СанПиН 10-64 РБ 98
УТВЕРЖДЕНО Постановлением Главного государственного санитарного врача Республики Беларусь от 29 апреля 1998 г. № 18
Дата введения: с момента опубликования - для разрабатываемой продукции; через 6 месяцев с момента опубликования - для выпускаемой и ввозимой продукции
1.2. ГИГИЕНА, ТОКСИКОЛОГИЯ, САНИТАРИЯ
Гигиенические требования к производству, качеству и безопасности средств гигиены полости рта
Санитарные правила и нормы СанПиН 10-64 РБ 98
Hygienic requirements for manufacturing, quality and safety of Oral Hygiene Products
1. Область применения
1.1. Настоящие Санитарные правила и нормы (далее - Санитарные правила)
разработаны в соответствии с Законом Республики Беларусь «О санитарно-
эпидемическом благополучии населения», обязательны для соблюдения на
территории Республики Беларусь всеми органами, учреждениями и
общественными объединениями, предприятиями и иными хозяйствующими
субъектами, независимо от их подчиненности и форм собственности, долж
ностными лицами и гражданами.
1.2. Санитарные правила устанавливают нормативы безопасности,
требования к производству и контролю средств гигиены полости рта, а также
требования к упаковке, маркировке и этикетированию.
Требования Санитарных правил распространяются на весь ассор
тимент средств гигиены полости рта, производимый в Республике Беларусь и
ввозимый из-за рубежа, в соответствии с приложением 1.
Требования документа не распространяются на средства лечебного
назначения.
Производству подлежат средства гигиены полости рта, безопасность
которых подтверждена удостоверением о гигиенической регистрации.
И здание официальное Настоящие Санитарные правила и нормы не
могут быть полностью или частично воспроизведены, тиражированы и распространены без разрешения Министерства здравоохранения Республики Беларусь.
СанПиН 10-64 РБ 98
Лица, производящие и реализующие средства гигиены полости рта, дол'жны иметь на каждый вид продукции удостоверение о гигиенической регистрации или его копию, заверенную организацией, выдавшей удостоверение о гигиенической регистрации, или держателем оригинала.
Ссылки на обязательность соблюдения установленных настоящими
Санитарными правилами санитарно-гигиенических требований должны быть
включены в Государственные стандарты и другие нормативно-технические
документы, устанавливающие требования к средствам гигиены полости рта.
Надзор и контроль за выполнением настоящих Санитарных правил
осуществляется органами и учреждениями государственного санитарного
надзора Республики Беларусь.
Настоящие Санитарные правила, официально изданные в установ
ленном порядке, должны быть в наличии в каждом учреждении, предприятии,
организации, которые занимаются выпуском и реализацией средств гигиены
полости рта.
^
Закон Республики Беларусь "О санитарно-эпидемическом благополу
чии населения".
Постановление Кабинета Министров Республики Беларусь № 36 от
31.08.94 «Об утверждении положения об осуществлении государственного
санитарного надзора в Республике Беларусь».
ССТБ 114-96 «Государственная система стандартизации Республики
Беларусь. Общие требования к построению, изложению, оформлению и
содержанию стандартов».
Постановление Главного государственного санитарного врача Респуб
лики Беларусь № 32 от 12.11.98 "О порядке осуществления государственной
гигиенической регламентации и регистрации химических и биологических
веществ, материалов и изделий из них, продукции производственно-бытового
назначения, продуктов питания на территории Республики Беларусь".
2.5. Перечень методик измерений, утвержденный Главным государст
венным санитарным врачом Республики Беларусь от 13.10.94, согласован и
продлен Госстандартом Республики Беларусь (письмо № 03-16.5943 от
30.12.97).
2.6. СанПиН № 10-33-95 «Санитарные правила и гигиенические нормативы
безопасности парфюмерно-косметической продукции».
СанПиН № 10-33.1-95 «Методические указания по лабораторной
гигиенической оценке безопасности реализуемой и применяемой парфю
мерно-косметической продукции».
СанПиН № 10-33.2-95 «Методические указания по определению
токсикологических и аллергологических нормативных показателей гигиени
ческой безопасности реализуемой и применяемой парфюмерно-косметической
продукции».
СанПиН № 10-33.3-96 «Методические указания по определению
нормативных показателей микробиологической чистоты косметической
продукции».
СанПиН № 11-19-94 «Перечень регламентированных в воздухе
рабочей зоны вредных веществ».
ИСО 11609 "Стоматология. Зубные пасты. Требования, методы
испытаний и маркировка".
ИСО 7218-85 "Микробиология. Общее руководство по микроби
ологическим исследованиям".
6
СанПиН 10-64 РБ 98
ИСО 7667-83 "Микробиология. Схема составления стандартов по
методам проведения микробиологического исследования".
ИСО 4833-91 "Микробиология. Общее руководство по подсчету
микроорганизмов. Методика определения количества колонии".
ИСО 4831-91 "Микробиология. Общее руководство по подсчету
численности колиформных бактерий. Методика наиболее вероятного числа".
ИСО 4832-91 "Микробиология. Общее руководство по подсчету
численности колиформных бактерий. Методика определения количества
колонии".
ИСО 7954-87 "Микробиология. Общее руководство по подсчету
дрожжей и плесневых грибков. Методика подсчета колоний при 25 °С".
ИСО 7251-93 "Микробиология. Общее руководство по подсчету
численности предположительной кишечной палочки. Метод наиболее
вероятного числа".
Методические указания по экспериментальному (фармакологичес
кому) и клиническому испытанию профилактических и лечебных зубных паст.
Утв. Минздравом СССР, М., 1983.
ГОСТ 12.007-76 "Система стандартов безопасности труда. Вредные
вещества. Классификация и общие требования безопасности".
ИСО/TR 7405 "Биологическая оценка стоматологических матери
алов".
ГОСТ 28303-89 "Изделия косметические. Упаковка, маркировка,
транспортирование и хранение".
ГОСТ 29188.0-91 "Изделия парфюмерно-косметические. Правила
приемки, отбора проб, методы органолептических испытаний".
2.24. ГОСТ 29188.2-91 "Изделия косметические. Метод определения
водородного показателя".
Руководство по косметической продукции. Утв. Европейским эконо
мическим сообществом (ЕЭС), 1993.
Приказ Министерства здравоохранения СССР от 29.09.89 г. №> 555 «О
совершенствовании системы медицинских осмотров трудящихся и водителей
индивидуальных транспортных средств».
^
Предприятие, организация, любое юридическое или физическое лицо,
производящие и (или) реализующие средства гигиены полости рта, должны
гарантировать их безопасность для здоровья населения, подтвержденную
наличием удостоверения о государственной гигиенической регистрации.
Санитарно-гигиенические мероприятия реализуемые при производ
стве средств гигиены полости рта, должны быть направлены на исключение
возможности загрязнения продукции и касаются помещений, оборудования и
персонала.
Настоящие Санитарные правила содержат требования к показателям
безопасности средств гигиены полости рта (приложение 1).
^
Средства гигиены полости рта (СГПР) - это любые вещества или средства, предназначенные для контакта с зубами и слизистой оболочкой ротовой полости с исключительной или преимущественной целью их
СанПиН 10-64 РБ 98
очищения, профилактики, лечения и дезодорирования, но не отнесенные к разряду лекарственных препаратов в силу основных свойств и концентрации составляющих их компонентов.
^ контроль продукции поставщика, поступившей к потребителю (на предприятие) и предназначаемой для использования при изготовлении продукции.
^ контроль, при котором решение о качестве контролируемой серии принимается по результатам контроля одной или нескольких выборок.
Качество продукции - совокупность свойств продукции, обуславливающих ее способность удовлетворять определенные потребности в соответствии с ее назначением.
^ проверка с помощью утвержденных методов соответствия показателей качества продукции установленным требованиям.
Маркировка имеет два значения:
печатный материал на упаковочной таре (этикетку, листок-вкладыш и др.
печатные материалы);
процесс прикрепления этикеток к упаковочной таре.
^ комплект документов, устанавливающих требования к изготовлению и контролю продукции, к готовой продукции, ее хранению, транспортированию и применению, разработанных и утвержденных в установленном порядке. В комплект нормативной документации на каждый вид средства гигиены полости рта, как правило, должны входить: регламент производства, ГОСТ или технические условия, технические требования, рецептура, согласованная с Министерством здравоохранения Республики Беларусь на основании санитарно-химических, микробиологических, токсикологических и клинико-лабораторных заключений, аннотация по применению средств гигиены полости рта.
^ количественная характеристика свойств продукта, входящая в его качество, рассматриваемая применительно к условиям его потребления.
^ контроль, осуществляемый на стадии производства продукции.
Производство - все операции, относящиеся к созданию продукта, включая получение и обработку сырья и других исходных материалов, процесс изготовления продукта, его расфасовка, упаковка, этикетирование.
Партия - объем товара одного наименования, изготовленного по утвержденной технологической инструкции, на одном технологическом оборудовании, оформленном одним документом о качестве.
Сохраняемость (стабильность) продукта - средняя продолжительность сохранения основных показателей качества продукции.
^ интервал времени, ограничивающий возможность использования конкретной продукции по назначению, в течение которого действуют гарантийные обязательства изготовителя о сохранности показателей качества продукции.
^ свойство технологического процесса, обуславливающее постоянство распределения его контролируемых параметров.
СанПиН 10-64 РБ 98
Сырье - все ингредиенты, используемые при изготовлении продукта (активные или инертные) независимо от того, остаются ли они неизменными или претерпевают изменения в ходе производственного процесса.
Упаковка - все операции, включая маркировку, которые проводятся с готовым продуктом, чтобы получить конечный продукт.
^ любой материал, включая печатный, служащий для упаковки продукции, кроме внешней упаковки, используемой для транспортирования и перевозок. Упаковочные материалы (упаковочная тара) относят к первичным и вторичным в соответствии с тем, находятся они в прямом контакте с продуктом или нет.
Этикетка - напечатанная этикетка, прикрепленная непосредственно к упаковке продукта.
^
Устройство и санитарное содержание производственных помещений, в
которых изготавливаются средства гигиены полости рта, должны отвечать
действующим "Санитарным правилам для предприятий по производству
лекарственных препаратов" и настоящим правилам.
Планировка производственных помещений должна обеспечивать:
• поточность процесса с кратчайшими расстояниями между технологи
чески связанными помещениями;
исключение взаимопересечения людских и технологических потоков;
максимальную группировку помещений с одинаковой степенью чистоты,
рациональное размещение оборудования и материалов для предотвращения
смешения и транспортного пересечения различных видов и серий исходного
сырья, полупродуктов и готовых средств, полное соблюдение условий сани
тарно-гигиенического режима;
• защиту от загрязнения при перемещении исходного сырья, полупро
дуктов и готовых продуктов внутри зданий и из одного здания в другое;
• соблюдение норм и правил техники безопасности и пожарной безопасности.
5.3. В зданиях должны быть предусмотрены:
системы приточно-вытяжной вентиляции или, при необходимости
создания особых метеорологических параметров, установки кондициони
рования воздуха в производственных помещениях;
системы водопровода и канализации. В технологических процессах
допускается использование воды только питьевого качества;
системы удаления отходов для обеспечения чистоты помещения,
оборудования и готовой продукции;
• набор санитарно-бытовых помещений.
Все помещения должны быть объединены в функционально техно
логические блоки.
Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны,
методы измерения и контроля показателей микроклимата и предельно
допустимые концентрации вредных веществ в воздухе рабочей зоны
определены ГОСТом 12.1.005-88, СанНиН № 11-19-94, Перечнем методик
измерений, утвержденных Главным государственным санитарным врачом
Республики Беларусь 13.10.94, согласован и продлен Госстандартом
Республики Беларусь № 03-16/5943 от 30.12.97.
Контроль микробной обсемененности помещений должен проводиться
в соответствии с МУ 63-3-76-83 и МУ 64-3-77- 83, утвержденными Минздравом
СССР 01.03.84 № 10-4-6-370.
СанПиН 10-64 РБ 98
очищения, профилактики, лечения и дезодорирования, но не отнесенные к разряду лекарственных препаратов в силу основных свойств и концентрации составляющих их компонентов.
^ контроль продукции поставщика, поступившей к потребителю (на предприятие) и предназначаемой для использования при изготовлении продукции.
^ контроль, при котором решение о качестве контролируемой серии принимается по результатам контроля одной или нескольких выборок.
Качество продукции - совокупность свойств продукции, обуславливающих ее способность удовлетворять определенные потребности в соответствии с ее назначением.
^ проверка с помощью утвержденных методов соответствия показателей качества продукции установленным требованиям.
Маркировка имеет два значения:
печатный материал на упаковочной таре (этикетку, листок-вкладыш и др.
печатные материалы);
процесс прикрепления этикеток к упаковочной таре.
^ комплект документов, устанавливающих требования к изготовлению и контролю продукции, к готовой продукции, ее хранению, транспортированию и применению, разработанных и утвержденных в установленном порядке. В комплект нормативной документации на каждый вид средства гигиены полости рта, как правило, должны входить: регламент производства, ГОСТ или технические условия, технические требования, рецептура, согласованная с Министерством здравоохранения Республики Беларусь на основании санитарно-химических, микробиологических, токсикологических и клинико-лабораторных заключений, аннотация по применению средств гигиены полости рта.
^ количественная характеристика свойств продукта, входящая в его качество, рассматриваемая применительно к условиям его потребления.
^ контроль, осуществляемый на стадии производства продукции.
Производство - все операции, относящиеся к созданию продукта, включая получение и обработку сырья и других исходных материалов, процесс изготовления продукта, его расфасовка, упаковка, этикетирование.
Партия - объем товара одного наименования, изготовленного по утвержденной технологической инструкции, на одном технологическом оборудовании, оформленном одним документом о качестве.
Сохраняемость (стабильность) продукта - средняя продолжительность сохранения основных показателей качества продукции.
^ - интервал времени, ограничивающий возможность использования конкретной продукции по назначению, в течение которого действуют гарантийные обязательства изготовителя о сохранности показателей качества продукции.
^ свойство технологического процесса, обуславливающее постоянство распределения его контролируемых параметров.
СанПиН 10-64 РБ 98
Сырье - все ингредиенты, используемые при изготовлении продукта (активные или инертные) независимо от того, остаются ли они неизменными или претерпевают изменения в ходе производственного процесса.
Упаковка - все операции, включая маркировку, которые проводятся с готовым продуктом, чтобы получить конечный продукт.
^ любой материал, включая печатный, служащий для упаковки продукции, кроме внешней упаковки, используемой для транспортирования и перевозок. Упаковочные материалы (упаковочная тара) относят к первичным и вторичным в соответствии с тем, находятся они в прямом контакте с продуктом или нет.
Этикетка - напечатанная этикетка, прикрепленная непосредственно к упаковке продукта.
^
Устройство и санитарное содержание производственных помещений, в
которых изготавливаются средства гигиены полости рта, должны отвечать
действующим "Санитарным правилам для предприятий по производству
лекарственных препаратов" и настоящим правилам.
Планировка производственных помещений должна обеспечивать:
• поточность процесса с кратчайшими расстояниями между технологи
чески связанными помещениями;
исключение взаимопересечения людских и технологических потоков;
максимальную группировку помещений с одинаковой степенью чистоты,
рациональное размещение оборудования и материалов для предотвращения
смешения и транспортного пересечения различных видов и серий исходного
сырья, полупродуктов и готовых средств, полное соблюдение условий сани
тарно-гигиенического режима;
защиту от загрязнения при перемещении исходного сырья, полупро
дуктов и готовых продуктов внутри зданий и из одного здания в другое;
соблюдение норм и правил техники безопасности и пожарной безопасности.
5.3. В зданиях должны быть предусмотрены:
системы приточно-вытяжной вентиляции или, при необходимости
создания особых метеорологических параметров, установки кондициони
рования воздуха в производственных помещениях;
системы водопровода и канализации. В технологических процессах
допускается использование воды только питьевого качества;
системы удаления отходов для обеспечения чистоты помещения,
оборудования и готовой продукции;
• набор санитарно-бытовых помещений.
Все помещения должны быть объединены в функционально техно
логические блоки.
Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны,
методы измерения и контроля показателей микроклимата и предельно
допустимые концентрации вредных веществ в воздухе рабочей зоны
определены ГОСТом 12.1.005-88, СанНиН № 11-19-94, Перечнем методик
измерений, утвержденных Главным государственным санитарным врачом
Республики Беларусь 13.10.94, согласован и продлен Госстандартом
Республики Беларусь № 03-16/5943 от 30.12.97.
Контроль микробной обсемененности помещений должен проводиться
в соответствии с МУ 63-3-76-83 и МУ 64-3-77- 83, утвержденными Минздравом
СССР 01.03.84 № 10-4-6-370.
СанПиН 10-64 РБ 98
Технологический процесс должен осуществляться в соответствии с
действующим, утвержденным в установленном порядке, регламентом про
изводства. Регламент производства является основным документом, опре
деляющим в деталях порядок выполнения всех операций технологического
процесса и контроля качества продукта на всех стадиях изготовления.
До начала любой операции технологического процесса необходимо
убедиться в том, что рабочая зона, технологическое оборудование и
контрольно-измерительная аппаратура подготовлены в соответствии с
установленными требованиями.
С целью обеспечения охраны и безопасности работающего персонала
на используемое оборудование должны быть четкие инструкции по его
эксплуатации, должны проводиться регулярные профилактические осмотры
оборудования и коммуникаций, их плановый и внеплановый ремонт.
5.10. В производственных помещениях, где изготовляются средства
гигиены полости рта, не допускается наличие насекомых и грызунов.
Администрация предприятия обязана обеспечить проведение мероприятий по
борьбе с насекомыми и грызунами.
^ . Весь персонал при поступлении на работу и в процессе работы должен
проходить предварительные и периодические медицинские осмотры в
соответствии с приказом Министерства здравоохранения СССР № 555, от
29.09.89.
Весь персонал должен быть обучен правилам личной гигиены на
производстве.
Для защиты продукции от загрязнения персонал должен носить
специальную одежду и головной убор.
Персонал, занятый в процессе производства, обработки, упаковки и
хранения средств гигиены полости рта должен строго соблюдать инструкции,
регламентирующие сохранение здоровья и правила личной гигиены.
Правила личной гигиены должны соблюдать все входящие в зону
производства: постоянные и временные работники, представители руко-
' водства, инспекций и др.
6.6. В помещениях 4-го класса чистоты необходимо носить защитную
одежду фабричного изготовления, состоящую из стандартного набора
принадлежностей (халат, шапочка или косынка).
^
Качество продукции на отдельных этапах производственного процесса
должно контролироваться производителем в полном объеме, предусмотренном
действующей нормативной документацией.
В ходе постадийного контроля проверяется:
соответствие используемого сырья, вспомогательных материалов,
полуфабрикатов требованиям нормативной документации; '
выполнение регламентированных технологических операций и соб
людение технологических режимов работы;
санитарное состояние цехов и рабочих мест;
результаты постадийного контроля должны отражаться в соответствую
щих журналах. При обнаружении отклонений от режима и норм техно
логического процесса должны быть выявлены причины и приняты меры по их
ликвидации.
10
СанПиН 10-64 РБ 98
На каждый вид исходного сырья, материалов и реактивов предприятие
должно иметь утвержденную в установленном порядке нормативную докумен
тацию (см. раздел 8).
Номенклатура измеряемых параметров готовой продукции, а также
промежуточных продуктов при операционном контроле в ходе процесса
производства, выбор этапов производства, где будет проводиться контроль,
используемые при этом методы должны позволять оценивать стабильность
технологического процесса, обеспечивать достаточно высокую гарантию
получения готовой продукции, соответствующей по основным потребитель
ским свойствам (безопасности и стабильности) - требованиям, содержащимся в
нормативной документации.
Качество готовой продукции должно контролироваться в полном объе
ме, предусмотренном действующей нормативной документацией. Результаты
контроля должны регистрироваться в специальных производственных жур
налах.
В нормативной документации должны быть четко определены условия,
при которых возможна переработка брака без ущерба для качества конечной
продукции. При других условиях забракованная продукция подлежит утилиза
ции с оформлением соответствующей документации по четко установленным
правилам.
7.7. Готовая продукция, подлежащая упаковке, должна храниться в
условиях, обеспечивающих сохранение ее свойств.
^ . Каждое предприятие, изготавливающее средства гигиены полости рта,
должно иметь полный комплект нормативной документации на каждый вид
продукта, утвержденной в установленном порядке. В комплект в обязательном
порядке должны входить удостоверения о гигиенической регистрации
продукции, импортируемого сырья и полуфабрикатов.
8.2. В соответствии с производственным регламентом процесс изгото
вления каждого вида продукции должен быть изложен в инструкциях,
описывающих подробно каждую стадию технологического процесса.
8.3. Инструкции должны быть утверждены руководителем предприятия и
содержать описание необходимых контрольных анализов, которые следует
проводить на каждой стадии производственного процесса.
8.4. На каждую партию продукции должен быть сопроводительный
документ, свидетельствующий о том, что она была изготовлена, отконтро-
лирована, разослана потребителю в соответствии с требованиями нормативной
документации.
8.5. Документы на каждую партию продукции должны давать возможность
проследить за всеми этапами изготовления и контроля партии. Документы по
регистрации и рассылке партии должны быть составлены так, чтобы можно
было в случае необходимости отозвать каждую направленную потребителю
партию.
^ На каждый вид исходного сырья и материалов предприятие-изготовитель средств гигиены полости рта должно иметь утвержденную в установленном порядке нормативную документацию. При отсутствии такой документации предприятие должно самостоятельно разработать специальные документы, согласовав их с органами государственного санитарного надзора и поставщиком в установленном порядке.
11
СанПиН 10-64 РБ 98
Получение каждой серии сырья и материалов на предприятии должно
регистрироваться, при этом необходимо проверять целостность упаковок,
этикеток и наличие сопроводительных документов, удостоверяющих качество
полученных материалов.
Предприятие должно иметь утвержденные инструкции по обращению с
сырьевыми материалами, предусматривающие порядок их приема, идентифи
кации, хранения, изъятия образцов для контроля, порядок контроля, выдачи и
транспортирования в производственные подразделения.
Каждая партия полученного сырья, материалов, должна быть подверг
нута входному контролю в соответствии с действующей нормативной
документацией и может быть использована в производственных целях только
при соответствии установленным требованиям. Результаты контроля должны
быть зарегистрированы.
9.5. Отбор проб для контроля должен проводиться с соблюдением
действующих санитарно-гигиенических норм, правил техники безопасности и
условий, исключающих загрязнение сырья и обеспечивающих безопасность
работающего персонала.
Сырье и материалы должны храниться в специальных помещениях,
изолированных от основного производства, с соблюдением условий,
обеспечивающих их сохранность в течение регламентированных сроков
хранения и предотвращающих их смешивание и загрязнение. При хранении
материалов к ним должен быть обеспечен удобный доступ.
Сырье и материалы, прошедшие входной контроль и разрешенные к
использованию в производстве, должны иметь специальную маркировку и
храниться отдельно от тех партий, которые не прошли входной контроль или
были забракованы при контроле.
9.8. Забракованные партии сырья и материалов должны быть
соответствующим образом обозначены для предотвращения их случайного
попадания в производственный процесс и уничтожены или возвращены
поставщику.
9.9. От каждой партии сырья и материалов, разрешенной к использованию
в производстве, необходимо оставлять образцы в количестве, достаточном для
проведения повторного контроля. Сроки хранения таких образцов
определяются с учетом особенностей материалов и регламентированных
сроков их годности.
^
Упаковка должна обеспечивать сохранность свойств готовой про
дукции в течение установленных сроков годности и удобство пользования.
Оформление упаковки должно быть единым для каждой партии
продукции.
Требования к упаковке и маркировке средств гигиены полости рта
определены ГОСТом 28303 и ИСО 11609.
Лаковое покрытие алюминиевых туб, используемых для упаковки
средств гигиены полости рта, не должно иметь нарушений целостности в
течгние срока годности продукции и удовлетворять требованиям нормативной
документации, согласованной с органами государственного санитарного
надзора в установленном порядке.
Маркировка и упаковка потребительской и транспортировочной тары
должны быть четкими, недвусмысленными.
СанПиН 10-64 РБ 98
10.6. На потребительской таре со средствами гигиены полости рта должно
быть указано:
наименование средства гигиены полости рта;
фирменное название;
наименование и адрес изготовителя (или основного поставщика);
страна происхождения продукции;
номер партии или серии;
наименование основных ингредиентов;
дата изготовления и срок годности, либо дата истечения срока реализации
(в этом случае на упаковке должно быть указание; использовать до... или годен
до...);
объем нетто (мл) и (или) масса (г).
Маркировка на потребительскую тару должна быть нанесена трудно-
смываемой краской непосредственно на ее поверхность или типографским
способом на этикетку, прочно приклеенную на тару.
Требования, изложенные в пунктах 10.5, 10.6, 10.7, распространяются
на все ввозимые из-за рубежа средства гигиены полости рта. Допускается
исполнение маркировки на языке страны-изготовителя при условии
сопровождения каждой индивидуальной упаковки листком-аннотацией,
выполненной на русском языке.
^
Контроль за соблюдением настоящих Санитарных правил и норм
осуществляют органы и учреждения государственного санитарного надзора
Республики Беларусь.
Государственный санитарно-эпидемиологический надзор осуще
ствляется на этапе постановки на производство, при производстве и реализации
населению средств гигиены полости рта.
Гигиеническая оценка отечественных средств гигиены полости рта
производится на этапе постановки на производство; импортируемых - на
стадии первичного ввоза конкретных наименований продукции. ^^^^^__
Гигиеническая оценка федств гигиены полости рта ввозимых из-за
рубежа осуществляется в соответствии с требованиями СанПиН 10-33-95; 10-
33.1-95 и новых отечественных средств согласно "Показателям безопасностиГ
настоящих Санитарных правил (приложение 1) по методикам, утвержденным
Министерством здравоохранения Республики Беларусь.
При проведении гигиенической оценки средств гигиены полости рта
следует также использовать "Руководство по косметической продукции",
утвержденное Европейским экономическим обществом (ЕЭС).
Требования к документации, необходимой для получения удосто
верения о гигиенической регистрации определены Постановлением Главного
государственного санитарного врача Республики Беларусь «О порядке
государственной гигиенической регистрации» № 7/9 от 14.08.94.
11.7. Надзор за выпускаемыми и реализуемыми средствами гигиены
полости рта осуществляется либо путем проверки документации, сопро
вождающей продукцию, либо путем выборочного контроля образцов, изъятых
у изготовителя (со склада), поставщика или в торговой сети (со склада или с
прилавка), при этом также проверяется наличие правильно оформленной
сопроводительной документации.
12
13
СанПиН 10-64 РБ 98
Для гигиенической оценки и выборочного контроля изымается пять
образцов однородной продукции из разных упаковок. Изъятие образцов
продукции оформляется актом в двух экземплярах, один из которых остается у
производителя, поставщика или в торговой точке, второй экземпляр находится
у контролирующего органа вместе с изъятой продукцией.
Результаты испытаний оформляются актом о гигиенической оценке
изделий (для гигиенической регистрации) или протоколом (для выборочного
контроля), копия которого должна направляться в организацию, где были
изъяты образцы продукции.
Вся партия продукции, образцы которой были забракованы, должна
быть снята с реализации, оформлена актом и возвращена производителю или
поставщику. Производство такой продукции должно быть приостановлено до
проведения корректирующих мероприятий или запрещено.
Производитель (или поставщик) несет ответственность зато, чтобы
забракованная продукция снова не попала в торговую сеть на реализацию.
^
12.1. При проектировании предприятий по производству гигиены полости
рта должны быть представлены следующие материалы:
• характеристика основных физико-химических параметров почвы
застраиваемых территорий (почвенный фон) - тип почвы, рН, содержание
органического вещества и предполагаемых специфических химических и
биологических компонентов выбросов и отбросов производства;
• данные о количестве и качестве (по классам опасности) предполагаемых
промышленных отходов в соответствии с прогнозируемым объемом развития
производства;
• характеристика возможных последствий воздействия промотходов и
отбросов на почву;
• план мероприятий по санитарной охране почвы.
При отсутствии технической возможности введения безотходной
технологии, которой отдается предпочтение, проектом должен быть предусмот
рен весь необходимый комплекс очистки промышленных отходов, обеспечи
вающий максимальное использование их в производстве.
В проектах строительства вновь строящихся, реконструируемых и
расширяемых предприятий по производству средств гигиены полости рта
должны быть представлены материалы по обоснованию ПДВ вредных веществ
в атмосферный воздух для каждого источника загрязняющего вещества в
соответствии с ГОСТом 167.2.3.02-78 "Охрана природы. Атмосфера. Правила
установления допустимых выбросов вредных веществ промышленными
предприятиями". При расчете количества допустимых выбросов следует руко
водствоваться тем, что содержание соответствующего вида микроорганизмов-
продуцентов в атмосферном воздухе не должно превышать природный фон.
На предприятии по выпуску средств гигиены полости рта должны
быть предусмотрены природоохранные меры:
• по улавливанию с рекуперацией или обезвреживанием выбросов, содер
жащих органические красители, реагенты, полупродукты синтеза и другие
вредные химические вещества;
СанПиН 10-64 РБ 98
• по улавливанию биологически активных веществ с их утилизацией и
обезвреживанием;
• по дезодорации выбросов с неприятным запахом.
Предприятия по производству средств гигиены полости рта обязаны
сокращать водопотребление и водоотведение путем максимального использо
вания очистных сточных вод в системах оборотного и повторного водоснаб
жения и промотходов.
Сточные воды предприятий, характеризующиеся постоянным микроб
ным загрязнением, подлежат обязательному обеззараживанию.
Подготовка и использование очищенных сточных вод в оборотных
системах технического водоснабжения должны исключать возможность превы
шения нормативов (ПДК и ПДВ) загрязнения окружающей среды (водоемы) от
продувочных вод, а атмосферный воздух - от гидроаэрозолей, выносимых с
градирен.
12.8. Выбор очистных сооружений и установок должен производиться
дифференцировано, в зависимости от вида производства, стадии техноло
гического процесса и физико-химического состава сточных вод в соответствии
с промышленным регламентом производства средств гигиены полости рта и в
каждом конкретном случае требует согласования с территориальными орга
нами государственного санитарного надзора.
12.9. Производственный контроль за условиями эксплуатации и эффектив
ностью работы сооружений по очистке, обеззараживанию и условиям отведе
ния сточных вод является обязанностью предприятий, эксплуатирующих эти
сооружения.
12.10. Способы сбора, хранения и транспортирования отходов должны
исключать возможность загрязнения окружающей территории, почвы населен
ных мест и обеспечивать безопасность персонала, занятого на всех этапах
работы по очистке и обезвреживанию промышленных отходов.
Лабораторный контроль за санитарным состоянием почвы в районах
размещения предприятий по производству средств гигиены полости рта должен
проводиться на ведущие загрязнители, включая и биологически активные
компоненты.
Оценка уровня загрязнения почвы при отсутствии ПДК проводится
путем сравнения с фоновыми данными незагрязненных почв этого же района.
14
15
СанПиН 10-64 РБ 98
Приложение ^
Виды продукции, которые следует относить к средствам гигиены полости рта (СГПР), в соответствии с приведенным определением даны в табл.
^
№
|
Название СГПР
|
1
|
зубные пасты, гели (гигиенические, лечебно-профилактические), пасты для обработки зубных протезов
|
2
|
зубные порошки, порошки для обработки зубных протезов, средства для обработки щетины зубных щеток
|
3
|
Средства для отбеливания зубов
|
4
|
Зубные эликсиры, полоскания, дезодоранты для полости рта
|
5
|
Зубные щетки (механические, электрические), щетки для обработки зубных протезов, флоссы, флоссодержатели, ирригаторы, стимуляторы для полости рта, ершики, зубочистки и т. д.
|
6
|
Таблетки для обработки зубных протезов, красящие таблетки для выявления зубного налета
|
7
|
Жевательная резинка (лечебно-профилактическая), конфеты для дезодорирования полости рта и др.
|
^
Доэкспериментальная оценка всех видов и наименований производимых и ввозимых СГПР включает в себя анализ рецептурного состава продукции с учетом требований «Руководства по косметической продукции, утвержденного ЕЭС» (приложение 2) (Директивы ЕЭС 76/768). СГПР не должны содержать:
вещества, перечисленные в приложении II Директив ЕЭС;
вещества, перечисленные в первой части приложения III Директив ЕЭС,
вне изложенных там ограничении и условий;
красящие вещества, кроме перечисленных в приложении IV Директив
ЕЭС, ч. I и красящие вещества, перечисленные в приложении IV без соблю
дения изложенных там условий;
консерванты, кроме перечисленных в приложении VI Директив ЕЭС, ч. I
и консерванты, перечисленные в приложении VI ч, I, используемые без соблю
дения изложенных там условий.
^
|
Вид продукции
|
Наименование
|
Характеристика и норма
|
|
показателя
|
|
1. Зубные пасты.
|
Внешний вид
|
Соответствуют внешнему виду СГПР
|
гели, средства
|
|
данного наименования. Не должно
|
для отбеливания
|
|
наблюдаться расслоения пасты или
|
зубов
|
|
геля у выходного отверстия тубы
|
|
|
или вдоль выдавленной "ленты".
|
|
|
Текстура пасты или геля не должна
|
СанПиН 10-64 РБ98
Вид продукции
|
Наименование показателя
|
Характеристика и норма
|
-
|
Цвет Запах Вкус
Водородный показатель Массовая доля суммы тяжелых металлов, % Во фторсодер-жащих средствах масса фторида мг/кг Стабильность
Сахароза и легко ферментируемые углеводы
|
быть комковатой, крупнозернистой, пористой или аэрированной (за исключением случаев, когда данные свойства обусловлены рецептурой и декларированы изготовителем) Свойственный цвету пасты или геля данного наименования Приятный, свойственный запаху пасты или геля данного наименования Приятный, свойственный вкусу пасты или геля данного наименования
5,5-10,5 не более 0,002
не более 1500 Отсутствие изменений нормируемых показателей до окончания заявленного срока хранения или после хранения в течение 3-х месяцев при температуре 40 °С СГПР не должны содержать сахарозу и другие легко ферментируемые углеводы
|
2. Зубные эликсиры, полоскания, дезодоранты для полости рта
|
Внешний вид
Цвет Вкус и запах
Водородный показатель Массовая доля суммы тяжелых металлов,% Во фторсодер-жащих средствах масса фторида мг/кг Стабильность
|
Однородная, прозрачная жидкость. В средствах, содержащих биологически активные вещества, допускается незначительное количество осадка или опале-сценция Свойственный цвету изделия данного наименования Приятный, свойственный вкусу и запаху изделия данного наименования
3,0-9.0 не более 0,002
не более 1500 Отсутствие изменений нормируемых показателей до окончания заявленного срока хранения или после хранения в
|
16
17
СанПиН 10-64 РБ 98
СанПиН 10-64 РБ 98
Вид продукции
|
Наименование показателя
|
Характеристика и норма
|
|
Сахароза и легко ферментируемые углеводы
|
течение 3-х месяцев при температуре 40 °С СГПР не должны содержать сахарозу и другие легко ферментируемые углеводы
|
3. Зубные порошки, порошки для обработки зубных протезов
|
Внешний вид и цвет Запах, вкус, цвет Массовая доля суммы тяжелых металлов,% Стабильность
Во фторсодер-жащих средствах масса фторида мг/кг
|
Микрокристаллический порошок без крупинок Соответствующий запаху, вкусу и цвету порошка данного наименования
не более 0,002 Отсутствие изменений нормиреумых показателей до окончания заявленного срока хранения или после хранения в течение 3-х месяцев при температуре 40 °С
не более 1500
|
* Относятся ко всем указанным видам производимых и ввозимых СГПР. ^
Вид продукции
|
Наименование показателя
|
Характеристика и норма
|
1. Зубные пасты, гели, зубные порошки, жевательная резинка, средства для отбеливания зубов
|
Микробиологическая чистота: Общее количество микроорганизмов, КОЕ/1 г Семейство Еп-terobacteriaceae Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus Плесневые грибы и дрожжи рода Candida
|
не более lxl 0z отсутствие отсутствие отсутствие
отсутствие
|
2. Зубные эликсиры, полоскания, таблетки, сырьевые материалы (не содержащих спирт)
|
Микробиологическая чистота: Общее количество микроорганизмов, КОЕ/1 г Семейство Еп-
|
не более 1x10^
|
Вид продукции
|
Наименование
|
Характеристика и норма
|
|
показателя
|
|
|
terobacteriaceae
|
отсутствие
|
|
Pseudomonas
|
|
|
aeruginosa
|
отсутствие
|
|
Staphylococcus
|
|
|
aureus
|
отсутствие
|
|
Плесневые
|
|
|
грибы и дрож-
|
|
|
жи рода Can-
|
|
|
dida, КОЕ/1 г
|
не более 1 х 10z
|
*Относятся ко всем указанным видам производимых и ввозимых СГПР.
Примечание:
Средства гигиены полости рта не должны вызывать существенных сдвигов в количественном и качественном составе нормальной микрофлоры полости рта; не должны являться благоприятной средой для условно-патогенных микроорганизмов.
^
|
Вид продукции
|
Наименование
|
Характеристика и норма
|
|
показателя
|
|
1. Зубные пасты,
|
Острая токси-
|
4-го класса опасности по ГОСТу
|
гели, зубные по-
|
чность при пе-
|
12.1.007-76
|
рошки, эликсиры,
|
роральном
|
|
полоскания для
|
введении
|
|
полости рта, сре-
|
|
|
дства для отбели-
|
Раздражающее
|
|
вания зубов
|
действие на:
|
|
2. Зубные щетки.
|
- слизистую
|
Индекс раздражающего действия-0-1
|
щетки для обра-
|
оболочку по-
|
балла
|
ботки зубных
|
лости рта кро-
|
|
протезов, ершики,
|
ликов;
|
|
флоссы, флоссо-
|
- слизистую
|
Индекс раздражающего действия-0
|
держатели, зубо-
|
оболочку хо-
|
|
чистки, иррига-
|
мяков (допол-
|
|
торы, стимулято-
|
нительное ис-
|
|
ры для полости
|
следование)
|
|
рта
|
|
|
3. Таблетки для
|
Сенсибилизи-
|
|
обработки зубных
|
рующее дейст-
|
|
протезов, крася-
|
вие
|
Отсутствие эффекта
|
щие таблетки для
|
|
|
выявления зуб-
|
|
|
ного налета
|
|
|
4. Жевательная
|
|
|
резинка(лечеб-
|
|
|
но-профилакти-
|
|
|
ческая)
|
|
|
* Относятся только к новым отечественным СГПР, на ввозимую продукцию следует руководствоваться СанПиН № 10-33-95; 10-33-95; 10-33.2-95.
18
19
СанПиН 10-64 РБ 98
СанПиН 10-64 РБ 98
^
Вид продукции
|
Наименование показателя
|
Характеристика и норма
|
1. Зубные пасты, гели, порошки
|
Органолепти-ческие свойства (вкус, запах и т. п.) Местнораздра-жающее и ал-лергизирую-щее действие Очищающее действие
Противовоспалительное действие* Деминерализующее действие**
Противокари-озное действие*
|
Отсутствие неприятных ощущений
Отсутствие при однократном использовании и в течение месяца
Снижение индекса гигиены полости рта по Грин-Вермиллиону не менее, чем на 40 % от первоначального значения при однократной контрольной чистке зубов Индекс РМА должен быть равен нулю при применении средства в течение месяца Отсутствие или уменьшение интенсивности окрашивания очагов деминерализации метиленовым синим при применении средства в течение месяца Снижение индекса КПУ не менее, чем на 25 % при применении средства в течение 2-х лет. Уменьшение электропроводности твердых тканей при применении средства в течение 5-7 дней
|
2. Зубные щетки (механические, электрические), щетки для обработки зубных протезов
|
Визуальная оценка внешнего вида, размера, формы головки и ручки Местнораздра-жающее и ал-лергизирующее действие Очищающее действие
Время деформации щеточного поля
|
Отсутствие неудобств и неприятных ощущений при чистке зубов
Отсутствие при применении средства однократно и в течение месяца
Снижение индекса гигиены полости рта по Грин-Вермиллиону не менее, чем на 40 % от первоначального значения при однократной контрольной чистке зубов Отсутствие деформации щеточного поля при чистке зубов два раза в день в течение 2-х месяцев
|
3. Зубочистки, зубные нити (флоссы), ершики
|
Визуальная оценка внешнего вида, размера; формы головки и ручки
|
Отсутствие неудобств и неприятных ощущений при чистке зубов. Отсутствие шероховатостей, заусенцев на поверхности зубочисток
|
Вид продукции
|
Наименование показателя
|
Характеристика и норма
|
|
Местнораздра-жающее и ал-лергизирую-щее действие Очищающее действие
Противовоспалительное действие*
|
Отсутствие при однократном использовании и в течение месяца
Снижение индекса гигиены полости рта по Ramfjord не менее, чем на 40 % от первоначального значения при однократной контрольной чистке зубов Индекс РМА должен быть равен нулю при применении средства в течение месяца
|
4. Полоскания для полости рта
|
Органолепти-ческие свойства (вкус, запах и т. п.) Местнораздра-жающее и ал-лергизирующее действие Антиналетное и противотар-тарное действие*
Противовоспалительное действие* Противокари-озное действие*
*
|
Отсутствие неприятных ощущений
Отсутствие при однократном использовании и в течение месяца
Индекс CP1TN по показателям кровоточивости и зубного камня должен быть равен нулю после применения средства в течение месяца Индекс РМА должен быть равен нулю при применении средства в течение месяца Снижение индекса КПУ не менее, чем на 20 % при применении средства в течение 2-х лет. Уменьшение электропроводности твердых тканей при применении средства в течение 5-7 дней
|
5. Жевательная резинка (лечебно-профилактического действия), конфеты для дезодорирования полости рта
|
Органолепти-ческие свойства (вкус, запах и т. п.) Местнораздра-жающее и ал-лергизирующее действие Очищающее действие*
Противокари-озное действие
|
Отсутствие неприятных ощущений при использовании
Отсутствие при однократном и многократном использовании
Снижение индекса гигиены полости рта по Грин-Вермиллиону не менее, чем на 20 % от первоначального значения при применении жевательной резинки однократно в течение 10 минут Снижение индекса КПУ не менее, чем на 20 % при применении средства в течение 2-х лет.-Уменьшение электропроводности твердых тканей при применении средства в течение 5- 7 дней
|
20
21
 
СанПиН 10-64 РБ 98
Вид продукции
Наименование показателя
6. Таблетки для выявления зубного налета, таблетки для обработки зубных протезов
7. Средства для отбеливания зубов
8. Дезодоранты для полости рта в аэрозольной упаковке
Характеристика и норма
Органолепти-ческие свойства (вкус, запах т.п.)
Местнораздра-жающее и ал-лергизирующее действие
О тсутствие неприятных ощущений при использовании
Отсутствие при однократном и многократном использовании
фус афа]
Относятся к парафармацёвтическим средствам и должны применяться в условиях лечебных стоматологических учреждений под контролем врача-стоматолога, после регистрации указанных средств в Минздраве Республики Беларусь
О тносятся к парафармацевтическим средствам и должны использоваться после регистрации в Минздраве Республики Беларусь
СанПиН 10-64 РБ98 Приложение 2
Руководство по косметической продукции, утвержденное ЕЭС* (Европейским экономическим сообществом)
(Инструкция 76/768/ЕЭС) (Приложения I-VII)
  ""Определяется при декларировании изготовителем и/или по требованию заявителя.
** Определяется для средств гигиены полости рта с декларированным рН меньше 5,5 и при наличии в средстве гигиены полости рта веществ, вызывающих деминерализацию эмали.
***Относятся только к новым отечественным СГПР, на ввозимую продукцию следует руководствоваться СанПиН № 10-33-95; 10-33.1 95; 10-33.2-95
* Изменения и дополнения к «Руководству по косметической продукции» будут вноситься в изменения к СанПиН 10-64 РБ 98
22
23
|
