Инструкция по применению «Люис rpr тест»
|
|
Скачать 80.36 Kb.
|
|
ИНСТРУКЦИЯИнгредиент |
Количество |
Описание |
Диагностикум |
5 мл (два флакона) |
Смесь кардиолипина, лецитина и холестерина с добавлением мелкодисперсных частиц угля. Суспензия черного цвета, при хранении разделяется на 2 фракции: верхнюю – прозрачную бесцветную жидкость, нижнюю – осадок черного цвета (взвесь частиц угля). Содержит консервант – азид натрия в концентрации 0,1%. |
Положительный контрольный образец (К+) |
1 мл (один флакон) |
Сыворотка крови человека с клинически и серологически подтвержденным диагнозом сифилиса, содержащая реагиновые антитела к кардиолипину, лецитину, холестерину – инактивированная прозрачная жидкость, бесцветная или слегка желтоватого цвета. Содержит консервант - азид натрия в концентрации 0,1%. |
Отрицательный контрольный образец (К-) |
1 мл (один флакон) |
Сыворотка крови человека, не содержащая реагиновые антитела к кардиолипину, лецитину, холестерину и к Treponema pallidum – инактивированная прозрачная жидкость, бесцветная или слегка желтоватого цвета. Содержит консервант – азид натрия в концентрации 0,1%. |
Пластинки для реакции |
50 шт (одна упаковка) |
Карточки из ламинированного пластиком картона с 10-ю полями для постановки реакции с окрашенными окружностями, в пакете из полиэтилена. |
Палочки для смешивания |
500 шт (одна упаковка) |
Деревянные, в пакете из полиэтилена. |
Флакон для розлива |
3 мл (одна штука) |
Из прозрачного пластика в пакете из полиэтилена. |
Игла для розлива (20 размер) |
1 шт |
В пакете из полиэтилена. |
● При работе с образцами сыворотки (или плазмы) крови пациентов следует обращаться как с потенциально инфекционными объектами, соблюдая меры предосторожности (СП 3.3.2.1288-03).
● Не разрешается модифицировать процедуру проведения анализа, сокращать продолжительность времени постановки реакции, использовать реагенты других производителей, а также реагенты других серий Набора «Люис RPR тест».
● Необходимо предусмотреть меры по предотвращению перекрестной контаминации реагентов.
● Компоненты «Люис RPR тест» содержат 0,1% азид натрия в качестве консерванта, который может быть токсичен при попадании внутрь.
^
1. Полуавтоматические дозаторы со сменными наконечниками, с диапазоном дозирования жидкости 10-100 мкл, 100-1000 мкл;
2. Таймер;
3. Холодильник;
4. Перчатки латексные;
5. Миксер с орбитальным вращением SHAKER S3 или аналогичный орбитальный ротатор.
^
В реакции могут быть использованы прогретые и непрогретые сыворотки или плазма крови пациента. Нельзя использовать образцы со следами бактериального пророста, гемолизированные или хилезные. Допускается хранение проб при температуре минус 20 °С в течение 4-6 недель.
^
6.1. Подготовка растворов и реагентов
Все реагенты и пробы до начала проведения анализа выдержать 30 мин при температуре от 18 до 25 °С.
Перед употреблением хорошо взболтать суспензию диагностикума (флакон 1).
Приготовить систему для розлива диагностикума. Для этого снять крышку с пластикового флакона для розлива и плотно подсоединить иглу к его горлышку. Для заполнения системы сжать флакон и опустить конец иглы в суспензию диагностикума (флакон 1). Ослабить давление на пластиковый флакон, чтобы суспензия набралась внутрь. Возможно использование пипеточного дозатора со сменным наконечником.
ПРИМЕЧАНИЕ:
Хранение диагностикума в пластиковом флаконе сокращает срок его годности. Оставшуюся после тестирования суспензию перелить в исходный стеклянный флакон. После этого пластиковый флакон с иглой промыть дистиллированной водой и высушить на воздухе.
После вскрытия упаковки с пластинками для реакции хранить их только при температуре от 18 до 25 °С. Не прикасаться пальцами к кружкам.
^
С помощью полуавтоматического дозатора нанести 50 мкл сыворотки или плазмы на кружок пластинки.
С помощью пластикового флакона для розлива с насаженной иглой (или полуавтоматическим дозатором) нанести на кружок 1 каплю (16 мкл) диагностикума рядом с каплей сыворотки, не смешивая.
С помощью палочки для смешивания соединить обе капли, равномерно распределив их по всей поверхности кружка.
Поместить пластинку на платформу орбитального ротатора и вращать в горизонтальной плоскости в течение 8 мин при скорости 100 об/мин.
Немедленно произвести учет результатов (не допускать высыхания).
ПРИМЕЧАНИЕ:
Каждая постановка должна обязательно включать реакцию с положительным (К+, флакон 2) и отрицательным (К-, флакон 3) контрольными образцами, входящими в состав набора. Реакция с контрольными образцами ставится аналогично вышеописанной схеме проведения качественного анализа.
^
Реакция проводится с серийными разведениями (1:2 – 1:1024) тестируемого образца сыворотки в 0,9% растворе натрия хлорида (физиологическом растворе), осуществляемыми с помощью полуавтоматического дозатора:
Нанести по 50 мкл физиологического раствора на кружки для тестирования.
Добавить 50 мкл сыворотки или плазмы в кружок №1 и перемешать несколько раз с физиологическим раствором, набирая и выпуская сыворотку с помощью автоматического пипеточного дозатора.
Той же автоматической пипеткой-дозатором перенести 50 мкл в кружок №2 и повторить процедуру смешивания. Перенести 50 мкл в кружок №3.
Повторить ту же процедуру с кружками № 3-10, перенося по 50 мкл соответствующего разведения в следующий кружок. В результате должны получить тестируемые сыворотки в разведениях 1:2; 1:4; 1:8; 1:16; 1:32; 1:64; 1:128; 1:256; 1:512; 1:1024. Из последнего кружка удалить 50 мкл.
С помощью пластикового флакона для розлива с насаженной иглой нанести на каждый кружок 1 каплю (16 мкл) диагностикума рядом с каждой каплей разведенной сыворотки, не смешивая.
С помощью палочки для смешивания смешать обе капли, распределив их по всей поверхности каждого кружка (от большего разведения к меньшему).
Поместить пластинку на платформу орбитального ротатора и вращать в горизонтальной плоскости 8 мин при скорости 100 об/мин.
Немедленно произвести учет результатов (не допускать высыхания).
^
7.1. Интерпретация результатов при качественном анализе:
Учет результатов проводится визуально при хорошем освещении:
ПОЛОЖИТЕЛЬНАЯ РЕАКЦИЯ - Наличие средних и больших
агрегатов при просветлении
реакционной среды
СЛАБАЯ РЕАКЦИЯ - Образование редких
небольших агрегатов
ОТРИЦАТЕЛЬНАЯ РЕАКЦИЯ - Видимые агрегаты отсутствуют,
наблюдается равномерное
распределение частиц
равномерного серого цвета
Реакция К+ в присутствии - Средние и большие агрегаты
диагностикума
Реакция К- в присутствии - Видимые агрегаты отсутствуют,
диагностикума наблюдается равномерное
распределение частиц
^
Учет результатов производят визуально при хорошем освещении, как описано для качественного анализа. Титром образца следует считать последнее разведение, в котором определяется слабоположительный результат. Титр К+ в присутствии диагностикума ≥ 1:2. Титр К- в присутствии диагностикума отсутствует.
ПРИМЕЧАНИЕ:
Следует иметь в виду, что при использовании «Люис RPR тест» иногда наблюдаются ложноположительные реакции у больных с другими заболеваниями. Поэтому любой положительный результат должен быть проконтролирован с помощью метода, использующего специфический трепонемный антиген, например «Люис РПГА тест» (производства ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС»), либо других специфических наборов реагентов.
^
1. Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться в сухом, защищенном от прямого солнечного света месте при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности. Замораживание не допускается. ХРАНИТЬ ТОЛЬКО ВЕРТИКАЛЬНО.
2. Транспортирование наборов должно производиться при температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 °С в течение 3 суток. Замораживание не допускается.
^
Срок годности набора 18 месяцев. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска. Для лечебно-профилактических и санитарно-противоэпидемических учреждений.
Рекламации на качество набора направлять в адрес предприятия-изготовителя:
ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» Россия, 125047, г. Москва, ул. 4-я Тверская-Ямская, д. 2/11, строение 2, тел./факс (495) 741-49-89, а также в адрес ФГУ «ГНЦД Росмедтехнологий», 107076, г. Москва, ул. Короленко, д. 3, строение 6, тел. (499) 785-20-15, факс (499) 785-20-16.
. 270709
Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:
Похожие:
База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2016
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям