ТЕХНИЧЕСКИЙ РЕГЛАМЕНТ
«О БЕЗОПАСНОСТИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ»
Бишкек
Введение 3
Глава 1. Общие положения 3
Глава 2. Правила обращения на рынке или ввода в эксплуатацию 9
Глава 3. Минимально необходимые (существенные) требования безопасности при разработке изделий медицинского назначения 10
Глава 4. Информация для потребителя 18
Глава 5. Классификация изделий медицинского назначения по степени потенциального риска применения 21
Глава 6. Оценка соответствия изделий медицинского назначения 23
^
Глава 8. Подтверждение соответствия изделий медицинского назначения 33
Глава 9.Требования к обращению изделий медицинского назначения, поступающих по линии гуманитарной помощи 39
^
Глава 11. О безопасной эксплуатации изделий медицинского назначения 40
^
Глава 13. Заключительные положения 43
Приложение 1. Виды продукции, попадающие под действие Регламента «О безопасности изделий медицинского назначения» и их коды по классификатору ТН ВЭД 44
Приложение 2. Структура классификации изделий медицинского назначения 56
Приложение 3. Номенклатура минимальных показателей безопасности и эффективности 57
Приложение 4. Перечень регистрационного досье, включающего в себя документы, необходимые для проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения 81
Приложение 5. Схемы сертификации 82
Приложение 6. Документы по стандартизации на методы испытаний изделий медицинского назначения на соответствие требованиям настоящего Регламента (справочное) 83
Министр______________________С.А.Джумабеков
«____»____________20__г.
Введение
Настоящий Технический регламент (далее - Регламент) разработан в соответствии с Конституцией Кыргызской Республики, законами Кыргызской Республики «О лекарственных средствах», «Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике», а также иными нормативными правовыми актами Кыргызской Республики.
Настоящий технический регламент принимается в целях обеспечения безопасности:
по защите жизни и здоровья людей при использовании изделий медицинского назначения;
по охране окружающей среды;
по защите жизни и здоровья животных;
по предупреждению действий, вводящих в заблуждение потребителей продукции.
^
1. Настоящий Регламент устанавливает:
1) минимальные необходимые обязательные требования к изделиям медицинского назначения;
2) классификацию изделий медицинского назначения для целей применения настоящего Регламента;
3) формы оценки соответствия изделий медицинского назначения требованиям настоящего Регламента.
2. Виды продукции, подпадающие под действие настоящего Регламента и их коды по классификатору ТН ВЭД, указаны в приложении 1 настоящего Регламента.
3. Настоящий Регламент не затрагивает отношений, связанных с обеспечением экономических интересов Кыргызской Республики либо отдельных субъектов (групп субъектов) сферы обращения изделий медицинского назначения, с обеспечением доступности изделий медицинского назначения и с организацией обеспечения населения изделиями медицинского назначения.
4. Настоящий Регламент не распространяется на:
изделия медицинского назначения для лабораторной диагностики в искусственных условиях (in vitro);
лекарственные средства;
косметическую продукцию;
человеческую кровь, продукты из человеческой крови, плазму или кровяные клетки человеческого происхождения, изделия медицинского назначения, содержащие подобные продукты из крови, плазмы или клеток человеческого происхождения;
имплантанты;
индивидуальные средства защиты, кроме используемых в медицинской практике;
обеспечение промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности и безопасности других видов при производстве изделий медицинского назначения, требования к которым приведены в законодательстве Кыргызской Республики.
трансплантаты, ткани или клетки человеческого происхождения, а также:
изделия медицинского назначения, изготовленные с применением тканей или клеток человеческого происхождения;
трансплантаты, ткани или клетки животного происхождения, за исключением изделий медицинского назначения, изготовленных с применением животных клеток, лишенных жизнеспособности или нежизнеспособных продуктов, полученных из животных тканей.
5. Если в изделиях медицинского назначения используют в качестве компонента вещество, которое отдельно может рассматриваться как составляющее лекарственного средства или как лекарственное средство, оказывающее воздействие на человеческий организм дополнительно к действию непосредственно изделия медицинского назначения, то на такие изделия медицинского назначения распространяется действие настоящего Регламента.
6. Объектами регулирования настоящего Регламента являются:
1) новые изделия медицинского назначения независимо от страны происхождения;
2) модернизированные изделия медицинского назначения, находящиеся в эксплуатации;
3) изделия медицинского назначения, находящиеся в эксплуатации;
4) изделия медицинского назначения, поступающие по линии гуманитарной помощи;
5) изделия медицинского назначения, бывшие в употреблении, находящиеся в рабочем состоянии.
7. Для целей настоящего Регламента используются следующие основные понятия:
активные изделия медицинского назначения - изделия медицинского назначения, имеющие физический или электрический контакт с пациентом и передающие энергию к пациенту или от пациента;
аппараты медицинские – изделия медицинского назначения, предназначенные для лечебного или профилактического воздействия на организм человека, либо для замещения или коррекции функций органов и систем организма;
безопасность изделий медицинского назначения - отсутствие недопустимого риска, связанного с причинением вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде;
ввод в эксплуатацию - этап, на котором изделие медицинского назначения впервые готово для применения в соответствии с его назначением;
вред - нанесение ущерба пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде при применении изделий медицинского назначения;
государственная регистрация - процедура определения эффективности и безопасности изделий медицинского назначения на основании соответствующих испытаний и оценок с целью допуска изделий медицинского назначения к производству, ввозу, вывозу, реализации и медицинскому применению;
государственный реестр изделий медицинского назначения – официальный документ, содержащий перечень изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Кыргызской Республике и допущенных к производству, ввозу, вывозу, реализации и медицинскому применению;
запасные части – материалы, части, узлы, используемые при производстве, монтаже, гарантийном и техническом обслуживании, ремонте и при вводе в эксплуатацию изделий медицинского назначения;
заявитель – юридическое или физическое лицо, подавшее заявление на государственную регистрацию и сертификацию изделий медицинского назначения в Кыргызской Республике;
изделия медицинские однократного применения - изделия медицинского назначения, при помощи которых производятся те или иные манипуляции на органах и тканях человека, а также необходимые действия с материалами, применяемыми при этих манипуляциях и которые не могут быть использованы повторно;
изделия медицинского назначения - приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, запасные части и принадлежности к ним, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:
- профилактики, диагностики, в т.ч. in vitro, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;
- воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, способ действия которых может поддерживаться такими средствами.
Структура классификации изделий медицинского назначения приведена в приложении 2 настоящего Регламента;
инструменты медицинские – изделия медицинского назначения, предназначенные для проведения определенных манипуляций на органах и тканях человеческого организма, с целью механического воздействия на них, а также определенных действий с материалами, применяемыми при этих манипуляциях;
калибровка – совокупность операций для определения и подтверждения действительных значений метрологических характеристик средств измерения медицинского назначения;
классификация безопасности изделий медицинского назначения – система разделения изделий медицинского назначения на классы безопасности в зависимости от потенциального риска их применения;
клинические испытания – испытания образцов изделий медицинского назначения для подтверждения их безопасности и эффективности в соответствии с установленными требованиями, проводимые в организациях здравоохранения, определяемых уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения изделий медицинского назначения;
комплекс медицинский - совокупность изделий медицинского назначения, каждый из которых выполняет определенную частную функцию в системе сложного диагностического, лечебного или профилактического процесса;
контаминация – загрязнение изделий медицинского назначения микроорганизмами;
маркировка изделий медицинского назначения – текст, рисунки и условные обозначения, наносимые на упаковку (тару), ярлык, табличку, в эксплуатационную документацию или непосредственно на изделия медицинского назначения;
материалы медицинские - материалы, изготовленные из одного вида сырья, применяемые с лечебно-диагностической целью и, как правило, не могут быть использованы повторно;
медико-технические требования – техническое задание на разработку изделия медицинского назначения, в которых указываются требования по безопасности и эффективности;
медицинская аппаратура - общее название для медицинских приборов и аппаратов;
наборы медицинские - медицинские инструменты, изделия медицинские однократного применения и материалы, комплектуемые в наборы различных видов для оказания медицинской помощи, а также тест-системы (используемые вне организма) и контрольные материалы для них для проведения диагностики в лабораторных условиях;
недопустимый риск — риск, превышающий уровень безопасности изделий медицинского назначения;
оборудование медицинское – изделия медицинского назначения, предназначенные для обеспечения необходимых условий для пациента и медицинского персонала при диагностических, лечебных и профилактических мероприятиях, а также при уходе за больными;
опасность - потенциальный источник вредного воздействия на человека, окружающую среду, причиной которой является изделия медицинского назначения;
переклассификация – процесс присвоения изделиям медицинского назначения другого класса безопасности;
поверка – установление и подтверждение соответствия средств измерения медицинского назначения установленным техническим требованиям;
предметы ухода за больными – изделия медицинского назначения, облегчающие среднему и младшему медицинскому персоналу уход за больным и предметы санитарно-гигиенического назначения;
приборы медицинские – изделия медицинского назначения, предназначенные для получения, накопления, и (или) отображения измерительной информации о состоянии организма человека с диагностической или профилактической целью;
применение по назначению - использование изделий медицинского назначения, процесса или услуги в соответствии с документами по стандартизации, инструкциями и информацией, предоставленной изготовителем в эксплуатационной документации и/или в рекламных материалах;
принадлежности - предмет, который, не являясь изделием медицинского назначения, предназначен специально для применения совместно с тем или иным изделием медицинского назначения в соответствии с его назначением;
изготовитель (производитель) - физическое или юридическое лицо, ответственное за разработку, производство, упаковку, маркировку, монтаж и настройку, независимо от того, выполняется ли данная деятельность самим лицом или третьим лицом от его имени перед вводом в эксплуатацию;
производство изделий медицинского назначения – деятельность, включающая совокупность всех работ по выпуску изделий медицинского назначения, связанная с приобретением материалов и деталей, осуществлением любой стадии технологического процесса, хранением и реализацией произведенной продукции, а также всеми видами сопровождающего контроля;
регистрационное досье - комплект документов, содержащий набор сведений об изделии медицинского назначения, представляемый заявителем для государственной регистрации (перерегистрации), внесения изменений в регистрационное досье изделия медицинского назначения;
регистрационное удостоверение на изделия медицинского назначения – документ установленного образца, подтверждающий допуск к производству, ввозу, вывозу, реализации и медицинскому применению изделия медицинского назначения, выдаваемый по результатам государственной регистрации;
ремонт изделий медицинского назначения - совокупность работ по устранению неисправностей и восстановлению безотказности изделий медицинского назначения при их применении;
средства измерения медицинского назначения – изделия медицинского назначения, предназначенные для измерения величин, характеризующих состояние организма человека, и применяемые в соответствии с медицинскими методиками, положенными в основу их функционального назначения;
техника медицинская - общее название для инструментов, аппаратов, приборов и оборудования медицинских;
техническое обслуживание изделий медицинского назначения - совокупность систематических работ, обеспечивающих выявление неисправностей и предупреждение отказов при их применении, а также при хранении и транспортировании;
установки медицинские - комбинация медицинского оборудования с прибором медицинским или медицинского оборудования с медицинским аппаратом;
эксплуатационная документация (этикетка, руководство по эксплуатации и/или инструкция по применению изделий медицинского назначения) - документ, разрабатываемый разработчиком или изготовителем изделий медицинского назначения для потребителей, содержащий сведения о конструкции, принципе действия, параметрах, характеристиках (свойствах) изделий медицинского назначения, их составных частей; указания, необходимые для правильной и безопасной эксплуатации изделий медицинского назначения (использования по назначению, технического обслуживания, хранения и транспортирования); сведения по утилизации; информацию об изготовителе, поставщике изделия и их гарантийных обязательствах;
эффективность изделий медицинского назначения - совокупность характеристик, обеспечивающих достижение профилактического, диагностического, лечебного и (или) реабилитационного эффекта.
|
