Качественная клиническая практика (gcp) стандарты для планирования, проведения, мониторирования, документирования, контроля клинических исследований, призванн icon

Качественная клиническая практика (gcp) стандарты для планирования, проведения, мониторирования, документирования, контроля клинических исследований, призванн





Скачать 204.96 Kb.
НазваниеКачественная клиническая практика (gcp) стандарты для планирования, проведения, мониторирования, документирования, контроля клинических исследований, призванн
Дата02.07.2013
Размер204.96 Kb.
ТипДокументы
Качественная клиническая практика (GCP) - стандарты для планирования, проведения, мониторирования, документирования, контроля клинических исследований, призванные обеспечить достоверность и точность полученных данных, а также соблюдение прав, неприкосновенности и конфиденциальности субъектов исследования (IСН Harmonized Tripartite Guideline for GCP). Они затрагивают область защиты прав и безопасности испытуемых, участвующих в исследовании, и должны применяться во всех клинических испытаниях. Возможны лишь небольшие отклонения от этих нормативов, связанные с местным законодательством и их толкованием.

Для правильного проведения клинического исследования необходимо выполнение двух условий, которые играют важную роль в защите прав и обеспечении безопасности испытуемых, участвующих в исследовании:

  • получение рецензии Этического комитета (ЭК). Любое биомедицинское исследование с участием людей в качестве испытуемых может быть инициировано только после одобрения комиссии по этике (Этического комитета);

  • получение Информированного согласия (ИС). Пациенты могут включаться в научное исследование только после того, как они получили полную информацию о нем и дали осознанное и добровольное согласие на участие.


В различных странах приняты различные структуры документов Информированного согласия. В некоторых странах одна форма Информированного согласия (Informed Consent Form/ICF) служит выполнению требований относительно информирования и согласия. В других странах используются две формы: в Информационном листке пациента (Patient Information Sheet/PIS) дается описание самого исследования, а на форме Информированного согласия потенциальный испытуемый и свидетель ставят подпись о согласии.

Получение ИС представляет процесс передачи информации об исследовании, который способствует пониманию потенциальным испытуемым целей исследования и т.д. Документы ИС должны быть написаны простым, общедоступным языком и не должны быть сложными с юридической или медицинской точки зрения, так как это может затруднить их понимание пациентом. Форма ИС должна быть переведена на родной язык пациента. В идеальном случае письменный перeвод этого документа делает независимый переводчик. Если такой возможности нет, то следует проверить перевод, попросив другого переводчика перевести ею обратно на язык оригинала. Это делается для того, что-бы проверить, насколько оба текста идентичны.

При разработке и переводе ИС следует избегать специальных терминов и языковых сложностей. При наличии специальных терминов необходима расшифровка или объяснение в тексте. Шрифт формы ИС должен быть четким и крупным, разделы отделены друг от друга, важная информация выделена. К составлению документов ИС можно привлечь ведущего авторитета или другого консультанта. Процесс разработки этих документов включает составление проекта Информированного согласия, рецензию, внесение исправлений и окончательную формулировку. Он сходeн с процессом разработки Протокола и Индивидуальной регистрационной карты (ИРК). Окончательный вариант ИС должен включать все необходимые содержательные элементы и входить в окончательный вариант Протокола. Форма ИС должна быть одобрена компанией-спонсором, утверждена официальными инстанциями страны, где проходит клиническое исследование и Этическим комитетом. Сотрудники компании-спонсора несут ответственность за качество перевода и его соответствие оригиналу.

Ответственность за получение Информированного согласия от каждого испытуемого несет исследователь или любой другой сотрудник исследовательского центра.

Письменное и устное ИС. Предпочтение должно быть отдано письменному информированному согласию. Письменное информированное согласие предусматривает предоставление потенциальному испытуемому документа, который включает все необходимые содержательные элементы, и обсуждение с ним всех деталей. Необходимо, чтобы врач-исследователь объяснил потенциальному испытуемому всю необходимую информацию, а затем, еще раз излагая эту информацию, проверил, все ли понял потенциальный испытуемый. Если потенциальный испытуемый решает принять участие в исследовании, то он выражает свое согласие подписью той части документа, которая касается согласия, с указанием даты. Исследователь также должен поставить подпись и дату на этом документе.

В некоторых странах не требуется или даже не разрешается письменное ИС. Если в какой-либо стране не требуется, но разрешено письменное ИС, то необходимо добиваться его получения. Если ИС должно бытьдано в устной форме, Информационный листок: испытуемого все равно должен быть детально рассмотрен вместе с потенциальным испытуемым. Когда испытуемый дает устное согласие на участие в исследовании, то исследователь должен документально подтвердить, что оно было получено в присутствии свидетеля. Всякий раз, когда это возможно, свидетель должен также поставить подпись и дату на форме ИС. В идеальном варианте ни учреждение, ни исследователь, проводящий исследование, не являются работодателями свидетеля.

Независимо от того, получено ли ИС устно или письменно, исследователь должен предоставить испытуемому копию формы ИС, а там, где это необходимо. Информационный листок испытуемого.

^

ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ

Основные принципы информированного согласия


Испытуемый информирован:

  • o целях исследования

  • о методах исследования

  • о лекарственных средствах и режиме лечения

  • об имеющемся альтернативном лечении

  • о потенциальной пользе и риске, а также возможном дискомфорте

Испытуемый понимает, что:

  • согласие дается добровольно

  • согласие не может быть получено по принуждению

  • он может выйти из исследования в любое время

  • выход из исследования не повлияет на его дальнейшее медицинское обслуживание

Одним из важнейших элементов системы, гарантирующей этичность медицинских экспериментов, и соблюдение прав субъектов, наряду с Этическими комитетами, является ИС. Информированное согласие - процесс добровольного подтверждения пациентом его согласия участвовать в том или ином исследовании после того, как он был ознакомлен со всеми аспектами исследования. Информированное согласие документируется с помощью письменной подписанной и датированной формы информированного согласия (ICH Harmonised Tripartite Guideline for GCP).

Потенциальные испытуемые должны быть информированы о целях и методах исследования, лекарственном средстве и курсе лечения, об имеющихся альтернативных курсах лечения, потенциальной пользе и риске, а также о возможных осложнениях и неудобствах, которые может принести участие в исследовании.

Основываясь на полученной и понимаемой информации, потенциальный испытуемый дает добровольное согласие на участие в исследовании. Согласие пациента не может быть получено путем какого-либо принуждения. Испытуемый должен знать, что в любое время он имеет право выйти из исследования и выход из исследования не окажет влияния на его дальнейшее медицинское обслуживание.

Процедура получения информированного согласия (informed consent discussion) и форма письменного информированного согласия должны содержать объяснения по следующим вопросам:

  1. Клиническое исследование включает в себя научно-исследовательскую работу.

  2. Цель исследования.

  3. Исследуемый(е) препарат(ы).

  4. Исследовательские процедуры, включая инвазивные, применяемые в ходе исследования.

  5. Обязанности испытуемого.

  6. Какая часть исследования содержит в себе новизну.

  7. Предполагаемый (foreseable) риск или неудобства для испытуемого.

  8. Ожидаемая польза. Если клиническая польза не ожидается, испытуемый должен быть об этом проинформирован.

  9. Существующие другие процедуры или способы лечения, вместо исследуемых, возможные для испытуемого, их потенциальные риск и польза.

  10. Компенсация и/или лечение, предоставляемые испытуемому в случае нанесения ему ущерба (trial-related injury), связанного с исследованием.

  11. Предполагаемые выплаты испытуемым за участие в исследовании, если таковые предусмотрены.

  12. Предполагаемые расходы испытуемого на участие в исследовании, если таковые предусмотрены.

  13. Участие в исследовании является добровольным и испытуемый может отказаться от включения или преждевременно прекратить участие в исследовании в любой момент без какого-либо наказания или потери выгод, на которые он так или иначе имеет право.

  14. Монитор(ы), аудитор(ы), IRB/IEC, компетентные органы, будут иметь прямой доступ к оригиналам медицинских документов испытуемого для проверки процедур клинического исследования и/или данных, при этом конфиденциальность будет сохранена в соответствии с регулятивными требованиями; подпись испытуемого на форме письменного информированного согласия означает, что испытуемый или его законный представитель, разрешают такой доступ.

  15. Конфиденциальность данных, позволяющих идентифицировать личность испытуемого, будет соблюдена, доступ общественности к ней будет ограничен рамками соответствующих регулятивных требований.

  16. В случае появления новых сведений об исследовании, способных повлиять на решение об участии в исследовании, испытуемый или его официальный представитель будут своевременно проинформированы.

  17. Лицо(а), к которому следует обращаться за дальнейшей информацией об исследовании и правах испытуемых, а также в случае нанесения ущерба (trial-related injury), связанного с исследованием.

  18. Обстоятельства, при которых участие испытуемого в исследовании может быть прекращено без согласия испытуемого.

  19. Предполагаемая длительность участия испытуемого в исследовании.

  20. Приблизительное количество испытуемых, включенных в исследование.

^ Информированное согласие (ИС) – процесс добровольного подтверждения пациентом его согласия участвовать в том или ином исследовании после того, как он был ознакомлен со всеми аспектами исследования. Информированное согласие документируется с помощью письменно подписанной и датированной формы Информированного Согласия [ICH Harmonized Tripartite Guideline for GCP].

Говоря об ИС, хотелось бы обсудить несколько особенно важных аспектов:

    1. какие основные моменты должна отражать форма ИС;

    2. каковы требования, предъявляемые к тексту;

    3. когда и как получать ИС;

    4. какие действия следует предпринять при внесении изменений или поправок в тексте ИС, возникающих в ходе исследования;

    5. каковы требования к ИС для пациентов, относящихся к особо уязвимому контингенту (дети, беременные, военнослужащие, лица с когнитивными нарушениями, пожилые и т.д.).

ИС должно быть составлено в соответствии с законами страны, где проводится клиническое исследование, правилами GCP и принципами Хельсинкской Декларации ВМА. Форму ИС для конкретного клинического испытания составляет тот, кто инициирует клиническое исследование (фирма спонсор, врач-исследователь и т.д.).

Правильно составленное ИС должно содержать в себе следующие разделы:

    1. положение о том, что предполагается проведение научного исследования;

    2. цели клинического испытания;

    3. виды лечения (включая плацебо) и вероятность случайного распределения пациентов между различными видами лечения;

    4. описание процедур исследования;

    5. обязанности пациентов, участвующих в испытании;

    6. предсказуемый риск, возможные неудобства;

    7. ожидаемая польза;

    8. альтернативные методы лечения (преимущества и недостатки);

    9. компенсации за ущерб здоровью;

    10. условия оплаты участникам за участие в исследовании (если предусмотрено);

    11. возможные расходы субъекта в ходе исследования;

    12. положение о добровольности участия в исследовании;

    13. возможность отказа от участия в исследовании в любое время без неблагоприятных последствий;

    14. конфиденциальность информации и гарантия того, что имена участников исследования не будут указаны при публикации результатов исследования;

    15. возможность проведения проверок (при соблюдении конфиденциальности) представителями официальных инстанций;

    16. имена и телефоны контактных лиц;

    17. ожидаемая продолжительность участия в исследовании;

    18. приблизительное (планируемое) количество участников исследования;

    19. предупреждение о том, является ли участие в исследовании препятствием для участия в других программах.



ИС должно быть переведена на родной язык пациента, а сотрудники компании-спонсора или исследователь (если это инициативное исследование) несут ответственность за качество перевода и его соответствие оригиналу. При разработке и переводе ИС следует избегать специальных терминов и языковых сложностей, а при наличии специальных терминов, необходима расшифровка или объяснение в тексте. Шрифт формы ИС должен быть четким и крупным, разделы отделены друг от друга, важная информация выделена. Окончательный вариант ИС должен включать все необходимые содержательные элементы. ИС должна быть одобрена внутри компании-спонсора, утверждена официальными инстанциями страны, где проходит клиническое исследование и Комитетом по Этике. Очень важным моментом является время получения ИС.

^ ИС должно быть получено до совершения любого действия, если оно:

  • выполняется для целей исследования;

  • не было бы совершено по отношению к пациенту в рамках обычной медицинской практики (например, планируется включение пациента в исследование по лечению внебольничной пневмонии, однако рентгенологической исследование ему в любом случае будет проведено в поликлинике. В этом случае ИС можно не получать до проведения обследования, т.к. оно выполняется в рамках обычной медицинской практики).

^ Если пациент госпитализируется перед началом клинического исследования, то:

  • ИС должно быть получено перед госпитализацией;

  • в исходные медицинские документы пациента и в материалы исследования необходимо внести запись о цели госпитализации (диагностическое обследование для уточнения соответствия данного пациента критериям включения в данное исследование);

^ При наличии любых инвазивных манипуляций:

  • ИС должно быть получено до любой манипуляции, проводимой для целей исследования (скрининг и т.д.),

  • если обследование было назначено пациенту независимо от участия в исследовании, ИС до выполнения процедуры можно не получать;

^ При наличии вводного (“отмывочного”) периода исследования, плацебо;

  • ИС необходимо получить перед любым вмешательством, изменяющим ход обычного лечения или медицинского наблюдения, а не непосредственно перед назначением исследуемого препарата.

Если вносятся изменения в сопутствующую терапию, то:

  • ИС должно быть получено до изменений (отмены) препарата;

  • интересы пациента должны преобладать над интересами науки (напр., нельзя отменять сопутствующую терапию согласно требованиям Протокола исследования, если отмена приведет к ухудшению состояния пациента).



В процессе клинического исследования могут появиться изменения в Протоколе или любая новая информация, которая может повлиять на решение пациентов продолжать участвовать в исследовании. Эти изменения могут быть связаны с:

  • необходимостью повышения/снижения дозы препарата;

  • необходимостью увеличения/уменьшения количества инвазивных или диагностических процедур;

  • появлением новых данных о нежелательных явлениях, выявленных в ходе исследования

Возникшие изменения должны быть отражены в форме ИС, а измененная форма ИС должна быть передана в КЭ с сопроводительным письмом и может использоваться только после одобрения КЭ. Копия письма в КЭ должна храниться в файле исследователя. Пациенты, уже подписавшие форму ИС и участвующие в исследовании, должны подписать новую версию ИС, одобренную КЭ. Процесс получения информированного согласия больше, чем просто подписание формы. Это информационный обмен, который включает в себя материалы, использовавшиеся для привлечения пациентов к участию в исследовании, документы, устные инструкции, вопросы и ответы, а также меры, помогающие пациенту лучше понять происходящее” [Food and Drug Administration. Information Sheets for Institutional Review Boards and Clinical Investigators, 1995 г.]. Исследователь не должен принуждать пациентов к участию в исследовании или влиять на принятие ими решения. Пациент должен принять решение только сам, на основании информации, содержащейся в форме ИС, и сведений, полученных от врача:

  • пациент должен иметь достаточно времени для принятия решения и обдумывания ответов, полученных от врача на заданные вопросы, в связи с чем, информацию для пациента и форму ИС потенциальный участник исследования может забрать домой для обсуждения с родственниками, лечащим врачом, юристом и т.д.;

  • пациент должен не только подписать, но и собственноручно датировать два экземпляра формы ИС;

  • форму ИС подписывает и датирует также исследователь, который проводил беседу с пациентом;

  • один экземпляр формы ИС остаётся у исследователя, хранится в материалах исследования, второй выдаётся пациенту на руки;

  • в исходных медицинских документах необходимо сделать запись о получении ИС с указанием даты и имени лица, проводившего беседу. Если форма ИС была подписана в тот день, когда пациенту начали проводить какие-либо исследования, форма ИС должна быть подписана ранее начала любой процедуры;

  • если в ходе исследования была принята, одобрена КЭ и подписана пациентом новая форма ИС, и в исследовательском центре, и на руках у пациента остаются два варианта ИС – старый и новый.

Процесс получения ИС достаточно сложен, проблемы возникают даже у опытных специалистов, и, прежде всего, из-за того, что исследователи считают наиболее важной медицинскую сторону исследования, однако абсолютный приоритет в клинических исследованиях имеют правила GCP. Не уделяется должного внимания пользе участия в клиническом исследовании, риску, альтернативным методам исследования, конфиденциальности, возможности отказаться от участия в любой момент и т.д.

Особое внимание хотелось бы обратить на получение ИС у пациентов, относящихся к особо уязвимому контингенту. Исследование препаратов, предназначенных для применения в реанимационной практике, в педиатрии, для лечения психических заболеваний, старческой деменции, у беременных, военнослужащих невозможно без участия пациентов, которые сами не могут дать ИС или могут только под давлением. В таких случаях ИС за пациента может дать его законный представитель (близкий родственник, родители, дети) или официально назначенный опекун. Законный представитель полностью участвует в процессе получения ИС, подписывает и датирует форму ИС. Особенности составления и получения ИС в педиатрической практике, у беременных, военнослужащих, и других группах мы обсудим далее в специальных главах.

Имеет свои особенности и получение ИС у неизлечимых (например, онкологических) больных. Такие пациенты более подвержены принуждению или неоправданному стимулированию, а риск при исследованиях на них более чем минимальный. В информированном согласии для таких пациентов должна быть точная информация о приемлемости участия пациента в исследовании (диагноз, прогноз), альтернативных вариантах лечения, о соотношении риска и пользы при участии в исследовании. Необходимая информация должна предоставляться пациенту заранее, желательны консультации с членами семьи, медицинскими специалистами, священником.

В последнее время часто участниками клинических исследований становятся пожилые люди (исследования в кардиологии, неврологии и т.д.). Эти пациенты склонны избегать участия в исследованиях, требуется больше времени для объяснения им задачи исследования, для обсуждения ИС. Они чаще прерывают участие в исследовании, у них ниже комплаентность (приверженность к лечению), а вероятность принуждения и неоправданного стимулирования выше, особенно у лиц, содержащихся в специализированных лечебных учреждениях.

В некоторых случаях можно включать пациента в исследование и без ИС (например, в реанимационной практике у больных, находящихся в бессознательном состоянии, доставленных в клинику без сопровождения родственников). Это возможно в тех случаях, когда в Протоколе исследования описана возможность включения таких пациентов без ИС и это одобрено официальными инстанциями и КЭ. Впоследствии, при улучшении состояния, пациент должен быть проинформирован о том, что он является участником исследования и либо подписать ИС, либо отказаться от дальнейшего участия в исследовании.

Возможны случаи, когда пациент или его законный представитель не могут сами прочесть текст формы ИС. Тогда во время получения ИС должен присутствовать свидетель, который должен быть независимым, т.е. не связан подчиненными отношениями с исследователем. Свидетель должен присутствовать при получении ИС, если пациент не может сам прочесть текст ИС или пациент относится к уязвимому контингенту (пожилые, тяжело больные люди и т.д.). Свидетель подписывает и датирует форму ИС наряду с пациентом и врачом-исследователем.

Таким образом, выбор участвовать или не участвовать в исследованиях, является персональным решением пациента, принятым без принуждения, а задача КЭ – это квалифицированная экспертиза ИС, являющегося одним из важнейших элементов системы, гарантирующей этичность биомедицинских исследований с участием людей и соблюдение их прав.


^ Содержательные элементы информированного согласия

Нижеследующие элементы должны быть четко обозначены или описаны:

1. Исследование носит научный характер

2. Цель (цели) научного исследования

3. Описание исследования, включая:

 длительность участия,

 количество предполагаемых визитов, медицинские процедуры, подлежащие применению,

 маскировка и рандомизация там, где это требуется

4. Альтернативные методы лечения (преимущества и недостатки)

5. Реально прогнозируемый риск, связанный с проведением исследования, включая болевые ощущения, дискомфорт и любые другие реакции:
а. Риск, выявленный клиническим опытом использования лекарственного средства. Если применение лекарственного средства было ограниченным или оно не испытывалось на людях, то этот факт должен быть отражен отдельно. Также должно быть соответствующее описание риска, проявившегося на стадии доклинического исследования и имеющего отношение к клиническому применению
б. Любой другой реально прогнозируемый риск, который может быть связан с исследованием
в. Возможность существования неизвестного риска, который может проявиться в результате участия в исследовании
г. Там, где требуется назначение плацебо, объяснение риска (если он имеется), которому подвергается испытуемый во время применения плацебо

6. Реально прогнозируемая польза от участия в исследовании

7. Возможность отказа от участия, как до начала, так и в процессе исследования без неблагоприятных последствий для пациента и изменения отношения к нему медицинского персонала

8. Обстоятельства, при которых участие испытуемого может быть независимо от его воли прервано, как, например, исключение испытуемого из исследования в целях защиты его безопасности, при несоблюдении испытуемым Протокола или по любой другой обоснованной причине

9. Положение о том, что моничоры, аудиты, представители ЭК и официальных инстанций получат доступ к медицинской документации с целью проверки правильности выполнения процедур клинического исследования (соблюдая конфиденциальность)

10. Имена и телефоны контактных лиц, к которым пациент может обратиться по всем вопросам, связанным с исследованием

Следует принимать во внимание нижеследующее:

 Когда испытуемыми являются несовершеннолетние или другие лица, которые умственно, эмоционально или юридически являются неправоспособными давать Информированное согласие, то согласие от имени такого лица должен давать юридически ответственный представитель

 Женщины детородного возраста должны быть проинформированы о любом реально прогнозируемом проявлении токсичности, которая влияет на репродуктивную систему. Им также должна быть предоставлена любая релевантная медицинская информация относительно использования контрацептивов во время участия в исследовании

 Выплаты испытуемым не разрешены, если их размер или метод оплаты могут оказать незаконное влияние на получение от испытуемого согласия на участие в исследовании. Возмещение расходов разрешается (например, транспортных)

 Испытуемым гарантировано возмещение ущерба от вреда, нанесенного в ходе исследования (страховка)



Типовые формы информированного согласия и информационного листка испытуемого.

^ Краткая форма Информированного согласия

Настоящим я даю согласие на участие в испытании (название исследуемого препарата и номер протокола)

проводимом по просьбе (название заказчика/спонсора); (имя исследователя)

Я был осведомлен о следующем:

 лечение все еще является экспериментальным

 о целях данного исследования

 о тестах, которые будут произведены с целью определения эффекта от лечения

 о возможных рисках

Мною в письменном виде была получена вышеназванная информация и ответы на все мои вопросы. Я даю согласие на просмотр моей медицинской карты сотрудниками спонсора, задействованными в исследовании, при условии сохранения ими профессиональной конфиденциальности. Мною были получены гарантии того, что я имею право прекратить участие в испытании и получать при этом соответствующее лечение. Я даю согласие на то, чтобы данные обо мне были занесены в компьютерный файл, обеспечивающий гарантию защиты лицами, определенными законодательством. Я имею право обращаться к этим данным и при необходимости исправлять их через выбранного мною врача.

Ф.И.О. пациента

Дата

Подпись



^ Форма Информационного листка испытуемого

Исследование проводится доктором

Имя, адрес, номер телефона

Цель исследования

Сравнить эффективность лечения Х и У у пациентов, больных ... с целью определить терапевтическую ценность ....прописанного на .....срок

Сравниваемые препараты

Новый препарат, еще не вышедший на рынок, произведенный фармацевтической компанией ..., эффективность которого проверяется в сравнении с .... искусственным препаратом, не содержащим испытуемого вещества (плацебо) или препаратом старого поколения, использующимся в настоящее время

Другие возможные методы лечения Вашего заболевания

Отметить основные препараты, доступные в настоящий момент (например, терапевтические классы)

Для участия в настоящем исследовании, в дополнение к Вашему обычному курсу лечения Вы должны

- Появляться каждый..... (расписание)
- Проходить анализы .... (указать анализы, необходимые для исследования в дополнение к обычным анализам для мониторинга)

Срок проведения испытания

В течение ... (сроки проведения лечения и исследования, если они отличаются)

Возможные риски

Непереносимость исследуемого препарата, которая может проявиться в ...

В случае экстренной необходимости обращайтесь

Имя, номер телефона

Если Вы пострадаете, Вам будет выплачена компенсация

... Страховая компания

Ожидаемый эффект от лечения

Разработка препарата, который, возможно, будет более эффективным, чем препараты старого поколения и который, возможно, принесет Вам пользу и ходе его испытания или после его проведения. Кроме того. Ваше участие в испытании может помочь другим пациентам

Данные о Вашем состоянии являются конфиденциальной информацией и могут быть просмотрены только уполномоченными лицами

Список организаций...

Вы имеете полное право

Отказаться от участия в данном исследовании, или, в случае Вашего согласия, изменить решение в любой момент, и Ваш уход не окажет влияния на Ваше дальнейшее медицинское обслуживание



В процессе клинического исследования могут появиться изменения в протоколе или любая новая информация, которая может повлиять на решение пациентов продолжать участвовать в исследовании.

^ Эти изменения могут быть связаны:

 с необходимостью повышения дозы препарата,

 с необходимостью увеличения количества инвазивных процедур,

 с появлением новых данных о нежелательных лекарственных реакциях препарата.

Возникшие изменения должны быть отражены в форме ИС.

Измененная форма ИС:

 должна быть передана в ЭК с сопроводительным письмом,

 копия письма должна храниться в файле исследователя,

 новая форма ИС может использоваться только после одобрения ЭК,

 пациенты, уже подписавшие форму ИС, должны быть поставлены в известность (письмо к пациенту или подписание новой формы ИС).

Страхование испытуемых. В РФ все испытуемые, участвующие в клиническом исследовании, должны быть застрахованы. Это условие считается чрезвычайно важным. Страховой полис должен быть внимательно изучен для уточнения условий его применения, исключений (исключенные риски), максимальной величины покрытия ответственности и временных рамок выплаты страховки. В этом случае чрезвычайно важна дата включения пациентов в испытание. Вопрос ответственности без вины также должен быть рассмотрен. Вместе с тем необходимо наличие страхового полиса "профессиональной ответственности" врачей, который включает пункт, касающийся клинических испытаний, в ходе которых врачи выступают в качестве исследователей.

^ Типы защиты испытуемых, согласно этическим нормам во время проведения исследования

Подача Поправок к Протоколу в ЭК для утверждения

Обеспечение испытуемых новой и важной информацией об изменении уровня пользы или риска, который был известен испытуемому перед зачислением в исследование

Подача изменений к документам информированного согласия в ЭК для одобрения

Одной из наиболее серьезных проблем является получение ИС. Даже опытные исследователи не всегда знают, как правильно беседовать с пациентом при получении ИС. Некоторые исследователи считают, что процесс ИС отнимает у них право самим принимать решения и негативно влияет на ход лечения больных. Многие только описывают цели и процедуры исследования, не уделяя должного внимания пользе участия в клиническом испытании, риску, альтернативным методам лечения, конфиденциальности, возможности отказаться от дальнейшего участия в любой момент без объяснения причин. Вся эта информация изложена в форме ИС в доступном виде, но у нас нет уверенности в том, что пациент прочитал и правильно ее понял. Кроме того, очень велико влияние мнения окружающих (родственников, знакомых, соседей) наточку зрения пациента.

Многие пациенты сравнивают себя с подопытными кроликами, когда им предлагается участие в клинических исследованиях. Как развеять это типичное заблуждение? Эта часть статьи адресована, в первую очередь, пациентам, перед которыми возникает вопрос об участии в клинических исследованиях, но также будет полезна и врачам, проводящим эти исследования. Взяв за основу этот текст, можно составить информационную брошюру, которая будет полезна при общении с потенциальными участниками исследования.

Выбор участвовать или не участвовать в клинических исследованиях является персональным решением пациента, принятым без принуждения. Пациенту полезно обсудить с лечащим врачом, членами семьи и друзьями полученную информацию, при необходимости посоветоваться с юристом. Он должен иметь возможность задать исследователю все интересующие его вопросы, получить ответы и иметь достаточно времени для принятия решения. Ответы на наиболее часто задаваемые вопросы, перечисленные ниже, обеспечат пациентов детальной информацией о клинических исследованиях. Они написаны простым и доступным языком и помогут принять верное решение.





Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:

Похожие:

Качественная клиническая практика (gcp) стандарты для планирования, проведения, мониторирования, документирования, контроля клинических исследований, призванн iconМетодика проведения исследований. Данные исследований. 12 Диаграммы. Нарушение изгибов позвоночника.

Качественная клиническая практика (gcp) стандарты для планирования, проведения, мониторирования, документирования, контроля клинических исследований, призванн iconПакет документов для подачи в Межвузовский комитет по этике для компаний-спонсоров клинических исследований

Качественная клиническая практика (gcp) стандарты для планирования, проведения, мониторирования, документирования, контроля клинических исследований, призванн iconЗапрос котировок цен на поставку реактивов для клинических и биохимических исследований для муз гкб

Качественная клиническая практика (gcp) стандарты для планирования, проведения, мониторирования, документирования, контроля клинических исследований, призванн iconИ надлежащая практика лабораторных исследований

Качественная клиническая практика (gcp) стандарты для планирования, проведения, мониторирования, документирования, контроля клинических исследований, призванн icon«Методы клинических лабораторных исследований» для ига выпускников по специальности «Лабораторная

Качественная клиническая практика (gcp) стандарты для планирования, проведения, мониторирования, документирования, контроля клинических исследований, призванн iconРотанов сергей Владимирович организация системы контроля качества современных серологических исследований

Качественная клиническая практика (gcp) стандарты для планирования, проведения, мониторирования, документирования, контроля клинических исследований, призванн iconП. Г. Подзолкова гоу впо красгму им проф. В. Ф. Войно- ясенецкого, д м. н. Зыкова Л. Д
Клиническая патофизиология: сборник ситуационных задач с эталонами ответов для клинических ординаторов...
Качественная клиническая практика (gcp) стандарты для планирования, проведения, мониторирования, документирования, контроля клинических исследований, призванн iconВопросы для проведения итогового письменного контроля по дисциплине

Качественная клиническая практика (gcp) стандарты для планирования, проведения, мониторирования, документирования, контроля клинических исследований, призванн iconИнформационное сообщение об объединенном 2-ом Российском конгрессе “Клиническая электрокардиология”,

Качественная клиническая практика (gcp) стандарты для планирования, проведения, мониторирования, документирования, контроля клинических исследований, призванн iconНа проведение клинических исследований лекарственных средств

Разместите кнопку на своём сайте:
Медицина


База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2019
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
Документы