^
квалификационная характеристика врача - клинического фармаколога (Приказ МЗ РФ №131 от 05.05.97),
паспорт специальности 14.00.42 - Клиническая фармакология (КФ),
типовая Программа по клинической фармакологии для постдипломной первичной подготовки врача по специальности № 67 «Клиническая фармакология» (Москва, 1997)
Цель программы - подготовка врачей, окончивших ОГМА по специальностям «Лечебное дело» или «Педиатрия», для работы по специальности № 67 «Клиническая фармакология» в учреждениях практического здравоохранения.
По окончании подготовки врач клинический фармаколог должен знать теоретические основы специальности; основные факторы, увеличивающие риск развития побочных эффектов (ПЭ) лекарств, опираясь на
оценку фармакокинетических параметров лекарств,
оценку фармакодинамических эффектов,
оценку результатов возможных взаимодействий лекарств,
прогнозирование возможных побочных эффектов лекарств,
трактовку взаимосвязи фармакокинетических и -динамических свойств лекарств,
особенности фармакокинетики (ФК) и -динамики (ФД) лекарств в зависимости от функционального состояния основных функциональных систем организма,
знание этических проблем клинической фармакологии,
знание фармакоэкономики,
правила апробации и регистрации новых лекарственных средств (ЛС),
правила составления формулярных списков лекарственных средств, включения и исключения новых лекарственных препаратов,
изучение и критическую оценку информации о достижениях КФ, ошибках при выборе и назначении ЛС и пр.
Врач, окончивший обучение по специальности «КФ», должен уметь
осуществлять выбор фармакологических групп и конкретных ЛС с учетом данных ФК, ФД, взаимодействия и побочных эффектов в зависимости от состояния функциональных систем больного и сопутствующих заболеваний;
проводить выбор наиболее эффективных и безопасных ЛС;
определять оптимальный режим дозирования, выбирать правильный способ введения с учетом ФК и ФД ЛС, а также возраста, пола и клинического состояния больного;
назначать наиболее эффективную и безопасную комбинированную лекарственную терапию в конкретной клинической ситуации;
прогнозировать, мониторировать, профилактировать и выявлять на ранних стадиях побочное действие ЛС, при необходимости - проводить его коррекцию; регистрировать и анализировать причины развития побочных и токсических эффектов лекарств у больного;
разрабатывать и использовать клинические и параклинические критерии эффективности и безопасности проводимой лекарственной терапии;
организовывать апробацию новых ЛС, проводить анализ полученных результатов, оформлять отчеты;
проводить информационный поиск по ключевым проблемам КФ, работать с персональным компьютером, пользоваться услугами информационных сетей;
организовывать и проводить научно-практические конференции, семинары, клинические разборы, позволяющие совершенствовать знания врачей по КФ
Освоение дисциплины осуществляется через теоретический, практический курсы обучения и самостоятельную работу. Теоретический курс включает изучение фундаментальных основ базовой и клинической фармакологии, а также смежных медико-биологических и клинических дисциплин на лекциях, семинарских занятиях и в процессе самоподготовки. Практический курс обучения включает лекции, клинические разборы, семинарские и практические занятия, курацию больных с разбором вопросов индивидуализации фармакотерапии больных различных возрастных и социальных групп с учетом клинико-фармакологических характеристик ЛС. Самостоятельная работа предусматривает участие в организации и проведении конференций, симпозиумов, диспутов, круглых столов, клинических разборов; подготовку методических рекомендаций, написание рефератов, научных статей, анализ архивных материалов, решение ситуационных задач, работу в клинической, бактериологической, иммунологической, фармакокинетической и др. лабораториях, составление лекарственных формуляров, организацию апробации/клинического испытания новых ЛС, работу в информационных центрах и курацию больных, как в профильных стационарах, так и в амбулаторно-поликлиническом режиме.
ПРОГРАММА ПЕРВИЧНОЙ СПЕЦИАЛИЗАЦИИ ВРАЧЕЙ
ПО КЛИНИЧЕСКОЙ ФАРМАКОЛОГИИ
(постдипломное обучение: 756 часов, 18 недель)
^
(252 часа, 6 недель)
Предмет и задачи КФ. Определение понятий «фармакология», «клиническая фармакология», «фармакотерапия», основные различия. Терминология. Государственная Фармакопея. Номенклатура современных ЛС. Государственный Реестр ЛС России. Методология апробации и клинических испытаний новых ЛС. Деонтология и вопросы этики в КФ.
Клиническая фармакокинетика. Пути введения, механизмы всасывания, биодоступность, связь с белками плазмы, биотрансформация ЛС, в том числе – путем микросомального окисления и ацетилирования, феномен «первого прохождения» через печень; распределение, кажущийся объем распределения, клиренс, пути и скорость выведения, период полувыведения (полуэлиминации), понятие биоэквивалентности. Динамика ФК в зависимости от возраста (плод, новорожденный, ребенок, подросток, беременные и лактирующие женщины, пожилые), пола, функционального состояния сердечно-сосудистой, нервной, эндокринной, бронхолегочной, пищеварительной, мочеполовой, костно-мышечной систем, гемостаза и гомеостаза в целом. Современные методы фармакокинетических исследований, роль в выборе способа лекарственной терапии больного. Роль лекарственного мониторинга при выборе рационального режима дозирования ЛС. Методы определения равновесной концентрации ЛС, значение для индивидуализации лекарственной терапии. Общие вопросы фармакодинамики. Взаимодействие ЛС с органом-мишенью. Связь механизма действия и фармакологического эффекта. Основные понятия: фармакологический, клинический эффекты, побочное действие лекарств. Методы оценки эффективности и безопасности ЛС. Оценка действия (эффектов) ЛС при однократном и курсовом применении. Понятие терапевтической широты, терапевтической и токсической дозах. Значение мониторинга (фармакодинамического и фармакокинетического) действия ЛС. Особенности ФД ЛС в различные возрастные периоды. Общие принципы современной рациональной фармакотерапии, ее виды и этапы, место КФ в ее проведении. Принципы контролируемой первичной разовой лекарственной нагрузки. Прогнозирование действия ЛС: время наступления эффекта, его максимальной выраженности, стабилизации состояния больного, критерии отмены препарата, оценка возможного последействия. Критерии назначения ЛС - понятие показания и противопоказания. Индивидуальный выбор режима дозирования ЛС (соотношение доза-эффект, возрастные и половые факторы, сопутствующая нозология и пр.). Количественные факторы, определяющие выраженность действия ЛС. Понятие качества жизни Этические нормы применения ЛС в различных клинических ситуациях (реанимация, роды, психическая патология, бессознательное состояние и пр.)
Общие принципы фармакогенетики. Вариабельность действия ЛС в зависимости генотипически обусловленных различий фенотипа основных метаболических реакций. Основы хронофармакологии. Хронофармакология и биотрансформация ЛС. Хронофармакология и выбор времени назначения ЛС.
Нежелательное действие ЛС, методы прогнозирования, выявления, профилактики и коррекции. Механизмы возникновения нежелательных эффектов лекарств. Клинические виды побочных и токсических эффектов лекарств: прямые (фармакодинамические), связанные с индивидуальной непереносимостью, парамедикаментозные; особенности клинического проявления (по тяжести, распространенности, избирательности поражения органов и тканей, степени опасности для жизни). Зависимость проявлений нежелательных эффектов лекарств от пути введения, дазы, длительности применения, функционального состояния организма, возраста, основной и сопутствующей нозологии, наличия патологических пристрастий (алкоголизма, наркомании, табакокурения), генетических (в том числе - этнических) особенностей. Построение алгоритма контроля за действием ЛС с целью раннего выявления нежелательных эффектов. Понятие лекарственной болезни. Принципы оказания медицинской помощи при развитии нежелательных эффектов лекарств в зависимости от клинической картины и тяжести проявления. Система регистрации побочного действия лекарств в РФ. Экстренное извещение о регистрации побочного и токсического действия препарата.
Взаимодействие лекарств. Виды взаимодействия ЛС: фармацевтическое, фармакокинетическое, фармакодинамическое, физиологическое. Клиническая характеристика проявлений лекарственных взаимодействий. Принципы рационального комбинирования ЛС. Частота и характер изменений взаимодействия ЛС при различные заболеваниях, у беременных, в разных возрастных группах. Понятие полипрагмазии. Принципы профилактики и устранения нежелательного взаимодействия лекарств при их совместном применении. Подходы к оценке характера и выраженности взаимодействия лекарств в клинической практике.
Общие принципы оценки эффективности и безопасности ЛС у больных. Значение клинических и лабораторно-инструментальных методов оценки.
Проведение апробации новых ЛС в условиях стационара для оценки их переносимости, сравнительной эффективности, возможного лекарственного взаимодействия: программа исследования, рандомизация групп больных, соблюдение этических норм, выбор контрольной группы, препарат сравнения или плацебо, алгоритм проведения исследования, схема проверки и контроля полученных результатов, заключение. Стандарт GCP проведения клинических испытаний новых лекарственных препаратов. Основные концепции и элементы системы GCP. Фазы клинических испытаний, принципы организации рандомизированных групп. Этапы апробации новых ЛС, принципы их государственной регистрации. Место Фармакологического и Фармакопейного комитетов МЗ РФ в осуществлении регистрации и контроля новых ЛС. Фармакопейная статья, временная фармакопейная статья, ТУ и другая нормативно-техническая документация на новые ЛС. Доклинические испытания, оценка специфической фармакологической активности, испытания на острую и хроническую токсичность, канцерогенность, мутагенность, аллергенность, фето- и эмбриотоксичность.
Лекарственный формуляр - цели создания, значение для осуществления непрерывного лечебного процесса, критерии включения ЛС в формулярные списки. Контроль выполнения. Рациональное использование ЛС в стационаре. Правила хранения, контроль обоснованности назначения (в том числе - обоснование выбора лекарственной терапии в истории болезни). Предметно-количественный учет ЛС в ЛПУ, принципы организации, роль лечащего врача в осуществлении. Правовые вопросы лекарственного обеспечения ЛПУ и фармацевтической деятельности. Принципы построения информационных фармацевтических систем на территории региона. Основы доказательной медицины применительно к информации о современных ЛС. Роль и значение информации, распространяемой представителями фирм - изготовителей ЛС.
Принципы проведения научно-практических конференций, семинаров, клинических разборов и других форм обучения врачей ЛПУ вопросам КФ и фармакотерапии.
|
