Приложение 1
к извещению о проведении
запроса котировок
Техническое задание на поставку эндопротезов для травматологии
№ п/п
|
Наименование
|
Техническое описание
|
1
|
Ножка бесцементная
|
Бедренный компонент должен быть изготовлен методом изотермической ковки, из титанового сплава, не содержащего аллергенного ванадия, Компонент должен иметь не менее 26 типоразмеров - в стандартной (шеечно-диафизарный угол 145°), и латерализованной (шеечно-диафизарный угол 135°) версии. Размеры: 5; 6; 7; 8; 9; 10; 11,25; 12,5; 13,75; 15; 16,25; 17,5; 20. Конструктивно должен иметь трехмерную клиновидную форму с заостренными ребрами в проксимальной части повышающими антиротационную стабильность и увеличивающими площадь остеоинтеграции. Ребер должно быть не менее четырех, высота их должна увеличиваться от медиальной части имплантата к латеральной. Дистальный конец ножки тонкий и закругленный. Должна быть предусмотрена версия ножки с гидроксиапатитовым покрытием в проксимальной части. Конус для фиксации головки эндопротеза - евростандарт 12/14 мм - 5° 38’. С увеличением типоразмера длина шейки эндопротеза не должна возрастать. Первичная фиксация методом пресс-фит, в основном в проксимальной части бедренной кости, вторичная-остеоинтеграция. Должен поставляться стерильным в стерильной упаковке.
Наличие сертификата соответствия и регистрационного удостоверения.
|
2
|
Компонент вертлужный бесцементной фиксации
|
Должна быть изготовлена из сплава Ti-6Al-4V, иметь форму полусферы и покрытие в виде титановой проволоки для костного врастания. Спектр размеров чашек – с 36мм до 80мм. Запорный механизм чашки должен быть выполнен в форме раздвижного кольца, позволяющего интраоперационную замену вкладыша без его повреждения. Метод фиксации чашки – пресс-фит с возможностью введения не менее трех де-ротационных винтов. Спектр размеров чашек: 36; 38; 40; 42; 44; 46; 48; 50; 52; 54; 56; 58; 60; 62; 64; 66; 68; 70; 72; 74; 76; 78; 80мм. Должна поставляться стерильным и в стерильной упаковке.
Наличие сертификата соответствия и регистрационного удостоверения.
|
3
|
Вкладыш эндопротеза тазобедренного сустава из высокомолекуларного полиэтилена
|
Должен быть изготовлен из высокомолекулярного полиэтилена. Вкладыш из высокомолекулярного полиэтилена должен иметь централизующий пост и фестончатые края для обеспечения деротации. Метод фиксации в чашке – запорный, а также поставляться как минимум 2-х видов: с 0° и 10° элевацией. Спектр анатомически правильных размеров вкладышей: 36; 38; 40; 42; 44; 46; 48; 50; 52; 54; 56; 58; 60; 62; 64; 66; 68; 70; 72; 74; 76; 78; 80мм. Должна поставляться стерильным и в стерильной упаковке.
Наличие сертификата соответствия и регистрационного удостоверения.
|
4
|
Костный винт
|
Материал - сплав Ti6Al4V. Диаметр - 6,5 мм. Длина - 15мм, 20мм, 25мм, 30мм, 35мм, 40мм, 50мм. Должен поставляться стерильным и в стерильной упаковке.
Наличие сертификата соответствия и регистрационного удостоверения.
|
5
|
Головка металлическая
|
Головка должна быть изготовлена из нержавеющей стали и иметь не менее 4-х типоразмеров по диаметру: 22; 26; 28 и 32 мм и не менее 4-x типоразмеров по длине шейки: -4; 0; +4; +8. Конус головки - евростандарт - 12/14 мм. Должна поставляться стерильной и в стерильной упаковке.
Наличие сертификата соответствия и регистрационного удостоверения.
|
6
|
Чашка цементной фиксации
|
Должна быть изготовлена из высокомолекулярного полиэтилена или из полиэтилена с поперечными водородными связями( кросс-линк полиэтилен). Обладает средней или высокой крестосвязанностью (обработан радиацией в дозе 3 мрад (30 кГр) из 60Co источника. Должна быть доступны нейтральная, с 10-градусной инклинацией, флангированая и «с фиксацией головки» версии вертлужного компонента. Компонент должен использоваться с 22, 26,28 или 32 мм головкой. Иметь рентгенконтрастное кольцо из нержавеющей стали интегрированное в фланец и рентгенконтрастный маркер в верхней части, выступы по наружной поверхности высотой 3 мм для создания ровного слоя цементной мантии. В торцевой части должны быть два глухих отверстия для удобства позиционирования при установке. Верхний край чашки должен обеспечивать прессуаризацию цемента. Типоразмеры: 47, 49, 51, 53, 55, 57, 59, 61 мм для всех видов исполнения.
Наличие сертификата соответствия и регистрационного удостоверения.
|
7
|
^
|
Должен быть кованный, изготовленный из стального сплава, имеющий плоский двойной клиновидный профиль с продольным выраженным желобом для дополнительной фиксации цементной мантии. Форма должна обеспечивать установку и фиксацию по принципу самоцентрирования и самозаклинивания с правильным позиционированием ножки без отклонения по варусу или вальгусу. Количество типоразмеров: не менее 9 в стандартной и 9 в латерализованной версиях. Размеры анатомически правильные: 7,5: 10; 11,25; 12,5; 13,75; 15; 16,25; 17,5; 20.
Наличие сертификата соответствия и регистрационного удостоверения.
|
8
|
Костный цемент
40 гр.
|
Должен представлять собой самоотвердевающую цементообразную смесь, предназначен для крепления металлических или полимерных эндопротезов к естественной кости во время артропластических операций.
Состав:
Порошковый костный цемент
Метилметакрилат
перекись бензоила
сульфат бария
Жидкий костный цемент
Метилметакрилат
N, N – диметил-р-толуидин
Гидрохинон
Затвердение костного цемента средней вязкости при температуре в операционной комнате 23°С должно происходить за 80 секунд при условии, что на смешивание тратится 40 секунд, время ожидания составляет 95 секунд, а рабочее время не превышает 325 секунд. Общее время от начала перемешивания порошкового и жидкого костного цемента до полного затвердения не должно превышать 600 секунд при указанной выше температуре в операционной комнате (в 1 уп.: 40 гр. порошок, 10 мл - жидкость).
Наличие сертификата соответствия и регистрационного удостоверения.
|
9
|
Антипротрузионное кольцо
|
Должно быть изготовлено из титанового сплава не содержащего аллергенного ванадия.
В форме кольца с расширяющимся фланцем, отверстия для фиксации 3-5винтами. Первичная фиксация методом пресс-фит, вторичная – остеоинтеграция.
Наличие сертификата соответствия и регистрационного удостоверения.
|
Требуемое кол-во: 7 (семь) комплектов
|
