Справка по результатам проверки соблюдения законодательства в сфере донорства крови и её компонентов государственным учреждением здравоохранения Тамбовская областная станция переливания крови icon

Справка по результатам проверки соблюдения законодательства в сфере донорства крови и её компонентов государственным учреждением здравоохранения Тамбовская областная станция переливания крови





Скачать 76.52 Kb.
НазваниеСправка по результатам проверки соблюдения законодательства в сфере донорства крови и её компонентов государственным учреждением здравоохранения Тамбовская областная станция переливания крови
Дата07.04.2013
Размер76.52 Kb.
ТипДокументы
Справка по результатам проверки

соблюдения законодательства в сфере донорства крови и её компонентов государственным учреждением здравоохранения «Тамбовская областная станция переливания крови»

26.06.2011


В связи с письмом заместителя руководителя Федерального медико-биологического агентства Российской Федерации Е.Ю.Хавкиной от 17.05.2011 № 32-024/410 «О нарушениях в службе крови» и в соответствии с приказом управления здравоохранения от 03.06.2011 № 640 «О создании комиссии по проверке деятельности государственного учреждения здравоохранения «Тамбовская областная станция переливания крови» проведена проверка соблюдения законодательства в сфере донорства крови и её компонентов государственного учреждения здравоохранения «Тамбовская областная станция переливания крови».

Согласно требованиям Закона Российской Федерации от 09.06.1993 №5142-1 «О донорстве крови и её компонентов», приказа Министерства здравоохранеия СССР от 12.04.1990 № 155 «О совершенствовании деятельности учреждений служб крови в условиях нового хозяйственного механизма», письма Росздравнадзора от 24.08.2007 № 03И-621/07 «О лицензировании медицинской деятельности по транспортировке крови и её компонентов» для осуществления своей деятельности учреждение имеет выданные Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития:

- лицензию на осуществление медицинской деятельности по заготовке, производству, транспортировке, хранению донорской крови, ее компонентов и препаратов № 68-01-000115 от 23.05.2007;

- лицензию на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний в клинико-иммунологической лаборатории, выданную Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека № 68.01.03.001 Л.000002.11.05 от 10.11.2005 (действие настоящей лицензии продлено на срок до 10.11.2015 на основании решения лицензирующего органа от 26.10.2010);

- лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств № 99-04-000289 от 29.03.2007;

- аттестат технической компетентности в области выполняемых работ по контролю качества лекарственных средств № КК-0077-07 от 19.12.2007.

Регистрация доноров осуществляется медрегистратором отдела комплектования донорских кадров по предъявлению паспорта. После проверки по компьютерной базе данных на отсутствие медицинских отводов от донорства оформляется «Карта донора резерва» (форма 407/у), при обращении активного донора – «Медицинская карта активного донора» (форма 406/у). При каждом посещении заполняется «Анкета донора», «Учётная карточка донора» (форма 405/у).

В соответствии с требованиями приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2001 № 364 «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов» и приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.05.1997 № 172 «О введении в номенклатуру врачебных и провизорских специальностей «Трансфузиология» медицинское обследование доноров и допуск к донациям осуществляются врачом - трансфузиологом. Имеются 2 кабинета врача – трансфузиолога для приёма доноров.

На всех этапах пребывания в учреждении доноры находятся под наблюдением медперсонала. В соответствии с требованиями, утвержденными приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.09.2001 № 364 «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов» (с изменениями от 16.04.2008, 06.06.2008)
информация о состоянии донора после процедуры: температура, пульс, артериальное давление регистрируются в карте донора.

Сведения о процедуре и состоянии донора при проведении автоматического донорского плазмафереза (цитафереза) регистрируются в «Протоколе проведения автоматического донорского плазмафереза (цитафереза)».

Выборочно проверено 10 карт доноров резерва, 10 медицинских карт активных доноров. Объём медицинского обследования доноров врачом, оформление противопоказаний к донорству соответствуют требованиям приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2001г. № 364 «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов». Индивидуальные требования к медицинскому обследованию доноров соблюдаются.

В одной из проверенных карт донора резерва температура донора после проведения процедуры превывистого плазмафереза не проставлена, допущено исправление назначенной дозы при допуске к донации.

Первичное клинико-лабораторное исследование крови доноров проводится в полном объеме, в соответствии с приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.09.2001 № 364 «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов» (с изменениями от16.04.2008,06.06.2008):
- определение группы крови, резус-принадлежности, типирование по антигенам D, C, E, Kell;

- определение гемоглобина, гематокрита, подсчет эритроцитов, тромбоцитов, лейкоцитов, лейкоцитарной формулы на гематологическом анализаторе «ABACUS» ,

- определение СОЭ, подсчёт ретикулоцитов по показаниям.

Для заготовки донорской крови используются контейнеры однократного применения «Гемасин» 500/400, комплекты контейнеров для двукратного плазмафереза «КПКМ-400» производства ОАО «Синтез» г.Курган. Скомплектованы индивидуальные стерильные укладки на каждого донора. Заготовка крови и плазмы осуществляются в трёх залах, в которых установлено 16 функциональных донорских кресел: 4 кресла оснащены аппаратами автоматического донорского плазмафереза PCS-2, 1 кресло – аппаратом для цитоплазмафереза MCS+ фирмы HAEMONETICS CОRPORATION.

Заготовка донорской крови на выездах осуществляется в мобильном пункте заготовки крови.

Для определения объёма заготовленной крови и перемешивания её с консервантом все донорские места оснащены весами – помешивателями.

Отбор образцов донорской крови во время донации проводится в 3 одноразовые вакуумные пробирки без нарушения стерильности контейнера - непосредственно из магистрали или ёмкости для проб, входящей в состав системы. В образцах определяются:

- групповая принадлежность крови доноров по системе АВ0, резус – принадлежность по антигенам Д, С, Е, Kell, титр естественных антител α и β,

антиэритроцитарные антитела;

- наличие маркеров вирусов ВИЧ-1,2, гепатита В, гепатита С иммуноферментным методом;

- наличие маркеров вирусов ВИЧ-1,2, гепатита В, гепатита С методом полимеразной цепной реакции в минипулах плазмы;

- наличие суммарных антител к возбудителю сифилиса иммуноферментным методом;

- биохимические показатели.

Замораживание плазмы проводится в установках FRIGERA NZKP 18/80 VK (1 шт.) и КЛФ-12-18/40 «МАВАG» (2шт). Ведётся журнал времени начала и окончания замораживания. Требования к режиму замораживания плазмы соблюдаются в соответствии с приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 07.05.2003 № 193 «О внедрении в практику метода карантинизации свежезамороженной плазмы» и техническим регламентом о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2010 № 29 «Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, её продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии».

Оборудование для хранения компонентов крови промаркировано с указанием наименования компонента крови, его статуса, группы крови и резус - принадлежности. В холодильнике для необследованных компонентов крови выделен отсек для временного хранения забракованной продукции. Для хранения тромбоцитного концентрата имеются 2 перемешивателя для донорских тромбоцитов с инкубатором. Температура хранения крови и её компонентов 2 раза в сутки регистрируется в журналах. Контроль температурного режима хранения тромбоцитного концентрата проводится с помощью термограмм. Условия хранения донорской крови и её компонентов соответствуют требованиям технического регламента.

Для снижения концентрации патогенов проводится ультрафиолетовое облучение тромбоцитного концентрата, полученного автоматическим аферезом, с раствором рибофлавина на аппарате «Myrasol».

Вся заготовленная плазма закладывается на карантинное хранение. Карантинизация свежезамороженной плазмы осуществляется при температуре ниже минус 25 С на срок не менее 180 суток с повторным обследованием доноров на гемотрансмиссивные инфекции. Для карантинного хранения используются низкотемпературный холодильный комплекс «ТЕСТО» объемом 2,5 т и камера сборная теплоизоляционная модели ISO «ТЕLEDOR» объемом 5 т. Карантинизированная плазма маркируется дополнительной этикеткой с указанием срока карантинизации и выдается в экспедицию. В лечебно-профилактические учреждения здравоохранения выдается только карантинизированная плазма.

Сведения, содержащиеся на этикетке готовой продукции, соответствуют требованиям технического регламента.

В учреждении действует автоматизированная информационная система трансфузиологии «АИСТ». Данные о донорах, процедурах, выполненных на этапах заготовки, переработки и хранения донорской крови и её компонентов, а также о результатах исследований образцов донорской крови регистрируются на бумажном и электронном носителях.

В соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 735 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранеия и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения», письма Росздравнадзора от 16.12.2008 № 01И-809/08 «О методических рекомендациях по подготовке документов для регистрации изделий медицинского назначения» все используемые изделия медицинского назначения, расходные материалы, оборудование, реактивы и реагенты зарегистрированы.

При выборочной проверке регистрационные удостоверения, сертификаты соответствия предоставлены.

Для предотвращения использования в производстве компонентов и препаратов крови материалов, не отвечающих установленным требованиям, отдел контроля качества проводит входной контроль поступившего сырья, вспомогательных и упаковочных материалов. Выдача в отделы сырья и материалов, находящихся на карантине, осуществляется после проведения испытаний и получения положительного заключения отдела контроля качества

Выводы: При проверке деятельности государственного учреждения здравоохранения «Тамбовская областная станция переливания крови» по направлениям:

-отбор доноров крови и её компонентов,

-обследование донорской крови,

-заготовка, переработка, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов

нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов не выявлено.

Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:

Похожие:

Справка по результатам проверки соблюдения законодательства в сфере донорства крови и её компонентов государственным учреждением здравоохранения Тамбовская областная станция переливания крови iconПравила хранения, переливания крови и ее компонентов, препаратов крови в организациях здравоохранения

Справка по результатам проверки соблюдения законодательства в сфере донорства крови и её компонентов государственным учреждением здравоохранения Тамбовская областная станция переливания крови iconОб установлении перечня заболеваний и состояний, при которых сдача крови и ее компонентов противопоказана,
Ноября 2010 года «О донорстве крови и ее компонентов» и подпункта 1 пункта 7 Положения о Министерстве...
Справка по результатам проверки соблюдения законодательства в сфере донорства крови и её компонентов государственным учреждением здравоохранения Тамбовская областная станция переливания крови iconИнструкция о порядке осуществления организациями переливания крови заготовки, переработки, хранения,
Об утверждении Инструкции о порядке осуществления организациями переливания крови заготовки, переработки,...
Справка по результатам проверки соблюдения законодательства в сфере донорства крови и её компонентов государственным учреждением здравоохранения Тамбовская областная станция переливания крови iconМетодика и техника переливания крови и ее компонентов

Справка по результатам проверки соблюдения законодательства в сфере донорства крови и её компонентов государственным учреждением здравоохранения Тамбовская областная станция переливания крови iconПравила и техника переливания крови, препаратов крови, кровезаменителей Определение группы крови

Справка по результатам проверки соблюдения законодательства в сфере донорства крови и её компонентов государственным учреждением здравоохранения Тамбовская областная станция переливания крови iconРазвитие безвозмездного донорства крови и ее компонентов приоритетная задача нашего государства

Справка по результатам проверки соблюдения законодательства в сфере донорства крови и её компонентов государственным учреждением здравоохранения Тамбовская областная станция переливания крови iconКрасняков Владимир Кириллович Совершенствование донорства крови и ее компонентов в Санкт-Петербурге

Справка по результатам проверки соблюдения законодательства в сфере донорства крови и её компонентов государственным учреждением здравоохранения Тамбовская областная станция переливания крови iconПравила и техника переливания крови Оценка клинических анализов крови, мочи, кала, мокроты, плевральной

Справка по результатам проверки соблюдения законодательства в сфере донорства крови и её компонентов государственным учреждением здравоохранения Тамбовская областная станция переливания крови iconВыдержки из Приказа Минздрава РФ от 25 ноября 2002 г. №363 "Об утверждении Инструкции по применению

Справка по результатам проверки соблюдения законодательства в сфере донорства крови и её компонентов государственным учреждением здравоохранения Тамбовская областная станция переливания крови iconВыдержки для учащихся спо из Приказа Минздрава РФ от 25 ноября 2002 г. №363 "Об утверждении Инструкции

Разместите кнопку на своём сайте:
Медицина


База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2019
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
Документы