Перечень документации

Скачать 26.86 Kb.

Название	Перечень документации
Дата	02.07.2013
Размер	26.86 Kb.
Тип	Документы

ПОРЯДОК ПРЕДСТАВЛЕНИЯ ДОКУМЕНТАЦИИ, НЕОБХОДИМОЙ ДЛЯ ЭТИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОГО ПРОЕКТА/ДИССЕРТАЦИОННОЙ РАБОТЫ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ЧЕЛОВЕКА В КАЧЕСТВЕ ОБЪЕКТА ИССЛЕДОВАНИЯ

Для получения одобрения проведения планируемого исследования заявитель должен представить секретарю этического комитета документацию, необходимую для тщательного и исчерпывающего анализа этической стороны планируемого исследования (перечень прилагается).

Перечень документации

заявление (письмо-обращение на имя председателя Локального Этического Комитета профессора Мирошникова С.А. с просьбой провести экспертизу представленных документов) (Приложение 1);
протокол исследования с обоснованием числа испытуемых (Приложение 2);
аннотация диссертационной работы;
форма информированного согласия и информация для пациента (в случае, если пациент недееспособен и требуется согласие опекуна или родителя, то адаптированную информацию для опекуна и опекаемых);
профессиональные автобиографии исследователя и его научного руководителя;
заключение о том, что работа запланирована или копия отзыва (рецензия) на исследование.

- Указанные материалы просьба предоставлять в электронном виде (дискета, диск) и на бумажном носителе;

Комитет имеет право запросить и другие документы, которые могут потребоваться ему для исполнения своих обязанностей.

Срок подачи документов для рассмотрении на очередном заседании: не менее чем за неделю до заседания.

Приложение 1

Председателю ЛЭК ФГБОУ ВПО ОГУ

профессору С.А. Мирошникову

от_________________

ЗАЯВЛЕНИЕ

Просим провести экспертизу документов по работе: __________

Перечень представленных документов:

1. Аннотация диссертационной работы

2. Протокол планируемого исследования

3. Копии документов, подтверждающих защиту гражданских прав субъектов медицинского исследования (письменное согласие).

Главный исследователь – место работы, должность, Ф.И.О. полностью, контактный телефон.

Научный руководитель - место работы, должность, Ф.И.О. полностью, контактный телефон.

Дата

Подпись заявителей

Приложение 2

ПРОТОКОЛ

Разделы, которые должны быть включены в Протокол исследования

Введение (краткое описание проблемы)
Цели исследования
Длительность исследования
Количество испытуемых
Информированное согласие
Методология, включая:

План исследования
Календарный план (схема) исследования
Визиты для исследования (описание)
Оценки/процедуры исследования
Определение конечных показателей эффективности
Курсы лечения

Отчетность по безопасности, включая:

Случаи нежелательных явлений
Тяжелые случаи нежелательных явлений
Неправильные результаты лабораторных тестов
Неправильные результаты по другим параметрам безопасности
Исключение из исследования

Клинические лабораторные параметры
Другие параметры безопасности
Сопутствующая терапия
Анализ данных
Приложения

плохо

не очень плохо

средне

хорошо

отлично

Ваша оценка этого документа будет первой.

Ваша оценка:

Похожие:

	Перечень медицинской учетной документации, рекомендуемой для использования в лечебно – профилактических		Перечень манипуляций, отрабатываемых на технологической практике Ведение документации сестринского поста, процедурного, перевязочного кабинетов, приемного отделения
	Приказ от 4 октября 1980 г. N 1030 об утверждении форм первичной медицинской документации учреждений В целях упорядочения ведения и использования первичной медицинской документации в учреждениях здравоохранения,...		Разъяснение положений аукционной документации и внесение изменений в техническую часть аукционной
	Наименование подпрограммы Тариф (в руб.) Консультация без заполнения документации Первичный осмотр, консультация, заполнение врачебной документации, юридическое сопровождение		Единая система конструкторской документации. Виды изделий Гост 102-68 Единая система конструкторской документации. Виды и комплектность
	Научная программа: 5 мая, пятница: 8: 45 Открытие конгресса 9: 00 Мауро Фрадеани Эстетический анализ, Эстетический анализ, ведение документации, планирование лечения – приоритетные параметры		Техническая часть документации на проведение
	К Документации об открытом аукционе в электронной форме		К документации об открытом аукционе в электронной форме

Разместите кнопку на своём сайте:
Медицина