Приказ 9 ноября 2007 г. N 3731-Пр/07 о введении в действие номенклатурного классификатора изделий медицинского назначения
|
|
Скачать 3.36 Mb.
|
|
Гост р 51609-2000. изделия медицинские. |
Приложение N 2 ^ КЛАССИФИКАЦИЯ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ (ИЗВЛЕЧЕНИЯ) 4. Общие положения 4.1. Все МИ подразделяют в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях на четыре класса. Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3. Степень потенциального риска применения МИ возрастает в указанном порядке перечисления классов. Каждое МИ может быть отнесено только к одному классу: - к классу 1 - МИ с низкой степенью риска (некоторые неинвазивные электроды, ряд хирургических инструментов, некоторое медицинское оборудование и т.д.); - к классу 2а - МИ со средней степенью риска (диагностическое ультразвуковое оборудование, некоторые перевязочные средства, некоторые реагенты крови, физиотерапевтическая аппаратура и т.д.); - к классу 2б - МИ с повышенной степенью риска (аппараты для анестезии, аппараты для введения лекарств и т.д.); - к классу 3 - МИ с высокой степенью риска (имплантируемые кардиостимуляторы, искусственные сердечные клапаны, аппаратура для гемодиализа и т.д.). Наборы реагентов могут быть отнесены к классам 2а, 2б или 3 в зависимости от потенциального риска результатов их использования. 4.2. При классификации МИ учитывают их функциональное назначение и условия применения. 4.2.1. Критерии классификации МИ При классификации МИ по настоящему стандарту учитывают следующие критерии: - длительность применения МИ; - инвазивность МИ; - наличие контакта с человеческим телом или взаимосвязи с ним; - способ введения МИ в тело (через анатомические полости или хирургическим путем); - применение для жизненно важных органов (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система); - применение источников энергии. 5. Правила классификации медицинских изделий 5.1. Правила классификации неинвазивных медицинских изделий 5.1.1. Правило 1 Неинвазивные МИ относят к классу 1, если только не применяют одно из нижеследующих правил. 5.1.2. Правило 2 Неинвазивные МИ, предназначенные для хранения органов, частей органов или хранения или введения в организм пациента крови, других жидкостей, газов, паров или тканей, относят к классу 2а, в том числе, если их используют с активным МИ класса 2а или более высокого класса. 5.1.3. Правило 3 Неинвазивные МИ для изменения биологического или физико-химического состава и свойств крови, других физиологических жидкостей или жидкостей, которые должны поступать в организм, относят к классу 2б. Однако если их действие заключается только в фильтрации, обработке на центрифуге или газо- или теплообмене, то указанные МИ относят к классу 2а. 5.1.4. Правило 4 Неинвазивные МИ, которые соприкасаются с поврежденной кожей: а) относят к классу 1, если их используют как механические барьеры или для компрессии; б) относят к классу 2б, если их используют для ран, которые можно залечить только посредством вторичного заживления; в) во всех иных случаях относят к классу 2а, к ним также относят МИ, которые предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран. 5.2. Правила классификации инвазивных медицинских изделий 5.2.1. Правило 5 5.2.1.1. Инвазивные МИ, за исключением хирургически инвазивных, применение которых связано с полостями в теле и которые не предназначены для присоединения к активному МИ, относят к классу: а) 1, если это МИ кратковременного применения; б) 2а, если это МИ временного применения. Если эти МИ временно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа, то их относят к классу 1; в) 2б, если это МИ длительного применения. Если эти МИ длительно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа, и они не могут быть резорбируемы слизистой оболочкой, то их относят к классу 2а. 5.2.1.2. Все инвазивные МИ, за исключением хирургически инвазивных, применение которых связано с полостями в теле и которые предназначены для присоединения к активному МИ класса 2а или более высокого класса, относят к классу 2а. 5.2.2. Правило 6 Хирургически инвазивные МИ кратковременного применения относят к классу 2а, однако, если они: а) предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца, центральной системы кровообращения или центральной нервной системы в прямом контакте с органами или частями этих систем, то их относят к классу 3; б) являются одноразовыми хирургическими инструментами, то их относят к классу 1; в) предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то их относят к классу 2б; г) предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной мере, то их относят к классу 2б; д) предназначены для введения лекарственных средств через систему дозирования, использующую потенциально опасный метод введения, то их относят к классу 2б. 5.2.3. Правило 7 Хирургически инвазивные МИ временного применения относят к классу 2а, однако, если они: а) предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца или центральной системы кровообращения в прямом контакте с органами или частями этих систем, то их относят к классу 3; б) непосредственно контактируют с центральной нервной системой, то их относят к классу 3; в) предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то их относят к классу 2б; г) предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной части, то их относят к классу 3; д) претерпевают в теле химические изменения или вводят лекарственные средства, то их относят к классу 2б, за исключением имплантируемых в зубы МИ. 5.2.4. Правило 8 Имплантируемые МИ, а также хирургически инвазивные МИ длительного применения, относят к классу 2б, однако если они: а) предназначены для имплантации в зубы, то их относят к классу 2а; б) непосредственно контактируют с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой, то их относят к классу 3; в) предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере, то их относят к классу 3; г) претерпевают в теле химические изменения или вводят в организм пациента лекарственные средства, то их относят к классу 3 (за исключением имплантируемых в зубы МИ). 5.3. Дополнительные правила для активных медицинских изделий 5.3.1. Правило 9 а) Активные терапевтические МИ, которые предназначены для передачи энергии или энергообмена, относят к классу 2а. Однако если передача энергии человеческому организму или обмен энергией с ним представляет потенциальную опасность по причине характерных особенностей МИ с учетом воздействия на части тела, к которым прикладывают энергию (в том числе - активные МИ, предназначенные для создания ионизирующего излучения, лучевой терапии), то их относят к классу 2б. б) Все активные МИ, предназначенные для того, чтобы управлять активными терапевтическими МИ класса 2б, относят к классу 2б. 5.3.2. Правило 10 Активные диагностические МИ относят к классу 2а, если они предназначены для: а) передачи энергии, поглощаемой человеком, однако если функцией МИ является освещение тела пациента в видимом диапазоне спектра, то их относят к классу 1; б) представления распределения радиофармакологических средств, введенных в организм пациента; в) обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных функций организма, однако если они предназначены для контроля жизненно важных физиологических параметров, изменения которых могли бы привести к непосредственной опасности для пациента, например изменение функции сердца, дыхания или активности центральной нервной системы, то их относят к классу 2б. г) Все активные МИ, предназначенные для того, чтобы управлять активными диагностическими МИ класса 2б, относят к классу 2б. 5.3.3. Правило 11 Активные МИ, предназначенные для введения в организм пациента лекарственных средств, физиологических жидкостей или других веществ и (или) выведения их из организма, относят к классу 2а. Однако если метод введения (выведения) представляет собой потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части организма и методики применения, то их относят к классу 2б. 5.3.4. Правило 12 Все другие активные МИ относят к классу 1. 5.4. Особые правила 5.4.1. Правило 13 Все МИ, в составные части которых входит вещество, могущее представлять собой лекарственное или иное биологически активное средство и воздействовать на человеческий организм в дополнение к воздействию МИ, относят к классу 3. 5.4.2. Правило 14 Все МИ, предназначенные для контроля зачатия или для защиты от заболеваний, передаваемых половым путем, относят к классу 2б, однако если они являются имплантируемыми или инвазивными МИ длительного применения, то их относят к классу 3. 5.4.3. Правило 15 5.4.3.1. Все МИ, предназначенные для обеззараживания МИ, относят к классу 2а, однако если они предназначены для очистки, промывки, дезинфекции контактных линз, то их относят к классу 2б. 5.4.4. Правило 16 Неактивные МИ, используемые для получения диагностических рентгеновских снимков, относят к классу 2а. 5.4.5. Правило 17 Все МИ, которые были изготовлены с использованием омертвленных тканей животных или производных изделий, относят к классу 3, однако если они предназначены для того, чтобы соприкасаться только с неповрежденной кожей, то их относят к классу 1. 5.4.6. Правило 18 |
Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:
Похожие:
База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2016
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям