Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
|
|
Скачать 183.53 Kb.
|
 Приложение № 1 Форма акта утверждена приказом Росздравнадзора от «_28»ноября 2006г. №2549-Пр/06 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Акт проверки соблюдения лицензиатом \ возможности выполнения соиcкателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, в соответствии с Федеральным законом « О наркотических средствах и психотропных веществах» г. ____________________ «____»_________ 200__г. ____ч. ____ мин. Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в составе _________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ , действующей на основании приказа Росздравнадзора от «____»______________ 200__г. № ______________ в присутствии должностных лиц со стороны лицензиата\соискателя лицензии ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ была осуществлена проверка соблюдения лицензионных требований и условий \ возможности выполнения лицензионных требований и условий, регламентированных постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 № 648 «Об утверждении Положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» _____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________, (организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица) на объекте/местах осуществления деятельности, расположенном по адресу:____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Местонахождение юридического лица: _________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________ Телефон/факс: Директора ____________Ответственного за хранение и учет НС и ПВ ______________Основной государственный регистрационный номер:__________________________________________ИНН юридического лица___________________________________________________________________ ИФНС___________________________________________________________________________________ (наименование, адрес, код) ________________________________________________________________________________________ Наличие Уведомления из ИФНС (для обособленных структурных подразделений)_________________Лицензия на вид деятельности____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ выдана ___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________(лицензирующий орган) № __________________ от «____» __________ г. Срок действия лицензии до «___ »_______________г. Заявленная деятельность на обследуемом объекте в части:
Последнее обследование проведено_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________(наименование контролирующей организации, дата) Какие предложения и замечания не выполнены________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ ^
1. Наличие у лицензиата\ соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, для осуществления лицензируемой деятельности 1.1. Договор аренды / свидетельство о регистрации права собственности_______________________________________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ сроком с «_____» _________________________ г. по «______» _________________________ г. _____ 1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы_______________________ ______________________________________________________________________________________________ (№, дата выдачи, срок действия заключения) - санитарное состояние помещений ________________ - необходимость в капитальном или косметическом ремонте ___________________________________ ________________________________________________________________________________________ 1.3.Наличие оборудования: ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ ( перечислить оборудование и указать акты приемки основных средств на баланс и др. документы) 2. Соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления лицензируемой деятельности 2.1. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ__________________________________________________________________________________ (указать дату и №) _________________________________________________________________________________________ (перечислить помещения, на которые выдано заключение) __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 2.2. Характеристика помещений (место расположения в здании, №№ комнат, площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения наркотических средств и психотропных веществ: - месячного запаса _______________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ трех-пяти дневного запаса:_________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________ однодневного запаса:_____________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 3. Соблюдение требований, предусмотренных Правилами допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 г. №892 3.1. Наличие справок из учреждений государственной или муниципальной системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной опасности________________________________________________________________________________ (указать количество сотрудников) 3.2. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление либо за преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ _______________________________________________ _________________________________________________________________________________________ (указать количество сотрудников) 3.3. Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами_____________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ (указать дату и №, количество допущенных сотрудников) 4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работников и др.), имеющих высшее, среднее специальное, дополнительное образование и (или) специальную подготовку в сфере лицензируемой деятельности, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы 4.1. Дипломы и сертификаты специалистов: Провизоры ______________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________ (ФИО, регистрационный № диплома, дата выдачи/ регистрационный № сертификата, дата выдачи, срок действия) ___________________________________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ фармацевты ______________________________________________________________________________ (ФИО, регистрационный № диплома, дата выдачи/ регистрационный № сертификата, дата выдачи, срок действия) ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ медицинские работники____________________________________________________________________ другие специалисты _______________________________________________________________________ 4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами специальной подготовки в сфере лицензируемой деятельности________________________ __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 4.3. Наличие штатного расписания _________________________________________________________ 4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с требованиями Трудового Кодекса РФ _____________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________ 4.5. Правила внутреннего трудового распорядка______________________________________________ (наличие отметок об ознакомлении сотрудниками) 4.6.Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об ознакомлении): на специалистов ________________________ на вспомогательный персонал _______________________ 5. Соблюдение лицензиатом требований, предусмотренных Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и требований к предоставлению юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 04 ноября 2006 г. № 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»: 5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________ (указать соответствие\несоответствие требованиям законодательства, предъявляемым к ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных копий документов, отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке) __________________________________________________________________________________________ 5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций_________________________ __________________________________________________________________________________________________________ (ФИО, дата и № приказа) 5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и хранением журнала регистрации операций_________________________________________________________________________________ (ФИО, дата и № приказа) 5.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, перечень которых утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. № 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ 5.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации ______________________________________ 5.6 Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после опечатки сейфов __________________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________ 5.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций наркотических средств и психотропных веществ с составлением баланса товарно-материальных ценностей:________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ (указать периодичность проведения) 5.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия_______________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
1.1. Наличие государственного заказа на разработку наркотических средств и психотропных веществ _________________________________________________________________________________________ (указать основание) 1.2. Указать перечень наркотических средств и психотропных веществ, разрешенных для разработки______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 1.3. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных веществ __________________________________________________________________________________________ 2. Производство, изготовление (промышленное), реализация 2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии организации производства требованиям Федерального закона № 86-ФЗ от 22.06.98 __________________________________________________________________________________________ 2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления) наркотических средств и психотропных веществ_____________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ (указать дату выдачи и № регистрационного удостоверения, наличие и № ФС или ФСП и др.) 2.3 Виды производственных операций: - производство активных фармацевтических субстанций_________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ -производство/изготовление готовых лекарственных средств _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ - производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств______________________ _________________________________________________________________________________________ -фасовка и упаковка_______________________________________________________________________ - производство / изготовление по контракту____________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ - другое__________________________________________________________________________________ 2.4. Инспектируемые производственные линии_________________________________________________ ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 2.5. Управление качеством__________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 2.6. Персонал_____________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ 2.7. Помещения и оборудование______________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 2.8. Документация__________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 2.9. Контроль качества______________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ 2.10. Производство и проведение анализов по контракту_________________________________________ _________________________________________________________________________________________ 2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка___________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ 2.12. Самоинспекция_______________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ 2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными операциями: ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 2.14. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных веществ __________________________________________________________________________________________ 2.15. Соблюдение Правил разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ, утвержденных постановлением Правительства ______________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________ ^ 3.1. Перечислить лекарственные формы и указать перечень наркотических средств и психотропных веществ, используемых в прописях ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 3.2. Соблюдение правил изготовления лекарственных препаратов в аптечной организации: 3.2.1. Наличие оборудования и средств малой механизации ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 3.2.2.. Наличие поверенных весо-измерительных приборов, используемых для изготовления, фасовки наркотических средств и психотропных веществ: ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 3.2.3.. Соблюдение норм естественной убыли при изготовлении и фасовке наркотических средств, психотропных веществ ____________________________________________________________________ (согласно приказа Минздрава России № 284 от 20.07.01 «Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно - правовой формы и формы собственности) 3.2.4. Соблюдение правил оформления лекарств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, изготовленных в аптеке ________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________ (наличие предупредительных этикеток и др.) ___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 3.3. Соблюдение требований по организации и проведению контроля качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке: (приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.1997) 3.3.1 Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для проведения химического контроля _________________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 3.3.2. Наличие журналов ______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 3.3.3. Наличие уполномоченного по качеству, наличие сертификата провизора-аналитика ______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 4. Отпуск 4.1. Соблюдение требований приказа Минздрава России № 328 от 23.08.99 («О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями» (приложение №3 к приказу Минздрава России от 09.01.01): - соблюдение норм отпуска__________________________________________________________________________________ - оформление требований __________________________________________________________________ - оформление рецептов____________________________________________________________________ - наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных и их регистрация______________________________________________________________________________ 5. Хранение 5.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и влажность на момент проверки) _____________________________________________________ ____________________________________ 5.2. Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов __________________________________________________________________________________________ 5.3. Наличие на местах хранения (в аптечных учреждениях и ЛПУ) наркотических средств и психотропных веществ таблицы ВР и ВС доз, а также таблиц противоядий при отравлении ими __________________________________________________________________________________________ 5.4. Соблюдение норматива запаса наркотических средств и психотропных веществ с учетом технической укрепленности помещений хранения_______________________________________________ __________________________________________________________________________________________ 5.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с распечаткой на бумажном носителе) __________________________________________________________________________________________ 5.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности_________________________________________ (указать место их хранения) 5.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования): ___________________________________ 5.8. Наличие Договоров на уничтожение наркотических средств и психотропных веществ с организациями, имеющими соответствующую лицензию __________________________________________________________________________________________ 5.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие сертификатов соответствия удостоверяющих качество лекарственных средств (указать выборочно) ___________________________ __________________________________________________________________________________________ 5.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям сертификатов качества _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ 6. Перевозка 6.1. Договор на охрану и сопровождение груза __________________________________________________________________________________________ 6.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки_______________________________________ 6.3. Наличие приказа о перевозке наркотических средств и психотропных веществ __________________________________________________________________________________________ 6.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки наркотических средств и психотропных веществ __________________________________________________________________________________ 6.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки наркотических средств и психотропных веществ ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 7. Уничтожение 7.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения наркотических средств и психотропных веществ______________________________________________________________________ 7.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ __________________________________________________________________________________ 8. Использование 8.1. Использование наркотических средств и психотропных веществ в научных, учебных целях и экспертной работе 8.1.1.Наличие утвержденного списка лиц, проводящих эти работы __________________________________________________________________________________________ 8.1.2.Количества используемых наркотических средств и психотропных веществ ________________________________________________________________________________________ ( указать наличие основания и обоснования их использования) 8.1.3.Наличие инструкции, определяющей порядок работы с наркотическими средствами и психотропными веществами (включая порядок использования их остатков)_________________________________________________________________________________ 8.1.4.Организация учета наркотических средств и психотропных веществ в научно-исследовательских институтах, лабораториях и учебных заведениях________________________________________________________________________________ (перечислить формы учетных документов) 8. 1.5. Приказ о назначении ответственного лица за учет и хранение наркотических средств и психотропных веществ _____________________________________________________________________ ^ 8.2.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств и психотропных веществ: - наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул_____________________________ - наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул_____________________________ - наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул______________________________ 8.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков: - наличие приказа о назначении ответственного лица за получение, хранение, учет и отпуск специальных рецептурных бланков___________________________________________________________ - наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков________________________________ - соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков_______________________________ - наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков___________________________________ - соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков_______________________________ - порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом___________________ (указать в соответствии с каким документом) ^ 8.3.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств и психотропных веществ: - наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул_____________________________ - наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул_____________________________ - наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул______________________________ 8.3.2. Наименование используемых препаратов ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ ^ 9.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции _________________________________________________________________________________________ (указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и псих. веществ) _________________________________________________________________________________________ 9.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям _________________________________________________________________________________________ (указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств) 9.3. Номенклатура и ассортимент наркотических средств и психотропных веществ __________________________________________________________________________________________(указать основной перечень и количество используемых веществ ) Результаты проверки соблюдения \ возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ При проверке со стороны лицензиата\ соискателя лицензии присутствовали, с актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки: ________________________________________________________________________________________ (Ф.И.О) (подпись) ___________________________________________________________________________________________________________________________________ (Ф.И. О.) (подпись) МП Проверка соблюдения\возможности выполнения лицензионных требований и условий осуществлена: ______________________________________ ( ФИО) __________________ (подпись) ______________________________________ ( ФИО) __________________ (подпись) ______________________________________ ( ФИО) __________________ (подпись) Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю лицензиата \соискателя лицензии ________________________________________________________________________________, (Ф.И.О. подпись) По результатам проверки составлен протокол об административном правонарушении от _________________ № ______________, даны предписания об устранении выявленных нарушений ______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) в журнале учета мероприятий по контролю сделана запись №_____________ от _______________________________. Акт составлен: г. ____________________ «____»_________ 200__г. ____ч. ____ мин. |
Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:
Похожие:
База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2016
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям