Информационный отчет по материалам семинара для представителей вич-сервисных организаций „
|
|
Скачать 299.94 Kb.
|
    ИНФОРМАЦИОННЫЙ ОТЧЕТ по материалам семинара для представителей ВИЧ-сервисных организаций „АДВОКАЦИЯ РАЗРАБОТКИ НОВЫХ ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ ТЕНОЛОГИЙ – ВАКЦИН, СВЯЗАННЫХ С РАСШИРЕНИЕМ ДОСТУПА К ЛЕЧЕНИЮ” 30 сентября -1 октября 2008 года, г. Киев  Содержание Сокращения и аббревиатуры ...................................................................... 2 Предисловие .................................................................................................... 3 Концепция семинара ..................................................................................... 5 Программа семинара ..................................................................................... 7 Участники и фасилитаторы ......................................................................... 8 ^ Презентация «Ситуация по ВИЧ/СПИД и доступ к АРВ терапии в Украине», Наталья Чеботаренко ..................................................... 10 Дискуссионный блок 1 ....................................................................... 11 Дискуссионный блок 2 ....................................................................... 11 Презентация Сравнительного анализа цен на АРВ препараты в пост-советских странах ...................................................................... 12 Учебная игра «брэнды-генерики» .................................................... 12 Презентация «Политика в области Основных лекарственных средств» ................................................................................................. 14 День второй Подведение итогов первого дня ........................................................ 15 Презентация «Права пациентов – ликбез для участников клинических испытаний» .................................................................. 15 Презентация «Клинические испытания» ....................................... 16 Презентация «Программа ВОЗ по предварительной квалификации лекарственных средств» ...................................................................... 16 Презентация «Новые инструменты в профилактике ВИЧ – разработка вакцин против ВИЧ» ....................................................... 17 Резолюция .......................................................................................................... 19 Приложения ....................................................................................................... 23 ^ ВИЧ – вирус иммунодефицита человека СПИД – синдром приобретенного иммунодефицита ЛЖВ – люди, живущие с ВИЧ АРТ – антиретровирусная терапия МОЗ – Министерство зравоохранения ВОЗ – Всемирная организация здравоохранения ГФСТМ – Глобальный Фонд по борьбе со СПИДом, туберкулезом и малярией ^ потребитель инъекционных наркотиков Предисловие «Мир в ближайшем будущем без ВИЧ/СПИДа? Возможно ли это? Возможно, если обеспечить широкомасштабную комплексную профилактику и доступное, качественное лечение людей, которые нуждаются в этом. В то же самое время необходимо развивать новые профилактические технологии, такие как микробициды и вакцины. В настоящее время по всему миру проводятся клинические испытания новых технологий в которых участвуют люди. ВБФ «Коалиция ВИЧ-сервисных организаций» проводит работу по развитию адвокационной сети, которая в дальнейшем сможет просвещать сообщества и политиков о необходимости внедрения новых профилактических технологий, основанных на правах человека и этике. Эта деятельность осуществляется в рамках проекта Международного Совета СПИД-сервисных организаций при поддержке Фонда Била и Мелинды Гейтс.» ^ Заместитель директора по адвокации ВБФ «Коалиция ВИЧ-сервисных организаций», координатор проекта ICASO «Почти за три десятилетия, прошедшие с момента первых тревожных сигналов в связи со СПИДом, так и не появилась вакцина против ВИЧ, и по-прежнему остро ощущается отсутствие значимых прорывов в медицинских исследованиях. Исследования в сфере разработки вакцины против ВИЧ создают особые практические и этические проблемы, поскольку в результате исследований возникает неизбежная необходимость испытания на людях. В настоящее время проходит или запланировано к проведению около 50 испытаний вакцин в рекордном количестве стран – более 30, от США до Уганды. Для получения научно обоснованных результатов необходимо проводить исследования именно там, где велико число инфицированных, велик риск заражения ВИЧ, и где активные мероприятия будут иметь наибольший эффект. Это означает, что приходится иметь дело с наиболее уязвимыми слоями общества, но именно люди из групп высокого риска не способны защищать свои права при выборе и подготовке к тестированию, во время или после программы испытания. Недостаток информации или относительное бесправие некоторых сообществ может провоцировать ситуации, при которых складываются неравноправные отношения между спонсорами исследований и исследователями с одной стороны, и сообществам и участниками исследований – с другой. Для минимизации вреда и максимальной пользы для членов сообществ, принимающих участие в испытаниях, необходимо повышение уровня информированности и расширение потенциала сообщества, обеспечивающих сознательное участие в разработке процедуры исследования, процессе проведения, мониторинге и последующем распространении информации» ^ к.м. н, консультант ВОЗ в области политики Основных Лекарственных средств, координатор Коалиции СНГ за Рациональное и безопасное использование лекарственных средств Это руководство не является методическим, и не задается целью дать ответы на возникшие вопросы, а скорее, наоборот, формирует рамки для нового понимания вопросов о технологиях в лечении и профилактике ВИЧ. ^ „Адвокация разработки новых профилактических технологій –вакцин, связанных с расширением доступа к лечению” 30 сентября -1 октября 2008 года, зал «Форум», гостиница «Братислава», ул. Малышка 1, г. Киев ^ Представить участникам тренинга информацию Всемирной Организации Здравоохранения и других международных организаций, разрабатывающих схемы и методы лечения и профилактики ВИЧ/СПИД, с целью усиления знаний и навыков общественного сектора Украины в данной области, с последующей разработкой консолидированного плана, направленного на улучшение национальной политики в области интеграции лечения и профилактики ВИЧ/СПИД. ^
Фасилитатор Наталья Чеботаренко, к.м. н, консультант ВОЗ в области политики Основных Лекарственных средств, координатор Коалиции СНГ за Рациональное и безопасное использование лекарственных средств. ^
^
Представление участников: В начале семинара для знакомства и лучшей организации работы, было предложено провести краткое представление участников по формату: имя, фамилия, какое отношение/интерес к профилактике и лечению. Участники поделились на пары и получили задание собрать достаточное количество информации о партнере, чтобы потом представить его/ее всем присутствующим. Полный список участников приведен в приложении 1.
^ Наталья Чеботаренко, к.м.н., Координатор CoRSUM - Коалиции за рациональное безопасное использование лекарственных средств. Эксперт ВОЗ в области политики Основных лекарственных средств. ^ Презентация «Ситуация по ВИЧ/СПИД и доступ к АРВ терапии в Украине», представила Наталья Чеботаренко (Приложение 2). Дискуссионный блок 1. Вопросы, предложенные к обсуждению: 1. Каковы причины и последствия неравномерного распространения ВИЧ/СПИДа в Украине? 2. Как соотносятся официальные/оценочные показатели распространения эпидемии? 3. Каковы тенденции преобладания путей передачи ВИЧ в Украине: инъекционный, половой, от матери к ребенку? 4. Как формировался отчет от Украины в ЮНГАСС, кто отвечал за показатели? ^ что в некоторых городах с высоким уровнем развития неправительственного сектора (примеры Полтавы, Киева), а именно организаций, предоставляющих услуг в сфере ВИЧ, проводится периодический мониторинг гражданским сообществом закупок препаратов, в том числе антиретровирусных, акции по недопущению некачественных препаратов, регистрируются побочные эффекты от лечения препаратами. Такую информацию о ходе лечения, побочных эффектах в большинстве случаев собирает социальный работник, который информирует врача, и в случае необходимости или выявления нарушений делается запрос на министерство. Также проводится обучение пациентов по поводу побочных эффектов. Однако, большинство участников отметили, что отслеживания побочных реакций часто не проводится, либо только начинается сбор и отслеживание такой информации. К тому же все пациенты предупреждаются о возможных побочных эффектах, есть инструкция по которой необходимо получить согласие пациента на прием токсичных препаратов, то есть в большинстве случаев пациент ознакомлен с побочными эффектами и принимает их как должное и необходимое условие лечения. Было отмечено, что в некоторых регионах налажен мониторинг и фиксация причин отказов от АРВ лечения. Вместе с тем, был приведен пример полного отсутствия реакции на обращения по поводу возникших побочных эффектов от приема бупренорфина (программа по заместительной терапии, Николаев). N.B. ^ А) 28-30 апреля 2009 года в г.Вильнюс (Литва) состоится 5-ая Европейская конференция «Клинические и социальные исследования в области СПИДа и наркомании». Программа конференции будет построена с учетом новейших достижений в области ВИЧ инфекции, включая вопросы профилактики и лечения, а так же вопросы исследования социальных и поведенческих аспектов данной проблемы. Более детальная информация о конференции может быть найдена по ссылке: http://www.aidsvilnius2009.com/ Б) Украина с 2002 года является членом программы ВОЗ по международному мониторингу лекарственных средств (офис программы в г.Упсала, Швеция, больше информации на http://www.who-umc.org/), однако по данных по мониторингу АРТ и побочным эффектам Украина в данный центр никогда не представляла. ^ Вопросы, предложенные к обсуждению: 1. Какой срок обычно проходит от выявления потребности и назначения лечения до его начала? Кто и как оценивает потребность в препаратах (экономические обоснования, либо по потребности предыдущих лет)? 2. Знакомы ли участники с аннотациями к препаратам, отслеживали ли они наличие и частоту побочных реакций от применения препаратов на 1000 пациентов? 3. Все ли больные получают АРТ, кто нуждается? Сколько процентов прерывают лечение? Доступна ли информация об этом? 4. За какие средства обеспечивается лечение, каким образом предусмотреть непрерывность и преемственность лечения? 5. Отслеживается ли вопрос о резистентности к АРВ препаратам? Насколько реалистичны показатели приверженности по Украине в 75%. ^ что доступ к лечению неуклонно расширяется. При этом, боязнь массового внедрения терапии остается, но эти опасения всегда будут. Чаще всего, как такового времени ожидания нету, лечение начинается незамедлительно по потребности и показаниям. Однако, хотя есть схемы расчетов препаратов, и они зачастую реальны, поставки препаратов не периодичны, не соответствуют установленным срокам, и периодически лекарств не хватает. Большая проблема связана с недооценкой потребности в лечении, поскольку при большем выявлении случаев СПИДа возникнет вопрос о ресурсах для предоставления лечения всем нуждающимся, в то время как уже сейчас не все имеют доступ к лечению АРВ препаратами. Было также отмечено, что вопрос о резистентности к АРВ препаратам еще не поднимался. Так, в Украине нет лаборатории для определения резистентности в АРТ препаратам, настоящей практикой является изменение схема курса в случаях, если не наблюдается эффекта от лечения. Инициатива по оценке резистентности к АРТ препаратам и научные исследования не были поддержаны в свое время и сейчас нет никакого практического применения таким инициативам. Вместе с тем, было заявлено, что благодаря огромной политической приверженности и поддержке в Украине, вопрос о выделении ресурсов из национального бюджета на лечение решается. Однако при этом, остается проблемой большая стигматизация среди политиков к вопросам ВИЧ. Участники отметили, что показатель продолжения лечения через 12 месяцев после начала (75%) очень реалистичен для Украины за счет отлаженной работы центров СПИДа и социальных программ НПО. Так, участники заявили, что в Николаеве процент приверженности – 98%. При этом более 800 человек принимают АРТ. Вместе с тем, была отмечена большая угроза прекращения финансирования программ по лечению. Примером может послужить программа профилактики по передаче ВИЧ от матери к ребенку (причина - прекращение закупок молочных смесей, что резко привело к увеличению передачи ВИЧ). В то же время, был обсужден кризис роста в ВИЧ-сервисе, необходимость перестройка системы услуг в 8 пилотных областях и укрепление потенциала ВИЧ-сервисных организаций. N.B. ^ Украинский опыт решения вопроса в обеспечении доступа и покрытии расходов на АРТ очень позитивный, поскольку, например, Таджикистан полностью предоставляет лечение за счет ГФСТМ, что говорит о риске прекращения лечения после окончания проекта ГФСТМ. В Казахстане при этом, 100% лечения обеспечивается силами государства. Создание лаборатории по резистентности, наряду с созданием центра по МиО стоит на повестке дня очень остро. Процент покрытия приближается к 60%, но разнится в разных регионах. Вместе с тем, эффект от АРТ уже привел к уменьшению смертности от СПИДа в Украине в 5 раз. Презентация Сравнительного анализа цен на АРВ препараты в пост-советских странах (Ваниниг и др., 2008), представила Наталья Чеботаренко (Приложение 3). Основные моменты презентации: 1. Суммы средств, одобренные к финансированию из ГФСТМ для пост-советских стран. ^ 2. Общий объем финансирования из ГФСТМ, направленного в пост-советские страны. ^ 3. Закупки АРВ препаратов странами (твердые и жидкие формы) по отчетам в ГФСТМ или Глобальный Аппарат Отчетности по ценам, ВОЗ. ^ дол.США (34% от суммы всех закупок АРТ препаратов по сравниваемым странам) 4. Общие суммы, затраченные сверх Глобальной медианной цены. ^ 5. Количество людей, которых можно было бы обеспечить препаратами 1 ряда в течение 1 года, если бы АРВ препараты закупались по Глобальной медианной цене. Украина могла бы дополнительно обеспечить от 20 до 80 тысяч годичных курсов АРТ для ЛЖВ в зависимости от схемы лечения, если бы препараты закупались по среднемировым ценам. 6. Сравнение стран по ценам на АРВ препараты ^ Все участники делятся на 4 группы (расчет по порядку на «осень-зима-весна-лето»), каждая группа получает мешочек с различными видами сахара. Каждая группа выбирает вид бизнеса (сфера обслуживания), представляет собой совет директоров компании. Задание: выбрать форму поставки сахара для своего бизнеса и объяснить причину выбора. Участники выбрали такие сферы бизнеса: дорогие рестораны (клиентам), частные клиники (пациентам), детские кафе (постоянным посетителям), придорожное кафе (проезжим посетителям). Решения участников:
а) на развес, поскольку можно покупать сахар оптом, это будет дешевле, к тому же сахар можно упаковать под своим именем и провести брэндинг; б) рафинад – для удовлетворения вкусов определенных пациентов; в) закупка фасованного в пакетики сахара при условии, что производитель сделает уступку в цене из-за проведения рекламы данного сахара в заведении путем его предложения пациентам; г) сахар с определенными свойствами, например, для пациентов с диабетом. 3) Владельцы сети ресторанов для клиентов среднего класса (группа «Осень») выбрала такие виды сахара для поставок: а) оптовый развесной сахар для использования при приготовлении блюд; б) сахарозаменитель и неочищенный сахар для особо следящих за своим здоровьем или клиентов, болеющих диабетом; в) рафинад для предпочитающих такую расфасовку; г) определенный вид расфасованного сахара, поставщикам которого удалось подкупить одного из членов совета. 4) Сеть кафе для детей (группа «Зима») остановилась на следующих видах сахара: а) оптовый развесной сахар для использования при приготовлении блюд; б) заменитель сахара для детей с проблемами и их родителей; в) коричневый неочищенный сахар из соображений полезности; г) сахар, упакованный в привлекательную для детей упаковку; д) сахар, на упаковке которого указан производитель (единственный образец с указанием страны-производителя, который соответственно вызвал доверие у совета). Итак, группы, основываясь на специфике своего бизнеса и при определении качественных характеристик продукта, выбрали по 1-4-5 образцам продукции из 18-20 предложенных образцов. Участники предположили, что в этом примере можно провести параллель с процедурой закупки АРТ препаратов. Основными характеристиками процедуры отбора подходящих образцов были отмечены:
Одной из групп были выявлены поддельные товары путем пробации их на себе (вместо сахара в одном из пакетиков оказалась мука). Таким образом, игра выявила основные/упрощенные критерии отбора качественных препаратов. Участие в таком отборе не требовало специальных знаний, к тому же, хотя химико-физические характеристики товара определить было невозможно, все же определение других характеристик полностью соответствуют основным этапам при закупках. Такой опыт показывает, что при желании представители от гражданского общества также могли бы принимать активное участие в процессе закупок необходимых АРВ препаратов. Презентация «Политика в области Основных лекарственных средств», представила Наталья Чеботаренко (приложение 4) Из огромного числа препаратов, которые существуют в мире, в каждой стране регистрируется определенное количество, согласно установленным в стране процедурам. К тому же, из всего количества существующих препаратов (на 1.12.2007 г. в Украине зарегистрирован 15 591 препарат, а по некоторым оценкам 17,8 тыс.), МОЗ выбирает жизненно важные препараты и формирует соответственно список, который должен быть доступен на поликлиническом уровне, уровне районных больниц, областных больниц, специализированных учреждений и т.п. Практика составления списка жизненно важных препаратов была впервые осуществлена ВОЗ в 1997 (в первый список были включены 208 лекарственных средств), и в 2007 году было издано 15-е издание такого списка. В Украине последний раз список было пересмотрен в 2007 году, а АРВ препараты были внесены в список Украиной еще в 2002 году. Список должен обязательно отображать наименование препарата, его дозировку и форму выпуска. Следует заметить, что список препаратов имеет и слабую сторону, поскольку может ограничивать лечебные возможности, однако, в то же время он выступает своеобразным гарантом доступа к препаратам, поскольку закупка таких препаратов, согласно потребностям населения, должна быть рассчитана из государственного бюджета. Знание о таком списке, доступ к перечню препаратов, к информации о наличии лекарственных средств и их доступности необходимы для понимания ситуации, а также проведения последующих компаний по адвокации в случае необходимости защиты прав пациентов. Перед второй частью презентации, посвященной брэндам и генерикам на фармрынке, ведущим сессией был произведен краткий опрос участников семинара об ощущениях, которые возникают у них при упоминании понятий «брэнды» и «генерики» показал, что а) «брэнды» зачастую ассоциируются со словами «супер», «хорошо», «монополия», «закрытость», «то, чему можно доверять», «надежно»; б) «генерики» ассоциируются со словами «безысходность», «недостоверная формула», «экономия», «выгода», «плохое качество», «хорошо», «сомнительное качество», «искушения для взяток», «эксперимент», «ноу-хау». При этом, один из участников выразил раздражение на слова «брэнды» и «генерики», поскольку слова иностранного происхождения и не понятны, еще один участник сообщил, что оба слова вызывают у него недоверие. Чтобы разобраться в ситуации, докладчик предложил перейти ко второй части презентации. Так, брэнды – это фирменные препараты, защищенные патентом в течение 20 лет. Генерики – часто могут быть полностью аналогичны брэндам и являются препаратами, созданные на основе активного вещества и различных наполнителей. Для защиты от некачественных препаратов необходимым является проведение биоэквивалентности препаратов. Политика генериков – международная политика ВОЗ для обеспечения доступности препаратов. Для защиты качества препаратов, ВОЗ проводится их преквалификация – специальная бесплатная процедура для проверки соответствия производимых препаратов ряду признанных международных норм. В следующей секции семинара участники на разноцветных бумагах записали проблемы, которые касаются доступности и качества препаратов по противодействию ВИЧ в Украине. Фасилитатор вместе с участниками сгруппировала эти проблемы по направлениям (слабость кадров, большая нагрузка на медработников, недостаток знаний по проблеме и др.) для использования в работе участников в течение второго дня семинара. ^ Подведение итогов предыдущего дня, участники вспомнили ключевые моменты, обсужденные в течение первого дня. Обсуждение возможности использования полученных знаний для дальнейшей адвокации доступности и контроля качества к средствам профилактики и лечения ВИЧ/СПИДа. Наталья Чеботаренко привела пример ЮАР, которая впервые внутри своей страны разрешила воспроизводить брэнды, не дожидаясь 20-ти летнего срока. Всемирная организация торговли, которая подала в суд на правительство ЮАР, проиграла тяжбу, поскольку ЮАР смогла обосновать необходимость такого решения в условиях эпидемии. После того, примеру последовала Бразилия. Таким образом, адвокация может содействовать мерам по обеспечению доступности необходимых препаратов. Презентация «Права пациентов – ликбез для участников клинических испытаний», представил Виктор Глуховский, член Национального совета по вопросам охраны здоровья населения при Президенте Украины, эксперт МОЗ, к.м.н., директор Южно-Украинского центра по защите прав пациентов (приложение 5) В презентации изложены основные этапы развития прав пациентов в мире и в Украине, предложены определения понятий «пациент» и «права пациентов», освещены нормативные акты и международные документы, которые определяют и регламентируют соблюдение прав пациентов. Представлена классификация прав пациентов по группам, принципов, на которых они основываются, и их описание. Докладчик также остановился на основных элементах разработки законодательства и создания механизмов, обеспечивающих права пациентов, представил опыт разных стран и ситуацию в Украине. В ходе дискуссионного блока была обсуждена возможность контроля за лечением пациента, которая должна базироваться на обучении пациента о ходе лечения. Были обсуждены сложности проведения независимой экспертизы из-за существующей практики поруки медицинских работников. Кроме того, было обсуждены вопросы конфиденциальности и ограничения информации, которая сообщается доктором пациентом (так, по результатам социологического исследования, каждому второму пациенту не сообщается полная информация о состоянии здоровья, но вместе с тем, 30% такой информации сообщается посторонним людям). Презентация «Клинические испытания», представила Надежда Шевчук, Координатор подразделения по безопасности лекарственных препаратов «ПИ ЭС АЙ-Украина» (Приложение 6) Основные моменты презентации касались того, что такое клинические испытания, основные фазы испытаний, регуляторной базы Украины, определяющей принципы проведения клинических исследований, а также международных документов, понятия о серьезных негативных проявлениях. Участники интересовались, где можно получить информацию о проводимых клинических испытаниях в Украине. Такую информацию можно запросить у Фармакологического центра Украины (Украина, 03067, Киев, просп. Комарова, 3. Государственное предприятие «Государственный фармакологический центр» МЗ Украины, сектор координации и контроля клинических исследований. Тел.(044) 483 21 43). Участникам исследования должны предоставить весь пакет документов, после изучения которых они должны подтвердить свое информированное согласие на участие. Все участники испытаний обязательно страхуются. Также, было обращено внимание о различии лекарственных препаратов и биологически активных добавок (БАД), которые имеют абсолютно отличную процедуру регистрации (намного более упрощенная для БАД) Участниками был обсужден прецендент вывоза группы ЛЖВ заграницу для участия в клиническом испытании. Такая деятельность указывает на то, что фирма не зарегистрировала свою деятельность в Украине, а значит ее деятельность незаконна и является уголовно наказуемой. Презентация «Программа ВОЗ по предварительной квалификации лекарственных средств», представила Наталья Чеботаренко (Приложение 7) Программа ВОЗ по предварительной квалификации лекарственных средств была запущена в 2001 г.для преодоления проблем качества, в основном связанных с лекарствами для лечения ВИЧ/СПИДа, малярии и туберкулеза (ТБ). Перечень преквалифицированных препаратов признается во всем мире, эта программа особенно актуальна для стран с недостаточно развитой лабораторной базы (например, Украина). Так, в 2006 г. в перечень были дополнительно внесены 44 препарата (32 препарата в 2005 г.) , при этом из 44 преквалифицированных препаратов 31 являются генериками. Наиболее активно пользуются преимуществами программы преквалификации ВОЗ такие страны, как Индия, Китай, Южная Африка. Руководствоваться списком преквалифицированных препаратов можно и желательно при проведении тендеров в Украине, а также использовать, как инструмент для адвокации. Был представлен список преквалифицированных препаратов: название, дозировка, название и местоположение производителя, номер и дата произведенной преквалификации. Сертификат о преквалификации действителен в течение 3-х лет, после чего необходимо производить переквалификацию. База постоянно пополняется, последнюю информацию о списке можно получить на сайте ВОЗ (http://healthtech.who.int/pq/). В Украине, например, препараты, которые закупаются за счет ГФСТМ, должны быть либо брэндами, либо преквалифицированы ВОЗ. Такое требование было бы очень желательным для государственных закупок. Украина в закупке препаратов руководствуется приказом № 86 МОЗ України «Про внесення змін до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади охорони здоров'я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів» (приложение 8). ^ Презентация «Новые инструменты в профилактике ВИЧ – разработка вакцин против ВИЧ», представила Наталья Чеботаренко (приложение 10) Основные моменты презентации: - О работе IAVI, которая является глобальной некоммерческой организацией, основная цель которой - ускорение работы по разработке вакцины против ВИЧ и СПИДа. - Об экспериментальных стратегиях профилактики ВИЧ, проходящие испытания на людях в настоящее время. - О программе PrEP - еще одна экспериментальная стратегия профилактики, проходящая испытания во многих частях света (состоит из лечения антиретровирусными препаратами, принимаемыми либо в форме одного лекарства, либо в комбинации лекарств, на ежедневной основе, цель которого – защитить людей от ВИЧ-инфицирования (Тенофовир). - Об ограничениях, связанных с недостатком времени, необходимости ускорения проведения клинических испытаний. - О защите прав участников испытаний, поскольку именно люди из групп высокого риска не способны защищать свои права при выборе и подготовке к тестированию, во время или после программы испытания. - О когортном исследовании EuroSIDA (http://www.cphiv.dk/EuroSIDA), в котором приняли участие 14 200 пациентов в 93 больницах 31 страны Европы, а также Израиля и Аргентины. Главной задачей исследования – оценить влияние АРВ препаратов на ВИЧ-инфицированных людей, живущих в Европе. - Об организации ВЕМОС (http://www.wemos.nl), которая собирает нарушения и отстаивает права участников клинических испытаний, приведены примеры выявленных нарушений - О возможности участия в конференции, организуемой Health Action International "Clinical Trials on Trial“, которая состоится 21 ноября 2008 года (информация на сайте www.haiweb.org) и Второй научно-практической конференции с международным участием «Клинические испытания лекарственных средств в Украине» пройдет 23–24 октября 2008 г. в Киеве, в Конгресс-Холле «Президент-отеля «Киевский», ул. Госпитальная, 12 ^ На основании полученной информации, обсужденных вопросов и проблем, обозначенных участниками в сессии первого дня семинара, участникам предложено разбиться на группы по направлениям для составления плана действий и программы адвокации для участия гражданского общества в обеспечении качества и доступности технологий и препаратов для профилактики и лечения ВИЧ. Предложенные направления для работы в группах:
^ „АДВОКАЦИЯ РАЗРАБОТКИ НОВЫХ ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ ТЕНОЛОГИЙ – ВАКЦИН, СВЯЗАННЫХ С РАСШИРЕНИЕМ ДОСТУПА К ЛЕЧЕНИЮ” Основываясь на потребностях наших клиентов; опыте работы и взаимодействия с государственными организациями и бизнесом; растущей роли гражданского общества и успехе предыдущих адвокационных программ; знаниях и навыках, полученных на семинаре, ^ 1. Недостатка и недооценки информации в обществе о критической ситуации, о темпах распространения ВИЧ/ТБ в Украине: - отсутствие информированности населения о ВИЧ/СПИД и ТБ; - фактическое непризнание стратегической опасности эпидемии ВИЧ для Украины со стороны органов власти (игнорирование приоритетности законодательных и нормативных актов по ВИЧ\СПИД на всех уровнях); - отсутствие доступа к достоверной информации (о болезни, препаратах, лечении, побочных инфекциях) сайты, мониторинги независимых экспертов; - недоступности полной и необходимой информации о препаратах, об их качестве; - незнание ВИЧ-позитивных людей о лечении, организациях, в которые можно обратиться за ним; - незнание ВИЧ-позитивных людей о своих правах; - недостаточной информированности о проблеме ВИЧ/СПИД в государственных службах (милиция, бытовые службы, медицинские и пенитенциарные учреждения); 2. Недостатка информации о проводимых испытаниях препаратов и прав пациентов и участников испытаний; 3. Недостаточного обеспечения доступа к лечению для всех нуждающихся вследствие: - недостаточного финансирования; - нерационального распределения ресурсов; - непрозрачности процедур закупок, проводимых зачастую без привлечения общественности 4. Отсутствия достоверной базы данных по наличным ресурсам по противодействию ВИЧ/СПИДу 5. Отсутствия механизма влияния на ускорение доступа нового препарата или новых схем АРВ лечения 6. Все еще недостаточного уровня сформированности и активности гражданского общества 7. Недостатка квалифицированных кадров и их социально-правовой незащищенности среди медицинских работников; 8. Недостатка технического оснащения для качественной медицинской диагностики у ВИЧ-инфицированных (отсутствие лабораторий для определения резистентности ВИЧ, биоэквивалентности зарегистрированных препаратов) 9. Отсутствия преемственности между медицинскими учреждениями 10. Отсутствия доступности перечня основных лекарственных препаратов, утвержденного МОЗ Украины (с формами, дозировками и средней ценой) и «незаангажированного» фармфирмами 11. Несоответственных нагрузок в профессиональной деятельности медиков и перегруженности медиков учетно-отчетной документацией 12. Недостатка информированности медработников о неправительственных организациях, занимающихся защитой прав, сопровождением пациентов ^ По вопросам распространения информации:
По вопросам юридического представительства:
^
^
Участники семинара предлагают использовать данную резолюцию для формирования плана адвокации, а также составления различных запросов в национальные и международные министерства и ведомства. Приложения
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:
Похожие:
База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2016
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям