Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (информация для специалистов)
|
|
Скачать 73.34 Kb.
|
|
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (информация для специалистов) ОФЛО® OFLO® Регистрационный номер: Торговое название: Офло ® Международное Непатентованное Название: Офлоксацин (ofloxacin) Химическое Название: ( + -)-9- Фтор-2,3-дигидро-3-метил-10-(4-метил-1-пиперазинил)-7-оксо-7Н-пиридо[1,2,3,-de]-1,4-бензоксазин-6-карбоновая кислота Описание: Таблетки 200 мг: Круглые двояковыпуклые таблетки белого или желтовато-белого цвета в пленочной оболочке Таблетки 400 мг: Круглые двояковыпуклые таблетки желтого цвета в пленочной оболочке Раствор для инфузий: Прозрачная жидкость от желтого до коричневато-желтого цвета. Состав: Таблетка 200 мг содержит в качестве активного вещества: Офлоксацин ……….200,0 мг и вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, микрокристаллическую целлюлозу, метилгидроксибензоат натрия, стеарат магния, очищенный тальк, коллоидный безводный кремнезем. Таблетка 400 мг содержит в качестве активного вещества: Офлоксацин ……….400,0 мг и вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, микрокристаллическую целлюлозу, метилгидроксибензоат натрия, стеарат магния, очищенный тальк, коллоидный безводный кремнезем. 100 мл раствора для инфузий содержат в качестве активного вещества: Офлоксацина 200 мг и вспомогательные вещества - хлорид натрия, эдетат натрия, воду для инъекций. Фармакотерапевтическая группа. Противомикробное средство из группы фторхинолов. ^ Фармакодинамика. Обладает бактерицидным действием, ингибируя жизненно важный фермент микробной клетки – ДНК-гиразу, нарушая тем самым биосинтез ДНК микроорганизмов. Офлоксацин влияет преимущественно на грамотрицательные и некоторые грамположительные аэробные бактерии. Активен в отношении микроорганизмов, устойчивых к большинству антибиотиков и сульфаниламидных препаратов. Высоко чувствительны к препарату: E.coli, Klebsiella spp., включая Klebsiella pneumonia, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia spp., Enterobacter spp., Providencia spp., Citrobacter spp., Salmonella spp., Shigella sonnei, Yersinia spp., Vibrio spp., Neiseria gonorrhoeae, Neiseria meningitidis, Haemophilis influenzae, Haemophilis ducreyi, Aeromonas hydrophila, Bordetella parapertussis, Bordetella pertussis, Moraxella catarrhalis, Propionibacterium acnes, Staphylococcus spp., Staphylococcus aureus, Legionella spp., Brucella spp., Chlamidia trachomatis, Mycoplasma spp., быстрорастущие атипичные микобактерии, а также бактерии, вырабатывающие бета-лактамазы. К Офло® умеренно чувствительны: Acinetobacter spp., Enterococci, Streptococcus spp. (в том числе пневмококки), Clostridium perfringens, Corynebacterium spp., Campylobacter spp., Helicobacter pilori, Listeria monocytogenes, Pseudomonas aeruginosa, Gardnerella vaginalis, Mycobacterium tuberculosis, Ureaplasma urealyticum. К препарату устойчивы анаэробные микроорганизмы (в том числе большинство видов бактероидов, клостридий, актиномицетов, фузобактерий, энтерококков, метициллинорезистентных стафилококков, нокардий). Фармакокинетика. После приема внутрь Офлоксацин быстро и почти полностью всасывается из ЖКТ (около 95 %). Максимальная концентрация в плазме крови при приеме внутрь достигается через 1-2 часа и зависит от дозы: после однократного приема 200 мг и 400 мг она составляет 2,5 мкг/мл и 5,0 мкг/мл соответственно. Пища может замедлять всасывание препарата, но не оказывает существенного влияния на его биодоступность, которая составляет практически 100 %. 5 % офлоксацина метаболизируется в печени. Связывание с белками плазмы крови незначительное - около 25 %. Офлоксацин имеет большой объем распределения, поэтому почти все количество введенного препарата может свободно проникать внутрь клеток, создавая высокие концентрации в органах, тканях и жидкостях организма (легкие, желчный пузырь, кожа, лор-органы, кости, мочеполовые органы, простата). Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Период полувыведения офлоксацина составляет 6 - 7 часов. Около 80 - 90 % принятой дозы выводится в основном почками в неизменном виде; около 4 % офлоксацина выводится с калом. ^ Офло® pекомендуется для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к пpепаpату микроорганизмами:
Способ применения и дозы Дозы препарата подбираются индивидуально в зависимости от локализации и тяжести течения инфекции, а также чувствительности микроорганизмов, общего состояния больного и функции печени и почек. Внутривенное введение препарата начинают с однократной дозы 200 мг, которую вводят капельно, медленно в течение 30-60 минут. При улучшении состояния больного переводят на пероральный прием препарата в той же суточной дозе. Средняя суточная доза Офло® для взрослых колеблется от 200 мг до 800 мг. Кратность применения 2 раза в день. Продолжительность курса лечения составляет 7-10 дней. Дозу до 400 мг в сутки можно назначать в 1 прием, предпочтительно утром. Таблетки офлоксацина следует принимать целиком, не разжевывая, запивая их водой, как до, так и после приема пищи.
^ Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, депрессия, слабость, чувство беспокойства, расстройство сна, возбуждение, тремор; редко: мышечные судороги, парестезии в конечностях, галлюцинации. (Эти реакции требуют немедленной отмены препарата); Со стороны органов чувств: диплопия, нарушение световосприятия, нарушение вкуса, обоняния, слуха и равновесия Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, кратковременная артериальная гипотензия (при внутривенном введении препарата); Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, боли в животе, отсутствие аппетита, метеоризм, временное повышение активности печеночных трансаминаз и уровня билирубина в плазме крови, псевдомембранозный колит; Со стороны мочевыделительной системы: кристаллурия, редко - острый интерстициальный нефрит и нарушение азотовыделительной функции с некоторым повышением содержания мочевины и креатинина в плазме крови; Со стороны кроветворной системы: лейкопения, агранулоцитоз, эозинофилия, тромбоцитопения; в единичных случаях – гемолитическая анемия, панцитопения; Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, фотосенсибилизация, бронхоспазм; редко – ангионевротический отек, отек Квинке, артралгии; очень редко – анафилактический шок; Прочие: артралгии, миалгии, тендиниты, теносиновиты или разрывы сухожилия, гипогликемия (у больных сахарным диабетом); Местные реакции: боли и/или покраснение в месте инфузии, тромбофлебит Противопоказания
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Передозировка Симптомы: головокружение, спутанность сознания, заторможенность, рвота. Лечение: промывание желудка, дезинтоксикационная, десенсибилизирующая и симптоматическая терапия, направленная на коррекцию изменений со стороны внутренних органов. Специфический антидот неизвестен. ^
^ Офло® может нарушать способность пациентов управлять автотранспортом. ^ Раствор для инфузий: Стерильный одноразовый апирогенный пластиковый флакон по 100 мл, содержащий 200 мг офлоксацина. таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 200 и 400 мг: Блистеры по 10 таблеток. В упаковке 1 блистер (10 таблеток). Условия хранения Раствор для инфузий: Хранить при температуре не выше 25оС в защищенном от света и недоступном для детей месте. Не замораживать Таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 200 и 400 мг: Хранить при температуре не выше 25оС, в защищенном от света и недоступном для детей месте. Срок годности 3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек Отпускается по рецепту врача |
Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:
Похожие:
База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2016
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям