Хгч тест для экспресс-анализатора. (Babycheck-1 For reader use only) vedalab, Франция Запатентовано
|
|
Скачать 142.93 Kb.
|
|
ХГЧ Тест для экспресс-анализатора. (Babycheck-1 For reader use only) VEDALAB, Франция Запатентовано Каталожный номер: 3091-3L Фасовка: 20 тестов/упаковка Справка Человеческий хорионический гонадотропин (ХГЧ, hCG) является гликопротеиновым гормоном, вырабатываемым развивающейся плацентой вскоре после оплодотворения. При нормальной беременности гормон может определяться в сыворотке или моче уже через 7 дней после зачатия. Затем концентрация ХГЧ продолжает быстро расти, часто превышая 100 МЕ/л на момент первой пропущенной менструации и достигая максимума в 30 000 – 100 000 МЕ/л на 10–12 неделе беременности. Появление ХГЧ вскоре после зачатия и последующий рост его концентрации на ранних стадиях беременности делают этот гормон превосходным индикатором для раннего обнаружения беременности. Повышенный по сравнению с наблюдаемым на ранних стадиях беременности уровень ХГЧ в сыворотке может быть связан также с трофобластными или нетрофобластными новообразованиями, такими как пузырный занос или хорионкарцинома; тем самым, для уверенного диагностирования беременности при положительном результате теста, необходимо исключить возможность таких заболеваний. ^ Количественный экспресс-тест для определения хорионического гонадотропина человека в сыворотке крови и моче с помощью экспресс-анализатора для иммунохроматографических тестов «Easy Reader» (VEDALAB). В тесте используется запатентованный метод, включающий уникальное сочетание окрашенного конъюгата мышиных моноклональных антител к ХГЧ и иммобилизованных на мембране тестовой кассеты других мышиных поликлональных антител для селективной идентификации ХГЧ в тестируемых пробах с высокой степенью чувствительности. В зависимости от концентрации ХГЧ в тестовой (Т) и контрольной (С) зонах образуются различно окрашенные линии, что позволяет количественно измерять концентрацию гормона в сыворотке или моче с помощью прибора «Easy Reader». ^ 1. Хранить при температуре от 4 до 30°C в герметично закупоренной фабричной упаковке. 2. Не замораживать! 3. Тест стабилен до истечения срока хранения, указанного на этикетке. Меры предосторожности Данный тест предназначен только для диагностики in vitro и профессионального применения. При работе с пробами пользоваться защитной одеждой и одноразовыми перчатками. Не принимать пищу, не пить и не курить в помещении, где выполняется работа с пробами. При взятии и тестировании проб не прикасаться руками к слизистой оболочке глаз и носа. Внимательно прочитать инструкцию перед проведением теста. Не использовать тестовую кассету, если её защитная упаковка повреждена. Не использовать тестовую кассету с истекшим сроком хранения. ^ Все пробы следует считать потенциально инфекционными. После завершения процедуры тестирования утилизировать пробы следует с осторожностью и только после стерилизации в автоклаве или обработки 0,5 – 1% раствором гипохлорита натрия не менее 1 часа. ^ Все реагенты готовы к использованию. Исследуемые образцы Сыворотка, моча. Взятие и подготовка проб а) Сыворотка 1. Взятие крови для отделения сыворотки осуществляется с помощью стандартной лабораторной процедуры (асептическим способом, исключающим гемолиз). 2. Центрифугирование или фильтрование сыворотки не требуется. 3. При тестировании в течение 48 часов после взятия крови пробу сыворотки следует хранить в холодильнике (2-8°C). 4. Если тест будет выполняться более чем через 48 часов, пробу необходимо заморозить. Замороженные пробы перед тестированием следует оттаять, тщательно перемешать и довести до комнатной температуры. Повторное замораживание проб не допускается. 5. В случае мутности, высокой вязкости или наличия в пробе сыворотки нерастворимых частиц, необходимо перед тестированием развести пробу равным объёмом разбавителя для проб (не входит в состав теста, но может поставляться по заказу). При расчете концентрации следует учитывать коэффициент разведения. б) Моча Для оптимального обнаружения беременности на ранних сроках предпочтительно брать пробу первой утренней мочи, так как в ней содержится наиболее высокая концентрация ХГЧ. Однако можно использовать и произвольно собранную мочу. 1. Собрать мочу в чистую посуду без консервантов. 2. Если тест не проводится немедленно, пробу следует поместить в холодильник (2º-8ºC) или в прохладное место (ниже 25ºC) не более чем на 24 часа. В таком случае, перед тестированием пробу следует довести до комнатной температуры. 3. Если тестирование откладывается более чем на 24 часа, пробу необходимо заморозить. Перед тестированием замороженная проба должна полностью оттаять и дойти до комнатной температуры. Повторное замораживание и оттаивание не допускается. 4. В случае высокой концентрации ХГЧ можно разбавить пробу физраствором и определить концентрацию повторно. При расчете результата следует учитывать коэффициент разведения пробы. Процедура тестирования 1. Довести все пробы и тестовые кассеты до комнатной температуры. 2. Извлечь тестовую кассету из защитной упаковки, оторвав край упаковки по надрезу. 3. Пометить тестовую кассету фамилией или кодовым номером пациента. 4. Набрать пробу плазмы/сыворотки/мочи в пипетку-капельницу и, держа её вертикально, вносить по одной капле в лунку для проб, давая впитываться предыдущей капле. Внести 4 полных капли (150 мкл без воздушных пузырьков) сыворотки или мочи в круглую лунку для проб. 5. Считать результаты теста (в мМЕ/мл) на ридере через 15 минут после внесения пробы. Несоблюдение времени тестирования может вести к получению ошибочного результата. Более подробное описание выполнения теста смотрите в инструкции к «Easy Reader» (VEDALAB). ^ Диапазон измерения результатов 5 – 500 000 МЕ/л. Количественный результат 5-999 МЕ/мл (см. табл. ниже).
Диапазон линейного измерения находится в пределах от 5 до 999 МЕ/л, Следовательно, в случае, если результат будет выше 1 000 МЕ/л, образец следует развести физраствором и протестировать повторно. При расчете результата следует учесть коэффициент разведения. а) Точность: Тест способен обнаруживать уровень ХГЧ в 5 МЕ/л в соответствии с 4 Международным Стандартом ВОЗ № 75/589. б) Хук-эффект: Пробы с высоким уровнем ХГЧ (1 000 000 МЕ/л) при тестировании давали согласующиеся положительные результаты. в) Перекрестная реактивность: Было показано, что следующие концентрации гомологичных гормонов не оказывают влияния на тест: ТТГ 1 000 мМЕ/мл стандарт ВОЗ 68/38 ЛГ 500 мМЕ/мл стандарт ВОЗ 2nd IS 80/552 ФСГ 1 000 мМЕ/мл стандарт ВОЗ 1st IS 83/575 Пробы мочи в менопаузе: Исследование проводилось с использованием 50 проб мочи от небеременных женщин или женщин, у которых наступила менопауза. Пробы от женщин после менопаузы были выбраны потому, что моча таких пациенток часто оказывает влияние на тесты беременности в результате перекрестной реактивности с другими гормонами гонадотропина. Все 50 проб мочи, протестированные в течение 5 дней, были отрицательными при тестировании с помощью данного теста. г) Влияния: К моче с уровнем ХГЧ от 0 до 25 МЕ/л добавлялись потенциально воздействующие вещества. Было определено, что уровень воздействующих веществ превышает тот, который мог бы быть выделен почками через 8 часов. В каждом случае не наблюдалось никакого влияния на ожидаемые результаты теста:
д) Корреляция: Панель из 24 предварительно протестированных на анализаторе Access Beckman Coulter сывороток была протестирована с помощью данной методики. Полученные результаты приведены в таблице.
Сильное расхождение результатов наблюдалось только в 4 образце (выделено жирным). Тем не менее, диагностической ошибки в этом случае не наблюдалось, и уровень ХГЧ соответствовал уровню, обычно наблюдаемому после 4 недели беременности. Среднее отклонение результатов, полученных на ридере, составляло 11,6% от уровня результатов, поученных на анализаторе Access. Общая корреляция результатов 99,5%. ^ 1. Моча здоровых мужчин и небеременных женщин будет в норме показывать неопределяемые уровни ХГЧ при тестировании. Хотя уровни ХГЧ у нормальной женщины на раннем сроке беременности варьируются, тест обычно может подтвердить беременность на первый день задержки менструального цикла. 2. Кроме беременности, ХГЧ был обнаружен у пациентов со связанным и несвязанным с беременностью трофобластическим заболеванием. Поскольку ХГЧ трофобластических неоплазм сходен с тем, который обнаруживается при беременности, эти заболевания, включающие хорионкарциному и хорионаденому, должны исключаться до установления диагноза беременности. 3. Нормальную беременность нельзя отличить от внематочной на основании только уровня ХГЧ. Кроме того, самопроизвольный выкидыш может вызвать ошибки при интерпретации результатов теста. 4. Очень ранняя стадия беременности, когда концентрация ХГЧ крайне низка, может дать в тесте отрицательный результат. В этом случае рекомендуется взять еще одну пробу не менее чем через 48 часов и протестировать ее. 5. Повышенный уровень ХГЧ может обнаруживаться в течение нескольких недель после нормальных родов, родов с помощью кесарева сечения, самопроизвольного выкидыша или медицинского аборта. 6. Некоторые пробы сыворотки с высокой концентрацией ревматоидного фактора, гетерофильных антител или антител Форссмана в процессе тестирования могут давать неспецифические положительные результаты. Такие случаи должны определяться до тестирования. 7. Как и в случае всякой диагностической процедуры, врач должен проверить данные, полученные с использованием этого теста, в свете другой клинической информации. 8. Наличие гидроксиэтилцеллюлозы в составе смазки мочевого катетера может привести к ложным положительным результатам при концентрации вещества в моче, равной или выше чем 0,1%. 9. Данный тест предназначен только для количественного считывания на приборе «Easy Reader» (VEDALAB). 10. При несоблюдении точного времени тестирования (15 мин) результаты могут оказаться ошибочными. 11. Данный тест не предназначен для визуального тестирования. 13. Как это наблюдается и в других методах анализа, имеется некоторая вариабельность результатов измерений. Поэтому для клинических данных рекомендуется вводить коэффициент вариации +/- 25% по отношению к полученному результату. Литература 1. Braunstein, G.D., Rasor, J., Adler, D., Danzer, H., Wade, M.E. and Maclyn, E., Am. J. Obstet. Gynecol., 126, 678-681 (1976). 2. Braunstein, G.D., Vaitukaitis, J.L., Carbone, P.P., and Ross, G.T., Ann. Inter. Med., 78, 39-45 (1973). 3. Morgan, F.J., Canfield, R.E., Vaitukaitis, J.L., and Ross, G.T., Endocrinology, 94, 1601-1606 (1974). 4. Kohler, G. and Milstein, C., Nature, 256, 495-497 (1975). 5. Thompson, R.J., Jackson, A.P., and Langlois, N., Clin. Chem., 32, 476-481 (1986). 6. Engvall, E., Methods in Enzymology, 70, 419-439 (1980). 7. Rasor, J.L., and Braunstein, G.D., Obstet. Gynecol., 50, 553-558 (1977). 8. Lenton, E.A., Neal, L.M., and Sulaiman, R., Fertility and Sterility, 37, 773-778 (1982). 9. Elliott, M.M., Kardana, A. Lustbader, J.W. and Cole L.A. Endocrine, 7, 15-32 (1997). 10. Cola, L.A. Clin. Chem., 43, 2233-2243 (1997). Соблюдать температуру хранения Читать инструкцию Не использовать повторно Только для in vitro диагностики _________________________________________________________________________________________________________________ Рег. Уд. ФСЗ 2008/02365 стр. из ЗАО ДИАКОН, 142290 г.Пущино Моск. обл., ул.Грузовая 1а Тел (495) 9806339, факс (495) 9806679, e-mail: [email protected] |
Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:
Похожие:
База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2016
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям