Порядок представления документации, необходимой для этической экспертизы комерческого исследования

Скачать 20.33 Kb. Название Порядок представления документации, необходимой для этической экспертизы комерческого исследования Дата 02.07.2013 Размер 20.33 Kb. Тип Документы

Содержание ЗАЯВЛЕНИЕ В ЭЛЕКТРОННОМ ВИДЕ (приветствуется отправка электронной версии на адрес

ПОРЯДОК ПРЕДСТАВЛЕНИЯ ДОКУМЕНТАЦИИ, НЕОБХОДИМОЙ ДЛЯ ЭТИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ КОМЕРЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ Для получения одобрения проведения планируемого исследования заявитель должен представить секретарю этического комитета документацию, необходимую для тщательного и исчерпывающего анализа этической стороны планируемого исследования (перечень прилагается). Перечень документации 1.заявление (письмо-обращение на имя председателя Локального Комитета по этическим вопросам профессора Гурылевой М.Э. с просьбой провести экспертизу представленных документов); 2.протокол исследования (на русском и на английском языках); 3.брошюра исследования (на русском и на английском языках); 4.форма информированного согласия и информация для пациента (на русском и на английском языках); 5.разрешение МИНЗДРАВА (с обязательным включение в перечень заявляемого центра в г.Казани); 6.полис по страхованию гражданской ответственности при проведении клинического исследования лекарственного средства (с обязательным включение в перечень заявляемого центра в г.Казани; страховка должна покрывать весь срок проведения исследования); 7.выписка с заседания Центрального Комитета по этике; 8.образец индивидуальной регистрационной карты пациента (ИРК); 9.CV главного исследователя и соисследователей с указанием базы проведения исследования; 10.список медицинских центров, в которых планируется исследование; 11.опросники пациентов (если есть); 12.все рекламные материалы (если имеются); 13.дневник пациента, карточка пациента и др. (если предусмотрено). NB! Просьба предоставить: - ^ ЗАЯВЛЕНИЕ В ЭЛЕКТРОННОМ ВИДЕ (приветствуется отправка электронной версии на адрес [email protected] и на бумажном носителе; - исследование подается в жесткой папке Комитет имеет право запросить и другие документы, которые могут потребоваться ему для исполнения своих обязанностей. Срок подачи документов для рассмотрении на очередном заседании: не менее чем за 2 недели до заседания. Выписки о принятом решении выдаются в течение 10 рабочих дней после заседания. Уважаемые исследователели! Напоминаем, что рабочим языком является русский и любая предоставляемая информация (в том числе и информационные письма компании-спонсора и отчеты о СНЯ) должна иметь перевод на русский язык или комментарии главного исследователя с его подписью. Исходящий номер на поданное исследование ставится только при предоставлении полного пакета документации.

---

Ваша оценка:

Похожие:

	Список №1 Документации, необходимой для осуществления медицинской деятельности		Правила этической экспертизы инициативных научных исследований методическое пособие для докторантов,
	Стандартная операционная процедура №2 «Процедура проведения этической экспертизы информационного		Ф- программа вступительного экзамена в аспирантуру «утверждаю:» «Стоматология» и позволяет выполнить на высоком уровне диссертационные исследования, а также послужит...
	Ф- программа вступительного экзамена в аспирантуру «утверждаю:» «Стоматология» и позволяет выполнить на высоком уровне диссертационные исследования, а также послужит...		Порядок представления сведений, содержащихся в направлении
	Порядок представления материалов и их рассмотрения для принятия решения о нежелательности пребывания		Поводы и порядок назначения и проведения судебно-медицинской экспертизы живых лиц Определение степени
	Порядок представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией		Приказ от 4 октября 1980 г. N 1030 об утверждении форм первичной медицинской документации учреждений В целях упорядочения ведения и использования первичной медицинской документации в учреждениях здравоохранения,...

Разместите кнопку на своём сайте:
Медицина

---