№ пп
|
ПАРАМЕТР
|
Требование технического задания (величина параметра)
|
1. Общие требования
|
1.1.
|
Регистрационное удостоверение
|
Наличие
|
1.2.
|
Сертификат соответствия
|
Наличие
|
1.3.
|
Руководство по использованию на русском языке (в случае, если данное требование установлено законодательством)
|
Наличие
|
1.4.
|
Санитарно-эпидемиологическое заключение
|
Наличие
|
1.5.
|
Поставляемая продукция должна строго соответствовать описанию, указанному в Техническом задании
|
Наличие
|
1.6.
|
Все компоненты должны быть ранее неиспользованными, выпущенными (произведенными) не ранее 2012 года
|
Наличие
|
1.7.
|
Вся продукция должна быть разрешена к применению в учреждениях здравоохранения на территории России
|
Наличие
|
1.8.
|
На весь срок действия контракта и до использования последнего имплантата Поставщик поставляет (заменяет) компоненты требуемых Заказчиком размеров, в связи с отсутствием возможности определения типоразмеров
|
Наличие
|
1.9.
|
Поставщик должен иметь полный ассортимент требуемой продукции по размерам, типам и модификации, а также обеспечить возможность замены компонентов для остеосинтеза после поставки по заявке Заказчика, поданной по телефону или факсу, в срок не более 2 (двух) дней
|
Наличие
|
1.10.
|
В случае возникновения спора о соответствии продукции Техническому заданию, Поставщик обязан предоставить образцы продукции для оценки Заказчиком
|
Наличие
|
1.11.
|
Инструментарий для проведения остеосинтеза предоставляется в согласованных объемах на безвозмездной основе
|
Наличие
|
1.12.
|
Условия стерилизации
|
Все компоненты (имплантаты) выдерживают паровую термическую обработку до 134°С
|
^
|
2.1.
|
Продукция медицинского назначения для использования в травматологии и ортопедии (экстренной и плановой), имплантируемая в организм человека
|
Наличие
|
3. Основные характеристики
|
3.1.
|
Комплект для накостного остеосинтеза дистального плеча пластинами с угловой стабильностью
|
12 комплектов
|
|
Набор для остеосинтеза плечевой кости системой пластин с угловой стабильностью, в составе: пластины с угловой стабильностью, винтов периартикулярных блокируемых, винтов кортикальных самонарезающих
|
Наличие
|
3.1.1.
|
Пластина с угловой стабильностью
|
12 штук
|
|
Пластина должна быть предназначена для фиксации дистальных переломов плечевой кости
|
Наличие
|
|
Пластины должны различаться для правой и левой конечности
|
Наличие
|
|
Пластины должны соответствовать данной анатомической области, предизогнуты
|
Наличие
|
|
Типоразмерный ряд должен кореллировать c антропометрическими показателями человека
|
Наличие
|
|
Система позволяет вводить винты с угловой стабильностью диаметром головки 2.7мм по разным осям с последующей их фиксацией в пластине
|
Наличие
|
|
В проксимальной части пластины должны быть отверстия под винты с угловой стабильностью
|
Не менее 5
|
|
В диафизарной части пластины должно быть от 3 до 9 отверстий, длинной от 78 мм до 150 мм для фиксации винтами с угловой стабильностью 2,7/3,5 мм и кортикальными винтами 2,7 мм
|
Наличие
|
|
Пластина должна быть изготовлен из нержавеющей стали, соответствующей международному стандарту ISO 5832-3 для изделий, имплантируемых в человеческий организм
|
Наличие
|
3.1.2.
|
Винт периартикулярный блокируемый
|
96 штук
|
|
Винт периартикулярный должен иметь длину от 8 до 60 мм с шагом 2 мм
|
Наличие
|
|
Должен иметь диаметр резьбовой части 3,5 мм, а диаметр головки 2,7 мм
|
Наличие
|
|
Винт должен быть изготовлен из нержавеющей стали, соответствующей международному стандарту ISO 5832-3 для изделий, имплантируемых в человеческий организм
|
Наличие
|
3.1.3.
|
Винт кортикальный самонарезающий
|
36 штук
|
|
Кортикальный винт должен иметь цилиндрическую резьбу по всей длине винта для установки в пластины с угловой стабильностью
|
Наличие
|
|
Длина винта от 6 до 50 мм, с шагом 2 мм
|
Наличие
|
|
Диаметр резьбовой части 2,7 мм
|
Наличие
|
|
Винт должен быть изготовлен из нержавеющей стали, соответствующей международному стандарту ISO 5832-3 для изделий, имплантируемых в человеческий организм
|
Наличие
|
3.2.
|
Комплект для накостного остеосинтеза при переломах лодыжек с угловой стабильностью
|
15 комплектов
|
|
Набор для остеосинтеза малоберцовой кости системой пластин с угловой стабильностью, в составе: пластины с угловой стабильностью, винтов периартикулярных блокируемых, винтов кортикальных самонарезающих, винтов губчатых позиционных
|
Наличие
|
3.2.1.
|
Пластина с угловой стабильностью
|
15 штук
|
|
Пластина должна быть предназначена для фиксации дистальных переломов малоберцовой кости
|
Наличие
|
|
Пластины должны различаться для правой и левой конечности
|
Наличие
|
|
Пластины соответствуют данной анатомической области, предизогнуты
|
Наличие
|
|
Типоразмерный ряд должен кореллировать c антропометрическими показателями человека
|
Наличие
|
|
Система позволяет вводить винты с угловой стабильностью диаметром 2,7 мм по разным осям с последующей их фиксацией в пластине
|
Наличие
|
|
В проксимальной части пластины должны быть отверстия под винты с угловой стабильностью
|
Не менее 5
|
|
В диафизарной части пластины должно быть от 4 до 14 отверстий, длинной от 80 мм до 210 мм для фиксации винтами с угловой стабильностью 2,7 мм и кортикальными винтами 2,7 мм
|
Наличие
|
|
Пластина должна быть изготовлен из нержавеющей стали, соответствующей международному стандарту ISO 5832-3 для изделий, имплантируемых в человеческий организм
|
Наличие
|
3.2.2.
|
Винт периартикулярный блокируемый
|
105 штук
|
|
Длина винта от 8 до 60 мм с шагом 2 мм
|
Наличие
|
|
Диаметр резьбовой части 2,7 мм
|
Наличие
|
|
Винт должен быть изготовлен из нержавеющей стали, соответствующей международному стандарту ISO 5832-3 для изделий, имплантируемых в человеческий организм
|
Наличие
|
3.2.3.
|
Винт кортикальный самонарезающий
|
30 штук
|
|
Кортикальный винт должен иметь цилиндрическую резьбу по всей длине винта для установки в пластины с угловой стабильностью
|
Наличие
|
|
Длина винта от 6 до 50 мм, с шагом 2 мм
|
Наличие
|
|
Диаметр резьбовой части 2,7 мм
|
Наличие
|
|
Винт должен быть изготовлен из нержавеющей стали, соответствующей международному стандарту ISO 5832-3 для изделий, имплантируемых в человеческий организм
|
Наличие
|
3.2.4.
|
Винт губчатый позиционный
|
30 штук
|
|
Должен иметь длину от 20 до 40 мм с шагом 2 мм и от 40 до 70 мм с шагом 5 мм
|
Наличие
|
|
Должен иметь частичную резьбу и диаметр резьбовой части 4,0 мм
|
Наличие
|
|
Винт должен быть изготовлен из нержавеющей стали, соответствующей международному стандарту ISO 5832-3 для изделий, имплантируемых в человеческий организм
|
Наличие
|
3.3.
|
Комплект из самосверлящих канюлированных винтов
|
45 комплектов
|
|
Набор имплантатов для фиксации в составе: самосверлящие канюлированные винты диаметром 4,0 мм, шайба для самосверлящих канюлированных винтов диаметром 4,0 мм, спицы направляющие для проведения самосверлящих канюлированных винтов диаметром 4,0 мм
|
Наличие
|
3.3.1.
|
Самосверлящий канюлированный винт диаметром 4,0 мм
|
45 штук
|
|
Канюлированный винт должен существовать и поставляться в варианте по диаметру – 4,0 мм
|
Наличие
|
|
Винт должен существовать и поставляться в версии по длине резьбы – 16 мм, 32 мм, 64 мм, 75 мм с резьбой на всю длину
|
Наличие
|
|
Диапазон длин должен быть не хуже 45 – 150 мм
|
Наличие
|
|
Канюлированный винт должен существовать и поставляться в версии по исполнению шлица в головке винта – стандартный шестигранник
|
Наличие
|
|
Шаг длины резьбы винта должен составлять
|
5 мм
|
|
Винт должен иметь специальную кортикальную и опорную резьбу
|
Наличие
|
|
Винт должен быть изготовлен из нержавеющей стали, соответствующей международному стандарту ISO 5832-3 для изделий, имплантируемых в человеческий организм
|
Наличие
|
3.3.2.
|
Шайба
|
45 штук
|
|
Шайба должна использоваться при установке канюлированных винтов диаметром от 3,5 до 4,0 мм
|
Наличие
|
|
Шайба должна существовать и поставляться в варианте по диаметру – 12,7 мм
|
Наличие
|
|
Шайба должна быть изготовлена из нержавеющей стали, соответствующей международному стандарту ISO 5832-3 для изделий, имплантируемых в человеческий организм
|
Наличие
|
3.3.3.
|
Спица направляющая
|
45 штук
|
|
Спица направляющая должна иметь трокарный кончик
|
Наличие
|
|
Диаметр спицы должен составлять
|
3,2мм
|
|
Длина спицы должна составлять
|
225мм
|
|
Спица должна быть изготовлена из медицинской нержавеющей стали в соответствии с международным стандартом
|
Наличие
|
3.4.
|
Комплект для накостного остеосинтеза перипротезных переломов бедра пластинами с угловой стабильностью
|
4 комплекта
|
|
Набор из пластины для бедренной кости (титан), кортикальных винтов, губчатых винтов, монокортикальных винтов, блокирующих колпачков
|
|
3.4.1.
|
Пластина для бедренной кости перипротезная с угловой стабильностью
|
4 штуки
|
|
Пластина с угловой стабильностью предназначена для фиксирования перипротезных переломов проксимальной и дистальной части бедренной кости
|
Наличие
|
|
Должна относится к классу пластин с угловой стабильностью, с изменяющимся в пределах 30º углом фиксации винтов
|
Наличие
|
|
Оперативная техника и конструкция пластины должна позволять максимально сохранить надкостницу
|
Наличие
|
|
Пластины должны быть предназначены для фиксации с латеральной стороны
|
Наличие
|
|
Пластины должны иметь анатомическое строение и существовать для левой и правой бедренных костей
|
Наличие
|
|
Материал пластины – титановый сплав ISO 5832-3 (титан, алюминий, ванадий)
|
Наличие
|
|
Винты должны иметь возможность изменения угла ввода и фиксации в пределах 30 градусов
|
Наличие
|
|
Пластины должны иметь отверстия для фиксации спицами
|
Наличие
|
|
В пластинах должна быть предусмотрена возможность использовать блокируемые и не блокируемые проксимальные и диафизарные винты
|
Наличие
|
|
Пластины должны комплектоваться блокирующими колпачками для головок винтов и, при необходимости, спейсерами для ограничения контакта с надкостницей
|
Наличие
|
|
Размеры бедренных пластины: 9, 12, 15, 18, 21 диафизарных отверстий, до 5 проксимальных отверстий, длина от 238 до 401 мм
|
Наличие
|
3.4.2.
|
Губчатый винт
|
24 штуки
|
|
Губчатый винт должен существовать и поставляться в варианте: самонарезащий губчатый винт
|
Наличие
|
|
Губчатый винт должен существовать и поставляться в варианте по диаметру
|
5,0 мм
|
|
Губчатый винт должен существовать и поставляться в версии по исполнению шлица в головке винта – стандартный шестигранник диаметром
|
3,5 мм
|
|
Диапазон длин должен быть не хуже 50-95 мм
|
Наличие
|
|
Шаг длины должен быть
|
5,0 мм
|
|
Губчатый винт должен производиться из титанового сплава ISO 5832-3
|
Наличие
|
3.4.3.
|
Кортикальный винт
|
40 штук
|
|
Кортикальный винт должен существовать и поставляться в варианте: самонарезащий винт
|
Наличие
|
|
Шаг длины должен быть
|
2,0 мм
|
|
Винт должен иметь специальную кортикальную и опорную резьбу
|
|
|
Кортикальный винт должен существовать и поставляться в варианте по диаметру
|
5,0 мм
|
|
Кортикальный винт должен существовать и поставляться в версии по исполнению шлица в головке винта – стандартный шестигранник диаметром
|
3,5 мм
|
|
Диапазон длин должен быть не хуже 14-85 мм
|
Наличие
|
|
Кортикальный винт должен производиться из титанового сплава ISO 5832-3
|
Наличие
|
3.4.4.
|
Блокирующий колпачок
|
80 штук
|
|
Блокирующий колпачок должен существовать и поставляться в версии по исполнению шлица в головке винта – стандартный шестигранник диаметром
|
3,5 мм
|
|
Блокирующий колпачок должен производиться из титанового сплава ISO 5832-3
|
Наличие
|
3.4.5.
|
Блокирующий колпачок с отверстием под серкляж
|
8 штук
|
|
Блокирующий колпачок должен существовать и поставляться в версии по исполнению шлица в головке винта – стандартный шестигранник диаметром
|
3,5 мм
|
|
Блокирующий колпачок должен иметь отверстие для проведения серкляжной проволоки диаметром
|
1,8 мм
|
|
Блокирующий колпачок должен производиться из титанового сплава ISO 5832-3
|
Наличие
|
3.4.6.
|
Монокортикальный винт
|
20 штук
|
|
Монокортикальный винт должен существовать и поставляться в варианте: самонарезащий винт
|
Наличие
|
|
Шаг длины должен быть
|
2,0 мм
|
|
Винт должен иметь специальную кортикальную и опорную резьбу
|
Наличие
|
|
Монокортикальный винт должен существовать и поставляться в варианте по диаметру
|
5,0 мм
|
|
Монокортикальный винт должен существовать и поставляться в версии по исполнению шлица в головке винта – стандартный шестигранник диаметром
|
3,5 мм
|
|
Диапазон длин должен быть не хуже 10-20 мм
|
Наличие
|
|
Монокортикальный винт должен производиться из титанового сплава ISO 5832-3
|
Наличие
|
3.5.
|
Комплект для накостного остеосинтеза проксимального отдела бедра
|
5 комплектов
|
|
Набор для остеосинтеза проксимальной части бедренной кости, в составе: пластины, серкляжной проволоки
|
Наличие
|
3.5.1.
|
Пластина
|
5 штук
|
|
Пластина для фиксации большого вертела длиной
|
Не менее 121 мм
|
|
Пластина анатомической формы должна быть предназначенная для фиксации большого вертела после остеотомий или переломов на любом типе кости
|
Наличие
|
|
Пластина должна иметь шипы в дистальной части для фиксации на большом вертеле бедренной кости
|
Не менее 4
|
|
Пластина должна иметь боковые отверстия для фиксации кабелем в зависимости от анатомии кости и длины пластины
|
Наличие
|
|
В дистальной части пластины должно иметься боковые отверстия для фиксации пластины на большом вертеле
|
Не менее 4
|
|
В проксимальной части количество отверстий для кабеля и винтов
|
Не менее 2
|
|
Кабель на пластине должен фиксироваться фиксирующим винтом или собственным натяжным механизмом инструментально
|
Наличие
|
3.5.2.
|
Серкляжная проволока 1,8 мм
|
10 штук
|
|
Проволока для соединения костных отломков путем проведения шовного материала вокруг кости должен представлять собой витой трос диаметром 1,8мм и длиной 560 мм
|
Наличие
|
|
Материал нержавеющая сталь с механизмом для фиксации на концах
|
Наличие
|
3.6.
|
Комплект для замещения дефектов костной ткани
|
1 комплект
|
|
Набор для замещения дефектов костной ткани, в составе: аугмента опорного, костных винтов
|
Наличие
|
3.6.1.
|
Аугмент опорный
|
1 штука
|
|
Аугмент с трабекулярным танталовым покрытием для замещения костного дефекта вертлужной впадины
|
Наличие
|
|
Пористые танталовые полуэллипсоидные конструкции: цельные, с наличием трёх стандартных отверстий для фиксации винтами
|
Наличие
|
|
Объёмная пористость танталовых полуэллипсоидных конструкций
|
не менее 70%
|
|
Размер пор танталовых полуэллипсоидных конструкций должен быть
|
550 мм
|
|
Спектр поставляемых размеров: 10 мм, 15 мм, 20 мм и 30 мм
|
Наличие
|
|
Конструкции используются для установки ревизионной чашки с тонким слоем цемента, закрепляются костными винтами
|
Наличие
|
3.6.2.
|
Костный винт
|
4 штуки
|
|
Материал - сплав Ti-6Al-4V (ISO 5832-3..1996)
|
Наличие
|
|
Диаметр
|
6,5 мм
|
|
Длина от 15 мм до 60 мм
|
Наличие
|
|
Шаг
|
5 мм
|
3.7.
|
Система интрамедуллярных вертельных стержней
|
20 комплектов
|
|
Набор для остеосинтеза бедренной кости системой вертельных стержней, в составе: интрамедуллярного проксимального стержня (гвоздя), стягивающего винта, дистального кортикального винта, проксимальной заглушки
|
Наличие
|
3.7.1.
|
Проксимальный бедренный стержень (длинный)
|
20 штук
|
|
Стержни должны быть изготовлены из стального сплава, соответствующего ГОСТ для изделий, имплантируемых в человеческий организм
|
Наличие
|
|
Стержни должны отличатся для левой и правой конечностей
|
Наличие
|
|
В проксимальной части стержень должен иметь внутреннее отверстие для вкручивания шеечного винта диаметром 11 мм и антиротационного диаметром 6,5 мм
|
Наличие
|
|
В проксимальной части стержень должен быть изогнут в соответствии с биомеханическим строением бедренной кости, угол отклонения при этом не должен превышать 5 градусов, иметь утолщение диаметром 16,5 мм
|
Наличие
|
|
Стержень должен иметь 2 отверстия под углом 130° для блокирования в проксимальной части
|
Наличие
|
|
Количество отверстий в дистальной части
|
2
|
|
Диаметр стержня должен быть от 10 до 15 мм
|
Наличие
|
|
Длина стержня должна быть от 300 до 500 мм
|
Наличие
|
|
Все стержни должны иметь маркировку: название производителя, номер по каталогу и размер
|
Наличие
|
3.7.2.
|
Винт стягивающий
|
20 штук
|
|
Проксимальный винт (шеечный) должен быть изготовлен из стального сплава, соответствующего ГОСТ для изделий, имплантируемых в организм человека
|
Наличие
|
|
Должен быть канюлированным
|
Наличие
|
|
Внешний диаметр
|
11 мм
|
|
Внутреннее сквозное отверстие диаметром
|
3,5 мм
|
|
Должен иметь участок винта без резьбы, на котором должны быть нанесены продольные желобки для фиксации стопорной заглушкой
|
Наличие
|
|
Длина винта должна варьироваться от 70 мм до 120 мм с шагом по длине 5 мм
|
Наличие
|
|
Длина резьбы должна быть
|
26 мм
|
3.7.3.
|
Винт дистальный кортикальный
|
40 штук
|
|
Должны быть изготовлены из стального сплава, соответствующего ГОСТ для изделий, имплантируемых в организм человека, не окрашены
|
Наличие
|
|
Тело винта должно быть диаметром 4,5 или 5,5 мм
|
Наличие
|
|
Длина винта должна быть от 20 мм до 100 мм с шагом 2,5 мм
|
Наличие
|
|
Резьба должна быть по всей длине
|
Наличие
|
|
Шляпка винта должна быть диаметром
|
8 мм
|
|
Шляпка винта должна иметь шлиц под шестигранник
|
3,5 мм
|
3.7.4.
|
Проксимальная заглушка
|
20 штук
|
|
Должна быть изготовлена из стального сплава, соответствующего ГОСТ для изделий, имплантируемых в организм человека
|
Наличие
|
|
Должна быть с возможностью предотвращения вращательного или вращательного и скользящего движения проксимального (шеечного) винта внутри стержня
|
Наличие
|
|
Должна иметь резьбу и шлиц под шестигранник 3,5 мм
|
Наличие
|
|
Шляпка должна быть длинной от 0 до 20 мм с шагом 5 мм
|
Наличие
|
|
Тело заглушки по диаметру и форме должно сопрягаться с внутренним отверстием в проксимальной части стержня
|
Наличие
|
4. Срок годности (стерильности) и гарантии
|
4.1.
|
Срок годности (стерильности) поставляемой продукции должен быть максимальным и составлять не менее 80% остаточного срока
|
Наличие
|
4.2.
|
Срок гарантии должен действовать на весь период срока реализации продукции, предусмотренный нормативной документацией, но не менее 12 месяцев с даты поставки
|
Наличие
|
|
Документы, подтверждающие соответствие поставляемой продукции (товара) установленным в Техническом задании требованиям предоставляются участниками размещения заказа в обязательном порядке при исполнении Контракта, а также в случаях, предусмотренных в статье ст. 41.8., ФЗ № 94-ФЗ от 21.07.2005 г.)
|
Наличие
|
