Зарегистрировано в Минюсте РФ 3 марта 2010 г. N 16543
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 4 февраля 2010 г. N 60н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА
ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ БОЛЬНЫМ С АЛЛЕРГИЧЕСКИМИ
ЗАБОЛЕВАНИЯМИ И БОЛЕЗНЯМИ, АССОЦИИРОВАННЫМИ
С ИММУНОДЕФИЦИТАМИ
В соответствии со статьей 37.1 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. N 5487-1 (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 33, ст. 1318; Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, N 1, ст. 21) приказываю:
Утвердить:
Порядок оказания медицинской помощи больным с аллергическими заболеваниями и болезнями, ассоциированными с иммунодефицитами, согласно приложению.
Министр
Т.А.ГОЛИКОВА
Приложение
к Приказу
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 4 февраля 2010 г. N 60н
ПОРЯДОК
^
ЗАБОЛЕВАНИЯМИ И БОЛЕЗНЯМИ, АССОЦИИРОВАННЫМИ
С ИММУНОДЕФИЦИТАМИ
1. Настоящий Порядок регулирует вопросы оказания медицинской помощи больным (взрослым и детям) с аллергическими заболеваниями и болезнями, ассоциированными с иммунодефицитами, в организациях государственной и муниципальной систем здравоохранения (далее - медицинские организации).
2. Оказание скорой медицинской помощи больным с аллергическими заболеваниями и болезнями, ассоциированными с иммунодефицитами (с анафилактическим шоком, астматическим статусом, ангиоотеками в области головы и шеи и другими жизнеугрожающими острыми аллергическими заболеваниями), осуществляется:
на догоспитальном этапе - бригадами скорой медицинской помощи;
на госпитальном этапе - врачами реанимационных отделений медицинских организаций.
Больные с аллергическими заболеваниями и болезнями, ассоциированными с иммунодефицитами, получают:
в рамках первичной медико-санитарной помощи - терапевтическую, педиатрическую медицинскую помощь;
в рамках специализированной медицинской помощи - аллергологическую и иммунологическую медицинскую помощь.
Врачи-аллергологи-иммунологи оказывают медицинскую помощь больным с аллергическими заболеваниями и болезнями, ассоциированными с иммунодефицитами, на основе взаимодействия с врачами других специальностей.
3. Оказание медицинской помощи больным с аллергическими заболеваниями и болезнями, ассоциированными с иммунодефицитами, в рамках первичной медико-санитарной помощи организуется в амбулаторно-поликлинических, больничных учреждениях, центрах специализированных видов помощи муниципальной и государственной систем здравоохранения.
4. В амбулаторно-поликлинических учреждениях врачи-терапевты участковые, врачи-педиатры участковые, врачи общей практики (семейные врачи) осуществляют амбулаторное лечение больных с аллергическими заболеваниями и болезнями, ассоциированными с иммунодефицитами, в соответствии с установленными стандартами медицинской помощи с учетом рекомендаций врачей аллергологов-иммунологов.
5. В амбулаторно-поликлинических учреждениях при подозрении или в случае выявления аллергических заболеваний и болезней, ассоциированных с иммунодефицитами, врачи-терапевты участковые, врачи-педиатры участковые, врачи общей практики (семейные врачи) и врачи других специальностей, в том числе врачи-специалисты, оказывающие медицинскую помощь детям, направляют больных на консультацию в кабинет врача-аллерголога-иммунолога, осуществляющий свою деятельность в соответствии с Положением об организации деятельности кабинета врача-аллерголога-иммунолога (приложение N 1 к настоящему Порядку) с учетом рекомендуемых штатных нормативов (приложение N 2 к настоящему Порядку) и стандартом оснащения (приложение N 3 к настоящему Порядку).
При направлении к врачу-аллергологу-иммунологу предоставляется выписка из амбулаторной карты (истории болезни) с указанием предварительного (или заключительного) диагноза, сопутствующих заболеваний и клинических проявлений болезни, а также имеющихся данных лабораторных и функциональных исследований.
6. При невозможности оказания эффективной медицинской помощи в кабинете врача-аллерголога-иммунолога больные направляются в отделение аллергологии и иммунологии для дифференциальной диагностики, выработки тактики и проведения необходимого специализированного лечения, диспансерного наблюдения, осуществляющее свою деятельность в соответствии с Положением об организации деятельности отделения аллергологии-иммунологии (приложение N 4 к настоящему Порядку) с учетом рекомендуемых штатных нормативов (приложение N 5 к настоящему Порядку) и стандартом оснащения (приложение N 3 к настоящему Порядку).
7. При установленном ранее диагнозе иммунопатологического состояния и в случае обострения заболевания, после устранения угрожающего жизни состояния, больные переводятся в отделения аллергологии и иммунологии в соответствии с выявленной причиной острого иммунопатологического состояния.
При отсутствии медицинских показаний к госпитализации больные направляются на амбулаторно-поликлиническое долечивание у врача-аллерголога-иммунолога, врача-терапевта участкового, врача-педиатра участкового, врача общей практики (семейного врача).
При впервые выявленном иммунопатологическом состоянии, а также при тяжелом течении аллергических заболеваний после стабилизации состояния больные переводятся в отделение аллергологии-иммунологии медицинской организации для патогенетической терапии и выбора тактики дальнейшего лечения.
КонсультантПлюс: примечание.
По вопросу, касающемуся порядка направления граждан Российской Федерации для оказания высокотехнологичной медицинской помощи, см. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 30.12.2009 N 1047н.
8. Оказание специализированной, в том числе высокотехнологичной медицинской помощи больным с аллергическими заболеваниями и болезнями, ассоциированными с иммунодефицитами, осуществляется в федеральных организациях, оказывающих медицинскую помощь, а также в соответствующих организациях, находящихся в ведении субъекта Российской Федерации, в том числе в центрах аллергологии и иммунологии, осуществляющих свою деятельность в соответствии с Положением об организации деятельности центра аллергологии-иммунологии (приложение N 5 к настоящему Порядку), с учетом рекомендуемых штатных нормативов (приложение N 6 к настоящему Порядку) и стандартом оснащения (приложение N 3 к настоящему Порядку).
9. В случае если проведение медицинских манипуляций, связанных с оказанием помощи больным с аллергическими заболеваниями и болезнями, ассоциированными с иммунодефицитами, может повлечь возникновение болевых ощущений у пациента, такие манипуляции должны проводиться с обезболиванием.
Приложение N 1
к Порядку оказания медицинской
помощи больным с аллергическими
заболеваниями и болезнями,
ассоциированными с иммунодефицитами,
утвержденному Приказом
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 4 февраля 2010 г. N 60н
ПОЛОЖЕНИЕ
^
ВРАЧА-АЛЛЕРГОЛОГА-ИММУНОЛОГА
1. Настоящее Положение определяет организацию деятельности кабинета врача-аллерголога-иммунолога (далее - Кабинет).
2. Кабинет является структурным подразделением амбулаторно-поликлинического учреждения, оказывающим первичную медико-санитарную и специализированную медицинскую помощь населению при аллергических заболеваниях и болезнях, ассоциированных с иммунодефицитами.
3. Структура Кабинета и штатная численность медицинского и другого персонала устанавливаются руководителем лечебно-профилактического учреждения, в составе которого создан Кабинет, исходя из объема проводимой лечебно-диагностической работы и численности обслуживаемого населения.
4. Для организации работы Кабинета в его структуре предусматриваются помещения для:
приема больных врачом-аллергологом-иммунологом;
проведения специфического аллергологического обследования и лечебно-диагностических процедур.
5. Кабинет оснащается медицинским оборудованием в соответствии со стандартом оснащения кабинета врача-аллерголога-иммунолога амбулаторно-поликлинического учреждения и отделения аллергологии и иммунологии в учреждениях здравоохранения (приложение N 3 к Порядку, утвержденному настоящим Приказом).
6. Кабинет осуществляет следующие функции:
обследование, диагностику, лечение и диспансеризацию больных с аллергическими заболеваниями и патологией иммунной системы на уровне современных достижений медицинской науки и практики;
отбор и направление больных с аллергическими заболеваниями и болезнями, ассоциированными с иммунодефицитами, на стационарное лечение в отделения аллергологии и иммунологии;
ведение учетной и отчетной документации, предоставление отчетов о деятельности в установленном порядке, сбор данных для регистров, ведение которых предусмотрено законодательством;
оказание неотложной помощи больным с аллергическими заболеваниями и патологией иммунной системы;
проведение аллерген-специфической и иммуномодулирующей терапии;
оказание консультативной и лечебно-диагностической помощи при проведении вакцинации иммунокомпрометированных больных (в том числе больных с аллергическими болезнями тяжелого течения);
внедрение в практику новых современных методов диагностики, лечения и профилактики аллергических заболеваний и иммунодефицитных состояний;
изучение качества и объема аллергологической и иммунологической помощи населению и разработку мероприятий по ее улучшению;
изучение распространенности аллергических заболеваний и иммунодефицитных состояний;
оказание консультативной помощи врачам других специальностей по вопросам диагностики, лечения и профилактики аллергических заболеваний и иммунодефицитных состояний;
проведение обучающих программ для больных с аллергическими заболеваниями и иммунодефицитными состояниями (астма-школы и другие);
проведение обучающих программ для детей, больных аллергическими заболеваниями и иммунодефицитными состояниями и членов их семей;
участие в проведении мероприятий по повышению квалификации врачей и среднего медицинского персонала по проблемам аллергологии и клинической иммунологии;
осуществление экспертизы временной нетрудоспособности.
Приложение N 2
к Порядку оказания медицинской
помощи больным с аллергическими
заболеваниями и болезнями,
ассоциированными с иммунодефицитами,
утвержденному Приказом
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 4 февраля 2010 г. N 60н
^
МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА КАБИНЕТА
ВРАЧА-АЛЛЕРГОЛОГА-ИММУНОЛОГА
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ 1. Врачебный персонал │
├────────────────────────────────────┬────────────────────────────────────┤
│Врач-аллерголог-иммунолог │1 должность на 100000 взрослого │
│ │населения │
│ │1 должность на 50000 детского │
│ │населения │
├────────────────────────────────────┴────────────────────────────────────┤
│ 2. Средний медицинский персонал │
├────────────────────────────────────┬────────────────────────────────────┤
│Медицинская сестра │1 должность на каждую должность │
│ │врача-аллерголога-иммунолога │
├────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────┤
│Старшая медицинская сестра │соответственно должности заведующего│
│ │отделением │
├────────────────────────────────────┴────────────────────────────────────┤
│ 3. Младший медицинский персонал │
├────────────────────────────────────┬────────────────────────────────────┤
│Санитарка │1 должность на 3 кабинета │
└────────────────────────────────────┴────────────────────────────────────┘
Приложение N 3
к Порядку оказания медицинской
помощи больным с аллергическими
заболеваниями и болезнями,
ассоциированными с иммунодефицитами,
утвержденному Приказом
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 4 февраля 2010 г. N 60н
СТАНДАРТ
^
АМБУЛАТОРНО-ПОЛИКЛИНИЧЕСКОГО УЧРЕЖДЕНИЯ, ОТДЕЛЕНИЯ
АЛЛЕРГОЛОГИИ И ИММУНОЛОГИИ, ЦЕНТРА АЛЛЕРГОЛОГИИ
^
N
|
Наименование оборудования
|
Требуемое
количество, шт.
|
1.
|
Стол для приготовления разведений аллергенов и
проведения аллерген-специфической иммунотерапии
|
1
|
2.
|
Стол для проведения кожных диагностических тестов
|
1
|
3.
|
Аппарат для искусственной вентиляции легких
(портативный)
|
1
|
4.
|
Спирограф
|
1
|
5.
|
Небулайзер
|
5
|
6.
|
Микроскоп бинокулярный
|
1
|
7.
|
Пикфлоуметр
|
5
|
8.
|
Оборудование для производства тестов с
аллергенами
|
по требованию
|
9.
|
Инфузомат
|
5
|
10.
|
Аллергены для диагностики и лечения, разводящая
жидкость для аллергенов, тест-контрольная
жидкость, раствор гистамина
|
Раздел 18. Требования к изделиям медицинского назначения
и медицинской технике
^
Настоящий документ принимается в целях защиты жизни и здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества; охраны окружающей среды и предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей.
Санитарно-гигиеническая оценка изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - ИМН и ИМТ) проводится в целях подтверждения безопасности изделий.
Перечень продукции, отнесенный к объектам настоящего документа, включает изделия медицинского назначения и медицинской техники, в том числе:
Программно-технические комплексы для автоматизации, обработки медицинской информации, в т.ч.:
(Решение Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 N 299 (ред. от 02.03.2011) "О применении санитарных мер в таможенном союзе")
^
- Перевязочные средства, шовные и вспомогательные материалы (повязки, пленки, бинты, пластыри, гигиенические салфетки; вата медицинская гигроскопическая хирургическая, гигиеническая, глазная, стерильная и нестерильная; гипсовые бинты; противоожоговые повязки, гемостатические рассасывающиеся и др., ватно-марлевые средства, включая салфетки, бинты, перевязочные пакеты; лейкопластыри, другие средства, предназначенные для контакта с поврежденными кожными покровами и слизистыми оболочками; хирургические нити; клеи, сорбенты, гемостатические порошки, гели для УЗИ) (коды ТН ВЭД ТС 3005, 3005 90 100 0, 3005 90 310 0, 3005 90 510 0, 3006 10, 3006 70 000 0, 5601 21, 5601 21 100 0);
- Изделия, контактирующие с кровью, препаратами из крови, веществами для внутрисосудистого введения (устройства эксфузионные, инфузионные и трансфузионные, шприцы инъекционные однократного применения, катетеры внутрисосудистые, трубки медицинские, пробки для укупоривания сосудов с кровью и т.п.; контейнеры для крови, препаратов из крови, кровезаменителей и инфузионных растворов; волокна, мембраны, сорбенты для аппаратов и устройств для замещения функций органов и систем организма: аппаратов искусственного кровообращения, искусственной почки, для гемосорбции; комплекты магистралей и функциональные элементы к аппаратам) (коды ТН ВЭД ТС 4001 10 000 0, 4002 11 000 0, 9018 31, 9018 31 100, 9018 31 100 1, 9018 31 900 1, 9018 90 500);
- Медицинские инструменты, устройства, аппараты (катетеры, зонды, дренажи, бужи различных типов, полимерные расходные материалы и комплектующие для аппаратов для аспирации, дренирования и энтерального питания; детали эндоскопов, датчики, электроды и др. устройства, контактирующие с кожей или слизистыми оболочками, гинекологические инструменты из полимерных материалов - зеркала и т.п.; ингаляторы, мундштуки для спирометров и т.п.; корпуса, трубки звукопроводящие, вкладыши ушные для слуховых аппаратов; микросферы для противоожоговых кроватей типа "Клинитрон") (коды ТН ВЭД ТС 3006 91 000 0, 9021 4818 90 100 0);
- Больничное белье, спецодежда для медицинского персонала, материалы для изделий медицинского назначения (изделия медицинские одноразовые из нетканых материалов: белье хирургическое, белье и изделия для ухода за больными (простыни, полотенца и т.п.), одежда для медицинского персонала; нетканые материалы для изготовления одноразовых изделий медицинского назначения с пропитками и добавками и без них; белье лечебное, компрессионные изделия бинты эластичные, чулки, носки, гольфы, трусы, бандажи и т.п.; резиновые смеси, сырье для изготовления резиновых и латексных материалов и изделий; подкладные клеенки; рентгенозащитные материалы и изделия - фартуки, нагрудники, перчатки, бахилы) (коды ТН ВЭД ТС 4001 10 000 0, 4002 11 000 0, 4014, 4015, из 5603, 6107, из 6108, из 6115, из 6210, из 6212, из 6302, из 6307, из 9021);
- Санитарно-гигиенические изделия, предметы для ухода за больными (подгузники, памперсы взрослых; перчатки хирургические, смотровые, анатомические; презервативы; спринцовки, кружки Эсмарха, клизменные наконечники; моче- и калоприемники, подкладные судна, грелки, пузыри для льда, криопакеты) (коды ТН ВЭД ТС 3006 91 000 0, 4001 10 000 0, 4002 11 000 0, 4014, 4015, 4803 00, 4818, 4818 40, 4818 90 100 0);
(в ред. решения Комиссии Таможенного союза от 17.08.2010 N 341)
- Изделия для офтальмологии (интраокулярные, контактные линзы, др. изделия; протезы глазные; очковые линзы для коррекции зрения, очковые оправы; гели для офтальмохирургии) (коды ТН ВЭД ТС 9003, 9003 11 000 0, 9004 10);
- Изделия для внутреннего и наружного протезирования (клапаны сердца, кардио- и нервно-мышечные стимуляторы, протезы внутренних органов, имплантируемые датчики, устройства для постоянного дозируемого введения лекарственных веществ, костные цементы, внутриматочные контрацептивы и кольца; имплантируемые гели; экзопротезы молочной железы, изделия протезно-ортопедические и полуфабрикаты к ним) (коды ТН ВЭД ТС 3006 91 000 0, 9021, 9021 10, 9021 10 100 0, 9021 10 900 0);
- Составные части и детали медицинских приборов и аппаратов (корпуса и детали медицинских приборов и аппаратов, камеры для гипербарической оксигенации и др., аппараты регулируемой компрессии, кислородные палатки; материалы, контактирующие с кожей ребенка камер неонатальных инкубаторов, кювезы для новорожденных; детали кислородно- и наркозно-дыхательной аппаратуры, включая маски, дыхательные контуры и т.п., кислородные подушки, другие материалы и изделия, предназначенные для непосредственного и опосредованного контакта с организмом человека) (коды ТН ВЭД ТС 4001 10 000 0, 4002 11 000 0, 9019, 9019 10, 9019 10 100 00, 9019 10 900 1, 9019 20 000 0, 9019 00 000 0).
(Решение Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 N 299 (ред. от 02.03.2011) "О применении санитарных мер в таможенном союзе")
^
- Аппараты вакуумно-нагнетательные, для вливания и ирригации: аспирационно-дренажные системы, отсосы, насосы, инсуффляторы, ирригаторы (коды ТН ВЭД ТС 4001, 9018)
- Аппараты диагностические для ЛОР-кабинетов, для отоскопии, офтальмологии (коды ТН ВЭД ТС 9018)
- Аппараты для реабилитации слуха и речи, устройства перевода речи и аппараты слуховые электронные (коды ТН ВЭД ТС 9021, 9021 40 000 0)
- Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма, гемоконцентраторы (код ТН ВЭД ТС 9018, 9018 90 500)
- Оборудование гемодиализное (искусственные почки, аппараты искусственной почки и диализаторы) (код ТН ВЭД ТС 9018 90 300 0)
- Аппараты и устройства искусственной вентиляции легких, наркозно-дыхательные аппараты, ингаляторы и турбоингаляторы в том числе ультразвуковые, аппараты аэрозольтерапии, компенсации и лечения кислородной недостаточности (код ТН ВЭД ТС 9018 90 600 0, 9019)
- Аппараты лазерные для дерматологии, косметологии, стоматологии, хирургии, офтальмологии, физиотерапии и др. (код ТН ВЭД ТС 9013 20 000 0)
- Аэроионизаторы, оборудование для кондиционирования воздуха, оборудование для очистки и обогащения воздуха медицинское (код ТН ВЭД ТС 9019 20 000 0)
- Беговые дорожки для проведения нагрузочных тестов, системы нагрузочные для электрокардиографии (код ТН ВЭД ТС 9018)
- Деструкторы-аспираторы ультразвуковые и электрохирургические, инструменты электрохирургические, генераторы для заваривания сосудов (код ТН ВЭД ТС 9018)
- Дефибрилляторы внешние автоматические (код ТН ВЭД ТС 9018)
- Инжекторы-шприцы автоматические для ангиографии, компьютерной и магнитно-резонансной томографии, ручки-инжекторы (код ТН ВЭД ТС 9018 14 000 0)
- Инструменты сшивающие, режущие и т.п. хирургические с приводом (код ТН ВЭД ТС 9018)
- Комплекты датчиков ультразвуковых сканеров (код ТН ВЭД ТС 9018 12 000 0)
- Материалы расходные по уходу за медицинским оборудованием (абразивные материалы, растворы, масла) (код ТН ВЭД ТС 3403 99 100 0, 3403 19 910 0)
- Мебель медицинская (столы, тумбочки, кровати функциональные, каталки, кресла, шкафы), матрацы и водяные кровати (код ТН ВЭД ТС 9402, 9403, 9404)
- Мониторы реанимационные, кардиомониторы, в т.ч. модульные, переносные и др. (код ТН ВЭД ТС 9018 11 000 0)
- Облучатели бактерицидные ультрафиолетовые (код ТН ВЭД ТС 9018 20 000 0)
- Оборудование зубопротезное (код ТН ВЭД ТС 9018)
- Оборудование лечебно-диагностическое для интервенционной электрофизиологии, системы наружной контрпульсации (код ТН ВЭД ТС 9018)
- Оборудование стоматологическое: рабочее место врача стоматолога, пациента, ассистента, установки стоматологические (код ТН ВЭД ТС 9018 41 000 0)
- Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса, оксиметры, капнометры и т.п. с датчиками и без датчиков (код ТН ВЭД ТС 9018 90 100 0)
- Приборы и аппараты радиотерапевтические, рентгенотерапевтические (в части измерений и оценки шумовых характеристик, электромагнитных полей и др.) (код ТН ВЭД ТС 9022)
- Программно-технические комплексы для автоматизированных систем, автоматизации и обработки медицинской информации (код ТН ВЭД ТС 9018, 9030)
- Системы для обогрева и реанимации для новорожденных (инкубаторы, установки и лампы фототерапевтические) (код ТН ВЭД ТС 9018)
- Системы для обогрева пациентов (электрические одеяла) (код ТН ВЭД ТС 9018 20 000 0)
- Системы мониторирования, телеметрические медицинские системы (код ТН ВЭД ТС 9018 19 100 0)
- Системы терапевтические для регулируемой компрессии (код ТН ВЭД ТС 9018)
- Стоматологические радиовизиографы, приборы визиографические (код ТН ВЭД ТС 9022)
- Технические средства реабилитации инвалидов (код ТН ВЭД ТС 9021)
- Томографы магнитно-резонансные, литотриптеры, аппараты ударно-волновой терапии (код ТН ВЭД ТС 9018 13 000 0, 9018 90 700 05)
- Ультразвуковые аппараты, диагностические, хирургические и лечебные, скальпели ультразвуковые (код ТН ВЭД ТС 9018, 9018 12 000 0)
- Установки моечные, дезинфекционные, стерилизационные (на основе ультрафиолета, ультразвука, СВЧ), паровые, сухожаровые, в т.ч. для автоматической дезинфекции гибких эндоскопов, для утилизации медицинских отходов (код ТН ВЭД ТС 9020 000 0)
- Электродиагностическое оборудование: комплексы реографические компьютерные, кардиомониторы и электрокардиографы, электроэнцефалографы, нейро-, мио-диагностические комплексы (код ТН ВЭД ТС 9018, 9018 11 000 0, 9022 50 000 0, 9022 12 000 0, 9030)
- Эндоскопические и видеоэндоскопические устройства, инструменты и системы; системы мультимедийные, видеоэндоскопические, увеличительные (код ТН ВЭД ТС 9018, 9018 19 100 0, 9018 90 200 0)
- Аппаратура для физиотерапии, лечебной косметологии (код ТН ВЭД ТС 9018)
- Аппараты для массажа и очищения кожи (код ТН ВЭД ТС 9019 10, 9019 10 100 00)
- Системы релаксационно-восстановительные (код ТН ВЭД ТС 9018)
- Стимуляторы для электро- и магнитотерапии, аппликаторы аутобиорезонансные (код ТН ВЭД ТС 9018, 9018 90 750 0)
- Физиотерапевтические аппараты (на основе воздействия ультразвука, лазера, ИК-излучения, теплового излучения), аппараты для электролечения низкочастотные, высокочастотные, квантовые и др., на основе постоянных, импульсных токов и магнитных полей и т.п. (код ТН ВЭД ТС 9013 20 000 0, 9018, 9018 20 000 0)
- Установки радиационные медицинские лечебные и диагностические, компьютерные томографы, маммографы, денситометры, системы компьютерной радиографии, сцинтиграфическая аппаратура (код ТН ВЭД ТС 9018, 9018 14 000 0, 9022)
Положения настоящего документа распространяются на материалы, предназначенные для прямого и опосредованного контакта с кожными покровами и слизистыми оболочками человека, используемыми при изготовлении изделий медицинской техники.
Положения настоящего документа не распространяются на:
- медицинские изделия для диагностики in vitro;
- лекарственные средства, в том числе изготовленные из крови и плазмы человека;
- косметические средства;
- человеческую: кровь или компоненты крови, плазму, лекарственные средства, полученные из крови или плазмы, а также на изделия, которые при введении в обращение, включают упомянутые вещества;
- человеческие клетки или ткани, предназначенные для трансплантации, а также на изделия, которые изготовлены либо с использованием, либо из самих, тканей или клеток организма человека;
- ткани или клетки животного происхождения, предназначенные для трансплантации, кроме изделий, которые изготовлены либо с использованием, либо из самих, омертвелых тканей животного происхождения;
- стоматологические материалы;
- изделия из стекла и металла (шприцы, тара, паковка, медицинские инструменты, мебель);
- весы, ростомеры для взрослых;
- средства женской гигиены (женские гигиенические прокладки, женские гигиенические, пеленки и памперсы для детей), за исключением тех изделий, которые специально предназначены изготовителем для использования в медицинских целях.
(абзац введен решением Комиссии Таможенного союза от 17.08.2010 N 341)
Перечень изделий медицинского назначения и медицинской техники с кодами ТН ВЭД ТС, на которые требуется оформление санитарно-эпидемиологического заключения, представлен в Приложении 1.
(Решение Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 N 299 (ред. от 02.03.2011) "О применении санитарных мер в таможенном союзе")
^
В настоящем документе используются следующие понятия:
изделия медицинского назначения (ИМН) - изделия, предназначенные для применения в медицинской практике - приспособления, перевязочные и шовные средства, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:
(в ред. решения Комиссии Таможенного союза от 17.08.2010 N 341)
- профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены или модификации частей тканей, органов и организма человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;
- воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека;
изделия медицинской техники (ИМТ) - приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплексы, системы с программным управлением, оборудование, предназначенные для применения к человеку с целью: исследования, диагностики, наблюдения, лечения, профилактики, облегчения заболевания, компенсации травмы или инвалидности и поддержания физиологических функций;
медицинские изделия: изделия медицинского назначения и медицинской техники - любые инструменты, аппараты, приборы, устройства, материалы или иные изделия, используемые по отдельности или в сочетании между собой, включая программное обеспечение, необходимое для их применения по назначению, которые предназначены изготовителем для применения к человеку с целью:
- диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения заболевания,
- диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации травмы или инвалидности,
- исследования, замещения или изменения анатомии или поддержания физиологических функций,
- управления зачатием,
при условии, что их принципиальное воздействие не основывается на фармакологическом, иммунологическом или метаболическом эффекте применения, но которые могут способствовать введению в организм или доставке к поверхности тела человека средств, вызывающих вышеуказанные эффекты;
принадлежности: предметы, которые хотя самостоятельно и не являются медицинскими изделиями, но специально предназначены изготовителем для использования совместно с ними, чтобы медицинские изделия могли быть использованы в соответствии с предусмотренным назначением;
изделие индивидуального назначения: изделие, изготовленное в соответствии с техническим заданием, в котором должным образом квалифицированный врач либо другое лицо, с соответствующей квалификацией и полномочиями, в письменном виде, под свою ответственность предъявляет специальные требования для проектирования или изготовления. Такое изделие должно быть предназначено исключительно для конкретного пациента. Серийно выпускаемое изделие, которое изготавливается или подвергается модификации в соответствии со специфическими требованиями должным образом квалифицированного врача либо другого лица, с соответствующей квалификацией и полномочиями, не является изделием индивидуального назначения;
изготовитель: юридическое лицо или физическое лицо, в качестве индивидуального предпринимателя несущее ответственность при введении в обращение от своего имени за проектирование, изготовление, упаковывание и/или маркирование этого изделия, сборку системы или модификацию изделия независимо от того, выполняется ли данная деятельность самим лицом или третьим лицом от его имени. Изготовителями не являются лица, которые осуществляют сборку или модификацию изделий для конкретного пациента, при условии, что такие изделия уже введены в обращение;
предусмотренное назначение: применение изделия в соответствии с информацией изготовителя, указанной на маркировке, в инструкции и/или в рекламном материале;
инструкция по применению (руководство по эксплуатации), эксплуатационная документация - документы, содержащие сведения о способах эксплуатации (применения) продукции и мерах безопасности;
медицинский персонал - лица, которые по роду своей деятельности постоянно или временно работают с изделиями медицинского назначения и медицинской техники и могут подвергаться воздействию физических, химических и биологических факторов, генерируемых этими изделиями;
миграция вредных химических веществ в модельные среды - выделение химических веществ из материалов или изделий в модельные среды (воздух, дистиллированная вода, др.) при проведении санитарно-химических испытаний в определенных условиях эксперимента;
рецептура (материала изделия) - процентное содержание в материале сырьевых компонентов, используемых при его изготовлении (полимерных, синтетических, искусственных, резиновых, резинотканевых);
состав (материала изделия) - перечень сырьевых компонентов в материале, используемых при его изготовлении (полимерных, синтетических, искусственных, резиновых, резинотканевых);
сопроводительная документация - документация, сопровождающая продукцию (технический паспорт, описание, руководство по эксплуатации или инструкция по применению, этикетка, протоколы испытаний, сертификаты, санитарно-эпидемиологические заключения и т.п.), содержащая ее технические характеристики, требования безопасности при применении и др.;
требования к квалификации пользователя - перечень знаний, умений, навыков и опыта, которыми должен обладать пользователь, в целях безопасного использования изделий;
ультрафиолетовая бактерицидная установка - группа бактерицидных облучателей, обеспечивающие в помещении заданный уровень бактерицидной эффективности:
открытые облучатели - облучатели, в которых прямой бактерицидный поток от ламп и отражателя (или без него) охватывает широкую зону в пространстве вплоть до телесного угла 4  ;
закрытые облучатели (рециркуляторы) - облучатели, в которых бактерицидный поток от ламп, расположенных в небольшом замкнутом пространстве корпуса облучателя, не имеет выхода наружу;
комбинированные облучатели - облучатели, снабженные двумя бактерицидными лампами, разделенными экраном таким образом, чтобы поток от одной лампы направлялся наружу в нижнюю зону помещения, а от другой - в верхнюю, при этом лампы могут включаться вместе и по отдельности;
электризуемость (материалов) - способность материала накапливать электростатический заряд.
(Решение Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 N 299 (ред. от 02.03.2011) "О применении санитарных мер в таможенном союзе")
по требованию
|
11.
|
Набор для оказания неотложной помощи больным при
анафилактическом шоке (противошоковый набор)
|
1 набор
|
Приложение N 4
к Порядку оказания медицинской
помощи больным с аллергическими
заболеваниями и болезнями,
ассоциированными с иммунодефицитами,
утвержденному Приказом
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 4 февраля 2010 г. N 60н
ПОЛОЖЕНИЕ
^
И ИММУНОЛОГИИ
1. Настоящее Положение определяет организацию деятельности отделения аллергологии и иммунологии, оказывающего аллергологическую и иммунологическую медицинскую помощь (далее - Отделение).
2. Отделение создается в федеральных организациях, оказывающих медицинскую помощь, а также в соответствующих организациях, находящихся в ведении субъекта Российской Федерации, в том числе в центрах аллергологии и иммунологии.
3. Структура Отделения и штатная численность медицинского и другого персонала определяется исходя из объема проводимой лечебно-диагностической работы и численности обслуживаемого населения, с учетом рекомендуемых штатных нормативов (приложение N 5 к Порядку, утвержденному настоящим Приказом), и утверждается руководителем лечебно-профилактического учреждения, в составе которого оно создано.
4. Отделение возглавляет заведующий, назначаемый на должность и освобождаемый от должности руководителем учреждения, в составе которого оно создано.
5. Основными задачами Отделения являются:
оказание медицинской помощи больным с аллергическими заболеваниями и иммунодефицитными состояниями;
оказание диагностической, лечебной и профилактической помощи больным с аллергическими заболеваниями и болезнями, ассоциированными с иммунодефицитами;
проведение специфической аллергологической и иммунологической диагностики и дифференциальной диагностики с другими заболеваниями;
проведение иммуномодулирующей терапии больным с установленным диагнозом иммунопатологии;
обеспечение проведения и диспансерного наблюдения за больными, получающими аллерген-специфическую иммунотерапию;
разработка и проведение мероприятий по улучшению и внедрению новых методов диагностики, лечения, диспансеризации и профилактики аллергических заболеваний и иммунодефицитных состояний;
внедрение и ведение обучающих программ для больных с целью профилактики аллергических заболеваний и иммунодефицитных состояний;
участие в процессе повышения профессиональной квалификации персонала лечебно-профилактического учреждения по вопросам диагностики и оказания медицинской помощи в области аллергологии и иммунологии;
проведение санитарно-просветительной работы с больными;
оказание консультативной помощи врачам других отделений стационара в вопросах профилактики, диагностики и лечения аллергических заболеваний и иммунодефицитных состояний;
ведение учетной и отчетной документации, предоставление отчетов о деятельности в установленном порядке, сбор данных для регистров, ведение которых предусмотрено законодательством.
6. Отделение может использоваться в качестве клинической базы образовательных учреждений среднего, высшего и дополнительного профессионального образования, а также научных организаций.
Приложение N 5
к Порядку оказания медицинской
помощи больным с аллергическими
заболеваниями и болезнями,
ассоциированными с иммунодефицитами,
утвержденному Приказом
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 4 февраля 2010 г. N 60н
^
МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА ОТДЕЛЕНИЯ АЛЛЕРГОЛОГИИ И ИММУНОЛОГИИ
1. Врачебный персонал
|
Врач-аллерголог-иммунолог отделения
аллергологии и клинической
иммунологии
|
1 должность на 20 коек
|
Заведующий отделением
|
1 должность
|
2. Средний медицинский персонал
|
Медицинская сестра (палатная)
|
1 круглосуточный пост на 20 коек
|
Медицинская сестра процедурного
кабинета
|
1 должность на 30 коек
|
Старшая медицинская сестра
|
1 должность
|
3. Младший медицинский персонал
|
Младшая медицинская сестра по уходу
за больными
|
1 круглосуточный пост на 20 коек
|
Санитарка-буфетчица
|
2 должности на отделение
|
Санитарка-уборщица
|
2 должности на отделение
|
Сестра-хозяйка
|
1 должность на отделение
|
Приложение N 6
к Порядку оказания медицинской
помощи больным с аллергическими
заболеваниями и болезнями,
ассоциированными с иммунодефицитами,
утвержденному Приказом
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 4 февраля 2010 г. N 60н
ПОЛОЖЕНИЕ
^
И ИММУНОЛОГИИ
1. Настоящее Положение определяет организацию деятельности центра аллергологии и иммунологии, оказывающего специализированную аллергологическую и иммунологическую медицинскую помощь (далее - Центр).
2. Центр аллергологии и иммунологии является медицинской организацией или структурным подразделением в составе организаций государственной и муниципальной систем здравоохранения.
3. Деятельность Центра осуществляется во взаимодействии с кабинетами врача-аллерголога-иммунолога, отделениями аллергологии и иммунологии и лабораториями клинической иммунологии.
4. Численность медицинского и другого персонала Центра определяется исходя из объема проводимой лечебно-диагностической работы и численности обслуживаемого населения и утверждается руководителем лечебно-профилактического учреждения.
5. Основными задачами Центра являются:
разработка и внедрение достижений научно-технического прогресса по проблемам аллергологии и иммунологии;
оказание специализированной медицинской помощи больным с аллергическими заболеваниями и заболеваниями, ассоциированными с иммунодефицитными состояниями;
разработка и проведение мероприятий по профилактике аллергических заболеваний и иммунодефицитных состояний, выявлению больных и улучшению качества оказываемой им медицинской помощи;
оказание врачам других специальностей лечебно-профилактических учреждений организационно-методической помощи в их работе по диагностике, лечению и профилактике аллергических заболеваний и иммунодефицитных состояний;
обеспечение организации и проведения диспансерного наблюдения за больными с аллергическими заболеваниями и заболеваниями, ассоциированными с иммунодефицитными состояниями;
разработка научно обоснованных прогнозов возникновения и распространения в регионе иммунодефицитных состояний, аллергических заболеваний и других форм иммунопатологии.
7. В соответствии с основными задачами Центр выполняет следующие функции:
оказывает диагностическую, лечебную и профилактическую помощь больным с аллергическими заболеваниями и болезнями, ассоциированными с иммунодефицитами;
проводит специфическую аллергологическую и иммунологическую диагностику и дифференциальную диагностику с другими заболеваниями;
проводит иммуномодулирующую терапию больным с подтвержденными формами иммунопатологии;
обеспечивает проведение наблюдения, в том числе диспансерного, за больными, получающими аллерген-специфическую иммунотерапию;
оказывает консультативную и лечебно-диагностическую помощь при проведении вакцинации иммунокомпрометированных лиц (включая больных тяжелыми формами аллергических заболеваний);
оценивает состояние иммунного и аллергического статуса взрослого и детского контингентов и проводит мониторинг за их состоянием;
разрабатывает и проводит мероприятия по выявлению больных с аллергическими заболеваниями и иммунодефицитными состояниями, улучшению и внедрению новых методов диагностики, лечения, диспансеризации и профилактики аллергических заболеваний и иммунодефицитных состояний;
проводит обучающие программы среди больных с целью профилактики аллергических заболеваний и иммунодефицитных состояний;
проводит мероприятия по повышению квалификации врачей и среднего медицинского персонала в области аллергологии и клинической иммунологии;
проводит пропаганду медицинских знаний среди населения по профилактике аллергических заболеваний и иммунодефицитных состояний;
проводит мониторинг иммунологических нарушений и аллергических заболеваний среди населения;
ведет учетную и отчетную документацию, предоставляет отчеты о деятельности в установленном порядке, осуществляет сбор данных для регистров, ведение которых предусмотрено законодательством;
участвует в совершенствовании клинических и лабораторных методов диагностики иммунодефицитных состояний и аллергопатологии;
проводит клинико-эпидемиологический анализ уровня аллергических заболеваний, иммунодефицитных состояний и других форм иммунопатологии;
осуществляет взаимодействие по проблемам аллергологии и клинической иммунологии с аналогичными учреждениями других регионов;
осуществляет разработку методических рекомендаций, пособий для врачей и другой научной продукции по проблемам клинической аллергологии и иммунологии;
осуществляет организацию семинаров, конференций, выставок по проблемам аллергологии и клинической иммунологии.
9. Центр может использоваться в качестве клинической базы образовательных учреждений среднего, высшего и дополнительного профессионального образования, а также научных организаций.
Приложение N 7
к Порядку оказания медицинской
помощи больным с аллергическими
заболеваниями и болезнями,
ассоциированными с иммунодефицитами,
утвержденному Приказом
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 4 февраля 2010 г. N 60н
^
МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА ЦЕНТРА АЛЛЕРГОЛОГИИ И ИММУНОЛОГИИ
1. Врачебный персонал
|
Руководитель Центра
|
1 должность
|
Врачи аллергологи-иммунологи
|
В соответствии с количеством
кабинетов аллерголога-иммунолога и
отделений аллергологии-иммунологии,
входящих в состав Центра
|
2. Средний медицинский персонал
|
Медицинская сестра (палатная)
|
В соответствии с количеством
отделений аллергологии-иммунологии
|
Медицинская сестра кабинета
аллерголога-иммунолога
|
В соответствии с количеством
кабинетов аллерголога-иммунолога
|
Главная медицинская сестра
|
1 должность
|
3. Младший медицинский персонал
|
Младшая медицинская сестра по уходу
за больными
|
1 круглосуточный пост на 20 коек
|
Санитарка-буфетчица
|
2 должности на отделение
|
Санитарка-уборщица
|
2 должности на отделение + 1
должность на 3 кабинета врача
аллерголога-иммунолога
|
Сестра-хозяйка
|
1 должность на отделение + 1
должность на 3 кабинета врача
аллерголога-иммунолога
|
|
