Новости законодательства
|
|
Скачать 173.19 Kb.
|
|
Содержание
Гарант: от справочной правовой системы – к информационно-правовому обеспечению!Правовая поддержка онлайн |
О требованиях к информированию психиатрических пациентов, участвующих в клинических исследованиях Информация Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 12 апреля 2012 г. Об организации и проведении клинических исследований с участием психиатрических пациентов Закон допускает, чтобы лица с психическими заболеваниями, признанные недееспособными, участвовали в клиническом исследовании лекарственного препарата, предназначенного для лечения таких заболеваний. Требуется письменное согласие законных представителей указанных пациентов. Лицам с психическими заболеваниями предоставляется информационный листок пациента с формой информированного согласия (ИС). Там приводятся полные, объективные, достоверные, адаптированные сведения. ИС должно быть подписано пациентом, участвующим в исследовании. Если пациент страдает шизофренией, то в информационном листке указывается диагноз "психотическое расстройство". В определенных случаях информационный листок должен быть подписан не только самим больным, но и его близким родственником, ухаживающим за ним. Это необходимо, если пациент страдает психическим расстройством, при котором возникают сомнения в его способности выразить свое полностью осознанное и добровольное согласие на участие в исследовании. Недееспособные могут включаться в исследование на основании согласия законных представителей. При этом для таких участников предусмотрена возможность подписать и собственноручно датировать ИС. Клинические исследования не могут проводиться в отношении пациентов, госпитализированных в психиатрический стационар не добровольно, а также подвергаемых принудительным мерам медицинского характера по основаниям, предусмотренным УК РФ. Этически не обосновано проводить у больных с рецидивирующим течением хронических психических расстройств длительные плацебо-контролирующие исследования, сравнивающие частоту развития рецидивов в условиях отсутствия активной противорецидивной терапии. Препарат "Аримидекс" серии JH080 нельзя продавать Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 26 апреля 2012 г. № 02И-323/12 “О необходимости изъятия лекарственного средства” Сообщается о необходимости изъятия препарата "Аримидекс" 1 мг N 28 серии JH080. Указанная серия лекарства в Россию не ввозилась и предназначалась для реализации в Турции. Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям предлагается проверить наличие указанного препарата, о результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Недоброкачественный "Диклофенак" серии IE-46 будет изъят из обращения и уничтожен Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 24 апреля 2012 г. № 04И-316/12 “О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств” Выявлен препарат "Диклофенак" 30,0 г N 1 серии IE-46, качество которого не отвечает установленным требованиям по показателю "рН". Управлению Росздравнадзора по Удмуртской Республике необходимо проконтролировать изъятие из обращения и уничтожение указанного недоброкачественного лекарства. Приостанавливается реализация иных партий вышеуказанной серии препарата. В обращении выявлен фальсифицированный препарат "Мовалис" серии 027799 Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 24 апреля 2012 г. № 04И-319/12 “О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата” Сообщается о необходимости изъятия фальсифицированного препарата "Мовалис" 1,5 мл N 3 серии 027799, производитель "Берингер Ингельхайм Эспана С.А.", Испания. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарства, имеющие отличительные признаки. Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям предлагается проверить наличие указанного препарата, о результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Качество препарата "Стрепсилс" серии ЗКК не соответствует установленным требованиям по показателю "Маркировка" Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 24 апреля 2012 г. № 04И-315/12 “Об отзыве из обращения партии лекарственного препарата” ООО "Рекитт Бенкизер Хэлскэр" отзывает из обращения партию препарата "Стрепсилс" N 24 серии ЗКК. Решение принято в связи с ее несоответствием требованиям НД по показателю "Маркировка". Указанной организации предлагается предоставить сведения об изъятии из обращения указанной партии лекарства. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств Тверской области проверить наличие указанного препарата и представить информацию о его изъятии в территориальный орган Росздравнадзора. Гель "ПАНАВИР ИНЛАЙТ" и бальзам "Стронг" нельзя использовать в медицинских целях Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 24 апреля 2012 г. № 04И-300/12 “О косметических средствах” В Иркутской области выявлены гель "ПАНАВИР ИНЛАЙТ" и бальзам "Стронг", сопровождающейся листами-вкладышами, где говориться о возможности использования данной продукции по медицинским показаниям. Вышеуказанная продукция не зарегистрирована в России в качестве лекарственных средств, не внесена в Государственный реестр лекарственных средств и не разрешена к применению в медицинских целях. Территориальным органам Росздравнадзора необходимо принять меры по пресечению использования данной продукции в медицинских целях. Из обращения изымут недоброкачественный препарат "Кальция глюконат-Виал" серии 110620 Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 24 апреля 2012 г. № 04И-314/12 “Во изменение письма Росздравнадзора от 20.04.2012 № 04И-292/12” Уточнено, что в обращении выявлен недоброкачественный препарат "Кальция глюконат-Виал" 10 мл N 10 серии 110620, а не серии 180611, как указывалось ранее. Упаковка препарата "Зодак" серии 2191210 не соответствует установленным требованиям Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 24 апреля 2012 г. № 04И-312/12 “Об отзыве из обращения лекарственного препарата” ООО "Зентива Фарма" решило отозвать из обращения препарат "Зодак" 20 мл серии 2191210, в связи с его несоответствием требованиям НД по показателю "Упаковка". Росздравнадзор предлагает ООО""Зентива Фарма" предоставить сведения об изъятии из обращения и уничтожении указанной серии лекарства. Некачественный препарат "Ромашки цветки" серии 030411 будет изъят из обращения Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 24 апреля 2012 г. № 04И-313/12 “Об отзыве из обращения лекарственного препарата” Производитель отзывает из обращения препарат "Ромашки цветки" 50 г серии 030411, в связи с его несоответствием требованиям НД по показателям: "Описание", "Числовые показатели: частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 5 мм". Росздравнадзор предлагает ООО ПКФ "Фитофарм" предоставить сведения об изъятии из обращения и уничтожении указанной серии лекарства. Препарат "Кеналог" серии 0К65460 остался без деклараций о соответствии Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 24 апреля 2012 г. № 04И-310/12 “Об отзыве деклараций о соответствии” ООО "Бристол-Майерс Сквибб" отзывает декларации о соответствии на препарат "Кеналог" 1 мл N 5 серии 0К65460 (РОСС IТ.ФМ08.Д42911 от 02.12.2010 и РОСС IТ.ФМ08.Д42808 от 30.11.2010). Росздравнадзор предлагает вышеуказанной организации предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарства, сопровождающейся перечисленными декларациями. Субъектам обращения лекарственных средств необходимо проверить наличие указанной серии препарата, информацию о его изъятии представить в территориальный орган Росздравнадзора. Препарат "Тауфон" серии 170210 изымут из обращения из-за несоответствия установленным требованиям по показателю "Упаковка" Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 24 апреля 2012 г. № 04И-311/12 “Об отзыве из обращения лекарственного препарата” Производитель отзывает из обращения препарата "Тауфон" 4% 10 мл серии 170210, в связи с его несоответствием требованиям НД по показателю "Упаковка". Росздравнадзор предлагает ООО "Славянская аптека" предоставить сведения об изъятии из обращения и уничтожении указанной серии лекарства. Субъектам обращения лекарственных средств предлагается проверить наличие указанного лекарственного средства и представить информацию о его изъятии в территориальный орган Росздравнадзора. Определены формы заявок на поставку оборудования для развития службы крови Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 марта 2012 г. № 258н “О мерах по реализации постановления Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2011 г. № 1218 «О финансовом обеспечении за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета мероприятий по развитию службы крови» Зарегистрировано в Минюсте РФ 27 Апреля 2012 г. Регистрационный N 23965. Из федерального бюджета выделяются ассигнования на развитие службы крови. За счет них закупается оборудование (по заготовке, переработке, хранению и обеспечению безопасности донорской крови и ее компонентов, а также компьютерное и сетевое). Получателями выступают отдельные учреждения ФМБА России, Минздравсоцразвития России и РАМН (всего 13). Некоторым регионам закупается и передается компьютерное оборудование. Это Башкортостан, Карачаево-Черкесия, Алтайский, Краснодарский и Хабаровский края, Белгородская, Вологодская, Кемеровская, Московская, Самарская и Свердловская области. Также выполняются работы и оказываются услуги по пропаганде массового донорства. Определены основные направления такой пропаганды. Комплекс мероприятий по данному направлению должен включать единый информационный ресурс (интернет-портал) по вопросам донорства, единую федеральную телефонную справочную службу (горячую линию). Утверждены формы заявок на поставку оборудования (по заготовке, переработке, хранению и обеспечению безопасности донорской крови и ее компонентов, а также компьютерного). Утрачивает силу приказ, определявший направления пропаганды и формы соответствующих заявок на 2011 г. Препарат "Фукорцин" серии 50710 отозван производителем из обращения Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 24 апреля 2012 г. № 04И-305/12 “Об отзыве из обращения партий лекарственного средства” Производитель отзывает из обращения препарат "Фукорцин" 25 мл серии 50710 производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", в связи с его несоответствием требованиям НД по показателю "Описание". Росздравнадзор предлагает производителю предоставить сведения об изъятии из обращения и уничтожении указанных партий лекарства. Субъектам обращения лекарственных средств Магаданской области необходимо проверить наличие указанного препарата и представить информацию о его изъятии в территориальный орган Росздравнадзора. О реализации норм ТК РФ при сдаче работником крови, а также при наличии перерывов, обусловленных технологией и организацией производства и труда Письмо Федеральной службы по труду и занятости от 11 апреля 2012 г. № ПГ/2181-6-1 О применении трудового законодательства в случае сдачи работником крови и ее компонентов в период ежегодного оплачиваемого отпуска, а также при предоставлении работникам в течение рабочего времени специальных перерывов Разъяснено, что в случае сдачи крови и ее компонентов в период ежегодного оплачиваемого отпуска, в выходной или нерабочий праздничный день сотруднику по его желанию предоставляется другой день отдыха. При сдаче крови и ее компонентов работодатель сохраняет за сотрудником его средний заработок за дни сдачи и предоставленные в связи с этим дни отдыха. На отдельных видах работ предусматривается предоставление сотрудникам в течение рабочего времени специальных перерывов, обусловленных технологией и организацией производства и труда. Виды этих работ, продолжительность и порядок предоставления перерывов устанавливаются правилами внутреннего трудового распорядка. По мнению Роструда, перерывы следует включать в рабочее время. Надбавки к ценам на ЖНВЛП, установленные в регионах: информация за I квартал 2012 г. Сообщение Федеральной службы по тарифам от 3 мая 2012 г. "Предельные оптовые и предельные розничные надбавки к ценам на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, установленные в субъектах Российской Федерации (данные за I квартал 2012)" Приведены данные за I квартал 2012 г. по предельным оптовым и розничным надбавкам к ценам на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, установленные в субъектах Федерации. Так, в Москве при отпускной цене до 50 руб. предельная надбавка устанавливается в размере 20%, при цене от 50 руб. до 500 руб. - 15%, при цене свыше 500 руб. - 10%. Предельная розничная надбавка к фактической отпускной цене производителя при стоимости лекарства до 50 руб. составляет 32%, при цене свыше 50 до 500 руб. - 28%, свыше 500 руб. - 15%. Напомним, что указанные сведения представляются региональными органами в ФСТ России ежеквартально. Какие поручения дал новый Президент в целях сохранения и укрепления здоровья россиян? Указ Президента РФ от 7 мая 2012 г. № 598 "О совершенствовании государственной политики в сфере здравоохранения" В день своей инаугурации новый Президент России подписал ряд указов. В частности, утвержден ряд мер, направленных на дальнейшее совершенствование госполитики в сфере здравоохранения, призванной сохранить и укрепить здоровье граждан нашей страны, увеличить продолжительность их жизни. Так, Правительство РФ должно обеспечить к 2018 г. снижение смертности от болезней системы кровообращения (до 649,4 случая на 100 тыс. населения), от туберкулеза (до 11,8 случая), от ДТП (до 10,6 случая). Объем производства отечественных лекарств по номенклатуре перечней стратегически значимых и жизненно необходимых и важнейших препаратов следует довести до 90%. До 1 марта 2013 г. необходимо утвердить комплекс мер по совершенствованию оказания медпомощи населению на основе госпрограммы "Развитие здравоохранения". К 1 января 2013 г. должна быть утверждена Стратегия развития медицинской науки в России на период до 2025 г. Не позднее 1 ноября текущего года в Госдуму нужно внести законопроект о защите здоровья населения от последствий потребления табака. Кроме того, следует разработать комплекс мер по обеспечению системы здравоохранения медицинскими кадрами. Срок - до 1 мая 2013 г. К 1 января 2016 г. должна быть завершена модернизация наркологической службы России. Указ вступает в силу со дня его официального опубликования. Некоторые полномочия лечащего врача может осуществлять фельдшер или акушерка Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 марта 2012 г. № 252н "Об утверждении Порядка возложения на фельдшера, акушерку руководителем медицинской организации при организации оказания первичной медико-санитарной помощи и скорой медицинской помощи отдельных функций лечащего врача по непосредственному оказанию медицинской помощи пациенту в период наблюдения за ним и его лечения, в том числе по назначению и применению лекарственных препаратов, включая наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты" (не вступил в силу) Зарегистрировано в Минюсте РФ 28 Апреля 2012 г. Регистрационный N 23971. При оказании первичной медико-санитарной и скорой медпомощи руководитель медорганизации может возложить отдельные функции лечащего врача на фельдшера или акушерку. Последние, в частности, могут назначать различные лекарства (в том числе наркотические). Такие функции передаются на основании приказа руководителя медорганизации. В нем должны быть указаны конкретные полномочия, которые возлагаются на фельдшера/акушерку, и причины их передачи. Этих лиц освобождают от функций лечащего врача также на основании приказа руководителя. Лекарственное средство "Стрептокиназа" серии 010209 забраковано по показателю "Маркировка" Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 24 апреля 2012 г. № 04И-322/12 “О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата” Выявлено лекарственное средство "Стрептокиназа" N 1 серии 010209, качество которого не отвечает установленным требованиям по показателю "Маркировка" (на этикетке флакона отсутствуют: наименование лекарственной формы и регистрационный номер). Управлению Росздравнадзора по Воронежской области необходимо проконтролировать изъятие из обращения и уничтожение указанных партий недоброкачественного лекарства. Приостанавливается реализация иных партий вышеуказанной серии препарата. Недоброкачественные препараты "Аммиак" серии 30092011 и "Калия хлорид" серии 081011 изымут из обращения Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 24 апреля 2012 г. № 04И-321/12 “О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата” Выявлены препараты "Аммиак" 40 мл серии 30092011 и "Калия хлорид" 10 мл N 10 серии 081011, качество которых не отвечает установленным требованиям. Управлениям Росздравнадзора по Ставропольскому краю и Тюменской области необходимо проконтролировать изъятие и уничтожение указанных партий лекарств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор. В обращении выявлен некачественный "Гидроперит" серии 110411 Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 24 апреля 2012 г. № 04И-320/12 “О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств” Выявлены препараты, качество которых не отвечает установленным требованиям. Это - "Гидроперит" N 6 серии 110411, показатель ""Прочность на истирание"; "Диазолин" 100 мг N 10 серий 221011 и 80411, показатель "Растворение". Управлениям Росздравнадзора по Магаданской и Челябинской областям, Ханты-Мансийскому автономному округу-Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу необходимо проконтролировать изъятие из обращения и уничтожение указанных партий недоброкачественных лекарств. Приостанавливается реализация иных партий вышеуказанных серий препаратов.
|
||||||||||||||||||||||||
Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:
Похожие:
База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2016
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям