Инструкция по применению «now streptococcus pneumoniae Test» «Быстрый тест для выявления антигена s. pneumoniae в моче»
|
|
Скачать 233.9 Kb.
|
|
«УТВЕРЖДЕНА» Приказом Росздравнадзора от «_19_»_июня 2008 г. № 4670-Пр/08 ИНСТРУКЦИЯ по применению «NOW Streptococcus pneumoniae Test» «Быстрый тест для выявления антигена S.pneumoniae в моче» НАЗНАЧЕНИЕ Быстрый тест «NOW Streptococcus pneumoniae Test», далее по тексту – Тест, предназначен для выявления антигена Streptococcus pneumoniae в моче – NOW Streptococcus pneumoniae Test является быстрым иммунохроматографическим тестом для качественного выявления антигена Streptococcus pneumoniae в образцах мочи от пациентов с симптомами пневмонии. Тест предназначении для помощи в предполагаемом диагнозе пневмококковой инфекции в сочетании с культуральными и другими методами для диагностики пневмококковой пневмонии. ^ S.pneumoniae является основной этиологической причиной внебольничных пневмоний и может рассматриваться в качестве основного агента в этиологии внебольничных пневмоний неясной этиологии.1,2 Пневмококковые пневмонии дают уровень смертности доходящий до 30%, в зависимости от наличия бактериемии, возраста и сопутствующих заболеваний.1,3 При отсутствии точного диагноза и надлежащего лечения инфекция, вызванная S.pneumoniae может давать осложнения, таким как бактериемия, менингит, перикардит, эмпиема, молниеносная пурпура, эндокардит и/или артрит. 4,5 Быстрый тест для выявления антигена Streptococcus pneumoniae в моче – NOW Streptococcus pneumoniae Test является простым и быстрым методом диагностики пневмококковой пневмонии с использованием в качестве материала исследования обычно собираемых, хранимых и транспортируемых образцов мочи. ^ Быстрый тест для выявления антигена Streptococcus pneumoniae в моче – NOW Streptococcus pneumoniae Test является иммунохроматографическим тестом, проводимым на мембране, для выявления растворимого антигена пневмококка в моче. Кроличьи антитела к антигену S.pneumoniae адсорбированы в виде полосы на нитроцеллюлозной мембране в зоне чтения результата пациента. Козьи антитела против IgG кролика адсорбированы на той же мембране в виде второй полосы (контрольная линия). Кроличьи антитела к антигену S.pneumoniae вместе с анти-видовыми антителами, конъюгированные с окрашенными частицами для визуализации, нанесены на волокнистую инертную подложку и высушены. Подложка, содержащая конъюгат и мембранная полоска соединены для формирования тест-полоски. Данная тест-полоска вмонтирована в кассету в форме открывающейся книжки, имеющую лунку для внесения тампона с исследуемым в тесте образцом, расположенную на противоположной стороне кассеты. Для проведения теста (Патенты США №№: 6,017,767; 6,548,309; 6,824,997) тампон на палочке погружают в исследуемый образец (моча), вынимают и помещают в тест-устройство. Затем добавляют реагент А (буферный раствор) из прилагающейся пластиковой капельницы. Устройство затем закрывают, с тем, чтобы привести исследуемый образец в контакт с тест-полоской. Содержащийся в исследуемом образце антиген S.pneumoniae связывается с находящимися на подложке антителами окрашенного конъюгата, и этот окрашенный комплекс антиген-конъюгат связывается за счет наличия антигена с иммобилизованными на мембране кроличьми антителами к антигену S.pneumoniae, формируя окрашенную линию в зоне чтения образца. Иммобилизованные на полоске в виде линии козьи антитела против IgG кролика также связывают окрашенный конъюгат, формируя контрольную линию. Результаты теста интерпретируются по наличию или отсутствию визуально различимых окрашенных линий от розового до пурпурного цвета. Положительный результат, регистрируемый спустя 15 минут, в зависимости от концентрации антигена, присутствующего в тестируемом образце, включает выявление двух окрашенных линий в зоне чтения результата тестирования пациента, Отрицательный результат, также читаемый через 15 минут, дает только одну окрашенную контрольную линию, свидетельствуя о том, что антиген S.pneumoniae в тестируемом образце не был обнаружен. Отсутствие окрашенной контрольной линии, вне зависимости от наличия или отсутствия окрашенной линии в зоне чтения результата пациента, свидетельствует о недействительности проведенного теста. ^ Тест-кассеты (в герметичной упаковке из фольги) в форме открывающейся книжки, содержащие мембрану с нанесенными иммобилизованными в виде отдельных полосок кроличьими антителами к антигену S.pneumoniae и козьими антителами против IgG кролика в комбинации с конъюгатом, содержащим кроличьи антитела к антигену S.pneumoniae и анти-видовые антитела, конъюгированные с окрашенными частицами. Реагент А – (1 пластиковый флакон-капельница – 5,0 мл) цитратно-фосфатный буфер с лаурил-сульфатом, Твином-20 и азидом натрия. ^ - разработаны специально для использования в быстром тесте для выявления антигена Streptococcus pneumoniae (NOW Streptococcus pneumoniae Test). Не используйте другие тампоны. Положительный контрольный тампон – содержит термоинактивированные S.pneumoniae, высушенные на тампоне. Отрицательный контрольный тампон – тампон, не содержащий S.pneumoniae. ^ Часы, таймер или секундомер, стандартные контейнеры для забора образцов мочи. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ Пакет контрольных тампонов NOW Streptococcus pneumoniae Control Swabs Pack (Каталожный номер 710-010), содержащий 5 положительных и 5 отрицательных контрольных тампонов. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ Для тестирования контрольных тампонов требуется добавление шести (6) капель Реагента А. Тестирование образцов от пациента требует добавления трех (3) капель Реагента А.
^ Храните наборы при комнатной температуре (15-30°С). Наборы быстрых тестов для выявления антигена Streptococcus pneumoniae в моче – NOW Streptococcus pneumoniae Test стабильны до конца срока годности, указанного на внешней упаковке и на контейнерах. Не используйте набор после указанного на упаковке срока годности. ^ Перед тестированием с использованием быстрых тестов для выявления антигена Streptococcus pneumoniae в моче – NOW Streptococcus pneumoniae Test оставьте исследуемые образцы мочи в лаборатории до достижения комнатной температуры. Непосредственно перед тестированием перемешайте образцы легким вращательным движением. ^ Образцы мочи для исследования должны собираться в стандартные контейнеры. Образцы мочи могут храниться при комнатной температуре (15-30°С) до 24 часов после забора перед началом тестирования. Альтернативно образцы могут храниться при температуре 2-8°С или замороженными при -10 до -20°С до 14 дней до начала тестирования. В качестве консерванта может быть использована борная кислота. В случае необходимости образцы мочи можно пересылать в герметично упакованных контейнерах при температуре 2-8°С или замороженными. ^ Повседневный контроль качества Быстрые тесты для выявления антигена Streptococcus pneumoniae в моче - NOW Streptococcus pneumonia Test в своей конструкции содержат встроенный контроль качества. Производитель рекомендует осуществлять ежедневный контроль качества и документировать контрольные результаты при каждой ежедневной постановке серии исследований. ^ Проявление окрашенной линии от розового до пурпурного цвета в зоне контрольной линии может рассматриваться в качестве внутреннего контроля надлежащей постановки (проведения) теста. В случае наличия капиллярного потока эта линия всегда проявляется на полоске. ^ Исчезновение фоновой окраски конъюгата в зоне чтения результата анализа пациента предоставляет возможность осуществления отрицательного контроля процедуры постановки теста. Цвет фона в зоне чтения результата теста должен стать от слабо розового до белого в течение 15 минут после постановки и не должен мешать чтению результата теста. ^ Требования «надлежащей лабораторной практики» (GLP – Good Laboratory Practice) рекомендуют использование положительных и отрицательных контрольных образцов, чтобы удостовериться в рабочих свойствах реагентов и в надлежащем проведении процедуры тестирования. Положительный и отрицательный контрольные тампоны, позволяющие мониторировать всю процедуру исследования, поставляются в наборе и должны использоваться согласно процедуре тестирования контрольных тампонов. Положительные и отрицательные контрольные образцы должны ставиться для каждого вновь открытого набора или в каждом отдельном случае согласно требованиям процедуры внутрилабораторных стандартов контроля качества. Альтернативным образом дополнительные контрольные образцы могут тестироваться в соответствии с указаниями или требованиями местных или федеральных органов или аккредитующих организаций. В случае если ожидаемые контрольные результаты не получены, не выдавайте результаты тестирования пациентов. Повторите контрольное тестирование или свяжитесь со службой технической поддержки Binax по телефонам: внутри США: 1-800-257-9525, вне США: +1-609-627-8000 или по факсу +1-207-730-5710. ^ ПРИМЕЧАНИЕ: Используйте 6 капель Реагента А для тестирования контрольных тампонов.
^ Используйте образцы МОЧИ для тестирования на пневмококковую пневмонию. ПРИМЕЧАНИЕ: Используйте 3 капели Реагента А для тестирования жидких образцов.
ПРИМЕЧАНИЕ: для удобства палочка тампона может быть укорочена (отломлена) ПОСЛЕ закрытия устройства. Избегайте извлечения тампона из лунки во время этой процедуры. ^ Отрицательный результат Н   Контроль Образец егативный (отрицательный) образец дает одну окрашенную линию от розового до пурпурного цвета. Эта контрольная окрашенная линия расположена в верхней половине окна чтения результатов, указывая на предположительно отрицательный результат. Наличие этой контрольной линии свидетельствует о том, что процедура постановки теста прошла корректно (правильно), но антиген S.pneumoniae не был обнаружен. Положительный результат П Контроль Образец оложительный образец дает две окрашенные линии от розового до пурпурного цвета. Это значит, что антиген был выявлен. Исследуемые образцы с низкими уровнями антигена могут давать слабо окрашенную линию в области чтения результата образца. Любая видимая линия в этой зоне свидетельствует о положительном результате теста. Недействительный результат В   Образец Контроль Образец Контроль Нет линий ИЛИ Линия только в зоне чтения результата образца случае отсутствия видимых линий или при наличии одной видимой линии в зоне чтения результата образца результат теста считается недействительным. Недействительный тест должен быть повторен. Если проблема остается свяжитесь со Службой технической поддержки Binax по телефонам: внутри США: 1-800-257-9525, вне США: +1-609-627-8000 или по факсу +1-207-730-5710. ^
ОГРАНИЧЕНИЯ Быстрый тест для выявления антигена Streptococcus pneumoniae в моче – NOW Streptococcus pneumoniae Test был валидирован только с использованием образцов мочи. Другие образцы (а именно, плазма или другие биологические жидкости), которые могут содержать антиген S.pneumoniae, не оценивались. Отрицательный результат, полученный в быстром тесте для выявления антигена Streptococcus pneumoniae в моче - NOW Streptococcus pneumoniae Test, не исключает наличия инфекции S.pneumoniae. Поэтому необходимо использовать результаты этого теста в сочетании с результатами культуральных, серологических исследований или с результатами других методов для выявления антигена в сочетании с клиническими наблюдениями для постановки точного диагноза. Быстрый тест для выявления антигена Streptococcus pneumoniae в моче – NOW Streptococcus pneumoniae Test не оценивался на пациентах, получавших лечение антибиотиками в течение более 24 часов или на пациентах, недавно завершивших курс антибиотикотерапии. Вакцинация против Streptococcus pneumoniae может давать ложно-положительные результаты в моче при использовании быстрого теста для выявления антигена Streptococcus pneumoniae - NOW Streptococcus pneumoniae Test в течение 48 часов после вакцинации. Поэтому не рекомендуется не назначать быстрый тест для выявления антигена Streptococcus pneumoniae в моче - NOW Streptococcus pneumoniae Test в течение 5 дней после применения вакцины против S. pneumoniae. Достоверность (точность) быстрого теста для выявления антигена Streptococcus pneumoniae – NOW Streptococcus pneumoniae для тестирования образцов мочи у маленьких детей не исследована. ^ Аналитическая чувствительность Выявление различных серотипов Сорок четыре (44) изолята, представленные 23 серотипами S. pneumoniae, ответственные по крайней мере за 90% случаев серьезных пневмококковых инфекций в США и во всем мире были выделены в культуре и протестированы как положительные в быстром тесте для выявления антигена Streptococcus pneumoniae – NOW Streptococcus pneumoniae Test .в концентрации 105 клеток/мл. Предел выявления Для быстрого теста для выявления антигена Streptococcus pneumoniae – NOW Streptococcus pneumoniae Test предел выявления (ПВ) определен как разведение положительного образца мочи, которое дает положительные результаты в данном тесте приблизительно в 95% случаев. ПВ определяется путем приготовления множественных разведений известного положительного образца мочи от пациента с тестированием этих разведений в быстром тесте для выявления антигена Streptococcus pneumoniae – NOW Streptococcus pneumoniae Test. Пять (5) различных операторов (лаборантов) ставили каждый по 20-40 тестов в повторах на каждое разведение, с тем, чтобы общее количество тестирований одного разведения суммарно составило 100-200 тестирований для определения ПВ. Результаты определения приведены ниже в таблице:
^ Как часть ретроспективного исследования, были собраны и протестированы с использованием быстрого теста для выявления антигена Streptococcus pneumoniae – NOW Streptococcus pneumoniae Test образцы мочи от 35 пациентов, у которых пненвмококковая пневмония была подтверждена выявлением пневмококка из крови в культуре, и от 338 предположительно отрицательных на S. pneumoniae пациентов (всего 373 пациента), собранные в трех различных клиниках. Чувствительность и специфичность теста рассчитывалась на основании полученных результатов тестирования с использованием стандартных методов. Чувствительность составила 86%, специфичность – 94% и общая достоверность – 93%. Девяносто пяти процентные (95%) доверительные интервалы тестирования приведены ниже в таблице:
Клиническая чувствительность и специфичность (Проспективное исследование) В отдельном многоцентровом исследовании, включавшем 7 центров, было использовано 215 образцов мочи от госпитальных и амбулаторных пациентов с симптоматикой поражения нижних дыхательных путей или с сепсисом, и от пациентов с подозрением на пневмококковую пневмонию, которые были тестированы с использованием быстрого теста для выявления антигена Streptococcus pneumoniae – NOW Streptococcus pneumoniae Test. Пациенты считались положительными на пневмококковую пневмонию при наличии положительного результата посева в кровяной культуре. Быстрый тест для выявления антигена Streptococcus pneumoniae – NOW Streptococcus pneumoniae Test дал сходные результаты для обеих групп, как амбулаторных, так и госпитальных пациентов, находящиеся в зоне 95% доверительного интервала, которые приведены ниже в таблицах:
NOW Streptococcus pneumoniae Test ^ Тестирование образцов мочи Из образцов мочи 338 отрицательных протестированных пациентов, включенных в вышеприведенное ретроспективное исследование, было выделено двести семьдесят (270) различных микроорганизмов. Из 165 микроорганизмов, изолированных от пациентов с инфекциями мочевого тракта, 15 (9%) микроорганизмов дали положительный результат, среди которых были 2/2 Enterobacter cloacae, 1/2 Straphylococcus aureus, 1/1 Streptococcus (ни А,В), 1/1 Streptococcus (ни D), 1/17 Streptococcus (группы D), 1/3 Providencia stuartt, 5/78 Escherichia coli и 3 неидентифицированных патогена. Из 59 микроорганизмов, выделенных от пациентов с пневмониями, 3 (5%) дали положительный результат, включая 1/3 Mycobacterium kansasii и 2/15 Mycobacterium tuberculosis. Один из 41 (2%) микроорганизмов, выделенных от пациентов с бактериемией, Proteus mirabilis, дал положительный результат в тесте. Отсутствовала перекрестная реактивность с изолятами микроорганизмов от пациентов с эмпиемой. В заключение, 4 из 100 образцов мочи, собранные от пациентов с отсутствием каких-либо инфекций, были положительны в тесте. Вследствие ретроспективной природы данного исследования, для тестирования было доступно только ограниченное число пациентов с каждой из инфекций. И полная история болезни каждого не ясна. Поэтому исключить наличие S.pneumoniae в качестве ко-инфекции также не может быть исключено. При тестировании чистых культур микроорганизмов (данные приведены ниже), эти микроорганизмы не давали перекрестной реакции в быстром тесте для выявления антигена Streptococcus pneumoniae – NOW Streptococcus pneumoniae Test. Для определения аналитической специфичности быстрого теста для выявления антигена Streptococcus pneumoniae – NOW Streptococcus pneumoniae Test была составлена панель из 144 микроорганизмов, включая микроорганизмы, ассоциированные с пневмониями, а также микроорганизмы. Обычные для урогенитального тракта, как нормальная флора, либо микроорганизмы выявляемые при инфекциях мочевых путей. Все микроорганизмы тестировались в быстром тесте для выявления антигена Streptococcus pneumoniae – NOW Streptococcus pneumoniae Test в концентрациях от 106 до 109 колоний образующих единиц (КОЕ)/мл. Быстрый тест для выявления антигена Streptococcus pneumoniae – NOW Streptococcus pneumoniae Test не дал перекрестных реакций со 143 из 144 микроорганизмов. Единственный микроорганизм, давший перекрестную реакцию – Streptococcus mitis, является, как и ожидалось, перекрестно-реагирующим, поскольку имеет сходный антиген, на выявление которого направлен быстрый тест для выявления антигена Streptococcus pneumoniae – NOW Streptococcus pneumoniae Test. Streptococcus mitis с эндокардитами, а не пневмониями, и мало вероятно его появление с како-либо частотой в популяции пациентов, которая должна тестироваться с применением быстрого теста для выявления антигена Streptococcus pneumonia – NOW Streptococcus pneumoniae Test8. Нижеследующие микроорганизмы были протестированы и дали отрицательные результаты. При тестировании более чем одного штамма, количество тестированных штаммов дано в скобках).
* Чистые культуры из СDC предполагали высокие концентрации микроорганизмов Streptococcus ни А, В (общее количество штаммов 16) Streptococcus ни D (общее количество штаммов 17) ^ Образцы мочи с повышенным содержанием лейкоцитов (включая проходящие через крупнопористый фильтр), эритроцитов* (включая проходящие через крупнопористый фильтр), белка (включая концентрации 500 мг/л), глюкозы (включая концентрации >2000 мг/л) и повышенной мутности (включая взвесь) при тестировании с использованием быстрого теста для выявления антигена Streptococcus pneumoniae – NOW Streptococcus pneumoniae Test не оказывали влияние на характеристики теста. *Отметьте, что моча с повышенным содержанием эритроцитов может давать недействительный результат теста из-за повышения фоновой окраски тест-мембраны, маскирующей выявление окрашенных линий. ^ Слепое исследование быстрого теста для выявления антигена Streptococcus pneumoniae – NOW Streptococcus pneumoniae Test было проведено в трех отдельных клиниках на панели закодированных образцов, содержащей отрицательные, слабо положительные, умеренно положительные и высоко положительные образцы. Тестируемые образцы были как с добавлением, так и с отсутствием борной кислоты. Участники исследования тестировали каждый из образцов несколько раз в 3 различных дня (срока). Триста пятьдесят семь (357), то есть 99,4% из общего количества 359 протестированных образцов дали ожидаемый результат. ^
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ЗАКАЗА Номера по каталогу: 710-012: NOW Streptococcus pneumoniae Test (12 тестов в наборе) 710-000: NOW Streptococcus pneumoniae Test (22 тестa в наборе) 710-010: NOW Streptococcus pneumoniae Control Swab Pack (1 набор) Контактная информация: Binax, Inc. 10 Southgate Road Scarborough, Maine 04074 USA телефоны: внутри США: 1-800-257-9525, вне США: +1-609-627-8000 факс: +1-207-730-5710. ____________________________________________________________________________ В. 300608 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:
Похожие:
База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2016
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям