О введении в действие отрас
|
Скачать 399.62 Kb.
|
Во исполнение решения коллегии Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об итогах хода реформ и задачах по развитию здравоохранения и медицинской науки в стране на 2000-2004 годы и на период до 2010 года» (протокол заседания № 5 от 15.03.2000) и в целях реализации Программы работ по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении (21 июля 1998 г.) ПРИКАЗЫВАЮ:
Министр Ю.Л.Шевченко
^ ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ ТЕХНОЛОГИИ ВЫПОЛНЕНИЯ ПРОСТЫХ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ. ^ 91500.01.0004-2000 Москва 2000 Предисловие
Настоящий отраслевой стандарт «Технологии выполнения простых медицинских услуг. Общие требования» не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации. С О Д Е Р Ж А Н И Е 1 ВВЕДЕНИЕ 8 1.1 Общие положения и нормативные ссылки 8 1.2 Цели и задачи 9 1.3 Определения и сокращения 10 ^ 1.4.1 Порядок кодирования отраслевых стандартов технологий выполнения ПМУ 13 1.5 Область применения ОСТа ТПМУ 15 1.6 Ведение ОСТа ТПМУ 15 2 ПОРЯДОК РАЗРАБОТКИ, экспертизы, АПРОБАЦИИ И ВНЕДРЕНИЯ ОТРАСЛЕВЫХ СТАНДАРТОВ ТЕХНОЛОГИЙ ВЫПОЛНЕНИЯ ПРОСТЫХ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ 16 ^ 2.2 Критерии и признаки, используемые при составлении отраслевых стандартов технологий выполнения ПМУ 18 2.3 Экспертиза проектов стандартов технологий выполнения ПМУ 20 2.4 Апробация проектов отраслевых стандартов технологий выполнения ПМУ 22 2.5 Внедрение отраслевых стандартов технологий выполнения ПМУ 23 ^ 3.1 Разделы отраслевых стандартов технологий выполнения ПМУ 24 3.2 Введение 24 ^ 3.3.1 Требования к специалистам и вспомогательному персоналу, включая требования к обеспечению безопасности труда медицинского персонала 26 3.3.2 Условия выполнения методики и функциональное назначение ПМУ 27 3.3.3 Материальные ресурсы 28 3.3.3.1 Приборы, инструменты, изделия медицинского назначения 28 3.3.3.2 Реактивы 29 3.3.3.3 Иммунобиологические препараты и реагенты 30 3.3.3.4 Препараты крови 30 3.3.3.5 Лекарственные средства 30 3.3.3.6 Прочий расходуемый материал 34 3.3.4 Характеристика методики выполнения ПМУ 34 3.3.5 Дополнительные сведения об особенностях выполнения методики 34 3.3.6 Достигаемые результаты и их оценка 34 3.3.7 Требования к режиму труда, отдыха, лечения или реабилитации, к диетическим назначениям и ограничениям, к подготовке пациента в процессе выполнения ПМУ 35 3.3.8 Форма информированного согласия пациента при выполнении методики и дополнительная информация для пациента и членов его семьи 36 3.3.9 Параметры оценки и контроля качества выполнения методики 37 3.3.10 Стоимостные характеристики технологий выполнения ПМУ 37 ^ 3.5 Формулы, расчеты, номограммы, бланки и другая документация (при необходимости) 38 ^ Отраслевой стандарт ТЕХНОЛОГИИ ВЫПОЛНЕНИЯ ПРОСТЫХ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ. дата введения 2000 – 09 – 01 ^ Отраслевой стандарт 91500.01.0004-2000 «Технологии выполнения простых медицинских услуг. Общие требования» (далее ОСТ ТПМУ) разработан в Лаборатории проблем стандартизации в здравоохранении (заведующий профессор П.А. Воробьев) Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова Министерства здравоохранения российской Федерации. Основанием для разработки ОСТа ТПМУ являются Постановление Правительства Российской Федерации от 05.11.97 № 1387 «О мерах по стабилизации и развитию здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации» и «Программа работ по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении» от 21 июля 1998 г., Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.12.98 № 374 «О введении классификатора «Простые медицинские услуги». ОСТ ТПМУ разработан с учетом принципов, правил и требований установленных в стандартах Государственной системы стандартизации Российской Федерации (ГОСТ Р 1.0-92 - ГОСТ Р 1.5-92), решения коллегий Министерства здравоохранения Российской Федерации, Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации, Совета исполнительных директоров территориальных фондов обязательного медицинского страхования от 03.12.97 г. N 14/43/6-11 «Об основных положениях стандартизации в здравоохранении», приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации и Федерального фонда ОМС № 12/2 от 19.01.98 г. «Об организации работ по стандартизации в здравоохранении», приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 08.12.98 № 354 «О порядке рассмотрения и утверждения проектов нормативных документов по стандартизации в здравоохранении» и практического опыта отечественной и международной стандартизации в области технологий выполнения простых медицинских услуг. ОСТ ТПМУ согласно «Основным положениям стандартизации в здравоохранении» относится к группе 01 –«Основные положения». Областью применения ОСТа ТПМУ является система стандартизации в здравоохранении, нормативный документ является базовым для разработки отраслевых стандартов технологий выполнения отдельных простых медицинских услуг. ^ ОСТ ТПМУ создан с целью нормативного обеспечения и унификации процесса разработки, принятия, внедрения отраслевых стандартов технологий выполнения простых медицинских услуг и оценки качества их выполнения. ОСТ ТПМУ разработан для решения следующих задач:
В настоящем ОСТе ТПМУ применяются термины в интерпретации, делающие их однозначными для восприятия. Для целей настоящего нормативного документа используются следующие термины и определения:
В тексте документа используются следующие сокращения:
Код отраслевого стандарта расшифровывается следующим образом:
ОСТ ТПМУ представляет собой систематизированный свод правил, определяющих порядок и последовательность формирования стандартов технологии выполнения простых медицинских услуг, структуру нормативного документа, единые требования к внедрению и оценке результатов применения ПМУ. ОСТ ТПМУ представляет собой открытую систему, элементы которой поддаются корректировке и дополнению. ^ ОСТ ТПМУ предусматривает шестиступенчатую иерархическую классификацию стандартов технологии выполнения простых медицинских услуг. На каждой ступени кодировка осуществляется по значимым классификационным признакам. Каждый стандарт технологии выполнения простой медицинской услуги имеет общую для всех (константную) часть кода: 91500.11. Эта константная часть отражает принадлежность нормативного документа (стандарта технологии выполнения простой медицинской услуги) к отрасли «Здравоохранение» (91500) согласно ОКОНХ и, согласно «Основным положениям стандартизации в здравоохранении», к группе нормативных документов 11 – «Требования к оказанию медицинских услуг». На трех ступенях вариабельной части кода располагают трехступенчатый код ПМУ, согласно ОК ПМУ. Год утверждения стандарта технологии выполнения простой медицинской услуги и его нового пересмотра располагается в конце вариабельной части кода. Таким образом, каждый стандарт технологии выполнения простой медицинской услуги располагается в группе, которая имеет 19-ти значный цифровой код следующей структуры: 9     ^ г  од утверждения стандарта ТПМУ т  рехступенчатый код ПМУ согласно ОК ПМУг  руппа нормативных документов системы стандартизации в здравоохранениио  трасль «Здравоохранение» по ОКОНХПри этом:
Кодирование вновь создающихся отраслевых стандартов ТПМУ происходит таким образом, что внесение дополнений не требует изменения кодов уже существующих нормативных документов. Порядковое значение этих кодов достаточно для проведения разработки и добавления новых нормативных документов и обновления существующих. ^ Настоящий ОСТ ТПМУ применяется на всей территории Российской Федерации при разработке и контроле качества выполнения простых медицинских услуг согласно Отраслевому классификатору 91500.09.0001-1998 «Простые медицинские услуги». Требования ОСТа ТПМУ не распространяется на разработку Протоколов ведения больных с различными заболеваниями, стандарты технологий выполнения комплексных и сложных медицинских услуг, услуг медицинского сервиса, отдельных манипуляций, исследований и процедур, а также медицинских услуг, регламентированных Общероссийским классификатором услуг населению или иными нормативными документами. ^ Ведение ОСТа ТПМУ производится Лабораторией проблем стандартизации в здравоохранении Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации. Ведение ОСТа ТПМУ подразумевает Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации со всеми заинтересованными организациями и лицами, сбор информации о результатах внедрения нормативного документа, координацию работ по обсуждению результатов внедрения и разработку предложений по обновлению нормативного документа. ^ Общий порядок разработки отраслевых нормативных документов регламентирован отраслевым стандартом 91500.01.0001-2000 «Порядок разработки, согласования, принятия, внедрения и ведения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении». ^ Стандарты технологий выполнения простых медицинских услуг разрабатываются рабочей группой, состоящей из экспертов - специалистов в определенной области медицины в порядке, установленным настоящим ОСТом ТПМУ. В разработке каждого ОСТа принимает участие не менее трех специалистов в данной области, представляющих не менее трех медицинских учреждений, общественных медицинских организаций, научных обществ. Желательно привлечение представителей общественных организаций пациентов, организаторов здравоохранения, а при необходимости - экономистов, юристов, социальных работников, представителей духовенства и др., а так же медицинских сестер к разработке технологии ПМУ, выполняемых совместно врачом и медицинской сестрой, и врачей при разработке технологии ПМУ, выполняемой медицинскими сестрами. Решение о создании рабочей группы принимается в инициативном порядке Министерством здравоохранения Российской Федерации, Российской академией медицинских наук, территориальными органами управления здравоохранением, федеральным или территориальными фондами ОМС, медицинскими и научно-медицинскими организациями, страховыми медицинскими организациями, научными обществами, профессиональными медицинскими общественными организациями, общественными объединениями больных, группой специалистов. Рабочая группа в инициативном порядке собирается на первое заседание, на котором рассматривается список возможных экспертов, привлекаемых к разработке нормативного документа, определяется руководитель рабочей группы, делопроизводитель, учреждение, ответственное за делопроизводство по нормативному документу и, в последующем, - за его мониторирование, регламент работы рабочей группы, формируется Предложение на разработку нормативного документа. Каждый эксперт вправе предложить дополнительных членов рабочей группы, число членов рабочей группы не ограничивается, никто не может отказать эксперту во включении в состав рабочей группы. Эксперт может быть кооптирован в состав рабочей группы по рекомендации одного из ее членов или по письменному направлению организации, в которой эксперт работает с обоснованием необходимости включения его в рабочую группу. Исключение кого-либо из экспертов из рабочей группы в процессе разработки нормативного документа не допустимо иначе как по письменному заявлению самого эксперта. В проекте нормативного документа, передаваемого на рассмотрение в Орган по стандартизации, должны быть личные росписи всех экспертов, участвовавших в его разработке в качестве авторов. Все решения рабочая группа принимает на основе согласия (консенсуса). Личное присутствие всех экспертов на заседаниях рабочей группы не обязательно, возможны внесение в письменном виде дополнений и изменений заочно, что должно быть отражено в регламенте работы рабочей группы. Все предложения по включению (исключению) определенных позиций в нормативный документ должны быть обоснованы в письменном виде, решения по степени обоснованности должны быть изложены в нормативном документе. Все предложения по изменениям и дополнениям к порядку разработки стандартов технологии выполнения простых медицинских услуг, регламентированному настоящим ОСТом ТПМУ, выносятся рабочей группой на рассмотрение специально создаваемой при Органе по стандартизации профильной комиссии (далее по тексту Комиссии). Задачей ее является более детальное рассмотрение вопросов, касающихся разработки, ведения и обновления нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении. Комиссия принимает окончательное решение, обязательное для всех участников разработки нормативного документа. ^ При разработке стандартов технологии выполнения простых медицинских услуг эксперты используют требования, содержащиеся в соответствующих нормативных документах системы стандартизации в здравоохранении, результаты опубликованных научных исследований с учетом приведенных ниже характеристик: Для методов диагностики:
Для методов профилактики, лечения, реабилитации:
Для дополнительных методов (уход, вспомогательные простые медицинские услуги)
Эксперты при разработке каждого ОСТа ТПМУ должны ответить на все поставленные выше вопросы, что должно найти отражение в тексте документа. В случае отсутствия информации или однозначных ответов эксперты должны сделать соответствующую запись в нормативном документе. ^ Экспертиза (рецензирование) проекта стандарта технологии выполнения ПМУ осуществляется по направлению разработчиков ОСТа в соответствии с решением Органа по стандартизации. Порядок рецензирования регламентирован отраслевым стандартом 91500.01.0001-2000 «Порядок разработки, согласования, принятия, внедрения и ведения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении». При проведении экспертизы независимый эксперт (рецензент) должен в письменном виде дать ответы на следующие вопросы:
По решению Комиссии Органа по стандартизации перечень и формулировки вопросов, поставленных перед экспертом, могут быть изменены в установленном порядке. Эксперт отвечает на все поставленные перед ним вопросы в письменном виде в срок до 30 дней с момента получения проекта нормативного документа. В случае необходимости продления срока экспертизы эксперт в письменном виде сообщает об этом в рабочую группу с указанием сроков окончания экспертизы и обоснованием сроков переноса ее окончания. Рабочая группа не вправе отказать эксперту на увеличение общего срока экспертизы до 60 дней. Более длительные сроки экспертизы ОСТа не предусматриваются. В случае отсутствия в установленные сроки письменного заключения по представленному проекту нормативного документа устанавливается, что эксперт согласен со всеми пунктами представленного проекта нормативного документа. ^ Общий порядок апробации отраслевых нормативных документов регламентирован отраслевым стандартом 91500.01.0002-2000 «Порядок апробации и опытного внедрения проектов нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении». Необходимость апробации проекта стандарта технологии выполнения ПМУ или отдельных его разделов (методик) устанавливается Комиссией Органа по стандартизации при утверждении технического задания на разработку ОСТа технологии выполнения ПМУ. Апробация (испытание) ОСТа технологии выполнения ПМУ выполняется по программе, разработанной экспертами и утверждаемой Комиссией Органа по стандартизации с учетом правил и норм клинических исследований, включая число больных, входящих в испытание, критерии оценки эффективности и безопасности технологий выполнения ПМУ, правовых и этических аспектов. Число организаций может быть уменьшено в случае обоснованной необходимости решением Комиссии Органа по стандартизации. Результаты экспертизы и апробации рассматриваются на заседании Комиссии и, в случае положительного решения проект стандарта технологии выполнения ПМУ, передается на рассмотрение Органа по стандартизации для последующего принятия и введения в действие Министерством здравоохранения Российской Федерации. В случае отрицательного решения соответствующей комиссии документ возвращается разработчику для устранения замечаний, и, при необходимости, для повторной экспертизы и (или) апробации. ^ Общий порядок внедрения отраслевых нормативных документов регламентирован отраслевым стандартом 91500.01.0001-2000 «Порядок разработки, согласования, принятия, внедрения и ведения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении». Внедрение ОСТов технологий выполнения ПМУ предусматривает использование отраслевых стандартов технологии выполнения ПМУ в медицинских учреждениях Российской Федерации соответствующего звена здравоохранения и профильности вне зависимости от ведомственной принадлежности и формы собственности. Порядок мониторирования результатов применения соответствующего ОСТа организациями-мониторами, сбор информации организацией-разработчиком, ответственной за мониторирование ОСТа, обобщение результатов мониторирования рабочей группой, внесение рабочей группой дополнений и изменений к стандарту технологии выполнения ПМУ выполняется в установленном порядке. ^ ОСТ технологии выполнения ПМУ разделяется на четыре основные части:
3.2ВведениеВо введении приводятся сведения о разработчиках ОСТа технологии выполнения ПМУ с указанием фамилий, занимаемых должностей, адресов и телефонов по следующей схеме:
Во введении формулируются цели и задачи разработки и внедрения данного ОСТа технологии выполнения ПМУ, область применения, литературные ссылки. Целью и основными задачами разработки и внедрения отраслевых стандартов технологии выполнения ПМУ могут являться улучшение качества оказания медицинской помощи при определенных заболеваниях, обеспечение ее доступности, социально-экономические решения, внедрение новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации в клиническую практику и т.д. Под областью применения стандарта технологии выполнения ПМУ подразумевается уровень (категория) лечебно-диагностических учреждений и их подразделений, в которых предусматривается выполнение технологий, регламентируемых данным стандартом. Во введении дается расширенное определение ПМУ, перечень методик, приводятся данные клинической эпидемиологии, обосновывается медико-социальная значимость разработки данного нормативного документа. Литературные ссылки содержат перечень литературы, послужившей основанием для разработки ОСТа технологии выполнения ПМУ, включая данные мета-анализа, экономические обоснования, данные обзоров, опубликованных международных и отечественных «консенсусов», сообщений из практики, оригинальные исследования, ссылки на электронные носители информации – «web-адреса», сведения из иных нормативных документов. ^ Требования ОСТа «Технологии выполнения простой медицинской услуги» разрабатываются отдельно для каждой методики выполнения услуги. Для каждой ПМУ может быть большое число методик. Эксперты в процессе создания нормативного документа должны решить вопрос о количестве методик, входящих в разрабатываемый ОСТ и все ли нижеследующие разделы должны входить в каждую методику или часть разделов может быть объединена в отдельные главы (например - трактовка результатов исследования часто не зависит от метода выполнения исследования). Выделяют следующие обязательные разделы:
Требования к специалистам и вспомогательному персоналу устанавливаются экспертами по следующим позициям:
Требования по безопасности труда при выполнении услуги должны содержать ссылки на соответствующие нормативные документы (ГОСТ, ОСТ, санитарные правила и нормативы, правила противопожарной безопасности, техники безопасности и др.). В случае отсутствия регламентирующих документов необходимо дать описательную характеристику безопасности условий выполнения методики ПМУ. ^ Условия оказания медицинской помощи и функциональное назначение медицинской помощи регламентированы «Основными положениями стандартизации в здравоохранении».
Для составления ОСТа технологии выполнения ПМУ выбирается пара из раздела 01 и 02. Таким образом, регламентируются условия выполнения методики и функциональное назначение ПМУ. Перечень условий оказания медицинских услуг может быть уточнен экспертами при составлении ОСТа технологии выполнения ПМУ. Таким образом, в данном разделе появляется информация следующего вида:
В разделе указываются материальные ресурсы (основные средства: приборы и инструментарий; расходуемые средства: реактивы, лекарственные средства, иммунобиологические вещества, препараты крови, перевязочные средства, прочий расходуемый материал и др.), необходимые для выполнения конкретной методики ^ Указываются зарегистрированные в России в установленном порядке медицинские приборы, изделия медицинского назначения, инструментарий, оптика, химическая посуда с указанием марок приборов и приспособлений, используемые для выполнения данной методики. Для заполнения данного раздела используется Государственный Реестр медицинской техники и его ежегодные переиздания, другие источники информации, с обязательной ссылкой на нормативно-техническую документацию (технические условия, фирма и страна-производитель и др.). Указывается количество каждой единицы, или пределы, в которых колеблется число медицинских приборов, изделий медицинского назначения, инструментария, приспособлений и др., необходимое для выполнения конкретной методики. Данные сводятся в таблицу:
3.3.3.2РеактивыУказываются зарегистрированные в России в установленном порядке реактивы, включая красители, флюоресценты, радиоизотопные реактивы и вещества, рентгеноконтрастные вещества и т.д., необходимые для выполнения данной методики со ссылкой на нормативно-техническую документацию, фирму и страну-производителя. В разделе указывается количество реактива или пределы, в которых колеблется количество реактива, необходимое для выполнения методики, сроки и особенности его хранения, уничтожения, обеззараживания и т.д. По каждому реактиву составляется таблица:
Указываются регистрационные данные иммунобиологических препаратов и реагентов, количество каждой единицы, необходимое для выполнения методики, дополнительные сведения об особенностях использования.
Указываются зарегистрированные в России в установленном порядке продукты и препараты крови, применяемые при выполнении методики. Указываются дозировка и количество продуктов и препаратов крови, необходимых для выполнения данной методики
На профилактическом, диагностическом, лечебном и реабилитационном этапах медицинской помощи лекарственные средства могут использоваться с целью профилактики (вакцины, сыворотки и др.), диагностики (контрасты, медикаментозные тесты и т.д.), лечения и реабилитации. Указываются группы лекарственных средств, согласно фармакотерапевтической классификации. Указываются группы, обязательного ассортимента и дополнительного ассортимента.
При расшифровке групп обязательного и дополнительного ассортиментов указываются зарегистрированные в России в установленном порядке лекарственные средства, применяемые при выполнении методики, с указанием исключительно непатентованного международного названия или заменяющего его наименования, согласно требованиям Государственного Реестра лекарственных средств. Указываются дозировка и количество лекарственного средства по каждой позиции, необходимые для выполнения данной методики. Приводятся алгоритмы и схемы применения конкретных лекарственных средств. Для заполнения этих разделов используется «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств», из которого экспертами выбираются соответствующие фармакотерапевтические группы. При необходимости эксперты дополняют список лекарственных средств, используя данные Государственного Реестра лекарственных средств, иные источники информации. На каждое лекарственное средство, включенное в технологию выполнения ПМУ, эксперты формируют формулярную статью. Формулярные статьи на лекарственные средства формируются экспертами на основании сложившейся в России медицинской практики, с учетом международных требований, доказательств эффективности лекарственных препаратов и фармакоэкономических обоснований. Формулярная статья лекарственного средства содержит следующую информацию, сведенную в таблицу:
Для разработки формулярных статей лекарственных средств используются Протоколы ведения больных, Федеральное руководство для врачей по лекарственной терапии, данные исследований библиотеки Кокрейна, публикации в научной литературе, иные источники информации с обязательным указанием ссылок. ^ В данной позиции необходимо указать потребность в мягком инвентаре (салфетки, пеленки, специальная одежда и др.), хозяйственном инвентаре (емкости для хранения), дезсредствах и др., желательно с указанием количества, сведений о регистрации. ^ В этом разделе должна содержаться максимально конкретная и в полном объеме информация о методике выполнения ПМУ с указание этапов, их очередности, кратности, среднего времени выполнения методики и т.д. ^ Дополнительные сведения о методике выполнения ПМУ приводятся с учетом определенного заболевания, синдрома, клинической ситуации, с указанием показаний, противопоказаний, предпочтительности альтернативных методик, безопасности, экономических особенностей, доказательности профилактических, диагностических, терапевтических реабилитационных эффектов и осложнений и т.д. При составлении текста нормативного документа раздел 03.01.02.04 и 03.01.02.05 решением экспертов могут быть объединены в один. ^ В данном разделе необходимо охарактеризовать те результаты, которые предполагается достигнуть при применении конкретной методики выполнения ПМУ. Оценка результатов применения ПМУ в клинической практике производится путем анализа данных экономических исследований, мета-анализа, обзоров, опубликованных международных и отечественных консенсусов, других источников информации с указанием ссылок. ОСТ технологии выполнения ПМУ функционального профилактического назначения приводятся данные по снижению заболеваемости, смертности и иные, характерные для данной ПМУ. В ОСТе технологии выполнения ПМУ функционального диагностического назначения приводятся сведения о нормах (нормальных показателях), вариантах отклонения от нормы, трактовке отклонений от нормы, о чувствительности специфичности, прогностической ценности, отношении правдоподобия. В ОСТе технологии выполнения ПМУ функционального лечебного или профилактического назначения эксперты используют классификатор исходов заболеваний, согласно ОСТу 91500.09.0001-1999 «Протоколы ведения больных. Общие требования», выбирая соответствующий исход. Эксперты вносят в таблицы наименование исхода, экспертным путем оценивают частоту возникновения исхода, дают описание критериев и признаков данного исхода, указывают ориентировочное время достижения исхода.
В этот раздел вносятся требования (рекомендации) по ограничению физических или иных нагрузок, выполнению дополнительных нагрузок, изменению в образе жизни пациента, которые могут существенным образом отразиться на выполнении ПМУ, и которые должны быть рекомендованы для выполнения пациентом. В случае отсутствия специальных рекомендаций в этом разделе должно быть указано, что дополнительные рекомендации, назначения и ограничения режима труда, отдыха, лечения или реабилитации, не предусмотрены. Требования к диетическим назначениям и ограничениям могут включать ссылки на утвержденные в установленном порядке диеты, или описание соответствующих диетических назначений. В случае отсутствия специальных рекомендаций в этом разделе должно быть указано, что диетические назначения и ограничения не предусмотрены. В разделе указываются конкретные требования к подготовке пациента, без выполнения которых невозможно получение предполагаемых результатов по методике выполнения ПМУ. ^ Форма информированного согласия при выполнении ПМУ разрабатывается в случаях, если пациент непосредственно участвует (активно или пассивно) в процессе выполнения ПМУ с учетом особенностей каждой методики. Решение о необходимости разработки формы информированного согласия принимается Комиссией Органа по стандартизации при рассмотрении технического задания на разработку нормативного документа по представлению рабочей группы. Форма информированного согласия при выполнении ПМУ должна включать общие сведения о:
При наличии в методике потенциально опасных для жизни и здоровья пациента методов (средств) профилактики, диагностики и лечения эксперты должны выделить их в отдельный раздел информированного согласия и привести сведения о возможных осложнениях, методах их профилактики и коррекции. При разработке формы информированного согласия необходимо учитывать сложившиеся в стране традиции, особенности менталитета, национальные и религиозные ограничения. Дополнительная информация для пациента и членов его семьи включает сведения по уходу за пациентом, особенностям его питания, режима, приема медикаментов в рамках выполнения методики, информацию о подготовке пациента к выполнению методики, в некоторых случаях – информацию по выполнению более сложных методик (например: перитонеального диализа, постоянной малопоточной оксигенации) и т.д. ^ В разделе отражаются конкретные сведения о том, каким образом будет производиться оценка выполнения методики, и по каким параметрам будет контролироваться качество выполнения методики, вопросы метрологических поверок и точностного контроля. ^ В данном разделе указывается ориентировочная стоимость технологии выполнения простой медицинской услуги, исходя из стоимости минимального набора лекарственных средств, расходных материалов, реактивов, иммунобиологических материалов и т.д. для одной или нескольких методик. Стоимость должна быть приведена в виде коэффициента к временным затратам труда (единицы трудозатрат), с учетом трудозатрат всего медицинского персонала, участвующего в выполнении услуги, если иное не предусмотрено действующим законодательством или иными нормативными актами. ^ В этом разделе, при необходимости приводятся графики, таблицы и схемы, отражающие процесс выполнения или мониторирования методики, позволяющие упростить прием решения специалистами. ^ Приводятся формы бланков, специальных графиков, таблиц, номограмм, журналов, используемых для расчетов, документирования и отражения результатов выполнения методики ПМУ. ^ Данный раздел разрабатывается рабочей группой и состоит из следующих пунктов:
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка: 