Начальник Департамента ветеринарии Минсельхозпрода
|
|
Скачать 0.5 Mb.
|
| Утверждаю Начальник Департамента ветеринарии Минсельхозпрода Российской Федерации В.М.АВИЛОВ 17 октября 1997 г. N 13-5-2/1062 ВЕТЕРИНАРНЫЕ ПРЕПАРАТЫ. ПОКАЗАТЕЛИ КАЧЕСТВА. ТРЕБОВАНИЯ И НОРМЫ Разработчик: Всероссийский государственный научно - исследовательский институт контроля, стандартизации и сертификации ветеринарных препаратов (ВГНКИ). 1. Назначение и область применения 1.1. Настоящий нормативный документ (далее - НД) разработан для использования в системе сертификации ГОСТ Р и является обязательным как для заявителей, так и исполнителей работ по сертификации ветеринарных препаратов. К ветеринарным препаратам, рассматриваемым настоящим документом, относятся: а) вакцины, сыворотки, диагностикумы, пробиотики, препараты микробиологического синтеза, корма и др. биологические препараты, применяемые для профилактики, лечения и диагностики болезней животных; б) лекарственные средства, используемые для лечения, профилактики заболеваний и повышения продуктивности животных, а также средства, применяемые при искусственном осеменении животных, антисептики, дезинфектанты, моющие средства, дератизациды, корма, кормовые добавки и средства ухода за животными. 1.2. НД может быть использован разработчиками ветеринарных препаратов, учреждениями и организациями ветеринарной службы, осуществляющим государственный надзор. 1.3. Материалы данного документа необходимо использовать при экспертизе НД, предназначенных для сертификации и регистрации ветеринарных препаратов, при выборе номенклатуры показателей, для оценки уровня качества разрабатываемых препаратов, а также с целью сертификации импортных препаратов. 2. Общие положения 2.1. НД регламентирует требования к качеству и безопасности ветеринарных биологических и фармакологических препаратов отечественного и зарубежного производства. 2.2. НД разработан на основе законов РФ "О ветеринарии", "О защите прав потребителей", ГОСТ 4.492 "Система показателей качества продукции. Препараты биологические ветеринарные. Номенклатура показателей", а также с использованием действующей НД (ТУ, ОСТ, ГОСТ) на ветеринарные препараты различных групп и назначения. 2.3. Показатели качества, требования и нормы зарубежных препаратов должны быть не ниже показателей, требований и норм, предъявляемых к аналогичным отечественным препаратам. 2.4. В НД обязательно должны быть перечислены все компоненты, входящие в состав препарата (активнодействующие и вспомогательные), и указано их количество. 3. Перечень основных групп ветеринарных препаратов код ОКП 3.1. Сыворотки, иммуноглобулины и другие препараты из крови, полученные методом инженерии 938200 3.2. Вакцины: - бактериальные живые профилактические 938400 - бактериальные инактивированные 938410 профилактические 938420 - вирусные профилактические культуральные 938460 - вирусные инактивированные профилактические 938470 - вирусные живые профилактические 938480 3.3. Анатоксины, токсины 938490 3.4. Пробиотики, основы питательные и стимуляторы роста 938560 3.5. Бактериофаги: - против кишечных инфекций лечебно - профилактические 938610 - против кокковой группы бактерий лечебно - профилактические 938620 3.6. Аллергены 938700 3.7. Диагностикумы, антигены, тест - системы, среды питательные 938800 3.8. Препараты микробиологического синтеза, добавки белково - витаминные, премиксы, корма и кормовые добавки 929000 3.9. Препараты химико - фармацевтические, химиотерапевтического действия (растворы, мази, суспензии, таблетки, порошки, свечи, аэрозоли) 933000 3.10. Средства противогельминтные, 933300 антипаразитарные 933320 3.11. Антибиотики 934000 3.12. Средства дератизационные (ратициды) 939230 3.13. Средства дезинфекционные (дезинфектанты) 939240 3.14. Средства дезинсекционные, пестициды (инсектициды, репелленты, дезодоранты) 939250 3.15. Препараты антикокцидные (кокцидиостатики) 933722 4. Показатели качества ветеринарных препаратов 4.1. В соответствии с ГОСТ 4.492-89 показатели качества биологических препаратов подразделяются на показатели назначения, надежности, технологичности, безопасности, эффективности использования, эргономические, эстетические, патентно - правовые, качественные характеристики. Фармакологические препараты имеют в основном аналогичный набор показателей качества. 4.2. В соответствии с используемыми методами испытаний показатели качества биологических и фармакологических препаратов условно подразделяются на органолептические, биологические, физико - химические и комплексные. Применяемость данных показателей для оценки качества биологических препаратов приведена в таблице 1, фармакологических препаратов - в таблице 2. Все биологические и химико - фармацевтические ветеринарные препараты оцениваются по органолептическим показателям, активности или содержанию основного действующего вещества, растворимости, массовой доли влаги, концентрации водородных ионов (pH), безвредности, стерильности (для инъекционных форм препаратов), безопасности работы при использовании, воздействию на окружающую среду, температуре хранения и сроду годности. Набор показателей качества для каждого конкретного препарата определяется, исходя из свойств и назначения данного препарата. В целом используемые показатели должны наиболее полно и объективно характеризовать уровень качества препарата. Таблица 1 ^ ВЕТЕРИНАРНЫХ ПРЕПАРАТОВ -------------T------------T---------------------------------------------------------------------- ¦Наименование¦Органолепти-¦ Биологические ¦ препаратов ¦ческие ¦ ¦ +-----T------+-----T-----T-----T------T------T-----T-----T----T----T----T----T-----T ¦ ¦внеш-¦отсут-¦про- ¦ак- ¦спе- ¦без- ¦сте- ¦пол- ¦мор- ¦кон-¦кон-¦кон-¦кон-¦под- ¦ ¦ ¦ний ¦ствие ¦дол- ¦тив- ¦ци- ¦вред- ¦риль- ¦нота ¦фоло-¦цен-¦цен-¦цен-¦цен-¦виж- ¦ ¦ ¦вид -¦посто-¦жи- ¦ность¦фич- ¦ность,¦ность,¦инак-¦гия ¦тра-¦тра-¦тра-¦тра-¦ность¦ ¦ ¦цвет,¦рон. ¦тель-¦ ¦ность¦реак- ¦конта-¦тива-¦куль-¦ция ¦ция ¦ция ¦ция ¦ ¦ ¦ ¦вид, ¦приме-¦ность¦ ¦ ¦то- ¦мина- ¦ции ¦туры ¦мик-¦жи- ¦спор¦жи- ¦ ¦ ¦ ¦форма¦си, ¦имму-¦ ¦ ¦ген- ¦ция ¦ ¦ ¦роб-¦вых ¦ ¦вых ¦ ¦ ¦ ¦и др.¦плесе-¦ните-¦ ¦ ¦ность ¦ ¦ ¦ ¦ных ¦мик-¦ ¦спор¦ ¦ ¦ ¦ ¦ни, ¦та ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦кле-¦роб-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦др. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ток ¦ных ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦кле-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ток ¦ ¦ ¦ ¦ +------------+-----+------+-----+-----+-----+------+------+-----+-----+----+----+----+----+-----+ ¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7 ¦ 8 ¦ 9 ¦ 10 ¦ 11 ¦ 12 ¦ 13 ¦ 14 ¦ 15 ¦ +------------+-----+------+-----+-----+-----+------+------+-----+-----+----+----+----+----+-----+ ¦Вакцины: ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦- живые ¦+ ¦+ ¦+ ¦+ ¦- ¦+ ¦+ ¦- ¦+ ¦+ ¦+ ¦+ ¦+ ¦+ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦- инактиви- ¦+ ¦+ ¦+ ¦+ ¦- ¦+ ¦+ ¦+ ¦- ¦+ ¦- ¦- ¦- ¦- ¦ ¦ рован. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Анатоксины, ¦+ ¦+ ¦+ ¦+ ¦+ ¦+ ¦+ ¦+ ¦- ¦- ¦- ¦- ¦- ¦- ¦ ¦токсины ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Диагностику-¦+ ¦+ ¦- ¦+ ¦+ ¦+/- ¦+/- ¦- ¦+/- ¦+/- ¦+/- ¦- ¦+ ¦- ¦ ¦мы, в т.ч. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦аллергены ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Сыворотки, ¦+ ¦+ ¦+ ¦+ ¦+ ¦+ ¦+ ¦- ¦- ¦- ¦- ¦- ¦- ¦- ¦ ¦глобулины и ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦др. препа- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦раты крови ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Бактериофаги¦+ ¦+ ¦- ¦+ ¦- ¦+ ¦+ ¦- ¦- ¦- ¦+ ¦- ¦- ¦- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Пробиотики ¦+ ¦+ ¦- ¦- ¦- ¦+ ¦+ ¦- ¦+ ¦+ ¦+ ¦+ ¦+ ¦- ¦ ¦и др. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ L------------+-----+------+-----+-----+-----+------+------+-----+-----+----+----+----+----+-----+ Продолжение таблицы --------------------------------T-------------------------------------------------------T---------------¬ ¦ Физические и физико - химические ¦ Комплексные ¦ ¦ ¦ ¦ -----T----T----T----T-----T-----+----T-----T---T----T---T----T-----T----T----T-----T----+----T----T-----+ рост ¦дис-¦сен-¦кап-¦безо-¦воз- ¦кон-¦раст-¦на-¦мас-¦га-¦со- ¦со- ¦кон-¦кон-¦кон- ¦кон-¦срок¦тем-¦тер- ¦ на ¦со- ¦си- ¦су- ¦пас- ¦дей- ¦цен-¦вори-¦ли-¦со- ¦зо-¦дер-¦дер- ¦цен-¦цен-¦цен- ¦цен-¦год-¦пе- ¦мо- ¦ элек-¦циа-¦би- ¦ло- ¦ность¦ствие¦тра-¦мость¦чие¦вая ¦вая¦жа- ¦жание¦тра-¦тра-¦тра- ¦тра-¦нос-¦ра- ¦ста- ¦ тив- ¦ция ¦ли- ¦об- ¦рабо-¦на ¦ция ¦ ¦ва-¦доля¦фа-¦ние ¦бал- ¦ция ¦ция ¦ция ¦ция ¦ти ¦тура¦биль-¦ ных ¦ ¦за- ¦ра- ¦ты ¦окру-¦во- ¦ ¦ку-¦вла-¦за ¦бел-¦ласт-¦кон-¦ин- ¦адъю-¦ад- ¦ ¦хра-¦ность¦ пита-¦ ¦ция ¦зо- ¦при ¦жаю- ¦до- ¦ ¦ума¦ги ¦ ¦ка ¦ных ¦сер-¦ак- ¦ванта¦сор-¦ ¦нен.¦ ¦ тель-¦ ¦ ¦ва- ¦ис- ¦щую ¦род-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ве- ¦ван-¦ти- ¦ ¦бен-¦ ¦ ¦ ¦ ных ¦ ¦ ¦ние ¦поль-¦среду¦ных ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ществ¦та ¦ван-¦ ¦та ¦ ¦ ¦ ¦ сре- ¦ ¦ ¦ ¦зова-¦ ¦ио- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦та ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ дах ¦ ¦ ¦ ¦нии ¦ ¦нов ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦(pH)¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ -----+----+----+----+-----+-----+----+-----+---+----+---+----+-----+----+----+-----+----+----+----+-----+ 16 ¦ 17 ¦ 18 ¦ 19 ¦ 20 ¦ 21 ¦ 22 ¦ 23 ¦ 24¦ 25 ¦ 26¦ 27 ¦ 28 ¦ 29 ¦ 30 ¦ 31 ¦ 32 ¦ 33 ¦ 34 ¦ 35 ¦ -----+----+----+----+-----+-----+----+-----+---+----+---+----+-----+----+----+-----+----+----+----+-----+ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ + ¦+ ¦+ ¦- ¦+ ¦+ ¦+ ¦+ ¦+ ¦+ ¦+ ¦- ¦+ ¦+ ¦- ¦+ ¦+ ¦+ ¦+ ¦+ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ - ¦- ¦+ ¦- ¦+ ¦+ ¦+ ¦- ¦- ¦- ¦- ¦+ ¦- ¦- ¦+ ¦- ¦- ¦+ ¦+ ¦+ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ - ¦- ¦- ¦- ¦+ ¦+ ¦+ ¦+ - ¦- ¦- ¦- ¦+ ¦- ¦+/- ¦+ ¦+/- ¦+/- ¦+ ¦+ ¦+ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +/- ¦- ¦+ ¦- ¦+ ¦+ ¦+/- ¦+/- ¦+/-¦+/- ¦- ¦+ ¦+ ¦+/- ¦+ ¦- ¦- ¦+ ¦+ ¦+ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ - ¦- ¦- ¦- ¦+ ¦+ ¦+ ¦+/- ¦+/-¦- ¦- ¦+ ¦+/- ¦+ ¦+ ¦- ¦- ¦+ ¦+ ¦+ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ - ¦- ¦- ¦- ¦+ ¦+ ¦+ ¦- ¦- ¦- ¦- ¦- ¦- ¦+ ¦+ ¦- ¦- ¦+ ¦+ ¦+ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ + ¦- ¦- ¦+/- ¦+ ¦+ ¦+ ¦+ ¦+ ¦+ ¦- ¦- ¦- ¦- ¦- ¦- ¦- ¦+ ¦- ¦- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ -----+----+----+----+-----+-----+----+-----+---+----+---+----+-----+----+----+-----+----+----+----+------ Примечание. Знак (+) означает применяемость; (-) - неприменяемость; (+/-) - применяемость для определенной группы препаратов. Таблица 2 ^ ВЕТЕРИНАРНЫХ ПРЕПАРАТОВ -------------T-----------T----------------------------------------T------------------------------ ¦Наименование¦Органолеп- ¦ Биологические ¦ ¦ препаратов ¦тические ¦ ¦ ¦ +-----T-----+-----T-----T----T------T----T-----T-----+-----T-----T-----T-----T-----T ¦ ¦внеш-¦меха-¦сте- ¦ток- ¦бак-¦спектр¦про-¦пиро-¦био- ¦под- ¦гер- ¦мас- ¦рас- ¦фе- ¦ ¦ ¦ний ¦ни- ¦риль-¦сич- ¦те- ¦анти- ¦ти- ¦ген- ¦логи-¦лин- ¦ме- ¦совая¦па- ¦ноль-¦ ¦ ¦вид ¦чес- ¦ность¦ность¦ри- ¦мик- ¦во- ¦ность¦чес- ¦ность¦тич- ¦доля ¦дае- ¦ный ¦ ¦ ¦ ¦кие ¦(бак-¦ ¦цид-¦робно-¦кок-¦ ¦кая ¦ак- ¦ность¦дейс-¦мость¦коэф-¦ ¦ ¦ ¦вклю-¦тер. ¦ ¦ное ¦го ¦ци- ¦ ¦ак- ¦тив- ¦упа- ¦твую-¦ ¦фици-¦ ¦ ¦ ¦чения¦обсе-¦ ¦раз-¦дейст-¦ди- ¦ ¦тив- ¦но- ¦ковки¦щего ¦ ¦ент ¦ ¦ ¦ ¦ ¦мене-¦ ¦ве- ¦вия ¦оз- ¦ ¦ность¦дейс-¦ ¦ве- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ние) ¦ ¦ден.¦ ¦ный ¦ ¦ ¦тв. и¦ ¦щест-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ин- ¦ ¦ ¦вспо-¦ ¦ва ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦декс¦ ¦ ¦мог. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦в-в ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +------------+-----+-----+-----+-----+----+------+----+-----+-----+-----+-----+-----+-----+-----+ ¦Фармакологи-¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7 ¦ 8 ¦ 9 ¦ 10 ¦ 11 ¦ 12 ¦ 13 ¦ 14 ¦ ¦ческие, +-----+-----+-----+-----+----+------+----+-----+-----+-----+-----+-----+-----+-----+ ¦антимикроб- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ные: ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦- растворы ¦+ ¦+ ¦+/- ¦+/- ¦- ¦- ¦- ¦+ ¦- ¦+ ¦+ ¦+ ¦- ¦- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦- суспензии ¦+ ¦- ¦+/- ¦+/- ¦- ¦- ¦- ¦- ¦- ¦+ ¦+ ¦+ ¦- ¦- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦- таблетки ¦+ ¦- ¦- ¦+/- ¦- ¦- ¦- ¦- ¦- ¦+ ¦+ ¦+ ¦+ ¦- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦- порошки ¦+ ¦- ¦+/- ¦+/- ¦- ¦- ¦- ¦- ¦- ¦+ ¦+ ¦+ ¦- ¦- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦- мази ¦+ ¦- ¦- ¦- ¦- ¦- ¦- ¦- ¦- ¦+ ¦+ ¦+ ¦- ¦- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦- свечи ¦+ ¦+ ¦- ¦- ¦- ¦- ¦- ¦- ¦- ¦+ ¦+ ¦+ ¦- ¦- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦- аэрозоли ¦+ ¦+ ¦- ¦- ¦- ¦- ¦- ¦- ¦- ¦+ ¦+ ¦+ ¦- ¦- ¦ +------------+-----+-----+-----+-----+----+------+----+-----+-----+-----+-----+-----+-----+-----+ ¦Препараты ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦микробиоло- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦гического ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦синтеза, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦корма, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦кормовые ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦добавки ¦+ ¦- ¦+/- ¦+ ¦- ¦- ¦- ¦- ¦- ¦+ ¦+ ¦+ ¦- ¦- ¦ +------------+-----+-----+-----+-----+----+------+----+-----+-----+-----+-----+-----+-----+-----+ ¦Дезинфектан-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ты ¦+ ¦- ¦- ¦+ ¦+ ¦+ ¦- ¦- ¦- ¦+ ¦+ ¦+ ¦- ¦+ ¦ +------------+-----+-----+-----+-----+----+------+----+-----+-----+-----+-----+-----+-----+-----+ ¦Родентициды ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦(ратицид) ¦+ ¦- ¦- ¦+ ¦- ¦- ¦- ¦- ¦+ ¦+ ¦+ ¦+ ¦- ¦- ¦ +------------+-----+-----+-----+-----+----+------+----+-----+-----+-----+-----+-----+-----+-----+ ¦Антигельмин-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦тики (анти- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦паразитар- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ные) ¦+ ¦- ¦- ¦+ ¦+ ¦+ ¦- ¦- ¦+ ¦+ ¦+ ¦+ ¦+ ¦- ¦ +------------+-----+-----+-----+-----+----+------+----+-----+-----+-----+-----+-----+-----+-----+ ¦Пестициды ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦(инсектици- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ды, репел- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ленты, дезо-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦доранты) ¦+ ¦+ ¦- ¦+ ¦+ ¦- ¦- ¦- ¦+ ¦+ ¦+ ¦+ ¦- ¦- ¦ +------------+-----+-----+-----+-----+----+------+----+-----+-----+-----+-----+-----+-----+-----+ ¦Антикокцид- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ные препара-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ты ¦+ ¦+/- ¦- ¦+ ¦- ¦- ¦+ ¦- ¦+/- ¦+ ¦+ ¦+ ¦- ¦- ¦ L------------+-----+-----+-----+-----+----+------+----+-----+-----+-----+-----+-----+-----+-----+ Продолжение таблицы ___________________________________________________________________--T-----------------¬ Физические и физико - химические ¦ Комплексные ¦ ¦ ¦ ---T-----T----T----T------T----T-----T----T-----T----T----T----T-----+-----T------T----+ pH ¦раст-¦мас-¦мас-¦ста- ¦объ-¦ста- ¦вы- ¦сред-¦соли¦раз-¦се- ¦со- ¦безо-¦воз- ¦срок¦ ¦вори-¦со- ¦со- ¦биль- ¦ем ¦биль-¦ход ¦няя ¦тя- ¦мер ¦ди- ¦дер- ¦пас- ¦дейст-¦год-¦ ¦мость¦вая ¦вая ¦ность ¦об- ¦ность¦со- ¦масса¦же- ¦час-¦мен-¦жание¦ность¦вие на¦нос-¦ ¦ ¦доля¦доля¦эмуль-¦ра- ¦пены ¦дер-¦ ¦лых ¦тиц ¦та- ¦таль-¦рабо-¦окруж.¦ти ¦ ¦ ¦вла-¦золы¦сии ¦зуе-¦ ¦жи- ¦ ¦ме- ¦ ¦ци- ¦ка ¦ты ¦среду ¦ ¦ ¦ ¦ги ¦ ¦ ¦мой ¦ ¦мого¦ ¦тал-¦ ¦он- ¦ ¦при ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦пены¦ ¦в ¦ ¦лов ¦ ¦ная ¦ ¦ис- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦еди-¦ ¦ ¦ ¦уст.¦ ¦поль-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ницу¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦зова-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦вре-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦нии ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦мени¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ---+-----+----+----+------+----+-----+----+-----+----+----+----+-----+-----+------+----+ 15¦ 16 ¦ 17 ¦ 18 ¦ 19 ¦ 20 ¦ 21 ¦ 22 ¦ 23 ¦ 24 ¦ 25 ¦ 26 ¦ 27 ¦ 28 ¦ 29 ¦ 30 ¦ ---+-----+----+----+------+----+-----+----+-----+----+----+----+-----+-----+------+----+ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ + ¦- ¦- ¦- ¦- ¦- ¦- ¦- ¦+ ¦- ¦- ¦- ¦- ¦+ ¦+ ¦+ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ + ¦- ¦- ¦- ¦- ¦- ¦- ¦- ¦+ ¦- ¦- ¦+ ¦- ¦+ ¦+ ¦+ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ - ¦- ¦+/- ¦- ¦- ¦+/- ¦+/- ¦- ¦+ ¦+/- ¦- ¦- ¦+ ¦+ ¦+ ¦+ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +/-¦+/- ¦+ ¦+ ¦- ¦- ¦- ¦- ¦+ ¦+/- ¦- ¦- ¦- ¦+ ¦+ ¦+ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +/-¦- ¦- ¦- ¦- ¦- ¦- ¦- ¦+ ¦ ¦ ¦ ¦- ¦+ ¦+ ¦+ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ - ¦+ ¦- ¦- ¦- ¦- ¦- ¦- ¦+ ¦+/- ¦- ¦- ¦- ¦+ ¦+ ¦+ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ - ¦- ¦- ¦- ¦- ¦+ - ¦+ - ¦+ ¦+ ¦- ¦- ¦- ¦- ¦+ ¦+ ¦+ ¦ ---+-----+----+----+------+----+-----+----+-----+----+----+----+-----+-----+------+----+ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +/-¦+/- ¦+/- ¦+/- ¦- ¦- ¦- ¦- ¦+ ¦+/- ¦- ¦- ¦- ¦+ ¦+ ¦+ ¦ ---+-----+----+----+------+----+-----+----+-----+----+----+----+-----+-----+------+----+ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ - ¦+ ¦+/- ¦- ¦+ ¦- ¦- ¦- ¦+ ¦- ¦- ¦- ¦- ¦+ ¦+ ¦+ ¦ ---+-----+----+----+------+----+-----+----+-----+----+----+----+-----+-----+------+----+ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ + ¦- ¦+ ¦- ¦- ¦- ¦- ¦- ¦+ ¦- ¦- ¦- ¦- ¦+ ¦+ ¦+ ¦ ---+-----+----+----+------+----+-----+----+-----+----+----+----+-----+-----+------+----+ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ - ¦- ¦+/- ¦+/- ¦- ¦- ¦- ¦+ ¦+ ¦- ¦- ¦- ¦- ¦+ ¦+ ¦+ ¦ ---+-----+----+----+------+----+-----+----+-----+----+----+----+-----+-----+------+----+ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ + ¦- ¦+ ¦- ¦+ ¦+ ¦+ ¦+ ¦+ ¦- ¦- ¦- ¦- ¦+ ¦+ ¦+ ¦ ---+-----+----+----+------+----+-----+----+-----+----+----+----+-----+-----+------+----+ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +/-¦- ¦+/- ¦+/- ¦- ¦- ¦- ¦- ¦+ ¦- ¦- ¦- ¦- ¦+ ¦+ ¦+ ¦ ---+-----+----+----+------+----+-----+----+-----+----+----+----+-----+-----+------+----- Примечание. Знак (+) означает применяемость теста; (-) - неприменяемость; (+/-) - применяемость теста для определенной группы препаратов. 5. Нормативы показателей качества биологических - ветеринарных препаратов 5.1. Минимально допустимые нормативы показателей качества ветеринарных биологических препаратов должны соответствовать следующим величинам: 5.2. Внешний вид (цвет, форма, прозрачность, осадок) - показатель, характеризующий качество и товарный вид препарата; определяется визуально. Цвет формируется за счет цвета ингредиентов в препарате. Форма, прозрачность и наличие осадка определяются физико - химическими свойствами препарата. При разработке препаратов нормативные значения данного показателя как правило, не программируются. Фактические данные внешнего вида закладываются в НД на препарат. Допустимо изменение отдельных характеристик внешнего вида в процессе хранения препарата, если эти изменения не влекут за собой снижение других нормативов качества препарата. 5.3. Отсутствие посторонних примесей, механических включений, плесени, неразбивающихся конгломератов - показатель определяется визуально. Норматив данного показателя для большинства препаратов - полное отсутствие примесей, включений, плесени, неразбивающихся конгломератов. В отдельных случаях допускается наличие ограниченного количества примесей в виде ворсинок, взвешенных частиц, например, в растворах препаратов для наружного применения. При этом устанавливаются нормативы данных примесей в единице объема препарата, который не должен ухудшать товарный вид, уровень качества и эффективность препарата. 5.4. Продолжительность иммунитета - показатель длительности состояния специфической невосприимчивости организма животного по отношению к возбудителю инфекционного заболевания. Норматив определяется экспериментально при разработке и апробации препарата и должен быть указан в "Наставлении по применению". Продолжительность иммунитета должна составлять период времени, в течение которого приобретенная животным невосприимчивость к заболеванию обеспечила хозяйственную целесообразность использования конкретного препарата. 5.5. Активность - способность биологического препарата, например, диагностикума, проявлять специфический эффект, определяемый экспериментально и выражаемый в соответствующих единицах активности. Минимально допустимые нормативы активности диагностикумов приведены в таблице 3. Норматив диагностикумов представляет собой максимально допустимое разведение препарата, обуславливающее специфическую активность. Активность вакцин и других лечебно - профилактических препаратов должна отражать их способность обеспечивать специфическую защиту иммунизированных животных от заболевания. Более целесообразным является определение статистически достоверного проявления эффекта с использованием методов биометрии. Данный норматив определяется по сохранности экспериментальных животных - вакцинированных и контрольных - и должен составлять не менее 70% у вакцинированных и гибели не менее 80% у контрольных животных после заражения. Таблица 3 ^ (ТИТРЫ, НЕ МЕНЕЕ) --------------------------------------T-------------T------------¬ ¦ Вид реакции ¦Для бактерий-¦Для вирусных¦ ¦ ¦ных инфекций ¦ инфекций ¦ ¦ +------T------+-----T------+ ¦ ¦анти- ¦анти- ¦анти-¦анти- ¦ ¦ ¦гены ¦тела ¦гены ¦тела ¦ ¦ ¦(Аг) ¦(Ан) ¦(Аг) ¦(Ан) ¦ +-------------------------------------+------+------+-----+------+ ¦Реакция агглютинации - РА ¦1:1280¦1:320 ¦- ¦- ¦ ¦Реакция связывания комплемента - РСК ¦1:8 ¦1:20 ¦1:16 ¦1:256 ¦ ¦Реакция торможения гемагглютинации - ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦РТГА ¦1:128 ¦1:64 ¦- ¦- ¦ ¦Реакция микроагглютинации - РМА ¦- ¦1:8000¦- ¦- ¦ ¦Реакция гемагглютинации - РГА ¦1:16 ¦1:512 ¦1:256¦1:128 ¦ ¦Реакция непрямой гемагглютинации - ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦РНГА ¦1:1600¦1:640 ¦1:64 ¦1:256 ¦ ¦Реакция задержки гемагглютинации - ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦РЗГА ¦- ¦- ¦1:128¦1:256 ¦ ¦Реакция нейтрализации - РН ¦- ¦- ¦1:64 ¦1:256 ¦ ¦Реакция иммунодиффузии - РИД ¦1:8 ¦1:8/16¦1:64 ¦1:8/16¦ ¦Реакция диффузной преципитации - РДП ¦- ¦- ¦1:2 ¦1:8 ¦ ¦Реакция иммунофлуоресценции - РИФ ¦- ¦- ¦1:4 ¦1:32 ¦ ¦Иммуноферментный анализ - ИФА ¦- ¦1:400 ¦1:32 ¦1:400 ¦ L-------------------------------------+------+------+-----+------- 5.6. Специфичность - показатель, характеризующий соответствие определенной группы антигенов к гомологичным антителам. Определяется экспериментально в РА, РСК, РНГА, РГА, РКОА и др. Оценку результатов проводят визуально. Препараты должны быть специфичными, т.е. антиген должен вступать в реакцию с гомологичными антителами, что выражается полным просветлением жидкости и образованием плотного зонтика на дне пробирки или крупных хлопьев в капле на предметном стекле. Может допускаться положительная реакция антигена с гетерологичными антителами в титре 1:10 - 1:20, полученная экспериментально в зависимости от группы микроорганизмов. 5.7. Безвредность - общее воздействие препарата на организм животного в тест - дозе; не должна вызывать изменения клинического состояния подопытного животного. Норматив тест - дозы, способ и метод введения в организм животного, учет результатов разрабатываются по каждому препарату индивидуально. Реактогенность - негативное воздействие препарата на организм животного в месте введения. Препарат не должен вызывать видимых изменений тканей в месте внутрикожного, подкожного введения препарата животным, а также общего воздействия на организм. 5.8. Стерильность, контаминация посторонней микрофлорой. Нормативы данного показателя устанавливаются: - для биопрепаратов - полное отсутствие живой микрофлоры или полное отсутствие контаминации посторонней микрофлорой; ГОСТ 28085-89 "Препараты биологические. Метод бактериологического контроля стерильности"; - у вакцин для перорального применения допускается наличие не более 500 микробных тел на 1 г препарата. 5.9. Полнота инактивации - показатель, характеризующий потерю способности инфекционного агента размножаться и вызывать инфекционный процесс. Норматив - полная потеря способности к размножению и вызывать развитие инфекции, определяется экспериментально путем посева препарата на жидкие и плотные питательные среды, состав которых указан в НД. Посевы должны быть чистыми, т.е. свидетельствовать об отсутствии культур возбудителя. 5.10. Морфология культуры - показатель, характеризующий типичность морфологических признаков культуры микроорганизмов. Показатели индивидуальны для каждого штамма микроорганизма. Нормативы разрабатываются экспериментально при культивировании на жидких и плотных питательных средах по каждой культуре индивидуально, согласно действующей НД. Определяется путем микроскопии. 5.11. Концентрация микробных клеток, спор препарата - содержание микробных клеток, спор в единице объема препарата (куб. см). Показатель нормируется, исходя из биологических особенностей культуры микроорганизма и необходимости обеспечения требуемого уровня эффективности препарата при применении. Норматив разрабатывается по каждому препарату индивидуально и определяется путем учета выросших колоний на питательной среде, состав и способ приготовления которых указан в НД на препарат. 5.12, 5.13, 5.14. Концентрация живых микробных клеток, концентрация спор, концентрация живых спор (тыс., млн., млрд./куб. см) в единице препарата. Показатели нормируются исходя из биологических особенностей микроорганизмов. Нормативы разрабатываются по каждому препарату индивидуально в зависимости от биологической активности культуры микроорганизмов. Показатель концентрации определяется экспериментально на жидких питательных средах, состав и способ приготовления которых указан в НД на препарат. 5.15. Подвижность - способность микроорганизмов к самостоятельному перемещению. Показатель определяется экспериментально методом "висячей капли", используется с целью качественной оценки и в целях идентификации культур микроорганизмов согласно действующей НД на препарат. Норматив подвижности количественно не оценивается. 5.16. Рост на элективных питательных средах - показатель, характеризующий дифференциальные признаки культуры микроорганизма. Показатель роста на элективных питательных средах имеет качественную оценку и используется для идентификации культур микроорганизмов. 5.17. Диссоциация, % - свойство живых культур бактерий, характеризующее степень стабильности их культуральных признаков и измеряемое отношением числа нетипичных колоний к их общему числу. Норматив диссоциации имеет индивидуальные значения у каждого штамма микроорганизма и отражается в НД. Определяется экспериментально. Устанавливаются максимально допустимые уровни диссоциации, превышение которых может приводить к снижению биологической активности микроорганизма. 5.18. Сенсибилизация - показатель повышенной специфической реактивности организма на введение лекарственных средств или биопрепарата животному. Норматив разрабатывается индивидуально для дозы вводимого препарата, времени наступления реакции и вида животного. Показатель характеризуется повышением температуры тела |
Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:
Похожие:
База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2016
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям