Директор фгу «Научно-клинический центр оториноларингологии фмба россии»

Скачать 0.8 Mb. Название Директор фгу «Научно-клинический центр оториноларингологии фмба россии» страница 1/3 Дата 01.03.2013 Размер 0.8 Mb. Тип Документы

Содержание Цель исследования Критерии включения Материалы и методы. Результаты исследования.

«УТВЕРЖДАЮ» Директор ФГУ «Научно-клинический центр оториноларингологии ФМБА России» Профессор ______________ Н.А. Дайхес «___» __________ 201 г. ОТЧЕТ по результатам рандомизированного открытого сравнительного исследования в параллельных группах влияния полного объемного промывания полости носа с использованием комплекса «Долфин» и «Аква Марис» («Домашний»), использованных в качестве монотерапии, на состояние среднего уха у здоровых взрослых и пациентов, страдающих неосложненным острым риносинуситом Общеизвестно, что существуют анатомические и физиологические механизмы взаимозависимости состояния верхних дыхательных путей (ВДП) и частоты эпизодов ОРИ, гриппа и их осложнений (синусита, среднего отита, фарингита, ларингита и др.). Ирригационная терапия прочно вошла в практику терапии многих заболеваний ВДП во всем мире. Эффективность ее доказана на основании результатов мегаанализа исследований выполненных в разных странах в отношении терапии больных, страдающих риносинуситом (EPOS-3, 2007). Однако нередко как пациенты, так и врачи высказывают мнение о частом развитии среднего отита в качестве осложнения при применении ирригационной терапии, в том числе при использовании устройства «Долфин». В связи с этим было предпринято исследование в результате, которого можно было бы объективно показать возможность и частоту развития осложнений со стороны органа слуха в результате промывания полости носа. Для сравнения результатов курса промывания полости носа были выбраны комплекса «Долфин» и «Аква Марис» («Домашний»). ^ Цель исследования: сравнить влияние промывания полости носа с использованием комплекса «Долфин» и «Аква Марис» («Домашний») на состояние среднего уха. Задачи исследования: Установить состояние слуховой трубы в группе здоровых пациентов (не предъявляющих жалоб со стороны ЛОР органов); Определить состояние слуховой трубы пациентов, страдающих неосложненным острым риносинуситом (ОРС); Установить переносимость промывания полости носа с использованием комплекса «Долфин» и «Аква Марис» («Домашний») в группах здоровых взрослых лиц и пациентов, страдающих неосложненным ОРС; Оценить результаты влияния промывания полости носа с использованием комплекса «Долфин» и «Аква Марис» («Домашний») на состояние среднего уха в группах здоровых лиц и пациентов, страдающих неосложненным ОРС; Дать рекомендации по использованию промывания полости носа с применением комплекса «Долфин» для здоровых лиц и пациентов, страдающих неосложненным ОРС. ^ Критерии включения: В программу исследования были включены: 61 пациент в возрасте от 18 до 60 лет, с диагнозом неосложненный ОРС (41 человек), а также здоровые лица (20 человек) при отсутствии у них заболеваний крови; лимфатической, сердечно-сосудистой, иммунной, эндокринной, нервной и репродуктивной систем, желудочно-кишечного тракта, нижних дыхательных путей, расстройств со стороны органов чувств (глаза, уха, кожи); а также при отсутствии острых инфекционных, вирусных и другой природы заболеваний. Здоровые люди были включены в исследование, применяя промывание полости носа в качестве гигиенической процедуры. Пациентов, страдающих неосложненным ОРС, включали в исследование при наличии не менее 5-ти из перечисленных симптомов: заложенность носа, головная боль, ощущение чувства давления или боли в области лица, затекание отделяемого в носоглотку, наличие отделяемого (непрозрачного и густого) из носа, кашель. При этом симптомы в исследовании оценивал врач и пациент в соответствии со степенью их выраженности до начала проведения процедур и после их проведения по 4-х бальной системе (от 0 до 3) в виде дроби (например – 2\0). Критерии исключения: Наличие у участников: температуры тела более 38 гр. С0 Наличие у пациентов обострения аллергического заболевания любой локализации. Применение участниками в настоящее время: антибиотиков, анальгетиков и жаропонижающих, интраназальных деконгестантов, ИГККС и ГККС внутрь, ингаляционно, в/м, в/в, в глаза или на кожу, иммунотерапии, антигистаминных системных и местных, препаратов от бессонницы. Наличие искривления перегородки носа и\или больших полипов, препятствующих осуществлению промывания носа. Частые носовые кровотечения. Наличие острого и хронического воспаления среднего уха (среднего, экссудативного отита и тубоотита) в настоящее время. Участие в других исследованиях. Некомплайентные пациенты. Наличие психических заболеваний. При включении пациентов в исследование каждый четный из них использовал комплекс «Долфин», а каждый нечетный - комплекс для промывания носа «Аква Марис» («Домашний»). ^ Материалы и методы. В исследование были включены 61 человек в возрасте от 18 до 53 лет (средний возраст составил 31,6±1,8 год), из них 15 мужчин и 46 женщин. В 1-ю группу были включены 10 здоровых лиц и 21 пациент, которым применялся комплекс «Аква Марис» («Домашний»), а во 2-ю – 10 здоровых лиц и 20 больных с неосложненным ОРС, в лечении которых использовали комплекс «Долфин». Распределение лиц, включенных в исследование по полу отражено в таблице № 1. Таблица № 1 Распределение лиц, включенных в исследование, по группам Группы 1 группа 2 группа Всего: n % n % n % Мужчины 9 60 6 40 15 100 Женщины 22 47,8 24 52,2 46 100 Средний возраст 32,3 30,8 ИТОГО: 31 50,8 30 49,2 61 100 Первый визит осуществлял врач при первичном обращении пациента с жалобами или здорового субъекта, при условии соответствия критериям включения\исключения. Оториноларинголог собирал анамнез, осуществлял общий и оториноларингологический осмотр лиц, включенных в исследование. Кроме этого, выполняли оценку выраженности симптомов по 4-х бальной шкале, эндоскопическое исследование полости носа и области устьев слуховых труб (СТ), а также проводили пробы Тойнби и Вальсальвы с целью определения функционального состояния устьев СТ и осуществляли акустическую импедансометрию (АИ) с рефлексометрией. Состояние обоняния оценивали со слов пациента по степени и продолжительности его нарушения. На первом визите пациент подписывал информированное согласие, оценивал свое состояние по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в повседневной жизни и по степени нарушения сна и заполнял опросник «SNOT-20», определяющий уровень качества жизни по 6-ти бальной шкале. Второй визит назначали не позднее 12 дня от включения в исследование. Во время Визита 2 пациент повторно оценивал свое состояние по ВАШ, заполнял опросник «SNOT-20». ЛОР-врач выполнял полный объем обследования, как и на Визите 1. ^ Результаты исследования. Все лица, включенные в исследование, оценивали свое состояние в повседневной жизни по ВАШ, и также по ВАШ провели оценку качества своего сна (табл. № 2). Таблица № 2 Результаты оценки лиц, включенных в исследование, по ВАШ своего состояния в повседневной жизни и качества сна участников исследования (средние значения и отклонения в баллах) Результаты ВАШ 1 группа 2 группа Здоровые Больные ОРС Здоровые Больные ОРС Оценка по ВАШ состояния в повседневной жизни 1,5±0,6 7,90±1,09 2,7±0,9 7,35±1,62 Оценка по ВАШ состояния сна 1,0±0,4 6,14±1,67 1,8±1,0 6,35±1,99 Полученные результаты позволили установить значительные нарушения в общем состоянии и в состоянии сна у пациентов с неосложненным ОРС по отношению к здоровым лицам. Все исследуемые до проведения процедур промывания заполняли опросник SNOT-20 (табл. № 3). Таблица № 3 Результаты оценки своего состояния участников исследования по опроснику SNOT-20 при включении в исследование (средние значения и отклонения в баллах) Результаты SNOT-20 1 группа 2 группа Здоровые Больные ОРС Здоровые Больные ОРС Необходимость высморкаться 1,3±0,4 4,1±0,5 1,8±0,5 3,7±0,8 Чихание 0,4±0,5 2,7±0,9 0,6±0,5 2,3±0,9 Насморк 0,8±0,3 3,7±1,1 1,4±0,5 3,6±0,9 Кашель 0,2±0,3 1,9±0,8 0,6±0,6 2,7±1,2 Затекание слизи из носоглотки в глотку 0,9±0,4 3,5±0,9 1,1±0,2 3,7±0,8 Густые выделения из носа 0,7±0,4 2,9±1,0 0,8±0,6 3,4±0,9 Заложенность ушей 0,2±0,3 4,1±0,5 0,5±0,5 2,6±1,0 Головокружение 0,2±0,3 2,4±0,8 0,1±0,2 2,2±0,8 Боль в ушах 0 1,5±0,9 0 1,4±1,2 Лицевая боль\давление 0 1,6±1,0 0,2±0,3 1,5±1,0 Трудности с засыпанием 0,3±0,4 2,0±0,8 0,4±0,5 2,1±0,8 Ночные пробуждения 0,6±0,7 2,4±0,9 0,5±0,5 2,0±0,7 Я не высыпаюсь 0,5±0,7 2,0±0,8 0,3±0,5 2,4±0,8 Усталость при пробуждении 0,5±0,5 2,0±1,0 0,3±0,4 2,3±0,9 Утомляемость 0,3±0,4 1,8±0,9 0,6±0,5 2,0±0,6 Снижение работоспособности 0,1±0,2 1,7±0,8 0,4±0,7 1,9±0,4 Снижение способности сосредоточиться 0,3±0,4 1,8±1,0 0,4±0,7 1,7±0,8 Расстройство\беспокойство\разд-ражительность 0,3±0,4 1,4±0,8 0,4±0,5 1,9±0,9 Грусть 0,5±0,5 1,5±1,0 0,4±0,5 1,2±0,8 Смущение 0,5±0,4 1,6±1,3 0,4±0,5 1,2±0,8 Приведенные в таблице № 3 результаты отражают значительное нарушение качества жизни у пациентов, страдающих неосложненным ОРС, по отношению к здоровым лицам. При клиническом обследовании врач оценивал состояние полости носа и уха до проведения процедур промывания. Так, цвет слизистой оболочки определяли по 4-х бальной шкале. Результаты оценки состояния слизистой оболочки полости носа при включении в исследование отражены в таблице № 4. Таблица № 4 Состояние цвета слизистой оболочки полости носа у лиц, включенных в исследование до процедур Цвет слизистой оболочки носа 1 группа 2 группа Здоровые Больные ОРС Здоровые Больные ОРС n % n % n % n % Розовый 4 40,0 0 3 30,0 0 Бледный 4 40,0 1 4,8 2 20,0 0 Синюшный 2 20,0 14 66,7 5 50,0 13 65,0 Бордовый 0 6 28,5 0 7 35,0 ИТОГО: 10 100,0 21 100,0 10 100,0 20 100,0 Значительные изменения цвета слизистой оболочки, были выявлены у больных, страдающих неосложненным ОРС, по данным таблицы № 4. При включении в исследование оценивали количество и характер отделяемого в полости носа также по 4-х бальной системе. В таблицах № 5 и 6 отражены результаты этой оценки. Таблица № 5 Характер отделяемого в полости носа лиц, включенных в исследование, до промывания Характер отделяемого в полости носа 1 группа 2 группа Здоровые Больные ОРС Здоровые Больные ОРС n % n % n % n % Прозрачный 10 100,0 2 9,5 10 100,0 0 Слизистый 0 17 81,0 0 18 90,0 Слизисто-гнойный 0 2 9,5 0 2 10,0 Гнойный 0 0 0 0 ИТОГО: 10 100,0 21 100,0 10 100,0 20 100,0 Таблица № 6 Количество отделяемого в полости носа у лиц, включенных в исследование, до проведения процедур Количество отделяемого в полости носа 1 группа 2 группа Здоровые Больные ОРС Здоровые Больные ОРС n % n % n % n % Отсутствует 3 30,0 0 3 30,0 0 Незначительное 7 70,0 3 14,3 6 60,0 0 Умеренное 0 10 47,6 1 10,0 10 50,0 Значительное 0 8 38,1 0 10 50,0 ИТОГО: 10 100,0 21 100,0 10 100,0 20 100,0 Обнаружение большего по количеству отделяемого в полости носа в группах больных свидетельствует о течении воспалительного процесса (табл. № 6). Состояние носового дыхания у здоровых и пациентов, включенных в исследование на Визите 1, также оценивали по 4-х бальной шкале. Полученные данные отражены в таблице № 7. Следует отметить, что даже в группе здоровых лиц, включенных в исследование, носовое дыхание не всегда было идеальным, но люди не имели жалоб на его нарушение, что, очевидно можно объяснить привычкой. Но так как мы выполняли эндоскопическое исследование полости носа, то могли с большей степенью объективности оценить проходимость носовых ходов. Таблица № 7 Состояние носового дыхания до промывания в исследуемых группах Состояние носового дыхания 1 группа 2 группа Здоровые Больные ОРС Здоровые Больные ОРС n % n % n % n % Свободное 3 30,0 0 1 10,0 0 Незначительное затруднение 6 60,0 3 14,3 7 70,0 0 Умеренное затруднение 1 10,0 6 28,6 2 20,0 12 60,0 Значительное затруднение 0 12 57,1 0 8 40,0 ИТОГО: 10 100,0 21 100,0 10 100,0 20 100,0 Образование корок в полости носа свидетельствует об отклонениях в состоянии слизистой оболочки полости носа на Визите 1 (табл. № 8). Таблица № 8 Наличие корок в полости носа исследуемых лиц до процедур Наличие корок в полости носа 1 группа 2 группа Здоровые Больные ОРС Здоровые Больные ОРС n % n % n % n % Отсутствуют 0 2 9,5 0 5 25,0 Незначительное количество 8 80,0 9 42,9 8 80,0 9 45,0 Умеренное количество 2 20,0 9 42,9 2 20,0 6 30,0 Значительное количество 0 1 4,8 0 0 ИТОГО: 10 100,0 21 100,0 10 100,0 20 100,0 Частота встречаемости и количество обнаруженных корок были большими в группах больных, что свидетельствует о течении воспалительного процесса (табл. № 8). Архитектоника носа, особенно состояние перегородки носа, непосредственно влияет на состояние физиологии носового дыхания. Поэтому мы учитывали степень искривления перегородки носа (ИПН) у исследуемых лиц (за исключением значительной степени искривления, входящей в критерии исключения). Полученные данные отражены в таблице № 9. Таблица № 9 Состояние перегородки носа у исследуемых лиц Степень ИПН 1 группа 2 группа Здоровые Больные ОРС Здоровые Больные ОРС n % n % n % n % Отсутствует 5 50,0 11 52,4 8 80,0 7 35,0 Незначительное 5 50,0 10 47,6 2 20,0 12 60,0 Умеренное 0 0 0 1 5,0 Выраженное 0 0 0 0 ИТОГО: 10 100,0 21 100,0 10 100,0 20 100,0 Перед началом исследования оценивали состояние обоняния у лиц, включенных в исследование, на основании характеристики его пациентами (таблица № 10). Таблица № 10 Состояние обоняния у лиц, включенных в исследование, на Визите 1 Состояние обоняния 1 группа 2 группа Здоровые Больные ОРС Здоровые Больные ОРС n % n % n % n % Не нарушено 6 60,0 0 1 10,0 0 Периодическое 4 40,0 4 19,0 9 90,0 5 25,0 Незначительное 0 8 38,1 0 8 40,0 Постоянное 0 9 42,9 0 7 35,0 ИТОГО: 10 100,0 21 100,0 10 100,0 20 100,0

---

Ваша оценка:

Похожие:

	Директор фгу «Научно-клинический центр оториноларингологии фмба россии»		Методические рекомендации предназначены для практических врачей- оториноларингологов. Организация-исполнитель:
	Методическое рекомендации предназначены для руководителей медицинских учреждений и оториноларингологических Информированное добровольное согласие пациента на медицинское обследование и вмешательство		М. А. Масчан, Н. В. Мякова, фгу федеральный научно-клинический центр детской гематологии, онкологии
	Краткий отчет о научно-исследовательской работе фгбу "Научно-практический токсикологический центр"		Научно-клинический центр оториноларингологии
	Научно-клинический центр оториноларингологии		Краткий отчет о научно-исследовательской деятельности фгун «уральский научно-практический центр радиационной
	Научно-клинический центр оториноларингологии Росздрава		Краткий отчет о научно исследовательской деятельности фгбу «государственный научный центр» институт

Разместите кнопку на своём сайте:
Медицина

---