Пищевая панель Дека- пищевая панель I

05012002 ( 05012201)

Респираторная панель Дека- Пищевая панель I II

05012003 ( 05012102

Педиатрическая панель Дека- Респираторная панель I

( 050122024)

Дека- Респираторная панель II

GmbH

Vorbergweg 41

D-48159 Münster

Germany

IVD

GMDN Code: 30278

EDMA Code: 12 02 01 05
24

Предлагаемые панели и аллергены

Доступны также дополнительные панели, содержащие аллергены, актуальные для определенных областей и регионов. Более подробная информация предоставляется по запросу.

^ Кассетный формат (5 калибраторов и 20 аллергенов)


Линия		Респираторная панель		^ Пищевая панель		Педиатрическая (Смешанная) панель
1	t03	Пыльца берёзы	f17	Лесной орех	f13	Земляной орех (арахис)
2	t02	Пыльца серого ольховника	f13	Земляной орех(арахис)	f02	Молоко
3	t04	Пыльца орешника	f16	Грецкий орех	f01	Белок куриного яйца
4	t07	Пыльца дуба	f20	Миндаль	f75	Желток куриного яйца
5	g06	Луговая тимофеевка	f02	Молоко	f35	Картофель
6	g12	Пыльца ржи	f01	Белок куриного яйца	f31	Морковь
7	w06	Пыльца полыни	f75	Желток куриного яйца	f03	Треска
8	w09	Пыльца подорожника	f78	Казеин	f49	Яблоко
9	d01	Клещ D.pteronyssinus	f35	Картофель	f14	Соя
10	d02	Клещ D.farinae	f85	Сельдерей	f04	Пшеничная мука
11	e02/e05	Эпидермис собаки	f31	Морковь	t03	Пыльца бородавчатой берёзы
12	e01	Эпидермис кошки	f25	Помидор	g06	Луговая тимофеевка
13	e03	Эпидермис коня	f03	Треска	w06	Пыльца полыни
14	e06	Эпидермис морской свинки	f24	Креветки	d01	Клещ D.pteronyssinus
15	e84	Эпидермис хомяка	f95	Персик	d02	Клещ D.farinae
16	e82	Эпидермис кролика	f49	Яблоко	e02	Эпидермис собаки
17	m03	Грибок Asp. fumigatus	f14	Соя	e01	Эпидермис кошки
18	m02	Грибок Cladosp. herbarum	f04	Пшеничная мука	e03	Эпидермис коня
19	m01	Грибок Pen. notatum	f10	Кунжут	m03	Грибок Asp. fumigatus
20	m06	Грибок Alt. tenuis	f05	Ржаная мука	m02	Грибок Cladosp.herbarum

^ Дека-кассетный формат (5 калибраторов и 10 аллергенов)

Линия		^ Респираторная панель I		Респираторная панель II		Пищевая панель I		Пищевая панель II
1	t03	Пыльца берёзы	d01	Клещ D.pteronyssinus	f17	Лесной орех	f35	Картофель
2	t02	Пыльца серого ольховника	d02	Клещ D.farinae	f13	Земляной орех(арахис)	f85	Сельдерей
3	t04	Пыльца орешника	e02	Эпидермис собаки	f16	Грецкий орех	f31	Морковь
4	t07	Пыльца дуба	e01	Эпидермис кошки	f20	Миндаль	f25	Помидор
5	t09	Олива	e03	Эпидермис лошади	f02	Молоко	f95	Персик
6	g06	Луговая тимофеевка	e81	Эпидермис овцы	f01	Белок куриного яйца	f49	Яблоко
7	g12	Пыльца ржи	m03	Грибок Asp. fumigatus	f75	Желток куриного яйца	f14	Соя
8	w01	Амброзия	m02	Грибок Cladosp. herbarum	f78	Казеин	f04	Пшеничная мука
9	w06	Пыльца полыни	m01	Грибок Pen. notatum	f03	Треска	f10	Кунжут
10	w09	Пыльца подорожника	m06	Грибок Alt. tenuis	f24	Креветки	f05	Ржаная мука

Поставляемые компоненты набора, хранение и стабильность реагентов

Компонент	№ по каталогу	Состав	Приготовление	Хранить при t°	Срок годности
^ Polycheck^® пищевая панель: Цвет красный	05012001	24 чипа.	Готов к использованию	2 - 8 °C ^ С влагопоглотителем в тщательно запечатанном пластиковом пакете	до истечения срока годности указанного на этикетке
^ Polycheck^® респираторная панель: Цвет голубой	05012002	24 чипа.
Polycheck^® педиатрическая панель: Цвет бирюзовый	05012003	24 чипа.
^ Polycheck^® дека- пищевая панель I: Цвет оранжевый	05012101	24 чипа.
Polycheck^® дека- пищевая панель II: purple	05012201	24 чипа.
^ Polycheck^® дека-респираторная панель I: Цвет светло-зеленый	05012102	24 чипа.
Polycheck^® дека-респираторная панель II: Цвет темно-зеленый	05012202	24 чипа.
^ Стартовый раствор, Буферный белковый раствор		2 флакона (голубой цвет) 3,5 мл	Готов к использованию	2 - 8 °C	30 дней после открытия, или до истечения срока годности
^ Антитела к специфическим IgE, Моноклональные антитела (мышиные) , меченые лигандом		2 флакона (зеленый цвет) 3,5 мл	Готов к использованию	2 - 8 °C	30 дней после открытия, или до истечения срока годности
^ Антитела к лигандам, меченые ферментом Лиганды, конъюгированные с щелочной фосфатазой		2 флакона (белый цвет) 3,5 мл	Готов к использованию	2 - 8 °C	30 дней после открытия, или до истечения срока годности
Субстрат, 5'бромо-4'хлоро-3' индолфосфат и 4' нитросиний тетразолий, буферный		2 флакона (черный цвет) 3,5 мл	Готов к использованию	2 - 8 °C беречь от света	30 дней после открытия, или до истечения срока годности
^ Промывочный буфер, фосфатный буфер, pH 7.4		1 пакет	Развести на 1 литр деминерализованной воды	2 - 8 °C Избегать вспенивания	30 дней после открытия, или до истечения срока годности

^ Паспорта безопасности веществ доступны по требованию

Необходимые материалы

• Персональный компьютер (Windows 98, Windows ME, Windows 2000, Windows XP), принтер

• Планшетный сканер (перечень моделей предоставляется по требованию)

• Программа Biocheck Imaging Software (BIS) для анализа и количественной оценки данных и генерирования протокола исследования

• Шейкер (30 об/мин) (качалка)

• Автоматические пипетки с регулируемым объемом от 200 дo 1000 мкл

• Мульти-пипетка (1 мл) для отмеривания промывающего раствора

• Деминерализированная вода

• Бутыль ёмкостью 1 литр (для разведения промывочного буфера)

Забор и приготовление образцов

Образцы сывороток могут храниться в холодильнике при температуре 2 – 8 °C до трех дней. Для более длительного хранения следует замораживать образцы сывороток при температуре –20°C. Липемические сыворотки следует очистить центрифугированием перед выполнением анализа.

Меры предосторожности и предупреждения

Все реактивы, входящие в состав набора, предназначены строго для in vitro диагностики. Набор предназначен для применения персоналом, имеющим соответствующие знания и опыт в области in vitro диагностики. Следует точно соблюдать последовательность шагов, описанную в инструкции.

Считается, что анализируемый материал (например, образцы сыворотки или плазмы крови), применяемый для лабораторного исследования, всегда содержит потенциальную опасность инфицирования. Пробы, полученные от пациентов, принадлежащих к группе повышенного риска, необходимо маркировать соответствующим образом и, при необходимости, применять их в условиях безопасного рабочего места (например, на стенде с ламинарным потоком воздуха).

Методика и принцип анализа

Система скринингового анализа Polycheck^® представляет собой иммуноферментное исследование, заключающееся в количественном измерении содержания аллерген-специфических IgE в сыворотке крови. Двадцать (или 10) линий основных педиатрических, пищевых или респираторных аллергенов и 5 линий калибровки нанесены на мебрану-носитель, расположенную в углублении стрипа Polycheck^®. Во время инкубации сыворотки пациента, аллерген-специфические IgE связываются с соответствующими аллергенами. Несвязанные компоненты сыворотки крови удаляются путем отмывки. Моноклональные антитела к IgE, меченые лигандами, связываются с IgE, в свою очередь связанными с аллергенами. Несвязанные антитела удаляются путем отмывки. Меченые ферментативно антитела к лигандам связываются с иммунокомплексами; избыток ферментного коньюгата удаляется путем отмывки. Затем вносится субстрат, и специфически связанные ферменты окрашивают бесцветный субстрат в темный цвет. Интенсивность окрашивания линий пропорциональна концентрации соответствующего специфического IgE в сыворотке крови пациента.

Программный пакет Biocheck Imaging Software (BIS), установленный на персональный компьютер, позволяет интерпретировать полученные результаты. Каждый аллерген будет идентифицирован и, в соответствии с кривой калибровки для каждого стрипа, будет вычисляться концентрация каждого аллерген-специфического IgE.

Схема размещения стрипов МТР на платформе рокер-шейкера

30 об/мин (30 x вверх и вниз/мин)

Процедура постановки реакции

Важно:

Все реактивы должны иметь комнатную температуру и быть хорошо смешаны		Не допускайте высыхания мембраны анализируемого стрипа во время проведения исследования
Следует использовать только реагенты из серии, поставленной с данным набором		Размещайте пенал-держатель МРТ в центре платформы шейкера
Порошковый промывочный буфер следует разводить деминерализованной водой минимум за 30 минут до использования		Вся процедура инкубирования проводится при комнатной температуре (18-24°C) и при непрерывном качании

1. Подготовьте соответствующее количество чипов Polycheck® и маркируйте их - наносите надписи только на длинной стороне чипа!

2. Внесите в углубление чипа промывающий раствор, затем осторожно отстучите чип на фильтровальной бумаге.

3. Внесите на стрип 250 мкл стартового раствора (голубой колпачек) и инкубируйте в течение 60 секунд (всегда вносите материал в углубление чипа). Остатки осторожно удалите, отстучав чип на фильтровальной бумаге.

4. Внесите 200 мкл соответствующей сыворотки пациента на мембрану стрипа и инкубируйте в течение 60 минут на шейкере. Расположение чипов на платформе шейкера во время проведения исследования должно быть одинаковым.

5. Слейте реагенты и промойте стрип три раза, используя 1 мл промывочного буфера Polycheck®. Внесите 250 мкл промывочного буфера и инкубируйте в течение 5 минут на шейкере. Слейте реагенты и промойте стрип три раза, используя 1 мл промывочного буфера. Осторожно отстучите чип на фильтровальной бумаге.

6. Отберите пипеткой 250 мкл антител к IgE (зелёный колпачек) и инкубируйте в течение 45 минут на шейкере. Слейте реагенты и промойте стрип три раза, используя 1 мл промывочного буфера. Осторожно отстучите чип на фильтровальной бумаге.

7. Внесите 250 мкл меченных антител к лигандам (белый колпачек) и инкубируйте в течение 20 минут на шейкере. Слейте реагенты и промойте стрип, как описано в пункте 6. Осторожно отстучите чип на фильтровальной бумаге.

8. Отберите пипеткой 250 мкл раствора субстрата Polycheck® (чёрный колпачек) и инкубируйте в течение 20 минут на шейкере в темноте. Слейте раствор субстрата и промойте как описано в пункте 6.

9. Высушите мембрану стрипа на воздухе и проведите измерение результатов с помощью программы Biocheck Imaging Software и сканера.

^ Интерпретация результатов

Для оценки результатов, полученных с помощью системы Polycheck®, используется компьютер и планшетный сканер. С помощью программного обеспечения Biocheck Imaging Software (BIS) производится анализ данных и генерируется протокол исследования пациента.пенал-держатель МТВ с чипами размещается «вверх ногами» на планшетном сканере, после чего данные считываются программой. Программа валидирует калибровочные кривые, соотносит соответствующие аллерген и позицию сканируемой линии и вычисляет концентрации специфических IgE для каждого аллергена. Для каждой сыворотки генерируется протокол исследования с перечислением исследованных аллергенов и концентраций специфических IgE. Количественные измерения представлены в Международных единицах kU IgE/l). Классификация концентраций и соответствующая клиническая интерпретация приведены ниже:

^{^ IgE [kU/L]}	^Класс	^{Интерпретация}
< 0.35	0	Специфические антитела не определяются
0.35 – 0.7	1	Очень низкий титр антител; часто отсутствуют клинические симптомы сенсибилизации
0.7 – 3.5	2	Низкий титр антител; сенсибилизация , клинические симптомы проявляются в основном при нахождении результата у верхней границы класса
3.5 – 17.5	3	Четкий титр антител; как правило, присутствует клиническая симптоматика
17.5 – 50	4	Высокий титр антител; как правило, имеется реакция
50 – 100	5	Очень высокий титр антител
> 100	6	Крайне высокий титр антител

^ Ограничения метода

1. Для постановки окончательного клинического диагноза необходимо принять во внимание все клинические результаты и лабораторные данные.

2. Аллергенность пищевых аллергенов может изменяться в процессе приготовления и/или приёма пищи. Следовательно, эффективность выявления IgE in vitro может быть снижена или невозможна, несмотря на убедительный анамнез пациента.

3. В связи с наличием общих антигенных детерминантов в определённых аллергенах, относящихся к родственным семействам, перекрестные реакции нельзя полностью исключить.

^ Характеристики анализа

Исследуемый материал: сыворотка

Время инкубации: 2 часа 30 минут при комнатной температуре (18°-24°C) на шейкере

Нижний предел определения: 0,15 KU/L

Специфичность: человеческие IgE; нет перекрестной реактивности с IgG, IgA, IgD, IgM

Калибровка: при помощи сывороток отдельных доноров и объединённых сывороток с определённой концентрацией специфических IgE

Сравнительные методы: кожные пробы и альтернативные твердофазные методы

Краткая инструкция: Polycheck^®

Действия	Реагенты	Объем
Промыть стрипы 1 раз 1 мл промывочного буфера и отстучать на фильтровальной бумаге
Забор пипеткой	Стартовый раствор (голубой)	250 мкл
Инкубировать 60 секунд, слить реагенты и отстучать на фильтровальной бумаге.
Забор пипеткой	Сыворотка	200 мкл
Инкубировать ^ 60 мин при комнатной температуре (RT) на шейкере.
Слить реагенты, промыть стрипы 3 раза 1 мл промывочного буфера. Внести ^ 250 мкл промывочного буфера и инкубировать 5 минут при комнатной температуре на шейкере. Слить реагенты, промыть стрипы 3 раза 1 мл промывочного буфера и отстучать на фильтровальной бумаге.
Забор пипеткой	Меченые лигандами антитела к IgE (зеленый)	250 мкл
Инкубировать ^ 45 минут при комнатной температуре на шейкере.
Слить реагенты, промыть стрипы 3 раза 1 мл промывочного буфера и отстучать на фильтровальной бумаге.
Забор пипеткой	Меченые ферментативно антитела к лигандам (белый)	250 мкл
Инкубировать ^ 20 минут при комнатной температуре на шейкере.
Слить реагенты, промыть стрипы 3 раза 1 мл промывочного буфера и отстучать на фильтровальной бумаге
Забор пипеткой	Субстрат (черный)	250 мкл
Инкубировать ^ 20 минут при комнатной температуре на шейкере в темноте.
Слить реагенты, промыть стрипы 3 раза 1 мл промывочного буфера и отстучать на фильтровальной бумаге.
Высушить на воздухе.
Оценить полученные результаты с помощью программы Biocheck Imaging Software и сканера.

плохо

не очень плохо

средне

хорошо

отлично

Ваша оценка этого документа будет первой.

Ваша оценка:

	Панель «88 пищевых аллергена IgЕ» (код 150350) Панель «88 пищевых аллергена IgG4» (код 160004)		Пищевая непереносимость. Пищевая аллергия
	Аллергологическая атопическая панель 20		Общий вид прибора п 7 11 9 ередняя панель
	Пищевая промышленность		Пищевая аллергия у детей и грудничков
	Если у ребёнка пищевая аллергия?		Методические указания по выполнению лабораторных работ Дисциплина «Пищевая химия»
	Вопросы к государственному экзамену для студентов специальности 240902 «Пищевая биотехнология»		Программа вступительного экзамена для поступающих в магистратуру по специальности 6М073500 «Пищевая

Пищевая панель Дека- пищевая панель I