Техническое задание по лоту 4 «Проведение исследований в области живых систем с использованием уникальных установок» Шифр «2009-07 8-00-04»

Скачать 179.44 Kb.

Название	Техническое задание по лоту 4 «Проведение исследований в области живых систем с использованием уникальных установок» Шифр «2009-07 8-00-04»
	и соисполнители НИР
Дата конвертации	03.04.2013
Размер	179.44 Kb.
Тип	Решение

Содержание

2. Головной исполнитель и соисполнители НИР
3. Цель выполнения НИР
4. Основные требования к выполнению НИР
4.2. Требования по назначению научно-технической продукции
4.3. Технические характеристики
5. Технико-экономические показатели
5.2. В процессе выполнения НИР должны быть достигнуты следующие значения программных индикаторов и показателей
6. Требования к патентной чистоте и патентоспособности
7. Перечень этапов, содержание и исполнители (головная организация и соисполнители) основных работ по этапам
8. Предполагаемое использование результатов НИР
9. Порядок сдачи-приемки результатов НИР
Календарный план выполнения работ
Перечень документов, разрабатываемых на этапах
Приобретение оборудования, расходных материалов и лабораторных животных.
На промежуточных этапах работ в перечне документов должны быть

Форма 2

Приложение № 1

к государственному контракту

от «____»__________ 2009 г.

№02.518.11.7147

ТЕХНИЧЕСКОЕ ЗАДАНИЕ

ПО ЛОТУ 4 «Проведение исследований в области живых систем с использованием уникальных установок»

Шифр «2009-07-1.8-00-04»

ТЕХНИЧЕСКОЕ ЗАДАНИЕ

на выполнение научно-исследовательской работы по теме:

«Конструирование и сравнительный анализ новых рекомбинантных антигенов для экспериментальных анти-ВИЧ/СПИД-вакцин»

с использованием Название УСУ: «Стенд для работы с биологическим материалом, инфицированным вирусом СПИД» («СПИД»)

Шифр «2009-07-1.8-00-04-159»

1. Основание для проведения научно-исследовательской работы (НИР)

Решение Конкурсной комиссии Роснауки № 3 (протокол от «27» мая 2009 г. № 6).

Начало работ: «08» июня 2009 г.

Окончание работ: «30» ноября 2010 г.

^ 2. Головной исполнитель и соисполнители НИР:

Головной исполнитель: Государственное предприятие государственный научный центр Институт иммунологии Федерального медико-биологического агентства, г. Москва

Соисполнители: Соисполнителей нет

^ 3. Цель выполнения НИР

Проведение исследований в области: новых перспективных материалов, нанотехнологий с использованием методов активного физического воздействия (радиация, плазма, СВЧ-излучение, ультразвук и др.).

Проведение исследований и обеспечение научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ, проводимых организациями Российской Федерации, с предоставлением возможности использования методов научных исследований, разработанных или освоенных для уникальной установки, стенда (УСУ).

Развитие материально-технической базы УСУ путем дооснащения имеющихся специализированных комплексов (лабораторий), приобретаемым научным оборудованием для обеспечения и развития исследований в форме коллективного пользования.

Целью данной работы является конструирование и сравнительный анализ новых рекомбинантных антигенов для экспериментальных анти-ВИЧ/СПИД-вакцин, направленных на индукцию нейтрализующих антител. В ходе работы будет приготовлен ряд кассетных рекомбинантных антигенов, содержащих повторы антигенных детерминант, стимулирующих образование антител, нейтрализующих ВИЧ.

В ходе работы будут решаться следующие задачи.

Будет выполнен синтез нескольких генов.

Будут созданы генетические конструкции

Будет проведена экспрессия генетических конструкций

Будет изучена иммунологическая активность целевых рекомбинантных белков in vitro.

Будут исследованы иммуногенные свойств целевых рекомбинантных белков на лабораторных животных.

Будут исследованы на лабораторных животных иммуногенные свойств целевых рекомбинантных белков в комплексе с новыми иммуноадъювантами.

В результате работы будет создан ряд экспериментальных образцов новых кассетных рекомбинантных антигенов, содержащих повторы антигенных детерминант, стимулирующих образование антител, нейтрализующих ВИЧ – перспективных кандидатов для использования в качестве иммуногенов в составе экспериментальных анти-ВИЧ/СПИД-вакцин, и проведен сравнительный анализ этих антигенов. Иммуногенность антигенов как самих по себе, так и в комплексе с новыми адъювантами будет исследована на экспериментальных животных.

Проведение исследований в области: биологии (биофизика, цитология, генетика, иммунология, микробиология, физиология растений и др.), биотехнологии (клеточная инженерия, молекулярная биология и др.), биоинженерии и биомедицины.

Проведение исследований и обеспечение научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ, проводимых организациями Российской Федерации, с предоставлением возможности использования методов научных исследований, разработанных или освоенных для уникальной установки, стенда (УСУ).

Развитие материально-технической базы УСУ путем дооснащения имеющихся специализированных комплексов (лабораторий), приобретаемым научным оборудованием для обеспечения и развития исследований в форме коллективного пользования.

^ 4. Основные требования к выполнению НИР

4.1. Состав разрабатываемой научно-технической продукции

Обоснование развиваемого направления исследований, изложение методик проведения исследований, описание полученных результатов собственных НИР и НИР, выполненных для сторонних организаций, приводятся раздельно. Результаты НИР должны быть приняты к публикации в рецензируемом научном журнале.

ВИЧ-инфекция/СПИД представляет собой глобальный вызов самому существованию человечества и угрозу здоровью и самой жизни людей в нашей стране и во всем мире. Пандемия ВИЧ-инфекции/СПИДа во всем мире и в нашей стране остается одной из самых серьезных проблем здравоохранения в области инфекционных заболеваний. Это также серьезнейшая социальная и демографическая проблема.

Наилучшим средством, способным сдержать эпидемию, является вакцина.

В настоящее время в мире на разных стадиях испытаний находится 150 кандидатных анти-ВИЧ/СПИД-вакцин. В нашей стране над созданием анти-ВИЧ/СПИД вакцин работают заявители данного проекта – ГНЦ «Институт иммунологии ФМБА» России, и научные центры «Вектор» Роспотребнадзора и НИИ ОЧБП ФМБА России в Санкт-Петербурге.

Наибольших успехов в этом направлении достигли и далее всех продвинулись заявители данной НИР. В настоящее время успешно завершена 1 фаза клинических испытаний вакцины «ВИЧРЕПОЛ» – первой и пока единственной отечественной кандидатной вакцины против ВИЧ/СПИДа, получившей разрешение на проведение клинических испытаний.

Клиническое исследование вакцины «ВИЧРЕПОЛ» было зарегистрировано в международном Реестре клинических испытаний анти-ВИЧ/СПИД-вакцин International AIDS Vaccine Initiative (индекс регистрации – HVRF-380-131004), а вакцина «ВИЧРЕПОЛ» была включена в международный рейтинг-лист перспективных кандидатных вакцинных препаратов Global HIV Vaccine Enterprize – основной международной организации, координирующей исследования в области разработки анти-ВИЧ/СПИД-вакцин.

На международной конференции «AIDS Vaccine 2008» (13-17 октября 2008 г., Кейптаун, ЮАР), был опубликован обновленный рейтинг-лист Global HIV Vaccine Enterprize, куда вакцина «ВИЧРЕПОЛ» была включена в числе 22 перспективных кандидатных анти-ВИЧ/СПИД-вакцин, отобранных из 150 препаратов-претендентов. Также вакцина «ВИЧРЕПОЛ» вошла в обновленный международный Реестр клинических испытаний IAVI, регистрационный индекс – HVRF-380-131004.

Работы по вакцине «ВИЧРЕПОЛ» продолжаются, проводится подготовка ко 2 фазе испытаний вакцины «ВИЧРЕПОЛ».

Пока ни одной эффективной анти-ВИЧ/СПИД-вакцины в мире не создано, хотя работы в этом направлении ведутся широким фронтом.

В связи с этим необходимо развивать новые подходы к созданию вакцин.

Оптимальным решением представляется создание профилактической вакцины, способной стимулировать выработку нейтрализующих антител широкого спектра действия, направленных против максимального числа вариантов ВИЧ. Важно отметить, что, поскольку неизвестны случаи выздоровления от СПИДа, использование для вакцинации ослабленного или убитого вируса СПИДа (ВИЧ) невозможно по соображениям безопасности. В связи с этим Для достижения целей данной работы будет использован генно-инженерный подход. Заявители данной НИР имеют большой опыт как в создании рекомбинантных антигенов, так и в проведении доклинических и клинических исследований анти-ВИЧ/СПИД-вакцин, микробицидов, лекарственных и диагностических средств.

Целью данной работы является конструирование и сравнительный анализ новых рекомбинантных антигенов для экспериментальных анти-ВИЧ/СПИД-вакцин, направленных на индукцию нейтрализующих антител. В ходе работы будет приготовлен ряд кассетных рекомбинантных антигенов, содержащих повторы антигенных детерминант, стимулирующих образование антител, нейтрализующих ВИЧ.

В ходе работы будут решаться следующие задачи.

Будет выполнен синтез нескольких генов.

Будут созданы генетические конструкции

Будет проведена экспрессия генетических конструкций

Будет изучена иммунологическая активность целевых рекомбинантных белков in vitro.

Будут исследованы иммуногенные свойств целевых рекомбинантных белков на лабораторных животных.

Будут исследованы на лабораторных животных иммуногенные свойств целевых рекомбинантных белков в комплексе с новыми иммуноадъювантами.

В результате работы будет создан ряд экспериментальных образцов новых кассетных рекомбинантных антигенов, содержащих повторы антигенных детерминант, стимулирующих образование антител, нейтрализующих ВИЧ – перспективных кандидатов для использования в качестве иммуногенов в составе экспериментальных анти-ВИЧ/СПИД-вакцин, и проведен сравнительный анализ этих антигенов. Иммуногенность антигенов как самих по себе, так и в комплексе с новыми адъювантами будет исследована на экспериментальных животных.

Планируется, что впоследствии в случае положительного результата будут проведены доклинические и клинические испытания созданных иммуногенов.

^ 4.2. Требования по назначению научно-технической продукции

Проведение НИР, актуальной для инновационного развития российских технологий по приоритетным направлениям Программы.

Проведение НИР позволит разработать серию новых кассетных рекомбинантных антигенов ВИЧ, которые предполагается использовать в составе кандидатных анти-ВИЧ/СПИД-вакцин. Успешное выполнение НИР должно способствовать сохранению здоровья населения. Назначение продукции – медицина и здравоохранение.

Этот раздел представлен в виде целей и задач, но не в виде структурированных требований. Необходима доработка!

^ 4.3. Технические характеристики

НИР должна выполняться с использованием современных материально-технической базы и методик и обеспечивать получение актуальных результатов.

При проведении НИР должны соблюдаться требования GLP (надлежащей лабораторной практики) и требования этичного отношения к животным. Методы создания новых антигенов должны позволять обеспечить дальнейшее масштабирование продукции.

Необходимо привести технические характеристики УСУ!

^ 5. Технико-экономические показатели

5.1. Основные технико-экономические требования

5.1.1. Исследования с использованием УСУ должны обеспечивать получение новых знаний в области: биологии (биофизика, цитология, генетика, иммунология, микробиология, физиология растений и др.), биотехнологии (клеточная инженерия, молекулярная биология и др.), биоинженерии и биомедицины.

5.1.2. Полученные результаты и разработанные методы должны быть ориентированы на широкое применение в научно-исследовательских организациях.

5.1.3. Разрабатываемые антигены нового типа должны соответствовать критериям чистоты и специфической активности и в конечном счете способствовать сохранению здоровья населения Российской Федерации.

В отчете по работе должна быть предусмотрена технико-экономическая оценка полученных результатов.
Должно быть осуществлено научно-методическое и приборное обеспечение научно-исследовательских работ, проводимых организациями Российской Федерации.
Должен быть предоставлен приоритет научно-методического и приборного обеспечения организациям, проводящим исследования по государственным контрактам, заключенным в рамках мероприятий Программы.
Должны быть проведены мероприятия по текущему содержанию и модернизации УСУ.
Должны быть созданы условия для достижения высоких значений загрузки УСУ.
Должны быть проведены работы по обеспечению единства и достоверности измерений.
Должна быть разработана Программа развития УСУ на 2009-2010 годы.

^ 5.2. В процессе выполнения НИР должны быть достигнуты следующие значения программных индикаторов и показателей:

Наименование	ед. изм.	год
Наименование	ед. изм.	2009	2010
Индикаторы
И1.8.1 Число организаций пользователей уникальных стендов, установок и объектов научной инфраструктуры	единиц	3	4
Показатели
П 1 Число молодых специалистов, привлеченных к выполнению исследований и разработок (заполняется участником размещения заказа)	человек	не менее 30% от общей численности исполнителей работы цифра!	не менее 30% от общей численности исполнителей работы цифра!

^ 6. Требования к патентной чистоте и патентоспособности

При разработке результатов, способных к правовой охране (в соответствии со статьей 1225 ГК РФ), обеспечивать проведение патентных исследований в соответствии с
ГОСТ Р 15.011-96.

^ 7. Перечень этапов, содержание и исполнители (головная организация и соисполнители) основных работ по этапам

Основные этапы работ:

Будет выполнен Выполнение синтеза нескольких генов.

Будут создание генетической конструкции

Будет проведение экспрессии генетических конструкций

Будет изучение иммунологической активности целевых рекомбинантных белков in vitro.

Будут исследованы иммуногенные свойств целевых рекомбинантных белков на лабораторных животных.

Будут исследование на лабораторных животных иммуногенных свойств целевых рекомбинантных белков в комплексе с новыми иммуноадъювантами.

Основные этапы работ должны быть приближены к следующей форме:

1. Анализ имеющихся методик исследований и разработка новых.

2. Проведение работ по модернизации УСУ.

3. Проведение исследований, обечпесение реализации мероприятий ФЦП и др. научных проектов с использованием УСУ.

4. Проведение дополнительных исследований, обобщение и оценка результатов.

Содержание основных работ

1. Разработка методик/методов создания и исследования новых кассетных рекомбинантных антигенов для использования в составе кандидатных анти-ВИЧ/СПИД-вакцин.

2. Проведение исследований с использованием УСУ: создание серии генетических конструкций для кассетных рекомбинантных антигенов; создание серии кассетных рекомбинантных антигенов и исследование иммунологической активности in vitro; отработка методов приготовления комплексов целевых рекомбинантных белков с адъювантами; исследование иммуногенных свойств целевых рекомбинант-ных белков и их комплексов с адъювантами.

3. Выполнение мероприятий по развитию УСУ

4. Разработка Программы развития УСУ на 2009-2010 годы

5. Выполнение работ по обеспечению исследований и оказанию услуг сторонним организациям на УСУ:

6. Проведение технико-экономической оценки полученных результатов

Расширить содержание работ!

Срок выполнения работ: июнь 2009 г. – ноябрь 2010 г.

Количество этапов работ в каждом году – не менее двух и не более 3. 2 года.

Наименование этапов, содержание выполняемых работ, перечень документов, разрабатываемых на этапах выполнения работы, сроки исполнения и контрактная цена приводятся в календарном плане (приложение № 2 к государственному контракту).

^ 8. Предполагаемое использование результатов НИР

Результаты проведенных НИР могут быть использованы для проведения опытно-конструкторских и опытно-технологических работ, направленных на создание экспериментальных вакцин против ВИЧ/СПИДа.

Ожидается, что по результатам НИР будет подана патентная заявка на активную субстанцию для экспериментальных вакцин против ВИЧ/СПИДа.

Вакцину против ВИЧ планируется использовать в организациях практического здравоохранения Минздравсоцразвития России для профилактической вакцинации населения с целью выработки иммунитета к вирусу иммунодефицита человека первого типа.

Результаты НИР могут быть востребованы Минздравсоцразвития России.

Область применения – внедрение в клиническую практику.

Полученные данные позволят:

- целенаправленно создавать и подбирать препараты для борьбы против непобежденных инфекций;

- могут быть использованы в медицине и здравоохранении для контроля распространения ВИЧ-инфекции.

В дальнейшем могут выполняться ОКР, связанные с производством экспериментальных анти-ВИЧ/СПИД-вакцин и проведением доклинических и клинических испытаний экспериментальных анти-ВИЧ/СПИД-вакцин.

УСУ «СПИД» будет использоваться для проведения широкого спектра исследований по проблеме ВИЧ/СПИДа

^ 9. Порядок сдачи-приемки результатов НИР

9.1. Сдача и приемка выполненных работ (этапов работ) осуществляется в порядке, установленном актами Роснауки.

9.2. Порядок сдачи-приемки результатов работы должен соответствовать:

- при приемке этапа НИР – требованиям подраздела 5.7 ГОСТа 15.101-98;

- при приемке НИР в целом – требованиям пунктов 5.8.1 – 5.8.6 того же стандарта.

9.3. Перечень отчетной документации, подлежащей оформлению и сдаче Исполнителем Заказчику на этапах выполнения работ, определяется актами Роснауки.

9.4. Отчетная научно-техническая документация должна представлять собой промежуточные и заключительный отчеты о НИР, оформленные в соответствии с ГОСТом 7.32-2001 «Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Отчет о научно-исследовательской работе. Структура и правила оформления».

9.5. Отчетная документация представляется Заказчику или уполномоченной им организации на бумажном носителе в двух экземплярах и в электронном виде на оптическом носителе в одном экземпляре.

Исполнитель		Заказчик
Руководитель работы _______________Сидорович И.Г. М.П.		Заместитель руководителя Федерального агентства по науке и инновациям ________________ Клименко А.В. М.П.

Форма 3

Приложение № 2

к государственному контракту

от «____»___________ 200_ г. №02.518.11.7147

ФОРМА 3. Таблица1

^ КАЛЕНДАРНЫЙ ПЛАН ВЫПОЛНЕНИЯ РАБОТ (Пересмотреть с учётом нового перечня этапов, содержания работ, а перечь документов дать в соответствии с Перечнем, приведённым ниже)

№ п/п	Наименование этапов	Содержание выполняемых работ	^ Перечень документов, разрабатываемых на этапах	Срок исполнения (начало-окончание) (дата, месяц, год)	Цена этапов (рубли) (средства федерального бюджета)
1	Создание серии генетических конструкций для кассетных рекомбинантных антигенов	Выбор направления исследования.	Аннотационный отчет	Июнь 2009 г. – 31 августа 2009 г.	60 000
		Разработка и адаптация методик.			100 000
		Синтез генов.			200 000
		Создание генетических конструкций.			100 000
2	Создание серии кассетных рекомбинант-ных антигенов и исследование иммунологи-ческой активности in vitro	Приобретение оборудования и расходных материалов.	Годовой отчет	1 сентября 2009 г. – 31 декабря 2009 г.	1 300 000
		Экспрессия генетических конструкций.			70 000
		Исследование иммунологи-ческой активности целевых рекомбинант-ных белков in vitro.			100 000
		Наработка и очистка лабораторных образцов.

		Исследование очищенных препаратов			100 000
		Подготовка отчета			50 000 сумму по каждому этапу не дробить!
	Итого в 2009 г.				2 080 000
3	Отработка методов приготовления комплексов целевых рекомбинантных белков с адъювантами	^ Приобретение оборудования, расходных материалов и лабораторных животных. Отработка методов приготовления комплексов целевых рекомбинантных белков с адъювантами.	Аннотационный отчет	1 января 2010 г. – 30 мая 2010 г.	1 500 000
4	Исследование иммуногенных свойств целевых рекомбинант-ных белков и их комплексов с адъювантами	Исследование иммуногенных свойств целевых рекомбинант-ных белков и их комплексов с адъювантами на лабораторных животных.	Итоговый отчет	1 июня 2010 г. – 30 ноября 2010 г.	750 000
4		Подготовка заключитель-ного отчета.	Итоговый отчет	1 июня 2010 г. – 30 ноября 2010 г.	200 000 сумму по каждому этапу не дробить!
	Итого в 2010 г.				2 450 000
				Итого	4 730 000 (сумма не сходтся!!)

Исполнитель	Заказчик
Директор ГНЦ “Институт иммунологии ФМБА России» академик РАН и РАМН, профессор _________________ Хаитов Р.М. М.П.	Заместитель руководителя Федерального агентства по науке и инновациям _________________________ Клименко А.В. М.П.

В соответствии с Регламентом приёмки выполненных работ (этапов работ) по государственным контрактам в рамках ФЦП в Перечне документов в календарном плане должны быть также:

^ На промежуточных этапах работ в перечне документов должны быть:

1. Отчёт о достижении заданных значений программных индикаторов на этапе выполнения работ по государственному контракту.

2. Аннотация работ, выполненных на отчётном этапе.

3. Акт сдачи-приёмки выполненных работ по государственному контракту.

4. Отчёт о патентных исследованиях (если он предусмотрен ТЗ и КП).

5. Копии договоров с соисполнителями (при наличии соискателей в контракте) и дополнительных соглашений к ним.

6. Копии актов сдачи-приёмки выполненных соискателями работ (при наличии соискателей в контракте).

7. Решение (протокол) учёного или научно-технического совета (НТС) исполнителя (при их наличии) по рассмотрению отчёта о НИР.

8. Промежуточный отчёт о НИР.

9. Перечень организаций-пользователей УСУ.

На заключительном этапе работ в перечне документов должны быть:

п.п. 1-9 те же, что и на промежуточных этапах

+

10. Заключительный отчёт о научно-исследовательской работе (вместо промежуточных на этапах).

11. Акт приёмки НИР.

12. Ведомость соответствия результатов НИР требованиям ТЗ.

13. Перечень закупленного оборудования а рамках госконтракта.

плохо

не очень плохо

средне

хорошо

отлично

Ваша оценка этого документа будет первой.

Ваша оценка:

	Техническое задание на проведение конкурса по выбору поставщика услуг по Добровольному медицинскому Проведение консультативного приема врачом общей практики в офисе Клиента, не реже одного раза в две...		На проведение операций с карточными счетами с использованием систем
	Техническое задание на проведение открытого конкурса на добровольное медицинское страхование коллектива		Техническое задание На проведение запроса котировок на право заключения договора на поставку ортопедических
	Техническое задание. Техническое задание Общие положения Предметом запроса котировок является поставка		Техническое задание. Техническое задание Общие положения Предметом запроса котировок является поставка
	Техническое задание на поставку реагентов и расходных материалов для лабораторных исследований клинико-диагностической		Техническое задание на поставку эндопротезов Позиция номер 1 техническое задание
	Техническое задание Техническое задание предусматривает приобретение комплектов для накостного остеосинтеза		Техническое задание на оказание услуг по проведению лабораторно-инструментальных исследований для

Техническое задание по лоту 4 «Проведение исследований в области живых систем с использованием уникальных установок» Шифр «2009-07 8-00-04»

ТЕХНИЧЕСКОЕ ЗАДАНИЕ

ТЕХНИЧЕСКОЕ ЗАДАНИЕ

Приобретение оборудования, расходных материалов и лабораторных животных.

Похожие: