|
Утверждены приказом
и.о. Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от _________ 2009 года № ______
Правила
контроля качества и безопасности донорской крови и
ее компонентов
1. Общие положения
Настоящие Правила контроля качества и безопасности донорской крови и её компонентов (далее - Правила) определяют порядок осуществления контроля качества и безопасности донорской крови и её компонентов при их заготовке и производстве, направленного на обеспечение безопасности, биологической полноценности и клинической эффективности.
Контроль качества и безопасности донорской крови и её компонентов осуществляется государственными организациями, осуществляющими деятельность в сфере службы крови (далее – организации службы крови) в процессе заготовки крови и ее компонентов (далее – продуктов крови).
Для организации системы контроля качества в организациях службы крови создаются отделения контроля качества или назначаются ответственные лица, подчиняющиеся непосредственно первому руководителю организации службы крови.
Организация службы крови должна проводить мониторинг и аудит процессов заготовки продуктов крови, соответствующих установленным требованиям, а также осуществлять постоянное повышение результативности системы менеджмента качества. Требования к качеству крови и ее компонентов при проведении их контроля должны соответствовать стандартам, утвержденным уполномоченным органом в области здравоохранения согласно приложения 1 к настоящим Правилам. Качество препаратов крови должно соответствовать нормативной документации (далее – НД).
Организации службы крови осуществляют контроль качества продуктов крови в соответствии с гарантиями качества, обеспечивающими безопасность продуктов крови, определяемыми совокупностью методов, используемых в их заготовке, производстве, обработке, упаковке, контроле и хранении, и совокупностью показателей, включающих в себя соответствие всех контролируемых параметров требованиям Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения».
Гарантии качества должны включать требования к помещениям (площадь, вентиляция, санитарное состояние); оборудованию, его обслуживанию и контролю для обеспечения его бесперебойной работы; материалам; организации производства; документации; квалификации персонала, определяемые в соответствии с перечнем требований гарантий качества согласно приложению 2 к настоящим Правилам.
^
Контроль качества и безопасности продуктов крови включает в себя следующие виды:
входной контроль;
контроль в процессе производства;
контроль соответствия готовой продукции утвержденным стандартам;
контроль хранения продуктов крови;
контроль транспортировки продуктов крови.
Входному контролю подлежат закупленные материалы (контейнеры для сбора крови, реагенты, тест-системы, дезинфицирующие средства, инструменты и другие материалы), номенклатура которых утверждается первым руководителем организации службы крови; единицы донорской крови и ее компонентов (при приемке в производство).
Контроль производственных процессов включает проверку:
наличия и полноты информации о лицах, не подлежащим временному или постоянному допуску к донорству;
объема и качества медицинского обследования доноров;
качества лабораторных исследований;
параметров технологических режимов;
состояния производственной среды;
состояния и технического обслуживания оборудования;
материалов (контейнеры для сбора крови, реагенты, тест-системы, дезинфицирующие средства, инструменты, и другие);
продукции на этапах производства (контроль стерильности, соблюдения технологических режимов);
бактериологический контроль (внешняя среда, руки эксфузиониста, кожа локтевого сгиба донора, мягкие материалы, инструменты);
квалификации персонала;
наличия необходимой документации и качество записей.
Для проведения контроля на определенных стадиях процесса производства и использования продуктов крови следует установить критические контрольные точки процессов производства и методы контроля.
Контроль стерильности продуктов крови осуществляется в процессе контроля производственных процессов и направлен на обеспечение стерильности продуктов крови и используемого оборудования при их заготовке и переработке с использованием технологий и мероприятий, направленных на предупреждение попадания микроорганизмов в конечный продукт. Условия и методы исследований для осуществления контроля стерильности определяются согласно приложению 3 к настоящим Правилам.
Контроль стерильности продуктов крови осуществляется бактериологической лабораторией организации службы крови. Бактериологическая лаборатория должна иметь разрешение территориального подразделения государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения на проведение работы с микроорганизмами 3 и 4 группы патогенности.
Контроль готовых продуктов крови проводится в соответствии с методами и критериями нормативной документации в области здравоохранения, а также внутренними документами организации службы крови.
Контроль хранения продуктов крови, образцов исследуемой крови, реагентов и других материалов включает проверку:
размещения продукции;
средств измерения температуры и ее регистрации (включая периодичность замеров);
журналов регистрации периодичности замеров температуры образцов исследуемой крови, продуктов крови.
Контроль транспортировки продуктов крови включает проверку:
порядка движения продукции и материалов внутри организации;
наличия специальных средств транспортировки (термоконтейнеры);
обеспечение «холодовой цепи»;
продолжительности транспортирования из пункта выдачи в пункт назначения;
целостности упаковки по прибытии.
При выдаче готовой продукции крови потребителю осуществляется:
проверка наличия и правильности оформления заявки от потребителя;
проверка наличия специальных средств транспортировки (термоконтейнеры);
учет выданной продукции;
учет отказов выдачи продукции по заявкам.
Продукты крови, не соответствующие установленным требованиям НД, должны быть немедленно задержаны, изъяты из мест хранения, изолированы, соответственно маркированы, размещены в специально отведенных зонах (помещениях), документально оформлены и защищены от непреднамеренного использования до принятия решения. При выявлении любого несоответствия обязательно проведение повторного контроля.
В случае признания окончательного несоответствия продукции НД производится:
отзыв продукции, выданной потребителю;
изъятие из мест хранения;
утилизация или уничтожение.
Препараты крови, не соответствующие НД, могут быть подвергнуты переработке по технологии, предусмотренной технологическим регламентом на производство этой продукции. Повторное предъявление на контроль сопровождается производственным паспортом, в котором указывается дата и методы переработки продукции, потери от брака и причины допущения брака.
С целью оценки качества препаратов крови в случаях получения отзыва с мест потребления или выявления несоответствия качества образцов препарата требованиям НД, для наблюдения за их качеством в процессе хранения от каждой серии препарата отбираются пробы для закладывания в музей архивных образцов.
В организации службы крови создается комиссия, осуществляющая контроль по выявленным несоответствиям производственной деятельности (отведение от донорства, восстановление в донорстве; санкционирование использования продукции; признание брака; уничтожение продукции и так далее). Случаи выявления недоброкачественных продуктов крови, а также претензии потребителей должны быть рассмотрены комиссией, выявлены причины брака и приняты меры по их устранению и предупреждению.
^
-
Проведение внутреннего и внешнего аудита контроля качества и безопасности продуктов крови осуществляется в целях:
проверки системы качества на соответствие установленным требованиям НД;
2) определения областей возможного улучшения системы качества;
3) проверки и оценки эффективности корректирующих мероприятий.
Нормативной основой аудита является действующее законодательство Республики Казахстан и настоящие Правила.
-
Внутренний аудит (проверка) должен проводиться в соответствии с документально оформленной и утвержденной процедурой, которая включает:
разработку плана аудита;
подготовку рабочей документации;
отчетность по результатам проверок;
организацию мероприятий по проведению корректирующих действий и контроль их выполнения.
Внутренний аудит необходимо проводить на регулярной основе с учетом результатов предыдущих аудитов.
Основными задачами внутреннего аудита являются:
подтверждение наличия и доступности всех документов системы качества, обязательных для выполнения в данном подразделении или на данном объекте: стандартных операционных процедур, методик выполнения анализов, руководств, графиков технического обслуживания и калибровки (поверки) оборудования;
подтверждение соответствия деятельности подразделений и их результатов требованиям НД и запланированным мероприятиям;
подтверждение соответствия знаний сотрудников подразделений.
В ходе внутреннего аудита в проверяемых подразделениях необходимо получить объективную и достоверную информацию, на основе которой должны быть сделаны обоснованные выводы о состоянии деятельности по системе качества. Данные формируются путем опроса сотрудников, контроля производственных процессов, экспертизы документов, анализа результатов предыдущих проверок и мероприятий по устранению недостатков. Все наблюдения и несоответствия, выявленные в ходе проверки, документируются.
В каждом подразделении организации службы крови проводится внутренний аудит не реже одного раза в год.
Внешний аудит осуществляется уполномоченным органом в области здравоохранения.
|
