Инструкция по применению вакцины полиомиелитной пероральной 1, 2, 3 типов, раствор для приема внутрь
|
|
Скачать 123.15 Kb.
|
 ИНСТРУКЦИЯпо применению вакцины полиомиелитной пероральной 1, 2, 3 типов, раствор для приема внутрь Вакцина полиомиелитная пероральная представляет собой препарат из аттенуированных штаммов Сэбина вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов, выращенных на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек или на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек с одним пассажем на перевиваемой культуре клеток линии Vero в виде раствора c 0,5% гидролизата лактальбумина на «Растворе Эрла». Препарат содержит в одной прививочной дозе (0,2 мл или 4 капли) инфекционных единиц: 1 типа - не менее 1 000 000 2 типа - не менее 100 000 3 типа - не менее 300 000 Стабилизатор - магния хлорид - 0,018 г в 1 дозе (0,2 мл). Консервант канамицина-сульфат, не более 30 мкг в 1 дозе (0,2 мл). Вакцину выпускают в виде раствора по 2,0 мл (10 доз). Вакцина – прозрачная жидкость от желтовато-красного до розово-малинового цвета без осадка, без видимых посторонних включений.  Взамен Инструкции от 12 июля 2006 г. ^ Вакцина создает длительный иммунитет к вирусу полиомиелита 1, 2, 3 типов у (90-95) % привитых. Назначение. Активная профилактика полиомиелита. Способ применения Внимание: вакцина предназначена только для перорального примене-ния. В соответствии с Приказом МЗСР РФ № 673 от 30 октября 2007 г. о внесении изменений и дополнений в приказ МЗСР от 27.06.01 №229 « О национальном календаре профилактических прививок и календаре профилактических прививок по эпидемическим показаниям» вакцинация против полиомиелита проводится инактивированной вакциной против полиомиелита (ИПВ) трехкратно всем детям первого года жизни в соответствии с инструкцией по применению последней. Три первые прививки составляют курс вакцинации. Ревакцинацию проводят полиомиелитной пероральной вакциной 3 раза, в возрасте установленном Национальным календарем профилактических прививок.
Удлинение интервалов между прививками допускается в исключительных случаях, при наличии медицинских противопоказаний, укорочение интервалов между первыми тремя прививками не допускается. Допускается сокращение интервала между третьей и четвертой прививками до 3 мес, в случае, если интервалы между первыми тремя прививками были удлинены. Дети, прибывшие на данную территорию без документа о проведенных прививках, подлежат трехкратной иммунизации. Последующие вакцинации этих детей проводят в соответствии с возрастом. Прививки по эпидпоказаниям проводят при возникновении заболеваний полиомиелитом в детском учреждении, населенном пункте. Контингент лиц, подлежащих иммунизации по эпидпоказаниям, и кратность прививок устанавливаются в каждом конкретном случае с учетом особенностей эпидемического процесса полиомиелита. В последующем очередные плановые прививки против полиомиелита проводят в установленные сроки. Необходимо заранее оповещать родителей о дне проведения предстоящих профилактических прививок детям. Вакцину применяют по 4 капли на прием. Прививочную дозу вакцины закапывают в рот прилагаемой к флакону капельницей или пипеткой за 1 час до еды. Запивать вакцину водой или какой-либо другой жидкостью, а также есть или пить в течение часа после прививки не разрешается. Неиспользованная вакцина из вскрытого флакона может храниться не более 2-х суток при температуре от 2 до 8 0С во флаконе, плотно закрытом капельницей или резиновой пробкой. Разрешается при необходимости вакцину набирать стерильным шприцом путём прокола резиновой пробки при соблюдении правил асептики. В этом случае вакцина, оставшаяся во флаконе и не изменившая физических свойств, может использоваться до конца срока годности. Не пригоден к применению препарат во флаконе с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности и др.), при истекшем сроке годности, при нарушении условий хранения и транспортирования. Все прививки против полиомиелита регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку. ^ Побочные действия на введение вакцины практически отсутствуют. У отдельных привитых, предрасположенных к аллергическим реакциям, чрезвычайно редко могут наблюдаться аллергические осложнения в виде сыпи типа крапивницы или отека Квинке. Крайнюю редкость как у привитых, так и у лиц, контактных с привитыми, представляет возникновение вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (ВАПП). Для ограничения циркуляции вакцинного вируса среди лиц, окружающих привитого ребенка, следует разъяснять родителям необходимость соблюдения правил личной гигиены ребенка после прививки (отдельная кровать, горшок, отдельные от других детей постельное белье, одежда и необходимость изоляции привитого ребенка в семье от больных иммунодефицитом). ^ Прививки против полиомиелита разрешается проводить в один день с вакцинацией АКДС-вакциной (АДС- или АДС-М анатоксином), допускается одновременное введение полиомиелитной вакцины с другими препаратами Национального календаря профилактических прививок. ПротивопоказанияПротивопоказаниями являются: 1. Неврологические расстройства, сопровождавшие предыдущую вакцинацию полиомиелитной вакциной; 2. Иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования, иммуносупрессия (прививки проводят не ранее, чем через 6 месяцев после окончания курса терапии); 3. Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др., прививки проводятся сразу же после нормализации температуры. ^ По 2,0 мл (10 доз) во флаконе. В пачку из картона коробочного помещают 10 флаконов с вакциной и Инструкцию по применению. Срок годностиПри температуре не выше минус 20 0С - два года, при температуре от 2 до 8 0С – 6 месяцев. ^ В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 всеми видами крытого транспорта в замороженном виде или в жидком виде при температуре от 0 до 8 0С. Условия хранения В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре не выше минус 20 0С или при температуре от 2 до 8 0С. Допустимо не более чем трехкратное размораживание и повторное замораживание вакцины на протяжении всего срока хранения. Хранить в недоступном для детей месте. Условия отпускаДля лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений. Рекламации на препарат направлять в ФГУН «ГИСК им. Л. А. Тарасевича» Роспотребнадзора (119002, г. Москва, Сивцев-Вражек, 41, тел. и факс: (499) 241-39-22) и в адрес предприятия-изготовителя ФГУП «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН» (142782, Московская обл., Ленинский р-н, пос. Институт Полиомиелита, 27 км. Киевского шоссе, тел. (495) 439-90-02, факс (495) 439-93-21, 549-67-60). О случаях развития поствакцинальных осложнений следует сообщить по телефону с последующим представлением медицинской документации в ФГУН «ГИСК им. Л.А. Тарасевича» Роспотребнадзора. Зам. директора ФГУП «ПИПВЭ им. М.П. Чумакова РАМН» А.В. Киктенко «______»_____________ 2009 г. СОГЛАСОВАНО И.о. Директора ФГУН «ГИСК им. Л.А. Тарасевича» Роспотребнадзора А.А. Мовсесянц «_____»____________2009г УТВЕРЖДАЮГлавный государственный санитарный врач Российской Федерации __________ Г.Г. Онищенко «__» ____________ 2009 г. № _____________________ ИНСТРУКЦИЯпо применению вакцины полиомиелитной пероральной 1, 2, 3 типов, раствор для приема внутрь* Вакцина полиомиелитная пероральная представляет собой препарат из аттенуированных штаммов Сэбина вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов, выращенных на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек или на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек с одним пассажем на перевиваемой культуре клеток линии Vero в виде раствора c 0,5% гидролизата лактальбумина на «Растворе Эрла». Препарат содержит в одной прививочной дозе (0,1 мл или 2 капли) инфекционных единиц: 1 типа - не менее 1 000 000 2 типа - не менее 100 000 3 типа - не менее 600 000 Стабилизатор - магния хлорид 0,009 г в 1 дозе (0,1 мл). Консервант канамицина-сульфат, не более 15 мкг в 1 дозе (0,1 мл). Вакцину выпускают в виде раствора по 2,0 мл (20 доз). Вакцина – прозрачная жидкость от желтовато-красного до розово-малинового цвета без осадка, без видимых посторонних включений. Взамен Инструкции от 12 июля 2006 г. * Для экспорта ^ Вакцина создает длительный иммунитет к вирусу полиомиелита 1, 2, 3 типов у (90-95) % привитых. Назначение. Активная профилактика полиомиелита. Способ применения Внимание: вакцина предназначена только для перорального применения. В качестве возможной схемы вакцинации ниже приведена схема прививок против полиомиелита в России. В соответствии с Приказом МЗСР РФ № 673 от 30 октября 2007 г. о внесении изменений и дополнений в приказ МЗСР от 27.06.01 №229 « О национальном календаре профилактических прививок и календаре профилактических прививок по эпидемическим показаниям» вакцинация против полиомиелита проводится инактивированной вакциной против полиомиелита (ИПВ) трехкратно всем детям первого года жизни в соответствии с инструкцией по применению последней. Три первые прививки составляют курс вакцинации. Ревакцинацию проводят полиомиелитной пероральной вакциной 3 раза, в возрасте установленном Национальным календарем профилактических прививок.
Удлинение интервалов между прививками допускается в исключительных случаях, при наличии медицинских противопоказаний, укорочение интервалов между первыми тремя прививками не допускается. Допускается сокращение интервала между третьей и четвертой прививками до 3 мес, в случае, если интервалы между первыми тремя прививками были удлинены. Дети, прибывшие на данную территорию без документа о проведенных прививках, подлежат трехкратной иммунизации. Последующие вакцинации этих детей проводят в соответствии с возрастом. Прививки по эпидпоказаниям проводят при возникновении заболеваний полиомиелитом в детском учреждении, населенном пункте. Контингент лиц, подлежащих иммунизации по эпидпоказаниям, и кратность прививок устанавливаются в каждом конкретном случае с учетом особенностей эпидемического процесса полиомиелита. В последующем очередные плановые прививки против полиомиелита проводят в установленные сроки. Необходимо заранее оповещать родителей о дне проведения предстоящих профилактических прививок детям. Вакцину применяют по 2 капли на прием. Прививочную дозу вакцины закапывают в рот прилагаемой к флакону капельницей или пипеткой за 1 час до еды. Запивать вакцину водой или какой-либо другой жидкостью, а также есть или пить в течение часа после прививки не разрешается. Неиспользованная вакцина из вскрытого флакона может храниться не более 2-х суток при температуре от 2 до 8 0С во флаконе, плотно закрытом капельницей или резиновой пробкой. Разрешается при необходимости вакцину набирать стерильным шприцом путём прокола резиновой пробки при соблюдении правил асептики. В этом случае вакцина, оставшаяся во флаконе и не изменившая физических свойств, может использоваться до конца срока годности. Не пригоден к применению препарат во флаконе с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности и др.), при истекшем сроке годности, при нарушении условий хранения и транспортирования. Все прививки против полиомиелита регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку. ^ Побочные действия на введение вакцины практически отсутствуют. У отдельных привитых, предрасположенных к аллергическим реакциям, чрезвычайно редко могут наблюдаться аллергические осложнения в виде сыпи типа крапивницы или отека Квинке. Крайнюю редкость как у привитых, так и у лиц, контактных с привитыми, представляет возникновение вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (ВАПП). Для ограничения циркуляции вакцинного вируса среди лиц, окружающих привитого ребенка, следует разъяснять родителям необходимость соблюдения правил личной гигиены ребенка после прививки (отдельная кровать, горшок, отдельные от других детей постельное белье, одежда и необходимость изоляции привитого ребенка в семье от больных иммунодефицитом). ^ Прививки против полиомиелита разрешается проводить в один день с вакцинацией АКДС-вакциной (АДС- или АДС-М анатоксином), допускается одновременное введение полиомиелитной вакцины с другими препаратами Национального календаря профилактических прививок. ПротивопоказанияПротивопоказаниями являются: 1. Неврологические расстройства, сопровождавшие предыдущую вакцинацию полиомиелитной вакциной; 2. Иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования, иммуносупрессия (прививки проводят не ранее, чем через 6 месяцев после окончания курса терапии); 3. Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др., прививки проводятся сразу же после нормализации температуры. ^ По 2,0 мл (20 доз) во флаконе. В пачку из картона коробочного помещают 10 флаконов с вакциной и Инструкцию по применению. Срок годностиПри температуре не выше минус 20 0С - два года, при температуре от 2 до 8 0С – 6 месяцев. ^ Всеми видами крытого транспорта в замороженном виде или в жидком виде при температуре от 0 до 8 0С. Условия хранения При температуре не выше минус 20 0С или при температуре от 2 до 8 0С. Допустимо не более чем трехкратное размораживание и повторное замораживание вакцины на протяжении всего срока хранения. Хранить в недоступном для детей месте. Условия отпускаДля лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений. Рекламации на препарат направлять в ФГУН «ГИСК им. Л. А. Тарасевича» Роспотребнадзора (Россия, 119002, г. Москва, Сивцев-Вражек, 41, тел. и факс: (499) 241-39-22) и в адрес предприятия-изготовителя ФГУП «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН» (Россия, 142782, Московская обл., Ленинский р-н, пос. Институт Полиомиелита, 27 км. Киевского шоссе, тел. (495) 439-90-02, факс (495) 439-93-21, 549-67-60). О случаях развития поствакцинальных осложнений следует сообщить по телефону с последующим представлением медицинской документации в ФГУН «ГИСК им. Л.А. Тарасевича» Роспотребнадзора. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:
Похожие:
База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2016
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям