ОБЩЕРОССИЙСКАЯ ОБЩЕСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ
ЛИГА ЗАЩИТНИКОВ ПАЦИЕНТОВ
107078, г. Москва, а/я 212, Саверскому А.В. 644-72-38, saver@saversky,ru
ПОСТ-РЕЛИЗ ОТ 24.02.2011.
24.02.2011. В Независимом пресс-центре состоялась пресс-конференция «О недопустимости применения лекарств за пределами инструкций (офф-лейбл)». В пресс-конференции приняли участие Власов Василий Викторович — д.м.н., профессор, Председатель общества специалистов доказательной медицины; Саверский Александр Владимрович — Президент «Лиги пациентов».
Стимулировать роды препаратом для лечения язвы желудка или лечить зрение лекарством для рака толстой кишки стало в России распространенной практикой. Такое «лечение» не имеет оправдания, оно небезопасно для людей, а иногда и смертельно опасно.
Как известно, эффективность и безопасность лекарственных средств обеспечивается проведением разрешенных клинических испытаний, соответствующих современным требованиям. Только такие испытания дают обоснованную информацию о сфере применения лекарства (показаниях) противопоказаниях, дозировке, способе введения и т.п.
Между тем, немалое число препаратов в России используются для лечения заболеваний, не указанных в инструкции, без подтверждения их эффективности и безопасности в клинической практике, в неразрешенных научных исследованиях, для защиты диссертаций.
В России пора прекратить фармацевтические эксперименты над людьми, когда лекарства и БАД становятся в один ряд!
На пресс-конференции были представлены препараты, применяемые в неизученной области: сайтотек, метотрексат, авастин, тегретол, габапентин, метформин. И это -лишь примеры лекарств, применяемых за пределами разрешенной области (подробное описание лекарств прилагается).
«Лига пациентов» обратилась в Минздравсоцразвития, Роспотребнадзор, Росздравнадзор, ФФОМС, Следственный комитет РФ, Генеральную прокуратуру РФ, ФАС и ВАК с требованием навести порядок в этой сфере, однако информированность общества и врачей важна в не меньшей степени (письмо в МЗиСР прилагается).
На пресс-конференции было упомянуто письмо Росздравнадзора1 по поводу применения одного из препаратов по неразрешенному назначению, и единственное, что делает в этой связи государство — информирует общественность об осложнениях, которые были выявлены в Канаде, в то время как российский Интернет, конференции, круглые столы, консультации и, судя по этому, и врачебная практика, наводнены фактами применения этого препарата в России по неразрешенному назначению даже младенцам.
На другой препарат врачи даже умудрились получить патент на назначение лекарства, которого нет в инструкции по его применению (смотрите описание лекарств).
Внимание участников пресс-конференции было привлечено к тому, что каждый препарат потенциально вредоносен, у него имеются иногда весьма обширные побочные (нежелательные) действия, и на фоне применения по неразрешенным показаниями риски для жизни и здоровья пациентов становятся не управляемыми.
Масштаб проблемы даже трудно оценить, поскольку, конечно же, врач, применяющий препарат противозаконно, вряд ли побежит жаловаться на самого себя, если вдруг возникли осложнения.
^ �
Сайтотек
Метотрексат
Авастин
Тегретол
Габапентин
Метформин
САЙТОТЕК (мизопростол)
Показания
1. Эрозии ЖКТ, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ на фоне терапии ЛС, в т.ч. НПВС-гастропатия (профилактика и лечение).
2. С 2010 года прерывание беременности ранних сроков (до 42 дней аменореи) — только в сочетании с мифепристоном.
^ Проведение прерывания беременности на любых стадиях, в частности, для родовозбуждения и стимуляции родов путем введения интравагинально.
а. http://www.zdoroviedevochki.ru/tables/list.aspx?tmid=5&tid=5274
http://www.privivkam.net/iv/viewtopic.php?f=10&t=1730
http://www.fesmu.ru/elib/Article.aspx?id=164101
http://vestnik.okb1.mplik.ru/3_4_02/019.html
Круглые столы, диссертации, обсуждения, рекомендации:
Использование мизопростола для индукции родов в родовспомогательных учреждениях
б. http://www.critical.ru/conftexts/2005/akusherstvo/art2_ak_2005.htm
Индукция родов простагландинами
АБРАМЧЕНКОВ.В.,АБРАМЯНС.Р., НИИ акушерства и гинекологии им. Д. О. Отта РАМН, г. Санкт-Петербург, 1998 год.
Цель исследования: Применение мизопростола (сайтотека) для подготовки беременных к родам.
Заключение Необходимо отметить, что, согласно нашим данным, применение мизопростола в дозе 50 мкг интравагинально оказывает в большинстве случаев положительный эффект в плане подготовки к родам и одновременно у 2 / 3 пациенток на фоне созревания шейки матки приводит к индукции родов.
в. http://ru-patent.info/21/80-84/2183122.html Патент Российской Федерации
Лекарственное средство и способ стимуляции созревания шейки матки и индукции родов у беременных женщин с доношенным сроком беременности
^ Сибирский государственный медицинский университет и др....
Изобретение относится к медицине. Предложен способ стимуляции созревания шейки матки и индукции родов у беременных женщин с доношенным сроком беременности с использованием препарата "Сайтотек".
^ многократные сообщения о возросшем числе кровотечений, гиперстимуляции в 112 раз, разрывах матки, эмболии околоплодными водами, имеются летальные исходы
МЕТОТРЕКСАТ
Показания:
Рак молочной железы, эпидермоидный рак головы и шеи, рак легкого (мелкоклеточный и немелкоклеточный), трофобластические опухоли (хорионэпителиома матки, пузырный занос, в т.ч. деструирующий), рак шейки матки, рак яичника, рак мочевого пузыря, колоректальный рак, рак пищевода, рак желудка, рак поджелудочной железы, рак яичка, острый лимфобластный лейкоз, лейкозная инфильтрация мозговых оболочек (профилактика и лечение), острый миелобластный лейкоз, неходжкинские лимфомы (в первую очередь лимфосаркома, особенно у детей, и лимфома Беркитта), лимфогранулематоз, грибовидный микоз, неметастатическая остеосаркома, саркома мягких тканей, рак мозговых оболочек. Тяжелые формы псориаза, псориатический артрит, ревматоидный артрит, дерматомиозит, СКВ, анкилозирующий спондилоартрит.
^
Метотрексат использовался в течение многих лет для лечения эктопической (внематочной) беременности, сейчас он стал применяться для прерывания беременности на ранних сроках.
а. http://unimed-clinic.ru/articles/article19.php
http://www.practica.ru/BK6/17.htm
http://gi5.ru/51-vnematochnaya-beremennost.html
http://forum.forumok.ru/lofiversion/index.php?t19706.html
http://www.medicusamicus.com/index.php?action=4x1335x1
Осложнения
возможны язвенный стоматит, анорексия, гингивит, фарингит, тошнота; редко — диарея, мелена, энтерит, панкреатит; в отдельных случаях (при длительном ежедневном применении) — некроз печени, цирроз, жировая атрофия, перипортальный фиброз печени.
лейкопения, анемия, тромбоцитопения.
чувство усталости, головокружение; редко — головная боль, афазия, сонливость, судороги.
нарушения оогенеза и сперматогенеза, олигоспермия, нарушения менструального цикла, снижение либидо, импотенция.
гематурия, цистит, выраженные нарушения функции почек.
озноб, снижение сопротивляемости к инфекции; редко — крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.
кожная сыпь, фотосенсибилизация, нарушения пигментации, телеангиэктазии, акне, фурункулёз.
АВАСТИН
препарат для лечения рака толстого кишечника и прямой кишки.
^
Авастин в лечении распространенного заболевания сетчатой оболочки глаз у лиц старше 40 – 50 лет - возрастной макулярной дегенерации.
Инъекция Авастина проводится в полость стекловидного тела (интравитреальный путь введения). По инструкции — внутривенно.
^
http://www.okomed.ru/avastin.html
http://medicine.newsru.com/article/17Mar2010/can_vision_drug
http://maculo.ru/view_page.php?page=37
б. Согласно письму Росздравнадзора компания Ф.Хоффман - Ля Рош (производитель Авастина) располагает информацией о нежелательных явлениях (воспалительных заболеваниях, эндофальмитах, симптомах затуманнености зрения, образования хлопьевидных помутнений в стекловидном теле), отмеченных в Канаде после инъекций Авастина в стекловидное тело в целях лечения глазных болезней у пациентов.
в.http://www.03.ru/sss/?s=%D0%90%D0%B2%D0%B0%D1%81%D1%82%D0%B8%D0%BD&pp=10
^
детский офтальмолог
14:37 21-09-2010 / Юлия / Москва, обратиться
Здраствуйте! Моему ребенку (недоношенность 27 недель) поставили диагноз ретинопатия 2-3 ст. В возрасте 1,5 -2 месяца провели 2 операции (лазеркауголяцию+крио и только лазер) месяц назад врач сказал, что сосуды успокоились и вал присел. В настоящее время нам 5 месяцев и на приеме у врача оказалось, что вленка-вал появилась снова и достаточно высокая. Возможно речь идет о формировании складки. Отслойки пока нет. Нам сделан укол и назначены капли. Может ли данная ситуация привести к потере зрения? И поможет ли укол? И какие возможны еще варианты решения проблемы?
Ответы
# 00:09 22-09-2010 Скрипец Петр Петрович, обратиться
Может привести к потере зрения, учитывая, что рубцовый период не завершен. Не зная какой препарат вводился ребенку, нельзя ответить поможет ли он (просто укол не влияет на РН). Если у ребенка развилась отслойка (складка) сетчатки, то требуется неотложная витреальная операция по расправлению сетчатки.
# 11:55 22-09-2010 Юлия, обратиться
Спасибо за ответы! Лазеркоагуляцию проводить больше нельза, поскольку покрыта максимальная область. ^ Слышала, что достаточно эффективное лекарство, но поможет ли он в нашей ситуации?
# 18:47 22-09-2010 Скрипец Петр Петрович, обратиться
Что же тогда отслаивается, если покрыта коагулятами максимальная область - неужели центральная вулканообразная отслойка? Почему не вводили раньше Авастин - до коагуляции или во время нее?
^
Наиболее серьезные побочные реакции: перфорация ЖКТ, кровоизлияние, включая легочные кровотечения/кровохарканье (чаще встречаются у пациентов с немелкоклеточным неплоскоклеточным раком легкого), артериальная тромбоэмболия.
Повышение АД и развитие протеинурии, вероятно, имеют дозозависимый характер.
У пациентов, получавших только Авастин®, наиболее часто наблюдаются: повышение АД, слабость или астения, диарея, тошнота и боли в животе.
артериальная гипертензия, артериальная тромбоэмболия (включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторную ишемическую атаку и другие артериальные эмболии), тромбоз глубоких вен, хроническая сердечная недостаточность, суправентрикулярная тахикардия, кровотечение.
лейкопения, нейтропения, фебрильная нейтропения, анемия, тромбоцитопения.
извращение вкуса, боль в животе, диарея, запор, ректальное кровотечение, стоматит, кровоточивость десен, перфорация ЖКТ, непроходимость кишечника, тошнота, рвота.
легочная тромбоэмболия, гипоксия, носовое кровотечение, одышка, ринит.
ладонно-подошвенный синдром, сухость кожи, эксфолиативный дерматит, изменение цвета кожи.
анорексия, синкопе, инсульт, головная боль, сонливость, периферическая сенсорная невропатия.
нарушение зрительной функции.
мышечная слабость.
инфекция мочевыводящих путей, протеинурия.
ТЕГРЕТОЛ
Показания. Эпилепсия (исключая абсансы, миоклонические или вялые припадки) - парциальные приступы со сложной и простой симптоматикой, первично и вторично генерализованные формы приступов с тонико-клоническими судорогами, смешанные формы приступов (монотерапия или в сочетании с др. противосудорожными ЛС). Идиопатическая невралгия тройничного нерва, невралгия тройничного нерва при рассеянном склерозе (типичная и нетипичная), идиопатическая невралгия языкоглоточного нерва. Острые маниакальные состояния (монотерапия и в сочетании с препаратами Li+ и др. антипсихотическими ЛС). Фазнопротекающие аффективные расстройства (в т.ч. биполярные) профилактика обострений, ослабление клинических проявлений при обострении. Синдром алкогольной абстиненции (тревожность, судороги, гипервозбудимость, нарушения сна). Диабетическая невропатия с болевым синдромом. Несахарный диабет центрального генеза. Полиурия и полидипсия нейрогормональной природы.
^
http://drugfusion.com/tegretol_cr.html
http://www.eapteka.ru/goods/drugs/neurology/epilepsy/?id=207602
http://mega.km.ru/health/encyclop.asp?topic=STAT_VIDAL2_2452
http://talagy.msa.ru/library/psypsy_04.html
Возможно применение (показания основаны на клиническом опыте, контролируемых исследований не проводилось): при психотических расстройствах (при аффективных и шизоаффективных расстройствах, психозах, панических расстройствах, резистентной к терапии шизофрении, нарушении функции лимбической системы), при агрессивном поведении пациентов с органическими поражениями головного мозга, депрессии, хорее; при тревоге, дисфории, соматизации, шуме в ушах, сенильной деменции, синдроме Клювера-Бьюси (билатеральная деструкция миндалевидного комплекса), обсессивно-компульсивных расстройствах, отмене бензодиазепина, кокаина; при болевом синдроме нейрогенного генеза: при спинной сухотке, рассеянном склерозе, остром идиопатическом неврите (синдром Гийена-Барре), диабетической полиневропатии, фантомных болях, синдроме "усталых ног" (синдром Экбома), гемифациальном спазме, посттравматической невропатии и невралгии, постгерпетической невралгии; для профилактики мигрени.
^
очень часто - головокружение, атаксия, сонливость, общая слабость; часто - головная боль, диплопия, нарушения аккомодации зрения (например, затуманивание зрения); иногда - аномальные непроизвольные движения (например, тремор, "порхающий" тремор /asterixis/, дистония, тики); нистагм; редко - орофациальная дискинезия, глазодвигательные нарушения, нарушения речи (например, дизартрия или невнятная речь), хореоатетоидные расстройства, периферический неврит, парестезии, мышечная слабость и симптомы пареза.
очень часто - аллергические кожные реакции, крапивница, которая может быть значительно выраженной; иногда - эксфолиативный дерматит, эритродермия; редко - волчаночноподобный синдром, зуд; очень редко - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
очень часто - лейкопения; часто - тромбоцитопения, эозинофилия; редко - лейкоцитоз, лимфаденопатия, дефицит фолиевой кислоты; очень редко - агранулоцитоз, апластическая анемия, истинная эритроцитарная аплазия, мегалобластная анемия, острая перемежающаяся порфирия, ретикулоцитоз, гемолитическая анемия.
очень часто - повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (вследствие индукции этого фермента в печени), что обычно не имеет клинического значения; часто - повышение уровня ЩФ; иногда - повышение уровня трансаминаз; редко - гепатит холестатического, паренхиматозного (гепатоцеллюлярного) или смешанного типа, желтуха; очень редко - гранулематозный гепатит, печеночная недостаточность.
очень часто - тошнота, рвота; часто - сухость во рту; иногда - диарея или запор, боли в животе; очень редко - глоссит, стоматит, панкреатит.
ГАБАПЕНТИН
Показания - противоэпилептический препарат. Лечение нейропатической боли у взрослых в возрасте старше 18 лет; монотерапия парциальных судорог со вторичной генерализацией и без нее у взрослых и детей старше 12 лет; в качестве дополнительного средства при лечении парциальных судорог со вторичной генерализацией и без нее у взрослых и детей в возрасте 3 года и старше.
^
При острой послеоперационной боли у взрослых, для уменьшения нейропатических раковых болей. Лечение сосудистой деменции у пациентов, у которых выявляли выраженную ажитацию, агрессию, эмоциональную лабильность и сексуальные нарушения. Терапия фибромиалгии и коморбидных психических расстройств.
http://www.medafarm.ru/php/content.php?id=6667
http://medstrana.com/news/619/
http://neuro.health-ua.com/article/256.html
http://doctorspb.ru/articles.php?article_id=1571
Побочное действие
амнезия, атаксия, спутанность сознания, нарушение координации движений, депрессия, головокружение, дизартрия, повышенная нервная возбудимость, нистагм, сонливость, нарушение мышления, тремор, судороги, амблиопия, диплопия, гиперкинезия, усиление, ослабление или отсутствие рефлексов, парестезии, тревога, враждебность, нарушение походки.
изменение окрашивания зубов, диарея, повышение аппетита, сухость во рту, тошнота, рвота, метеоризм, анорексия, гингивит, боли в животе, панкреатит, изменения функциональных проб печени.
лейкопения, снижение числа лейкоцитов, тромбоцитопеническая пурпура.
ринит, фарингит, кашель, пневмония.
миалгия, артралгия, переломы костей.
артериальная гипертензия, проявления вазодилатации.
инфекции мочевых путей, недержание мочи.
многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.
мацерация кожи, акне, зуд, сыпь.
боли в спине, усталость, периферические отеки, импотенция, астения, недомогание, отечность лица, увеличение массы тела, случайная травма, астения, гриппоподобный синдром, колебания содержания глюкозы в крови, у детей - вирусная инфекция, средний отит.
МЕТФОРМИН
Показания
Сахарный диабет типа 1 (инсулинзависимый ) - c целью снижения потребности в инсулине и предотвращения увеличения массы тела (в качестве дополнения к инсулинотерапии). Сахарный диабет типа 2 (инсулиннезависимый ) в случае неэффективности диетотерапии (особенно при ожирении).
^
Снижение веса
http://endocrinology.mif-ua.com/archive/issue-3389/article-3440/
http://www.03.ru/sss/?s=%D0%9C%D0%B5%D1%82%D1%84%D0%BE%D1%80%D0%BC%D0%B8%D0%BD&pp=10
http://sportswiki.ru/%d0%9c%d0%b5%d1%82%d1%84%d0%be%d1%80%d0%bc%d0%b8%d0%bd
http://azbuka-diet.ru/metformin-dlya-poxudeniya/
^
Со стороны органов ЖКТ: в начале курса лечения — анорексия, диарея, тошнота, рвота, метеоризм, абдоминальная боль (уменьшаются при приеме во время еды); металлический привкус во рту (3%).
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): в единичных случаях — мегалобластная анемия (результат нарушения всасывания витамина B12 и фолиевой кислоты).
Со стороны обмена веществ: гипогликемия; в редких случаях — лактатный ацидоз (слабость, сонливость, гипотензия, резистентная брадиаритмия, респираторные нарушения, боль в животе, миалгия, гипотермия).
Со стороны кожных покровов: сыпь, дерматит.
|
