^
№ п/п | Определяемое вещество | ПДК в мг/м3. Класс опасности | ^ | 1 | Диэтиловый эфир | 300; IV | МУ 46-07 ФГХ-1 «Газохроматографическое определение Диэтилового эфира воздухе» | 2 | Трихлорэтилен | 10 | 3 | Хлористый этил | 50; IV | 4 | Закись азота | 5 (в перерасчете на 02) | Экспресс метод Г/анализатор «Элан СО/NO» | 5 | Формальдегид | 0,5; II. A | МУК 4.1.2469-09 «Методические указания по фотометрическому определению формальдегида в воздухе рабочей зоны | 6 | Метил-2-метилпроп-2-еноат (Метилметакрилат) для воздуха рабочей зоны | 20/10; III | ГН 2.2.5.1313-03 ^ | 7 | Метил-2-метилпроп-2-еноат (Метилметакрилат) для атмосферного воздуха | 0,1/0,01; III | ГН 2.1.6.1338-03 ^ | 8 | Взвешенные вещества * | 0,5/0,15; III | ГН 2.1.6.1338-03, РД 52-04-186-89 | 9 | Кальций сульфат дигидрат (гипс) | 2,0 III | ГН 2.2.5.1313-03, МУК4.1.2468-09 | 10 | Висмут и его неорганические соединения | 0,5 II | ГН 2.2.5.1313-03, МУ 24 №4836-88 | 11 | Цирконий | 6,0 III | ГН 2.2.5.1313-03, МУ1-5 № 1636-77 | 12 | Титан | -/10 IV | ГН 2.2.5.1313-03, МУ 4945-88 | 13 | Хром(VI) триоксид | 0,03/0,01 I | ГН 2.2.5.1313-03, МУ 4945-88 | 14 | диХром триоксид (по хрому III) | 3/1 III | ГН 2.2.5.1313-03 МУ 1-5 № 1633-77, МУ 4945-88 | *В воздухе рабочей зоны взвешенные вещества не нормируются, нормируются различные виды пыли в том числе гипс (кальций сульфат дигидрат). Приложение 5 к СанПиН 2.1.3.2630-10
УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от «18» мая 2010 № 58
Нормируемые показатели естественного, искусственного и совмещенного освещения основных помещений медицинских организаций Помещения | Рабочая поверхность и плоскость нормирования КЕО и освещенности (Г–горизонтальная, В – вертикальная) и высота плоскости над полом, м | Естественное освещение | Совмещенное освещение | Искусственное освещение | КЕО ен, % | КЕО ен, % | при верхнем или комбинированном освещении | при боковом освещении | при верхнем или комбинированном освещении | при боковом освещении | Освещенность, лк | Показатель диском-форта М, не более | Коэффициент пульсации освещенности, Кп, %, не более | при комбинированном освещении | при общем освещении | всего | от общего | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | Палатные отделения | | Приемные фильтры, фильтры-боксы | Г-0,0 | –– | –– | –– | –– | –– | –– | 100 | 25 | 15 | | Палаты отделений для взрослых | Г-0,0 | 2,0 | 0,5 | –– | –– | –– | –– | 100 | 25 | 15 | | Палаты: детских отделений, для новорожденных; интенсивной терапии, послеоперационные, палаты матери и ребенка | Г-0,0 | 3,0 | 1,0 | –– | –– | –– | –– | 200 | 25 | 15 | | Классные комнаты детских стационаров/отделений | Г-0,8 | 4,0 | 1,5 | — | — | — | — | 500 | 15 | 10 | | Игровые комнаты | Г-0,0 | 4,0 | 1,5 | –– | –– | –– | –– | 400 | 15 | 10 | | Помещения приема пищи | -0,8 | –– | –– | 1,5 | 0,5 | –– | –– | 200 | 60 | 20 | | Процедурные, манипуляционные | Г-0,8 | 4,0 | 1,5 | 2,4 | 0,9 | –– | –– | 500 | 40 | 10 | | Посты медсестер | Г-0,8 | –– | –– | 1,5 | 0,4 | –– | –– | 300 | 40 | 15 | | Комнаты дневного пребывания | Г-0,8 | 2,5 | 0,7 | 1,5 | 0,4 | –– | –– | 200 | 60 | 20 | | Помещения хранения переносной аппаратуры | Г-0,0 | –– | –– | –– | –– | –– | –– | 75 | –– | –– | Операционный блок, реанимационный зал, перевязочные, родовые отделения | | Операционная | Г-0,8 | –– | –– | –– | –– | –– | –– | 500 | 40 | 10 | | Родовая, диализационная, ре-анимационные залы, перевязочные | Г-0,8 | 4,0 | 1,5 | 2,4 | 0,9 | –– | –– | 500 | 40 | 10 | | Предоперационная | Г-0,8 | –– | –– | –– | –– | –– | –– | 300 | 40 | 15 | | Монтажные аппаратов искусственного кровообращения, искусственной почки и т.д. | Г-0,8 | –– | –– | –– | –– | –– | –– | 400 | 20 | 10 | | Помещение хранения крови | Г-0,8 | –– | –– | –– | –– | –– | –– | 200 | 40 | 20 | | Помещение хранения и приготовления гипса | Г-0,8 | –– | –– | –– | –– | –– | –– | 75 | –– | –– | | Отделения консультативного приема, кабинеты диагностики и лечения | | Регистратуры, диспетчерские | Г-0,8 | –– | –– | 1,5 | 0,4 | –– | –– | 200 | 60 | 20 | | Кабинеты хирургов, акушеров, гинекологов, травматологов, педиатров, инфекционистов, дерматологов, аллергологов, стоматологов; смотровые | | 4,0 | 1,5 | 2,4 | 0,9 | –– | –– | 500 | 40 | 10 | | Кабинеты приема врачей других специальностей, фельдшеров (кроме приведенных выше) | Г-0,8 | 3,0 | 1,0 | 1,8 | 0,6 | –– | –– | 300 | 40 | 15 | | Темные комнаты офтальмологов | Г-0,8 | –– | –– | –– | –– | –– | –– | 20 | –– | 10 | | Кабинеты функциональной диагностики, физиотерапии | Г-0,8 | ––- | –– | 1,8 | 0,6 | –– | –– | 300 | 40 | 15 | | Процедурные эндоскопических кабинетов | Г-0,8 | –– | –– | –– | –– | –– | –– | 300 | 40 | 15 | | Процедурные рентгенодиагностики | Г-0,8 | –– | –– | –– | –– | –– | –– | 50 | –– | –– | | Процедурные радиологической диагностики и терапии | Г-0,8 | –– | –– | –– | –– | –– | –– | 400 | 40 | 10 | | Помещения бальнеотерапии, душевые залы | Г-0,8 | –– | –– | –– | –– | –– | –– | 200 | 60 | 20 | | Помещения трудотерапии | Г-0,8 | 3,0 | 1,0 | 1,8 | 0,6 | –– | –– | 300 | 40 | 15 | | Помещения для лечения сном, фотарии | Г-0,8 | –– | –– | –– | –– | –– | –– | 50 | –– | –– | | Кабинеты массажа, лечебной физкультуры, тренажерные залы | Г-0,8 | –– | –– | 1,5 | 0,4 | –– | –– | 200 | 60 | 20 | | Помещения подготовки парафина, озокерита, обработки прокладок, стирки и сушки простыней, холстов, брезентов, регенерации грязи | Г-0,8 | –– | –– | –– | –– | –– | –– | 75 | –– | –– | ^ | | Помещения приема, выдачи и регистрации анализов, весовые, средоварные, помещения для окраски проб, центрифужные | Г-0,8 | –– | –– | –– | –– | –– | –– | 200 | 40 | 10 | | Лаборатории проведения анализов, кабинеты серологических исследований, колориметрические | Г-0,8 | 4,0 | 1,5 | 2,4 | 0,9 | –– | –– | 500 | 40 | 10 | | Препараторские, лаборантские общеклинических, гематологических, биохимических бактериологических, гистологических и цитологических лабораторий, кабинеты взятия проб, коагулографии, фотометрии | Г-0,8 | 3,0 | 1,0 | 1,8 | 0,6 | –– | –– | 300 | 40 | 15 | | Моечные лабораторной посуды, термостатная | Г-0,8 | –– | –– | –– | –– | –– | –– | 200 | 60 | 20 | Аптеки | | Ассистентская, асептическая, аналитическая, фасовочная, заготовочная концентратов и полуфабрикатов, контрольно-маркировочная | Г-0,8 | –– | –– | 2,4 | 0,9 | 600 | 400 | 500 | 40 | 10 | | Моечные | Г-0,8 | –– | –– | –– | –– | –– | –– | 200 | 60 | 20 | | Помещения хранения лекарственных и перевязочных средств, посуды | Г-0,8 | –– | –– | –– | –– | –– | –– | 100 | –– | –– | | Помещение хранения кислот, дезинфекционных средств, горючих и легковоспламеняющихся жидкостей | Г-0,8 | –– | –– | –– | –– | –– | –– | 75 | –– | –– | ^ | | Стерилизационная-автоклавная, помещение приема и хранения материалов | Г-0,8 | –– | –– | –– | –– | –– | –– | 200 | 40 | 20 | | Помещение подготовки инструментов | Г-0,8 | –– | –– | –– | –– | –– | –– | 200 | 40 | 20 | | Помещение ремонта и заточки инструментов | Г-0,8 | –– | –– | –– | –– | –– | –– | 300 | 40 | 15 | | Помещение дезинфекционных камер | Г-0,8 | –– | –– | –– | –– | –– | –– | 75 | –– | –– | ^ | | Секционная | Г-0,8 | 3,5 | 1,2 | 2,1 | 0,7 | –– | –– | 400 | 40 | 10 | | Предсекционная, фиксационная | Г-0,8 | –– | –– | –– | –– | –– | –– | 200 | 60 | 20 | ^ | | Раздаточные | Г-0,8 | –– | –– | –– | –– | –– | –– | 300 | 60 | 20 | | Горячие, холодные, доготовочные, заготовочные цехи | Г-0,8 | –– | –– | –– | –– | –– | –– | 200 | 60 | 20 | | Моечные посуды | Г-0,8 | –– | –– | –– | –– | –– | –– | 200 | 60 | 20 | | Загрузочные, кладовые | Г-0,8 | –– | –– | –– | –– | –– | –– | 75 | –– | –– | Примечание: Освещенность помещений, не указанных в таблице, принимается в соответствии с требованиями санитарных норм по естественной и искусственной освещенности.
Приложение 6 к СанПиН 2.1.3.2630-10
УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от «18» мая 2010 № 58
Перечень изделий медицинской техники и медицинского назначения используемых в медицинской и фармацевтической деятельности и подлежащих санитарно-эпидемиологической и гигиенической оценке:
- Изделия медицинские из латекса и клеев; - Катетеры; - Мешки (дыхательных контуров); - Напальчники медицинские; - Перчатки анатомические, хирургические; - Средства предохранения (презервативы); - Изделия медицинские, санитарно-гигиенические и предметы ухода за больными; - Программно-технические комплексы для автоматизированных систем, автоматизации и обработки медицинской информации; - Бумага и изделия бытового, санитарно-гигиенического и медицинского назначения разового пользования (полотенца бумажные, платки носовые бумажные, пеленки и подгузники бумажные, салфетки бумажные, пакеты гигиенические женские и другие); - Оборудование кондиционирования воздуха, сантехническое, камбузное, медицинское и другое; - Устройства перевода речи и аппараты слуховые электронные; - Изделия медицинские метражные (марля, бинты, салфетки, повязки, полотна); - Вата и изделия ватные (из хлопковых, химических и шерстяных волокон); - Вата гигроскопическая (глазная, хирургическая, гигиеническая, оптическая); - Вата медицинская компрессная (нерасфасованная, расфасованная); - Изделия чулочно-носочные из синтетической пряжи и нитей медицинского назначения; - Изделия медицинские из хлопчатобумажной пряжи, искусственных и синтетических нитей и пряжи, чистошерстяной и полушерстяной пряжи в смеси с другими волокнами и нитями (пряжей) общего назначения – наколенники, налокотники, голеностопы, напульсники, фиксирующие повязки, чехлы для культей, оболочки для протезов; - Юбки, халаты, блузки, фартуки, жилеты, платья и сорочки рабочие и специального назначения; - Головные уборы рабочие и специального назначения; - Материалы хирургические, средства перевязочные специальные; - Лейкопластыри и пластыри (простой, бактерицидный, технический, мозольный, перцовый); - Изделия протезно – ортопедические; - Протезы (экзопротезы) для верхних и нижних конечностей; - Аппараты, изготовленные из полимерных материалов для верхних и нижних конечностей; - Туторы для верхних и нижних конечностей; - Корсеты, реклинаторы, обтураторы и прочие изделия; - Бандажи и изделия к протезно-ортопедической продукции (грыжевые, дородовые, послеродовые, лечебные, лифы); - Шприцы-инъекторы, шприцы многоразового и одноразового использования, изготовленные из полимерных материалов без игл; - Турбоингаляторы; - Инструменты медицинские из полимерных материалов; - Инструменты режущие с приводом; - Приборы и аппараты медицинские; - Приборы для медицины, биологии и физиологии; - Кардиокомплексы; - Приборы и аппараты для диагностики, кроме измерительных (в части измерений и оценки шумовых характеристик, электромагнитных полей); - Приборы эндоскопические и увеличительные; - Аппараты рентгеновские медицинские диагностические (в части измерений и оценки шумовых характеристик, электромагнитных полей); - Приборы радиодиагностические (в части измерений и оценки шумовых характеристик, электромагнитных полей); - Очки; - Приборы и аппараты для лечения; - Приборы и аппараты для электролечения низкочастотные; - Аппараты для электролечения высокочастотные и квантовые; - Приборы и аппараты для магнитотерапии; - Приборы и аппараты для воздействия ультрафиолетовыми и инфракрасными лучами; - Эндоскопы для лечения; - Приборы и аппараты радиотерапевтические, рентгенотерапевтические (в части измерений и оценки шумовых характеристик, электромагнитных полей); - Приборы и аппараты ультразвуковые; - Аппараты ингаляционного наркоза, вентиляции легких, аэрозольтерапии, компенсации и лечения кислородной недостаточности; - Аппараты вакуумно-нагнетательные, для вливания и ирригации; - Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма; - Оборудование санитарно-гигиеническое, средства перемещения и перевозки, изготовленные с использованием полимерных и синтетических материалов, контактирующих с кожей человека; - Оборудование дезинфекционно-стерилизационное, моечное, для санитарной обработки, действующее на основе ультрафиолетового излучения, ультразвука, СВЧ; - Оборудование для очистки и обогащения воздуха; - Установки стоматологические; - Оборудование стоматологическое, зубопротезное, оториноларингологическое; - Линзы для коррекции зрения контактные мягкие.
Приложение 7 к СанПиН 2.1.3.2630-10
УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от «18» мая 2010 № 58
Допустимые уровни физических факторов, создаваемые изделиями медицинской техники Таблица 1 Допустимые уровни звука, создаваемые изделиями медицинской техники
Тип изделия | Уровни звукового давления, в дБ, в октавных полосах со среднегеометрическими частотами, Гц | Уровень звука LA(экв)/ LAмакс, (дБА) | 31,5 | 63 | 125 | 250 | 500 | 1000 | 2000 | 4000 | 8000 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | Оборудование, предназна-ченное для круглосуточного использования (для мониторинга в палатах пациентов, в отделениях реанимации и т.п.) | 74 | 56 | 44 | 36 | 29 | 25 | 22 | 19 | 18 | 30 / 40 | Оборудование, предназначен-ное для работы в повторно-кратковременном режиме, для использования старшим и средним медицинским персоналом или населением (программно-диагностические комплексы, приборы для функциональной диагностики, аэроионизационное оборудование, кислородные концентраторы и т.п.) | 81 | 64 | 53 | 45 | 39 | 35 | 32 | 30 | 28 | 40 / 50 | Оборудование, предназначен-ное для работы в непрерывном или повторно-кратковременном режиме, для использования старшим медицинским персоналом (аппараты ИВЛ и НДА, электрохирургическое оборудование, лазерные установки, ультразвуковые сканеры и т.п.) | 81 | 64 | 53 | 45 | 39 | 35 | 32 | 30 | 28 | 40 / 50 | Оборудование, предназначенное для работы в непрерывном и повторно-кратковременном режиме, для использования старшим и средним медицин-ским персоналом: | | | | | | | | | | | - физиотерапевтическое, рентгенологическое оборудование, лечебные стоматологические установки и т.п.; | 86 | 71 | 61 | 54 | 49 | 45 | 42 | 40 | 38 | 50 / 60 | - отсасыватели, ирригаторы, инсуффляторы, изделия медицинской техники, содержащие в составе насосы, компрессоры и т.п. | 93 | 79 | 70 | 63 | 58 | 55 | 52 | 50 | 49 | 60 / 70 | Оборудование, предназначенное для работы в кратковременном и повторно-кратковременном режиме, для использования старшим и средним медицин-ским персоналом (магнитно-резонансные томографы, литотриптеры и т.п.) 1) | 93 | 79 | 70 | 63 | 58 | 55 | 52 | 50 | 49 | 60 / 80 | Оборудование, предназначенное для непрерывной работы при кратковременном пребывании среднего и младшего медицин-ского персонала (стерилиза-ционно-дезинфекционное, моечное оборудование и т.п.) | 96 | 83 | 74 | 68 | 63 | 60 | 57 | 55 | 54 | 65 / 80 | Оборудование, предназначенное для кратковременного использования средним медицинским персоналом (оборудование для зубопротез-ного производства и т.п.) | 100 | 87 | 79 | 72 | 68 | 65 | 63 | 61 | 59 | 70 / 80 |
Примечание 1) Допускается превышение максимального уровня звука при условии использования комплекса мер защиты, обеспечивающего снижение воздействующих уровней до нормативных величин. Таблица 2 Допустимые уровни воздушного ультразвука, создаваемые изделиями медицинской техники
Среднегеометрические частоты третьоктавных полос, кГц | 12,5 | 16,0 | 20,0 | 25,0 | 31,5 - 100,0 | Уровень звукового давления, дБ | 70 | 80 | 90 | 95 | 100 |
Таблица 3 Допустимые уровни контактного ультразвука, создаваемые изделиями медицинской техники
Среднегеометрические частоты октавных полос, кГц | Пиковые значения виброскорости, м/с | Уровень виброскорости, дБ | Интенсивность, Вт/см2 | 16-63 | 5.10-3 | 100 | 0,03 | 125-500 | 8,9.10-3 | 105 | 0,06 | 1.103-31,5.103 | 1,6.10-2 | 110 | 0,1 | Таблица 4 Допустимые уровни инфразвука, создаваемые изделиями медицинской техники
Среднегеометрические частоты октавных полос, Гц | 2 | 4 | 8 | 16 | Уровень звукового давления, дБ | 75 | 70 | 65 | 60 |
Примечание. Общий уровень звукового давления в диапазоне частот от 1,4 Гц до 22 Гц не должен превышать 75 дБ.
Таблица 5 Допустимые уровни общей вибрации, создаваемой изделиями медицинской техники, эксплуатируемыми в дневное время суток
Среднегеометрические частоты октавных полос, Гц | Допустимые значения по осям Хо, Уо, Zо | Виброускорение | Виброскорость | м/с2 х 10-3 | дБ | м/с х 10-4 | дБ | 2 | 10,0 | 80 | 7,9 | 84 | 4 | 11,0 | 81 | 4,5 | 79 | 8 | 14,0 | 83 | 2,8 | 75 | 16 | 28,0 | 89 | 2,8 | 75 | 31,5 | 56,0 | 95 | 2,8 | 75 | 63 | 110,0 | 101 | 2,8 | 75 | Действующий корректированный или эквивалентный корректированный уровень | 10 | 80 | 2,8 | 75 |
Таблица 6 Допустимые уровни общей вибрации, создаваемой изделиями медицинской техники, эксплуатируемыми круглосуточно
Среднегеометрические частоты октавных полос, Гц | Допустимые значения по осям Хо, Уо, Zо | Виброускорение | Виброскорость | м/с2 х 10-3 | дБ | м/с х 10-4 | дБ | 2 | 4,0 | 72 | 3,2 | 76 | 4 | 4,5 | 73 | 1,8 | 71 | 8 | 5,6 | 75 | 1,1 | 67 | 16 | 11,0 | 81 | 1,1 | 67 | 31,5 | 22,0 | 87 | 1,1 | 67 | 63 | 45,0 | 93 | 1,1 | 67 | Действующий корректированный или эквивалентный корректированный уровень | 4,0 | 72 | 1,1 | 67 |
Таблица 7 Допустимые уровни локальной вибрации в октавных полосах 8-1000 Гц, создаваемые изделиями медицинской техники
Среднегеометрические частоты октавных полос, Гц | Допустимые значения по осям Хл, Ул, Zл | Виброускорение | Виброскорость | м/с2 | дБ | м/с х 10-3 | дБ | 8 | 0,45 | 113 | 8,9 | 105 | 16 | 0,45 | 113 | 4,5 | 99 | 31,5 | 0,89 | 119 | 4,5 | 99 | 63 | 1,8 | 125 | 4,5 | 99 | 125 | 3,5 | 131 | 4,5 | 99 | 250 | 7,0 | 137 | 4,5 | 99 | 500 | 14,0 | 143 | 4,5 | 99 | 1000 | 28,0 | 149 | 4,5 | 99 | Действующий корректированный или эквивалентный корректированный уровень | 0,63 | 116 | 6,3 | 102 |
Примечание. При оценке локальной вибрации по величине полного среднеквадратичного значения корректированного виброускорения (ahv), уровни контролируемого показателя не должны превышать 0,5 м/с2. Таблица 8
Временные допустимые уровни локальной вибрации в 1/3 и 1/1 октавных полосах частот диапазона от 2000 до 8000 Гц
Среднегеометрические частоты, Гц | Допустимые значения по осям Хл, Ул, Zл | Виброускорение | Виброскорость | м/с2 х 102 | дБ | м/с х 10-2 | дБ | в 1/3 октаве | в 1/1 октаве | в 1/3 октаве | в 1/1 октаве | в 1/3 октаве | в 1/1 октаве | в 1/3 октаве | в 1/1 октаве | 1600 | 0,282 | | 149 | | 0,282 | | 95 | | 2000 | 0,355 | 0,631 | 151 | 156 | 0,282 | 0,501 | 95 | 100 | 2500 | 0,447 | | 153 | | 0,282 | | 95 | | 3150 | 0,562 | | 155 | | 0,282 | | 95 | | 4000 | 0,708 | 1,259 | 157 | 162 | 0,282 | 0,501 | 95 | 100 | 5000 | 0,891 | | 159 | | 0,282 | | 95 | | 6300 | 1,122 | | 161 | | 0,282 | | 95 | | 8000 | 1,413 | 2,512 | 163 | 168 | 0,282 | 0,501 | 95 | 100 | 10000 | 1,778 | | 165 | | 0,282 | | 95 | | Таблица 9
Допустимые уровни электромагнитных полей диапазона частот 30 кГц-300 ГГц,создаваемые изделиями медицинской техники Диапазоны частот | 30 – 300 кГц | 0,3 -3 МГц | 3 -30 МГц | 30 -300 МГц | 0,3 - 300 ГГц | напряженность электрического поля, В/м | плотность потока энергии, мкВт/см2 | Допустимые уровни | 25 | 15 | 10 | 3 | 10 |
Примечания. Допускается проводить одночисловую оценку напряженности электромагнитного поля, создаваемого изделиями медицинской техники в диапазоне частот от 30 кГц до 300 МГц, при отсутствии превышения допустимого уровня в 3 В/м.
Таблица 10
Допустимые уровни электрического и магнитного полей, создаваемые изделиями медицинской техники, работающими на частоте 20-22 кГц (установки индукционного нагрева, др.)
Контролируемый параметр | ПДУ | Напряженность электрического поля, кВ/м | 0,5 | Напряженность магнитного поля, А/м | 4 |
Таблица 11 Временные допустимые уровни синусоидальных электромагнитных полей диапазона частот свыше 1 Гц до 50 Гц
Контролируемый параметр | Временный допустимый уровень | Напряженность электрического поля, кВ/м | 25/ f1) | Индукция магнитного поля, мкТл | 250/ f1) | Примечание. f – частота действующего электромагнитного поля
Таблица 12 Временные допустимые уровни синусоидальных электромагнитных полей диапазона частот свыше 50 Гц до 10 кГц и свыше 10 кГц до 30 кГц
Контролируемый параметр | Временный допустимый уровень в диапазоне частот | свыше 50 Гц до 10 кГц | свыше 10 кГц до 30 кГц | Напряженность электрического поля, В/м | 50 | 25 | Напряженность магнитного поля, А/м | 4 | - |
Таблица 13 Допустимые уровни электрического и магнитного поля промышленной частоты (50 Гц), создаваемые изделиями медицинской техники
Контролируемый параметр | ПДУ | Напряженность электрического поля частотой 50 Гц, кВ/м | 0,5 | Напряженность (индукция) магнитного поля частотой 50 Гц, А/м (мкТл) | 4(5) |
Таблица 14 Временные допустимые уровни постоянного магнитного поля
Вид воздействия | Временные допустимый уровень магнитной индукции, мТл | Общее | 1,0 | Локальное | 1,5 | 1)Примечание. Временные допустимые уровни ПМП установлены с учетом возможности действия фактора на отдельные особо важные участки и части тела человека (например, область сердца, голова и др.) при эксплуатации некоторых ИМТ, предназначенных для использования населением без специального контроля времени применения (например, магнитные стимуляторы, слуховые аппараты специальной конструкции и т.п.).
Таблица 15 Временный допустимый уровень индукции импульсного магнитного поля с частотой следования импульсов свыше 0 Гц до 100 Гц
Контролируемый параметр | Временный допустимый уровень | Индукция импульсного магнитного поля с частотой следования импульсов свыше 0 Гц до 100 Гц, мТл | 0,175 |
Таблица 16 Допустимые уровни напряженности электростатического поля при работе изделий медицинской техники и электризуемости используемых материалов
Контролируемый параметр | ПДУ | Напряженность электростатического поля, кВ/м | 15 | Электростатический потенциал, В | 500 | Электрилизуемость материалов (по показателю напряженности электростатического поля), кВ/м | 7 |
Таблица 17 Временные допустимые уровни электромагнитных полей, создаваемых изделиями медицинской техники, оснащенными видеодисплейными терминалами
Наименование параметра | ВДУ ЭМП | Напряженность электрического поля | в диапазоне частот 5 Гц - 2 кГц | 25 В/м | в диапазоне частот 2 кГц – 400 кГц | 2,5 В/м | Плотность магнитного потока | в диапазоне частот 5 Гц - 2 кГц | 250 нТл | в диапазоне частот 2 кГц - 400 кГц | 25 нТл | Электростатический потенциал экрана видеомонитора или напряженность электростатического поля | 500 В 15 кВ/м | Таблица 18 Допустимые визуальные параметры устройств отображения информации изделий медицинской техники
Параметры | Допустимые значения | Яркость белого поля | Не менее 35 кд/м2 | Неравномерность яркости рабочего поля | Не более + 20% | Контрастность (для монохромного режима) | Не менее 3:1 | Временная нестабильность изображения (непреднамеренное изменение во времени яркости изображения на экране дисплея) | Не должна фиксироваться |
Таблица 19 Допустимые уровни излучений видимого и инфракрасного диапазонов от экранов изделий медицинской техники
Вид изделий | Спектральный диапазон | Длина волны, нм | Допустимая интенсивность излучения, Вт/м2 | Экраны видеомониторов, осциллографы приборов, плазменные панели приборов | Видимый | 400—760 | 0,1 | Ближний ИК диапазон | 760—1050 | 0,05 | ИК диапазон | Свыше 1050 | 4 |
Таблица 20 Допустимые параметры микроклимата в основных помещениях, предназначенных для эксплуатации изделий медицинской техники1)
Параметры микроклимата | Допустимые значения | Температура воздуха, оС в холодный период года в теплый период года |
22–24 21–23 | Относительная влажность воздуха, % | 30-60 | Скорость движения воздуха м/с, не более | 0,2 | Примечание. Работа изделий медицинской техники не должна сопровождаться изменением параметров микроклимата, выходящими за пределы допустимых значений, указанных в таблице П.10.20. Таблица 21 Допустимая максимальная температура рукояток и поверхностей изделий медицинской техники, предназначенных для контакта пользователя
Материал | Температура поверхностей (оС) при продолжительности контакта | не более 1 мин. | не более 10 мин. | Без ограничения времени | Непокрытый металл | 51 | 43 | 40 | Покрытый металл | 51 | 43 | 40 | Керамика, стекло, камень | 56 | 43 | 40 | Пластик | 60 | 43 | 40 | Дерево | 60 | 43 | 40 | Примечания. 1) Оптимальным является диапазон температур от 25,0 до 40,0оС без ограничения продолжительности контакта 2) Указанные требования применимы к относительно небольшим поверхностям отдельных частей тела человека.
Таблица 22 Допустимая минимальная температура рукояток и поверхностей изделий медицинской техники, предназначенных для контакта пользователя
Место измерения | Температура поверхностей, оС, не менее | Рукоятки инструментов и других поверхностей изделий медицинской техники, предназначенных для контакта пользователя, |
15-19 | То же для вибрирующего оборудования | 21,5 |
Таблица 23 Допустимая интенсивность теплового облучения от изделий медицинской техники
Облучаемая поверхность тела, % | Интенсивность теплового облучения, Вт/м2 | 50 и более | 35 | 25 - 50 | 70 | Не более 25 | 100 | Примечание. 1) Интенсивность теплового облучения, создаваемая светильниками хирургическими и другими осветительными приборами на уровне головы человека, не должна превышать 60 Вт/м3.
Таблица 24 Допустимые уровни оптического излучения видимого диапазона изделий медицинской техники
Параметры оптического излучения | Допустимые значения, не более | Яркость светящихся поверхностей, кд/м2. | 200 | Яркость источников света от светостимуляторов (светодиодов), предназначенных для непосредственного воздействия на глаза, кд/м2 | 20 | Мощность излучения в максимуме рабочего импульса, мВт | 0,5 | Показатель ослепленности (для оборудования, предназначенного для выполнения зрительных работ), усл.ед.: I-II разряда III, IV, V, VI, VII, VIIIa разрядов |
20 40 | Коэффициент пульсации освещенности, Кп, % | 5 |
Таблица 25 Допустимые уровни ультрафиолетового излучения, создаваемого изделиями медицинской техники различного назначения1)
Вид изделий | Спектральный диапазон длин волн, нм | Допустимая интенсивность облучения, Вт/м2 | Изделия облучательного действия, физиотерапевтическое оборудование2) | свыше 315 до 400 | 10 | свыше 280 до 315 | 1,9 | свыше 200 до 280 | Не допускается | Изделия профилактического назначения, генерирующие УФ-излучение, установки фототерапии, инкубаторы для новорожденных, косметологическое оборудование, приборы для ухода за кожей ультрафиолетовым излучением, эритемные светильники 3) | свыше 315 до 400 | 1,0 | свыше 280 до 315 | 0,05 | свыше 200 до 280 | Не допускается | Для изделий всех видов применения (в том числе лампы люминесцентные, галогенные в составе осветительных приборов, полимериизационные стоматологические и пр.) | свыше 280 до 400 | 0,03 | свыше 200 до 280 | Не допускается |
Примечания. 1) УФ-излучение от ИМТ с длиной волны менее 200 нм оценивается по соответствующим нормативам, указанным для диапазона 200-280 нм. 2) для кратковременного использования с регламентацией времени эксплуатации, с учетом площади облучаемой поверхности и с применением средств индивидуальной защиты; 3) при регламентации времени эксплуатации, с учетом площади облучаемой поверхности и с применением средств индивидуальной защиты. Таблица 26 Характеристика классов опасности лазерных изделий медицинской техники
Классы опасности | Степень опасности, описание риска | Коллимированное излучение | Диффузно отраженное излучение на расстоянии 10 см от отражающей поверхности | Глаз | Кожа | Глаз | Кожа | I | Безопасно | Безопасно | Безопасно | Безопасно | II | Выходное излучение представляет опасность | Опасность при облучении кожи существует только в I и III спектральных диапазонах | Безопасно | Безопасно | III (распространяется только на лазеры, генерирующие излучение во II спектральном диапазоне– свыше 380 до 1400 нм) | Выходное излучение представляет опасность | Выходное излучение представляет опасность | Выходное излучение представляет опасность | Безопасно | IV | Выходное излучение представляет опасность | Выходное излучение представляет опасность | Выходное излучение представляет опасность | Выходное излучение представляет опасность |
Таблица 27 Допустимые концентрации аэроионов, создаваемые изделиями медицинской техники
Допустимые концентрации аэроионов, ион/см3 | Коэффициент униполярности | Положительные | Отрицательные | 400-50000 | 600-50000 | 0,4<У<1,0 |
Таблица 28 Допустимые параметры воздушной среды в бароаппаратах
Параметры воздушной среды | Допустимые значения | Температура воздуха, оС | от 20 до 261) | Относительная влажность воздуха, % | от 65 до 85 | Концентрация СО2, %, не более | 0,3 | Вентилируемость, м3/ч, не менее | 14 | Кратность воздухообмена (для воздушных бароаппаратов), не менее | 10 |
Примечание. 1) Допускается кратковременное - до 10 мин., снижение температуры ниже 20оС на режимах декомпрессии и повышение выше 26оС – на режимах компрессии.
|