Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата дикор лонг общая характеристика
|
|
Скачать 85.46 Kb.
|
| УТВЕРЖДЕНО Приказ Министерств здравоохранения Украины _________№_________________ Регистрационное удостоверение Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата ДИКОР лонг ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА: международное и химическое название: изосорбида динитрат; 1,4.3.6-диангидро-Д-сорбидадинитрат. основные физико-химические свойства: таблетки 20 мг; 40 мг; 60 мг белого цвета с двояковыпуклой гладкой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой. состав: 1 таблетка содержит 20 мг; 40 мг; 60 мг изосорбида динитрата; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (гранулак 200), крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, Eudragit NE 30D, Eudragit L, Polyplasdone XL, Plasdone K-29/32, BENECEL (или KLUCEL), диоксид титана, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, натрия додецилсульфат. ^ Таблетки пролонгированного действия. ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА. Вазодилататоры из группы органических нитратов. Код АТС CO1DA08. ^ Фармакокинетика. Препарат ДИКОР лонг - изосорбида динитрат, вызывающий расслабление гладких мышц сосудов, приводящее к вазодилатации. При этом расслабляются как артерии, так и, преимущественно, вены. Последний эффект и уменьшает венозный возврат к сердцу. Таким образом, снижаются желудочковое конечное диастолическое давление и объем (преднагрузка). Действие на артерии, а при больших дозах на артериолы, вызывает снижение системного сосудистого сопротивления (постнагрузка). Это в свою очередь уменьшает работу сердца. Влияние как на преднагрузку, так и на постнагрузку приводит к уменьшению потребления сердцем кислорода. Кроме этого, изосорбида динитрат вызывает перераспределение кровотока к субэндокардиальным отделам сердца, если коронарная циркуляция частично затруднена атеросклеротическими поражениями. Последний эффект, возможно, объясняется селективной дилатацией больших коронарных сосудов. Вызываемая нитратами дилатация коллатеральных артерий может улучшать перфузию миокарда в условиях ишемии. Нитраты также расширяют эксцентрические стенозы, поскольку они могут противодействовать возможным факторам сокращения в месте коронарного сужения. Кроме этого, нитраты могут вызывать расслабление коронарных спазмов. У пациентов с застойной сердечной недостаточностью нитраты улучшают гемодинамику в покое и при нагрузке. За счет уменьшения потребности и увеличения снабжения кислородом, нитраты ограничивают повреждение миокарда после инфаркта миокарда. Влияние на другие системы органов включает расслабление мускулатуры бронхов, а также мышц желудочно-кишечного, желчного и мочевого трактов. Сообщалось о расслаблении гладких мышц матки. При желудочно-кишечной адсорбции изосорбида динитрата максимальные уровни в плазме достигаются через 15 минут - до 1-2 часов. После орального применения наблюдается выраженный эффект первого прохождения. Изосорбида динитрат метаболизируется в изосорбида-2-мононитрат и изосорбида-5-мононитрат с окончательными периодами полувыведения, соответственно, 1,5-2-часа и 4-6 часов. Оба метаболита фармакологически активны. ^ Как все органические нитраты, изосорбида динитрат действует как донор оксида азота (N0), который вызывает расслабление гладких мышц сосудов путем стимуляции гуанилилциклазы и увеличения концентрации внутриклеточного циклического гуанозинмонофосфата (cGMP). Это вызывает стимуляцию cGMP-зависимой протеинкиназы, вследствие чего изменяется фосфорилирование белков в клетках гладких мышц. Последний эффект, по-видимому, приводит к дефосфорилированию легкой цепи миозина и снижению способности к сокращению. ^ Препарат ДИКОР лонг показан при: • ишемической болезни сердца; • профилактике приступов и лечения стенокардии (в том числе после лечения инфаркта миокарда); • тяжелой сердечной недостаточности в комбинации с сердечными гликозидами, диуретиками, ингибиторами АПФ или артериальными вазодилататорами; • пульмональной гипертензии. ^ При отсутствии других рекомендаций принимать независимо от приема пиши, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды. ДИКОР лонг по 20 мг: по 1 таблетке 2 раза в день. Вторую дозу принимают через 6-8 часов после первой. При повышенной потребности в нитропрепаратах дневную дозу можно увеличить до 1 таблетки 3 раза в день; последнюю дозу принимают около 18 часов. ДИКОР лонг по 40 мг: по 1 таблетке один раз на день или используют ДИКОР лонг по 20 мг 2 раза в день. Вторую дозу принимают через 6-8 часов после первой. При повышенной потребности в нитро-препаратах дневную дозу ДИКОРа лонг по 40 мг можно увеличить до 1 таблетки 2 раза в день; вторую дозу принимают через 6-8 часов после первой. ДИКОР лонг по 60 мг: по 1 таблетке один раз в день. При повышенной потребности в нитропрепаратах дневную дозу можно увеличить до 1 таблетки 2 раза в день; вторую дозу принимают через 6-8 часов после первой. Лечение следует начинать с наименьших доз, медленно увеличивая дозу до необходимой. Решение о продолжительности лечения принимает врач. Препарат предназначен для длительного применения, которое нельзя резко прекращать без совета врача. Нет свидетельств о необходимости изменения дозировки у пациентов преклонного возраста. ^ Очень часто в начале лечения препаратом ДИКОР лонг возникают головные боли ("нитратные голов-ные боли"). Частота головных болей постепенно уменьшается при дальнейшем приеме препарата. В начале терапии или при увеличении дозы возможны гипотензия и/или головокружение, особенно при принятии вертикального положения тела. Эти симптомы могут сопровождаться сонливостью, рефлекторной тахикардией и ощущением слабости. Также дополнительно встречались такие побочные эффекты. ^ Зарегистрировано несколько серьезных гипотензивних реакций при применении органических нитратов, которые включали тошноту, рвоту, беспокойство, бледность и повышенное потоотделение. В отдельных случаях наблюдаются коллаптоидные состояния, иногда с брадикардией (нарушением сердечного ритма с замедлением частоты пульса) и синкопальным состоянием (внезапной потерей сознания). В редких случаях падение артериального давления приводит к усилению симптоматики стенокардии. При применении ^ возможна временная гипоксемия из-за относительного перераспределения кровотока в альвеолярные зоны с гиповентиляцией. У пациентов с ишемической болезнью сердца это может привести к временной миокардиальной гипоксии. При длительном непрерывном лечении с использованием высоких дозировок изосорбида динитрата описано развитие толерантности, а также возникновение перекрестной толерантности к другим нитропрепаратам. Для предупреждения ослабления или потери эффекта препарата следует избегать постоянного применения высоких доз. ^ Наблюдаются тошнота, рвота. Со стороны кожи и ее производных: Покраснение и аллергические реакции кожи (например, сыпь), иногда серьезные. В единичных случаях возможен эксфолиативный дерматит. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ДИКОР лонг нельзя использовать при гиперчувствительности к изосорбида динитрату или другим компонентам препарата, острой сосудистой недостаточности (шок, сосудистый коллапс), кардиогенном шоке при невозможности коррекции конечного диастолического давления левого желудочка с помощью внутриартериальной контрпульсации или препаратов с положительным инотропным действием, выраженной гипотензии (систолическое давление ниже чем 90 мм рт.ст). При терапии нитратами нельзя использовать силденафил (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами"). ^ следует использовать особенно осторожно и при условии должного медицинского наблюдения при гипертрофической обструктивной кардиомиопатии (заболевании сердечной мышцы с сужением камер сердца), констриктивном перикардите (ограниченном воспалении сердечной сумки), тампонаде сердца, низком давлении наполнения, например, при остром инфаркте миокарда, нарушении функции левого желудочка (недостаточности левого желудочка), аортальном и/или митральном стенозе, заболеваниях, которые сопровождаются повышением давления внутримозговой жидкости (интракраниального давления), склонности к нарушениям регуляции кровообращения из-за низкого артериального давления (ортостатические нарушения регуляции кровообращения). ^ не применяется для купирования приступов стенокардии. ПЕРЕДОЗИРОВКА. Симптомы передозировки: падение кровяного давления до уровня < 90 мм рт.ст., бледность, повы-шенное потоотделение, слабое наполнение пульса, тахикардия, головокружение (в том числе ортоста- тические реакции при изменении положения тела), головная боль, слабость, тошнота, рвота, диарея, у пациентов, принимавших другое нитраты, сообщалось о случаях метгемоглобинемии. При биотрансформации изосорбида мононитрата освобождаются нитритные ионы, что может вызвать метгемоглобинемию и цианоз с последующими тахипноэ, ощущением тревоги, потерей сознания и остановкой сердца. Нельзя исключить возможность этой побочной реакции при передозировке изосорбида динитрата. Чрезвычайно большие дозы могут вызывать повышение внутричерепного давления, что может привести к церебральным симптомам. ^ - остановить поступление препарата. - в случае вызванной нитратами гипотензии, придать пациенту горизонтальное положение с опущенной головой и поднятыми вверх ногами; обеспечить поступление кислорода; увеличить циркулирующий объем; провести специальную терапию шока (пациент должен находиться в отделении интенсивной терапии). ^ - поднять кровяное давление, если оно очень низкое; кроме этого, применить симпатомиметик, например, адреналин или норадреналин; - лечение метгемоглобинемии: восстановительная терапия с витамином С, метиленовым синим или толуидин-синим по выбору, применение кислорода (при необходимости), искусственная вентиляция, гемодиализ (при необходимости); -реанимационные мероприятия: в случае признаков остановки дыхания или кровообращения немедленно начать реанимационные мероприятия. ^ Назначение при беременности В период беременности ДИКОР лонг следует применять крайне осторожно, только по настоятельной рекомендации врача. Экспериментальные исследования на животных не выявили повреждающего действия на плод. Назначение при лактации В период кормления грудью ДИКОР лонг следует применять крайне осторожно, только по настоятель-ной рекомендации врача. Применение в педиатрии Опыт лечения детей этим препаратом отсутствует. Влияние на управление транспортными средствами и другими механизмами ДИКОР лонг может воздействовать на реакцию пациента так, что будет нарушена его способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Этот эффект усиливается при комбинации с алкоголем. ^ Гипотензивная терапия Гипотензивное действие ДИКОРа лонг может усиливаться при одновременном применении с антигипертензивными препаратами, например, бета-блокаторами, блокаторами кальциевых каналов, вазодилататорами, нейролептиками и циклическими антидепрессантами, а также алкоголем. Гипотензивное действие ^ усилится при одновременном применении с силденафилом, который используется при эректильной дисфункции. Это может привести к опасным для жизни сердечно-сосудистым осложнениям. Пациенты, находящиеся на терапии препаратом ДИКОР лонг, не должны употреблять силденафил. Дегидроэроготамин Одновременное применение ^ с дегидроэроготамином может привести к увеличению концентрации дегидроэроготамина в крови и таким образом усилить его гипертензивное действие. Условия и срок сохранения. Хранить при температуре не выше 30 °С в плотно укупоренной таре. Срок хранения - 3 года. Нельзя использовать препарат после окончания срока годности. УСЛОВИЯ ОТПУСКА. По рецепту. УПАКОВКА. Препарат ДИКОР лонг в таблетках по 20 мг; 40 мг; 60 мг по 50 таблеток в тубе полимерной вместе С листком-вкладышем в картонной упаковке. ЗАЯВИТЕЛЬ. ООО НПФ «Микрохим» АДРЕС. Украина, Луганская область, г. Рубежное, 93009, ул. Ленина, 33 Первый заместитель директора Государственного фармакологического центра МЗ Украины, д.м.н., проф. А.М. Морозов |
Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:
Похожие:
База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2016
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям