Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития icon

Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития





НазваниеПриказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
страница1/13
Дата31.01.2013
Размер3.08 Mb.
ТипРеферат
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   13
Приложение 1


УТВЕРЖДЕНО

Приказом Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения

и социального развития

от «___»______________ 2007г. №_______


НОМЕНКЛАТУРНЫЙ КЛАССИФИКАТОР

ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

(МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ)


МОСКВА, 2007

СОДЕРЖАНИЕ


Введение ……………………………………………………………………………………3

Общие положения…………………………………………………………………………..6

Приложение 1. Номенклатура видов медицинских изделий…………………………….10


Приложение 2. ГОСТ Р 51609 – 2000. Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения (Извлечения)……………………..63


Приложение 3. Справочник областей медицинского применения

медицинских изделий……………………………………………………………………….69


ВВЕДЕНИЕ

Классификация (лат. classis - разряд, класс и facio - делаю, раскладываю) - многоступенчатое деление логического объема понятия (логика) или какой-либо совокупности единиц (эмпирическое социальное знание) на систему соподчиненных понятий или классов объектов (род - вид - подвид). Классификация является способом организации эмпирического массива информации. Цель классификации - установление определенной структуры порядка, нормативно-мерного упорядочивания множества, которое разбивается на гетерономные друг по отношению к другу, но гомогенные внутри себя по какому-либо признаку, отделенные друг от друга подмножества. При классификации каждый элемент совокупности должен попасть в то или иное подмножество. Таким образом, конечная цель классификации - определение места в системе любой единицы (объекта), а тем самым установление между ними наличия некоторых связей.

При составлении классификатора системы стандартизации здравоохранения используют один из двух методов их построения:

1. Иерархический.

2. Фасетный.

Иерархический метод классификации подразумевает, что исходное множество объектов последовательно разделяется на подмножества (классификационные группировки), те, в свою очередь, - на подподмножества и т.д. Множество объектов разделяется на классы, группы, виды и т.п. по основным признакам, характеризующим эти объекты по принципу "от общего к частному". Каждая группировка в соответствии с выбранным признаком (основанием деления) делится на несколько других группировок, каждая из которых по другому признаку делится еще на несколько подчиненных группировок и т.д.

Таким образом, между классификационными группировками устанавливается отношение подчинения (иерархии). Построение иерархической классификации объектов проходит в следующей последовательности:

- определяется множество объектов, которое необходимо классифицировать для решения конкретных задач (множество заболеваний, медицинских учреждений, фармацевтических предприятий, простых медицинских услуг и т.д.);

- выделяются основные признаки (свойства, характеристики, показатели, параметры и др.), по которым множество будет разделяться на подмножества;

- выбирается порядок следования признаков - уровень деления;

- определяется оптимальное количество уровней как с точки зрения удобства построения классификатора, так и с точки зрения удобства его дальнейшего практического применения.

Наиболее важными правилами при построении иерархической классификации являются:

- разделение множества на подмножества на каждом уровне производится только по одному признаку деления,

- получаемые в результате деления группировки на каждом уровне относятся только к одной вышестоящей группировке и не пересекаются, т.е. не повторяются;

- разделение множества осуществляется без пропусков очередного или добавления промежуточного уровня деления;

- классификация производится таким образом, чтобы сумма образованных подмножеств составляла делимое множество.

Наиболее существенными и сложными вопросами, возникающими при построении иерархической классификации, считаются выбор системы признаков, используемых в качестве основания деления, и определение порядка их следования. В основу иерархической классификации закладываются признаки, являющиеся необходимыми в решении конкретных задач, для которых она создается. При этом последовательность признаков определяется по принципу "от общего к частному" с учетом приоритетной вероятности обращений к разным уровням деления при решении конкретных задач.

Фасетный метод классификации подразумевает, что множество объектов разделяется на независимые подмножества (классификационные группировки), обладающие определенными заданными признаками, необходимыми для решения конкретных задач.

Последовательность построения фасетной классификации такая же, как и при построении иерархической классификации:

- определяется множество объектов;

- выделяются основные признаки и группы признаков этого множества;

- выбирается порядок следования групп признаков (фасетов) и признаков характеристик.

Для вычленения из множества объектов конкретного подмножества, обладающего определенными признаками, необходимо:

- выделить основные признаки (характеристики), всесторонне характеризующие объект и обеспечивающие его идентификацию;

- сгруппировать их по принципу однородности в фасеты;

- присвоить им коды;

- определить фасетные формулы для образования подмножеств.

При фасетном методе построения классификаторов подмножества формируются "от частного к общему", т.е. на основе различных наборов конкретных характеристик объекта формируются конкретные подмножества.

Основными правилами при создании фасетной классификации являются:

- признаки в различных фасетах не пересекаются, т.е. каждый признак отличается от другого по наименованию, значению и кодовому обозначению;

- из общего числа фасетов, характеризующих множество объектов, выбираются фасеты, необходимые для решения поставленных задач, и устанавливается их строгая последовательность (фасетная формула).

Каждый метод классификации наряду с достоинствами имеет недостатки. Так, к недостаткам иерархического метода можно отнести его чрезмерную громоздкость, высокие затраты, иногда не обоснованные, трудность применения. Недостатком фасетного метода является невозможность выделения общности и различия между объектами в разных классификационных группировках.

Основная проблема, возникающая при создании логичной, последовательной, универсальной системы идентификации медицинских изделий заключается в «стыковке» медицинских и технических критериев. Идентификация медицинских изделий возможна только при использовании многомерной структуры независимых критериев.

Более чем 30-летний российский и международный опыт свидетельствует, что построить универсальный иерархический классификатор медицинских изделий не представляется возможным. В этой связи в мире сегодня наиболее широко применяется номенклатурная система классификации (Всемирная номенклатура GMDN, Универсальная номенклатурная система Агентства ECRI, номенклатура медицинских изделий FDA и т.п.).

Так, для решения задач по интеграции различных систем классификации медицинских изделий по инициативе Европейской организации по стандартизации открыт проект по разработке Всемирной номенклатуры медицинских изделий GMDN (Global Medical Device Nomenclature). Эта номенклатурная система создавалась в рамках работ, проводимых Целевой Группой Глобальной Гармонизации (GHTF) по международной гармонизации регулирования обращения медицинских изделий. GHTF использует номенклатуру GMDN как основную систему для международного информационного обмена, в том числе для регистрации несчастных случаев, связанных с применением медицинских изделий.

^ ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Предлагаемая номенклатурная классификация предназначена для применения Росздравнадзором при осуществлении государственных функций по регистрации медицинских изделий и осуществления контроля производства, обращения, состояния и использования медицинских изделий на территории Российской Федерации и не требует согласования и регистрации Минюстом России.

Основные положения при построении классификатора:

  1. Классификация строится по фасетному принципу.

  2. Основой классификации является номенклатура видов медицинских изделий. Виду изделия ставятся в соответствие значения признаков каждого фасета.

  3. Коды видов изделий и значений признаков представляют собой только идентификаторы и не имеют смыслового содержания.


Классификатор включает в себя следующие основные фасеты – классификационные признаки:

  1. Номенклатурный термин - наименование вида медицинского изделия (НВМИ)

  2. Класс потенциального риска применения (КР)

  3. Сфера применения (СП)

  4. Область медицинского применения (ОМП)

  5. Функциональное назначение (ФН)



I. Номенклатурный термин - наименование вида медицинского изделия (НВМИ).

На первом этапе внедрения классификации используются коды и наименования видов медицинских изделий, разработанные специалистами ФГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора по заданию Минздравсоцразвития России для автоматизированной информационной системы мониторинга медицинских изделий на территории Российской Федерации (АИС ММИ) (Приложение 1). Данная АИС ММИ используется Росздравнадзором для осуществления контроля за использованием диагностического оборудования и санитарного автотранспорта, поставляемых в учреждения здравоохранения в рамках приоритетного национального проекта «Здоровье» и внедрена в 12 000 учреждений здравоохранения. Указанная номенклатура используется ФГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора при разработке табелей оснащения учреждений здравоохранения.

В дальнейшем по мере разработки Общероссийской номенклатуры медицинских изделий, гармонизированной с Всемирной номенклатурой медицинских изделий (GMDN) и после ее утверждения и введения в действие будет проводиться постепенная замена наименований видов и корректировка соответствующих кодов. В перспективе виды медицинских изделий будут развиваться путем развития и расширения номенклатуры GMDN до однозначного определения класса риска применения.

Значение данного признака определяется экспертом или группой экспертов Росздравнадзора по базе данных номенклатуры медицинских изделий в процессе регистрации изделия на основании представленной заявителем документации.

II. Класс потенциального риска применения (КР).

Классификация по данному признаку осуществляется в соответствии с ГОСТ Р 51609-2000 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения». Указанная норма также приведена в Административном регламенте Росздравнадзора по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения.

В соответствии с этими правилами установлены 4 класса потенциального риска применения изделий (Приложение 2):

– изделия с низкой степенью риска (1);

- изделия со средней степенью риска (2а);

- изделия с повышенной степенью риска (2б);

- изделия с высокой степенью риска (3).


III. Сфера применения (СП).

По сфере применения вся совокупность медицинских изделий разделена на следующие группы:

А) для индивидуального использования (01);

Б) для профессионального использования (02);

В) для индивидуального и профессионального использования (03).

Значение данного признака определяется заявителем в процессе разработки, технических и медицинских испытаний, и подтверждается экспертом Росздравнадзора на основании представленной заявителем документации.


IV. Область медицинского применения (ОМП).

В качестве возможных значений данного признака принят перечень медицинских специальностей, разработанный в ФГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора на базе Приказа Министерства здравоохранения РФ от 27.08.1999 №337 «О номенклатуре специальностей в учреждениях здравоохранения Российской Федерации» и Постановления Правительства РФ от 22.01.2007 г. №30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности» (Приложение 3).

Значения данного признака определяются заявителем и подтверждаются экспертом Росздравнадзора после проведения медицинских испытаний на основании предоставленных методик применения и протоколов клинических испытаний по всем заявленным медицинским специальностям.

V. Функциональное назначение (ФН).

В основе данного разделения всей номенклатуры лежит функциональная принадлежность каждого медицинского изделия, позволяющая определить его специфическую роль в диагностическом или лечебном процессе.

Значения данного фасета:

- диагностика (00)

- диагностика in-vitro (01);

- функциональная диагностика (02);

- лучевая (топическая) диагностика (03);

- лечение (10)

- терапия (11);

- хирургия (12);

- реанимация (13);

- ортопедия (14);

- профилактика (20);

- реабилитация (30);

- замещение органов и тканей (40);

- вспомогательное оборудование (50).

Значение данного признака определяется экспертом Росздравнадзора в процессе регистрации изделия на основании представленной заявителем документации.


Таким образом, последовательно проводится классификация медицинских изделий по указанным критериям и по каждому из них в соответствии с приведенными правилами присваиваются соответствующие коды. Единый многопараметрический код в данной системе классификации не присваивается.

Перечень классификационных признаков (фасет) и кодов, подтвержденных в процессе регистрации, указывается в Регистрационном удостоверении на медицинские изделия.

Приложение 1


Номенклатура видов медицинских изделий


Часть 1. Единичные виды


N п/п

Код вида

Наименование вида



6010

pH-метр лабораторный



1768

Абсорбент, адсорбент, сорбент, энтеросорбент, гемосорбент, биоматериал



6457

Автомат для фиксации и окраски мазков крови автоматическое



6599

Автомобиль (пункт передвижной) для заготовки крови



6218

Автомобиль дезинфекционный противочумный



6216

Автомобиль перевозки и временного хранения погибших



6214

Автомобиль реанимационно-хирургический



6210

Автомобиль скорой медицинской помощи специализированный



3145

Автомобиль скорой медицинской помощи, класс A



6208

Автомобиль скорой медицинской помощи, класс B (экстренной помощи)



6209

Автомобиль скорой медицинской помощи, класс C (реанимобиль)



0007

Авторефрактометр, офтальморефрактометр, рефрактометр



5949

Адаптер для УЗ датчиков



5675

Адаптер для эндоскопа



0008

Адаптометр (фотосенсометр), никтометр



2054

Адгезив для оттиска зубов



1902

Аденотом



1795

Азотограф (анализатор азота)



0060

Аквадистиллятор



6280

Аккомодометр



5549

Алкометр, алкотестер, анализатор паров этанола



1907

Аллотрансплантат (для пластики век, конъюктивиты, послойной кератопластики)



0941

Амальгамосмеситель



5182

Амальгамтрегер



1254

Амниоскоп с волоконным световодом



6593

Амниотест



0025

Анализатор (измеритель) скорости кровотока ультразвуковой, допплер



5292

Анализатор (измеритель) скорости кровотока электромагнитный



6501

Анализатор (фотометр) турбидиметрический



0012

Анализатор агрегации тромбоцитов, агрегометр



5503

Анализатор агрегации эритроцитов



5477

Анализатор активности щитовидной железы



6639

Анализатор акустический белка и белковых фракций



5287

Анализатор аминокислот



1914

Анализатор бактериологический гемокультур



2078

Анализатор биохимический автоматический



5542

Анализатор биохимический автоматический дискретный



5544

Анализатор биохимический автоматический непрерывного потока



5541

Анализатор биохимический автоматический центрифужный



6576

Анализатор биохимический полуавтоматический



5543

Анализатор биохимический ручной



5693

Анализатор вольтамперометрический, электрохимический, кондуктометрический



6492

Анализатор газов крови



0016

Анализатор гематологический автоматизированный



6272

Анализатор гематологический полуавтоматический



0232

Анализатор гликолизированного гемоглобина



0020

Анализатор глюкозы в крови (глюкометр)



6481

Анализатор глюкозы-мониторинг



6491

Анализатор для диагностики неотложных состояний



1923

Анализатор для микробиологии (исследование микробов крови и других жидкостей)



6524

Анализатор для определения уровня фертильных гормонов в моче



4988

Анализатор допплеровский сердечно-сосудистой деятельности матери и плода



6585

Анализатор жировой массы тела (анализатор-весы)



6326

Анализатор иммунодефицита



1603

Анализатор иммуноферментный (ИФА) (фотометр) белков, энзимов



5143

Анализатор иммунофлюоресцентный



6502

Анализатор иммунохроматографический для получения изображения



1314

Анализатор ионоселективный



5700

Анализатор кислорода в воздухе, оксиметр (кислородомер)



1919

Анализатор кислотно-основного равновесия крови



4486

Анализатор лазерный микроциркуляции крови компьютеризированный



0032

Анализатор мочи многокомпонентный (ареометр)



5565

Анализатор наркозно-дыхательных, дыхательных смесей, газоанализатор



1705

Анализатор параметров сердечного выброса



6531

Анализатор пота для диагностики муковисцидоза



5703

Анализатор проб вибрационный (ситовый)



0565

Анализатор ПЦР (полимеразной цепной реакции) образцов ДНК



5301

Анализатор растворенного водорода



5302

Анализатор растворенного кислорода



5754

Анализатор реологических свойств крови



1921

Анализатор содержания кислорода и двуокиси углерода чрезкожный



5566

Анализатор состояния лицевого нерва



6293

Анализатор токсичности



6266

Анализатор фотометрический иммуноферментный (фотометр)



0607

Анализатор, экспресс-анализатор микробиологический автоматизированный



0041

Анаэростат (камера анаэробная)



0043

Аномалоскоп



4860

Апекслокатор, локализатор, определитель верхушки корня зуба



6002

Аппарат "Искусственная печень"



1537

Аппарат "Искусственная почка" для проведения ультрафильтрации и гемодиализа



3286

Аппарат (комплекс) для диагностики и лечения трубного бесплодия



6448

Аппарат (система) для суточного исследования моторики желудочно-кишечного тракта



1938

Аппарат (устройство) для обработки ран



1945

Аппарат ангиографический



0979

Аппарат анестезиологический



4199

Аппарат аэроионотерапии, ионизатор



5893

Аппарат Боброва



6003

Аппарат вапоризации (увлажнения, распаривания кожи лица)



6581

Аппарат водоструйный для эндодонтических и пародонтических мероприятий



6596

Аппарат вспомогательного кровообращения (наружной контрпульсации)



0058

Аппарат голосообразования



6455

Аппарат для автоматического измерения СОЭ (скорости оседания эритроцитов), РОЭ



5772

Аппарат для баллистокардиографии



1943

Аппарат для биорезонансной терапии



4869

Аппарат для вакуумного массажа (пневмомассажа)



0211

Аппарат для вибрационного массажа



1637

Аппарат для внеротовой репозиции и фиксации отломков верхней и нижней челюсти



0053

Аппарат для внутриполостной лучевой терапии (шланговый)



1966

Аппарат для внутритканевой лучевой терапии



0216

Аппарат для встряхивания (шейкер)



4480

Аппарат для выведения выдыхаемого воздуха из барокамеры



0146

Аппарат для высокочастотной магнитотерапии (индуктотермии коротковолновой) (КВЧ)



0762

Аппарат для вытяжения и фиксации позвоночника, верхних и нижних конечностей, лечения сколиоза



5910

Аппарат для вытяжки гильз для зубных коронок



0115

Аппарат для гальванизации, лекарственного электрофореза, депофореза, микротоковой терапии



4980

Аппарат для гастрографии



1853

Аппарат для гастроэнтеростимуляции



5218

Аппарат для гемосорбции и лимфосорбции



6261

Аппарат для гидролазерного вакуумного массажа



5303

Аппарат для гипертермии с циркулирующей жидкостью



0061

Аппарат для гипо-гипер-нормотермии



6490

Аппарат для гистологической обработки, проводки тканей



0122

Аппарат для дарсонвализации



0063

Аппарат для детоксикации крови и организма



1952

Аппарат для диагностики и лечения амблиопии



5617

Аппарат для диагностики речевой функции



2145

Аппарат для диагностики функций внешнего дыхания



0050

Аппарат для дистанционной лучевой терапии



6091

Аппарат для ДМВ терапии



6093

Аппарат для ДЦВ терапии



6471

Аппарат для извлечения камней из мочеточника



6456

Аппарат для измерения СОЭ (скорости оседания эритроцитов), РОЭ



0147

Аппарат для импульсной магнитотерапии (низкочастотной)



1621

Аппарат для инфракрасной (ИК) терапии



1949

Аппарат для исправления речи



1888

Аппарат для исследования степени гидратации тканей, лечения лимфостаза, гипергидроза



3285

Аппарат для колоногидротерапии, промывания кишечника, ирригоскопии, проведения кишечного лаважа



4655

Аппарат для компрессионного лимфодренажа



6291

Аппарат для лечения женщин с угрозой невынашиваемости



4499

Аппарат для лечения импотенции



0108

Аппарат для лечения интерференционными и диадинамическими токами



6532

Аппарат для лечения кариеса



4501

Аппарат для лечения костных аномалий кисти



5856

Аппарат для лечения пародонтита (парадонтоза) и периодонтита



4643

Аппарат для лечения предстательной железы



5741

Аппарат для лечения токами надтональной частоты



1994

Аппарат для лечения трофических язв



0130

Аппарат для лечения энуреза



5371

Аппарат для липосакции, лечения целлюлита, панникулита



4515

Аппарат для массажа ушной барабанной перепонки



6193

Аппарат для мезодиэнцефальной модуляции (МДМ)



6276

Аппарат для механотерапии блочный



1993

Аппарат для микроволновой (МВ), СВЧ-терапии (диатермии)



0070

Аппарат для микрофокусной рентгенографии



5553

Аппарат для мойки и дезинфекции жестких и гибких эндоскопов



4505

Аппарат для наложения кисетных швов



4507

Аппарат для насыщения воды углекислым газом



6394

Аппарат для неинвазивной вентиляции легких



4642

Аппарат для обработки гипсовых моделей



0985

Аппарат для обработки костей и костной ткани



1084

Аппарат для определения группы крови и резус-фактора



4511

Аппарат для определения центральной окклюзии



4406

Аппарат для отбора проб воздуха



3112

Аппарат для отмывания клеток крови



4994

Аппарат для офтальмодиагностики



4513

Аппарат для пайки и сварки зубных протезов



4175

Аппарат для плазмафереза и плазмоцитафереза



1318

Аппарат для пневмоторакса, пневмоперитонеума



6014

Аппарат для получения плазмы, эритроцитарной и тромбоцитарной масс (сепаратор донорской крови, фракционатор)
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   13

Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:

Похожие:

Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития iconПриказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития iconФедеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Территориальный орган
Ооо «м-клуб» (г. Ставрополь), оказывающего стоматологические услуги. Проверку данного медицинского...
Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития iconПриказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
Приложение гост р 51609 – 2000. Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального...
Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития iconФедеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Томской области

Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития iconПриказ от 24. 08. 2012 №1055-Пр/12 Овнесении изменений в приказ Федеральной службы по надзору в сфере

Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития iconРезультаты контрольно-надзорных мероприятий за реализацией приоритетного национального проекта в

Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития iconУтвержден: Приказом от 14. 03. 2012г. №74 Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты

Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития iconОб утверждении Перечня медицинских услуг в здравоохранении Республики Марий Эл, оказываемых населению
Зывания населению платных медицинских услуг в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения,...
Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития iconПриказ от 1 марта 2010 г. N 1490-Пр/10 об использовании форм актов проверки федеральной службы по

Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития iconФедеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека управление
Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Разместите кнопку на своём сайте:
Медицина


База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2019
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
Документы