Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения
|
|
Скачать 340.97 Kb.
|
|
СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ 1. Общие положения 2. Предстерилизационная очистка 3. Стерилизация 4. Дезинфекция ПРИЛОЖЕНИЯ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ НА ХИМИЧЕСКИЕ РЕАКТИВЫ И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ ПЕРЕЧЕНЬ ИНСТРУКТИВНО-МЕТОДИЧЕСКИХ ДОКУМЕНТОВ ПО ВОПРОСАМ СТЕРИЛИЗАЦИИ И ДЕЗИНФЕКЦИИ ЛИСТ РЕГИСТРАЦИИ ИЗМЕНЕНИЙ 1. Общие положения 1.1. Установленные в настоящем стандарте методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции являются равнозначными по эффективности для каждого вида обработки. Примечание. Предпочтение следует отдавать термическим методам стерилизации (паровому и воздушному). 1.2. На основе положений настоящего стандарта должны разрабатываться инструкции, устанавливающие методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции применительно к конкретным изделиям или группам изделий с учетом их назначения и конструктивных особенностей. 1.3. При разработке изделий должен выбираться метод, средство и режим, исходя из устойчивости изделий к средствам предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции в зависимости от материала, степени обработки поверхности, конструктивного исполнения. Выбранные методы, средства и режимы не должны вызывать изменения внешнего вида, эксплуатационных качеств и других показателей изделия, обработанные изделия не должны оказывать токсического действия. 1.4. Требования устойчивости изделий к средствам предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции должны нормироваться в технических заданиях (медико-технических требованиях) на разработку новых изделий, технических условиях, стандартах, а также указываться в эксплуатационной документации и должны контролироваться на стадии разработки и изготовления изделия. В технических условиях и стандартах на серийно выпускаемую продукцию требование устойчивости изделий к предстерилизационной очистке и конкретному методу стерилизации или дезинфекции должно нормироваться с учетом положений настоящего стандарта по результатам предварительно проведенных испытаний. 1.5. В процессе эксплуатации изделий предстерилизационная очистка, стерилизация и (или) дезинфекция должны проводиться в соответствии с настоящим стандартом и инструкциями Министерства здравоохранения СССР, разработанными на основании настоящего стандарта, устанавливающими порядок проведения предстерилизационной очистки, стерилизации, дезинфекции конкретных видов изделий, а также эксплуатационной документации. 1.6. Положения технической документации (в том числе эксплуатационной) части предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции должны соответствовать настоящему стандарту, инструкциям Министерства здравоохранения СССР, а при отсутствии указанных инструкций по тем или иным видам изделий должны быть согласованы с Министерством здравоохранения СССР. 1.7. При проведении предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции химическим методом (за исключением газовой стерилизации), дезинфекции методом кипячения допускается применение ингибиторов и других добавок, способствующих снижению коррозии, разрешенных Министерством здравоохранения СССР и не снижающих эффективности предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции. 1.8. Контроль стерильности должен осуществляться бактериологическими лабораториями санитарно-эпидемиологических станций и лечебно-профилактических учреждений в соответствии с инструкциями Министерства здравоохранения СССР. 1.9. Контроль работы стерилизаторов осуществляется дезинфекционными станциями и дезинфекционными отделами (отделениями) санитарно-эпидемиологических станций в соответствии с инструкциями Министерства здравоохранения СССР. 1.10. Контроль качества предстерилизационной очистки и дезинфекции должен проводиться лечебно-профилактическими учреждениями, санитарно-эпидемиологическими и дезинфекционными станциями в соответствии с инструкциями Министерства здравоохранения СССР. ^ 2.1. Предстерилизационной очистке должны подвергаться все изделия перед их стерилизацией с целью удаления белковых, жировых и механических загрязнений, а также лекарственных препаратов. 2.2. Разъемные изделия должны подвергаться предстерилизационной очистке в разобранном виде. 2.3. Предстерилизационная очистка должна осуществляться ручным или механизированным (с помощью специального оборудования) способом. 2.4. Механизированная предстерилизационная очистка должна производиться струйным, ротационным методами, ершеванием или с применением ультразвука с использованием поверхностно-активных веществ по п. 2.8 настоящего стандарта и других добавок. Методика проведения механизированной очистки должна соответствовать инструкции по эксплуатации, прилагаемой к оборудованию. Примечание. Ершевание резиновых изделий не допускается. 2.5. Предстерилизационная очистка ручным способом должна осуществляться в последовательности в соответствии с табл. 1. 2.6. При использовании моющего раствора, содержащего 0,5% перекиси водорода и 0,5% синтетического моющего средства "Лотос", применяют ингибитор коррозии - 0,14% олеата натрия. 2.7. По окончании рабочей смены оборудование должно быть очищено механическим способом путем мытья с применением моющих средств. 2.8. Моющий раствор должен включать компоненты в соответствии с табл. 2. 2.9. Инструменты в процессе эксплуатации, предстерилизационной очистки, стерилизации могут подвергаться коррозии. Инструменты с видимыми пятнами коррозии, а также с наличием оксидной пленки подвергаются химической очистке не более 1 - 2 раз в квартал. 3. Стерилизация 3.1. Стерилизации должны подвергаться все изделия, соприкасающиеся с раненой поверхностью, контактирующие с кровью или инъекционными препаратами, и отдельные виды медицинских инструментов, которые в процессе эксплуатации соприкасаются со слизистой оболочкой и могут вызвать ее повреждения. 3.2. Стерилизация должна осуществляться одним из методов, приведенных в табл. 4 - 9. 4. Дезинфекция 4.1. Дезинфекции должны подвергаться все изделия, не имеющие контакта с раненой поверхностью, кровью или инъекционными препаратами. Изделия, используемые при проведении гнойных операций или операционных манипуляций у инфекционного больного, подвергают дезинфекции перед предстерилизационной очисткой и стерилизацией. Кроме того, дезинфекции подлежат изделия медицинского назначения после операций, инъекций и т.п., лицам, перенесшим гепатит В или гепатит с неуточненным диагнозом (вирусный гепатит), а также являющимся носителями HB - антигена. Дезинфекция должна осуществляться одним из методов, указанных в табл. 10. Таблица 1 ^
 <*> Температура раствора в процессе мойки не поддерживается. Примечания. 1. Если инструмент, загрязненный кровью, может быть промыт под проточной водой тотчас же после использования при операции или манипуляции, его не погружают в раствор ингибитора коррозии (бензоат натрия). 2. В случае необходимости (продолжительность операций) инструмент можно оставить погруженным в моющий раствор с ингибитором коррозии до 7 часов. 3. Моющий раствор допускается применять до загрязнения (до появления розовой окраски, что свидетельствует о загрязнении раствора кровью, снижающем эффективности очистки). Моющий комплекс перекиси водорода с синтетическими моющими средствами можно использовать в течение двух суток с момента изготовления, если цвет раствора не изменился. Неизмененный раствор можно подогревать до 6 раз, в процессе подогрева концентрация перекиси водорода не изменяется. 4. Режим сушки эндоскопов и изделий из натурального латекса, а также требования к погружению эндоскопов в растворы должны быть изложены в инструкциях по эксплуатации этих изделий. Таблица 2 ^
<*> Для предстерилизационной очистки допускается применение медицинской перекиси водорода, а также перекиси водорода технической марок А и Б. <**> Организации, разрабатывающие и изготовляющие изделия медицинского назначения при проверке устойчивости изделий к средствам предстерилизационной очистки, должны использовать растворы перекиси водорода с моющими препаратами. Таблица 3 ^
<*> Для скальпелей из нержавеющей стали. <**> Для инструментов с наличием окисной пленки. <***> Для инструментов с сильными коррозионными поражениями места поражений рекомендуется дополнительно очищать ершом или ватно-марлевым тампоном. Таблица 4 ^
Примечания. 1. Стерилизационные коробки не являются упаковкой для хранения простерилизованных изделий, но если простерилизованный материал хранится в коробках указанное в таблице время, допускается его использовать по назначению. 2. Изделия из коррозионно-стойкого металла по ОСТ 64-1-72-80 и ОСТ 64-1-337-78. Таблица 5 ^
Таблица 6 ^
<*> Температура раствора в процессе стерилизации не поддерживается. <**> Раствор перекиси водорода может использоваться в течение 7 суток со дня приготовления при условии хранения его в закрытой емкости в темном месте. Дальнейшее использование раствора может осуществляться только при условии контроля содержания активно действующих веществ. <***> Раствор "Дезоксона-1" может использоваться в течение одних суток. <****> Организации, разрабатывающие и изготавливающие изделия, при проверке устойчивости изделий к средствам стерилизации могут использовать нестерильную воду. Таблица 7 ^
Примечания. 1. Изделия после предстерилизационной обработки подсушивают при комнатной температуре или при температуре 35 град.С до исчезновения видимой влаги, после чего их упаковывают в разобранном виде. 2. Для поддержания требуемой температуры стерилизации (35,55 град.) микроанаэростаты помещают в термостат или водяную баню. 3. При использовании микроанаэростата или портативного аппарата после окончания стерилизационной выдержки их открывают в вытяжном шкафу и выдерживают в течение 5 часов. Удаление газа из стационарного аппарата производят 10-кратным вакуумированием. 4. Изделия, простерилизованные газовым методом, применяют после их выдержки в вентилируемом помещении (при скорости движения воздуха 20 см/с) в течение: 1 суток - для изделий из стекла, металла; 5 - 14 суток - для изделий из полимерных материалов (резин, пластмасс); конкретные сроки проветривания должны быть указаны в ТУ на конкретные изделия; 14 суток - для всех изделий, имеющих длительный контакт (свыше 30 мин.) со слизистыми оболочками, тканями, кровью; 21 сутки - для изделий из полимерных материалов, используемых для детей, имеющих длительный контакт (свыше 30 мин.). Таблица 8 ^
Примечание. Для нейтрализации формальдегида используют водный раствор аммиака (23 - 25%). Таблица 9 ^
Таблица 10 ^ <*>
<*> Подробное изложение дезинфекции отдельных изделий при конкретных инфекционных заболеваниях приведены в соответствующих Приказах и методических указаниях, указанных в Приложении 2 настоящего ОСТ. <**> Режим дезинфекции химическим методом дан в трех вариантах: 1 - должен применяться при гнойных заболеваниях, кишечных и воздушно-капельных инфекциях бактериальной и вирусной этиологии (грипп, аденовирусные и т.п. болезни), гибитан - только бактериальной этиологии; 2 - при туберкулезе; 3 - при вирусных гепатитах. Примечания. 1. При разработке изделий медицинского назначения контроль устойчивости к дезинфицирующему агенту следует проводить по режиму, использованному при туберкулезе, а если препарат не рекомендуется при данной инфекции, то по режиму, используемому при вирусных гепатитах. 2. Дезинфекцию медицинского инструментария можно проводить медицинской перекисью водорода и технических марок А и Б с последующей мойкой инструментов. 3. Концентрация дезинфицирующего агента: хлорамин, дихлор-1, сульфохлорантин, хлорпин, дезам, двутритиосновная соль гипехлорита кальция, нейтральный гипохлорит кальция дана по препарату. 4. Для изделий и их частей, не соприкасающихся непосредственно с пациентом, протирание должно проводиться смоченной в дезинфицирующем растворе и отжатой салфеткой во избежание попадания дезинфицирующего раствора внутрь изделия. 5. После дезинфекции способом погружения изделия должны быть промыты в проточной воде до полного удаления запаха дезинфицирующего средства. 6. Дезинфицирующий раствор должен применяться однократно. 7. При дезинфекции кипячением и паровым методом изделия из резины и полимерных материалов должны быть упакованы в марлю. Приложение 1 Справочное ^ Государственные стандарты (ГОСТ) 1. ГОСТ 177-77 "Водорода перекись. Технические условия" 2. ГОСТ 1341-74 "Пергамент. Технические условия" 3. ГОСТ 1625-75 "Формалин технический. Технические условия" 4. ГОСТ 2156-76 "Натрий двууглекислый. Технические условия" 5. ГОСТ 2228-81 "Бумага мешочная. Технические условия" 6. ГОСТ 2874-82 "Вода питьевая. Гигиенические требования и контроль за качеством" 7. ГОСТ 4201-72 "Натрий углекислый. Технические условия" 8. ГОСТ 5850-72 "Фенолфталеин" 9. ГОСТ 6700-72 "Вода дистиллированная" 10. ГОСТ 7247-73 "Бумага для упаковывания продукции на автоматах" 11. ГОСТ 7568-73 "Этилена окись. Технические условия" 12. ГОСТ 10354-82 "Пленка полиэтиленовая. Технические условия" 13. ГОСТ 11680-76 "Ткани хлопчатобумажные бязевой группы. Технические условия" 14. ГОСТ 13302-73 "Кальция гипохлорит двутретносновной" 15. ГОСТ 35263-82 "Кальция гипохлорит нейтральный. Технические условия" Отраслевые стандарты (ОСТ) 1. ОСТ 6-01-76-7 "Хлорамин Б технический" 2. ОСТ 6-15-1012-76 "Средства моющие синтетические. Порошки" Технические условия (ТУ) 1. ТУ 6-01-746-72 "Сульфохлорантин" 2. ТУ 6-02-06-06-78 "Дезоксон-1" 3. ТУ 6-15-547-82 "Отбеливатели хлорсодержащие" 4. ТУ 6-15-1128-78 "Средство "Хлорпин" 5. ТУ 6-15-1101-70 "Средство для дезинфекции "Дезам" 6. ТУ 6-09-1224-76 "Олеат натрия" 7. ТУ 6-08-2785-78 "Бензоат натрия" 8. ТУ 6-22-1-74 "Метил бромистый" 9. ТУ 18 РСФСР 718-77 "Биолот" 10. ТУ 38-10710-77 "Вещество жидкое моющее "Прогресс". Приложение 2 Справочное ^ 1. СТ СЭВ 3188-81 "Изделия медицинского назначения. Методы, средства и режимы стерилизации и дезинфекции. Термины и определения". 2. ГОСТ 25375-82 "Методы, средства и режимы стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения. Термины и определения". 3. ОСТ 64-1-337-78 "Устойчивость медицинских металлических инструментов к средствам предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции. Классификация. Выбор метода". 4. Временная инструкция по стерилизации в упакованном виде пластмассовых магазинов одноразового использования для хирургических сливающих аппаратов (утверждена Минздравом СССР 09.11.72 N 995-72). 5. Методические рекомендации по стерилизации аппаратов искусственного кровообращения газообразной окисью этилена (утверждена Минздравом СССР 26.03.73 N 1013-73). 6. Временная инструкция по мойке и стерилизации хирургических инструментов и изделий из пластмасс перекисью водорода и смесью окиси этилена с бромистым метилом (утверждена Минздравом СССР 25.08.72 N 988-72). 7. Методические указания по контролю паровых стерилизаторов (автоклавов) в лечебных учреждениях (типа "АВ", "АГ", АП" и "АОВ") (утверждена Минздравом СССР 28.11.72 N 998-72). 8. Методические рекомендации по стерилизации в портативном газовом аппарате (утверждена Минздравом СССР 26.03.72 N 1014-73). 9. Методические указания по предстерилизационной обработке и стерилизации резиновых изделий и комплектующих деталей медицинского назначения (утверждена Минздравом СССР 29.06.76 N 1433). 10. Методические указания по стерилизации в паровых стерилизаторах перевязочного материала, хирургического белья, хирургических инструментов, резиновых перчаток, стеклянной посуды и шприцев (утверждена Минздравом СССР 12.08.80 N 28-4/6). 11. Методические рекомендации по применению дезоксона-1 для дезинфекции и стерилизации (утверждена Минздравом СССР 24.12.80 N 28-15/6). 12. Методические указания по предстерилизационной очистке изделий медицинского назначения (утверждена Минздравом СССР 08.06.82 N 28-6/13). 13. Приказ Министерства здравоохранения СССР N 720 от 31 июля 1978 г. "Об улучшении медицинской помощи больным с гнойными хирургическими заболеваниями и усилении мероприятий по борьбе с внутрибольничной инфекций". 14. Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1230 от 6 декабря 1979 г. "О профилактике заболеваний в акушерских стационарах". 15. Приказ Министерства здравоохранения СССР N 752 от 8 июля 1981 г. "Об усилении мероприятий по снижению заболеваемости вирусным гепатитом". 16. Приказ Министерства здравоохранения СССР N 916 от 4 августа 1983 г. "Об утверждении инструкции по санитарно - противоэпидемическому режиму и охране труда персонала инфекционных больниц (отделений)". 17. Методические указания по классификации очагов туберкулезной инфекции, проведению и контролю качества дезинфекционных мероприятий при туберкулезе (утверждены Минздравом СССР 4 мая 1979 г. N 10-8/39). 18. Методические указания по применению хлорамина для дезинфекционных целей (утверждены 21 октября 1975 г. N 1359-75). 19. Инструкции по использованию перекиси водорода с моющими средствами для целей дезинфекции (утверждены Минздравом СССР 29.08.70 N 858-70). 20. Методические указания по применению сульфохлорантина для целей дезинфекции (утверждены Минздравом СССР 23.06.77 N 1755-77). 21. Методические указания по применению хлорпина для дезинфекции (утверждены Минздравом СССР 24.12.80 N 28-13/5). 22. Методические указания по применению дезама для дезинфекции (утверждены Минздравом СССР 24.12.80 N 28-14/6). 23. Методические указания по стерилизации в формалиновом стерилизаторе. 24. Методические указания по применению гибитана для дезинфекции 26.08.81 N 28-6/4. 25. Приказ Министерства здравоохранения СССР N 60 от 17.01.70 "О мерах по дальнейшему укреплению и развитию дезинфекционного дела". 26. Методические рекомендации по химической очистке хирургических инструментов из нержавеющей стали (утверждены Минздравом СССР 14.03.83 N 28/6-6). 27. Инструкция по дезинфекции и дезинсекции одежды, постельных принадлежностей, обуви и других объектов в паровоздушноформалиновых, паровых и комбинированных камерах и дезинсекции этих объектов в воздушных дезинфекционных камерах (20.08.77). |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:
Похожие:
База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2016
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям