Распоряжение губернатора Белгородской обл от 22. 04. 2005 n 272-р "об обеспечении контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения"
|
|
Скачать 1.33 Mb.
|
Белгородская областьЛьготы Лекарственное обеспечение РАСПОРЯЖЕНИЕ губернатора Белгородской области от 04.02.2005 N 58-р "О ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ МЕРАХ ПО УЛУЧШЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ПОМОЩИ" (вместе с "ВРЕМЕННЫМ ПОРЯДКОМ ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ОТДЕЛЬНЫМ КАТЕГОРИЯМ ГРАЖДАН, ИМЕЮЩИМ ПРАВО НА ПОЛУЧЕНИЕ СОЦИАЛЬНЫХ УСЛУГ") РАСПОРЯЖЕНИЕ губернатора Белгородской обл. от 22.04.2005 N 272-р "ОБ ОБЕСПЕЧЕНИИ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ" ОМС ПОСТАНОВЛЕНИЕ губернатора Белгородской области от 28.01.2005 N 8 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ОБЯЗАТЕЛЬНОГО МЕДИЦИНСКОГО СТРАХОВАНИЯ ГРАЖДАН В БЕЛГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ" Платные услуги Оплата труда ПОСТАНОВЛЕНИЕ правительства Белгородской обл. от 16.12.2005 N 253-пп "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ ОБ ОПЛАТЕ ТРУДА РАБОТНИКОВ БЮДЖЕТНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ БЕЛГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ" (вместе с "ПОЛОЖЕНИЕМ ОБ ОПЛАТЕ ТРУДА РАБОТНИКОВ БЮДЖЕТНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ БЕЛГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ", "ПОРЯДКОМ ПРОВЕДЕНИЯ ТАРИФИКАЦИИ РАБОТНИКОВ ОРГАНИЗАЦИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ") Государственные гарантии оказания бесплатной медицинской помощи ^ РАСПОРЯЖЕНИЕ ГУБЕРНАТОРА БЕЛГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ от 4 февраля 2005 г. N 58-р Белгород ^ В целях реализации Федерального закона от 22 августа 2004 года N 122-ФЗ "О внесении изменений в законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу некоторых законодательных актов Российской Федерации в связи с принятием федеральных законов "О внесении изменений и дополнений в федеральный закон "Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации" и "Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации" и предоставления отдельным категориям граждан дополнительной бесплатной медицинской помощи, в том числе лекарственного обеспечения: 1. Утвердить временный порядок отпуска лекарственных средств отдельным категориям граждан, имеющим право на получение социальных услуг (прилагается). 2. Рекомендовать главам местного самоуправления городов и районов области, ЗАО ЦВ "Протек" (Астафуров О.И.), ООО "Белгородский аптечный склад" (Лункина Е.М.) обеспечить: - выполнение утвержденного временного порядка отпуска лекарственных средств отдельным категориям граждан, имеющим право на получение социальных услуг; - представление информации о реализации дополнительной лекарственной помощи в сроки и по форме согласно приложениям N 1, N 2. 3. Контроль за исполнением распоряжения возложить на департамент социальной политики области (Худаев Д.В.). Губернатор Белгородской области Е.САВЧЕНКО Утвержден распоряжением губернатора Белгородской области от 4 февраля 2005 г. N 58-р ^ ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ОТДЕЛЬНЫМ КАТЕГОРИЯМ ГРАЖДАН, ИМЕЮЩИМ ПРАВО НА ПОЛУЧЕНИЕ СОЦИАЛЬНЫХ УСЛУГ 1. На дополнительное лекарственное обеспечение имеют право жители Белгородской области, включенные в федеральный и региональный регистры в соответствии с Федеральным законом от 22 августа 2004 года N 122-ФЗ, Социальным кодексом Белгородской области и постановлением правительства Белгородской области от 14 декабря 2004 года N 199-пп "Об утверждении порядка осуществления ежемесячной денежной выплаты ветеранам труда, ветеранам военной службы, труженикам тыла, реабилитированным лицам и лицам, признанным пострадавшими от политических репрессий, с учетом права на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг (социальной услуги)". 2. На основании письма Минздравсоцразвития России от 25 января 2005 года N 26-МЗ "Об организации работы по медицинскому обеспечению отдельных категорий граждан, получателей набора социальных услуг" с целью своевременного и полного обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными средствами, с учетом ограниченных сроков подготовки запасов необходимых лекарственных средств уполномоченной фармацевтической организацией ЗАО ЦВ "Протек" в области вводится временный порядок отпуска лекарственных средств отдельным категориям граждан. 3. Реализацию временного порядка отпуска лекарственных средств обеспечивают уполномоченная фармацевтическая организация ЗАО ЦВ "Протек", ООО "Белгородский аптечный склад", аптеки (пункты отпуска), участвующие в программе дополнительного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан. 4. В случае отсутствия в аптеке (пункте отпуска) на момент обращения пациента требуемого лекарственного средства, аптека (пункт отпуска) ставит рецепт на отсроченное обслуживание. 5. В день постановки рецепта на отсроченный отпуск аптека (пункт отпуска) направляет соответствующую заявку в письменной форме в ООО "Белгородский аптечный склад", который информирует уполномоченную фармацевтическую организацию ЗАО ЦВ "Протек" об отсутствующих лекарственных средствах. 6. Уполномоченная фармацевтическая организация ЗАО ЦВ "Протек" должна принять все необходимые меры для организации поставки в область заявленных лекарственных средств. При невозможности поставки конкретного лекарственного средства уполномоченная фармацевтическая организация ЗАО ЦВ "Протек" информирует ООО "Белгородский аптечный склад" и аптечные организации в письменной форме. КонсультантПлюс: примечание. В официальном тексте документа, видимо, допущена опечатка: Приказ Минздравсоцразвития России N 296 издан 02.12.2004, а не 01.12.2004. 7. В случае если в течение 10 суток со времени постановки рецепта на отсроченный отпуск уполномоченная фармацевтическая организация ЗАО ЦВ "Протек" не поставила требуемое лекарственное средство, аптека (пункт отпуска) вправе отпустить из собственного товарного запаса требуемое лекарственное средство по рецепту, выписанному с учетом требований приказа Минздравсоцразвития России от 22 ноября 2004 года N 257, на рецептурном бланке формы 148-1/у-04(л) и соответствующее Перечню лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, утвержденному приказом Минздравсоцразвития России от 1 декабря 2004 года N 296, с дополнениями и изменениями, внесенными в него приказом Минздравсоцразвития России от 24 декабря 2004 года N 321. 8. Оплата отпущенных лекарственных средств (с учетом НДС) производится в размере фактической отпускной цены аптеки (пункта отпуска) в форме товарного замещения, денежных средств, иным образом, не противоречащим действующему законодательству, по договоренности с уполномоченной фармацевтической организацией ЗАО ЦВ "Протек". 9. Факт отпуска лекарственного средства из собственных товарных запасов аптеки (пункта отпуска) оформляется двусторонним актом с уполномоченной фармацевтической организацией ЗАО ЦВ "Протек" на основании отдельно сформированного реестра отпущенных медикаментов. Данный акт служит основанием для оплаты отпущенных лекарственных средств уполномоченной фармацевтической организацией ЗАО ЦВ "Протек" аптеке (пункту отпуска) в сроки, установленные договором. 10. Данный порядок отпуска лекарственных средств отдельным категориям граждан, имеющим право на получение набора социальных услуг, действует с 1 января 2005 года. Приложение N 1 к распоряжению губернатора области от 4 февраля 2005 г. N 58-р Информация об организации дополнительного лекарственного обеспечения при амбулаторном лечении отдельных категорий граждан, имеющих право на получение набора социальных услуг в соответствии с Федеральным законом от 22 августа 2004 г. N 122-ФЗ по состоянию на ____ 2005 г. ┌────┬──────────────┬─────────┬─────────┬────────────┬──────────────┬─────────┬─────────┐ │Год │Категория │Выписано │Обслужено│Рецептов на │Количество │Средняя │Отпущено │ │ │льготников/ │рецептов │рецептов │отсроченном │отказов (или │стоимость│на сумму,│ │ │кол-во │ ├────┬────┤обслуживании│отсроченное │рецепта │тыс. руб.│ │ │ │ │шт. │% │ │обслуживание │ │ │ │ │ │ │ │ │ │свыше 10 дней)│ │ │ ├────┼──────────────┼─────────┼────┼────┼────────────┼──────────────┼─────────┼─────────┤ │2005│Федеральный │ │ │ │ │ │ │ │ │ │уровень/ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │________чел. │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────┼────┼────────────┼──────────────┼─────────┼─────────┤ │ │Региональный │ │ │ │ │ │ │ │ │ │уровень/ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │________чел. │ │ │ │ │ │ │ │ ├────┼──────────────┼─────────┼────┼────┼────────────┼──────────────┼─────────┼─────────┤ │2004│Все категории │ │ │ │ │ │ │ │ │ │льготников/ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │________чел. │ │ │ │ │ │ │ │ └────┴──────────────┴─────────┴────┴────┴────────────┴──────────────┴─────────┴─────────┘ Примечание: 1. За 2005 год указываются фактические данные с учетом еженедельных изменений, нарастающим итогом. 2. За 2004 год указываются фактические данные за месяц, нарастающим итогом. 3. Информация представляется еженедельно по пятницам до 14-00 час. по факсу N 32-31-92. Контактный тел. 32-14-47 Глава местного самоуправления ______________ _____________________ (подпись) (фамилия, инициалы) Приложение N 2 к распоряжению губернатора области от 4 февраля 2005 г. N 58-р Оперативные данные о поставке медикаментов для обеспечения льготных категорий граждан в соответствии с Федеральным законом от 22.08.2004 N 122-ФЗ по состоянию на ___ 2005 г. ┌───┬──────────┬───────────────────┬────────────────────────────────────────┬─────────────────┐ │ N │Наименова-│ Всего │в том числе │ Фактическая │ │п/п│ние района│ ├───────────────────┬────────────────────┤ поставка │ │ │ │ │федеральный уровень│региональный уровень│ │ │ │ ├─────────┬─────────┼─────────┬─────────┼─────────┬──────────┼──────────┬──────┤ │ │ │кол-во │необходи-│кол-во │необходи-│кол-во │необходи- │кол-во │общая │ │ │ │льготни- │мая сумма│льготни- │мая сумма│льготни- │мая сумма │наименова-│сумма,│ │ │ │ков, чел.│поставки,│ков, чел.│поставки │ков, чел.│поставки │ний в МНН │тыс. │ │ │ │ │тыс. руб.│ │в месяц, │ │в месяц, │ │руб. │ │ │ │ │ │ │тыс. руб.│ │тыс. руб. │ │ │ ├───┼──────────┼─────────┼─────────┼─────────┼─────────┼─────────┼──────────┼──────────┼──────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├───┼──────────┼─────────┼─────────┼─────────┼─────────┼─────────┼──────────┼──────────┼──────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├───┴──────────┼─────────┼─────────┼─────────┼─────────┼─────────┼──────────┼──────────┼──────┤ │Итого │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├──────────────┼─────────┼─────────┼─────────┼─────────┼─────────┼──────────┼──────────┼──────┤ │Остаток на │ │ │ │ │ │ │ │ │ │складе │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├──────────────┼─────────┼─────────┼─────────┼─────────┼─────────┼──────────┼──────────┼──────┤ │Всего │ │ │ │ │ │ │ │ │ └──────────────┴─────────┴─────────┴─────────┴─────────┴─────────┴──────────┴──────────┴──────┘ Примечание: 1. Информация представляется ежедневно к 9_00 час. по факсу N 32-31-92. Контактный тел. 32-14-47 Генеральный директор ООО "Белгородский аптечный склад" ________________ __________________________ (подпись) (фамилия, инициалы) РАСПОРЯЖЕНИЕ ^ от 22 апреля 2005 г. N 272-р Белгород ОБ ОБЕСПЕЧЕНИИ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ^ В целях организации контроля за выполнением государственными заказчиками и поставщиками условий государственного контракта, в соответствии со статьей 11 закона Белгородской области от 23 июля 2001 года N 155 "О порядке размещения и исполнения государственного заказа Белгородской области" и в целях улучшения обеспечения контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, поступающих в лечебно-профилактические учреждения области от аптечных складов (баз), предприятий различных форм собственности и ведомственной принадлежности: 1. Утвердить Регламент осуществления контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптеках, лечебно-профилактических учреждениях области (прилагается). 2. ОГУ "Белгородский информационный фонд (Пантелеев Д.М.): заключить трудовые контракты с сотрудниками ОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" для выполнения необходимых работ; приобрести необходимое оборудование для обеспечения выполнения трудовых функций сотрудников. 3. ОГУ "Белгородский информационный фонд (Пантелеев Д.М.) разработать информационную систему "Барьер" с использованием электронной цифровой подписи для мониторинга поставок лекарственных средств и изделий медицинского назначения в лечебно-профилактические учреждения области. 4. Контроль за исполнением распоряжения возложить на заместителя губернатора области - руководителя аппарата губернатора области Полухина О.Н. Информацию о ходе исполнения распоряжения представить к 1 февраля 2006 года. Губернатор Белгородской области Е.САВЧЕНКО Утвержден распоряжением губернатора области 22 апреля 2005 г. N 272-р РЕГЛАМЕНТ ^ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ В АПТЕКАХ, ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ УЧРЕЖДЕНИЯХ ОБЛАСТИ 1. Общие положения Настоящий регламент устанавливает правила проведения государственного контроля качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения (далее - лекарственные средства) в соответствии с Федеральным законом от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" на территории Белгородской области (за исключением радиофармацевтических, иммунобиологических лекарственных средств, препаратов крови и кровезаменителей) и является обязательным для всех субъектов обращения лекарственных средств. Контроль качества лекарственных средств в муниципальных аптеках, лечебно-профилактических учреждениях области осуществляется в виде: - выборочного государственного контроля качества лекарственных средств; - повторного выборочного контроля качества лекарственных средств в случае возникновении споров об их качестве между субъектами обращения лекарственных средств; - контроля качества фармацевтических субстанций, используемых для изготовления лекарственных форм в муниципальных аптечных учреждениях; - проведения периодических проверок организаций в сфере обращения лекарственных средств (предприятий оптовой торговли, муниципальных аптечных и лечебно-профилактических учреждений), находящихся на территории области, с целью инспектирования качества поставляемых ими лекарственных средств. 2. Выборочный контроль качества лекарственных средств 2.1. Выборочному контролю качества подлежат лекарственные средства отечественного и зарубежного производства, находящиеся в сфере обращения лекарственных средств в муниципальных аптечных, лечебно-профилактических учреждениях области. Периодичность отбора образцов лекарственных средств на выборочный контроль качества лекарственных средств регламентируется планом выборочного контроля, который утверждается в установленном порядке управлением здравоохранения области. В течение календарного года план-задание может корректироваться с учетом изменения номенклатуры лекарственных средств, находящихся в сфере обращения в муниципальных аптечных, лечебно-профилактических учреждениях области, или выявленного несоответствия их качества требованиям государственных стандартов качества лекарственных средств. Отбор образцов лекарственных средств на выборочный контроль качества осуществляется с момента поставки лекарственных средств в ЛПУ на основании решения управления здравоохранения области. 2.2. Процедура выборочного контроля качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения включает следующие этапы: - направление запроса межведомственной комиссией, утвержденной постановлением губернатора области от 11.05.2004 N 112, на проведение выборочного контроля качества лекарственных средств в управление здравоохранения области (1 день); - подготовка решения на проведение выборочного контроля качества лекарственных средств управлением здравоохранения области (2 дня); - отбор образцов лекарственных средств для целей выборочного контроля качества лекарственных средств в соответствии с утвержденным актом (приложение N 2) (2 дня); - направление на экспертизу качества лекарственных средств образцов лекарственных средств в соответствии с разделом 5 настоящего Регламента (1 день); - проведение экспертизы качества представленных образцов лекарственных средств (в соответствии с государственным стандартом качества лекарственного средства); - оформление протокола испытаний ОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" по результатам проведенной экспертизы качества лекарственных средств. 2.3. Экспертиза качества лекарственного средства проводится в срок, не превышающий 14 рабочих дней со дня получения образцов лекарственного средства и комплекта документов, если в государственном стандарте качества лекарственного средства не предусмотрены методы контроля качества, требующие более длительных сроков их выполнения. 2.4. Результаты экспертизы качества лекарственного средства в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств направляются в управление здравоохранения области и поставщику. 2.5. При выявлении несоответствия качества лекарственного средства от поставщика требованиям государственного стандарта качества ОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" направляет информацию об обнаруженных партиях некачественных лекарственных средств в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации (прокуратуру, УВД Белгородской области при выявлении фальсифицированных лекарственных средств) для принятия решения. После выявления партии некачественного лекарственного средства ОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" обязан принять меры к изъятию из обращения некачественного лекарственного средства. Изъятие и уничтожение некачественного лекарственного средства осуществляется территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Белгородской области (Росздравнадзор) в порядке, предусмотренном действующим законодательством Российской Федерации, за счет средств поставщика. Информация о выявленном количестве некачественного лекарственного средства и принятых мерах по его изъятию и уничтожению направляется в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации. 2.6. ОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" обязан принять меры для проведения проверки наличия фальсифицированного, забракованного лекарственного средства во всех муниципальных аптечных, лечебно-профилактических учреждениях области. 2.7. Выборочный контроль качества сертифицированных лекарственных средств, находящихся в сфере обращения лекарственных средств на территории области, при поступлении их по месту назначения осуществляется ОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в рамках инспекционного контроля качества лекарственных средств в соответствии с решением управления здравоохранения области (приложение N 1). 2.8. В ходе инспекционной проверки качества сертифицированных лекарственных средств в субъектах лекарственного обращения области проводится выборочный контроль качества по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка", проверяется происхождение, соответствие лекарственного средства сопроводительной документации и государственному стандарту качества, принадлежность к данной партии лекарственных средств в муниципальных аптечных, лечебно-профилактических учреждениях области, оптовых предприятиях поставщиков. 2.9. Образцы сертифицированных лекарственных средств для целей выборочного контроля отбираются специалистами ОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в муниципальных аптечных, лечебно-профилактических учреждениях области, оптовых предприятиях поставщиков. 2.10. При возникновении сомнений в достоверности данных, полученных в результате проверки сопроводительной документации и контроля качества лекарственного средства по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка", могут проводиться дополнительные испытания. Выбор объема проводимых испытаний для выборочной проверки показателей качества лекарственных средств, позволяющих полно и достоверно подтвердить соответствие лекарственных средств требованиям, установленным государственными стандартами качества, в каждом конкретном случае определяется ОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в соответствии с приказами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации. 2.11. ОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" представляет в управление здравоохранения области информацию о случаях выявления несоответствия качества лекарственных средств требованиям государственных стандартов качества, незаконных копий или подделок зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, а также направляет ежемесячный отчет о результатах проведения проверок качества сертифицированных лекарственных средств в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации. 3. Повторный выборочный контроль качества лекарственных средств 3.1. Повторному выборочному контролю качества лекарственных средств подлежат лекарственные средства в случае возникновения споров об их качестве между субъектами обращения лекарственных средств. 3.2. Повторный выборочный контроль качества лекарственных средств проводится по решению управления здравоохранения области в соответствии с приказами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации. 3.3. На повторный выборочный контроль качества лекарственных средств лекарственные средства могут направляться участником обращения лекарственных средств, выявившим несоответствие лекарственных средств требованиям государственных стандартов качества. 3.4. Решение о проведении повторного выборочного контроля качества лекарственного средства принимается ОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в течение 3 рабочих дней с даты поступления заявки и документов, предусмотренных пунктом 4.3 настоящего Регламента. 3.5. Экспертиза качества лекарственного средства для целей повторного выборочного контроля качества лекарственных средств проводится в срок не более 14 рабочих дней со дня получения образцов лекарственного средства и комплекта документов, если в государственном стандарте качества не предусмотрены методы контроля, требующие более длительных сроков их выполнения. 3.6. Результаты экспертизы качества лекарственного средства с протоколом анализа направляются в управление здравоохранения области (прокуратуру, УВД Белгородской области в случае выявления фальсифицированных лекарственных средств) для принятия решения и субъектам обращения лекарственных средств, представившим образцы лекарственного средства на повторный выборочный контроль качества лекарственных средств. 4. Контроль качества фармацевтических субстанций, используемых для изготовления лекарственных форм в муниципальных аптечных, лечебно-профилактических учреждениях области 4.1. Контроль качества фармацевтических субстанций, используемых для изготовления лекарственных форм в муниципальных аптечных, лечебно-профилактических учреждениях области, проводится на этапе их поставки в муниципальные аптечные, лечебно-профилактические учреждения области, а также в рамках выборочного контроля их качества как лекарственных средств на основании решения управления здравоохранения области в соответствии с разделами 3 и 4 настоящего Регламента. 4.2. Экспертизе качества подлежат все субстанции на этапе их поставки, предназначенные для изготовления лекарственных форм в муниципальных аптеках, аптеках учреждений здравоохранения в соответствии с приказами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации. 4.3. Экспертиза качества субстанций проводится в срок не более 14 рабочих дней со дня получения образцов субстанции, если в государственном стандарте качества не предусмотрены методы контроля, требующие более длительных сроков их выполнения. 5. Порядок отбора, направления и хранения образцов лекарственных средств для осуществления контроля качества лекарственных средств 5.1. Порядок отбора образцов лекарственных средств 5.1.1. Образцы лекарственных средств для проведения выборочного и повторного выборочного контроля качества лекарственных средств отбираются специалистами ОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" на основании решения управления здравоохранения области. Отбор образцов лекарственных средств на выборочный контроль качества лекарственных средств может проводиться также при проверках поставщиков с целью инспектирования качества лекарственных средств. 5.1.2. Поставщики, муниципальные аптеки, лечебно-профилактические учреждения, выявившие несоответствие лекарственных средств требованиям государственного стандарта качества, представляют на повторный выборочный контроль качества лекарственных средств образцы несоответствующего лекарственного средства в количестве, достаточном для проведения анализа по исследуемому показателю качества и показателю "Подлинность". 5.2. Порядок направления образцов лекарственных средств на контроль качества лекарственных средств 5.2.1. Образцы лекарственных средств направляются на контроль качества лекарственных средств в упаковке, предусмотренной государственным стандартом качества; образцы субстанций - в таре из стекла. Маркировка образцов лекарственных средств должна соответствовать требованиям государственных стандартов качества. 5.2.2. На выборочный контроль качества лекарственных средств и контроль качества субстанций на этапе их поставки в муниципальные аптечные и лечебно-профилактические учреждения области образцы лекарственных средств направляются в количестве, достаточном для проведения трех анализов, в соответствии с требованиями государственного стандарта качества лекарственного средства (с учетом испытания на микробиологическую чистоту). Образцы лекарственных средств для инъекций и глазных капель направляются с учетом испытаний показателя "Механические включения". 5.2.3. Количество образцов лекарственных средств, направляемых на повторный выборочный контроль качества лекарственного средства по показателям "Механические включения", определяется соответствующими государственными стандартами качества. 5.3. Сопроводительные документы 5.3.1. Образцы лекарственных средств направляются в ОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" с сопроводительным письмом, в котором указывается вид контроля качества лекарственных средств, с сертификатом качества лекарственного средства предприятия-поставщика и актом отбора образцов лекарственных средств. Образцы лекарственных средств, направляемых на выборочный или повторный выборочный контроль качества лекарственных средств, должны сопровождаться заверенной копией сертификата соответствия лекарственного средства с протоколом анализа. 5.3.2. Образцы фармацевтических субстанций, представляемые на выборочный контроль качества, должны сопровождаться сертификатом качества, выданным по результатам контроля качества субстанции, при ее поступлении на территорию области, по всем показателям нормативного документа, оригиналом или заверенной копией сертификата качества предприятия-производителя, для зарубежных субстанций дополнительно должны быть указаны даты изготовления и окончания срока годности субстанции. 5.4. Хранение образцов лекарственных средств Образцы лекарственных средств, оставшиеся после проведения государственного контроля качества лекарственных средств, хранятся не менее 6 месяцев, после чего образцы лекарственных средств, не удовлетворяющие требованиям государственного стандарта качества, подлежат уничтожению в установленном порядке. Образцы лекарственных средств, удовлетворяющие требованиям государственных стандартов качества, возвращаются поставщикам по их письменной просьбе либо используются в научно-исследовательских целях или безвозмездно передаются в учреждения здравоохранения по их письменным заявкам. Приложение N 1 к Регламенту осуществления контроля качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения в муниципальных аптечных, лечебно-профилактических учреждениях области Решение о контроле качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения г. Белгород от "___"_________ 200_ год N __ Управление здравоохранения области предписывает ОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" провести контроль качества следующих лекарственных средств, производимых, поставляемых, реализуемых ________________________________________________________________________________ (наименование предприятия, поставщика, аптечного учреждения, ЛПУ) Адрес юридический:___________________________________________ тел.___________________ факс __________________ e-mail _________________________ Адрес фактический:__________________________________________________________ Контактное лицо:____________________________________________________________ ┌───┬──────────────────────────────┬───────────────────────┬───────────────────┐ │ N │ Наименование позиции │ Ед. измерения │ Количество │ │п/п│ │ │ │ ├───┼──────────────────────────────┼───────────────────────┼───────────────────┤ │ │ │ │ │ └───┴──────────────────────────────┴───────────────────────┴───────────────────┘ Управление здравоохранения области _____________)(подпись)______________(Ф.И.О.) М.П. Руководитель предприятия ________________________(подпись)______________(Ф.И.О.) М.П. Ознакомлен: "____"_____________ 200__ г. _______________________________(Ф.И.О.) Приложение N 2 к Регламенту осуществления контроля качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения в муниципальных аптечных, лечебно-профилактических учреждениях области Акт отбора образцов лекарственных средств г. Белгород от "___"________ 200__ г. N ___ Комиссия в составе: ____________________________________________________________ (фамилия, имя, отчество, должность) на основании Решения управления здравоохранения области от _____________ 200_ г. N ______ произвела изъятие образцов лекарственных средств со склада _____________________ ________________________________________________________________________________ (полное наименование) ┌───┬────────────┬─────────┬─────┬────────────────┬─────────────────┬──────────┐ │ N │Наименование│Завод- │ N │Общее кол-во │Кол-во отобранных│Примечание│ │п/п│препарата │изготови-│серии│партии лекарст- │образцов лекарст-│ │ │ │ │тель │ │венного средства│венного средства │ │ └───┴────────────┴─────────┴─────┴────────────────┴─────────────────┴──────────┘ Специалист ОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" ______________________ (должность) ___________________________(подпись) Представитель поставщика ________________(должность)___________________(подпись) М.П. |
Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:
Похожие:
База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2016
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям