Оценка медицинских технологий первая редакция
|
|
Скачать 1.21 Mb.
|
|
РОССИЙСКАЯ АКАДЕМИЯ МЕДИЦИНСКИХ НАУК ФОРМУЛЯРНЫЙ КОМИТЕ ПРИ ПРЕЗИДИУМЕ РАМН
ОЦЕНКА МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ Первая редакция Москва 2010 Предисловие Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения стандартов в Российской Федерации – ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения» ^ 1 РАЗРАБОТАН Межрегиональной общественной организацией «Общество фармакоэкономических исследований» 2 ВНЕСЕН Межрегиональной общественной организацией «Общество фармакоэкономических исследований» 3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Решением Формулярного комитета Российской академии медицинских наук от ______________ № _____ ^ Информация об изменениях к настоящему стандарту и текст изменений и поправок публикуется в ежемесячно издаваемом журнале «проблемыв стандартизации в здравоохранении». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в в ежемесячно издаваемом журнале «Проблемы стандартизации в здравоохранении». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования – на официальном сайте Межрегиональной общественной организации «Общество фармамкоэкономических исследований» в сети Интернет Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Формулярного комитета Российской академии медицинских наук СОДЕРЖАНИЕ ^ 2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ 3 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ 4 ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ ОЦЕНКИ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ 5 ПОРЯДОК ОЦЕНКИ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ^ 5.2 ДЕКЛАРАЦИЯ КОНФЛИКТА ИНТЕРЕСОВ 5.3 ЭТАПЫ ОЦЕНКИ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ 5.3.1 ПЛАН (ПРОТОКОЛ) ОЦЕНКИ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ ^ 5.3.3 КРИТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ ДАННЫХ 5.3.4 ОБОБЩЕНИЕ ДАННЫХ 5.3.5 ФОРМИРОВАНИЕ ОТЧЕТА 6 МЕТОДЫ ОЦЕНКИ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ^ 6.1.1 Систематические обзоры и метаанализы 6.1.2 Рандомизированные контролируемые испытания 6.1.3 Когортные исследования 6.1.4 Исследования «случай-контроль» 6.1.5 Исследования диагностических технологий ^ 6.2.1 Методология клинико-экономического анализа 6.2.2 Интерпретация результатов клинико-экономического анализа ^ 7 КРАТКАЯ ОЦЕНКА МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ 8 ПРИМЕНЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ОЦЕНКИ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ПРИЛОЖЕНИЕ А (рекомендуемое). СТРУКТУРА ОТЧЕТА ОБ ОЦЕНКЕ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ ПРИЛОЖЕНИЕ Б (рекомендуемое). ПЕРЕЧЕНЬ ВОПРОСОВ ДЛЯ ОЦЕНКИ ДОСТОВЕРНОСТИ РЕЗУЛЬТАТОВ ИССЛЕДОВАНИЙ РАЗЛИЧНОГО ТИПА ПРИЛОЖЕНИЕ В (рекомендуемое). СТРУКТУРА ОТЧЕТА О КРАТКОЙ ОЦЕНКЕ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ ^ Настоящий стандарт устанавливает общие положения оценки медицинских технологий и предназначен для применения в системе здравоохранения Российской Федерации. ^ В настоящем стандарте использована ссылка на следующие стандарты: ГОСТ Р 52379-2005 Надлежащая клиническая практика. ОСТ по фармакоэкономическим исследованиям Почему бы сюда не воткнуть стандарты по протоколам и технологиям МУ? ГОСТ Р «Стандарт медицинской организации. Общие положения» (пока проект). ^ Оценка медицинских технологий и рекомендации на их основе используется лицами, принимающими решения:
^ – угол зрения, под которым оценивается медицинская технология может быть трех основных видов: регулирующие органы, ответственные за регистранцию новой медицинской технологии и ее дальнейший мониторинг (действенность и безопасность), плательщики (эффективность, экономичность), провайдоры и потребители медицинской технологии (эффективность, безопасность, законность и этичность). Принятие решений базируется на научных математических, логических и экономических моделях (теория игр, древо решений, модель Маркова и др.). Общим для использования всех моделей является использование правила квадрата принятия решений ^ - лицо, принимающее решение, оказывается как бы в туннеле квадратного сечения, где на него воздействует несколько факторов-граней. Первая грань – информационная – получение релевантной информации из общего объема информации. Далее эта информация подвергается осмыслению и на этой основе строится первичная модель решения (грань анализа и моделирования). На эту модель существенное влияние оказывают неспецифические факторы, образуя грань неспецифических воздействий. Всякая экономическая система пытается остаться в стабильном состоянии и сопротивляется любым изменениям и воздействиям, образуя грань сопротивления на уровне субъект-объектных отношений. Оценка медицинских технологий является элементом лишь двух первых граней принятия решения. ^ – вид исследования, направленного на оптимизацию принятия решений при котором изучаются краткосрочные и отсроченные последствия применения медицинской технологии. ^ методы диагностики, лекарственного и нелекарственного лечения, профилактики и реабилитации, использующиеся в системе здравоохранения в целях сохранения, укрепления и восстановления здоровья. К медицинским технологиям относят:
^ - медицинские технологии, разрешенные к применению в системе здравоохранения России в установленном порядке, находящиеся в процессе официальной регистрации и применяемые в международной практике. ^ - данные о действенности, эффективности, безопасности и экономической целесообразности (приемлемости) медицинской технологии в конкретной ситуации (применение технологии в конкретной группе больных или населения по конкретным показаниям конкретным способом). Могут оцениваться иные данные, например, о биологической или терапевтической эквивалентности воспроизведенного и оригинального лекарственных средств или о терапевтической эквивалентности биологически произведенных лекарствах и т.д.. ^ – эффекты от применения медицинской технологии, полученные в условиях контролируемых клинических исследований. ^ - эффекты от применения медицинской технологии, полученные в условиях типичной клинической практики (реального мира). ^ – степень риска развития нежелательных побочных реакций и побочных эффектов. Экономичность медицинской технологии – приемлемое для плательщика соотношение затрат на медицинскую технологию и результатов ее применения. ^ – непротиворечие применения медицинской технологии этическим нормам, сложившимся в обществе (включая религиозные аспекты) и действующему законодательству ^ Оценка медицинских технологий проводится в целях повышения качества и доступности медицинской помощи путем обеспечения неопределенного круга лиц или представителей целевой группы (лиц принимающих решение, медицинских работников, пациентов) объективной, обобщенной, систематизированной информацией о действенности, эффективности, безопасности, экономичности, методов диагностики, лечения, профилактики и реабилитации, с учетом доказательной базы, этических, юридических и социальных аспектов применения медицинской технологии Основной целью настоящего стандарта является унификация требований к проведению оценки медицинских технологий. Задачами настоящего стандарта являются:
^ 5.1. ОРГАН ПО ОЦЕНКЕ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ Для проведения оценок медицинских технологий создается орган по оценке медицинских технологий может быть создан. Орган по оценке медицинских технологий может быть создан на временной или постоянной основе:
При создании органа по оценке медицинской технологии издается соответствующий распорядительный документ, содержащий основные положения об органе: цели и задачи его работы, полномочия, основные правила и регламент деятельности, правила делопроизводства и хранения информации, источники финансирования и т.д. Рекомендуется междисциплинарный состав органа по оценке медицинских технологий, включение в процесс оценки специалистов различных направлений, обеспечивающее объективность оценки, учет мнений различных заинтересованных и профессиональных сторон и целевых групп. Возглавляет орган по оценке медицинских технологий руководитель, назначаемый распорядительным документом организации, создавшей орган. Руководитель органа должен обладать опытом управления работой команды, знаниями английского языка, умениями поиска и критической оценки медицинской информации, быть знакомым с основными положениями медицины доказательств, клинико-экономического анализа, оценки медицинских технологий, стандартизации медицинских технологий, иметь опыт работы по оценке медицинских технологий и соответствующие публикации. Функциями органа по оценке медицинских технологий является:
^ Для проведения оценки отдельной медицинской технологии органом по оценке медицинских технологий формируется рабочая группа. Цели, задачи, порядок деятельности рабочей группы, формулируются в установочном документе (положении о деятельности рабочей группы). Членами рабочей группы по оценке медицинских технологий могут быть (в зависимости от задач оценки медицинских технологий) врачи различных специальностей, специалисты в области организации здравоохранения и общественного здоровья, средние медицинские работники, провизоры, представители общественных организаций пациентов, экономисты, социальные работники, представителей производителей лекарственных средств и изделий медицинского назначения, специалисты по медицинской этике и праву, в отдельных случаях – представители религиозных конфессий. Например, возможно участие юристов в процессе ОМТ на стадии рецензирования отчета на предмет экспертизы соответствия рекомендаций по применению технологии правам пациентов, ИЛИ привлечение экономистов к расчету затрат на применение медицинской технологии, ИЛИ приглашение представителей общественных объединений пациентов для обсуждения проекта рекомендаций по применению технологии. В состав рабочей группы могут входить как члены органа по оценке медицинских технологий, так и иные эксперты, рекомендуемые членами органа или членами рабочей группы. Никто не вправе отказать во включение в состав рабочей группы нового члена, рекомендованного в порядке. установленном регламентом деятельности органа. Руководителем органа по оценке медицинских технологий назначается руководитель и секретарь рабочей группы. Руководитель рабочей группы должен обладать навыками группового управления (управления работой команды), поиска и критической оценки медицинской информации, быть знакомым с основными положениями медицины доказательств, клинико-экономического анализа, оценки медицинских технологий, желательно иметь опыт работы по оценке медицинских технологий. Руководитель рабочей группы осуществляет координацию работ по оценке медицинских технологий, обеспечивает соблюдение методологических принципов оценки медицинских технологий, ведет заседания рабочей группы, если они предусмотрены регламентом. Секретарь рабочей группы осуществляет делопроизводство и обеспечивает взаимодействие членов рабочей группы. В том числе – посредством Интернет. Члены рабочей группы должны быть знакомы с принципами медицины доказательств, клинико-экономического анализа, желательно - обладать навыками поиска и критической оценки медицинской информации. При необходимости члены рабочей группы должны пройти соответствующее обучение. Возможно привлечение к участию в процессе оценки медицинских технологий экспертов, не входящих в состав рабочей группы. Функции привлеченных к процессу оценки лиц определяются в установочном документе (положении о деятельности рабочей группы). Такими функциями могут быть предоставление дополнительной информации о медицинской технологии, рассмотрение проекта отчета, оценка правильности расчетов и построения моделей, формирование электронных таблиц, баз данных или математических моделей. На первом заседании рабочей группы формируется план работы, распределяются обязанности между членами рабочей группы. ^ Члены органа по оценке медицинских технологий и рабочей группы по оценке медицинской технологии, привлекаемые к работе группы эксперты должны избегать конфликта интересов - наличия интересов, противоречащих общественным интересам, которые могут привести к заключениям, не отвечающих интересам пациентов, групп пациентов, системы здравоохранения, общества в целом. Профессиональная активность члена органа по оценке медицинских технологий и рабочей группы по оценке медицинской технологии, привлекаемого к работе группы эксперта , связанная с его сотрудничеством с государственными структурами, частными и общественными организациями, сопряженная с возможностью возникновения конфликта интересов, не должна влиять на объективность заключений об эффективности, безопасности, экономической целесообразности (приемлемости) медицинской технологии. В целях предотвращения (ограничения) возникновения конфликта интересов, связанного с профессиональной, государственной, коммерческой, общественной и иной деятельностью членов рабочей группы, а также с родственными, дружескими связями членов органа по оценке медициских технологий и рабочей группы по оценке медицинской технологии, привлекаемых к работе группы экспертов и заинтересованной стороной члены органа по оценке медицинских технологий и рабочей группы по оценке медицинской технологии, привлекаемые к работе группы эксперты заранее в письменной форме объявляют об имеющемся у них потенциальном конфликте интересов. Информация о потенциальном конфликте интересов или отсутствии конфликта интересов членов органа по оценке медицинских технологий или рабочей группы, а так же привлекаемых к работе группы экспертов публикуется вместе с планом (протоколом) оценки медицинских технологий и отчетом. Руководитель органа по оценке медицинских технологий или рабочей группы при возникновении потенциально существенных для деятельности группы в целом или при рассмотрении отдельных вопросов конфликтов интересов предпринимает меры к предотвращению их влияния на заключения рабочей группы. Лица с существенным конфликтом интересов (представители или сотрудники производителя лекарственного средства или изделия медицинского назначения, а также иные лица, связанные (сами или их близкие) с производителем лекарственного средства или изделием медицинского назначения или иным заинтересованным лицом владением долями собственности (акций) или получением систематического дохода или значительного дохода (суммы, более четверти годового дохода эксперта) могут участвовать в анализе исходных данных для ОМТ, но не могут принимать участия в формировании выводов и решений. ^ 6.1. ИНИЦИАЛИЗАЦИЯ ОЦЕНКИ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ Инициатором оценки медицинских технологий может быть:
Экспертный орган может выполнять работы по оценке медицинской технологии как по собственной инициативе и по заказу. ^ Оценка медицинских технологий включает следующие этапы:
Повторное рассмотрение вновь появившейся информации и актуализация отчета и новая публикация проводится с соблюдением изложенных выше этапов работы. ^ При выборе тем для оценки медицинских технологий рекомендуется учитывать следующие характеристики медицинских технологий:
Предложение о выборе темы для проведения оценки медицинской технологии, содержащее обоснования с учетом приведенных выше характеристик, представляются в орган по оценке медицинских технологий. Орган по оценке медицинских технологий рассматривает все предложения и формирует при необходимости приоритетный перечень медицинских технологий, подлежащих оценке. ^ До начала работы рабочая группа формирует план (протокол) по оценке медицинских технологий. В плане (протоколе) отражаются следующие вопросы:
^ Источники информации о медицинской технологии разделяются на первичные и вторичные. Первичными источниками является публикация результатов клинических исследований, в том числе – регистров пациентов. Вторичными источниками информации о медицинской технологии являются обобщающие источники: инструкции по применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения, формулярные статьи на лекарственные средства, обзор литературы, систематический обзор, мета-анализ, протоколы ведения больных, клинические рекомендации и др. Поиск релевантной информации проводится в Интернете, в электронных базах данных, базах данных систематических обзоров и отчетов по оценке медицинских технологий, ручной поиск - в периодических изданиях, материалах конференций. Обязательным является проведение поиска в базе данных контролируемых испытаний Кокрановского сотрудничества, базе данных «Российская медицина» Центральной научной медицинской библиотеки 1 МГМУ им. И.М.Сеченова. Кокрановской библиотеке и базе данных MEDLINE. Другие базы данных для поиска определяются рабочей группой исходя из медицинской технологии, являющейся предметом оценки. В качестве дополнительных источников данных могут выступать данные регистра пациентов, обобщение формализованных наблюдений из медицинской практики, сообщения и отчеты о частоте побочных эффектов, данные о медицинской технологии могут быть предоставлены производителями изделий медицинского применения, провайдером медицинской технологии, медицинскими работниками, объединениями медицинских работников, объединениями пациентов другие материалы, в которых содержится информация о результатах применения медицинской технологии, в том числе - неопубликованные. Экспертам рабочей группы следует предпринимать специальные усилия, и стремиться найти результаты неопубликованных исследований, так как существует тенденция преимущественной публикацией положительных результатов. Информация о наличии неопубликованных исследованиях может быть получена, в частности, при анализе соответствия перечня начатых клинических исследований, зарегистрированных в специализированной базе данных, перечню публикаций, обнаруженных в результате поиска. Перечень всех найденных источников релевантной информации должен быть представлен в отчете с указанием выходных данных в соответствие с правилами публикации научной информации. ^ Поиск релевантной информации должен проводиться таким образом, чтобы обеспечить максимально полное обнаружение материалов, посвященных медицинской технологии, являющейся предметом оценки. Поиск релевантной информации проводится в два этапа. На первом этапе устанавливаются ключевые слова и временными рамками проведения поиска. Ключевыми словами для проведения поиска являются:
Для обеспечения полноты выборки информации могут использоваться ключевые слова в комбинации и различные последовательности в ключевых словах (например: клинический анализ крови, анализ крови клинический, общий анализ крови), имеющие общий смысл. Обязательно использование ключевых слов на русском и английском языках, желательно – на других языках, на которых часто проводятся публикации (украинский, немецкий, французский, итальянский). Временные рамки проведения поиска (глубина поиска – дата, с которой начинается изучение источников информации) определяются рабочей группой, исходя из сведений о времени появления медицинской технологии или альтернативной медицинской технологии, явялющейся технологией сравнения. Ограничение поиска на первом этапе по каким-либо критериям должно быть обосновано в отчете. ^ Не следует ограничивать поиск по таким критериям как страна проведения исследования (наблюдения), отсутствие публикации. Второй этап поиска начинается с оценки релевантности полученной информации. Из первичного множества источников информации выбираются содержащие непосредственное отношение к выбранной теме оценки медицинской технологии. Релевантность, в частности, определяется позицией (углом зрения) органа (рабочей группы) или заданного заказчиком оценки медицинской информации. Угол зрения при оценке медицинской технологии может существенно влиять на выбор релевантной информации для проведения оценки. Например: оценка медицинской технологии может проводиться с позиции плательщика за медицинскую технологию – страховой медицинской организации, бюджета, а может – с позиции получателя медицинской технологии. По результатам анализа релевантности информации составляется таблица, в которую сводятся все найденные материалы об оцениваемой медицинской технологии. В таблицу обязательно следует включать следующий перечень данных,
Экспертами могут быть внесены в таблицу и дополнительные разделы. При рассмотрении таблицы следует анализировать степень совпадения результатов, полученных в различных исследованиях. Если имеются противоречия в результатах различных исследований, экспертам следует провести анализ их причин и зафиксировать различия и возможные их причины в отчете. Для удобства дальнейшей работы по оценке медицинской технологии все источники релевантной информации компонуются по блокам оценки:
При этом в разных блоках источники информации могут оказаться повторно. В случае отсутствии информации в отдельных блоках следует проводить повторный поиск релевантной информации путем прицельного общения с потенциальными носителями информации – организациями-производителями, организациями-провайдерами, обществами пациентов, отдельными научными и практическими медицинскими экспертами и т.д. ^ Все найденные в результате двух этапов поиска релевантной информации исследования действенности, эффективности и безопасности медицинской технологии подлежит оценке с точки зрения научной обоснованности полученных в исследованиях результатов. Научная обоснованность результатов исследования медицинской технологии определяется надежностью исследования, его валидностью – насколько хорошо инструмент измерения результатов в исследовании позволяет сделать заключение о ценности медицинской технологии, насколько при повторных исследованиях будут получены аналогичные результаты. ^ Внешняя (наглядная) валидность (обобщаемость) демонстрирует, что в исследовании применялся тот инструмент измерений, который адекватен изучаемой патологии и отражает реальные изменения в состоянии больных данной группы, в том числе и в типичной практике (реальный мир), показывает степень применимости результатов исследования к тем группам больных, в которых технология используется или предполагается к использованию; Для оценки внешней валидности (обобщаемости) результатов исследований экспертам необходимо определить, существуют ли особенности течения заболевания или применения медицинской технологии, которые не были учтены в анализируемом исследовании, но которые могут существенно повлиять на исходы применения технологий в практике. Такими особенностями могут быть:
Повышение внешней валидности результатов исследования медицинской технологии для ее оценки обеспечивается обобщением данных нескольких исследований различного дизайна. При оценке внешней валидности результатов исследований медицинской технологии эксперты учитывают результаты клинических исследований, описывающих сложившуюся типичную практику ведения больных, регистры пациентов, опросы пациентов и медицинских работников, собственный опыт практической работы. Для анализа научных исследований экспертам рекомендуется использовать перечни вопросов, приведенные в приложении А к настоящему стандарту. ^ Внутренняя валидность или достоверность результатов демонстрирует точность полученных характеристик технологии в отношении выборки больных, включенной в исследование. Достоверность (внутренняя валидность) результатов определяется методикой исследования, в котором она получена: способом построения – дизайном, структурой - исследования, и использованием методов минимизации ошибок. Выделяют два вида ошибок в исследованиях: случайная и систематическая. ^ отклонение результата в выборке от истинного значения в популяции в результате случайности. Случайная ошибка обусловлена сущностью выборочного метода исследований: результаты исследований в выборке всегда отличаются от таковых в генеральной совокупности. Случайную ошибку полностью устранить невозможно, но можно уменьшить за счет правильно спланированного исследования и заранее рассчитанного необходимого числа наблюдений. При увеличении числа наблюдений или при повторных исследованиях на выборках, полученные результаты будут колебаться вокруг истинной величины. Отклонения результатов повторных исследований от истинной величины, в среднем стремятся к нулю и не изменяют величины измеряемого параметра. Влияние случайной ошибки определяется через расчет доверительных интервалов. ^ (смещение) осознанная или не осознанная ошибка, заложенная в дизайне исследования или возникающая в его ходе, приводящая к однонаправленному искажению результатов влияния медицинской технологии на патологический процесс; она происходит из-за недоучета неспецифического для данной технологии любого фактора, системно влияющего, тем не менее, на исход. Систематическая ошибка может быть вызвана различными особенностями проведениями исследований:
Для выявления систематической ошибки эксперты должны проанализировать следующие элементы методики, определяющие методическое качество исследований: 1. Наличие четко сформулированного клинического вопроса, поиску ответа на который посвящено исследование. Четко сформулированный клинический вопрос включает 4 элемента: а) описание группы пациентов, участвующих в исследовании; б) наименование технологии, которая является объектом исследования; в) наименование технологии сравнения (альтернативы для сравнения); г) наименование исхода, который рассматривается как результат применения технологии. Под исходом понимается критерий оценки изменения состояния здоровья пациента под воздействием технологии, т. е событие, по которому исследователь судит о результате применения технологии. Примером четко сформулированного клинического вопроса является: оценка влияния антибактериального лекарственного средства на сроки выздоровления и частоту развития осложнений у детей со средним отитом по сравнению с отсутствием антибактериальной терапии. 2. Наличие ясных критериев включения пациентов в исследование и исключения пациентов из исследования. Должны быть описаны критерии, в соответствии с которыми больные включаются в исследование. Однородность группы обеспечивает достоверность результатов исследования. Соответствие критериев включения и исключения характеристикам больных, которые наблюдаются в практике, обеспечивает обобщаемость результатов исследования. 3. Обоснованность выбора технологии сравнения (альтернативы для сравнения). Выбор технологии для сравнения зависит от целей и задач исследования и должен быть обоснован исследователем. Плацебо-контроль является распространенной технологией для сравнения в рандомизированных исследованиях, однако данных о преимуществах изучаемой технологии по сравнению с плацебо обычно недостаточно, чтобы сделать заключение о месте технологии в практике, оценить ее преимущества по сравнению с альтернативными технологиями, использующимися в аналогичных ситуациях. 4. Выбытие участников из исследования. Участники исследования могут быть потеряны в ходе наблюдения или досрочно исключены из исследования, вследствие чего число включенных в окончательный анализ пациентов отличается от числа участников в начале исследования. Большое число выбывших из исследования (ориентировочно более 20%) повышает вероятность систематической ошибки. В исследовании должна быть представлена информация о числе участников, выбывших из исследования, причины выбытия и характеристики выбывших из исследования участников в сравнении с оставшимися в исследовании. 5. Клиническая значимость критериев, по которым оценивались результаты применения технологии. Эксперты анализируют, какие исходы, использовались в исследовании для оценки эффективности и безопасности технологии:
В качестве объективных критериев могут быть использованы показатели, отражающие: а) динамику физиологических и биохимических параметров, на изменение которых направлено действие медицинской технологии, – снижение артериального давления, прирост гемоглобина, уменьшение размера опухоли и т.п. – так называемые суррогатные точки оценки эффективности б) важные для пациентов изменения в их жизни и состоянии здоровья – необратимая потеря функций или отдельных органов (экстирпация) или частей тела (ампутация), необратимые изменения структур органов (инфаркт, инсульт) – так называемые мягкие конечные точки оценки эффективности, или твердые конечные точки, связанные со смертью: смертность, выживаемость, продолжительность жизни и т.п. Предпочтительным является оценка с использованием показателей группы б) (окончательных критериев), при отсутствии подобных данных допускается использование показателей группы а) (промежуточных, «суррогатных» критериев). При использовании промежуточных «суррогатных» критериев должны существовать полученные в научных исследованиях высокого методического качества доказательства того, что суррогатный показатель с высокой степенью вероятностью связан с окончательным исходом и может расцениваться как его предиктор. Например, снижение уровня артериального давления может рассматриваться как суррогатный критерий исхода для антигипертензивного средства, поскольку существуют исследования, доказавшие, что существует прямая связь между уровнем АД и повышением заболеваемости болезнями системы кровообращения и смертности от них. вместе с тем следует учитывать, что препараты, очень быстро снижающие АД увеличивают частоту инсультов, что не позволяет считать критерий снижения АД оптимальным и достаточным. В качестве субъективных критериев могут быть использованы показатели, отражающие самочувствие, функциональное состояние, качество жизни и отношение пациентов к процессу лечения. Использование при проведении оценки медицинских технологий результатов применения технологий пациентами описано в разделе 6.5.1. 6. Адекватность статистической обработки данных, полученных в исследовании. Методы статистической обработки данных должны быть описаны в исследовании. Эксперты, проводящие оценку медицинской технологии, оценивают, правильно ли выбраны и применены методы с учетом характера изучаемых признаков (качественные, количественные, порядковые), их распределения, числа сравниваемых групп участников исследования (две или более), и того, относятся ли изучаемые признаки к разным группам или к одной группе до и после какого-либо воздействия. При включении исследования в оценку медицинской технологии эксперты также оценивают, был ли рассчитано необходимое число наблюдений до начала исследования, представлены ли доверительные интервалы для показателей исходов. ^ Дизайн (структура) исследования - построение исследования, включающее способы выбора участников исследования, их разделения на подгруппы, применения исследуемых технологий, контроля и учета вмешивающихся факторов, сбора данных и соблюдения этических норм. По дизайну исследования делятся на следующие группы:
1.1. описательные исследования-наблюдения - описание отдельных случаев или серии случаев без группы контроля; 1.2. аналитические исследования-наблюдения:
Возможности оценки различных характеристик медицинских технологий при основных дизайнах клинических исследований представлена в таблице 1. Таблица 1 ^
Примечание: (+) - может быть изучено при данном типе исследования (-) - не может быть изучено при данном типе исследования (±) - частично может быть изучено при данном типе исследования При оценке дизайна исследования экспертам следует учитывать, что рандомизированные клинические исследования могут использоваться только для оценки действенности лечебных и профилактических технологий и лишь частично для оценки их безопасности. Оценка влияния факторов риска на развитие заболеваний или прогностических факторов на исходы не может проводиться в рандомизированных клинических исследованиях, т.к. неприемлемо умышленно подвергать людей неблагоприятному экспериментальному воздействию. Для оценки эффективности диагностических методов рандомизированные клинические исследования не используются, поскольку задачей такого исследования является определение степени совпадения результатов исследуемого метода с результатами референтного теста, которые и служат обоснованием для разделения участников исследования на группы больных и здоровых (т.е. случайное разделение на группы – рандомизация – невозможна в принципе). Для оценки безопасности медицинских технологий данных рандомизированных клинических исследований недостаточно, так как для выявления редких нежелательных реакций необходимо длительное наблюдение большого числа больных (иногда десятков и сотен тысяч), что сложно осуществить в обычном рандомизированном клиническом исследовании. Для этого используется мега-исследование. Дизайны исследований, соответствующие решению различных исследовательских задач приведены в табл. 2. Таблица 2 ^
^ Экономичность применения медицинских технологий оценивается с использованием результатов клинико-экономических исследований и клинико-кономического анализа. ^ – особый вид исследования с целью комплексной оценки результатов применения медицинских технологий и затрат на них. ^ - методология сравнительной оценки двух и более методов профилактики, диагностики, лекарственного и нелекарственного лечения на основе комплексного взаимосвязанного учета результатов применения медицинских технологий и затрат на их выполнение. При проведении клинико-экономического анализа нередко используется моделирование. ^ Клинико-экономические исследования медицинской технологии могут проводиться: а) в рамках клинических исследований медицинских технологий одновременно с изучением их действенности, эффективности и безопасности; б) в самостоятельном клинико-экономическом исследовании:
В материалах, представляющих результаты клинико-экономического исследования, должен быть описан дизайн и обсуждены ограничения, связанные с данным дизайном. Каждый из вариантов дизайна клинико-экономического исследования имеет свои достоинства и недостатки (табл. 5). Таблица 5 ^
^ Клинико-экономический анализ складывается из анализа эффективности медицинских технологий, анализа затрат при использовании медицинских технологий и оценки экономичности (экономической приемлемости) медицинских технологий. Оценка результатов применения медицинских технологий в клинико-экономическом анализе основываются как на оценке промежуточных (суррогатных, клинических) критериев, так и на оценке мягки и твердых конечных критериев. При проведении клинико-экономических исследований рекомендуется использовать окончательные критерии оценки результатов (мягкие и твердые критерии). Для анализа «затраты-эффективность» оптимальным критерием оценки является число лет сохраненной жизни, для анализа «затраты-полезность» - число лет сохраненной жизни с поправкой на качество жизни (показатель QALY). Экспертами, проводящими оценку медицинских технологий, должна быть проанализировано наличие связи между промежуточным и окончательным критерием оценки результатов В публикации результатов клинико-экономического исследования должно быть обозначены источники данных о действенности, эффективности и безопасности изучаемой технологии и альтернативы для сравнения (если действенность, эффективность и безопасность не сравнивались непосредственно в анализируемом исследовании). При получении сравнительных данных в клинико-экономическом исследовании полученные результаты следует сопоставить с результатами других исследований. При существенных различиях должен быть проведен анализ чувствительности к вариабельности критериев эффективности технологий. ^ является обязательной частью клинико-экономического анализа. Основные правила учета и анализа затрат:
При оценке результатов клинико-экономического исследования (анализа) эксперты должны убедиться, что выбор затрат для учета был обоснован исследователем, а методика расчета затрат подробно описана. Выделяют следующие виды затрат на применение медицинских технологий: а) прямые медицинские затраты (включают в свой состав все издержки, непосредственно связанные с оказанием медицинской помощи), например:
б) прямые немедицинские затраты:
в) косвенные (непрямые) затраты - экономические потери от снижения производительности на месте работы пациента за счет временной или постоянной нетрудоспособности, преждевременного наступления смерти, отсутствия на работе членов семьи или друзей пациента, ухаживающих за ним. В большинтсве клинико-экономических исследований эти затраты не учитываются. Нематериальные (неосязаемые) затраты – затраты, связанные с болью, страданиями, дискомфортом, которые испытывает пациент вследствие проходимого им курса лечения, - из-за трудностей с точным количественным измерением в денежном выражении на сегодняшний день обычно остаются за рамками выполняемого анализа. Следует учитывать, что в тарифах на медицинскую помощь в коммерческих организациях обычно заложены как переменные, так и постоянные затраты, тогда как в рамках системы обязательного медицинского страхования оплачивается лишь переменные затраты, а постоянные отнесены на соответствующий бюджет. Если учитывались общие - прямые и непрямые - затраты, рекомендуется отдельно представлять результаты исследования с учетом общих и с учетом только прямых затрат. В исследовании должны быть указаны источники данных о затратах. При расчете прямых затрат на медицинские услуги в денежном выражении используют:
Для удобства расчетов цен на медицинские услуги Межрегиональная общественная организация «Общество фармакоэкономических исследований» рекомендует использовать тарифы системы обязательного медицинского страхования, умноженные на 3, так как соотношение оплаты переменных затрат (система медицинского страхования) и постоянных затрат (бюджета) на протяжении многих лет держится в рамках соотношения 1:3. При расчете прямых затрат на лекарственные средства в денежном выражении используют:
Рекомендуется использовать усредненные показатели цен, рассчитанные на основании прайс-листов нескольких организаций розничной или оптовой торговли и проводить анализ чувствительности к вариабельности затрат. Непрямые затраты рассчитываются с использованием методов человеческого капитала или фрикционных затрат. Необходимо принимать во внимание, что в тех случаях, когда эффект медицинской технологии растягивается во времени, период учета затрат может в несколько раз превышать продолжительность непосредственного применения технологии. Выбор временного периода для анализа затрат должен быть обоснован. Затраты на длительное применение технологии - в течение более одного года - необходимо дисконтировать. Дисконтирование - определение текущего эквивалента денежных средств, которые предстоит получить или потратить в будущем. Дисконтирующий коэффициент обосновывается исследователем. Обычно он соответствует средней ставке по годовому банковскому кредиту. ^ Методы анализа затрат могут быть использованы для обоснования необходимости проведения оценки медицинской технологии, в том числе - оценки экономического бремени технологии для бюджета организации, региона, государства, системы медицинского страхования. АВС-анализ - метод управленческого учета, который позволяет проанализировать структуру понесенных затрат и выделить наиболее затратные направления расходов (определить, на что уходит основная доля бюджета). При проведении АВС-анализа структуры затрат на медицинские технологии определяется доля затрат на каждую использованную технологию, все использованные технологии ранжируются в порядке убывания затрат на них, и делятся на три группы: «А» – наиболее затратные, на которые в сумме ушло 80% затрат, «В» – менее затратные, на которые в сумме ушло 15% затрат, и «С» – наименее затратные, на которые ушло оставшиеся 5%. В процессе такого ранжирования оценивается перечень технологий, число выполненных технологий по каждому наименованию за анализируемый период (месяц. квартал, год), стоимость каждой технологии по прайс-листу или тарифу. Число каждой технологии умножается на стоимость каждой технологии, в результате получается совокупные затраты на отдельную технологию На первое место в списке при АВС-анализе ставиться технология, ан которую затрачено больше всего средств, на последнее – та технология, которая потребовала меньше всего затрат VEN-анализ позволяет оценить целесообразность расходования ресурсов путем разделения всех использованных технологий на три категории: V (от англ. vital) – жизненно важные, E (essential) – необходимые, N (non-essential) — второстепенные, не важные, — и оценить, технологии какой категории преобладают. Используется формальный и экспертный VEN-анализ. При формальном VEN-анализе указывается, входит ли технология в какой-либо список жизненно необходимых технологий (например, Перечень лекарственных средств Формулярного комитета, Перечень для обеспечения больных по программе дополнительного лекарственного обеспечения, формуляр больницы, протокол ведения больных и др.). В таком случае обычно указывается лишь два признака: V – технология входит в регулирующий документ, N – технология не входит в регулирующий документ. Обязательно указание, в соответствие с каким документом проводиться V-N анализ. Экспертный анализ подразумевает, что степень жизненной необходимости оценивается экспертом (экспертами) с учетом доказательств эффективности и действенности, полученных в клинических исследованиях. Следует учитывать, что для одних технологий применения, например, лекарств при одних заболеваниях может иметь значение V, а при другом - индекс N. Например, препараты железа при железодефицитной анемии, безусловно, имеют статус V, тогда как при беременности (без доказанного железодефицитного состояния) статус N. ^ позволяет оценить, насколько часто применяются те или иные технологии (какая доля больных их получает) и выявить использующиеся наиболее часто и, напротив, редко. Например, дорогостоящая технология была использована лишь 1 раз за год, но она вытеснила все остальные из группы А при АВС-анализе. Для удобства ее можно исключить из таблицы АВС-анализа. DDD-анализ – метод экономического анализа основанный на учете ориентировочных средних дневных доз назначаемых лекарств. При этом виде анализа общее число израсходованного лекарства одного наименования делится на DDD для получения сведений о том, сколько дней больные получали лекарстто. При наличии ориентировочной курсовой дозы лекарства можно получить расчетной число больных, получивших данное лекарственное средство. Данные частотного анализа должны коррелировать с данными DDD-анализа. Методика проведения АВС-, VEN-, DDD и частотного анализов описана в приложении Б. ^ - оценка затрат, связанных с определенным заболеванием. Данный вид анализа не предполагает сравнения эффективности медицинских технологий, но может применяться для изучения типичной практики ведения больных с конкретным заболеванием и использоваться для достижения таких задач, как планирование расходов, определение тарифов для расчетов между субъектами системы здравоохранения и медицинского страхования и т. п. Подвидом анализа «стоимости болезни» является анализ бремени болезни для бюджета– оценки затрат бюджета (государственного, системы или организации медицинского страхования и др.) на ведение одного больного или всей совокупности больных с определенной патологией или группой патологий (например, с онкологическими заболеваниями). Основными методами оценки экономичности медицинских технологий являются: ^ - вид клинико-экономического анализа, при котором проводят сравнительную оценку результатов и затрат при двух и более технологиях, эффективность которых различна, но результаты измеряются в одних и тех же единицах (динамика клинического синдрома или симптома болезни, частота выздоровления или ремиссии, число предотвращенных осложнений, годы сохраненной жизни и т. п.). ^ – частный случай анализа затраты-эффективность, при котором проводят сравнительную оценку двух и более технологий, характеризующихся идентичной эффективностью и безопасностью, но разными затратами (например, стоимостью самой технологии, или одна технология используется амбулаторно. вторая – в стационаре). Рекомендуется применять анализ минимизации затрат при сравнительном исследовании разных форм или разных условий применения одного лекарственного средства или одной медицинской технологии. Идентичность эффектов мало достижима, такой вид анализа является определенной степенью допущения об аналогичности получаемых результатов. ^ - вариант анализа затраты-эффективность, при котором результаты применения технологии оцениваются в единицах полезности с точки зрения потребителя медицинской помощи, например, качества жизни; одним из видов этогоанализа является интегральный показатель «сохраненные годы качественной жизни» (QALY). ^ - вид клинико-экономического анализа, при котором как затраты, так и результаты применения технологий представлены в денежном выражении; обычно отражает результативность вложения средств в те или иные программы (организационные технологии) медицинской помощи, например, скринига или программы вакцинации. Результаты анализа «затраты-эффективность» и «затраты-полезность» должны быть представлены в форме показателей соотношения затрат и достигнутого эффекта и инкрементального показателя соотношения затрат и эффекта (показателя приращения эффективности затрат): соотношение разницы в затратах и разницы в результатах применения двух технологий (обычно - более дорогой и более эффективной по сравнению с менее дорогой и менее эффективной); результатом является ответ на вопрос, сколько надо дополнительных затрат на дополнительную единицу эффективности (полезности). Результаты анализа «минимизации затрат» должны быть представлены в форме абсолютной разницы в затратах при применении исследуемой технологии по сравнению с альтернативной. Результаты анализа «затраты-выгода» должны быть представлены в форме абсолютной разницы между затратами и выгодой в денежном выражении либо в форме показателя соотношения затрат и достигнутого эффекта в денежном выражении. В отчете о клинико-экономическом исследовании должны быть указаны отдельно затраты и результаты применения всех исследуемых технологий. ^ В исследовании должно быть четко сформулировано, чьи расходы, связанные с применением медицинской технологии, учитывались в исследовании (экономическая позиция анализа). Клинико-экономический анализ может проводиться с позиции:
^ Выбор медицинской технологии для сравнения при проведении клинико-экономического анализа зависит от позиции исследования, целей и задач исследования и должен быть обоснован исследователем. При проведении клинико-экономического анализа сравнение исследуемой технологии можно производить:
^ Практически все показатели затрат и результатов применения медицинских технологий являются не фиксированными, а переменными величинами, необходимо оценивать экономическую целесообразность применения медицинской технологии при разных значениях исходных параметров. Оценка неопределенности предполагает, как минимум, проведение анализа чувствительности результатов к колебаниям исходных параметров. Например, повторить вычисления при минимальной стоимости лекарств и при максимальной из возможных стоимости лекарств. При анализе чувствительности оценивается, насколько меняются полученные закономерности при изменении входных параметров. Перечень вопросов для анализа методического качества клинико-экономических исследований приведен в приложении А. ^ Моделирование обычно проводится при невозможности получить реальные данные, необходимые для проведения клинико-экономических расчетов в исследовании или наблюдении. Моделирование может использоваться:
Моделирование возможно в отношении как результатов медицинской технологии, так и затрат на ее применение. Для принятия решений чаще используют два вида моделирования:
При проведении оценки медицинской технологии эксперты обращают внимание на обоснованность использования моделирования, наличие описания всех условий построения модели (допусков, гипотез), обоснования и полнота выбора и оценки источников информации, результаты которых были положены в основу исследования. Должно представляться подробное описание методики моделирования и способов математической обработки данных. Моделирование является ресурсосберегающим методом, позволяющим восполнить пробелы, связанные с отсутствием достоверных данныхускорить процесс принятия решений, оно дает возможность проверить влияние вариабельности ключевых параметров на исходы. Одновременно моделирование базируется на предположениях, допущениях, в нем часто используют результаты исследований с разной методологией получения данных. Искусственно спроектированные упрощенные условия моделирования снижают надежность (валидность) результатов ^ Оценка медицинских технологий пациентами – информация о применении технологии, полученная от пациентов, без промежуточной ее обработки (интервюиром, экспертом) третьим лицом. Критериями оценки пациентами ценности применения медицинских технологий служат:
Для измерения пациентами ценности медицинских технологий используются общие и специфические инструменты. Общие инструменты позволяют сравнивать параметры вне зависимости от состояния или заболевания, специфические – строго при определенном состоянии или заболевании или в определенной группе пациентов. К инструментам оценки результатов лечения пациентами относятся:
Могут быть использованы и иные методы получения информации об оценке медицинских технологий пациентами. Эксперты анализируют, какой метод оценки медицинской технологии пациентами, использовался в исследовании. Методы должны отвечать следующим требованиям: Качество жизни, связанное со здоровьем – субъективное восприятие индивидуумом своего физического, психологического, эмоционального и социального функционирования. Для оценки качества жизни могут использоваться общие и специфические опросники или визуально-аналоговая шкала. Оценка пациентами результатов лечения может проводиться как в клиническом исследовании вместе с оценкой объективных результатов, так и в специально организованном исследовании. К методике исследования, в котором оцениваются результаты лечения пациентами, предъявляются те же требования, что и к любому другому исследованию. Точность (степень, с которой метод измерения отражает то, что оно должно измерить), надежность (получение одинакового результата при повторных измерениях в тех же условиях) и чувствительность (способность метода отражать происходящие изменения) методов оценки результатов применения технологии пациентами должна быть подтверждена в научных исследованиях. Для анализа методического качества исследования, в котором пациенты оценивали результаты применения медицинских технологий экспертам рекомендуется использовать перечень вопросов, приведенный в приложении А к настоящему стандарту. ^ Информация о ведении больных в типичной практике может быть получена при помощи ретроспективного анализа медицинской документации, опроса экспертов, пациентов и их близких. Анализ типичной практики ведения больных дает возможность оценить частоту и тактику применения медицинских технологий (показания, по которым технология применяется, включая применение вне зарегистрированных показаний; способы применения, например, режим дозирования и длительность применения лекарственных средств), выявить новые показания к применению медицинской технологии, оценить объемы и структуру затрат, определить предпочтения медицинских работников и пациентов в отношении отдельных медицинских технологий, степень соблюдения требований стандартов медицинской помощи и протоколов ведения больных, иных нормативных документов. Анализ типичной практики ведения больных не дает возможности делать заключения о действенности, эффективности и безопасности медицинских технологий. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:
Похожие:
База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2016
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям