Международное непатентованное название: Арипипразол. Торговое название: Абилифай
|
|
Скачать 193.47 Kb.
|
|
Информация, которую необходимо предоставить при заявлении лекарственного средства на включение/исключение/изменение в Республиканский формуляр Министерства здравоохранения Республики Татарстан Прошу Вас включить фармацевтический препарат Абилифай в Республиканский формуляр лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Татарстан. 2. Полные сведения о лице, подающем заявку (ФИО, должность, телефон, адрес, электронный адрес) 3. Полное название учреждения (организации), представляющей/поддерживающей заявку 4. Международное непатентованное наименование лекарственного средства (МНН, генерическое наименование) Международное непатентованное название: Арипипразол. Торговое название: Абилифай®. Синонимов: Нет 5. Указание лекарственной формы и дозировки (концентрации) лекарственного средства, предложенного для включения ^ Таблетки 5 мг: прямоугольные таблетки с закругленными краями, синего цвета, с фаской, с маркировкой «А-007» и «5» на одной стороне Таблетки 10 мг: прямоугольные таблетки с закругленными краями, розового цвета, с фаской, с маркировкой «А-008» и «10» на одной стороне. Таблетки 15 мг: круглые таблетки желтого цвета с фаской, с маркировкой «А-009» и «15» на одной стороне. Таблетки 30 мг: круглые таблетки розового цвета, с фаской, с маркировкой «А-011» и «30» на одной стороне. ^ Антипсихотическое средство (нейролептик). Код АТХ: N05A Показания к применению: АБИЛИФАЙ® показан для лечения острых приступов шизофрении и для поддерживающей терапии. АБИЛИФАЙ® показан для лечения острых маниакальных эпизодов биполярного расстройства I типа и для поддерживающей терапии у пациентов с биполярным расстройством I типа, недавно перенесших маниакальный или смешанный эпизод. 6. Доступность – указать по возможности всех производителей/дистрибьютеров Производитель: Бристол-Майерс Сквибб Мэнюфэкчуринг Компани, США Дистрибьюторы Интермедсервис 7. Информация, подтверждающая значимость заявляемого средства для общественного здоровья и здравоохранения (эпидемиологические сведения о бремени болезни со ссылками на источники, широта использования заявляемого средства в мировой и отечественной практике, целевые группы населения) Шизофрения – одно из наиболее распространенных психических расстройств, характеризующееся сочетанием продуктивной (галлюцинаторно-бредовой, кататоно-гебефренной, аффективной и др.) и негативной (апатия, абулия, алогия, эмоциональная и социальная отгороженность и др.) симптоматики, поведенческих и когнитивных нарушений (памяти, внимания, мышления и др.) и приводящее к неблагоприятным социальным и экономическим последствиям. По данным эпидемиологических исследований распространенность шизофрении в мире оценивается в пределах 0,8-1,0%. Шизофренией страдает 45 млн. чел. в мире, число новых случаев в год 4,5 млн. чел. Количество больных в 1985-2000 гг. увеличилось на 30%, соответственно росту населения планеты (данные ВОЗ). Заболеваемость в РФ в 2002г. составила 0,14 (женщины 46%, мужчины 54%) и болезненность 3,7 (мужчины 50%, женщины 50%) на 1000 человек населения. Модальный возраст начала болезни для мужчин 18-25 лет, для женщин 25-30 лет. Характерны хронический в большей части случаев характер заболевания или течение с частыми обострениями, нарастающие изменения личности и высокий уровень инвалидизации (до 40% больных шизофренией). Вместе с тем, до 20-30% больных при адекватной терапии достигают степени «социального выздоровления» или ремиссии с минимальной симптоматикой. Сопутствующие соматические заболевания (сердечно-сосудистые, диабет II типа и т.д.), а также суицидальные тенденции (риск суицида составляет 9-13%) значительно сокращают продолжительность жизни больных шизофренией, которая в среднем на 10 лет меньше, чем в популяции. Имеются данные, указывающие на значительное стоимостное бремя шизофрении для общества в России, - 4980 млн. руб. в год или 0,2% ВВП. До 40% психиатрического бюджета страны тратится на лечение больных шизофренией при 15% представленности в контингенте, охваченном психиатрической помощью. Причем на стационарную помощь расходуется до 90% медицинских затрат, в общем объеме которых фармакотерапия составляет около 30%. В настоящее время в мире накоплен большой опыт в использовании арипипразола (АБИЛИФАЙ®). Эффективность арипипразола доказана в клинических исследованиях на нескольких тысячах пациентов при шизофрении и биполярном расстройстве. В России препарат известен с 2000 года, когда начались исследования в рамках международных проектов на базе ведущих научных и клинических учреждений, в том числе НИИ психиатрии Минздрава РФ (главный исследователь - проф. С.Н. Мосолов), Научный центр психического здоровья РАМН (главные исследователи - акад. РАМН А.Б. Смулевич, проф. Г.П. Пантелеева, дмн М.А. Морозова), ГНЦ им. В.П.Сербского (главные исследователи – проф. Ю.А. Александровский, проф. А.С. Аведисова), Санкт-Петербургский психоневрологический институт им. В.М.Бехтерева (главный исследователь - проф. Н.Г. Незнанов) и др. В клинических исследованиях препарата арипипразол (АБИЛИФАЙ®) в России приняли участие более 400 пациентов. 8. Способы и особенности использования заявляемого лекарственного средства (режим дозирования, длительность; ссылки на клинические руководства, протоколы/стандарты ВОЗ и другие; необходимоть использования специального оборудования – диагностического или для мониторинга эффективнсоти/безопасности лечения и специально обученного персонала) ^ Шизофрения Рекомендуется назначать АБИЛИФАЙ в начальной дозе 10 или 15 мг один раз в день, независимо от приема пищи. Поддерживающая доза составляет 15 мг/сут. В клинических исследованиях показана эффективность препарата в дозах от 10 до 30 мг/сут. ^ АБИЛИФАЙ следует принимать один раз в день независимо от приема пищи, начиная с дозы 15 или 30 мг/сут. Изменение дозы, при необходимости, надо проводить с интервалом не менее 24 часа. В клинических исследованиях продемонстрирована эффективность препарата в дозах 15–30 мг/сут при маниакальных эпизодах при приеме в течение 3-12 недель. Безопасность доз выше 30 мг/сут в клинических исследованиях не оценивалась. При наблюдении за пациентами с биполярным расстройством I типа и маниакальными или смешанными эпизодами, у которых не было симптомов на фоне приема АБИЛИФАЯ (15 мг/сут или 30 мг/сут при начальной дозе 30 мг/сут) в течение 6 недель, установлен благоприятный эффект такой поддерживающей терапии. Следует периодически обследовать пациентов, для определения необходимости продолжения поддерживающей терапии. Не требуется изменение дозировки препарата при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью, печеночной недостаточностью (класс А, В и С по классификации Чайлда-Пью). Хотя опыт применения препарата у пациентов в возрасте старше 65 лет ограничен, корректировка дозы для этой категории пациентов не требуется. 9. Резюме по сравнительной эффективности заявляемого лекарственного средства: ^ Эквивалентность доз
Kane et al. J Clin Psychiatry 2003; Volume 64, Supplement 12 Эффективность у пациентов с обострением шизофрении (краткосрочные 4-х недельные исследования) Антипсихотическая эффективность арипипразола изучалась в исследованиях с использованием активного контроля: галоперидола (Kane et al. J Clin Psychiatry. 2002; 63: 763–771) и рисперидона (Potkin et al. Arch Gen Psychiatry. 2003;60:681–690). В первом исследовании (414 пациентов) сопоставлялись результаты терапии арипипразолом (15 мг и 30 мг в сутки), галоперидолом (10 мг/сут) и плацебо. При использовании обеих доз арипипразол показал значительное улучшение от исходного уровня по сравнению с плацебо (общая оценка по шкале PANSS, подшкалы позитивных и негативных расстройств, BPRS, шкала общего клинического впечатления (CGI) – подшкалы тяжесть и улучшение). Эффективность арипипразола и галоперидола была сходной. В то же время, в группе арипипразола было большее количество респондеров (пациентов ответивших на терапию, с уменьшением симптоматики по шкале PANSS более 30%). Количество респондеров в группе галоперидола было больше, чем в группе плацебо, но это отличие не являлось статистически достоверным к концу 4 недели. Во втором исследовании (400 пациентов) сопоставлялся арипипразол в дозе 20 мг и 30 мг в сутки и рисперидон 6 мг в сутки. По сравнению с плацебо отмечалось статистически значимое улучшение как в группе рисперидона, так и при назначении обеих доз арипипразола (уже к концу 1 недели лечения). Однако статистически достоверное отличие от плацебо у арипипразола было отмечено по всем 3-м параметрам шкалы PANSS (общий балл, балл по подшкале позитивных симптомов, балл по подшкале негативных симптомов), начиная с 1-й недели терапии, в то время как статистически достоверное отличие между рисперидоном и плацебо по разделу негативных симптомов шкалы PANSS отмечалось со 2-й недели терапии. Объединенные данные других краткосрочных исследований также показали эффективность арипипразола при лечении больных шизофренией уже в течение первой недели терапии (Lieberman CNS Drugs. 2004. Vol. 18, N 4: 251-267). Эффективность у пациентов при длительной поддерживающей терапии шизофрении (длительные исследования) В ходе 26-недельной профилактической терапии арипипразолом в дозе 15 мг в сутки у 310 больных шизофренией со стабильной симптоматикой относительный риск обострения был вдвое меньше, чем на плацебо. К концу исследования выраженность симптоматики по шкалам PANSS и CGI-тяжесть в группе арипипразола была значительно ниже по сравнению с плацебо. (Pigott et al. J Clin Psychiatry 2003; 64:1048-1056). Анализ данных 52–недельного рандомизированного двойного-слепого мультицентрового исследования у 1294 пациентов с рецидивом шизофрении показал, что значительно больше пациентов продолжало лечение арипипразолом (52%) по сравнению с галоперидолом (44%) на 8, 26 и 52 неделях (Kasper et al. Int J Neuropsychopharmacol. 2003; 6:325-337). Уменьшение выраженности расстройств по шкале PANSS (общая оценка, субшкала позитивных расстройств) и CGI было сходным в обеих группах, однако улучшение негативной и депрессивной симптоматики было более выражено при назначении арипипразола. ^ В проспективном, мультицентровом, рандомизированом, открытом исследовании BETA оценивались результаты 8-недельной терапии больных шизофренией и шизоаффективным расстройством, наблюдающихся в амбулаторной психиатрической практике в 291 учреждении США (Tandon R.et al. Schizophr. Res. – 2006. – Vol. 84. – P. 77–89). В исследование BETA было включено 1599 больных, нуждавшихся в смене нейролептика, в частности, вследствие недостаточной эффективности предшествующего лечения или его плохой переносимости, которые были рандомизированы либо в группу, получавшую арипипразол, либо другие нейролептики. В контрольной группе 38% больных получали зипразидон, 20% – рисперидон, 19% – кветиапин, 12% – оланзапин. К концу 8 недели терапии отмечалось значительное снижение тяжести расстройств по шкале CGI-улучшение как в группе арипипразола, так и в контрольной группе. Однако количество респондеров среди получавших арипипразол оказалось выше – 54%-69% по сравнению с 30,9%-37,6% при назначении другой терапии. В 26-недельном мультицентровом, рандомизированном натуралистическом, открытом исследовании STAR изучались результаты внебольничного лечения больных шизофренией в 98 медицинских центрах 12 стран Европы (Kerwin R. et al. Eur. Psychiatr. – 2007. – Vol. 22, N 7. – P. 433–443.). В исследование так же включались пациенты с недостаточной эффективностью и/или плохой переносимостью предшествующей терапии. Из 555 пациентов 284 получали арипипразол, 271 – один из трех других антипсихотиков по выбору лечащего врача (81 чел. – оланзапин, 110 чел. – кветиапин, 81 чел. – рисперидон). В конце курса лечения арипипразол показал более высокую эффективность.по шкале IAQ в сравнении с больными, получавшими другие антипсихотики (25,7 и 27,7 соответственно, p<0,001). Особенно заметны были различия (свыше 10%) по пунктам «негативные симптомы» (62% и 49% соответственно), «сонливость» (49% и 36%), «повышение массы тела» (35% и 23%), «когнитивные функции» (54% и 43%), «активность» (65% и 49%) и настроение (56% и 43%). По шкале CGI-улучшение в группе арипипразола, как и в предыдущем исследовании, было большее количество респондеров (p=0,009). Оценка качества терапии среди пациентов, получавших арипипразол, и их родственников (опросник POM) оказалась выше, чем в контрольной группе: ответ «намного лучше» встречался у 59% больных основной группы по сравнению с 30% контрольной; для родственников эти цифры составляли 58% и 30% соответственно. Динамика показателей качества жизни по шкале QLS также продемонстрировала преимущества арипипразола на 8, 18 и 26 неделях лечения по сравнению с контрольной группой (p<0,01÷0,001) как в целом, так и по всем 4 разделам. ^ Изучалось в 26-недельном открытом исследовании, сопоставляющем арипипразол и оланзапин при лечении больных шизофренией со стабильной симптоматикой и шизоаффективным расстройством (Cornblatt et al. Int J Neuropsychopharmacol 2002; 5 (suppl 1):S185). В обоих случаях отмечалось значительное улучшение по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе при сохраняющейся положительной динамике на 26 неделе. Близкие показатели в обеих группах регистрировались в отношении исполнительской функции, однако показатели вербальной памяти при назначении арипипразола были лучше. 10. Резюме по сравнительной безопасности: • Оценка общего числа пролеченных пациентов к настоящему времени На сегодняшний день в мире лечение арипипразолом получают более 2 млн. человек. В России – более 5000 пациентов. • Описание побочных явлений/реакций ^ Частота побочных эффектов приведена в соответствии со следующей шкалой: очень редкие (≤ 0,01%), редкие (≥ 0,01% и <0,1%): нечастые (≥ 0,1% и <1%), частые (≥ 1% и <10%), очень частые (≥ 10%) ^ Очень редкие: обмороки; редкие: вазовагальный синдром, расширение сердца, трепетание предсердий, тромбофлебит, внутричерепное кровотечение, ишемия головного мозга; нечастые: брадикардия, сердцебиение, инфаркт миокарда, удлинение QT интервала, остановка сердца, кровоизлияния, фибрилляция предсердий, сердечная недостаточность, AV блокада, ишемия миокарда, тромбоз глубоких вен, флебит, экстрасистолия; частые: ортостатическая гипотензия, тахикардия. ^ Очень редкие: повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), и аспартатаминотрансферазы (АСТ); редкие: эзофагит, кровотечение десен, воспаление языка, кровавая рвота, кишечные кровотечения, язва двенадцатиперстной кишки, хейлит, гепатит, увеличение печени, панкреатит, прободение кишечника; нечастые: увеличение аппетита, гастроэнтерит, затрудненное глотание, метеоризм, гастрит, зубной кариес, гингивит, геморрой, желудочно-пищеводный рефлюкс, желудочно-кишечные кровоизлияния, периодонтальный абсцесс, отек языка, недержание кала, колит, ректальные кровоизлияния, стоматит, изъязвления во рту, холецистит, фекалома, кандидоз слизистой оболочки рта, желчнокаменная болезнь, отрыжка, язва желудка, частые: диспепсия, рвота, запор; очень частые: тошнота, потеря аппетита. ^ Очень редкие: аллергические реакции (анафилаксия, ангионевротический отек, зуд и крапивница). Костно-мышечная система Очень редкие: увеличение активности креатинфосфокиназы, рабдомиолиз, тенденит, тенобурсит, ревматоидный артрит, миопатия; нечастые: боль в суставах и костях, миастения, артрит, артроз, мышечная слабость, спазмы, бурсит; частые: миалгия, судороги. ^ Редкие: бред, эйфория, буккоглоссальный синдром, акинезия, угнетение сознания вплоть до потери сознания, сниженные рефлексы, навязчивые мысли, злокачественный нейролептический синдром; нечастые: дистония, мышечные подергивания, ослабление концентрации внимания, парестезия, тремор конечностей, импотенция, брадикинезия, пониженное/повышенное либидо, панические реакции, апатия, дискинезия, ослабление памяти, ступор, амнезия, инсульт, гиперактивность, деперсонализация, дискинезия, синдром «беспокойных ног» (акатизия), миоклонус, подавленное настроение, повышенные рефлексы, замедление мыслительной функции, повышенная чувствительность к раздражителям, гипотония, нарушение глазодвигательной реакции, частые: головокружение, тремор, экстрапирамидный синдром, психомоторное возбуждение, депрессия, нервозность, повышенное слюноотделение, враждебность, суицидальные мысли, маниакальные мысли, нетвердая походка, спутанность сознания, сопротивление выполнению пассивных движений (синдром зубчатого колеса); очень частые: бессонница, сонливость, акатизия. ^ Редкие: кровохарканье, аспирационная пневмония, усиленное выделение мокроты, сухость слизистой оболочки носа, отек легких, легочная эмболия, гипоксия, дыхательная недостаточность, апноэ; нечастые: астма, носовое кровотечение, икота, ларингит; частые: одышка, пневмония. ^ Редкие: макулопапулезная сыпь, эксфолиативный дерматит, крапивница; нечастые: акне, везикулобулезная (пузырчатая) сыпь, экзема, алопеция (облысение), псориаз, себорея; частые: сухость кожи, зуд, повышенная потливость, кожные изъязвления. ^ Редкие: усиленное слезотечение, частое мигание, наружный отит, амблиопия, глухота, диплопия, глазные кровоизлияния, фотофобия; нечастые: сухость глаз, боль в глазах, звон в ушах, воспаление среднего уха, катаракта, потеря вкуса, блефарит; частые: конъюнктивит, боль в ушах. ^ Редкие: боли в молочной железе, цервицит, галакторея, аноргазмия, жжение в области мочеполовой системы, гликозурия, гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин), мочекаменная болезнь, болезненная эрекция; нечастые: цистит, учащенное мочеиспускание, лейкорея, задержка мочеиспускания, гематурия, дизурия, аменорея, преждевременная эякуляция, влагалищное кровотечение, вагинальный кандидоз, почечная недостаточность, маточное кровотечение, меноррагия, альбуминурия, камни в почках, никтурия, полиурия, позывы к мочеиспусканию; частые: недержание мочи. ^ Редкие: боли в горле, скованность в спине, тяжесть в голове, кандидоз, скованность в области горла, синдром Мендельсона, тепловой удар; нечастые: боли в области таза, отек лица, недомогание, светочувствительность, челюстные боли, озноб, скованность челюстей, вздутие живота, напряжение в груди; частые: гриппоподобный синдром, периферический отек, боли в грудной клетке, в шее. ^ Редкие: гиперкалиемия, подагра, гипернатриемия, цианоз, закисление мочи, гипогликемическая реакция; нечастые: обезвоживание, отек, гиперхолестеринемия, гипергликемия, гипокалиемия, сахарный диабет, повышенный уровень АЛТ, гиперлипидемия, гипогликемия, жажда, повышенное содержание мочевины в крови, гипонатриемия, повышенный уровень АСТ, повышение щелочной фосфатазы, железодефицитная анемия, повышенный креатинин, билирубинемия, повышенный уровень лактатдегидрогеназы, ожирение; частые: потеря веса, повышение уровня креатинфосфокиназы. • Идентификация потенциальных различий профиля безопасности на различных уровнях системы здравоохранения и у различных групп пациентов ? • Резюме сравнительной безопасности по отношению к аналогам существующим и имеющимся в формуляре ^ Комплексный анализ пяти краткосрочных исследований, включающих в общей сложности 926 больных (Marder et al. Schizophr. Res. – 2003. – Vol.61. P.123-136), продемонстрировал близкий уровень экстрапирамидной симптоматики (ЭПС) при использовании арипипразола и плацебо (21,1% и 19,4% соответственно) при значительно более высокой частоте в случаях назначения галоперидола (43,5%). Результаты долгосрочных исследований (Kasper et al. Int J Neuropsychopharmacol. 2003;6:325-337) также показали преимущества арипипразола: показатели либо не изменились, либо улучшились по сравнению с исходным уровнем, в то время как в группе галоперидола отмечалось усиление выраженности ЭПС по всем трем используемым шкалам (SAS, AIMS, BAS). Как при непродолжительном (Potkin et al. Arch Gen Psychiatry. 2003;60:681–690), так и длительном (Kasper et al. Int J Neuropsychopharmacol. 2003;6:325-337; Pigott et al. J Clin Psychiatry 2003;64:1048-1056) назначении арипипразола не только не выявлялось увеличение уровня пролактина в плазме, но и происходило его снижение от исходного. Более того, в тех случаях, когда пролактин вследствие ранее проводимого лечения был повышен, к 6 неделе терапии он приходил в норму, сохранявшуюся все 26 недель исследования (Pigott et al. J Clin Psychiatry 2003;64:1048-1056). В целом, во всех исследованиях отмечается хорошая переносимость арипипразола. К наиболее часто выявляемым побочным эффектам относились головная боль, бессонница, ажитация и тревога, то есть те же явления, которые чаще всего обнаруживались при применении рисперидона, галоперидола и плацебо. Частота побочных эффектов не различалась у арипипразола и плацебо и была ниже, чем в группах активного контроля. В частности, по сравнению с галоперидолом и рисперидоном, при назначении арипипразола реже встречались экстрапирамидные расстройства и сонливость. При длительном назначении препарата (до 52 недель) новые побочные эффекты не возникали, а выраженность существующих оставалась стабильной или даже снижалась за этот период. При лечении арипипразолом изменение массы тела было минимальным (Chrzanowski WK et al. Psychopharmacol 2006;189:259-266): в среднем +0,57 кг за 52 недели, в то время как у пациентов, получавших оланзапин, увеличение массы тела в среднем составило 3,02 кг. Анализ уровня глюкозы и липидов в плазме крови продемонстрировал отсутствие изменений этих параметров в ходе исследования у пациентов, получавших арипипразол, и увеличение уровня липидов и глюкозы на фоне приема оланзапина. Значительное снижение веса при переходе на арипипразол наблюдалось у пациентов, ранее получавших оланзапин или рисперидон (Casey DE, et al. Psychopharmacol. 2003;166:391-399). Кроме того, как в краткосрочных, так и в длительных исследованиях при назначении арипипразола не выявлено удлинения интервала QTc, а отмечалось, напротив, его укорочение сходное с таковым при приеме плацебо (Marder et al. Schizophr. Res. – 2003. – Vol.61. P.123-136). В исследовании STAR к 26-й неделе исследования в группе арипипразола отмечалось снижение массы тела на 0,9 кг (0,7%), в то время как у пациентов, получавших другие нейролептики, было выявлено ее увеличение – в среднем на 2,2 кг (3,2%). При этом клинически значимое увеличение веса (более 7%) наблюдалось у 21,2% больных контрольной группы по сравнению с 7,3% пациентов группы арипипразола. Наоборот, в 15,8% случаев применения арипипразола регистрировалось снижение массы тела по сравнению с исходной более чем на 7%. Меньшее число больных, получавших арипипразол, обнаруживали рост липопротеидов низкой плотности (39,1% и 60,0%), триглицеридов (47,8% и 59,7%) и общего холестерина (52,9% и 70,2%). Также только у 16,8% пациентов группы арипипразола отмечалось клинически значимое повышение уровня пролактина при существенно большей встречаемости данной патологии у больных контрольной группы (54,4%) (Kerwin R. et al. Eur. Psychiatr. – 2007. – Vol. 22, N 7. – P. 433–443). 11. Резюме имеющейся информации по сравнительным ценам и эффективности затрат внутри фармакологического класса или терапевтической группы: • диапазон цен заявляемого лекарственного средства ? • сравнительная эффективности затрат, представленная в виде диапазона стоимости рутинно используемого исхода оценки эффективности (например, стоимость случая, стоимость лечения, стоимость месяца лечения, стоимость случая предотвращения исходы (заболевания), и, если возможно и применимо к заявлемому средству стоимость приобретенного года качественной жизни - QALY) Абилифай – первый, и на сегодняшний день единственный представитель нового поколения атипичных антипсихотиков (частичные агонисты дофаминовых рецепторов – модуляторы дофаминовой системы) как в России, так и за рубежом. Аналогов не имеет. По стоимости лечения месячный курс сопоставим с другими атипичными антипсихотиками. ^ В Великобритании проводилось исследование соотношения цены-эффективности применения арипипразола в лечении шизофрении и прироста качества жизни за время лечения в пересчете на дополнительные затраты (Davies A et al., материалы, представленные для 13 международного конгресса ISPOR(International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research, 2008). В ходе исследования рассматривалось: - 12 различных вариантов перевода с одного атипичного антипсихотика на другой, включая арипипразол, оланзапин, кветиапин, рисперидон, назначаемые после клозапина - развитие побочных эффектов (ЭПС, прибавка веса, гиперпролактинемия), возникновение и прогрессирование сахарного диабета, частота рецидивов. Из всех рассмотренных вариантов наиболее выгодным с экономической точки зрения оказался перевод пациентов с рисперидона на арипипразол. Вывод: применение арипипразола в качестве препарата первой линии в лечении пациентов со стабильной шизофренией является целесообразным с фармакоэкономической точки зрения. Арипипразол (Абилифай) имеет цену, сопоставимую со стоимостью кветиапина, входящего в ДЛО. Однако, арипипразол имеет ряд преимуществ, позволяющих сократить затраты на лечение и содержание пациентов, страдающих шизофренией. А именно: - однократный прием; - хорошая переносимость и связанная с ней приверженность к лечению, которая сокращает риск рецидивов, повторных госпитализаций и соответствующих затрат; - отсутствие влияния на развитие метаболических нарушений (повышения массы тела, развитие и прогрессирование сахарного диабета), как следствие отсутствие затрат на лечение осложнений (стоимость лекарственных препаратов, посещение врачей других специальностей); - препарат не вызывает седации и сонливости, а также значительно улучшает когнитивные функции (в частности память), что позволяет этим пациентам приобретать навыки, решать социальные проблемы, вести активный образ жизни. Указанные проблемы являются основной причиной инвалидизации этих пациентов. Арипипразол позволяет сократить связанные с этим затраты, включая прямые затраты на социальное обслуживание и содержание этих пациентов в специальных учреждениях 12. Резюме о регистрации лекарственного средства (в РФ, в стране-производителе, и в странах с признанными в мировом масштабе регуляторными системами) Регистрационное удостоверение №ЛС-001812 от 28.07.2006, срок окончания регистрации – 28.07.2011 (копия прилагается) В США препарат зарегистрирован в 2002 году, а в Европейском Союзе используется с 2003 года. 13. Наличие фармакопейных стандартов (Британская фармакопея, Международная Фармакопея, Фармакопея США) Качество действующего вещества и лекарственной формы подтверждены Британской, Международной Фармакопеями и Фармакопеей США. В 2003г., в соответствии с рекомендациями совета ведущих зарубежных экспертов Журнала Клинической Психиатрии (Kane et al. J Clin Psychiatry 2003; Volume 64, Supplement 12) по оптимизации фармакологического лечения психотических заболеваний, Абилифай был признан препаратом первой линии для лечения больных шизофренией. В базе данных Cochraine, одном из наиболее авторитетных источников информации, помещено 5 систематических обзоров клинических исследований по эффективности и безопасности арипипразола. 14. Предлагаемый текст для стандартов лечения МЗ РТ На основании данных многочисленных исследований препарата арипипразол (Абилифай) можно отметить:
Включение препарата арипипразол (Абилифай) в Республиканский формуляр лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Татарстан позволит оказывать пациентам эффективную помощь на современном уровне, сократив дополнительные затраты, связанные с осложнениями, рецидивами, повторными госпитализациями. |
Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:
Похожие:
База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2016
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям