Пакет документов для подачи в Межвузовский комитет по этике для компаний-спонсоров клинических исследований

Скачать 13.82 Kb. Название Пакет документов для подачи в Межвузовский комитет по этике для компаний-спонсоров клинических исследований Дата 02.07.2013 Размер 13.82 Kb. Тип Документы

Пакет документов для подачи в Межвузовский комитет по этике для компаний-спонсоров клинических исследований Досье должно включать следующие документы: Подробный перечень представленных документов с номерами версий и датами в электронном виде; протокол клинического исследования (для международных клинических исследований - на языке страны-заявителя и русском языке; Информационный листок пациента (информацию для пациента и форму письменного информированного согласия пациента) (для международных клинических исследований - на языке страны-заявителя и русском языке); форму индивидуальной регистрационной карты пациента; дневники, анкеты, которые предстоит заполнять пациентам-участникам исследования; брошюру исследователя (для международных клинических исследований - на английском (немецком) и русском языках); список клинических центров, где планируется проводить исследование; curriculum vitae (CV) исследователей, датированные и подписанные исследователями (главного исследователя); страховые документы; информацию о компенсациях и выплатах, предусмотренных для субъектов исследования в ходе исследования; материалы, включая рекламные, информирующие об исследовании и используемые для привлечения пациентов к участию в нем; предыдущие решения отечественных комитетов по этике в отношении данного планируемого исследования, если таковые имеются. По усмотрению заявителя могут быть дополнительно представлены и рассмотрены другие документы, имеющие значение для соблюдения этических норм в ходе планируемого исследования. При подаче на экспертизу дополнений и изменений к одобренным ранее протоколам просьба представлять аннотации (краткое изложение сути изменений и их причин). Обращаем Ваше внимание на то, что документы предоставляются в папке, через разделители, с подробной описью (даты и номера версий) в бумажном и электронном виде.

---

Ваша оценка:

Похожие:

	Рекомендации предназначены для: членов комитетов по этике клинических исследователей		Запрос котировок цен на поставку реактивов для клинических и биохимических исследований для муз гкб
	«Методы клинических лабораторных исследований» для ига выпускников по специальности «Лабораторная		Для получения консультации врача-радиолога (как очной так и заочной) пациенту необходимо представить
	Качественная клиническая практика (gcp) стандарты для планирования, проведения, мониторирования,		Программа клинических Исследований III фазы record. (Исследование регуляции коагуляции при крупных
	Рабочая программа по биомедицинской этике для специальности Факультет педиатрический		№651131 Устройство для автоматической подачи пробы в хроматограф, заявка №2324191, Г. М. Колесников
	Методика отбора страховых компаний, используемая при проведении открытых конкурсов на право заключения V. Формулировка критериев выбора страховых компаний и определение понятия «качественное медицинское...		Справка о состоянии материально-технической базы субъекта хозяйственной деятельности, наличие у него

Разместите кнопку на своём сайте:
Медицина

---