Федеральное агентство по образованию
Государственное образовательное учреждение
высшего профессионального образования
ПЕТРОЗАВОДСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ УНИВЕРСИТЕТ
ПРИКАЗ
27.05.2010 № 399
О создании Комитета по медицинской этике
при Петрозаводском государственном университете
и Министерстве здравоохранения и социального развития
Республики Карелия
В соответствии с нормативными документами (см. Приложение 1) в целях защиты прав и свобод граждан при оказании медицинских услуг и в ходе медицинского образования, а также для участия в решении вопросов, связанных с совершенствованием медицинской помощи населению Республики Карелия, приказываю:
1. Создать Комитет по медицинской этике при Петрозаводском государственном университете и Министерстве здравоохранения и социального развития Республики Карелия в следующем составе:
Зильбер Анатолий Петрович
|
– профессор, зав. кафедрой критической и респираторной медицины ПетрГУ, председатель Комитета;
|
Григович Игорь Николаевич
|
– профессор, зав. кафедрой детской хирургии ПетрГУ, внештатный главный детский хирург Министерства, заместитель председателя Комитета;
|
Ахтио Ирина Тайстовна
|
– специалист кафедры критической и респираторной медицины ПетрГУ, секретарь Комитета;
|
^
|
|
Буркин Марк Михайлович
|
– профессор, зав. кафедрой психиатрии ПетрГУ;
|
Гуменюк Елена Георгиевна
|
– профессор, зав. кафедрой акушерства и гинекологии ПетрГУ;
|
Карпова Наталья Семеновна
|
– начальник Управления делами Минздравсоцразвития РК;
|
Кузнецова Татьяна Юрьевна
|
– д.м.н., зав. кафедрой факультетской терапии ПетрГУ, внештатный главный кардиолог;
|
Лехмус Павел Андреевич
|
– протоиерей, клирик Кафедрального собора Александра Невского;
|
Лютая Елена Арсентьевна
|
– врач-нефролог высшей категории, ГУЗ «Республиканская больница им. В.А. Баранова»;
|
Мебелова Инесса Исааковна
|
– внештатный главный неонатолог Министерства, ГУЗ «Детская республиканская больница»;
|
Павлова Елена Владимировна
|
– начальник юридического отдела, ГУЗ «Республиканская больница им.В.А. Баранова»;
|
Фадеева Изабелла Анатольевна
|
– главная медицинская сестра, ГУЗ «Республиканская больница им. В.А. Баранова».
|
2. Утвердить «Положение о Комитете по медицинской этике» (Приложение 1).
3. Контроль за исполнением приказа оставляю за собой.
Ректор А.В. Воронин
Утверждаю Приложение 1
А.В. Воронин
ПОЛОЖЕНИЕ
о Комитете по медицинской этике
^
Этический Комитет создается при Петрозаводском государственном университете и Министерстве здравоохранения и социального развития РК в качестве консультативного и рекомендательного органа для рассмотрения этических проблем, возникающих в ходе:
– клинических исследований (испытаний) биологически активных веществ, лекарственных средств;
– медицинской техники, материалов и изделий медицинского назначения с участием людей в качестве испытуемых;
– медицинского (высшего и среднего) образования с использованием для этой цели здоровых и больных людей, а также экспериментальных животных.
^
следующим нормативным документам:
– Конституция Российской Федерации
– Положения Хельсинкской Декларации Всемирной Медицинской Ассоциации 1964 г. с дополнениями; последнее – Сеул, 2008;
– «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» 1993, № 5487-1 с последними изменениями;
– Федеральный закон от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»;
– Национальный стандарт РФ «Надлежащая клиническая практика» – ГОСТР 52379, 2005 г.
^ :
– на добровольной, совместной и равноправной деятельности специалистов медицины, права, религии и других сфер, имеющих опыт и интерес в проблемах медицинской этики и права;
– исходя из этических принципов высококачественного выполнения доклинических испытаний и клинических исследований;
– на прозрачности данных о составе Комитета, графике его работы, всех принятых решений, которые доводятся до сведения субъектов этической экспертизы, и представляется на сайтах ПетрГУ и Минздравсоцразвития РК.
Этический Комитет не имеет прямой заинтересованности в любом конкретном исследовании, независимо от исследователя, заказчика, спонсора или учредителя.
^
1. Защита прав и интересов пациентов, здоровых людей и экспериментальных животных в ходе лечения и научных исследований.
2. Защита прав и интересов медицинских работников, исследователей и преподавателей медицины.
3. Беспристрастная этическая оценка клинических и доклинических исследований (испытаний).
4. Обеспечение уверенности общества в том, что при медицинской практике, образовании и научных исследованиях будет гарантировано соблюдение этических принципов и законных прав граждан.
Регламентация работы Этического Комитета (ЭК)
Заседания ЭК проводятся по мере необходимости, но не реже 1 раза в квартал.
Заседания ЭК считаются правомочными при участии в них не менее половины членов. Решения принимаются большинством голосов присутствующих на заседании.
При отсутствии в ЭК некоторых специалистов к экспертизе могут привлекаться дополнительные эксперты.
Основные объекты этической экспертизы:
новые и старые методы диагностики и лечения, если они применяются по нестандартным показаниям, в нестандартных режимах, путях, дозах;
этической экспертизе может подвергаться применение лекарств, биологических добавок, химических веществ, технологий;
все диссертационные исследования: на этапе планирования, выполнения и завершения; без одобрения ЭК диссертация не может быть принята к рассмотрению диссертационными советами (Бюлл. ВАК РФ № 3, 2002);
все исследования, выполняющиеся на людях (здоровых, больных) и экспериментальных животных, а также воздействия на природу, нарушающие экологию;
нарушение прав больных, учащихся (студентов, врачей, медсестёр), преподавателей в ходе медицинского образования;
несоблюдение медперсоналом основ медицинской этики;
этическая экспертиза научной недобросовестности (плагиат, подлог и т.п.) в ходе представления клинических и медицинских педагогических материалов.
К пациентам, особо уязвимым по несоблюдению этических норм, относятся
дети,
беременные женщины,
люди с психическими расстройствами,
пациенты в критических состояниях,
неизлечимые и умирающие пациенты.
Основные принципы этической экспертизы:
независимость суждений,
плюрализм мнений,
компетентность,
гласность решений.
Основные документы, представляемые в ЭК
(представляются в ЭК не позднее, чем за 3 недели до заседания)
В документации, представляемой Комитету для рассмотрения ведения больных, должны быть отражены следующие вопросы:
резюме истории болезни (амбулаторной карты);
информированность больного о болезни (ст. 31 «Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан» – ОЗОЗ);
желания и нежелания больного (или его законных представителей), относящиеся к медицинским проблемам и методам, надлежащим образом оформленные (ст. 32, 33 ОЗОЗ);
прогноз, относящийся не только к сохранению и поддержанию жизни, но
и к ожидаемому качеству жизни, включая социальные аспекты; другие вопросы, важные для конкретного предмета рассмотрения.
Для рассмотрения планируемой или выполняющейся научно-исследова-тельской работы, включая испытание новых лекарств и методов, технологии необходимы:
обоснование актуальности проблемы;
план исследования;
программа методов, обеспечивающих безопасность больного;
оформленное осознанное (информированное) согласие больного и ознакомление его с правами, изложенными в ст. 47 «Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан».
Для этической экспертизы диссертационных работ:
заявка на этическую экспертизу, подписанная исследователем и научным руководителем
аннотация диссертационной работы
форма информированного согласия
индивидуальная регистрационная карта пациента
краткая аннотация на используемые препараты
профессиональная автобиография исследователя и научного руководителя с номерами телефонов для возможного контакта.
Для исследований новых медикаментов и методов, выполняемых на платной основе по договорам с фармацевтическими фирмами необходимые пункты документации из протокола ВОЗ TDR/PRD/Ethics/2000.1 следующие:
« 5.3.1 подписанная и датированная заявка (аппликационная форма);
протокол предполагаемого исследования (с четкими идентификационными сведениями и датой), вместе с необходимыми приложениями и сопутствующими документами;
краткое содержание протокола (на понятном для неспециалистов языке, насколько это возможно), или схематичное представление протокола («расписание исследования»);
описание этических аспектов исследования (обычно включается в протокол);
индивидуальные регистрационные карты, дневники и вопросники, которые предстоит заполнять участникам исследования;
при наличии исследуемого продукта (лекарственное средство или медицинский прибор) – надлежащее описание его данных по безопасности, а также фармакологических, фармацевтических и токсикологических данных, вместе с описанием существующего к данному моменту клинического опыта применения продукта (например, действующую версию Брошюры исследователя, публикации, краткое описание характеристик продукта);
подписанные и датированные действующие версии профессиональных автобиографий исследователей (curriculum vitae);
материалы (включая рекламные), используемые для набора потенциальных участников исследования;
описание процесса получения и документирования информированного согласия;
письменные и другие формы, содержащие информацию для потенциальных участников исследования (с четкими идентификационными сведениями и датой) на языке, понятном для потенциальных участников исследования и, если требуется, на других языках;
форма информированного согласия (с четкими идентификационными сведениями и датой) на языке, понятном для потенциальных участников исследования и, если требуется, на других языках;
описание всех компенсаций за участие в исследовании для участников исследования (включая покрытие дополнительных расходов и медицинскую помощь);
условия возмещения расходов участникам исследования, если таковые существуют;
описание условий страхования участников исследования, если таковые условия существуют;
согласие следовать этическим принципам, изложенным в соответствующих руководствах;
все значимые предыдущие решения (например, отрицательные решения или требования изменить протокол), принятые другими Этическими Комитетами или официальными инстанциями в отношении предполагаемого исследования, независимо от места их расположения, и сведения об изменениях протокола, сделанных в этой связи. Следует указать причины, по которым было принято предыдущее негативное решение».
Исследователем представляется форма на русском языке каждого из названных документов.
Решение Этического комитета в письменной форме выдаётся заявителю в течение 10 дней после Заседания ЭК. Любое решение ЭК должно быть обосновано.
|
