Представитель Торунского завода перевязочных материалов А. О. (Республика Польша) в Российской Федерации
|
|
Скачать 52.72 Kb.
|
УТВЕРЖДАЮПредставитель Торунского завода перевязочных материалов А.О. (Республика Польша) в Российской Федерации______________ С. А.Кшизиньски “___” _______________ 2006 г. ДОПОЛНЕНИЕ №1 К Инструкциипо применению медицинских стерилизационных комбинированных упаковочных материалов «БОМ» («BOM») производства Торунского завода перевязочных материалов А.О. («TZMO S.A.»), Республика Польша Москва 2007 г. ДОПОЛНЕНИЕ №1 К Инструкциипо применению медицинских стерилизационных комбинированных упаковочных материалов «БОМ» («BOM») производства Торунского завода перевязочных материалов А.О. («TZMO S.A.»), Республика Польша Дополнение разработано производителем Торунским заводом перевязочных материалов А.О. («TZMO S.A.»), Республика Польша. ^ 1.1. Дополнение №1 распространяется на комбинированные медицинские стерилизационные упаковочные материалы «БОМ» («BOM») производства Торунского завода перевязочных материалов А.О. («TZMO S.A.»), Республика Польша (далее – комбинированные упаковки), выдерживающие стерилизацию формальдегидом. Данные изделия полностью соответствуют тем, о которых говорится в основном тексте Инструкции по применению упаковочных материалов производства TZMO S.A. – на изделия распространена стерилизация формальдегидом и добавлен индикатор на формальдегид, нанесенный на прозрачной стороне рулонов и пакетов под слоем полимерных материалов на материале нанесены: Ццветной химический индикатор имеет вид овала, справа указан цвет, который приобретает индикатор после процесса стерилизации ( цвет изменяется с розового на зеленый). Номенклатура названных изделий соответствует приведенной в основном тексте Инструкции по применению упаковочных материалов производства TZMO S.A.. Комбинированные упаковки, запечатывают с помощью термосварочных аппаратов, в том числе аппаратов для запаивания медицинских материалов, предназначенных для стерилизации, ЗФР 25 (ZFR 25) и ЗФП 15 (ZFP 15) производства Торунского завода перевязочных материалов А.О. (Приложение 2). Срок годности комбинированных упаковок, и условия хранения, соответствуют указанным в п. 1.2. Инструкции. 1. 2. Дополнение №1 распространяется также на креповую бумагу в листах и нетканый материал в листах. Креповая бумага предлагается производителем двух видов:
Нетканый материал в листах предназначен для стерилизации водяным паром, оксидом этилена и радиацией. 1.3. Ассортимент упаковочных материалов приведен в Приложении №3. ^ Для упаковок, на которые распространяется настоящее Дополнение установлены следующие режимы стерилизации:
1 режим - температура 1210 С при давлении 2 атм, время стерилизации 15-25 минут 2 режим - температура 1340 С при давлении 3 атм, время стерилизации 7-10 минут
Стерилизатор без принудительной циркуляции воздуха согласно ОСТ 42-21-2-85 Температура 180oC время 60 мин Температура 160oC время 150 мин Стерилизатор с принудительной циркуляцией воздуха Температура 180oC время 30 мин Температура 160oC время 120 мин
концентрация действующего фактора - 2% пар водного раствора формальдегида влажность не менее 70% область температур 48 – 700 C время экспозиции – один час (это время стерилизации, к которому следует добавить время дегазации, которая длится около 6-8 часов)
Для комбинированный упаковок условия соответствуют описанным в основном тексте Инструкции. Для упаковок из стандартной бумаги температура хранения - 15-25 0 С и относительная влажность - в пределах 35-50% Для упаковок из мягкой бумаги и нетканого материала температура хранения - 10-40 0 С и относительная влажность - в пределах 30-60%
При транспортировке в зимний период (при минусовых температурах) изделия всех видов, о которых говорится как в Инструкции, так и в настоящем Дополнении, должны быть помещены в картонные коробки обтянутые пленкой. При доставке к месту назначения изделия до использования (до проведения стерилизации) следует поместить в условия, описанные в разделе «хранение упаковок» (с комнатной температурой) и оставить не менее чем на 1 день для акклиматизации. ^
Упаковка производится или в два листа бумаги, или в два листа нетканого материала или в один лист (внутренний) нетканого материала и один лист (наружный) бумаги. Укладка медицинского изделия производится путем заворачивания его сначала в один лист в виде конверта, затем во второй лист также в виде конверта (креповая бумага для наружного и внутреннего конверта должна выбираться разного цвета, нетканый материал одного цвета). Способ упаковки одинаковый для любого из допустимых видов стерилизации. Схема упаковки приведена в Приложении №4.
До стерилизации: Креповая бумага стандартная 4 года Креповая бумага мягкая и нетканый материал 5 лет После стерилизации при соблюдении условий хранения
Изделие простерилизованное в упаковке из креповой бумаги в два листа сохраняет стерильность 4 недели; Изделие простерилизованное в упаковке из нетканого материала в два листа сохраняет стерильность 3 месяца ; Изделие простерилизованное в упаковке в один лист нетканого материала и один лист креповой бумаги сохраняет стерильность 2 месяца; Указанные сроки хранения могут соблюдаться только при исполнении всех вышеприведенных условий хранения! Все упаковки, о которых говорится как в Инструкции, так и в настоящем Дополнении, относятся к материалам однократного применения. |
Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:
Похожие:
 |
Больным дивертикулярной болезнью кишечника Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. N 5487-1 (Ведомости Съезда народных... |
|
Аномалиями, другими уточненными изменениями зубов и их опорного аппарата и другими болезнями челюстей А российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. N 5487-1 Ведомости Съезда народных... |
|
Приказ от 3 декабря 2009 г. N 944н об утверждении порядка оказания медицинской помощи онкологическим Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. N 5487-1... |
|
Опубликовано в сборнике материалов (тезисы) I евразийского Конгресса ревматологов, г. Алматы, Республика |
|
Стандарт российской федерации Российской Федерации по профессии “Парикмахер” (федеральный компонент) разработан в соответствии... |
|
«Об основных гарантиях прав ребенка в Российской Федерации» Федерального закона «Об основных гарантиях прав ребенка в Российской Федерации» и постановлением... |
|
Опубликовано в сборнике материалов (тезисы) I евразийского Конгресса ревматологов, г. Алматы, Республика |
|
Настоящий порядок регулирует вопросы оказания медицинской помощи детям, страдающим: заболеваниями Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. N 5487-1... |
|
Правительство российской федерации постановление от 20 февраля 2006 г. N 95 о порядке и условиях В соответствии с Федеральным законом "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации" Правительство... |
|
Приказ от 29 апреля 1998 г. N 142 о перечне видов медицинской деятельности, подлежащих лицензированию Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, n 33, ст. 1318), и Постановлением Правительства... |
База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2016
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям