Спонсор программы ООО «Промо-мед», Россия

Название	Спонсор программы ООО «Промо-мед», Россия
Дата	02.07.2013
Размер	189.95 Kb.
Тип	Документы

Содержание

Демографические и физикальные данные
Форма скрининга пациента.
Процедура исследования
Мониторинг эффективности и безопасности терапии
При назначении терапии Редуксином
Дозировка Редуксина 10 мг
Дозировка Редуксина 15 мг
Не заполнять
Не заполнять

ИРК_ПримаВера_Версия_07_29/11/2012_ЕЗ

ИНДИВИДУАЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИОННАЯ КАРТА ПАЦИЕНТА,

участвующего во Всероссийской наблюдательной неинтервенционной программе монИторинга безопасности приМенения препАрата Редуксин (сибутрамин + МКЦ) для снижения Веса при терапии больных с алиментарным ожирЕнием в клинической пРАктике (ПримаВера).

Спонсор программы – ООО «Промо-мед», Россия.

Индивидуальный идентификационный номер пациента в формате | код города (01 – 10)|Ф.И.О. (инициалы)| дата рождения в формате дд|мм|гг

Дата обследования _21 _1__1__ _2_0__1___2_

день месяц год

Дата подписания Формы

информированного согласия* _2___1_ _1__1_ _2__0__1__2_

день месяц год

*Примечание: Информированное согласие должно быть подписано до начала проведения любых процедур Программы

Диагноз	Дата старта терапии
	_2_ _1_ / _1_ _1_ / _2_ _0_ _1_ _2_ день мес год

^ Демографические и физикальные данные

Пол М / Ж

Рост ___1_______м/_____65_____см

Вес _______95______кг/_________г

ИМТ, кг/ м²________35___________

ВИЗИТ 0 (Скрининг)

^ Форма скрининга пациента. Пожалуйста, задайте пациенту вопросы и проведите физикальное обследование в соответствии с перечисленным ниже, и отметьте соответствующие ответы.
Вопрос	Комментарий	Да	Нет
Пациент старше 65 лет?	-		V
Пациент младше 18 лет?	-		V
Страдает ли пациент сейчас или в прошлом любым из следующих состояний?
Заболевание коронарных артерий (например, стенокардия, инфаркт миокарда)	По данным опроса и анамнеза		V
Застойная сердечная недостаточность	По данным физикального обследования и анамнеза		V
Тахикардия	По данным физикального обследования и жалоб на сердцебиение		V
Окклюзивная болезнь периферических артерий	По данным анамнеза: облитерирующий эндартериит, облитерирующий атеросклероз, тромбоз		V
Аритмия	По данным анамнеза и физикального обследования		V
Цереброваскулярное расстройство (инсульт или транзиторная ишемическая атака)	По данным анамнеза		V
Не достигшая адекватного контроля артериальная гипертензия (>145/90 мм рт ст)?	По данным физикального обследования		V
Страдает ли пациент известной повышенной чувствительностью к сибутрамину или любому из компонентов препарата?	По данным анамнеза		V
Принимает ли пациент сейчас/принимал в течение последних 2 недель ингибиторы моноаминоксидазы?	По данным анамнеза		V
Принимает ли пациент сейчас/ранее принимал другие препараты для снижения веса центрального действия?	По данным анамнеза		V
Применение других препаратов, действующих на центральную нервную систему (например, антидепрессантов, нейролептиков); препаратов, назначаемых при нарушениях сна, содержащих триптофан (да/нет)	По данным анамнеза		V
Имеются ли у пациента психические заболевания?	По данным анамнеза, подтверждённым документально (заключение психиатра)		V
Страдает ли пациент синдромом Жиль де Туретта?	Страдает ли пациент генерализованными тиками?		V
Страдает ли пациент сильным расстройством пищевого поведения (нервная анорексия или булимия)?	По данным опроса/анамнеза		V
Страдает ли пациент декомпенсированным заболеванием щитовидной железы?	По данным анамнеза		V
Имеет ли пациент тяжёлые нарушения функции печени и почек?	По данным биохимического анализа крови (до 5 АЛТ, 5 АСТ, 3 общ. билируб., гипокалиемия, гипонатриемия, гипокальциемия) и анализа мочи (белок, лейкоциты, эритроциты, цилиндры)		V
Имеет ли пациент доброкачественную гиперплазию предстательной железы?	Страдает ли пациент аденомой с нарушением пассажа мочи		V
Имеет ли пациент установленный диагноз "Феохромоцитома"?	По данным анамнеза		V
Страдает ли пациент закрытоугольной глаукомой?	По данным анамнеза		V
Имеет ли пациент установленную фармакологическую, алкогольную или наркотическую зависимость?	По данным опроса		V
Не находится ли пациентка в состоянии беременности?	По данным опроса		V
Не находится ли пациентка в состоянии лактации?	По данным опроса		V
Не планирует ли пациентка беременность в течение ближайшего календарного года?	По данным опроса		V
Пациент участвует в другом клиническом исследовании?	По данным опроса		V
Пациент завершил участие в другом клиническом исследовании менее, чем 90 дней назад (да/нет).	По данным опроса		V

Если пациент имеет любое из перечисленного в форме скрининга (ответ «да»), то на этом визите он завершает своё участие в Программе. Пожалуйста, передайте файл скрининга пациента и заполненный опросник представителям Спонсора программы.Если все ответы в форме скрининга отрицательны, то пациент может продолжить своё участие в программе. Пожалуйста, заполните титульную страницу ИРК, попросите пациента заполнить Опросник общего самочувствия и эмоционального благополучия и вложите форму скрининга и заполненный опросник в кармашек на последней странице ИРК. .

^ Процедура исследования	V0	V1			V2		V3	V4	V5	V6	V7		V8	V9	V10	V11
Категория визита	Скрининг	^ Мониторинг эффективности и безопасности терапии
Неделя		2			4		6	8	10	12	16		20	24	36	48
Переход на прием редуксина в дозе 15 мг происходит, если пациент не снизил вес на 2 кг после 4х недель ежедневного приема 10 мг. ^ При назначении терапии Редуксином															При прогрессивном снижении массы тела (более чем на 10% от исходного значения) и хорошей переносимости лечения
^ Дозировка Редуксина 10 мг	х		х		х		х	х
^ Дозировка Редуксина 15 мг									х	х	х		х	х	х	х
ЧСС, уд/мин	70		72		74		74	74	72	74	76		76	76	74	78
Увеличение ЧСС по отношению к предшествующему визиту (ЧСС Vn-Vn-1)	Не заполнять		2		2		0	0	-2	2	2		0	0	-2	4
Систолическое АД (САД), мм. рт. ст.	130		130		125		125	130	135	130	135		130	140	135	135
Изменение САД по отношению к предшествующему визиту (САД _Vn-Vn-1)	Не заполнять		0		-5		0	5	5	-5	5		-5	10	-5	0
Диастолическое АД (ДАД), мм. рт. ст.	75		80		75		75	80	80	75	75		80	85	80	80
Изменение ДАД по отношению к предшествующему визиту (ДАД _Vn-Vn-1)	Не заполнять		5		-5		0	5	0	- На 2х последовательных визитах зарегистрировано повышение ЧСС на 10 уд/мин или АДс / АДд на 10 мм.рт.ст или АД превышает 145/90 мм.рт.ст. пациент должен прекратить участие в программе 5	0		5	5	-5	0
П Пациент не снизил вес на 2 кг при приеме 15 мг в сутки в течение первых 8 недель, должен выйти из участия в программе. роцедура исследования	V0			V1	V2		V Снижение веса составляет менее 5 % от исходной массы, пациент должен выйти из участия в программе. 3	V4	V5	V6	V7		V8	V Обратный набор веса составляет менее более 3 кг от ранее достигнутого снижения веса, пациент должен выйти из участия в программе. 9	V10	V11
Неделя	Скрининг			2	4		6	8	10	12	16		20	24	36	48
Окружность талии, см	95			^ Не заполнять						90	Не заполнять			87	86	85
Рост, м	1,65									Не заполнять
ИМТ, кг/м²	35									34	Не заполнять			32	32	31
НЯ	Нет данных (НД)			НД		НД	НД	НД	НД	НД	НД	НД		НД	НД	НД
Опросник общего самочувствия и эмоционального благополучия	V			^ Не заполнять						V	Не заполнять			V	V	V
Диетические рекомендации	Выданы			Не заполнять

Комментарии:

ПОДПИСЬ ИССЛЕДОВАТЕЛЯ

Я подтверждаю, что вся информация зарегистрирована для каждого визита полностью и точно. Подпись исследователя личная подпись врача

Дата __/__/______

плохо

не очень плохо

средне

хорошо

отлично

Ваша оценка этого документа будет первой.

Ваша оценка:

	Инструкция по применению дезинфицирующего средства «Бриллиант» (ооо центр профилактики «Гигиена-Мед»,		Программы vip (г. Москва) ) сетевые программы вариант 1 Во все клиники прямой доступ ООО «Прогресс-мед»
	Инструкция по применению дезинфицирующего средства «Лайна-мед» для дезинфекции, предстерилизационной		Компанией Промо-Мед были инициированы и проведены ряд исследований по изучению эффективности и безопасности
	Международный Симпозиум «Лечение травм голени, стопы и их последствий» В. Г. Голубев (Москва, Россия), М. Х. Дадаев (Москва, Россия), А. В. Жаглин (Москва, Россия), Е....		Инструкция по применению средства «Бриллиант» для дезинфекции, совмещенной с предстерилизационной Инструкция предназначена для организаций, имеющих право заниматься дезинфекционной деятельностью
	Здравствуйте! Вэфире программа "Здоровый Интерес" новости красоты, здоровья и новых медицинских технологий! Спонсор программы ООО компания «Новые медицинские технологии» это сеть медицинских центров «Медлайн»...		Здравствуйте! Вэфире программа "Здоровый Интерес" новости красоты, здоровья и новых медицинских технологий! Спонсор программы — ООО компания «Новые медицинские технологии» это сеть медицинских центров «Медлайн»...
	Инструкция №18 по применению дезинфицирующего средства «Део-хлор люкс» производства фирмы ООО «Део»,		Ооо «дэнас виктория-тм», Екатеринбург, Россия

Спонсор программы ООО «Промо-мед», Россия

Диагноз

Дата старта терапии

Похожие: