8.3. Во время клинической фазы исследования.
В подтверждение того, что вся необходимая новая информация документально оформляется по мере ее поступления, в дополнение к вышеперечисленным документам, имеющимся в файле, по ходу исследования необходимо добавлять следующие документы:
Наименование
документа
|
Цель
|
Находится в файлах
|
исследователя
/организации
|
спонсора
|
8.3.1. Обновленные
версии брошюры
исследователя
|
Документально
закрепить факт
своевременного
сообщения
исследователю
необходимой
информации по мере
ее поступления
|
X
|
X
|
8.3.2. Любое
изменение:
- протокола/
поправок и ИРК
- формы
информированного
согласия
- любой другой
письменной
информации,
предоставляемой
субъектам
- рекламных
объявлений для
привлечения
субъектов в
исследование (если
используются)
|
Документально
закрепить
изменения данных
документов,
произведенные во
время исследования
|
X
|
X
|
8.3.3.
Датированное и
документально
оформленное
утверждение/
одобрение
Экспертным советом
организации (ЭСО)/
Независимым
этическим
комитетом (НЭК)
следующих
документов:
- поправок к
протоколу
- новых редакций:
- формы
информированного
согласия
- предоставляемых
субъектам
материалов
- рекламных
объявлений для
привлечения
субъектов в
исследование (если
используется)
- других
утвержденных/
одобренных
документов
- результатов
периодического
рассмотрения
документации по
исследованию (где
требуется)
|
Документально
подтвердить факт
рассмотрения и
утверждения/
одобрения ЭСО/НЭК
поправок и/или
новых редакций.
Указываются
редакция и дата
документа
|
X
|
X
|
8.3.4. Где
требуется,
разрешение/
одобрение/
уведомление
уполномоченных
органов для:
- поправок к
протоколу и других
документов
|
Документально
закрепить
соответствие
нормативным
требованиям
|
Х (где
требуется)
|
X
|
8.3.5. Научную
биографию
(curriculum vitae)
новых
исследователей
и/или
соисследователей
|
См. 8.2.10.
|
X
|
X
|
8.3.6. Изменения
нормального
диапазона значений
для
предусмотренных
протоколом
медицинских/
лабораторных/
технических
процедур/тестов
|
Документально
закрепить
нормальный
диапазон значений
тестов, измененных
в ходе
исследования
(см. 8.2.11.)
|
X
|
X
|
8.3.7. Изменения в
медицинских/
лабораторных/
технических
процедурах/
тестах:
- сертификация
- или аккредитация
- или внутренний
и/или внешний
контроль качества
- или другие
методы
подтверждения
(где требуется)
|
Документально
подтвердить, что
тесты продолжают
отвечать
требованиям в
течение периода
исследования
(см. 8.2.12.)
|
X (где
требуется)
|
X
|
8.3.8.
Документация по
поставкам
исследуемых
продуктов и
расходных
материалов
|
См. 8.2.15.
|
X
|
X
|
8.3.9. Сертификаты
анализа новых
серий исследуемых
продуктов
|
См. 8.2.16.
|
|
X
|
8.3.10. Отчеты
мониторов о
визитах
|
Документально
закрепить визиты
мониторов и их
результаты
|
|
X
|
8.3.11.
Существенные для
исследования
переговоры/
переписка (помимо
визитов):
- переписка
- записи встреч
- записи
телефонных
переговоров
|
Документально
закрепить любые
соглашения либо
существенные
переговоры,
касающиеся
вопросов
проведения
исследования, его
административных
аспектов,
нарушений
протокола,
отчетности по
нежелательным
явлениям
|
X
|
X
|
8.3.12.
Подписанные формы
информированного
согласия
|
Документально
подтвердить, что
согласие каждого
субъекта получено
в соответствии с
GCP и протоколом
до начала участия
в исследовании.
Кроме того,
документально
закрепить
разрешение на
прямой доступ
(см. 8.2.3.)
|
X
|
|
8.3.13. Первичная
документация
|
Документально
подтвердить факт
существования
субъекта и
достоверность
собранных данных.
Включить исходные
документы,
относящиеся к
исследованию,
лечению и анамнезу
субъекта
|
X
|
|
8.3.14.
Заполненные,
датированные и
подписанные
индивидуальные
регистрационные
карты (ИРК)
|
Документально
оформить
подтверждение
исследователем или
уполномоченными
сотрудниками
исследователя
зарегистрированных
данных
|
X
(копия)
|
X
(оригинал)
|
8.3.15.
Документирование
исправлений в ИРК
|
Документально
закрепить все
изменения/
дополнения или
исправления,
сделанные в ИРК
после записи
первоначальных
данных
|
X
(копия)
|
X
(оригинал)
|
8.3.16.
Уведомление
спонсора
исследователем о
серьезных
нежелательных
явлениях и
соответствующие
отчеты
|
Уведомление
спонсора
исследователем о
серьезных
нежелательных
явлениях и
соответствующие
отчеты согласно
4.11.
|
X
|
X
|
8.3.17.
Уведомление
спонсором и/или
исследователем
(что применимо)
уполномоченных
органов и ЭСО/НЭК
о непредвиденных
серьезных
нежелательных
реакциях и о
другой информации
по безопасности
|
Уведомление
спонсором и/или
исследователем
(что применимо)
уполномоченных
органов и ЭСО/НЭК
о непредвиденных
серьезных
нежелательных
реакциях в
соответствии с
5.17. и 4.11.1. и
о другой
информации по
безопасности в
соответствии с
5.16.2. и 4.11.2.
|
X (где
требуется)
|
X
|
8.3.18. Сообщение
спонсором
исследователю
информации по
безопасности
|
Сообщение
спонсором
исследователю
информации по
безопасности в
соответствии с
5.16.2.
|
X
|
X
|
8.3.19.
Промежуточные или
годовые отчеты,
предоставляемые
ЭСО/НЭК и
уполномоченным
органам
|
Промежуточные или
годовые отчеты,
предоставляемые
ЭСО/НЭК в
соответствии с
4.10. и
уполномоченным
органам в
соответствии с
5.17.3.
|
X
|
X
(где
требуется)
|
8.3.20. Журнал
скрининга
субъектов
|
Документально
закрепить
идентификацию
субъектов,
прошедших перед
исследованием
скрининг
|
X
|
X
(где
требуется)
|
8.3.21. Список
идентификационных
кодов субъектов
|
Документально
подтвердить, что
исследователь/
организация хранят
конфиденциальный
список имен всех
субъектов, которым
при включении в
исследование были
присвоены
идентификационные
коды. Позволяет
исследователю/
организации
идентифицировать
любого субъекта
|
X
|
|
8.3.22. Журнал
регистрации
включения
субъектов
|
Документально
закрепить
хронологическую
последовательность
включения
субъектов по
идентификационным
кодам
|
X
|
|
8.3.23. Учет
исследуемого
продукта в
исследовательском
центре
|
Документально
закрепить
использование
исследуемого
продукта в
соответствии с
протоколом
|
X
|
X
|
8.3.24. Лист
образцов подписей
|
Документально
закрепить образцы
подписей и
инициалов всех
лиц,
уполномоченных
вносить данные
и/или исправления
в ИРК
|
X
|
X
|
8.3.25. Учет
хранящихся
образцов
биологических
жидкостей/тканей
(если имеются)
|
Документально
закрепить
местонахождение и
идентификацию
хранящихся
образцов в случае
необходимости
проведения
повторных анализов
|
X
|
X
|
8.4. После завершения или прекращения исследования.
После завершения или прекращения исследования все документы, перечисленные в 8.2. и 8.3., должны содержаться в файле исследования вместе с нижеуказанными документами:
Наименование
документа
|
Цель
|
Находится в файлах
|
исследователя
/организации
|
спонсора
|
8.4.1. Учет
исследуемого
продукта в
исследовательском
центре
|
Документально
закрепить
использование
исследуемого
продукта в
соответствии с
протоколом.
Документально
закрепить
результаты
окончательного
подсчета
количества
исследуемого
продукта,
полученного
исследовательским
центром, выданного
субъектам,
возвращенного
субъектами и
возвращенного
спонсору
|
X
|
X
|
8.4.2.
Документация по
уничтожению
исследуемого
продукта
|
Документально
закрепить факт
уничтожения
неиспользованных
исследуемых
продуктов
спонсором или в
исследовательском
центре
|
X (если
уничтожен в
клиническом
центре)
|
X
|
8.4.3. Итоговый
список
идентификационных
кодов субъектов
|
Сделать возможной
идентификацию всех
включенных в
исследование
субъектов в случае
необходимости их
последующего
наблюдения. Список
должен храниться с
соблюдением
требований
конфиденциальности
в течение
согласованного
срока
|
X
|
|
8.4.4. Сертификат
аудита (если
имеется)
|
Документально
закрепить факт
проведения аудита
|
|
X
|
8.4.5. Отчет
монитора о
завершающем визите
|
Документально
закрепить
окончание всех
мероприятий
исследования,
необходимых для
завершающего
визита, и наличие
копий основных
документов в
соответствующих
файлах
|
|
X
|
8.4.6.
Документация по
распределению
субъектов по
группам и
раскрытию кодов
|
Возвращается
спонсору для
документального
закрепления
имевших место
случаев вскрытия
кодов
|
|
X
|
8.4.7. Итоговый
отчет
исследователя,
предоставляемый
ЭСО/НЭК (если
требуется) и
уполномоченным
органам (где
применимо)
|
Документально
закрепить
завершение
исследования
|
X
|
|
8.4.8. Отчет о
клиническом
исследовании
|
Документально
закрепить
результаты
исследования и их
интерпретацию
|
X (если
применимо)
|
X
|
|
