Руководство по валидации скрининговых методов обнаружения остатков ветеринарных препаратов

Скачать 400.28 Kb.

Название	Руководство по валидации скрининговых методов обнаружения остатков ветеринарных препаратов
Количество страниц	1
Дата конвертации	06.04.2013
Размер	400.28 Kb.
Тип	Руководство

Содержание

2.2. Целевая концентрация скрининга
2.3 Способность обнаружения (CCβ)
2.4. Граница отсечения
Отрицательные контрольные (холостые матричные) пробы
2.6. Положительные контрольные пробы для скрининга
2.7. Исследуемая матрица
2.8. Стандартная операционная процедура (СОП) для метода
2.9. Первоначальная валидация
2.10. Сокращенная валидация
2.11. Скрининговые методы
3. Классификация скрининговых методов
3.1. Классификация по принципу обнаружения
Биохимические методы
Физико-химические методы
3.2 Классификация по степени количественного определения
Полуколичественные методы
Количественные методы
4. Принципы, которым необходимо следовать при валидации скрининговых методов
4.2 Выбор аналитов, используемых для валидации, и селективность метода
Подготовка «симулированной ткани» для валидации реакций подавления роста бактерий
5. Процедура валидации
Этап 1 Добавить в 60 холостых проб определенное количество рассматриваемого аналита в концентрации х1Этап 2
Этап 3 Подход 1 (см. пример в Приложении I)
Подход 2 (см. пример в Приложении II)
Этап 5 Расчет CCβ
Схема действия
Расширение метода на различные типы матриц и/или на различные виды
5.2. Определение специфичности/ селективности и способности обнаружения CCβ в соответствии с альтернативным многосторонним анали
6. Передача методов скрининга между лабораториями
6.1. Условия передачи
Выбор аналитов
6.2. Что включено в понятие сокращенной валидации в соответствии с классической концепцией
6.3. Что включено в сокращенную валидацию в соответствии с альтернативной концепцией
7. Постоянная верификация
7.2. Квалификационные тесты
8. Отчет о валидации
Между средними значениями В и Т холостых проб пропорция ложноположительных результатов выше 5%.
Приложение III. Валидация количественных и полуколичественных методов в соответствии с альтернативным подходом

Разместите кнопку на своём сайте:
Медицина

База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2016
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям

Медицина