Практикум Допущено Министерством образования Республики Беларусь в качестве учебного пособия для студентов высших учебных заведений по медицинским и биологическим icon

Практикум Допущено Министерством образования Республики Беларусь в качестве учебного пособия для студентов высших учебных заведений по медицинским и биологическим





НазваниеПрактикум Допущено Министерством образования Республики Беларусь в качестве учебного пособия для студентов высших учебных заведений по медицинским и биологическим
страница9/13
С.Д. Денисова
Дата18.03.2013
Размер3.63 Mb.
ТипДокументы
1   ...   5   6   7   8   9   10   11   12   13
ТЕМА 9. МОРАЛЬНЫЕ, ПРАВОВЫЕ И ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ АСПЕКТЫ ТРАНСПЛАНТОЛОГИИ (2 часа).


^ План-конспект семинарского занятия.

    1. Трансплантология: история и современность.

    2. Моральные проблемы трансплантологии.

    3. Юридические модели забора органов от трупных доноров.

    4. Правовые основы трансплантации органов и тканей человека в Республике Беларусь.


Ключевые понятия: трансплантология, донор, реципиент, трансплантат, коммерциализация, смерть мозга, стойкое вегетативное состояние, эксплантация органов, «презумпция согласия» (неиспрошенное согласие), «испрошенное согласие» (информированное), лист ожидания, отторжение.


    1. ^ Трансплантология: история и современность.

ТРАНСПЛАНТАЦИЯ органов и тканей человека – замещение отсутствующих или поврежденных органов или тканей, которое основано на заборе органов и тканей у донора или трупа человека, их типизировании, консервации и хранении.

^ Трансплантация органов и тканей человека — это замещение отсутствующих у больного или каким-либо образом поврежденных органов или тканей, основанное на заборе органов и тканей у донора или трупа человека, их типизировании, консервации и хранении и осуществляемое посредством проведения хирургической операции. При этом следует иметь в виду, что органы и ткани человека – анатомические образования, не определяющие отличительных черт личности. Донор органов и тканей человека — лицо, добровольно отдающее свои анатомические образования для пересадки больным людям. Реципиент – лицо, которому с лечебной целью пересаживают органы или ткани человека.


Основы научной трансплантации были заложены в начале 19 века. Известно, что в 1804 г. Бароньо сообщил об аутотрансплантации кожи у овец и о результатах успешных экспериментов по пересадке кожи от одного животного другому одного или другого вида. 1823 г. Бюнгер восстановил часть носа у женщины с помощью пересадки свободного трансплантата.

Если изначально трансплантология развивалась в рамках пластической хирургии, то ее следующий этап становления специалисты связывают с успехами в хирургии, открытием наркоза, внедрением в клиническую практику асептитики и антисептики, разработкой техники сосудистого шва.

1902 г. – Е.Ульман осуществил первую попытку по экспериментальной трансплантации почек у собак.

1905 г. – Каррель сообщил о первой экспериментальной пересадке сердца у собаки.

1923 г. – в США (Холмен) осуществил первую пересадку кожи от матери ребенку с ожогами.

1933 г. – Ю.Ю. Воронов впервые в мире осуществил пересадку трупной почки.

1954 г. – в США (Бостон) Joseph Murray выполнил первую в мире родственную пересадку почки от гомозиготного близнеца, а в 1991 г. этот пластический хирург стал Нобелевским лауреатом.

1965 г. – первую в СССР успешную трансплантацию почки в клинических условиях произвел Б.В.Петровский.

1966 г. – в Лондоне произошло юридическое оформление концепции мозговой смерти, а в 1968 г. в медицинской школе Гарварда были четко определены критерии мозговой смерти.

1967 г. – К.Бернард (ЮАР) произвел первую в мире пересадку сердца человеку. Реципиентом был 54-летний мужчина с коронарной болезнью сердца и постинфарктной аневризмой левого желудочка, а донором – 25-летняя женщина, погибшая в результате черепно-мозговой травмы.

1970 г. – первая трансплантация почки в БССР, выполненная в 4-й городской больнице г. Минска академиком Н.Е.Савченко.

2008 г. – первая трансплантация печени в РБ хирургом О.О.Руммо – в 9-й городской больнице г. Минска.

2009 г. – первая трансплантация сердца в РБ, выполненная Ю.И.Островским.

Сегодня трансплантология как отрасль медицины признается одной из самых перспективных в медицине. Уровень ее функционирования в разных странах мира не одинаковый. В целом, к службе трансплантации предъявляются следующие требования: высококачественная профессиональная подготовка специалистов; проведение научных исследований; соблюдение принципов международной кооперации; формирование школы национальной трансплантологии.


    1. ^ Моральные проблемы трансплантологии.

Следует выделить комплекс медицинских, правовых и этических проблем, которые становятся актуальными в связи с активным развитием трансплантологии. К ним относят: проблему справедливого распределения дефицитных ресурсов здравоохранения; проблему справедливости в распределении между потенциальными реципиентами дефицитных ресурсов (органов и тканей) трансплантологии; моральные проблемы процедуры забора органов от живых доноров; моральные проблемы пересадки органов от трупа; этические проблемы, связанные с торговлей человеческими органам и тканями; проблему донора (особенно при трансплантации таких непарных жизненно важных органов, как сердце, печень, поджелудочная железа и т.д.); научное установление критериев биологической смерти; моральные проблемы трансплантации фетальных органов и тканей; этические аспекты ксенотрансплантации; совершенствование правовых аспектов трансплантации и др.

Существует несколько видов трансплантации. Они отличаются друг от друга не только с медицинской, но и с этической точки зрения. Сложность ситуации заключается в том, что трансплантологи должны сделать всё для спасения жизни пациента, но одновременно с этим, чем раньше они начнут забор органов и тканей из тела, тем больше шансов, что пересадка пройдет успешно. При пересадке органа от живого донора основными считаются следующие проблемы: как и в какой степени гарантировать добровольное согласие донора (согласие по принуждению; продажа органов и тканей и т.д.). В случае изъятия и пересадки органов и тканей от умершего донора долгое время оставался нерешенным вопрос относительно критериев понятия «умерший донор». В соответствии с традиционными критериями, необратимое прекращение работы сердца и легких – достаточное основание для констатации смерти, тогда какой смысл пересаживать нежизнеспособные органы? В обратном случае, нет оснований признать человека умершим. Со временем использовать органы умерших доноров стало возможным, когда был узаконен новый критерий смерти человека – смерть мозга. Именно после этого в течение нескольких дней можно искусственно поддерживать работу сердца, легких, печени.

Коллизия очевидна: борьба за жизнь умирающего и необходимость скорейшего получения органов и тканей для пересадки реципиенту. Нет единого мнения в решении этой проблемы. Существуют две полярные позиции. Либеральная биоэтика всесторонне поддерживает трансплантацию как перспективное направление в медицине. Ее представители акцентируют внимание на гуманистических ценностях, исключая экономические выгоды. Консервативно-христианская позиция сводится к тому, что нанесение повреждений телу означает потерю уважения к живущему.

    1. ^ Юридические модели забора органов от трупных доноров.

Выделяют две юридические модели забора органов от трупных доноров: «презумпция согласия» (неиспрошенное согласие) и «презумпция несогласия» («испрошенное согласие», информированное). Первая предполагает, что забор и использование органов из трупа осуществляется, когда умерший при жизни не высказывал возражений против этого, или, если возражения не высказывают его родственники. То есть, если человек не запретил пересадку органа при жизни, то он автоматически становится донором после смерти. Вторая юридическая модель предполагает, что до своей смерти человек явно заявлял о своем согласии на изъятие органа, либо член семьи четко выражает согласие на изъятие в том случае, когда умерший не оставил подобного заявления. В этой модели важно наличие документально подтвержденного согласия.


^ ЮРИДИЧЕСКИЕ МОДЕЛИ ПРИ ЗАБОРЕ ОРГАНОВ

ОТ ТРУПНЫХ ДОНОРОВ

ПРЕЗУМПЦИЯ СОГЛАСИЯ

согласие, считающееся выраженным человеком, пока не заявлено обратное, и которое может быть изменено только посредством запрета


^ ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ

согласие, получаемое от донора при жизни, либо ближайших членов его семьи или официальных попечителей после его смерти, которое затем фиксируется в специальных документах


Австрия, Бельгия, Франция, Финляндия, Польша, Венгрия, Латвия, Эстония, Литва, Греция, Португалия, Чехия, Словакия, Россия

Германия, США, Канада, Ирландия, Голландия, Швейцария, Австралия, Латинская Америка, Люксембург, Словения




    1. Правовые основы трансплантации органов и тканей человека в

Республике Беларусь.


Закон Республики Беларусь «О трансплантации органов и тканей человека» от 4 марта 1997 г. N 28-З (в ред. от 09.01.2007 г. № 207-3)

(Извлечение):


Статья 5. Условия и порядок трансплантации

Трансплантация может быть произведена только тогда, когда невозможно иными средствами и методами оказать медицинскую помощь, сохранить жизнь больного или восстановить его здоровье, и осуществляется в соответствии с клиническими протоколами, утверждаемыми Министерством здравоохранения Республики Беларусь.

Перечень органов и (или) тканей человека, подлежащих трансплантации, определяется Министерством здравоохранения Республики Беларусь.

Медицинское заключение о необходимости трансплантации выдается реципиенту консилиумом врачей государственной организации здравоохранения в составе лечащего врача, врача-трансплантолога, врача-хирурга и врача-анестезиолога, а при необходимости – и врачей других специальностей в порядке, определенном Министерством здравоохранения Республики Беларусь.

Органы и (или) ткани человека не могут быть объектом гражданско-правовых сделок, за исключением сделок, носящих безвозмездный характер. Совершение возмездных сделок, а также реклама предложений органов и (или) тканей человека запрещаются.

Врачи-трансплантологи не вправе осуществлять трансплантацию, если не соблюдены условия, предусмотренные настоящим Законом.

^ Статья 6. Организации здравоохранения, осуществляющие забор органов и трансплантацию

Забор органов у живого или трупного донора и трансплантация осуществляются только государственными организациями здравоохранения, имеющими специальное разрешение (лицензию), выдаваемое в порядке, предусмотренном законодательством Республики Беларусь.

^ Статья 7. Ограничение круга живых доноров

Живыми донорами не могут быть:

– несовершеннолетние лица (за исключением случаев забора костного мозга);

– лица, признанные в установленном порядке недееспособными, а также лица, страдающие психическими расстройствами (заболеваниями);

– лица, у которых обнаружены заболевания, являющиеся опасными для жизни и здоровья реципиента;

– беременные женщины;

– дети-сироты и дети, оставшиеся без попечения родителей.

^ Статья 8. Условия забора органов для трансплантации у живого донора

Забор органов для трансплантации у живого донора разрешается при соблюдении следующих условий:

– письменного предупреждения данного живого донора лечащим врачом государственной организации здравоохранения о возможном ухудшении его здоровья в связи с забором органов для трансплантации;

– наличия добровольного согласия данного живого донора на забор органов, выраженного в письменной форме, удостоверенного нотариально (за исключением случая, указанного в части второй настоящей статьи);

– проведения всестороннего медицинского обследования данного живого донора и наличия заключения консилиума врачей-специалистов о возможности забора у него органов для трансплантации.

Забор костного мозга у несовершеннолетнего лица, которое не приобрело дееспособности в полном объеме, осуществляется с письменного согласия его законного представителя, удостоверенного нотариально, и органа опеки и попечительства. При письменном или устном возражении несовершеннолетнего лица забор костного мозга не допускается.

У живого донора для трансплантации может производиться забор только одного из парных органов, фрагмента непарного органа, ткани, отсутствие которых не вызывает необратимых процессов в организме.

Принуждение лица к согласию на забор у него органов запрещается.

^ Статья 9. Права живого донора

Перед забором органов живой донор имеет право на получение полной и объективной информации о состоянии своего здоровья и последствиях, которые могут наступить в связи с осуществлением забора органов.

Согласие на забор органов может быть в любой момент отозвано, за исключением случаев, когда врачи уже приступили к забору органов и его прекращение либо возврат к первоначальному состоянию невозможны или связаны с угрозой для жизни либо здоровья живого донора, в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь.

Живой донор после осуществления у него забора органов имеет право на:

– получение компенсации расходов, связанных с необходимостью восстановления его здоровья в связи с забором органов. Порядок выдачи и размеры этой компенсации определяются Советом Министров Республики Беларусь;

– получение пособия по временной нетрудоспособности в размере 100 процентов заработка на период нетрудоспособности, наступившей в связи с забором органов.

Инвалидность живого донора, наступившая в связи с забором органов, приравнивается к инвалидности, связанной с несчастным случаем на производстве или профессиональным заболеванием.

^ Статья 10. Обязанности живого донора

Живой донор обязан сообщить лечащему врачу государственной организации здравоохранения, осуществляющей забор органов, сведения о перенесенных им либо имеющихся у него заболеваниях и вредных привычках.

^ Статья 11. Условия забора органов у трупного донора

Забор органов у трупного донора разрешается с момента констатации смерти в порядке, определяемом Министерством здравоохранения Республики Беларусь.

Забор органов у трупного донора не допускается, если руководителю государственной организации здравоохранения, руководителю структурного подразделения государственной организации здравоохранения или лицам, исполняющим их обязанности, до момента забора органов представлено заявление о несогласии на забор органов для трансплантации, написанное данным лицом при жизни либо его супругом (супругой), а при его (ее) отсутствии – одним из его близких родственников (родители, дети, родные братья и сестры, дед, бабка, внуки) или законным представителем.

Забор органов у трупного донора не допускается также в случае, если государственная организация здравоохранения была поставлена в известность о несогласии лица на забор органов для трансплантации до его смерти путем устного или письменного заявления в присутствии врача (врачей), других должностных лиц государственной организации здравоохранения, иных лиц, которые могут засвидетельствовать такой отказ.

Участие врачей-трансплантологов и членов бригад, обеспечивающих забор органов, в констатации смерти человека, труп которого предполагается использовать для забора органов, запрещается.

В случае если трупный донор подлежит судебно-медицинской экспертизе или патологоанатомическому исследованию, письменное разрешение на забор органов у трупного донора должно быть дано соответственно судебно-медицинским экспертом либо врачом-патологоанатомом, присутствующими на операции по забору органов.

Государственная организация здравоохранения после получения письменного разрешения на забор органов у трупного донора, выданного соответственно судебно-медицинским экспертом либо врачом-патологоанатомом, незамедлительно уведомляет органы прокуратуры о предстоящем заборе органов у трупного донора, подвергаемого впоследствии судебно-медицинской экспертизе или патологоанатомическому исследованию.

^ Статья 12. Согласие реципиента на трансплантацию

Трансплантация осуществляется только с письменного согласия реципиента. При этом реципиент должен быть письменно предупрежден о возможном ухудшении его здоровья в результате предстоящего медицинского вмешательства. Если реципиентом является несовершеннолетнее лицо, которое не приобрело дееспособности в полном объеме, либо лицо, признанное в установленном порядке недееспособным, то трансплантация осуществляется с письменного согласия его законного представителя.

Трансплантация реципиенту, не способному по состоянию здоровья к принятию осознанного решения, производится с согласия его супруга (супруги), а при его (ее) отсутствии – близких родственников (родители, дети, родные братья и сестры, дед, бабка, внуки) или законных представителей.

В исключительных случаях, когда промедление в проведении трансплантации угрожает жизни реципиента, а лица, указанные в частях первой и второй настоящей статьи, отсутствуют или установить их местонахождение невозможно, решение о проведении трансплантации принимается консилиумом врачей, а при невозможности собрать его – врачом, осуществляющим трансплантацию, с оформлением записи в медицинской документации и последующим уведомлением об этом должностных лиц государственной организации здравоохранения в течение суток.


Темы рефератов и докладов:

  1. Этико-правовые проблемы распределения донорских органов и пути их решения.

  2. Сравнительная характеристика презумпции согласия и презумпции несогласия.

  3. Коммерциализация трансплантологии и принцип справедливости.

  4. Диагностические критерии смерти мозга человека.

  5. Мировой опыт решения проблемы изъятия трансплантатов у живых и умерших доноров.


Вопросы для самоконтроля:

  1. Назовите наиболее значимые периоды в истории трансплантации.

  2. Морально ли продление жизни одних людей за счет других?

  3. Объясните, что значит моральное зло торговли человеческими органами.

  4. Перечислите виды трансплантации.

  5. Что такое презумпция согласия и презумпция несогласия донора? Какой вид презумпции является приемлемым с точки зрения этики?

  6. Основные юридические документы, регулирующие трансплантацию: международный и отечественный опыт.


^ Тексты для обсуждения.

Усс А.Л., Пиневич Д.Л, Кушниренко В.С., Миланович Н.Ф., Руммо О.О.

Состояние и перспективы трансплантологии в Республике Беларусь

Общеизвестно, что уровень развития трансплантологии в стране является индикатором развития медицины. Экономика трансплантационного лечения определяется финансовыми затратами общества и эффективностью медицинских технологий. Установлено, что трансплантация почки позволяет существенно снизить затраты на лечение хронической почечной недостаточности гемодиализом и добиться при этом лучших результатов лечения и реабилитации пациентов. Лечение хронического, периодически повторяющегося гепатита с трансформацией в цирроз печени (частые госпитализации, применение интерферонов, полная инвализация больных и т. д.) в целом обществу обходиться дороже, чем трансплантация печени у того же пациента. Это касается в равной мере трансплантации костного мозга у больных злокачественными новообразованиями, трансплантации сердца, поджелудочной железы, лёгких и других органов. Экспериментами авторитетной организации «Британия-Трансплант» в 2003 году опубликованы данные о более высокой экономической эффективности трансплантации органов: почки, печени, сердца, лёгких, костного мозга, по сравнению с обычными методами лечения. Следует отметить, что как стоимость, так и эффективность лечения с помощью трансплантации зависит от числа проводимых операций и перечня применяемых методик пересадки органов, тканей и клеток. Чем больше в клинике выполняется трансплантаций, тем лучше результаты, меньше длительность пребывания больного на койке, что, в свою очередь, ведёт к уменьшению стоимости лечения. Поэтому, если программа развития трансплантологии принята государством, не следует экономить на организации службы, которая создаёт предпосылки к снижению затрат в ближайшем будущем. В Республике Беларусь на данном этапе при планировании увеличения числа трансплантаций и их вида необходимо уже сегодня определить структуру и мощность создаваемой в 9-ой клинической больнице службы трансплантологии. От чёткой организации этой службы на начальном этапе в конечном итоге будут зависеть результаты труда всего коллектива трансплантологов.

Чтобы уменьшить затраты на трансплантацию, необходимо инвестировать финансовые средства и развитие донорской службы с целью увеличения числа трансплантаций. В частности, следует достаточно хорошо оплачивать труд врачей, которые в силу специфики работы (частая и полная круглосуточная занятость) не имеют возможности работать по совместительству. Это эффективнее, чем открытие новых отделений диализа, гастроэнтерологи, кардиологии, гематологии и др. Примером могут служить страны европейского союза, и в первую очередь Испания, где проблема лечения почечной, печёночной, легочной и сердечной недостаточности решается главным образом за счёт трансплантации органов.

Не вызывает сомнения, что при определении перспектив трансплантологии приоритет должны иметь дети. Вместе с тем при решении вопроса об организации детской службы следует учитывать, что детей в листе ожидания в трансплантационных центрах не более 5% и операции эксплантации почки, доли печени при родственных трансплантациях от живых доноров проводят у взрослых людей.

Трансплантация является не только клинической дисциплиной, но и сложной проблемой в плане этики и морали. Эта отрасль медицины не может развиваться без участия общества, без учёта происходящих в нём изменений и без его поддержки. Во многих странах уровень развития трансплантологии в значительной мере зависит от религиозных воззрений. Проблема донорства нуждается в поддержке церкви, так как все ведущие конфессии мира одобряют в принципе этот метод лечения неизлечимых ранее заболеваний человека.

Среди трансплантологов в последние годы с учётом увеличения трансплантационной активности широко обсуждаются этические аспекты трансплантации органов. В ХХI веке главным в трансплантационной активности следует считать не технологию, не стоимость, а этику. Трансплантация – единственная область медицины, которая не может существовать без публичного участия. Обсуждение всего круга проблем в обществе позволяет специалистам в итоге работать уверенно, совершенствовать своё мастерство, заниматься научными исследованиями. Это обеспечивает этическую стабильность при проведении нововведений в таком медицинском учреждении, где очень высок уровень медицинских технологий.

Учреждение, где планируется проведение трансплантаций, должно обладать современной научно-технической базой и быть многопрофильным. Нововведения в таком центре обуславливаются в первую очередь пользой для больного, а уже потом факторами престижа и желанием медицинских работников заработать деньги. По рекомендации международных экспертов по трансплантологии этими принципами следует руководствоваться тем странам, где тот или иной метод трансплантации органов, тканей и клеток нуждается в одобрении государственными органами и последующем внедрении в клиническую практику.

Ведущую роль в формировании общественного мнения о трансплантологии играют средства массовой информации. Благодаря позитивным публикациям в прессе и сюжетам на телевидении население понимает проблему донорства и, соответственно, формирует своё к ней отношение. Все, кто связан с трансплантологией – врачи, учёные, трансплантационные координаторы, юристы, представители религиозных конфессий, – сами обращаются к журналистам с просьбами об объективном освещении данной проблемы. Они хотят, чтобы граждане понимали пользу от трансплантации, чтобы все – от простого гражданина до министра – знали о возможности существенного влияния технологий трансплантации органов, тканей и клеток на жизнь и здоровье многих тысяч больных людей.

Состояние и перспективы трансплантологии: материалы Международной научно-практической конференции (Минск, 9-10 окт. 2008 г.) Мн: Белорусская наука, 2008.

Дайте краткую характеристику трансплантологической службы Республики Беларусь.

Почему в ХХI веке главным в трансплантационной активности считается не технология, не стоимость, а этика?


^ ТЕМА 10. ЭТИЧЕСКИЕ И ПРАВОВЫЕ ОСНОВЫ РЕГУЛИРОВАНИЯ БИОМЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ (2 часа).


План-конспект семинарского занятия.

    1. Международные документы по регулированию биомедицинских исследований.

    2. Этические комитеты: статус, механизмы создания, функции и задачи.

    3. Соблюдение принципов биомедицинской этики в обращении с телами умерших и анатомическими препаратами.

    4. Этические нормы использования животных в биомедицинских исследованиях.


^ Ключевые понятия: информированное согласие, правила GCP, этический комитет, клиническое исследование/испытание, доказательная медицина, этическая экспертиза, биомедицинские исследования, принципы и нормы биомедицинской этики в обращении с телами умерших и анатомическими препаратами.


^ 10.1. Международные документы по регулированию биомедицинских исследований.

Регулирование биомедицинских исследований с участием человека, защита его прав и достоинств осуществляется в современных условиях благодаря международным документам, выступающим в качестве основы национальных стратегий и программ развития биоэтической службы. Интенсивное развитие современной медицины и биомедицинских технологий ставит перед обществом ряд вопросов: как соблюсти права и обязанности испытуемого, какие ценности должны стать доминирующими при исследованиях в области здравоохранения, какие успехи и возможный ущерб следует ожидать от биомедицинских поисков и т.д. Все эти и ряд других вопросов регулируются благодаря международным документам. Они создаются такими международными организациями, как Всемирная организация здравоохранения, ООН по вопросам образования, науки и культуры (ЮНЕСКО), Совет Европы, Европейский Союз, Всемирная медицинская ассоциация (ВМА), Международный совет медицинских научных обществ (CIOMS) и др. Международные документы отличаются друг от друга по юридической силе. Одни из них являются необязательными для исполнения, другие – юридически обязывающими в отношении тех стран, которые присоединились к ним и ратифицировали. К числу наиболее значимых следует отнести:

«Всеобщая декларация прав человека» (ООН, 1948 г.);

«Женевская декларация: Международная клятва врача» (ВМА, Генеральные ассамблеи 1948, 1968, 1983 гг.);

«Хельсинкская Декларация» (ВМА, Генеральные Ассамблеи 1964, 1975, 1983, 1989, 1996, 2000,2002 гг.);

«Международный Кодекс медицинской этики» (ВМА, Генеральные Ассамблеи 1949, 1968, 1983 гг.);

«Международное руководство по этике биомедицинских исследований с участием человека» (СIОМS, Женева, 1993 г.);

«Декларация по продвижению прав пациентов в Европе» (ВОЗ, 1994 г.);

«Руководство по надлежащей клинической практике», подготовленное Международной конференцией по гармонизации (ICH GCP, 1996 г.);

«Всеобщая декларация о геноме человека и о правах человека» (ЮНЕСКО, 1997 г.);

«Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины», принятая Советом Европы (1997 г.) с последующими «Дополнительными протоколами»;

Рекомендации комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований (ВОЗ, 2000 г.);

«Всеобщая декларация по биоэтике и правам человека» (ЮНЕСКО, 2005 г.) и ряд других документов.

Дополнительный протокол к Конвенции Совета Европы о биомедицине и правах человека, касающийся биомедицинских исследований (2005 г.);

Рекомендации Совета Европы относительно исследований, проводимых на биологических материалах человеческого происхождения (2006 г.).

Сегодня в Республике Беларусь формируется система нормативно-правовых документов, в которых также нашли отражение основные принципы и нормы биоэтики, этики биомедицинских исследований: Конституция Республики Беларусь (статьи 21, 24, 25, 45,46, 47), Законы: «О здравоохранении» (1999), «О лекарственных средствах» (от 20 июля 2006 г. № 161-З), «О безопасности генно-инженерной деятельности» (от 9 января 2006 г.), «О внесении изменений и дополнений в Закон Республики Беларусь «О трансплантации органов и тканей человека» (от 9 января 2007 г.) и др., подзаконные акты (постановления, инструкции, приказы, методические рекомендации), кодексы.


^ 10.2. Этические комитеты: статус, механизмы создания, функции и задачи.

Этическое сопровождение биомедицинских исследований стало общепризнанной нормой. Выделяют два основных механизма такого сопровождения и этического регулирования научных исследований, связанных с воздействием на человека. Во-первых, процедура информированного согласия, которое перед началом исследования дает каждый испытуемый. Во-вторых, современная практика биомедицинских исследований предполагает, что каждый исследовательский проект может определяться только после того, как заявка будет одобрена независимым этическим комитетом (ЭК).

Этические комитеты (в ряде случаев комитеты по биоэтике) являются в современных условиях важнейшей структурой для соблюдения различных нормативных актов, принятых на международном уровне в области биоэтики.

Этический комитет призван способствовать и всемерно содействовать укреплению доверия, консолидации и партнерских отношений между врачами (и всеми медицинскими работниками) и пациентами, добиваться согласия путем объективного и принципиального обсуждения сложных в морально-правовом отношении ситуаций. Этические комитеты рассматривают все вопросы, связанные с соблюдением общих принципов гуманизма, нравственности и биомедицинской этики. Методологическими основаниями деятельности национальных комитетов выступают теоретические ориентиры – биомедицинская этика и международные документы по общественному контролю над соблюдением прав человека в соответствии с Хельсинкской декларацией и Международной хартией прав человека.

Этические комитеты – это структурные подразделения, которые обеспечивают регулирование проведения независимой этической экспертизы при проведении всех биомедицинских исследований. Впервые они появились в США (в 50-х гг. ХХ в.) и получили статус государственных. В Европе этические комитеты чаще работают на общественно-профессиональной основе. Комитеты по биоэтике отличаются друг от друга по видам, функциям и своим задачам. Согласно Руководству ЮНЕСКО № 1 по созданию комитетов по биоэтике, опубликованному ЮНЕСКО, выделяют следующие виды: Комитеты по биоэтике для разработки политики и/или рекомендации (КБП); Комитеты по биоэтике ассоциаций профессиональных медиков (КБМ); Комитеты по биоэтике медицинских учреждений/больниц (КББ); Комитеты по биоэтике исследований (КБИ).

В Республике Беларусь существуют аналогичные подзразделения. Они имеют свои цели, задачи, функции. Однако существует ряд биоэтических дилемм, решение которых предполагает наличие единого консультативного и координационного органа. В частности, требуют обсуждения и принятия конкретных решений вопросы по общественному контролю над соблюдением прав человека в области биомедицинских исследований, разработка политики проведения научных исследований в области здравоохранения, организация международных конференций для обсуждения спектра биоэтических проблем и т.д. Такую роль в нашей стране выполняет Национальный комитет по биоэтике (НКБЭ), созданный в 2006 году при Министерстве здравоохранения Республики Беларусь.

НКБЭ – организация полифункциональная, включающая подкомитеты в соответствии с основными направлениями деятельности:

в области лечебно-профилактической деятельности:

  • биоэтика в системе профилактики, диагностики, лечения и решения экспертных вопросов при профессиональных и производственно обусловленных заболеваниях;

  • биоэтика в медицине труда, этические проблемы гигиенической экспертизы условий труда;

  • этика применения фетальных препаратов в практической медицине;

  • биоэтические аспекты ксенотрансплантации;

  • этические проблемы пренатальной диагностики;

  • этические проблемы современной нейрохирургии, онкологии и т.д.;

  • биоэтический аспект суицидального поведения;

  • этика отношений к сиротам, детям с врожденными дефектами и др.;

в области научно-исследовательской деятельности:

  • этические проблемы, связанные с вовлечением человека в экспериментальные и производственные биомедицинские (неклинические) исследования по изучению воздействия вредных факторов рабочей среды и трудового процесса;

  • этические аспекты проведения экспериментальных исследований на лабораторных животных, клинического и экспериментального использования стволовых клеток человеческого эмбриона, генетических исследований, клеточной и тканевой трансплантации, клонирования и др.;

в области клинических испытаний и регистрации новых лекарственных средств и медицинских технологий:

  • вопросы биомедицинской этики при проведении клинических испытаний лекарственных средств;

  • биоэтические проблемы применения биологически активных добавок;

в области учебно-образовательной деятельности:

  • вопросы изучения биомедицинской этики в образовательных медицинских учреждениях и контроль над обеспечением этого процесса;

  • формирование необходимых моральных качеств личности специалиста в контексте требований биомедицинской этики;

  • вопросы биоэтики в медицинской рекламе;

  • вопросы биоэтического просвещения населения;

в области законодательства по вопросам здравоохранения и проведения биомедицинских исследований:

  • разработка предложений, касающихся законодательного регулирования в области биомедицины с позиций биоэтики;

  • обеспечение участия страны в международном сотрудничестве по вопросам биоэтики;

  • этическое регулирование лицензионных вопросов, вопросов сертификации, медицинской рекламы;

в области организационного обеспечения биоэтической службы:

  • сотрудничество и координация деятельности с «Центром экспертиз и испытаний в здравоохранении» при Министерстве здравоохранения РБ;

  • помощь в создании, регуляции и координации деятельности этических комитетов разных уровней; обучение членов этических комитетов;

  • координация и мониторинг деятельности ведомственных комиссий и комитетов по биоэтике;

  • контроль над соблюдением рекомендаций по проведению биоэтической экспертизы (совместно с «Центром экспертиз и испытаний в здравоохранении»);

в решении социальных и правовых вопросов:

  • осуществление общественного контроля над соблюдением прав человека по критериям биомедицинской этики;

  • защита жизни в контексте действующего законодательства Республики Беларусь;

  • профессиональная ответственность медицинских работников (этические и правовые аспекты);

  • формирование эколого-этических подходов к охране здоровья, безопасной жизнедеятельности и долголетия человека;

  • правовые и этические аспекты использования эмбриональных стволовых клеток;

  • проблемы эвтаназии в контексте биоэтики;

в области природоохранительной деятельности:

  • биоэтика и экология: биосферный аспект;

  • биотехнологии, генетика и биоэтика;

  • биоэтические проблемы защиты растений, современного животноводства;

  • экологическая этика и безопасность сельскохозяйственной продукции, трансгенные организмы.

Основные функции НКБЭ:

  • осуществление общественного контроля над соблюдением прав человека по критериям биомедицинской этики;

  • укрепление доверия, консолидации и партнерских отношений между врачами и пациентами путем объективного и принципиального рассмотрения сложных в морально-правовом отношении ситуаций;

  • помощь и контроль над обеспечением биоэтического образования будущих специалистов – медиков и биологов, над повышением квалификации врачей и исследователей в области биоэтики;

  • разработка предложений, касающихся законодательного регулирования в области биомедицинской этики и экологической безопасности;

  • обеспечение участия страны в международном сотрудничестве по вопросам биоэтики и экологической этики;

  • помощь в создании, регуляции и координации деятельности этических комитетов разных уровней и обучение членов этических комитетов;

  • контроль над соблюдением рекомендаций по проведению биоэтической экспертизы;

  • координация и мониторинг деятельности межведомственных комиссий и комитетов по биоэтике;

  • этическое регулирование лицензионных вопросов, вопросов сертификации, медицинской рекламы;

  • пропаганда здорового образа жизни, информирование населения о достижениях и существующих проблемах в области биоэтики и др.


^ 10.3. Соблюдение принципов биомедицинской этики в обращении с телами умерших и анатомическими препаратами.

Сегодня в отечественных и зарубежных высших учебных медицинских заведениях для изучения строения тела человека студентами в учебном процессе используются планшеты, муляжи, атласы, мультимедийные демонстрации и натуральные анатомические препараты. Использование последних, а также трупного материала человека позволяет видеть в натуральную величину все элементы анатомического строения, тактильно получить представление об органе, его форме, рассмотреть естественное взаиморасположение органов и частей тела. При этом уделяется внимание гуманному отношению к трупному материалу человека. Все это должно соответствовать позициям современной биоэтики с учетом норм права, этики и религиозной морали.

Правовые основы использования в учебных целях тел умерших представлены в белорусском законодательстве: «О здравоохранении» и «О погребении и похоронном деле». Согласно этим документам, дееспособное лицо может добровольно передать свое тело в организацию или высшее медицинское учреждение образования для использования в учебном процессе и научных исследованиях. Государственная служба медицинских судебных экспертиз имеет право передавать в организации для научных или учебных целей трупы, не взятые для погребения, на безвозмездной основе.

В группу этических норм обращения с телами и органами умерших, используемых в образовательных целях, входят исторические этические традиции в анатомии и новые этические требования, предъявляемые биоэтикой. К числу основных принципов относят: признание каждого человека личностью, уважение достоинства и автономии личности при использовании тела мертвого человека для обучения. На практике это означает соблюдение следующих норм:

  • передача тела умершего в медицинские учреждения образования должна совершаться на основе права и быть альтруистичной;

  • соблюдение уважительного отношения к телу умершего при исследовании вскрытого тела, изготовлении и изучении анатомических препаратов;

  • недопущение деперсонализации умерших;

  • достойное погребение останков.

В учебном процессе студенты не только приобретают знания о строении тела человека в норме и патологии, но и научаются уважать личность и достоинство человека посредством воспитания нравственного обращения с телом умершего и анатомическими препаратами. Гуманное отношение означает осознание факта, что анатомический материал – это останки людей, неповторимых личностей при жизни. Символично, что при входе на кафедру нормальной анатомии Белорусского государственного медицинского университета сделана надпись на латинском языке, смысл которой заключается «Здесь смерть помогает жизни», поскольку люди, умершие не насильственной смертью и при отсутствии родных и близких, послужили обществу не только при жизни, но и после смерти на благо живых.

Следует выделить ряд факторов, которые способствуют формированию этических установок у студентов в учебном процессе:

1. Пример обращения с анатомическим материалом преподавателей и учебно-вспомогательного персонала, эстетика оформления кафедры;

2. Акцентирование бережного отношения к тканям в процессе обучения технике препарирования;

3. Использование пинцета для показа фрагментов на анатомических препаратах;

4. Правила поведения на кафедрах, использующих в обучении тела умерших (недопустимы громкий разговор, смех, шутки);

5. Анонимность используемого в учебном процессе трупа, который маркируется номером регистрации в журнале учета без оглашения личных данных;

6. Приучение студентов к закрытости и сдержанности в обсуждении профессиональных вопросов;

7. Исключение деперсонализации тела и принадлежащих ему тканей, отторгнутых при выполнении препарирования (удаленные в процессе препарирования ткани собираются в персональные для каждого трупа емкости и хранятся до захоронения);

8. В БГМУ сложилась традиция захоронения останков тела человека. Кремация на кладбище «Северное» с погребением урны с прахом покойного в одном из двух склепов, приобретенными университетом для этих целей. На урне производится гравировка с указанием фамилии, имени и отчества, а также даты рождения и смерти.


    1. ^ Этические нормы использования животных в биомедицинских исследованиях.

Использование животных в медицине – одна из важных проблем в биоэтике. Врач как представитель гуманной профессии должен быть не только добрым человеком, но и милосердным и к людям, и к другим живым существам. Исторически сложилось так, что обезболивающие средства были открыты в девятнадцатом веке, а до этого времени всех животных, которых использовали в медицинских экспериментах, нещадно сжигали, отравляли, резали, выбрасывая останки как ненужный хлам. Эксперименты на животных в интересах развития науки получили распространение в начале девятнадцатого века.

1824 г. – переворотный этап, с которого ведется отсчет начала борьбы в защиту животных от жестокости на уровне государства. В Лондоне создано Общество по предотвращению жестокости к животным. Вслед за Великобританией Германия, Швейцария, Скандинавские страны приняли законодательные акты по защите животных. В России активизация движения в защиту животных от жестокости наметилась во 2-ой половине двадцатого века. В Беларуси уже давно был разработан законопроект о защите прав животных, он несколько раз рассматривался парламентом.

Одним из основных международных документов, регламентирующих проведение экспериментов и исследований на животных, являются «Международные рекомендации по проведению биомедицинских исследований с использованием животных» (1985 г.). Основные его положения:

  • стремление к замене экспериментальных животных за счет использования математических моделей, компьютерного моделирования и биологических систем in vitro;

  • использование минимально возможного количества животных;

  • следование таким этическим императивам, как должная забота о животных и избежание или минимизация дискомфорта, дистресса, боли;

  • принять во внимание то, что причиняет боль человеку, причиняет боль и животному;

  • использование анестетических, анальгетических и седативных болеутоляющих средств;

  • если условия эксперимента требуют обходиться без таких средств, то эксперимент проводить после обязательного одобрения этического комитета;

  • если после эксперимента животное обречено на страдания, хронические боли или тяжелые увечья, то его следует безболезненно умертвить.

Длительный период времени при обучении студентов-медиков использовали огромное количество животных. Например, по физиологическим дисциплинам – до 3000 лягушек, 1000 белых мышей, 600-800 крыс и 15 собак в год. Лягушкам без наркоза отрезали нижнюю челюсть и железным штырем разрушали спинной мозг для того, чтобы изучить влияние раздражителей. На одной из военных кафедр собакам простреливали бедро всего лишь для того, чтобы показать, что входное пулевое отверстие мало, а внутри все ткани разворочены. Все опыты заканчивались смертью животных. Опрос студентов БГМУ и практикующих хирургов города Минска показал, что практические занятия с использованием собак им ничего не дали для совершенствования хирургической техники. Эти занятия были жестоки и бессмысленны. Студентов учили только убивать, и ни одно животное не было спасено во время обучения. Таким образом, получалось, что будущему врачу не прививали чувства ответственности перед живым, не учили спасать, не демонстрировали послеоперационное выхаживание.

Белорусский государственный медицинский университет прекратил использовать животных в учебном процессе. В 1997 г. в Минске по инициативе БГМУ при поддержке Министерства здравоохранения Республики Беларусь, Европарламента и Всемирного общества защиты животных состоялся Международный Белорусско-Британский симпозиум «Этические вопросы использования животных в учебной работе и научных исследованиях». Его основная цель – обмен опытом гуманного отношения к животным при проведении медико-биологических исследований. Эта международная встреча сыграла важную роль в преобразовании учебного процесса и работе исследовательских коллективов согласно с международными нормами биоэтики. Стало очевидным использование альтернативного метода научных исследований и обучения студентов. Вместо демонстрации неэффективных опытов на животных можно внедрить в учебный процесс такие средства обучения, как компьютерные программы, опыты на виртуальных животных, видеофильмы, видеодиски, трехмерные модели, иллюстрированные альбомы и атласы, тематические ситуационные задачи. Замена животных альтернативными методами не наносит вреда качеству образования, и более того содержит ряд преимуществ: скорость и глубина обучения, индивидуальный подход, повторяемость, легкость контроля и оценки результата, возможность самообучения, позитивное воспитание к живому.

При проведении научных анатомических исследований (морфологические и морфометрические), когда невозможно произвести подобную замену, специалисты придерживаются принципа использования минимального количества животных, необходимых для получения статистически достоверных результатов. Для изучения строения и топографии различных органов и систем органов на одном животном выполняют несколько научно-исследовательских работ или целесообразно используют животных, снятых с эксперимента из других биомедицинских исследований. Лабораторных животных используют в сравнительно-эмбриологических и сравнительно-морфорлогических исследованиях, что позволяет установить общие закономерности строения и развития у животных и человека, создать базу биометрических данных и экстраполировать полученные данные на человека.

Таким образом, если в предыдущие века жестокие эксперименты можно было оправдать необходимостью получения фундаментальных знаний в медицине, то в современных условиях терзания животных не имеют никакого смысла. Перед наукой поставлена иная задача – найти альтернативный способ эксперименту. К тому же следует всегда помнить о том, что отношение человека к живому – это показатель его уровня нравственности и порядочности.


Темы рефератов и докладов:

1. Медицинский эксперимент: из истории вопроса. Уроки Нюрнберга.

  1. Этические положения Хельсинской декларации.

  2. Этические комитеты в Беларуси (НКБЭ – Национальный комитет по биоэтике в Республике Беларусь).

  3. Этические проблемы клинических исследований лекарственных средств (Правила проведения качественных клинических исследований (GCP).

  4. Этико-правовые аспекты проведения исследований на животных.


Вопросы для самоконтроля:

  1. Назовите основные международные законодательные акты, регулирующие эксперименты с участием человека.

  2. Что такое этический комитет, каковы его функции и назначение?

  3. Перечислите принципы биоэтики в обращении с телами умерших и анатомическими препаратами.

  4. Что значит этика использования животных в биомедицинских исследованиях?

  5. Что такое клиническое исследование и какова его цель (Правила проведения качественных клинических исследований (GCP)?


^ Тексты для обсуждения.

Хельсинская декларация всемирной ассоциации врачей

Рекомендации для врачей, проводящих биомедицинские исследования на человеке

Принята 18-й ассамблеей Всемирной ассоциации врачей, Хельсинки, Финляндия, июнь 1964г.

^ Внесены поправки:

29-й ассамблеей Всемирной ассоциации врачей, Токио, Япония, октябрь 1975 г.; 35-й ассамблеей Всемирной ассоциации врачей, Венеция, Италия, октябрь 1983 г. и 41-й Всемирной медицинской ассамблеей, Гонконг, сентябрь 1989 г.


ВВЕДЕНИЕ

Предназначение врача состоит в охране здоровья человека. Его знания и совесть нацелены на исполнение этого предназначения.

Женевская декларация обязывает врача "заботиться, прежде всего, о здоровье моего пациента", а Международный кодекс медицинской этики провозглашает, что "врач должен действовать только в интересах пациента в тех случаях, когда он применяет такие виды медицинской помощи, которые могут ослабить физическое или психическое состояние пациента".

Цели биомедицинских исследований на человеке должны заключаться в усовершенствовании диагностических, терапевтических и профилактических методик, а также в углублении понимания этиологии и патогенеза заболеваний.

В сегодняшней медицинской практике большинство диагностических, терапевтических и профилактических методик имеют различную степень опасности. Особенно это касается биомедицинских исследований.

Развитие медицины основано на исследованиях, которые, в конечном счете, должны частично проводиться на человеке.

В области биомедицинских исследований должно делаться основополагающее различие между медицинскими исследованиями, цели которых имеют важное диагностическое или терапевтическое значение для пациента, и теми медицинскими исследованиями, цель которых имеет чисто научное значение, без непосредственной опасности для человека, вовлеченного в эксперимент.

Особая осторожность должна соблюдаться при проведении исследований, которые могут повлиять на окружающую среду, кроме того, необходимо принимать во внимание благополучие животных, используемых для исследования.

Всемирная медицинская ассоциация подготовила данные рекомендации в качестве направляющих принципов для каждого врача, проводящего биомедицинские исследования на человеке, так как очень важно, чтобы результаты лабораторных исследований были полезны для людей, для дальнейших научных поисков и могли бы быть использованы для помощи страдающему человечеству. Данные рекомендации будут пересмотрены в будущем. Нужно подчеркнуть, что выработанные стандарты служат только направляющими принципами для врачей всего мира. Врач не освобождается от криминальной, гражданской и этической ответственности в соответствии с законами своей страны.


^ I. ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ.

  1. Биомедицинские исследования на человеке должны подчиняться общепринятым
    научным нормам, основываться на тщательно выполненных лабораторных опытах, опытах на
    животных и на доскональном знании научной литературы.

  2. Планирование и выполнение каждой экспериментальной процедуры на человеке
    должно быть ясно описано и внесено в протокол эксперимента. Этот протокол должен быть
    передан для рассмотрения, лицензирования и руководства специально назначенной комиссии,
    независимой от исследователя и спонсора, с обеспечением того, что эта независимая комиссия
    соответствует законодательству и нормам страны, в которой проводится исследование.

3. Биомедицинские исследования на человеке должны проводиться только
квалифицированным научным персоналом под наблюдением медика, имеющего достаточный
клинический опыт. Ответственность за участника эксперимента всегда возлагается на медика,
но ни в коем случае не на участника эксперимента, даже если он дал свое согласие.

  1. Биомедицинские исследования на человеке не могут считаться законными, если
    важность исследования несоразмерна с риском для человека.

  2. Перед каждым биомедицинским исследованием должно производиться тщательное
    сравнение возможного риска и ожидаемых выгод для участника эксперимента или для других
    лиц. Интересы участника эксперимента должны всегда превалировать над интересами науки и
    общества.

  3. Всегда должно соблюдаться право участника эксперимента на защиту своего здоровья.
    Должны быть предприняты все меры для сохранения тайны участника эксперимента и для
    уменьшения возможных воздействий на его физическое и психическое здоровье и личность.

  4. Врачам следует воздерживаться от исследований на человеке, если они считают, что
    нельзя предвидеть опасности, сопряженные с таким исследованием. Врачам следует прекращать любое исследование, если выясняется, что опасности слишком велики по
    сравнению с ожидаемой пользой.

  5. Врач должен быть точным при публикации результатов своего исследования. Отчеты
    об исследованиях, которые не соответствуют принципам, изложенным в настоящей
    Декларации, не должны приниматься к публикации.

  6. При проведении любого исследования на человеке каждый потенциальный участник
    эксперимента должен быть соответствующим образом проинформирован о целях, методах,
    ожидаемых результатах и потенциальных опасностях данного эксперимента, а также о
    возможных неудобствах, связанных с его проведением. Участники эксперимента должны быть
    информированы о том, что они вольны отказаться от участия в эксперименте вообще, а также
    могут прекратить свое участие в эксперименте в любой момент. Затем врачу следует получить
    от участника эксперимента добровольное информированное согласие, желательно в
    письменной форме.

  7. Получая информированное согласие на проведение эксперимента, врач должен быть
    особенно осторожен, если участник эксперимента каким-либо образом находится под
    давлением. В этом случае согласие должно быть получено врачом, который не принимает участия в проведении данного исследования и полностью свободен от каких-либо служебных обязанностей, связанных с ним.

  8. В случае неправоспособности участника эксперимента информированное согласие
    должно быть получено от его официального опекуна в соответствии с национальным
    законодательством. Если физическая или психическая неполноценность делает невозможным
    получение осознанного согласия или участник эксперимента является несовершеннолетним, то
    разрешение, данное ответственным родственником, служит вместо согласия участника
    эксперимента в соответствии с национальным законодательством. В случае же, если
    несовершеннолетний ребенок фактически в состоянии дать согласие, его согласие должно
    быть получено в дополнение к согласию его официального опекуна.

  9. Протокол исследования всегда должен содержать положения, рассматривающие
    вопросы этики исследования, свидетельствующие, что принципы, провозглашенные настоящей
    Декларацией, соблюдены.


^ II. МЕДИЦИНСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, СОВМЕЩЕННЫЕ С ОКАЗАНИЕМ ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ ПОМОЩИ (КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ)

1. При лечении больных врач должен быть свободен в применении новых
диагностических и терапевтических методов, если он считает, что их применение дает надежду
на спасение жизни, восстановление здоровья или уменьшение страданий.

2. Потенциальные выгоды, опасности и неудобства нового метода должны сравниваться с
преимуществами лучших общепринятых диагностических и терапевтических методов.

3. При проведении любого медицинского исследования каждый пациент, включая
входящих в контрольную группу, если таковая имеется, должен быть обеспечен наилучшими,
проверенными диагностическими и терапевтическими методами.

  1. Отказ пациента от участия в исследовании ни в коем случае не должен влиять на взаимоотношения врача и пациента.

  2. Если врач полагает возможным не получать информированное согласие, то основания для этого должны быть изложены в протоколе эксперимента для передачи на рассмотрение независимой комиссии (см. 1, п. 2).

  3. Для получения новых медицинских знаний врач может совмещать медицинское
    исследование с оказанием профессиональной помощи, но только в той степени, в которой
    потенциальные диагностические и терапевтические результаты являются ценными для
    пациента.


^ III. НЕТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ БИОМЕДИЦИНСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ НА ЧЕЛОВЕКЕ (НЕКЛИНИЧЕСКОЕ БИОМЕДИЦИНСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ)

  1. При проведении чисто научных медицинских исследований на человеке врач обязан
    обеспечить защиту жизни и здоровья человека, на котором проводится биомедицинское
    исследование.

  2. Исследование должно проводиться на добровольцах, которые должны быть здоровы
    или, если это пациенты, их болезнь не должна иметь отношения к исследованию.

  3. Исследователь или исследовательская группа должны прервать эксперимент, если они
    полагают, что его продолжение может причинить вред участнику эксперимента.

  4. В исследованиях на человеке интересы науки и общества ни в коем случае не должны
    ставиться выше соображений благополучия участника эксперимента.

^ Каковы цели биомедицинских исследований на человеке?

Перечислите основные принципы биомедицинских исследований на человеке.

1   ...   5   6   7   8   9   10   11   12   13

Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:

Похожие:

Практикум Допущено Министерством образования Республики Беларусь в качестве учебного пособия для студентов высших учебных заведений по медицинским и биологическим iconУчебное пособие Допущено Министерством сельского хозяйства Российской Федерации в качестве учебного

Практикум Допущено Министерством образования Республики Беларусь в качестве учебного пособия для студентов высших учебных заведений по медицинским и биологическим iconУчебное пособие для студентов педиатрического факультета Допущено Министерством образования Республики

Практикум Допущено Министерством образования Республики Беларусь в качестве учебного пособия для студентов высших учебных заведений по медицинским и биологическим iconС. Г. Тер-Минасова Допущено Министерством образования Российской Федерации в качестве учебного пособия

Практикум Допущено Министерством образования Республики Беларусь в качестве учебного пособия для студентов высших учебных заведений по медицинским и биологическим icon-
Рабочая учебная программа составлена на основе типовой программы «Философия. Типовая учебная программа...
Практикум Допущено Министерством образования Республики Беларусь в качестве учебного пособия для студентов высших учебных заведений по медицинским и биологическим iconУчебно-методическое пособие для студентов медицинских специальностей по педагогике ббк 74. 58я7
Рекомендовано умо рае по классическому, университетскому, техническому и медицинскому образованию...
Практикум Допущено Министерством образования Республики Беларусь в качестве учебного пособия для студентов высших учебных заведений по медицинским и биологическим iconУчебное пособие для вузов Рекомендовано Советом по психологии умо по классическому университетскому

Практикум Допущено Министерством образования Республики Беларусь в качестве учебного пособия для студентов высших учебных заведений по медицинским и биологическим iconУчебная программа для студентов высших учебных заведений, обучающихся по специальности 1-23 01 04

Практикум Допущено Министерством образования Республики Беларусь в качестве учебного пособия для студентов высших учебных заведений по медицинским и биологическим iconУмо) в качестве учебного пособия для студентов высших учебных заве­дений, обучающихся по направлению

Практикум Допущено Министерством образования Республики Беларусь в качестве учебного пособия для студентов высших учебных заведений по медицинским и биологическим iconВконце статей дан небольшой перечень основных контрольных вопросов. Для студентов высших учебных
Инфекционные болезни животных / Б. Ф. Бессарабов, А. А. Вашу-И74 тин, Е. С. Воронин и др.; Под ред....
Практикум Допущено Министерством образования Республики Беларусь в качестве учебного пособия для студентов высших учебных заведений по медицинским и биологическим iconПрактикум по патологической физиологии (для студентов лечебного, педиатрического и стоматологического
Рекомендуется Учебно-методическим объединением по медицинскому и фармацевтическому образованию вузов...
Разместите кнопку на своём сайте:
Медицина


База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2019
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
Документы