Общие положения
|
|
Скачать 0.5 Mb.
|
|
Утвержден постановлением Правительства Кыргызской Республики от «___» _______ 2013 года № ___ Технический регламент «О безопасности медицинских имплантатов» Глава 1. Общие положения1. Настоящий технический регламент «О безопасности медицинских имплантатов» (далее – Технический регламент) принимается в целях: защиты жизни и здоровья людей; охраны окружающей среды; предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей продукции. 2. Настоящий Технический регламент устанавливает: 1) существенные обязательные требования к медицинским имплантатам; 2) классификацию медицинских имплантатов для целей применения настоящего Технического регламента; 3) формы оценки соответствия медицинских имплантатов требованиям настоящего Технического регламента; 4) требования к обращению на рынке имплантатов. 3. Виды продукции, подпадающие под действие настоящего Технического регламента, и их коды по классификатору Товарной номенклатуры внешней экономической деятельности (далее – ТН ВЭД), указаны в приложении 1 к настоящему Техническому регламенту. 4. Требования настоящего Технического регламента не распространяются на: 1) изделия медицинского назначения, длительно контактирующие с неповрежденными слизистыми оболочками (обтураторы, контактные линзы, внутриматочные контрацептивы и т.п.); 2) изделия медицинского назначения, контактирующие с поврежденными тканями (перевязочный материал, полимерные покрытия, сорбенты); 3) изделия медицинского назначения, временно контактирующие с кровью, - сосудистые катетеры, магистрали аппаратов искусственного кровообращения, мембраны для гемодиализа; 4) аллогенные и ксеногенные трансплантаты; 5) имплантаты и инструменты для кратковременного (менее 60 минут) контакта с тканями организма; 6) изделия для ортопедической стоматологии, кроме имплантируемых поднадкостнично. 5. Объектами регулирования настоящего Технического регламента являются новые медицинские имплантаты, независимо от страны и места происхождения. 6. В настоящем Техническом регламенте используются следующие основные понятия: 1) активные имплантаты - имплантируемые имплантаты, предназначенные для лечения больного или облегчения его состояния, использующие автономные или внешние источники энергии; 2) активные диагностические имплантаты - имплантируемые изделия медицинского назначения, предназначенные для контроля физиологических параметров организма, использующие автономные или внешние источники энергии; 3) безопасность имплантата - совокупность нормируемых свойств имплантата и условий его применения, обеспечивающих предотвращение вредного воздействия при его использовании; 4) биологическая безопасность имплантата – отсутствие вредного воздействия, максимально снижающее риск его применения для жизни и здоровья человека и будущих поколений; 5) вредное воздействие - нанесение ущерба пациенту, персоналу или окружающей среде; воздействие факторов среды обитания, создающие угрозу жизни или здоровью человека, либо угрозу жизни или здоровью будущих поколений; 6) жизненный цикл имплантата – процесс от момента проектирования изделия и его производства до момента его использования, эксплуатации (для активных имплантатов) и удаления из организма; 7) идентификация опасности - определение источников, видов, критериев опасности, включая возможные неблагоприятные эффекты в организме, которые могут быть вызваны воздействием вредного фактора и обусловлены его неотъемлемыми свойствами; 8) in vitro - это технология выполнения экспериментов, когда опыты проводятся «в пробирке» — вне живого организма; 9) изделия медицинского назначения - приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, запасные части и принадлежности к ним, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для: - профилактики, диагностики, в т.ч. in vitro, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием; - воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, способ действия которых может поддерживаться такими средствами; 10) имплантация – введение в организм человека имплантата для замещения или коррекции функции органов или систем организма на длительный период времени или пожизненно; 11) медицинские имплантаты (далее - имплантаты) - изделия медицинского назначения, контактирующие со следующими тканями внутренней среды организма: - с костью; - с мягкими тканями и межклеточной жидкостью; - с кровью. 12) неактивные имплантаты - имплантируемые изделия медицинского назначения, предназначенные для лечения больного или облегчения его состояния, компенсирующие анатомический дефект или изменяющие анатомию с лечебной целью; не использующие автономные и внешние источники энергии; 13) острое токсическое действие - вредное воздействие на организм человека, проявляющееся в течение суток после имплантации имплантата; 14) паспорт имплантата – это документ, в котором содержатся: информация об изготовителе, идентификационные параметры изделия (марка, модель, номер серии), штамп и дата проведения технического контроля, срок годности, гарантийные обязательства и порядок предъявления рекламаций; 15) риск применения имплантата - вероятная частота возникновения опасности или вероятное увеличение степени тяжести состояния больного от причиненного вредного воздействия; 16) факторы среды обитания - биологические (вирусные, бактериальные и иные), химические, физические (шум, вибрация, ультразвук, инфразвук, тепловые, ионизирующие, неионизирующие и иные излучения), социальные и иные факторы среды обитания (природной или искусственной), которые оказывают или могут оказывать воздействие на человека и (или) состояние здоровья будущих поколений; 17) характеристика риска - качественное и количественное определение вероятности возникновения неблагоприятного эффекта вредного фактора, а также сравнительная оценка рисков для населения и окружающей среды; 18) хроническое токсическое действие - вредное воздействие на организм человека, проявляющееся в результате кумулятивного действия продуктов деструкции материала, из которого изготовлен имплантат. ^ 7. Основными условиями обращения имплантатов является: 1) обеспечение безопасности и эффективности при применении; 2) ввоз, приобретение, хранение и реализация имплантатов осуществляется в соответствии с настоящим Техническим регламентом; 3) разрешается ввоз имплантатов государственными организациями для применения по назначению. ^ 8. Имплантаты должны быть разработаны, изготовлены и упакованы таким образом, чтобы: 1) решения, принимаемые разработчиком и/или изготовителем по проектированию и конструкции, должны соответствовать принципам безопасности, с учетом признанных достижений в науке и технике; 2) соответствовать общепринятым характеристикам, с учетом современного развития науки, техники и технологии в данной области; 3) соответствовать принципам безопасности и управления рисками, с учетом современного развития технологии в данной области, включая устранение или максимальное снижение рисков, адекватные меры защиты в отношении неустранимых рисков, детальное информирование пользователей об остаточных рисках при невыполнении рекомендованных мер защиты; 4) при применении имплантатов в соответствии с эксплуатационной документацией и при наличии у пользователя необходимых знаний, опыта, образования не подвергать риску жизнь и здоровье пациента, пользователя или других лиц, состояние окружающей среды, а также сохранность имущества; 5) при внешних воздействиях (температура, влажность и т.д.), которые могут возникнуть в обычных условиях применения имплантатов, их хранения и транспортирования, характеристики имплантатов в течение срока годности, заявленного изготовителем, не должны представлять риск для здоровья или безопасности пациента; 6) упаковка имплантатов должна соответствовать требованиям настоящего Технического регламента и соответствовать той группе риска, к которой данное изделие относится. 9. Имплантаты, выпускаемые на территории Кыргызской Республики, должны соответствовать документам по стандартизации, согласованным при регистрации имплантатов. ^ 10. Имплантаты, контактирующие с внутренней средой организма в течение длительного периода времени, являются источником потенциального вреда жизни и здоровью потребителей, а также опасности для здоровья будущих поколений. 11. Виды и типы имплантатов, являющихся потенциальными источниками вреда, определяются по функциональным характеристикам имплантата: 1) неактивные: - приспособления для остеосинтеза; - эндопротезы суставов; - искусственные клапаны сердца; - протезы кровеносных сосудов, сосудистые клипсы, средства для эндовазальной эмболизации сосудов и сосудистые стенты; - внутрисосудистые катетеры с подкожным портом; - сетки из синтетических полимерных материалов для пластики брюшной стенки и диафрагмы, протезы связок и сухожилий; - силиконовые и иные протезы для коррекции формы лица, молочной железы; - внутриглазные дренажи и линзы; 2) активные диагностические: - вживляемые идентификационные и диагностические микрочипы; 3) активные терапевтические: - кардиостимуляторы, в том числе с функцией дефибрилляции; - имплантируемые стимуляторы нервов и мышц; - искусственный желудочек сердца; - имплантируемые дозаторы лекарственных препаратов; - программное обеспечение активных имплантатов и активных диагностических имплантатов. 12. Каждый из видов имплантатов можно разделить по группам однородных материалов: 1) из металлов и сплавов; 2) из керамики; 3) из синтетических полимеров, в том числе с нанесением на поверхность (или содержанием) биологически активных веществ; 4) комбинированные, в том числе с применением биополимеров. 13. По срокам пребывания в организме человека: 1) кратковременное; 2) до 30 суток; 3) свыше 30 суток; 4) пожизненно; 5) частично или полностью подвергающиеся деградации в организме. 14. По способам имплантации и удаления из организма: 1) оперативным путем; 2) эндовазально; 3) эндоскопически (через просвет полых органов); 4) лапароскопически. 15. Оценки риска воздействия на человека имплантатов: 1) Для имплантатов общими опасностями при использовании являются: - инфекционные осложнения, связанные с наличием на поверхности патогенных биологических агентов; - пирогенное действие; - острое токсическое действие; - хроническое токсическое действие; - иммунологические реакции при использовании имплантатов с биологически активными веществами; - местное раздражающее действие на органы и ткани. 2) Осложнения, связанные со свойствами материала и (или) продуктов его деструкции и вымывания при контакте с тканями организма: - местное раздражающее и цитотоксическое действие; - отторжение; - генотоксическое действие и канцерогенез; - тератогенное действие; - действие на рост и развитие; - гемолитическое или тромбогенное действие при контакте с кровью. 3) Осложнения, в том числе представляющие непосредственную опасность для жизни и здоровья больного, могут быть связаны: - с невыполнением функции, для возмещения которой предназначен имплантат; - с вредным воздействием на человека и функцию имплантата факторов среды обитания. 4) Специфические опасности, связанные с применением неактивных имплантатов: а) для сосудистых протезов и стентов: - кровотечение; - тромбоз; - стеноз сосуда; - миграция стента; б) для приспособлений при остеосинтезе: - остеопороз; - образование ложного сустава; - остеомиелит; - переломы кости; - нарушения иммунного ответа; - жировая эмболия; в) для эндопротезов суставов: - нарушения функции конечности в результате уменьшения амплитуды сгибания и разгибания конечности; - остеопороз; - переломы костей; г) для синтетических эндопротезов для пластики брюшной стенки, диафрагмы, связок и сухожилий: - нарушения функции суставов; - рецидивы грыж; д) для искусственных клапанов сердца: - стеноз клапана; - недостаточность клапана; - тромбоэмболия; - гемолиз; - кровотечение; е) для протезов силиконовых (и иных) для коррекции формы лица, молочной железы и других областей: - разгерметизация емкости с наполнителем; - затруднение ранней диагностики злокачественных новообразований; - фиброз; - интоксикация продуктами деградации силиконового геля или другого наполнителя протеза; ж) для офтальмологических имплантатов: - нарушение дренажной функции имплантата или неконтролируемая гипотония при глаукоме; - нарушение зрения после имплантации внутриглазных линз. 5) Специфические опасности, связанные с применением активных имплантатов: а) для сердечного водителя ритма: - остановка сердца; - аритмия; - тахикардия; б) для стимуляторов нервов и мышц (в том числе урологические имплантаты): - несостоятельность сфинктеров; - задержка мочи; в) для инжекторов лекарственных препаратов: - передозировка вследствие разрушения емкости с лекарством; - нарушение поступления лекарственного препарата в организм; г) для контейнеров с аллогенными и ксеногенными клетками: - фиброз в области фиксации контейнера; - иммунная реакция при несостоятельности стенки контейнера; - искусственная улитка - нарушение слуха. 6) Специфические опасности, связанные с применением активных имплантатов, использующих информационно-коммуникационные технологии (микрочипы, в том числе для чтения и письма, диагностические имплантаты для контроля параметров организма больного, в том числе для дистанционной передачи ее в сеть при выходе исследуемых параметров за границы установленной нормы): - невозможность выявления жизненно важной информации, которая может быть необходимой при неотложной терапии; - неправомерное снятие информации; - опасности, риск которых недопустим: - тромбоз или кровотечение при протезировании крупных сосудов; - острый стеноз и недостаточность искусственных клапанов сердца; - тромбоэмболия; - жировая эмболия; - аритмия и остановка сердца; - передозировка лекарственных препаратов; - острая и хроническая интоксикация; - тератогенное действие; - канцерогенез. 16. Все объекты в данной сфере технического регулирования (активные и неактивные имплантаты) относятся к высшему классу потенциального риска применения. Классификации изделий медицинского назначения, в зависимости от степени потенциального риска их применения, приведена в Техническом регламенте «О безопасности изделий медицинского назначения», утвержденном постановлением Правительства Кыргызской Республики от 1 февраля 2012 года № 74. 17. Оценка риска воздействия имплантатов на организм человека осуществляется при разработке, производстве и применении новых имплантатов, и должна включать следующие обязательные этапы: 1) идентификация опасности; 2) характеристика риска. 18. Оценка риска воздействия на организм человека при применении (введении в организм и удалении из организма) и эксплуатации имплантатов производится на основании соответствия каждой простой медицинской услуги требованиям стандартов технологии при ее выполнении. 19. Вся информация о риске применения имплантатов для жизни и здоровья населения, а также для здоровья будущих поколений должна быть доступной для всех граждан, подвергающихся манипуляциям с объектами технического регулирования, и предоставляться субъектами хозяйственной деятельности в обязательном порядке по запросам юридических и физических лиц, а также при подтверждении и оценке соответствия медицинских изделий. ^ 20. При разработке и конструировании имплантатов должны учитываться: 1) выбор применяемых материалов, особенно в отношении токсичности и воспламеняемости; 2) возможная несовместимость между материалами, из которых осуществляется изготовление имплантатов, и тканями, клетками человеческого тела, а также материалами, веществами, излучениями, электромагнитными полями, газами, жидкостями, другими имплантатами, с которыми они могут вступить в контакт при нормальных условиях применения; 3) если составной частью имплантата является лекарственное средство, должен быть проведен анализ соответствия требованиям, предъявляемым к фармацевтической продукции. Имплантат не должен оказывать воздействия на характеристики лекарственного средства, используемого в комбинации с ним, и наоборот; 4) материалы, используемые для имплантатов, и их покрытия, включая биологические материалы, полученные методом генной инженерии, в состоянии имплантации должны быть в достаточной степени совместимы. Уровень совместимости продуктов возможного износа и распада должен быть также приемлемым. Приемлемость материалов в том или ином конкретном случае должна быть подтверждена: а) или документом соответствия с положениями нормативных документов; б) или выбором материалов, которые доказали свою пригодность при аналогичном использовании в клинической практике. 21. Имплантаты, в которых используют материалы животного происхождения, следует оценивать с точки зрения опасностей, возникающих из-за возможности передачи инфекций, в частности через небактериальные и невирусные агенты. 22. Физические свойства материалов, из которых осуществляется изготовление имплантатов, должны исключать возможность нанесения вреда здоровью пациента или лиц, участвующих в процессах применения, транспортировки, хранения, из-за потери герметичности, прочности, контаминации и воздействий факторов окружающей среды. 23. При разработке должен быть сведен к минимуму риск, вызванный утечкой веществ, случайным попаданием иных веществ, учитывая особенности самих имплантатов и характер среды, в которой предполагается их применение. 24. Безопасность изделия в отношении действия химических и физических факторов должна быть обеспечена следующими мерами: 1) имплантаты должны быть разработаны в соответствии с общими требованиями к безопасности, изложенными в главе 3 настоящего Технического регламента; 2) при разработке и производстве имплантата должна быть исключена возможность ухудшения аналитических характеристик в результате несовместимости используемых материалов и образцов (таких как биологические ткани, клетки, жидкости организма и микроорганизмы), которые предназначены для использования в данном медицинском имплантате; 3) имплантаты должны быть упакованы таким образом, чтобы максимально снизить риск, связанный с протечкой продукта, загрязняющих веществ и остатков продукта, для лиц, вовлеченных в перевозку, хранение и применения имплантатов; 25. Безопасность имплантатов в отношении биологических факторов должна быть обеспечена следующими мерами: 1) имплантаты и технологический процесс его производства должны быть разработаны таким образом, чтобы исключить риск загрязнения; 2) при разработке и производстве имплантатов должны быть созданы условия, предотвращающие влияние факторов риска, связанных с использованием в качестве исходного сырья биологических агентов, а также вредных для здоровья и окружающей среды химических веществ; 3) если имплантаты содержат биологические вещества, риск инфицирования должен быть максимально снижен путем выбора подходящих доноров и веществ, а также путем применения известных и эффективных способов инактивации и консервации препарата, процедур тестирования и контроля, подтверждающих полноту инактивации патогенных биологических агентов; 4) при разработке и производстве имплантатов, требующих использования инфекционного биологического материала, персонал должен иметь соответствующее образование, квалификацию и опыт работы с патогенными микроорганизмами, пройти необходимое обучение и/или переподготовку по обеспечению безопасности и должен быть допущен руководителем объекта к работе с инфекционным биологическим материалом; 5) при разработке и производстве имплантатов должны быть созданы условия для диспансеризации персонала и проведения профилактических прививок, обеспечения персонала спецодеждой и средствами защиты; 6) контроль специфической безопасности имплантатов на всех этапах производства должен осуществляться отделом контроля качества; 7) упаковка имплантатов должна обеспечивать сохранность от механических повреждений, безопасность лиц, соприкасающихся с упакованным медицинским имплантатом при перевозке, и соответствовать документам по стандартизации. На упаковке имплантатов должна быть нанесена маркировка биологической опасности. ^ 26. Имплантаты и производственный процесс их использования должны быть спроектированы с исключением или минимальным риском инфицирования пациента, пользователя или другого лица, контактирующего с ними. 27. Переработка, хранение, испытание имплантатов должны производиться с учетом обеспечения безопасности. В частности, необходимо предпринимать меры безопасности в отношении вирусов и других возбудителей инфекционных заболеваний путем использования утвержденных методик уничтожения или вирусной инактивации в ходе процесса производства. 28. Безопасность имплантатов в отношении микробного загрязнения должна быть обеспечена следующими мерами: 1) имплантаты должны обеспечивать максимальное снижение риска возможной контаминации и протечек при применении имплантатов, а также риск возможной контаминации исследуемого образца; 2) «стерильные» имплантаты, или имплантаты, имеющие специальный микробиологический статус, должны быть разработаны, произведены и упакованы в подходящую упаковку согласно процедурам, обеспечивающим сохранность микробиологического статуса, указанного на этикетке, при размещении на рынке, хранении и перевозке в условиях, указанных изготовителем, до тех пор, пока защитная упаковка не будет повреждена или открыта; 3) если микробная контаминация может ухудшить качество имплантата, необходимо предпринять все меры защиты по ее минимизированию при отборе и обработке сырья, производстве, хранении и распространении; 4) имплантаты, предназначенные для стерилизации, должны производиться в соответствии с требованиями, установленными документами по стандартизации; 5) способы упаковки имплантата должны обеспечивать условия хранения без ухудшения уровня предусмотренной микробиологической чистоты; и, если изделие должно стерилизоваться перед использованием, - минимизировать риск последующей микробной контаминации, способ упаковки должен учитывать метод стерилизации, указанный изготовителем; 6) при замене материала, используемого для изготовления внутренней упаковки, должно быть установлено, что это не сопровождается изменением качества имплантата. ^ 29. Стандартные образцы (градуировочные или калибровочные и контрольные материалы), используемые для градуировки (калибровки) и проверки качества выпускаемых и реализуемых имплантатов или внешней оценки качества клинических лабораторных исследований должны быть разработаны, изготовлены и упакованы в соответствии с требованиями настоящего Технического регламента. 30. Технология производства стандартного образца должна соответствовать требованиям безопасности, аттестационные значения должны воспроизводиться в пределах срока годности при регламентированных условиях хранения и применения. 31. Производство стандартного образца (контрольных материалов), используемого в оценке качества имплантатов при их производстве, в целях объективной их оценки, не должно осуществляться изготовителем, выпускающим соответствующее имплантаты, в аттестации которого используется данный стандартный образец. 32. При испытании стандартного образца должны быть использованы международные или национальные стандартные образцы (при их наличии); оборудование, используемое при испытании стандартного образца должно быть поверенным и метрологическии аттестованным. 33. Значения стандартных образцов (градуировочных, калибровочных, контрольных), используемых для градуировки (калибровки) имплантатов материалы должны быть определены референсным методом и/или прослеживаемы до первичного или аттестованного стандартного образца (там, где это приемлемо). ^ 34. Технические требования к безопасности неактивных имплантатов должны быть отражены в документации по стандартизации и включать, как минимум, следующие элементы: 1) адекватная прочность изделия, обеспечивающая выполнение функции имплантата в течение всего срока нахождения в организме; 2) соблюдение габаритных размеров и допустимой массы изделия их соответствие тканям организма, в которые происходит имплантация; 3) отсутствие на поверхности, контактирующей с тканями организма, каких-либо повреждений; 4) соответствие шероховатости поверхности допустимым нормативам; 5) необходимая собираемость отдельных узлов изделия; 6) сохранение всех параметров изделия при дезинфекции, предстерилизационной обработке и стерилизации; 7) материалы, из которых изготовляются имплантаты, должны быть устойчивы при воздействии агрессивной биологической среды организма; 8) для эндопротезов суставов: а) соответствие габаритно-присоединительных размеров, отклонений от сферичности, массы деталей и осыпаемости покрытий допустимым нормам; б) предельные значения взаимных угловых и линейных перемещений сопрягаемых деталей и конструктивных элементов должны находиться в пределах заданных в документации по стандартизации; 9) все имплантаты должны быть одноразового применения; 35. Санитарно-эпидемиологические требования к безопасности имплантатов включают: 1) отсутствие патогенных биологических агентов; 2) присутствие в смывах с изделия химических веществ должно быть в пределах предельно допустимых концентраций, определяемых санитарно-гигиеническими нормативами. Санитарно-гигиенические нормативы разрабатываются уполномоченным государственным органом исполнительной власти в области здравоохранения и утверждаются Правительством Кыргызской Республики. 36. Токсикологические требования к безопасности имплантатов включают: 1) отсутствие острого токсического действия, обусловленного адсорбцией токсичных мигрирующих агентов или продуктов деструкции материала изделия; 2) отсутствие хронической токсичности, возникающей в результате кумулятивного эффекта токсичных мигрирующих агентов или продуктов деструкции; 3) отсутствие воздействия на рост и развитие, генотоксичность организма человека, включая тератогенность и канцерогенез. ^ 37. Условия хранения и транспортировки ортопедических имплантатов должны предотвращать их коррозию или нарушение свойств изделия, указанных в документации по стандартизации. 38. Упаковка имплантатов должна обеспечивать защиту от повреждений и ухудшения их свойств. 39. Требования к безопасности процедур по введению и удалению из организма неактивных имплантатов: 1) введение и удаление из организма имплантатов должно производиться в государственных организациях здравоохранения, а также в учреждениях, занимающихся частной медицинской практикой, имеющих лицензию на соответствующую лечебную деятельность; 2) введение и удаление из организма имплантатов должно производиться специалистами, имеющими допуск на проведение этих работ; 3) при введении и удалении из организма имплантата необходимо строго соблюдать инструкцию к применению; 4) использование имплантатов в сочетании с другими имплантатами или устройствами, или ограничение использования таких комбинаций должны быть указаны в инструкции по эксплуатации. ^ 40. Требования к безопасности активных имплантатов включают все требования безопасности к неактивным имплантатам, перечисленные в главе 8 настоящего Технического регламента. 41. Технические требования к безопасности активных имплантатов: 1) защита пациента от вреда, вызванного сбоем в работе активного имплантата; 2) защита пациента и пользователя от вреда, вызванного внешними физическими воздействиями на активный имплантат, 3) защита пациента от вреда, вызванного нагревом активного имплантата; 4) защита пациента от вредных биологических эффектов, которые вызваны действием активных имплантатов; 5) защита пациента, пользователя и окружающего населения от ионизирующего излучения, вызванного активным имплантатом или используемым им источником энергии; 6) электрические технические устройства, используемые в активных имплантатах, должны соответствовать требованиям электробезопасности; 7) активные имплантаты должны соответствовать требованиям электромагнитной совместимости. 42. Конструкция активного имплантата должна обеспечивать его бесперебойную работу в течение всего срока пребывания в организме, предусматривать вредные последствия для больного в результате сбоев или отказа в работе изделия, а также обеспечивать следующие условия: 1) автономные источники энергии активных терапевтических и диагностических имплантатов должны иметь достаточный ресурс для обеспечения работы изделия в течение длительного времени; 2) электрические технические устройства должны быть устойчивыми к действию электромагнитных помех и действию внешнего дефибриллятора; 3) герметичность имплантатов; 4) устойчивость к коррозии или защищенность от коррозии защитными покрытиями металлических части электрических технических устройств; 5) имплантаты, применяемые при лечении больного, должны обеспечивать следующие элементы безопасности: а) защита от изменений, вызванных воздействием электрического или магнитного поля высокой мощности, примененного при лечении больного; б) защита от повреждений, связанных с электростатическим разрядом; в) защита от изменений, связанных с нагреванием; г) ударопрочность и виброустойчивость имплантатов; д) защита от повреждений, связанных с перепадами атмосферного давления; 6) материалы, используемые при производстве имплантатов, не должны оказывать вредного влияния на функцию имплантата; 7) контейнеры для имплантируемых дозаторов (инжекторов) биологически активных веществ, в частности, инсулина, должны быть герметичны, стерильны, апирогенны и нетоксичны в течение всего срока их действия; 8) прочность материалов, используемых при производстве контейнеров для имплантируемых дозаторов биологически активных веществ, соединительных швов, применяемых элементов и узлов, должна обеспечивать целостность их конструкции в течение всего срока их эксплуатации; 9) конструкция и способ установки активных программируемых имплантатов не должны препятствовать считыванию информации и изменению программ; 10) программы и информация, содержащиеся в активных медицинских имплантатах, должны быть защищены в соответствии с требованиями настоящего Технического регламента. ^ 43. Документация производителей имплантатов и организаций здравоохранения, осуществляющих использование имплантатов, должна быть достаточной для обеспечения их безопасности и содержать: 1) паспорт изделия; 2) инструкцию по применению изделия; 3) две идентификационные карты больного, одна из которых возвращается изготовителю, вторая сохраняется в истории болезни пациента; в идентификационных картах указываются идентификационные параметры имплантата, данные о пациенте и течении заболевания, данные об организации здравоохранения. 44. В эксплуатационной документации на активные имплантаты должны быть указаны возможные виды опасностей, требования и средства для обеспечения безопасности при их эксплуатации. 45. Маркировка и документация должны содержать указания о стерильности, сроке стерильности, рекомендации по предстерилизационной обработке и стерилизации, возможности повторной стерилизации в соответствии с подпунктом 8 пункта 51 и подпунктом 9 пункта 52 настоящего Технического регламента. ^ 46. Маркировка имплантатов, содержащая информацию для потребителя, должна быть представлена для каждой единицы имплантата в виде текста, отдельных графических, цветовых знаков (условных обозначений) и/или рисунков и их комбинаций, нанесенных непосредственно на медицинский имплантат, упаковку (тару) или табличку, и содержаться в эксплуатационной документации. 47. Информация для потребителя должна быть однозначно понимаемой, полной и достоверной, не вводящей его в заблуждение относительно состава, свойств, природы происхождения, способа изготовления (производства) и применения, а также других сведений, прямо или косвенно характеризующих биологическую безопасность имплантатов. 48. Маркировка и упаковка активных имплантатов (нейростимуляторов, кардиостимуляторов) должна содержать информацию, облегчающую клиницистам принятие решения о выборе устройства и программатора, метода имплантации, настройки и диагностики неисправностей, и указания для пользователя (больного). 49. Текст, содержащийся на упаковке (таре), табличке или в эксплуатационной документации должен быть выполнен на государственном и/или официальном языках. Специальная информация о товарах на иностранном языке (упаковка (тара) или эксплуатационная документация) переводится на государственный и/или официальный язык за счет заявителя. 50. Маркировка и упаковка имплантируемых идентификационных и диагностических микрочипов должна содержать информацию о программе. 51. Маркировка первичной (индивидуальной тары) упаковки имплантатов должна содержать следующие данные: 1) наименование и адрес предприятия-изготовителя или товарного знака (при его наличии); 2) наименование имплантата; 3) материал имплантата; 4) тип конструкции имплантата; 5) геометрические размеры; 6) конфигурация имплантата; 7) слова «Непроницаем для воды» или значение проницаемости для воды; 8) если имплантаты поставляют стерильными, - слова «Стерильно. Не стерилизовать повторно. Одноразовое использование», если повторная стерилизация возможна, - метод и режим повторной стерилизации; 9) если имплантаты поставляют нестерильными, - слово «Нестерильно» и рекомендуемые методы и режимы стерилизации; 10) номер серии или партии, присваиваемый при изготовлении имплантата, дата изготовления и срок хранения; 11) номер серии или партии, присваиваемый при стерилизации имплантата, дата стерилизации и срок сохранения стерильности; 12) для имплантатов, поставляемых стерильными, запрещение использования при поврежденной упаковке; 13) состав консервирующего раствора и предупреждение о наличии горючих, летучих или разъедающих компонентов; 14) рекомендация по хранению имплантата. 52. Маркировка групповой тары содержит следующие надписи: 1) наименование и адрес предприятия-изготовителя или товарного знака (при его наличии); 2) наименование имплантата; 3) эксплуатационные документы; 4) материал имплантата; 5) тип конструкции имплантата; 6) геометрические размеры; 7) конфигурация имплантата; 8) слова «Непроницаем для воды» или значение проницаемости для воды; 9) если имплантаты поставляют стерильными, - слова «Стерильно. Не стерилизовать повторно. Одноразовое использование», если повторная стерилизация возможна, - метод и режим повторной стерилизации; 10) если имплантаты поставляют нестерильными, слово «Нестерильно» и рекомендуемые методы и режимы стерилизации; 11) номер серии или партии, присваиваемый при изготовлении объекта (медицинского имплантат), дата изготовления и срок хранения; 12) номер серии или партии, присваиваемый при стерилизации объекта (имплантата), дата стерилизации и срок сохранения стерильности; 13) для имплантатов, поставляемых стерильными, запрещение использования при поврежденной упаковке; 14) состав консервирующего раствора и предупреждение о наличии горючих, летучих или разъедающих компонентов; 15) рекомендация по хранению имплантата; 16) на ящике должны быть нанесены манипуляционные знаки, которые отвечают значениям «Осторожно», «Беречь от влаги». 53. Маркировка должна сохраняться в течение всего допустимого срока применения имплантатов, для чего способы нанесения должны учитывать особенности характеризуемого имплантата и обеспечивать необходимую эффективность изображения. 54. Упаковка каждого имплантата должна быть такой, чтобы в указанных изготовителем условиях хранения, транспортирования, обращения с имплантатом (включая контроль за температурой, влажностью, атмосферным давлением окружающей среды, если он возможен) обеспечивалась защита имплантата от различного рода повреждений, при отсутствии вредного воздействия на медицинский имплантат. 55. Каждая транспортная упаковка с имплантатами должна содержать следующую информацию: 1) наименование и адрес предприятия-изготовителя или товарного знака (при его наличии); 2) наименование имплантата; 3) эксплуатационные документы; 4) количество имплантатов; 5) геометрические размеры; 6) конфигурация объекта имплантата; 7) номер серии или партии, присваиваемый при изготовлении имплантата, дата изготовления и срок хранения; 8) номер серии или партии, присваиваемый при стерилизации имплантата, дата стерилизации и срок сохранения стерильности; 9) состав консервирующего раствора и предупреждение о наличии горючих, летучих или разъедающих компонентов. 56. Упаковка должна быть единой для каждой серии упаковываемых имплантатов. 57. Если на упаковку (тару), табличку небольших размеров (площадь одной стороны не превышает 10 см2) невозможно нанести необходимый текст информации для потребителя о медицинском имплантате полностью, то информацию необходимо размещать на групповой упаковке (таре) или эксплуатационной документации, прилагаемой к каждой единице индивидуальной упаковки. 58. Требования безопасности при хранении, транспортировании, использовании, утилизации (переработке), уничтожении имплантатов должны быть выделены из остальной информации для потребителя другим шрифтом, цветом или иными способами. 59. Если упаковка (тара), в которую помещены имплантаты, покрыта дополнительной упаковкой, в этом случае этикетка внутренней упаковки должна быть легко читаемой сквозь наружную упаковку, либо на наружной упаковке должна быть аналогичная этикетка. 60. Средства нанесения информации, контактирующие с упаковкой имплантата, не должны влиять на безопасность и эффективность имплантатов, должны обеспечивать стойкость маркировки при хранении, транспортировании, реализации и воздействии климатических факторов. 61. Имплантаты, соответствие которых подтверждено требованиям настоящего Технического регламента при процедурах государственной регистрации, маркируются знаком соответствия техническим регламентам заявителем самостоятельно, любым удобным для него способом. ^ 62. Оценка соответствия требованиям безопасности объектов технического регулирования настоящего Технического регламента на всех этапах жизненного цикла изделия осуществляется в следующих формах: 1) государственная регистрация; 2) испытание (исследование); 3) государственный надзор; 4) производственный контроль. ^ 63. Государственной регистрации подлежат: 1) новые или воспроизведенные имплантаты; 2) ранее зарегистрированные имплантаты, при изменении их материалов, конструктивных деталей, источников питания и программного обеспечения; 3) сырье и материалы, используемые для производства имплантатов. Государственная регистрация указанных объектов производится на этапе подготовки их к производству, а впервые ввозимых - до их ввоза на таможенную территорию Кыргызской Республики. 64. Все объекты технического регулирования, относящиеся к сфере действия настоящего Технического регламента, допускаются к производству, применению и эксплуатации после их государственной регистрации. 65. Государственную регистрацию и ведение государственного реестра изделий медицинского назначения, а также материалов, применяемых для их изготовления, осуществляет уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств, в порядке, установленном законодательством Кыргызской Республики. 66. При сертификации системы контроля и управления качеством производства объектов технического регулирования, относящихся к сфере действия настоящего Технического регламента, в программу проверки качества включается контроль системы управления производством объектов и соблюдения технических требований производства, обеспечивающих стабильное выполнение требований безопасности объектов. 67. При процедурах государственной регистрации/перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье имплантатов заявитель представляет регистрационное досье согласно приложению 2 к настоящему Техническому регламенту. 68. После приема досье и образцов имплантатов, уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств выписывает счет на оплату экспертной работы при регистрации согласно прейскуранту, согласованному с уполномоченным государственным органом, осуществляющим антимонопольное регулирование. 69. Делопроизводство по регистрации начинается после получения извещения банка об оплате за экспертные работы по процедуре регистрации. 70. При государственной регистрации осуществляются следующие процедуры: 1) принятие заявки на регистрацию; 2) экспертиза регистрационного досье на имплантат; 3) внесение изменений в регистрационное досье на имплантат; 4) рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей, при применении зарегистрированных имплантатов; 5) технические испытания; 6) клинические испытания; 7) рассмотрение результатов технических и клинических испытаний и выдача протокола о рекомендации к применению имплантата в медицинской практике; 8) выдача свидетельства о государственной регистрации изделия медицинского назначения; 9) включение имплантата в государственный реестр зарегистрированных имплантатов. 71. Процесс проведения государственной регистрации имплантата, со дня подачи полного комплекта регистрационных материалов до выдачи свидетельства о государственной регистрации изделия медицинского назначения заявителю, осуществляется в срок до 3-х месяцев. В срок проведения государственной регистрации не входит время, в течение которого заявители отвечают на запросы уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств. 72. Заявитель обязан предоставить ответ на запрос о предоставлении дополнительной информации в случаях, когда такая информация необходима для принятия обоснованного решения о регистрации имплантата в Кыргызской Республике, в течение 30 календарных дней со дня получения запроса. 73. При регистрации имплантата проводится согласование документа по стандартизации и эксплуатационной документации с уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств. 74. После окончания срока действия свидетельства о регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинского оборудования, установленного настоящим Регламентом, разрешается реализация имплантатов, которые были ввезены или произведены во время его действия. 75. На протяжении срока действия/перерегистрации свидетельства о государственной регистрации изделия медицинского назначения заявитель несет ответственность за эффективность и безопасность зарегистрированного имплантата, которое должно соответствовать образцам, представленным для государственной регистрации в Кыргызскую Республику. 76. Ответственность за размещение имплантатов на рынке Кыргызской Республики несет владелец свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) изделия медицинского назначения. Назначение представителя, выполняющего функции владельца свидетельства о государственной регистрации изделия медицинского назначения, не освобождает последнего от ответственности, возлагаемой гражданским законодательством на товаропроизводителя. 77. Заявитель должен доработать регистрационное досье в соответствии с замечаниями уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств в срок до 90 календарных дней. Время, необходимое для доработки, не входит в срок проведения экспертизы. Если заявитель на протяжении данного срока не предоставляет доработанных материалов или письма с обоснованием сроков, необходимых для их доработки, а также если предоставленные заявителем дополнительные или отсутствующие данные и/или информация не обеспечивают соответствие регистрационного досье установленным требованиям, то имплантат снимается с рассмотрения. О принятом решении уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в сфере обращения лекарственных средств письменно сообщает заявителю. 78. В дальнейшем, по желанию заявителя, регистрационное досье подается на государственную регистрацию имплантата в установленном порядке. 79. Технические испытания проводят в организациях, аккредитованных в порядке, установленном законодательством в области технического регулирования. 80. Целью технических испытаний является проведение экспертизы представленной документации на имплантат и проверка образцов продукции для решения вопроса о безопасности применения имплантата. 81. Продолжительность технических испытаний определяется назначением и сложностью имплантата, полнотой представленных разработчиком медико-технических требований, либо другими нормативно-правовыми актами и технической документацией. 82. Активные имплантаты проходят испытания на помехоустойчивость в соответствии с требованиями Технического регламента «Об электромагнитной совместимости технических средств», утвержденного постановлением Правительства Кыргызской Республики от 12 января 2012 года № 24, в независимых аккредитованных центрах (лабораториях). 83. По результатам испытаний составляется акт технических испытаний и передается уполномоченному государственному органу Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств. 84. Количество образцов для технических испытаний устанавливается в соответствии с документацией по стандартизации на имплантат. Образцы для технических испытаний предоставляет заявитель. 85. В процессе технических испытаний определяют: 1) соответствие имплантата документу по стандартизации; 2) полноту и объективность характеристик, установленных документом по стандартизации, подлежащих контролю при выпуске имплантатов; 3) периодичность, планы контроля и его методы; 4) наличие и достаточность метрологического обеспечения при изготовлении, эксплуатации и ремонте; 5) безопасность эксплуатации имплантата для медицинского персонала и возможность передачи образцов на клинические испытания. 86. В случае, если невозможно провести технические испытания имплантатов, может проводиться оценка условий производства и системы обеспечения качества путем посещения организации-производителя за счет средств заявителя. Порядок анализа состояния производства устанавливается в соответствующих документах по стандартизации. 87. При выявлении несоответствия имплантата требованиям настоящего Технического регламента, он возвращается производителю для доработки, по согласованию с заявителем при оформлении двустороннего соглашения. 88. Изделия, прошедшие доработку после возврата производителю, должны пройти испытания в полном объеме. 89. Клинические испытания имплантатов проводятся в организациях здравоохранения. 90. Срок проведения клинических испытаний имплантатов, в зависимости от сложности изделия, составляет не менее 15 календарных дней, но не должен превышать 60 календарных дней, в зависимости от сложности имплантата. В срок проведения клинических испытаний имплантатов не входит срок по экспертизе регистрационного досье и оформления свидетельства о государственной регистрации изделия медицинского назначения. 91. Целью клинических испытаний имплантатов является проведение проверки безопасности и эффективности имплантатов. 92. Клинические испытания имплантатов проводятся только после положительных результатов технических испытаний с целью минимизации рисков по безопасности. 93. Клиническим испытаниям подлежат все новые или применяемые, воспроизведенные по собственным технологиям имплантаты. 94. На основании протокола экспертного органа оформляется приказ уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств о допуске к применению имплантатов. 95. На основании приказа в течение трех рабочих дней оформляется свидетельство о государственной регистрации изделия медицинского назначения. 96. На зарегистрированный имплантат уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств выдает заявителю свидетельство о государственной регистрации изделия медицинского назначения под роспись. 97. Срок действия свидетельства о государственной регистрации изделия медицинского назначения – 5 лет. 98. Зарегистрированный имплантат вносится в государственный реестр имплантата Кыргызской Республики с присвоенным регистрационным номером. 99. После окончания срока государственной регистрации, на протяжении которого допускается медицинское применение имплантата в Кыргызской Республике, его дальнейшее медицинское применение возможно при условии перерегистрации. 100. Основанием для государственной перерегистрации имплантата является истечение срока действия ранее выданного свидетельства о государственной регистрации изделия медицинского назначения. 101. Процедура государственной перерегистрации проводится в порядке, установленном настоящим Техническим регламентом, при процедурах регистрации, без проведения клинических испытаний. 102. При отрицательных результатах технических и/или клинических испытаний, наличии рекламаций и т.д., а также при предоставлении неполного комплекта регистрационного досье и образцов, государственная перерегистрация имплантата не применяется. 103. Процесс проведения государственной перерегистрации имплантата, со дня подачи полного комплекта регистрационного досье до выдачи свидетельства о государственной регистрации изделия медицинского назначения заявителю, осуществляется в срок до 1 месяца. 104. При упрощенной процедуре государственной регистрации проводится экспертиза без проведения технических и клинических испытаний. 105. Упрощенная процедура государственной регистрации проводится в случае, если: 1) документы в регистрационном досье выполнены в подлинных экземплярах или в копиях, заверенных нотариально в стране-производителе или органом их выдавшим; 2) имеется соглашение со странами-поставщиками имплантата о возможности признания результатов клинических и иных испытаний имплантата, результаты инспекционных проверок предприятий по изготовлению имплантата, а также международные договоры, вступившие в установленном законом порядке в силу, участницей которых является Кыргызская Республика; 3) имплантаты сопровождаются международными сертификатами. 106. Подача регистрационного досье при проведении упрощенной процедуры регистрации осуществляется в соответствии с требованиями пункта 67 настоящего Технического регламента. 107. Дальнейшее оформление регистрационных процедур осуществляется в соответствии с требованиями настоящего Технического регламента. 108. Уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств отказывает в государственной регистрации имплантата в случае: 1) отрицательного результата экспертизы регистрационного досье; 2) отказа заявителя от проведения назначенных клинических испытаний; 3) получения отрицательных результатов клинических испытаний; 4) неустранения заявителем замечаний по регистрационному досье, изложенных в экспертных заключениях; 5) выявления серьезных побочных реакций, как в процессе государственной регистрации, так и при медицинском применении; 6) отказа в оплате экспертных работ по государственной регистрации. 109. В случае отказа заявителю в приеме регистрационного досье уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств выдает письменное уведомление, с указанием причин отказа. 110. В случае отказа в государственной регистрации заявителю, регистрационное досье и сумма, уплаченная за экспертные работы по процедуре регистрации, не возвращаются. 111. Заявитель в случае отказа в государственной регистрации имплантата может обжаловать это решение в порядке, установленном законодательством Кыргызской Республики. 112. Уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств принимает решение о приостановлении действия выданного свидетельства о государственной регистрации изделия медицинского назначения в случае несоответствия имплантата требованиям настоящего Технического регламента, а также в следующих случаях: 1) если в результате медицинского применения имплантата возникла серьезная побочная реакция (любые неблагоприятные клинические проявления для организма человека, связанные с медицинским применением имплантата в соответствии с инструкцией по его применению или руководством по его эксплуатации, которые приводят к смерти человека, представляют угрозу для его жизни, требуют госпитализации или ее продления, приводят к стойкой или выраженной нетрудоспособности или инвалидности, проявляются врожденной аномалией или пороком развития); 2) когда заявителем для государственной регистрации было представлено регистрационное досье, содержащее недостоверные сведения, которые не были и не могли быть установлены при государственной регистрации; 3) при неоднократном приостановлении или аннулировании действия сертификата соответствия по причине несоответствия требованиям нормативных правовых актов в области технического регулирования на имплантат. 113. Решение о приостановлении действия свидетельства о государственной регистрации изделия медицинского назначения принимается приказом уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств не позднее 5 рабочих дней до даты, с которой приостанавливается срок действия свидетельства о государственной регистрации изделия медицинского назначения. В приказе указываются причина такого приостановления, дата, с которой приостанавливается действие свидетельства о государственной регистрации изделия медицинского назначения, и срок приостановления. 114. Срок приостановления действия свидетельства о государственной регистрации изделия медицинского назначения не должен превышать шести месяцев. При этом не допускаются ввоз в Кыргызскую Республику, производство, реализация и медицинское применение имплантатов, действие свидетельств о государственной регистрации на которые приостановлено. 115. На время приостановления действия свидетельства о государственной регистрации срок его действия не продлевается, за исключением случаев, когда приостановление действия свидетельства о государственной регистрации решением суда признано неправомерным. 116. О приостановлении действия свидетельства о государственной регистрации уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств уведомляет заявителя не позднее 5 рабочих дней до даты, с которой приостанавливается срок действия свидетельства о государственной регистрации, с указанием причины и срока его приостановления. 117. Заявитель в течение срока, на который приостановлено действие свидетельства о государственной регистрации, обязан устранить обстоятельства, повлекшие приостановление действия свидетельства о государственной регистрации, и письменно уведомить об этом уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств, приложив письменные доказательства. 118. По результатам рассмотрения письменных доказательств уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств принимается решение о возобновлении действия либо об аннулировании действия свидетельства о государственной регистрации, с указанием даты его возобновления либо аннулирования. 119. Уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств письменно сообщает заявителю о возобновлении действия свидетельства о государственной регистрации в течение 3 рабочих дней со дня принятия такого решения. 120. Решение о возобновлении действия свидетельства о государственной регистрации принимается приказом уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств и вступает в силу со дня его принятия. 121. В случае неустранения заявителем обстоятельств, повлекших приостановление действия свидетельства о государственной регистрации, уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств принимается решение об аннулировании свидетельства о государственной регистрации, с указанием причин аннулирования. 122. Решение об аннулировании свидетельства о государственной регистрации оформляется соответствующим приказом уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств. 123. Об аннулировании действия свидетельства о государственной регистрации уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств уведомляет заявителя не позднее 3 рабочих дней до даты, с которой аннулируется действие свидетельства о государственной регистрации, с указанием причины его аннулирования. 124. Уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств, после вступления решения об аннулировании действия свидетельства о государственной регистрации в силу, исключает сведения об этих имплантатах из государственного реестра изделий медицинского назначения. 125. Заявитель обязан представлять в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств информацию о любых серьезных побочных реакциях, выявленных в ходе медицинского применения имплантатов, не позднее чем в месячный срок после получения им таких сведений. 126. Заявители, в случае появления изменений в регистрационном досье зарегистрированных имплантатов, в течение трех месяцев со дня утверждения уполномоченным органом страны производителя, либо, если данное утверждение не требуется, - со дня принятия заявителем решения о внесении изменений в регистрационное досье, обязаны представить в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств соответствующие документы, с указанием причин внесения указанных изменений для проведения экспертизы. 127. Внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированных имплантатов включает: 1) прием уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств документов, входящих в регистрационное досье; 2) экспертизу вносимых изменений в регистрационное досье, срок проведения которой не должен превышать 10 рабочих дней; 3) принятие решения о внесении (об отказе во внесении) соответствующих изменений в регистрационное досье. 128. После проведения экспертизы вносимых изменений в регистрационное досье, в зависимости от ее результатов, уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств, в срок до 5 рабочих дней со дня ее окончания, принимает решение о внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированных имплантатов, либо об отказе во внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированных имплантатов, с указанием причин отказа, оформляет его соответствующим приказом и извещает заявителя о принятом решении в срок до 5 рабочих дней со дня его принятия. 129. Внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированных имплантатов осуществляется в течение 30 календарных дней. 130. В период приостановления действия свидетельства о государственной регистрации внесение изменений в регистрационное досье не производится, за исключением случаев, когда это необходимо для устранения причин, повлекших приостановление действия свидетельства о государственной регистрации. 131. Регистрационные материалы, представленные для государственной регистрации/перерегистрации имплантатов, подлежат хранению в ведомственном архиве. 132. Хранение регистрационных досье осуществляется в специально отведенном помещении, в порядке, установленном законодательством Кыргызской Республики. 133. Срок хранения регистрационных досье на имплантаты - 10 лет. После окончания срока хранения, регистрационные досье подлежат уничтожению комиссией в порядке, установленном законодательством Кыргызской Республики. ^ 134. Государственному надзору за соблюдением настоящего Технического регламента подлежат все объекты технического регулирования, указанные в пункте 5 настоящего Технического регламента, при применении, эксплуатации и удалении из организма. 135. Государственный надзор за соблюдением настоящего Технического регламента, в части санитарно-эпидемиологических требований при производстве, применении, эксплуатации и удалении из организма имплантатов, осуществляет уполномоченный орган исполнительной власти в сфере санитарно-эпидемиологического надзора. 136. Государственный надзор за соблюдением требований по безопасности указанных объектов осуществляет уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств. 137. Мониторинг побочных действий зарегистрированных имплантатов осуществляется уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств. 138. Субъекты в сфере обращения имплантатов и потребители письменно информируют уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств обо всех случаях не эффективности имплантатов. 139. Информация о медицинских имплантатах, указанная ниже, подлежит централизованному учету: - любая причина технического или медицинского характера, связанная с характеристикой или эффективностью тех или иных имплантатов, приведшая к ухудшению эффективности имплантатов; - любое несоответствие в маркировке, в эксплуатационной документации, прямо или косвенно приведшие к неправильной установке имплантатов, как следствие к неправильному лечению, приведшему к ухудшению здоровья, ведущая к систематическому изъятию из эксплуатации имплантатов того же типа изготовителя. В указанных случаях проводится оценка соответствия имплантатов требованиям, установленным в настоящем Техническом регламенте. 140. Данные по всем видам деятельности, осуществляемым в соответствии с настоящим Техническим регламентом, должны быть занесены в базу данных, доступную для компетентных органов, чтобы дать им возможность исполнять свои обязанности. 141. База данных должна содержать: 1) реестр изготовителей и поставщиков имплантатов; 2) реестр зарегистрированных имплантатов в соответствии с настоящим Техническим регламентом; 3) информацию согласно пункту 139 настоящего Технического регламента. ^ 142. Требования к организации производственных помещений: 1) производственные подразделения (операционные блоки), предназначенные для введения в организм и удаления из организма имплантатов, должны размещаться в отдельных, специально оборудованных для этого помещениях лечебных учреждений; 2) поточность операций, размер, планировка, эксплуатация, освещение, температурный режим, вентиляция операционных должны обеспечивать безопасность процедур и выполнение санитарно-эпидемиологических требований; 3) внутренние поверхности операционных (стены, пол и потолок) должны быть гладкими, не иметь соединений и трещин, не выделять частиц пыли и должны обеспечивать возможность беспрепятственной и эффективной уборки и дезинфекции; 4) рабочие поверхности должны покрываться неабсорбирующими материалами, не накапливать микроорганизмы и ежедневно обрабатываться дезинфицирующими средствами; 5) персонал и пациенты должны быть обеспечены индивидуальными средствами защиты от излучения при выполнении операций в рентгеноперационной; 6) рентгеноперационные должны быть экранированы и снабжены дозиметрами; 7) при выявлении несоответствия требованиям безопасности имплантатов и требованиям безопасности при их применении и эксплуатации, субъекты в сфере обращения имплантатов должны принять следующие меры, направленные на устранение выявленных нарушений и недопущение их возникновения: а) приостановить либо прекратить работу подразделений, выполнение отдельных видов работ, эксплуатацию зданий и оборудования; б) прекратить использование, выпуск изделий, не соответствующих установленным требованиям безопасности и представляющих опасность для человека; в) информировать органы, уполномоченные осуществлять государственный надзор, о мерах, принятых для устранения нарушений. 143. Производственный контроль имплантатов должен включать: 1) контроль наличия и исполнения, официально изданных эксплуатационных документов на имплантаты; 2) организацию переподготовки, повышения квалификации и аттестации персонала по вопросам введения и удаления имплантатов из организма; 3) проведение необходимых лабораторных исследований; 4) контроль наличия необходимых документов по результатам оценки соответствия имплантатов; 5) ведение регистрационных записей, обеспечивающих прослеживаемость регистрируемой информации контролируемых объектов; 6) своевременное информирование потребителей, уполномоченных органов исполнительной власти, осуществляющих государственный надзор в сфере здравоохранения, и других заинтересованных организаций при возникновении угрозы безопасности граждан. ^ 144. Замена источников энергии активных имплантатов должна производиться своевременно, в соответствии с документами по стандартизации. 145. Активные терапевтические имплантаты при эксплуатации не должны создавать помехи для окружающих электромагнитных устройств. 146. Программное обеспечение программируемых активных диагностических и терапевтических имплантатов должно предотвращать сбои, препятствующие выполнению функций имплантата, которые могут быть опасны для жизни больного. ^ 147. За нарушение требований настоящего Технического регламента устанавливается ответственность в соответствии с законодательством Кыргызской Республики. 148. Вред, причиненный жизни или здоровью граждан, в результате производства, применения, эксплуатации и удаления из организма имплантатов вследствие нарушения требований настоящего Технического регламента, подлежит возмещению физическим или юридическим лицом, причинившим вред, в соответствии с законодательством Кыргызской Республики. 149. Оценка причин и степени вреда, причиненного жизни или здоровью граждан, а также будущих поколений, проводится уполномоченным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств. _______________________________________________________________ ^ подпадающей под действие Технического регламента«О безопасности медицинских имплантатов», и кодыпо классификатору ТН ВЭД
^ Переченьрегистрационного досье, включающего в себя документы, необходимые для проведения государственнойрегистрации имплантата1. Заявка на регистрацию имплантата. 2. Доверенность или заверенная копия договора, в том случае, если заявитель не является изготовителем имплантата. 3. Документы, подтверждающие соответствие имплантата требованиям нормативных правовых актов (сертификаты, протоколы испытаний, регистрационные удостоверения и другое). 4. Документ по стандартизации* на изделие медицинского назначения или документ их заменяющий (технологический регламент на производство, спецификация и др.). 5. Руководство по эксплуатации* имплантата и/или инструкция по медицинскому применению. 6. Заключение о проведении клинических испытаний или медицинской экспертизы. Примечание: * Данные документы допускается представлять в электронном виде (формат pdf) и на бумажном носителе. Все документы представляются в двух экземплярах. Все документы для регистрации имплантата должны представляться на государственном и/или официальном языке, либо иметь заверенный перевод на официальный язык. Копии документов должны быть четкими, читаемыми, включая имеющиеся на них печати и подписи. Местные производители представляют проекты документов согласно пунктам 4-5 настоящего приложения. После проведения экспертизы документы местным производителям не возвращаются, за исключением документов, указанных в пунктах 5-6 настоящего приложения. При регистрации/перерегистрации дополнительных типоразмеров имплантата заявитель представляет отдельную заявку и регистрационное досье. |
Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:
Похожие:
База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2016
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям