90/385/EEC
|
Директива Совета от 20 июня 1990 г. относительно сближения законодательств государств-членов, касающихся активных имплантируемых медицинских приборов
|
Русский
|
93/42/EEC
|
Директива Совета от 14 июня 1993 г., касающаяся медицинских изделий
|
Русский
|
2001/104/EC
|
Директива Европейского парламента и Совета от 7 декабря 2001 г., вносящая изменение в Директиву 93/42/ЕЕС, касающуюся медицинского оборудования
|
Русский
|
2003/12/ЕС
|
Директива Комиссии от 3 февраля 2003 г. о переклассификации имплантантов груди в рамках Директивы 93/42/EEC, касающейся медицинского оборудования
|
|
2003/32/EC
|
Директива Комиссии от 23 апреля 2003 г., вводящая дополнительные условия к требованиям, установленным в Директиве Совета 93/42/EEC в отношении лекарственных препаратов, изготовленных с использованием тканей животного происхождения
|
|
2004/389/EC
|
Решение Комиссии от 20 апреля 2004 г. по публикации ссылки на стандарт EN 12180:2000 "Имплантанты хирургические неактивные. Имплантанты частей тела. Дополнительные требования к грудным имплантантам" согласно Директиве Совета 93/42/EEC
|
|
2005/50/EC
|
Директива Комиссии от 11 августа 2005 г. по новой классификации заменителей суставов бедра, колена и плеча в рамках Директивы Совета 93/42/EEC , касающейся медицинского оборудования
|
|
2007/47/EC
|
Директива Европейского парламента и Совета от 5 сентября 2007 г., вносящая изменение в Директиву Совета 90/385/EEC по сближению законодательств государств-членов, касающихся активных имплантируемых медицинских приборов, Директиву Совета 93/42/EEC, касающуюся медицинского оборудования и Директиву 98/8/EC, касающуюся размещения на рынке биоцидной продукции
|
Русский
|
2008/13/EC
|
Директива Европейского парламента и Совета от 11 марта 2008 г., отменяющая Директиву Совета 84/539/EEC, касающуюся электромедицинского оборудования, используемого в здравоохранении и ветеринарии
|
|
CEN ISO/TR 14969:2005
|
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ISO 13485:2003
|
|
CEN/TR 15133:2005
|
Номенклатура. Общие термины и коды для групп медицинских приборов
|
|
CEN/TS 14507-1:2003
|
Системы вдыхательные оксида азота. Часть 1. Системы подачи
|
|
CEN/TS 14507-2:2003
|
Системы вдыхательные оксида азота. Часть 2. Системы притока
|
|
CEN/TS 15277:2006
|
Имплантаты хирургические неактивные. Впрыскиваемые имплантаты
|
|
CR 13217:1998
|
Система номенклатуры медицинского оборудования для целей регулирования обмена данными. Обоснование
|
|
CR 13825:2000
|
Соединители Люера. Отчет, представленный руководителю CEN от специальной группы на форуме CEN "Фитинги Люера"
|
|
CR 13903:2000
|
Оборудование, используемое для лечения методом вдыхания оксида азота
|
|
EN 794-3:1998+A2:2009
|
Аппараты для искусственной вентиляции легких. Часть 3. Дополнительные требования к аппаратам, предназначенным для использования в машинах скорой помощи и транспортных средствах
|
|
EN 1041:2008
|
Информация, предоставляемая изготовителем медицинских изделий
|
|
EN 1060-1:1995+A2:2009
|
Приборы неинвазивные для измерения кровяного давления. Часть 1. Общие требования
|
|
EN 1060-2:1995+A1:2009
|
Приборы неинвазивные для измерения кровяного давления. Часть 2. Дополнительные требования для механических приборов, используемых для измерения кровяного давления
|
|
EN 1060-3:1997+A2:2009
|
Приборы неинвазивные для измерения кровяного давления. Часть 3. Дополнительные требования для электромеханических систем измерения кровяного давления
|
|
EN 1060-4:2004
|
Приборы неинвазивные для измерения кровяного давления. Часть 4. Процедуры испытания для определения точности всей системы автоматических неинвазивных сфигмоманометров
|
|
EN 1282-2:2005+A1:2009
|
Трубки трахеотомические. Часть 2. Педиатрические трубки
|
|
EN 1283:1996
|
Гемодиализаторы, гемодиафильтры, гемофильтры, гемоконцентраторы и относящиеся к ним системы из мягких трубок
|
|
EN 1615:2000
|
Катетеры и устройства стерильные для тонкого кишечника одноразового применения. Исполнение и испытание
|
|
EN 1616:1997
|
Катетеры стерильные для мочевого пузыря одноразового применения
|
|
EN 1617:1997
|
Катетеры дренажные стерильные и вспомогательные устройства одноразового применения
|
|
EN 1618:1997
|
Катетеры отличные от внутривенных. Методы испытаний общих свойств
|
|
EN 1707:1996
|
Соединения конические с 6%-ной конусностью типа Луер для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Фиксируемые соединения
|
Русский
|
EN 1782:1998+A1:2009
|
Трубки трахеотомические и их соединительные детали
|
|
EN 1820:2005+A1:2009
|
Баллоны анестезиологические
|
|
EN 12006-2:1998+А1:2009
|
Имплантаты хирургические неактивные. Дополнительные требования к сердечно-сосудистым имплантатам. Часть 2. Протезы сосудов, включая сердечно-сосудистые пластины
|
|
EN 12006-3:1998+А1:2009
|
Имплантаты хирургические неактивные. Дополнительные требования к сердечно-сосудистым имплантатам. Эндоваскулярные имплантаты
|
|
EN 12022:1999
|
Устройства для обмена газа в крови
|
|
EN 12342:1998+A1:2009
|
Трубки дыхательные для применения с анестезиологическими и дыхательными приборами вентиляции легких
|
|
EN 12439:1998
|
Катетеры стерильные одноразового применения
|
|
EN 13544-1:2007+A1:2009
|
Приборы для дыхательной терапии. Часть 1. Ингаляционные системы и их компоненты
|
|
EN 13544-2:2002+A1:2009
|
Приборы для дыхательной терапии. Часть 2. Трубки и соединительные устройства
|
|
EN 13544-3:2001+A1:2009
|
Приборы для дыхательной терапии. Часть 3. Приборы для обогащения кислородом
|
|
EN 13867:2002+А1:2009
|
Концентраты для гемодиализа и связанной терапии
|
|
EN 13868:2002
|
Катетеры. Методы испытаний на скручивание отдельных световых катетеров и медицинских трубопроводов
|
|
EN 13976-1:2011
|
Системы спасения. Транспортирование инкубаторов. Часть 1. Условия взаимодействия
|
|
EN 13976-2:2011
|
Системы спасения. Транспортирование инкубаторов. Часть 2. Требования к системе
|
|
EN 14139:2010
|
Оптика офтальмологическая. Технические требования к готовым для использования очкам
|
|
EN 14820:2004
|
Контейнеры одноразовые для сбора образцов венозной крови человека
|
|
EN 14931:2006
|
Сосуды, работающие под давлением, повышенной вместимости. Многоместные барокамеры для гипербарической терапии. Эксплуатационные характеристики, требования безопасности и испытание
|
|
EN 15333-1:2008
|
Аппараты дыхательные. Аппараты водолазные с открытым контуром и составным шлангом подачи сжатого воздуха. Часть 1. Легочные аппараты
|
|
EN 15908:2010
|
Оборудование для анестезии и дыхательных аппаратов. Невзаимозаменяемые резьбовые (NIST) соединители низкого давления для использования с медицинскими газами
|
|
EN 15986:2011
|
Символы, применяемые для маркировки медицинских изделий. Требования к маркировке медицинских изделий, содержащих фталаты
|
|
EN 16128:2011
|
Эталонный метод испытания выделения никеля из деталей оправ для очков и солнечных очков, имеющих непосредственный и постоянный контакт с кожей человека
|
|
EN 20594-1:1993
|
Соединения конические с 6% конусностью типа Луер для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие технические требования
|
Русский
|
EN 27740:1992
|
Инструменты хирургические. Скальпели со съемными лезвиями. Присоединительные размеры
|
Русский
|
EN 45502-1:1997
|
Приборы медицинские активные имплантируемые. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и инструкциям клинических приборов
|
|
EN 45502-2-1:2004
|
Приборы медицинские активные имплантируемые. Часть 2-1. Дополнительные требования к активным медицинским имплантируемым приборам для лечения сердечной аритмии (кардиостимулятор)
|
|
EN 45502-2-2:2008
|
Приборы медицинские активные имплантируемые. Часть 2-2. Дополнительные требования к активным медицинским имплантируемым приборам для лечения тахиометрии (включает имплантируемые дефибрилляторы)
|
|
EN 50077:1993
|
Соединители низкопрофильные для имплантируемых кардиостимуляторов
|
|
EN 50527-1:2010
|
Методика оценки воздействия электромагнитных полей на работников с активными имплантированными медицинскими устройствами. Часть 1. Общие положения
|
|
EN 50527-2-1:2011
|
Методика оценки воздействия электромагнитных полей на работников с активными имплантированными медицинскими устройствами. Часть 2-1. Специальная оценка для работников с кардиостимуляторами
|
|
EN 60336:2005
|
Оборудование медицинское электрическое. Рентгеновские трубки в сборе для медицинской диагностики. Характеристики фокусных пятен
|
|
EN 60522:1999
|
Излучатели рентгеновские. Методы определения постоянной фильтрации
|
|
EN 60526:2004
|
Разъемы высоковольтные для медицинских рентгеновских аппаратов
|
|
EN 60580:2000
|
Изделия медицинские электрические. Измерители произведения дозы облучения на площадь
|
|
EN 60601-1-1:2001
|
Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт. Требования безопасности систем медицинских электрических
|
|
EN 60601-1-2:2007
|
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования к безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
|
|
EN 60601-1-3:2008
|
Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования к безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт. Радиационная защита диагностического рентгеновского оборудования
|
|
EN 60601-1-4:1996
|
Изделия медицинское электрическое. Часть 1-4. Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт. Программируемые электрические медицинские системы
|
|
EN 60601-1-6:2010
|
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования к безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная готовность
|
|
EN 60601-1-8:2007
|
Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования к безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководство по системам сигнализации в медицинском электрическом оборудовании и в медицинских электрических системах
|
|
EN 60601-1-9:2008
|
Изделия медицинские электрические. Часть 1-9. Общие требования к безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт. Требования к проектированию с учетом экологических требований
|
|
EN 60601-1-10:2008
|
Изделия медицинские электрические. Часть 1-10. Общие требования к безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт. Требования к разработке физиологических контроллеров с обратной связью
|
|
EN 60601-1-11:2010
|
Изделия медицинские электрические. Часть 1-11. Общие требования к безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт. Требования к медицинскому электрическому оборудованию и медицинским электрическим системам, используемым при оказаниимедико-санитарной помощи на дому
|
|
EN 60601-1:2006
|
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования к безопасности и основным характеристикам
|
|
EN 60601-2-1:1998
|
Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Дополнительные требования безопасности к медицинским ускорителям электронов в диапазоне 1 МэВ до 50 МэВ
|
|
EN 60601-2-2:2009
|
Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Дополнительные требования к безопасности и основным характеристикам высокочастотного хирургического оборудования и высокочастотным хирургическим принадлежностям
|
|
EN 60601-2-3:1993
|
Изделия медицинские электрические. Часть 2-3. Дополнительные требования безопасности к аппаратам для коротковолновой терапии
|
|
EN 60601-2-4:2011
|
Изделия медицинские электрические. Часть 2-4. Дополнительные требования к безопасности и основным характеристикам кардиодефибрилляторов
|
|
EN 60601-2-5:2000
|
Изделия медицинские электрические. Часть 2-5. Дополнительные требования безопасности к ультразвуковой физиотерапевтической аппаратуре
|
|
EN 60601-2-8:1997
|
Изделия медицинские электрические. Часть 2-8. Дополнительные требования безопасности к рентгеновским генераторам терапевтических аппаратов, работающим в диапазоне от 10 кВ до 1 МВ
|
|
EN 60601-2-10:2000
|
Изделия медицинские электрические. Часть 2-10. Дополнительные требования к безопасности аппаратов для стимуляции нервов и мышц
|
|
EN 60601-2-11:1997
|
Изделия медицинские электрические. Часть 2. Дополнительные требования к безопасности гамма-лучевого терапевтического оборудования
|
|
EN 60601-2-13:2006
|
Изделия медицинские электрические. Часть 2-13. Дополнительные требования к безопасности и основным характеристикам анестезирующих систем
|
|
EN 60601-2-16:1998
|
Изделия медицинские электрические. Часть 2-16. Дополнительные требования безопасности к аппаратам для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации
|
|
EN 60601-2-17:2004
|
Изделия медицинские электрические. Часть 2-17. Дополнительные требования к безопасности брахитерапевтической аппаратуры зарядки радиоактивным источником с автоматическим управлением
|
|
EN 60601-2-18:1996
|
Изделия медицинские электрические. Часть 2-18. Дополнительные требования безопасности к аппаратам для эндоскопии
|
|
EN 60601-2-19:2009
|
Изделия медицинские электрические. Часть 2-19. Дополнительные требования к безопасности и основным характеристикам инкубаторов для новорожденных
|
|
EN 60601-2-20:2009
|
Изделия медицинские электрические. Часть 2-20. Дополнительные требования к безопасности и основным характеристикам инкубаторов для транспортировки новорожденных
|
|
EN 60601-2-21:2009
|
Изделия медицинские электрические. Часть 2-21. Дополнительные требования к безопасности и основным характеристикам лучистых обогревателей, предназначенных для младенцев
|
|
EN 60601-2-22:1996
|
Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Дополнительные требования к безопасности диагностического и терапевтического лазерного оборудования
|
|
EN 60601-2-23:2000
|
Изделия медицинские электрические. Часть 2-23. Дополнительные требования к безопасности и основным характеристикам чрезкожной аппаратуры контроля за парциальным давлением
|
|
EN 60601-2-24:1998
|
Изделия медицинские электрические. Часть 2-24. Дополнительные требования к безопасности насосов и контроллеров для переливания жидкостей
|
|
EN 60601-2-25:1995
|
Изделия медицинские электрические. Часть 2-25. Дополнительные требования к безопасности электрокардиографов
|
|
EN 60601-2-26:2003
|
Изделия медицинские электрические. Часть 2-26. Дополнительные требования к безопасности электроэнцефалографов
|
|
EN 60601-2-27:2006
|
Изделия медицинские электрические. Часть 2-27. Дополнительные требования к безопасности электрокардиографической контрольной аппаратуры, включая основные рабочие характеристики
|
|
EN 60601-2-28:2010
|
Изделия медицинские электрические. Часть 2-28. Дополнительные требования к безопасности и основным характеристикам рентгеновских трубок в сборе для медицинской диагностики
|
|
EN 60601-2-29:2008
|
Изделия медицинские электрические. Часть 2-29. Дополнительные требования к безопасности и основным характеристикам радиотерапевтических имитаторов
|
|
EN 60601-2-31:2008
|
Изделия медицинские электрические. Часть 2-31. Дополнительные требования к безопасности и основным характеристикам наружных кардиостимуляторов с внутренним источником электропитания
|
|
EN 60601-2-33:2010
|
Изделия медицинские электрические. Часть 2-33. Дополнительные требования к безопасности и основным характеристикам магниторезонансного оборудования для медицинской диагностики
|
|
EN 60601-2-34:2000
|
Изделия медицинские электрические. Часть 2-34. Дополнительные требования безопасности к инвазивной аппаратуре контроля кровяного давления (включая основные характеристики)
|
|
EN 60601-2-36:1997
|
Изделия медицинские электрические. Часть 2-36. Дополнительные требования безопасности к оборудованию для проведения экстракорпорального камнедробления
|
|
EN 60601-2-37:2008
|
Изделия медицинские электрические. Часть 2-37. Дополнительные требования к безопасности и основным характеристикам ультразвукового медицинского диагностического оборудования и аппаратуры контроля
|
|
EN 60601-2-39:2008
|
Изделия медицинские электрические. Часть 2-39. Дополнительные требования к безопасности и основным характеристикам оборудования для диализа брюшной полости
|
|
EN 60601-2-40:1998
|
Изделия медицинские электрические. Часть 2-40. Дополнительные требования безопасности к электромиографам и приборам, вызывающим ответную реакцию организма
|
|
EN 60601-2-41:2009
|
Изделия медицинские электрические. Часть 2-41. Дополнительные требования к безопасности и основным характеристикам операционных и диагностических светильников
|
|
EN 60601-2-43:2010
|
Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Дополнительные требования к безопасности и основным характеристикам рентгеновского оборудования для интервенционных процедур
|
|
EN 60601-2-44:2009
|
Изделия медицинские электрические. Часть 2-44. Дополнительные требования к безопасности и основным характеристикам рентгеновской аппаратуры для проведения компьютерной томографии
|
|
EN 60601-2-45:2011
|
Изделия медицинские электрические. Часть 2-45. Дополнительные требования к безопасности и основным характеристикам маммографического рентгеновского оборудования и маммографических стереотаксических устройств
|
|
EN 60601-2-47:2001
|
Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Дополнительные требования безопасности к амбулаторным электрокардиографическим системам (включая основные характеристики)
|
|
EN 60601-2-49:2001
|
Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Дополнительные требования безопасности к многофункциональной аппаратуре контроля состояния здоровья пациентов
|
|
EN 60601-2-50:2009
|
Изделия медицинские электрические. Часть 2-50. Дополнительные требования к безопасности и основным характеристикам аппаратов для светолечения детей
|
|
EN 60601-2-51:2003
|
Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Дополнительные требования к безопасности регистрирующих и анализирующих одноканальных и многоканальных электрокардиографов, включая основные эксплуатационные характеристики
|
|
EN 60601-2-54:2009
|
Изделия медицинские электрические. Часть 2-54. Дополнительные требования к безопасности и основным характеристикам рентгеновского оборудования для радиографии и радиоскопии
|
|
EN 60601-2-57:2011
|
Оборудование медицинское электрическое. Часть 2-57. Дополнительные требования к безопасности и основным характеристикам оборудования с нелазерным источником излучения для использования при терапии, диагностике, мониторинге и в области косметологии/эстетики
|
|
EN 60601-3-1:1996
|
Изделия медицинские электрические. Часть 3-1. Существенные требования к эксплуатационным характеристикам
|
|
EN 60613:2010
|
Электрические и нагрузочные характеристики рентгеновских трубок в сборе для медицинской диагностики
|
|
EN 60627:2001
|
Оборудование рентгенографическое диагностическое. Характеристики антирассеивающих решеток общего назначения и маммографических антирассеивающих решеток
|
|
EN 60789:2005
|
Изделия медицинские электрические. Характеристики и условия испытаний радионуклидных визуализирующих устройств. Гамма-камеры Ангера
|
|
