкской Декларации.

Данная стандартная рабочая процедура описывает требования, которые должны учитываться при рассмотрении Комитетом по Этике информированного согласия. Исследователь/медицинское учреждение не могут начать испытание пока Комитет по Этике не утвердит/одобрит в письменном виде форму письменного информированного согласия и другие материалы, предназначенные для предоставления испытуемым.

  1. ^ ЦЕЛИ ПРОЦЕДУРЫ

    1. Гарантировать, что информация, предоставляемая пациенту и форма информированного согласия, которые расматриваются Комитетом по Этике соответствует всем требованиям правил проведения клинических исследований (ПКИ) этическим принципам Хельсинской Декларации, а также всем требованиям Российского законодательства;

    2. Определить структуру и содержание формы информированного согласия.

  2. ^ ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

    1. Пациент должен получить в письменном виде полную, объективную, достоверную и необходимую для принятия осознанного решения об участии в исследовании информацию, написанную на русском языке, доступно изложенную и понятную для непрофессионалов, хорошо отредактированную, снабженную пояснениями в отношении медицинских терминов, если их нельзя заменить русскоязычными. Информация для пациента должна быть написана таким языком, понимание которого не требует медицинского образования или знания принципов Качественной Клинической Практики (GCP). Эта информация должна излагать медицинские вопросы, не скрывая правды, но с деликатностью и чувством такта.

    2. Ни устная информация, ни письменные материалы об исследовании, включая форму письменного согласия, не должны содержать формулировок, прямо вынуждающих испытуемого или его законного представителя отказаться от своих законных прав или допускающих подобное толкование. Они также не должны содержать заявлений, освобождающих исследователя, медицинское учреждение, спонсора или его представителей от ответственности за допущенную халатность, или формулировок, позволяющих подобную интерпретацию.

    3. Эта информация и форма информированного согласия должны представлять собой две неразрывные части единого документа (рекомендуется давать единую нумерацию страниц). Этот документ следует рассматривать как письменное подтверждение (а иногда – единственное доказательство в руках пациента) тех условий, на которых пациент (или в случаях, предусмотренных законодательством, его законный представитель) согласился на участие в исследовании. Необходимо указать на добровольность участия в исследовании и возможности прервать его в любое время.

    4. Информация для пациента должна включать следующие сведения:

  • название исследования (полное название протокола, его номер), номер или дату версии информации для пациента;

  • название компании-спонсора исследования;

  • характеристика целей и задач исследования, объем исследования (желательно указать в каких странах, в каких центрах в России оно будет проводиться, сколько испытуемых планируется включить и т.п.), его продолжительность;

  • характеристика исследуемого метода лечения или препарата;

  • описание дизайна исследования, вероятность попадания испытуемого в одну из групп исследования;

  • возможная польза от участия в исследовании и риск, связанный с исследованием, неудобства и дополнительная нагрузка по сравнению с традиционной терапией (например, за счет дополнительных методов обследования), обязанности пациента в ходе исследования, необходимость отказа от использования других лекарственных средств, определенных продуктов питания и пр. Особо следует осветить проблематику участия в исследовании беременных женщин и кормящих матерей, рисков для них, плода, грудных детей;

  • процедуры исследования, включая инвазивные методы;

  • обеспечение необходимого лечения в случае прекращения участия в исследовании или в случае завершения исследования;

  • порядок и размеры компенсации расходов, связанных с исследованием, если таковая предусмотрена;

  • порядок обеспечения пациента медицинской помощью или покрытия расходов на таковую в случае нанесения ущерба здоровью пациента в ходе исследования. Условия обеспечения пациента медицинской помощью. Информация о страховании здоровья пациента или об иных гарантиях;

  • заявление о том, что участие в исследовании является добровольным, и пациент в любой момент может отказаться от участия в исследовании без каких-либо санкций и ущемления его прав на другие виды лечения;

  • заявление о том, что исследователи, аудиторы, Комитет по Этике и разрешительные инстанции получат доступ к первичной медицинской документации пациента в объеме, определенном соответствующими законами для проверки процедур и/ли данных исследования, не нарушая при этом анонимность пациента;

  • заявление о том, что сведения идентифицирующие личность пациента, будут сохраняться в тайне и могут быть раскрыты только в пределах, установленных соответстующими законами; при публикации результатов анонимность пациента будет сохранена;

  • адреса и телефоны лиц, по которым пациент может получить дополнительную информацию, в том числе, по правовым вопросам;

  • заявление о том, что пациент или его законный представитель будут своевременно ознакомлены с новыми сведениями, котоыре могут повлиять на желание пациента продолжить участие в исследовании;

  • условия, при которых участие пациента в исследовании может быть прекращено без его согласия.

    1. Информированное согласие пациента должно подтверждать:

  • факт согласия пациента или, в случаях предусмотренных законодательством, его законного представителя на участие в исследовании,

  • факт предоставления ему возможности задать любые вопросы и получить на них ответы,

  • факт получения им подписанного врачом-исследователем и им лично (либо, в соответствии с законодательством, его законным представителем) экземпляра документа - информации и информированного согласия.а Комитет по Этике.

    1. Комитет по этике может потребовать, чтобы испытуемым, помимо информации, указанной выше, были предоставлены дополнительные сведения об исследовании, если, по мнению Комитета, это необходимо для защиты прав и здоровья испытуемых, а также для гарантии их безопасности или для лучшего понимания ими отдельных положений исследования.

    2. Получение согласия в устной форме не допускается.

    3. Ни исследователь, ни его сотрудники не должны оказывать давление на испытуемого или вызывать у него необоснованную заинтересованность в участии или продолжении участия в исследовании.

    4. В случае, если Протоколом предусмотрено участие в исследовании несовершеннолетних, которые могут понять смысл происходящего и дать свое согласие на участие в исследовании, «Информация для пациента и форма информированного согласия» должны быть написаны в понятной/доступной для несовершеннолетних форме, которую он/она собственноручно подписывают и датируют в дополнение к подписи их законного представителя.

    5. Форма информированного согласия и другие предоставляемые испытуемым материалы пересматриваются по мере появления информации, способной повлиять на согласие испытуемого. Новые редакции письменного согласия и других предоставляемых испытуемым материалов предварительно утверждаются/одобряются Комитетом по этике. Испытуемый или его законный представитель должны быть своевременно ознакомлены с новой информацией, способной повлиять на желание испытуемого продолжить участие в исследовании. Факт сообщения этой информации должен быть документально подтвержден.

  1. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ

Члены Комитета по Этике ответственны за тщательное рассмотрение материалов предоставляемых пациентам исследования, оценку полноты информации, ее соответствия требованиям МГК ПКИ и принципам Хельсинкской декларации с позиций защиты прав, безопасности и благополучия пациента, обеспечение контроля их соблюдения в ходе исследования.

Конфиденциально


Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:

Похожие:

Стандандартная рабочая процедура №05 iconСтандартная операционная процедура №2 «Процедура проведения этической экспертизы информационного

Стандандартная рабочая процедура №05 iconПроцедура взятия венозной крови с помощью вакуумной системы

Стандандартная рабочая процедура №05 iconПроцедура безболезненна и длится всего несколько секунд или минут

Стандандартная рабочая процедура №05 iconТермический массаж (термомассаж) это тепловая физиотерапевтическая процедура, которая

Стандандартная рабочая процедура №05 iconОтбеливание зубов – это современная стоматология или косметическая процедура?

Стандандартная рабочая процедура №05 iconМинимально инвазивная процедура для индукции синтеза коллагена Десмонд Фернандес

Стандандартная рабочая процедура №05 iconКомментарий к статье «Минимально инвазивная процедура для индукции синтеза коллагена» Мария Ширшакова

Стандандартная рабочая процедура №05 iconЭкспресс-диагностика. Тест-полоски в наборах Процедура тестирования не требует профессиональных навыков

Стандандартная рабочая процедура №05 iconВ корее неоднократно проводились успешные операции по трансплантации органов и костного мозга. Процедура

Стандандартная рабочая процедура №05 iconВам планируется выполнение диагностического вмешательства биопсии предстательной железы. Эта процедура

Разместите кнопку на своём сайте:
Медицина


База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2016
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
Медицина