Техническое задание на поставку эндопротезов Позиция номер 1 техническое задание
|
|
Скачать 50.95 Kb.
|
|
Приложение к настоящему Извещению СПЕЦИФИКАЦИЯ
^ на поставку эндопротезов Позиция номер 1 - техническое задание: Эндопротез тазобедренного сустава бесцементной фиксации для первичного эндопротезирования. В комплекте: 1. Ножка - 1 2. Головка - 1 3. Вертлужная чашка -1 4. Полиэтиленовая прокладка - 1 5. Костный винт - 1 Бедренный компонент изготовлен методом изотермической ковки, из титанового сплава, не содержащего аллергенного ванадия, соответствуют международному стандарту ISO-5832-2. Компонент имеет не менее 13 типоразмеров и предусматривать не менее 3 типоразмеров шеечно-диафизарного угла. Конструктивно имеет трехмерную клиновидную форму с прямоугольным сечением имеющую заостренные ребра в проксимальной части повышающими антиротационную стабильность и увеличивающими площадь остеоинтеграции. Количество ребер не менее четырех, высота их должна увеличиваться от медиальной части имплантата к латеральной. Ножка протеза не имеет напыления из гидроксиапатита.Размер конус 12/14 мм. С увеличением размера ножки увеличиватся размер офсета. Первичная фиксация методом пресс-фит, в основном в проксимальной части бедренной кости, вторичная-остеоинтеграция. ^ (чашка и вкладыш) состоит из металлической чашки и вкладыша из высокомолекулярного полиэтилена UHMWPE (ISO 5834-2). Чашка изготовлена из сплава Ti-6Al-4V (ISO 5832-3), имеет форму полусферы и покрытие в виде титановой проволоки для костного врастания. Спектр размеров чашек –представлен не менее 23 типоразмерами. Запорный механизм чашки выполнен в форме раздвижного кольца, позволяющего интраоперационную замену вкладыша без его повреждения. Метод фиксации чашки – пресс-фит с возможностью дополнительной фиксации тремя винтами. Вкладыш из высокомолекулярного полиэтилена имеет централизующий пост и фестончатые края для обеспечения де-ротации, а также поставляется не менее 2-х видов. Головка изготовлена из комохромового сплава в соответствии со стандартом ISO 5832-6, не менее четырех типоразмеров по длине шейки, конус - 12/14мм. ^ для фиксации вертлужного компонента, стерильные. Материал - сплав Ti-6Al-4V (ISO 5832-3). Диаметр - 6,5 мм. Длина - 15мм, 20мм, 25мм, 30мм, 35мм, 40мм, 50мм. Позиция номер 2 - техническое задание: Эндопротез тазобедренного сустава цементной фиксации для первичного эндопротезирования. В комплекте: 1. Бедренный компонент СРТ с централизатором - 1 2. Вертлужная чашка ЗСА - 1 3. Головка Зимтрон - 1 4. Костный цемент - 1 Бедренный компонент (ножка). Материал - нержавеющая сталь (ISO 5832-01). Форма - клиновидная в трех плоскостях без воротничка. Количество типоразмеров - не менее 6-ти. Поверхность ножки гладкая и отполированная. Шеечный угол - 135º. Тип конуса шейки - 6º. Ножка оснащается дистальным централизатором из PMMA. С увеличением размера ножки ее длина должна оставаться неизменной и составлять 130 мм. ^ – из высокомолекулярного полиэтилена с рентгенконтрастным кольцом. Верхний край чашки обеспечивает прессуаризацию цемента. Чашка имеет покрытие метилметакрилатом для лучшей адгезии с цементом, а также каплеобразные выступы высотой не более 1 мм из метилметакрилата над поверхностью наружного диаметра чашки для равномерного распределения цемента и предотвращения не равноудаленного размещения чашки по отношению к стенкам вертлужной впадины. Головка изготовлена из нержавеющей стали (ISO 5832-01) и иметь не менее 2-х типоразмеров по диаметру и не менее 3-x типоразмеров по длине шейки. ^ : костный цемент средней вязкости для введения в костный канал при помощи специального инжектора. Расфасовка - 40 мг порошок / 20 мл мономер. Рентгеноконтрастный кополимерный костный цемент представляет собой смесь мономера метилметакрилата и кополимера поли[(Метил Метакрилат)-Ко-Стирен], содержащего сульфат бария (ФСШ) в качестве рентгеноконтрастного вещества. Жидкий мономер и кополимер в порошке упакованы как два отдельных стерильных компонента. Жидкий компонент упакован в ампулы, содержащие 10 мл, 20 мл и 40 мл вещества. # ^ Эндопротез коленного сустава с задним стабилизатором цементной фиксации для первичного эндопротезирования (без сохранения задней крестообразной связки) (NexGen LPS). В комплекте: 1. Бедренный компонент - 1 2. Тибиальный компонент - 1 3. Полиэтиленовая прокладка - 1 4. Костный цемент- 1 Бедренный компонент металлический для цементной фиксации изготовленный из сплава Co-Cr-Mo (ISO 5932-6). Компоненты имеют два типа - правые и левые. Компоненты имеют ограничитель гиперсгибания для использования их у больных с отсутствием крестообразных связок. Количество типо-размеров - не менее 8-ми. Покрытие внутреннее - тонкий слой костного цемента PMMA. Каждому типоразмеру бедренного компонента должно соответствовать не менее 2-х типоразмеров тибиального компонента. ^ металлический на ножке для цементной фиксации изготовленный из сплава Ti-6Al-4V (ISO 5832-3). Количество типоразмеров - не менее 8-ми. Покрытие ножки внешней поверхности тибиального плато - тонкий слой костного цемента PMMA. Тип запорного механизма для полиэтиленовой прокладки - защелкивающийся. Каждому типоразмеру тибиального компонента по ширине должно соответствовать не менее 2 типов полиэтиленовых прокладок. ^ из высокомолекулярного полиэтилена UHMWPE (ISO 5834-2) жесткой фиксации методом защелкивания в тибиальном компоненте: не менее 3-х типоразмеров по ширине и не менее 6 типоразмеров по высоте. ^ должна допускать применение как пил, так и высокоскоростных фрез для подготовки костного ложа и позволять осуществить переход от эндопротеза с сохранением ЗКС к эндопротезу без сохранения ЗКС в рамках одной операции. Резекционные блоки бедренного компонента должны позволять выполнение всех 5-ти спилов без его демонтажа и ре-позиционирования или 4-х спилов с использованием технологии сохранения целостности четырехглавой мышцы. ^ должно иметь возможность использования различных блоков различной конфигурации для замещения костных дефектов. Костный цемент: костный цемент средней вязкости для введения в костный канал при помощи специального инжектора. Расфасовка - 40 мг порошок / 20 мл мономер. Рентгеноконтрастный кополимерный костный цемент представляет собой смесь мономера метилметакрилата и кополимера поли[(Метил Метакрилат)-Ко-Стирен], содержащего сульфат бария (ФСШ) в качестве рентгеноконтрастного вещества. Жидкий мономер и кополимер в порошке упакованы как два отдельных стерильных компонента. Жидкий компонент упакован в ампулы, содержащие 10 мл, 20 мл и 40 мл вещества. |
Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:
Похожие:
База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2019
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям