Приказ 27. 05. 2010 №399 Осоздании Комитета по медицинской этике при Петрозаводском государственном университете и Министерстве здравоохранения и социального развития icon

Приказ 27. 05. 2010 №399 Осоздании Комитета по медицинской этике при Петрозаводском государственном университете и Министерстве здравоохранения и социального развития





Скачать 86.18 Kb.
НазваниеПриказ 27. 05. 2010 №399 Осоздании Комитета по медицинской этике при Петрозаводском государственном университете и Министерстве здравоохранения и социального развития
Дата02.07.2013
Размер86.18 Kb.
ТипДокументы
Федеральное агентство по образованию

Государственное образовательное учреждение

высшего профессионального образования

ПЕТРОЗАВОДСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ УНИВЕРСИТЕТ





ПРИКАЗ

27.05.2010399


О создании Комитета по медицинской этике

при Петрозаводском государственном университете

и Министерстве здравоохранения и социального развития

Республики Карелия


В соответствии с нормативными документами (см. Приложение 1) в целях защиты прав и свобод граждан при оказании медицинских услуг и в ходе медицинского образования, а также для участия в решении вопросов, связанных с совершенствованием медицинской помощи населению Республики Карелия, приказываю:


1. Создать Комитет по медицинской этике при Петрозаводском государственном университете и Министерстве здравоохранения и социального развития Республики Карелия в следующем составе:


Зильбер Анатолий Петрович

– профессор, зав. кафедрой критической и респираторной медицины ПетрГУ, председатель Комитета;

Григович Игорь Николаевич

– профессор, зав. кафедрой детской хирургии ПетрГУ, внештатный главный детский хирург Министерства, заместитель председателя Комитета;

Ахтио Ирина Тайстовна

– специалист кафедры критической и респираторной медицины ПетрГУ, секретарь Комитета;

^ Члены комиссии:




Буркин Марк Михайлович

– профессор, зав. кафедрой психиатрии ПетрГУ;

Гуменюк Елена Георгиевна

– профессор, зав. кафедрой акушерства и гинекологии ПетрГУ;

Карпова Наталья Семеновна

– начальник Управления делами Минздравсоцразвития РК;

Кузнецова Татьяна Юрьевна

– д.м.н., зав. кафедрой факультетской терапии ПетрГУ, внештатный главный кардиолог;

Лехмус Павел Андреевич

– протоиерей, клирик Кафедрального собора Александра Невского;

Лютая Елена Арсентьевна

– врач-нефролог высшей категории, ГУЗ «Республиканская больница им. В.А. Баранова»;

Мебелова Инесса Исааковна

– внештатный главный неонатолог Министерства, ГУЗ «Детская республиканская больница»;

Павлова Елена Владимировна

– начальник юридического отдела, ГУЗ «Республиканская больница им.В.А. Баранова»;

Фадеева Изабелла Анатольевна

– главная медицинская сестра, ГУЗ «Республиканская больница им. В.А. Баранова».


2. Утвердить «Положение о Комитете по медицинской этике» (Приложение 1).

3. Контроль за исполнением приказа оставляю за собой.


Ректор А.В. Воронин


Утверждаю Приложение 1




А.В. Воронин


ПОЛОЖЕНИЕ

о Комитете по медицинской этике

^ Амурской государственной медицинской академии

Этический Комитет создается при Петрозаводском государственном университете и Министерстве здравоохранения и социального развития РК в качестве консультативного и рекомендательного органа для рассмотрения этических проблем, возникающих в ходе:

– клинических исследований (испытаний) биологически активных веществ, лекарственных средств;

– медицинской техники, материалов и изделий медицинского назначения с участием людей в качестве испытуемых;

– медицинского (высшего и среднего) образования с использованием для этой цели здоровых и больных людей, а также экспериментальных животных.


^ Этический Комитет осуществляет свою деятельность согласно

следующим нормативным документам:


– Конституция Российской Федерации

– Положения Хельсинкской Декларации Всемирной Медицинской Ассоциации 1964 г. с дополнениями; последнее – Сеул, 2008;

– «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» 1993, № 5487-1 с последними изменениями;

– Федеральный закон от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»;

– Национальный стандарт РФ «Надлежащая клиническая практика» – ГОСТР 52379, 2005 г.


^ Деятельность Этического Комитета основывается:


– на добровольной, совместной и равноправной деятельности специалистов медицины, права, религии и других сфер, имеющих опыт и интерес в проблемах медицинской этики и права;

– исходя из этических принципов высококачественного выполнения доклинических испытаний и клинических исследований;

– на прозрачности данных о составе Комитета, графике его работы, всех принятых решений, которые доводятся до сведения субъектов этической экспертизы, и представляется на сайтах ПетрГУ и Минздравсоцразвития РК.

Этический Комитет не имеет прямой заинтересованности в любом конкретном исследовании, независимо от исследователя, заказчика, спонсора или учредителя.


^ Основные цели и задачи деятельности Этического комитета


1. Защита прав и интересов пациентов, здоровых людей и экспериментальных животных в ходе лечения и научных исследований.

2. Защита прав и интересов медицинских работников, исследователей и преподавателей медицины.

3. Беспристрастная этическая оценка клинических и доклинических исследований (испытаний).

4. Обеспечение уверенности общества в том, что при медицинской практике, образовании и научных исследованиях будет гарантировано соблюдение этических принципов и законных прав граждан.


Регламентация работы Этического Комитета (ЭК)


  1. Заседания ЭК проводятся по мере необходимости, но не реже 1 раза в квартал.

  2. Заседания ЭК считаются правомочными при участии в них не менее половины членов. Решения принимаются большинством голосов присутствующих на заседании.

  3. При отсутствии в ЭК некоторых специалистов к экспертизе могут привлекаться дополнительные эксперты.

  4. Основные объекты этической экспертизы:

    • новые и старые методы диагностики и лечения, если они применяются по нестандартным показаниям, в нестандартных режимах, путях, дозах;

    • этической экспертизе может подвергаться применение лекарств, биологических добавок, химических веществ, технологий;

    • все диссертационные исследования: на этапе планирования, выполнения и завершения; без одобрения ЭК диссертация не может быть принята к рассмотрению диссертационными советами (Бюлл. ВАК РФ № 3, 2002);

    • все исследования, выполняющиеся на людях (здоровых, больных) и экспериментальных животных, а также воздействия на природу, нарушающие экологию;

    • нарушение прав больных, учащихся (студентов, врачей, медсестёр), преподавателей в ходе медицинского образования;

    • несоблюдение медперсоналом основ медицинской этики;

    • этическая экспертиза научной недобросовестности (плагиат, подлог и т.п.) в ходе представления клинических и медицинских педагогических материалов.

  1. К пациентам, особо уязвимым по несоблюдению этических норм, относятся

    • дети,

    • беременные женщины,

    • люди с психическими расстройствами,

    • пациенты в критических состояниях,

    • неизлечимые и умирающие пациенты.

  1. Основные принципы этической экспертизы:

    • независимость суждений,

    • плюрализм мнений,

    • компетентность,

    • гласность решений.


Основные документы, представляемые в ЭК

(представляются в ЭК не позднее, чем за 3 недели до заседания)

В документации, представляемой Комитету для рассмотрения ведения больных, должны быть отражены следующие вопросы:

    • резюме истории болезни (амбулаторной карты);

    • информированность больного о болезни (ст. 31 «Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан» – ОЗОЗ);

    • желания и нежелания больного (или его законных представителей), относящиеся к медицинским проблемам и методам, надлежащим образом оформленные (ст. 32, 33 ОЗОЗ);

    • прогноз, относящийся не только к сохранению и поддержанию жизни, но
      и к ожидаемому качеству жизни, включая социальные аспекты; другие вопросы, важные для конкретного предмета рассмотрения.

Для рассмотрения планируемой или выполняющейся научно-исследова-тельской работы, включая испытание новых лекарств и методов, технологии необ­ходимы:

  • обоснование актуальности проблемы;

  • план исследования;

  • программа методов, обеспечивающих безопасность больного;

  • оформленное осознанное (информированное) согласие больного и ознакомление его с правами, изложенными в ст. 47 «Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан».

Для этической экспертизы диссертационных работ:

  • заявка на этическую экспертизу, подписанная исследователем и научным руководителем

  • аннотация диссертационной работы

  • форма информированного согласия

  • индивидуальная регистрационная карта пациента

  • краткая аннотация на используемые препараты

  • профессиональная автобиография исследователя и научного руководителя с номерами телефонов для возможного контакта.

Для исследований новых медикаментов и методов, выполняемых на платной основе по договорам с фармацевтическими фирмами не­обходимые пункты документации из протокола ВОЗ TDR/PRD/Ethics/2000.1 следующие:

« 5.3.1 подписанная и датированная заявка (аппликационная форма);

  1. протокол предполагаемого исследования (с четкими идентификационными сведениями и датой), вместе с необходимыми приложениями и сопутствующими документами;

  2. краткое содержание протокола (на понятном для неспециалистов языке, насколько это возможно), или схематичное представление протокола («расписание исследования»);

  3. описание этических аспектов исследования (обычно включается в протокол);

  4. индивидуальные регистрационные карты, дневники и вопросники, которые предстоит заполнять участникам исследования;

  5. при наличии исследуемого продукта (лекарственное средство или медицинский прибор) – надлежащее описание его данных по безопасности, а также фармакологических, фармацевтических и токсикологических данных, вместе с описанием существующего к данному моменту клинического опыта применения продукта (например, действующую версию Брошюры исследователя, публикации, краткое описание характеристик продукта);

  6. подписанные и датированные действующие версии профессиональных автобиографий исследователей (curriculum vitae);

  7. материалы (включая рекламные), используемые для набора потенциальных участников исследования;

  8. описание процесса получения и документирования информированного согласия;

  9. письменные и другие формы, содержащие информацию для потенциальных участников исследования (с четкими идентификационными сведениями и датой) на языке, понятном для потенциальных участников исследования и, если требуется, на других языках;

  10. форма информированного согласия (с четкими идентификационными сведениями и датой) на языке, понятном для потенциальных участников исследования и, если требуется, на других языках;

  11. описание всех компенсаций за участие в исследовании для участников исследования (включая покрытие дополнительных расходов и медицинскую помощь);

  12. условия возмещения расходов участникам исследования, если таковые существуют;

  13. описание условий страхования участников исследования, если таковые условия существуют;

  14. согласие следовать этическим принципам, изложенным в соответствующих руководствах;

  15. все значимые предыдущие решения (например, отрицательные решения или требования изменить протокол), принятые другими Этическими Комитетами или официальными инстанциями в отношении предполагаемого исследования, независимо от места их расположения, и сведения об изменениях протокола, сделанных в этой связи. Следует указать причины, по которым было принято предыдущее негативное решение».

Исследователем представляется форма на русском языке каждого из названных документов.


Решение Этического комитета в письменной форме выдаётся заявителю в течение 10 дней после Заседания ЭК. Любое решение ЭК должно быть обосновано.


Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:

Похожие:

Приказ 27. 05. 2010 №399 Осоздании Комитета по медицинской этике при Петрозаводском государственном университете и Министерстве здравоохранения и социального развития iconПриказ №34 11. 01. 2010 Об утверждение стандартов оказания медицинской помощи в муз «Яльчикская црб»
Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики №263 от 14. 04. 2008г. «Стандарты...
Приказ 27. 05. 2010 №399 Осоздании Комитета по медицинской этике при Петрозаводском государственном университете и Министерстве здравоохранения и социального развития iconПриказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 20 июня 2007 г. N 435 "Об утверждении

Приказ 27. 05. 2010 №399 Осоздании Комитета по медицинской этике при Петрозаводском государственном университете и Министерстве здравоохранения и социального развития iconАвтореферат разослан 2010 г
Работа выполнена в Государственном образовательном учреждении высшего профессионального образования...
Приказ 27. 05. 2010 №399 Осоздании Комитета по медицинской этике при Петрозаводском государственном университете и Министерстве здравоохранения и социального развития icon= = = = = = = = = = = = = = = =
Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации В. И. Стародубова, Директора...
Приказ 27. 05. 2010 №399 Осоздании Комитета по медицинской этике при Петрозаводском государственном университете и Министерстве здравоохранения и социального развития iconПриказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 01. 08. 2007 №513

Приказ 27. 05. 2010 №399 Осоздании Комитета по медицинской этике при Петрозаводском государственном университете и Министерстве здравоохранения и социального развития iconПриказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 24 апреля 2008 г. N 194н "Об утверждении
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 24 апреля 2008 г. N 194н
Приказ 27. 05. 2010 №399 Осоздании Комитета по медицинской этике при Петрозаводском государственном университете и Министерстве здравоохранения и социального развития iconПриказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 1 ноября 2004 г. N 179 "Об утверждении

Приказ 27. 05. 2010 №399 Осоздании Комитета по медицинской этике при Петрозаводском государственном университете и Министерстве здравоохранения и социального развития iconПриказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 11 декабря 2007 г. N 752 "Об утверждении

Приказ 27. 05. 2010 №399 Осоздании Комитета по медицинской этике при Петрозаводском государственном университете и Министерстве здравоохранения и социального развития iconПриказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 3 декабря 2009 г. N 946н «Об утверждении

Приказ 27. 05. 2010 №399 Осоздании Комитета по медицинской этике при Петрозаводском государственном университете и Министерстве здравоохранения и социального развития iconОтчет по постмаркетинговому наблюдательному (неинтервенционному) исследованию Название исследования
Рк показаниями к применению, дозой и способом применения (Приказ Председателя Комитета контроля медицинской...
Разместите кнопку на своём сайте:
Медицина


База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2019
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
Документы