Всероссийский учебно-научно-методический Центр по непрерывному медицинскому и фармацевтическому образованию
|
|
Скачать 0.77 Mb.
|
|
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Всероссийский учебно-научно-методический Центр по непрерывному медицинскому и фармацевтическому образованию ___________________________________________________________________________________________ П Р О Г Р А М М А П О Ф А Р М А Ц Е В Т И Ч Е С К О Й Т Е Х Н О Л О Г И И для студентов фармацевтических вузов (факультетов). Москва 2002 МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Всероссийский учебно-научно-методический Центр по непрерывному медицинскому и фармацевтическому образованию
П Р О Г Р А М М А П О Ф А Р М А Ц Е В Т И Ч Е С К О Й Т Е Х Н О Л О Г И И для студентов фармацевтических вузов (факультетов). Москва ВУНМЦ 2002 Составители: Сотрудники кафедры общей фармацевтической и биомедицинской технологии Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова (зав. кафедрой – академик РАМН, профессор В.А. Быков): академик РАМН, проф. В.А. Быков, чл.- корр.РАМН, проф. А.И. Тенцова, доц. Т.П. Калмыкова, доц. И.А. Девяткина, доц. Н.Б. Демина. Использованы материалы Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии, Пятигорской и Пермской государственных фармакадемий, Иркутского государственного медицинского университета. Рецензенты: Кафедра технологии лекарств и фитопрепаратов Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии (зав. кафедрой – проф. В.А. Вайнштейн); Кафедра технологии лекарств Башкирского Государственного Медицинского Университета (зав. кафедрой – проф. В.А. Лиходед). Программа по фармацевтической технологии для студентов фармацевтических вузов (факультетов). Программа рассмотрена на заседаниях Проблемной учебно-методической комиссии по фармацевтической технологии при Всероссийском учебно-научно-методической Центре по непрерывному медицинскому и фармацевтическому образованию Минздрава России (председатель – академик РАМН, проф. В.А. Быков. Москва, май 1995; Москва, ноябрь 1997) и рекомендована к использованию в учебном процессе. Составители, 2002 ^ ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА Фармацевтическая технология – наука, изучающая теоретические основы технологических процессов получения и переработки лекарственных средств в лечебные, профилактические, реабилитационные и диагностические препараты в виде различных лекарственных форм и терапевтических систем. Целью изучения предмета является формирование системных знаний, умений, навыков по разработке и изготовлению лекарственных средств и препаратов в различных лекарственных формах, а также организации фармацевтических производств в условиях аптек, малых, средних и крупных предприятий. Задачами фармацевтической технологии как профильной учебной дисциплины является:
Фармацевтическая технология раскрывает общую взаимосвязь этапов разработки, производства нормирования и применения лекарственных препаратов, закономерности общего и частного характера при получении лекарственных средств: лечебных, профилактических, реабилитационных и диагностических препаратов, а также показывает приемлемость изучаемых подходов при получении гомеопатических и ветеринарных препаратов, парфюмерно-косметических средств. Программа состоит из 3 разделов:
Кроме названных разделов фармацевтическая технология включает биотехнологию лекарственных средств и диагностических препаратов, которая ввиду специфики изучается отдельным курсом. Разделы в программе выделены как индивидуальные, однако, изучение отдельных разделов предусматривается в соответствии с логической последовательностью изучения тем дисциплины по мере востребования того или иного процесса в технологии конкретных лекарственных форм (см. план чтения лекций). Особое место в программе принадлежит биофармации – фундаментальной основе создания, производства, обеспечения качества и применения ГЛС, глубоко раскрывающей фармацевтические факторы и рассматривающей проблемы биодоступности. Кроме того, более четко рассматриваются вопросы, касающиеся номенклатуры, физико-химических свойств, нормирования показателей качества лекарственных средств и вспомогательных веществ в зависимости от их получения. Таким образом, фармацевтическая технология является профилирующим предметом, формирующим в конечном итоге специалиста с высшим образованием – провизора по специальности “фармация”. Именно здесь формируется научное мировоззрение, логическое мышление и прививаются студентам надлежащие практические навыки. В программе отражены основные тенденции развития фармацевтической науки и практики, перспективы развития фармацевтической индустрии. Данная программа интегрирована с базисными и смежными дисциплинами и предполагает надлежащую подготовку по теоретическим и практическим разделам физик и биофизики, химии, фармацевтической химии, фармакогнозии и др. и отвечает нормативным требованиям высшей школы, нормативным документам МЗ РФ, составлена на основе Программы по технологии лекарственных форм для студентов фармацевтических институтов и фармацевтических факультетов медицинских вузов (Москва, 1993 г.), а также учитывает программы. Учебный план предусматривает лекционный курс и лабораторный практикум на протяжении 4 семестров (6, 7, 8, 9 семестр), семинары, самостоятельную работу студентов, проверку знаний путем тестирования, коллоквиумов, зачетов, контрольных работ, сдачу курсовых и государственных экзаменов (Государственную аттестацию). На 5 семестре проводится пропедевтическая практика в аптеках (1 неделя), на 7 – учебная практика на фармпредприятиях (2 недели). Производственная практика проводится в течение 4 недель в аптеках (на 7 семестре) и 2 недель на фармпредприях (на 9 семестре). Соотношение и внутренняя структура программы могут изменяться по решению Ученого совета вуза в предусмотренных пределах в зависимости от потребностей времени и возможностей регионов. Согласно учебному плану, часы, выделенные на изучение дисциплины распределяются следующим образом:
В ориентировочных тематических планах лекций и лабораторных занятий указываются основные вопросы, которые должны излагаться в соответствии с учебной программой, частная номенклатура лекарственных форм и препаратов – в соответствии с Государственной фармакопеей и Государственным реестром. Введение Фармацевтическая технология как наука. Современная концепция фармацевтической технологии: единство закономерностей воздействия фармацевтических факторов в процессе создания лекарственных, профилактических, реабилитационных и диагностических средств. Лекарственные средства. Вспомогательные вещества. Способы получения, переработки, нормирования качества. Структура фармацевтической технологии, ее разделы: лекарственные средства и вспомогательные вещества, основные процессы и аппараты фармацевтической технологии, технология лекарственных форм, машины и оборудование фармацевтических производств. ^ . Цели и задачи дисциплины. Государственное нормирование и организация производства лекарственных препаратов. Лицензирование. Общие принципы организации производства лекарственных средств в условиях крупных, малых предприятий и аптек. Основные термины и понятия. Система мероприятий, обеспечивающих качество и стандартность продукции. Охрана труда. Техника безопасности. Экология. ^ . Значение и направления нормирования. Право на изготовление лекарственных препаратов. ^ . Зависимость качества лекарственных форм от стандартности лекарственных средств. Государственная фармакопея, ФС, ВФС. Краткая история отечественных фармакопей. Нормирование фармакопеей производства и качества лекарственных, вспомогательных веществ и лекарственных форм. ГФ Х1, Фармакопеи Международная, США, Великобритании, Германии и др. ^ лекарственных препаратов. Прописи официнальные и магистральные. Показатели и нормы качества исходных компонентов и готовых лекарственных средств. ^ . Правила GMP, ФС, ВФС, технологические регламенты, приказы Минздрава, инструкции по изготовлению и контролю качества лекарственных форм в аптеках, другая нормативная документация, источники информации. ^ Лекарственные средства. Классификации по фармакотерапевтическим группам, по химической структуре, в зависимости от происхождения: лекарственные вещества химического синтеза, из нативного сырья (растительного, животного происхождения и минералов), биотехнологического синтеза. Вакцины, диагностические средства, профилактические и реабилитационные. Лекарственные вещества ядовитые, сильнодействующие и общего списка. ^ . Значение, классификации: в зависимости от происхождения, химической структуры, по назначению. Основные группы вспомогательных веществ: основы, разбавители, стабилизаторы, пролонгаторы, корригенты запаха и вкуса, и др. Влияние вспомогательных веществ на биодоступность, стабильность, микробиологическую чистоту, и терапевтическую эффективность лекарственного препарата. Обеспечение стандартности. ^ . Определение. Классификации лекарственных форм по агрегатному состоянию, путям введения, способам применения, дисперсологическая классификация лекарственных форм. Требования, предъявляемые к лекарственным формам. Терапевтические системы. Современная концепция зависимости биологического действия лекарственного препарата от физико-химических свойств лекарственных форм, особенностей методов их изготовления и способа применения. ^ Дифференциация и профилизация фармпредприятий. Аптека. Структура аптек. Организация изготовления лекарственных препаратов по индивидуальным прописям в рецептурно-производственных отделах. Рецепт, его медицинское, технологическое, экономическое назначение и его функции как юридического документа. Структура рецепта и единые правила его оформления. ^ Структура фармацевтических предприятий, цеховой принцип организации производства лекарственных препаратов. ^ . Стадии и операции технологического процесса. Непрерывный и периодический технологический процесс. Производственный поток. Общие понятия: сырье, ингредиенты, полуфабрикат, готовый продукт, побочный продукт, отходы производства. Планирование технологического процесса. Производственный регламент как основной технологический документ. Структура регламента. Технико-экономический баланс. Технологический выход, трата, расходный коэффициент и расходные нормы. Технологическая пропись. Энергетический баланс. Контроль производства. Валидация. Функции ОТК. Экологические аспекты организации фармацевтических производств. ^ БИОФАРМАЦИЯ Биофармация - теоретическая основа разработки и стандартизации рациональных лекарственных форм. История возникновения и перспективы развития. ^ Терапевтическая эквивалентность лекарственных препаратов. Фармацевтические, биологические и физиологические факторы. Биологическое значение фармацевтических процессов, протекающих при получении готовых лекарственных средств. Фармацевтические факторы: химическая модификация препаратов; физико-химическое состояние лекарственных веществ; вспомогательные вещества, технологические процессы, вид лекарственной формы, пути введения и способ применения. Роль биологических и физиологических факторов. ^ Характеристика. Методы определения: фармакокинетический и фармакодинамический. Абсолютная и относительная биологическая доступность. Стандартные лекарственные формы. ^ Тест “Растворение”. Приборы и аппараты: “вращающаяся корзинка”, “вращающаяся лопасть”. Тест “Высвобождение” для труднорастворимых, пролонгированных препаратов и трансдермальных терапевтических систем. Приборы и аппараты. ^ для определения скорости растворения и высвобождения лекарственных веществ из лекарственных форм. Приборы, имитирующие процессы высвобождения и всасывания лекарственных веществ: “Sortorius”, “Rezomat”, Rezotest Kocha. Методы исследования высвобождения лекарственных веществ из мягких лекарственных форм. ^ : выбор прибора и условий для определения кинетики высвобождения лекарственного вещества из лекарственной формы в опытах in vitro, изучение биодоступности в опытах in vivo, расчет параметров корреляции. ^ Процессы и аппараты фармацевтической технологии в изготовлении лекарственных средств и фармацевтических препаратов. Определение. Характеристика. Значение в обеспечении терапевтической эффективности и создании оптимальных лекарственных форм. Пути реализации различных технологических приемов с помощью машин, механизированных и автоматизированных линий и т.д. ^ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ Классификации основных процессов фармацевтической технологии по различным признакам: механические, гидромеханические, тепловые, массообменные и др. Роль и взаимосвязь типовых процессов фармацевтической технологии. Общие понятия о машинах и аппаратах. Основные понятия о передаточных механизмах. Закон равновесия. Термодинамическое равновесие. Направление и движущая сила процессов. ^ Измельчение твердых материалов. Определение. Назначение и виды. Теоретические основы измельчения: объемная и поверхностная гипотезы.Теория Ребиндера. Основное правило измельчения. Работа измельчения. ^ (дробилки и мельницы). Классификация и характеристика машин. Валковые, молотковые дробилки. Бегуны. Дезинтеграторы, дисмембраторы, эксцельсиоры. Барабанные мельницы: вибрационные, струйно-вибрационные, коллоидные. Выбор измельчающих машин в зависимости от дисперсности и структуры материала. Особенности измельчения материала с клеточной структурой. Назначение и использование измельчения в фармацевтической технологии. Криоизмельчение, его влияние на качество измельченного материала. ^ . Классификация измельченного материала. Определение. Виды классификации. Сита и ситовой анализ. Способы грохочения. Устройства и принцип работы вращающихся, качающихся, вибрационных грохотов(гирационных и инерционных). Факторы, влияющие на производительность и эффективность просеивания. ^ измельчаемого материала. Воздушная сепарация. Устройство и принцип работы воздушных сепараторов. Пневмо- и гидроклассификаторы. Области применения. ^ . Назначение перемешивания. Производство порошкообразных смесей. Факторы, влияющие на однородность смесей в процессе получения, транспортировки и хранения порошков. Смесители твердых, жидких и пастообразных материалов. Виды, устройство и принцип работы смесителей: барабанных, двухвальных шнековых, двухвальных с фасонными лопастями, циркуляционных, центробежного действия, гравитационных, смесителей псевдоожижения. Мешалки. Применение перемешивания твердых жидких и пастообразных материалов в фармацевтической технологии. Гранулирование. Определение. Назначение. Физико-химические свойства материалов-объектов гранулирования (смачивание, адгезионные свойства и др.). Силы межчастичного сцепления в гранулах. Гранулирование со вспомогательными веществами. Механизм процесса гранулирования. ^ : сухое и влажное. Гранулирование продавливанием. Конструкции грануляторов. Сферонизация гранул. Гранулирование окатыванием. Грануляторы барабанного и тарельчатого типов. Гранулирование прессованием и формованием. Уплотнение порошков при непрерывном прессовании. Факторы, влияющие на качество гранул. Особенности получения гранул методом экструзии. Валковые грануляторы, экструдеры. Гранулирование в псевдоожиженном слое. Аппаратура. Применение гранулирования в фармацевтической технологии. ^ Общая характеристика гидродинамических процессов. Основы гидравлики. Общие вопросы прикладной гидромеханики. Представление о жидкостях как о сплошных средах. Понятия о реальных и идеальных жидкостях. Их разновидности.Гидростатика. Гидродинамика. Движение жидкостей. Режимы движения: ламинарный и турбулентный. Механизмы ламинарного и турбулентного движения. Гидродинамический пограничный слой. Пленочное течение жидкостей. Основные характеристики пленки и пленочного течения. Гидродинамические режимы движения пленок. Движение жидкостей в слое и по трубопроводам. Течение жидкостей через неподвижные зернистые слои и пористые перегородки. Значение гидродинамики зернистых слоев в процессах фармацевтической технологии. Основные характеристики слоев: дисперсность, удельная поверхность, свободный объем слоев, пористость, порозность, эквивалентный диаметр каналов. Зависимость скорости движения жидкости от характеристик пористого слоя и жидкости. ^ . Использование псевдоожижения в фармацевтическом производстве. Характеристика псевдоожижения. Основные свойства псевдоожиженного слоя. Физические основы псевдоожижения. ^ . Методы диспергирования газов и жидкостей. Основные характеристики пен и эмульсий. Свободное и стесненное движение пузырей и капель. Растворение лекарственных веществ как диффузионно-кинетический и массообменный процесс. ^ . Стадии растворения. Уравнение растворения. Факторы, влияющие на процесс растворения ( измельчение, изменения температуры и гидродинамики, комплексообразование и др. ). Растворимость веществ как одна из основных физико-химических характеристик, необходимых для изготовления растворов. ^ : периодический процесс, прямоточный и противоточный процессы, процесс в неподвижном слое. Устройство аппаратов для растворения. ^ . Механическое, пневматическое, гравитационное, акустическое, циркуляционное перемешивание. Аппаратура: реакторы, мешалки (лопастные, пропеллерные, турбинные, акустические смесители, РПА и др.). ^ . Классификация и основные характеристики гетерогенных систем. Основные способы разделения фаз. Классификация, принципы выбора и оценка эффективности методов разделения. ^ . Характеристика процесса. Осаждение и отстаивание. Скорость отстаивания. Факторы, влияющие на скорость отстаивания. Устройство отстойников периодического и полунепрерывного действия. Производительность отстойников. ^ . Фильтрование. Характеристика процесса. Теория фильтрования: удельное сопротивление осадка, удельная производительность фильтра. Скорость фильтрования и ее зависимость от перепада давления, температур и структуры осадка. Уравнение фильтрования. Классификации видов фильтрования. Способы фильтрования. Классификация фильтрующей аппаратуры по режиму работы и величине рабочего давления. Устройство и принцип работы нутч-фильтров, друк-фильтров, фильтрпрессов, патронных, барабанных, дисковых фильтров. Фильтры для очистки газов от пылей. Фильтрующие материалы и требования к ним. Фильтры для поверхностного и глубинного фильтрования. Достоинства и недостатки. ^ . Центрифугирование. Теоретические основы центрифугирования. Центробежное отстаивание и центробежное фильтрование. Очистка газов от пыли в циклонах. Разделение суспензий и эмульсий в гидроциклонах. Фактор разделения. Центрифуги. Классификация центрифуг по величине фактора разделения, индекса производительности, по режиму работы, по способу выгрузки осадка, по конструктивным признакам. Центрифуги фильтрующие и отстойные, периодического и непрерывного действия. Сверхцентрифуги.Сепараторы. Сравнение и выбор центрифуг. ^ Перемешивание в жидких средах.Технические способы получения жидких гетерогенных систем. Виды перемешивания. Эффективность и интенсивность перемешивания. Гидродинамические структуры потоков в аппаратах с перемешиванием. Механическое перемешивание. Конструкции мешалок, их характеристики, выбор и области применения. Режим перемешивания. Пневматическое перемешивание сжатым воздухом, острым паром. Барботеры. Циркуляционное перемешивание. Гравитационное перемешивание. Специальные методы перемешивания: вибрационные, пульсационные мешалки. Теоретические основы и значение ультразвукового диспергирования в фармацевтической промышленности. Генераторы ультразвука. ^ Общая характеристика тепловых процессов (нагревание, охлаждение, конденсация, выпаривание и др.). Использование процессов теплообмена в фармацевтической технологии. Основные понятия и определения: температурное поле, градиент температуры, тепловой поток, теплоносители, теплообменники. Уравнение теплового баланса. Теплообмен. Механизмы переноса тепла (теплопроводность, конвекция, лучеиспускание). Теплопроводность. Теплопроводность и температуропроводность твердых материалов, жидкостей и газов. Лучеиспускание. Физические основы процесса. Лучеиспускательная и поглощательная способность тел. Закон Кирхгофа. Совместный перенос тепла конвекцией и излучением. ^ . Основное уравнение теплопередачи. Движущая сила процесса (средняя разность температур теплоносителей). Коэффициент теплопередачи. Связь между коэффициентом теплопередачи и коэффициентами теплоотдачи. Распределение температур вдоль поверхности теплопередачи. Взаимное направление движения теплоносителей (прямоток, противоток, перекрестный ток, смешанный ток), его оптимальный выбор и влияние на среднюю разность температур. Теплоотдача при непосредственном соприкосновении теплоносителей. ^ . Классификация промышленных способов подвода и отвода тепла. Нагревание. Теплоносители. Классификация. Требования, предъявляемые к ним, их сравнительные характеристики и области применения. Использование водяного пара как теплоносителя. Преимущества водяного пара перед другими теплоносителями. Удельная теплоемкость пара. Скрытая теплота испарения и парообразования. Характеристика водяного пара: влажного, насыщенного, сухого насыщенного, перегретого. Нагревание водяным паром: “острым”, “глухим”. Жаротрубные и водотрубные котлы для наработки водяного пара. Нагревание топочными газами. Использование технологических и отходящих газов в качестве теплоносителей. Нагревание промежуточными теплоносителями: парами высокотемпературных органических теплоносителей (ВОТ), перегретой водой, минеральными маслами, расплавленными смесями солей. Способы нагревания электрическим током. ^ . Классификация. Поверхностные теплообменники (змеевиковые, кожухотрубные, с оребренными поверхностями, пластинчатые, спиральные и др.). Смесительные (контактные) теплообменники (конденсаторы смешения, аппараты с барботажем пара и газа, с погружными горелками и др.). Регенеративные теплообменники. Сравнительная характеристика, принципы выбора и области применения теплообменных аппаратов различных конструкций. Основные тенденции совершенствования конструкций теплообменных аппаратов. Охлаждение. Отвод тепла водой, воздухом и низкотемпературными жидкими хладагентами. Водооборотные циклы фармацевтических производств. Конденсация. Определение. Механизмы конденсации: пленочная, капельная. Устройство конденсаторов: поверхностных и смешения (прямо- и противоточные). Замораживание. Применение охлаждения в фармацевтической технологии. Криопроцессы. Выпаривание. Определение. Назначение и технические методы выпаривания. Преимущество выпаривания под вакуумом. Теплота самоиспарения. ^ : шаровые, трубчатые, со свободной циркуляцией, с естественной циркуляцией, с принудительной циркуляцией, пленочные, роторные. Вакуум-выпарные установки. ^ : образование инкрустаций, температурные потери, брызго- и пеноунос, гидравлическая, гидростатическая депрессия. Пути устранения. Методы повышения экономичности процесса выпаривания. Выпаривание с термокомпрессией вторичного пара. Применение выпаривания в фармацевтической технологии. ^ Общая характеристика массообменных процессов. Определение. Классификация. Место и роль процессов массообмена в фармацевтической технологии. ^ . Статика массообменных процессов. Способы выражения состава фаз. Законы фазового равновесия. Коэффициент распределения. Направление процессов массопереноса, их обратимость. Кинетика массообменных процессов. Основные понятия. Механизмы переноса массы. Молекулярная диффузия. Законы диффузии (законы Фика). Коэффициенты молекулярной диффузии. Конвективная диффузия, коэффициент конвективной диффузии. Диффузионный пограничный слой. Теоретические модели переноса массы (пленочная, пограничного слоя, поверхности обновления и др.). Массопередача. Основное уравнение массопередачи. Коэффициенты массопередачи и их выражения. Средняя движущая сила процесса массопередачи. Общие методы интенсификации процесса массопередачи. Роль и значение гидродинамики процесса. ^ Определение. Теоретические основы экстрагирования. Общая характеристика процесса и особенности экстрагирования в системах жидкость - твердое тело и жидкость - жидкость. Основные способы экстрагирования: экстракция однократная, многократная с перекрестным током растворителя, многократная противоточная, циркуляционная. Экстракторы. Классификация. Устройство и принцип работы. ^ . Определение. Общая характеристика процесса. Состав экстракционной системы. Растворители (экстрагенты) для жидкостной экстракции, их характеристика. Коэффициент распределения. Выбор экстрагента. Основные способы экстракционного разделения: экстракция однократная, многократная с перекрестным током растворителя, многократная с противоточным движением растворителя, непрерывная противоточная, противоточная с флегмой, экстракция двумя растворителями. Экстракторы. Классификация. Устройство и принцип работы дифференциально-контактных (распылительных, с тарелками, роторно-дисковых, пульсационных, центробежных) и смесительно-отстойных экстракторов. ^ . Определение. Общая характеристика и использование процессов для разделения и выделения веществ из газовых, парогазовых и жидких смесей. Адсорбция. Теория адсорбции. Адсорбенты, их основные свойства и области применения. Кинетика адсорбции. Пути интенсификации адсорбционных процессов. Десорбция, способы ее проведения. Адсорберы. Классификация и общие принципы устройства. Аппараты с неподвижным и взвешенным слоем, с плотным движущимся слоем. ^ . Ионнообменные материалы, классификация, основные свойства и области применения. Основы теории ионного обмена. Принципиальные схемы ионнообменных установок. Применение адсорбции и ионного обмена в фармацевтической технологии. |
||||||||||||||||||||||||||||||
Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:
Похожие:
База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2016
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям