Качественная клиническая практика (gcp) стандарты для планирования, проведения, мониторирования, документирования, контроля клинических исследований, призванн

• 
  получение рецензии Этического комитета (ЭК). Любое биомедицинское исследование с участием людей в качестве испытуемых может быть инициировано только после одобрения комиссии по этике (Этического комитета);
  
• 
  получение Информированного согласия (ИС). Пациенты могут включаться в научное исследование только после того, как они получили полную информацию о нем и дали осознанное и добровольное согласие на участие.
  

Независимо от того, получено ли ИС устно или письменно, исследователь должен предоставить испытуемому копию формы ИС, а там, где это необходимо. Информационный листок испытуемого.

ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ

Основные принципы информированного согласия

• 
  o целях исследования
  
• 
  о методах исследования
  
• 
  о лекарственных средствах и режиме лечения
  
• 
  об имеющемся альтернативном лечении
  
• 
  о потенциальной пользе и риске, а также возможном дискомфорте
  

• 
  согласие дается добровольно
  
• 
  согласие не может быть получено по принуждению
  
• 
  он может выйти из исследования в любое время
  
• 
  выход из исследования не повлияет на его дальнейшее медицинское обслуживание
  

1. 
   Клиническое исследование включает в себя научно-исследовательскую работу.
   
2. 
   Цель исследования.
   
3. 
   Исследуемый(е) препарат(ы).
   
4. 
   Исследовательские процедуры, включая инвазивные, применяемые в ходе исследования.
   
5. 
   Обязанности испытуемого.
   
6. 
   Какая часть исследования содержит в себе новизну.
   
7. 
   Предполагаемый (foreseable) риск или неудобства для испытуемого.
   
8. 
   Ожидаемая польза. Если клиническая польза не ожидается, испытуемый должен быть об этом проинформирован.
   
9. 
   Существующие другие процедуры или способы лечения, вместо исследуемых, возможные для испытуемого, их потенциальные риск и польза.
   
10. 
    Компенсация и/или лечение, предоставляемые испытуемому в случае нанесения ему ущерба (trial-related injury), связанного с исследованием.
    
11. 
    Предполагаемые выплаты испытуемым за участие в исследовании, если таковые предусмотрены.
    
12. 
    Предполагаемые расходы испытуемого на участие в исследовании, если таковые предусмотрены.
    
13. 
    Участие в исследовании является добровольным и испытуемый может отказаться от включения или преждевременно прекратить участие в исследовании в любой момент без какого-либо наказания или потери выгод, на которые он так или иначе имеет право.
    
14. 
    Монитор(ы), аудитор(ы), IRB/IEC, компетентные органы, будут иметь прямой доступ к оригиналам медицинских документов испытуемого для проверки процедур клинического исследования и/или данных, при этом конфиденциальность будет сохранена в соответствии с регулятивными требованиями; подпись испытуемого на форме письменного информированного согласия означает, что испытуемый или его законный представитель, разрешают такой доступ.
    
15. 
    Конфиденциальность данных, позволяющих идентифицировать личность испытуемого, будет соблюдена, доступ общественности к ней будет ограничен рамками соответствующих регулятивных требований.
    
16. 
    В случае появления новых сведений об исследовании, способных повлиять на решение об участии в исследовании, испытуемый или его официальный представитель будут своевременно проинформированы.
    
17. 
    Лицо(а), к которому следует обращаться за дальнейшей информацией об исследовании и правах испытуемых, а также в случае нанесения ущерба (trial-related injury), связанного с исследованием.
    
18. 
    Обстоятельства, при которых участие испытуемого в исследовании может быть прекращено без согласия испытуемого.
    
19. 
    Предполагаемая длительность участия испытуемого в исследовании.
    
20. 
    Приблизительное количество испытуемых, включенных в исследование.
    

1. 
   какие основные моменты должна отражать форма ИС;
   
2. 
   каковы требования, предъявляемые к тексту;
   
3. 
   когда и как получать ИС;
   
4. 
   какие действия следует предпринять при внесении изменений или поправок в тексте ИС, возникающих в ходе исследования;
   
5. 
   каковы требования к ИС для пациентов, относящихся к особо уязвимому контингенту (дети, беременные, военнослужащие, лица с когнитивными нарушениями, пожилые и т.д.).
   

1. 
   положение о том, что предполагается проведение научного исследования;
   
2. 
   цели клинического испытания;
   
3. 
   виды лечения (включая плацебо) и вероятность случайного распределения пациентов между различными видами лечения;
   
4. 
   описание процедур исследования;
   
5. 
   обязанности пациентов, участвующих в испытании;
   
6. 
   предсказуемый риск, возможные неудобства;
   
7. 
   ожидаемая польза;
   
8. 
   альтернативные методы лечения (преимущества и недостатки);
   
9. 
   компенсации за ущерб здоровью;
   
10. 
    условия оплаты участникам за участие в исследовании (если предусмотрено);
    
11. 
    возможные расходы субъекта в ходе исследования;
    
12. 
    положение о добровольности участия в исследовании;
    
13. 
    возможность отказа от участия в исследовании в любое время без неблагоприятных последствий;
    
14. 
    конфиденциальность информации и гарантия того, что имена участников исследования не будут указаны при публикации результатов исследования;
    
15. 
    возможность проведения проверок (при соблюдении конфиденциальности) представителями официальных инстанций;
    
16. 
    имена и телефоны контактных лиц;
    
17. 
    ожидаемая продолжительность участия в исследовании;
    
18. 
    приблизительное (планируемое) количество участников исследования;
    
19. 
    предупреждение о том, является ли участие в исследовании препятствием для участия в других программах.
    

• 
  выполняется для целей исследования;
  
• 
  не было бы совершено по отношению к пациенту в рамках обычной медицинской практики (например, планируется включение пациента в исследование по лечению внебольничной пневмонии, однако рентгенологической исследование ему в любом случае будет проведено в поликлинике. В этом случае ИС можно не получать до проведения обследования, т.к. оно выполняется в рамках обычной медицинской практики).
  

• 
  ИС должно быть получено перед госпитализацией;
  
• 
  в исходные медицинские документы пациента и в материалы исследования необходимо внести запись о цели госпитализации (диагностическое обследование для уточнения соответствия данного пациента критериям включения в данное исследование);
  

• 
  ИС должно быть получено до любой манипуляции, проводимой для целей исследования (скрининг и т.д.),
  
• 
  если обследование было назначено пациенту независимо от участия в исследовании, ИС до выполнения процедуры можно не получать;
  

• 
  ИС необходимо получить перед любым вмешательством, изменяющим ход обычного лечения или медицинского наблюдения, а не непосредственно перед назначением исследуемого препарата.
  

• 
  ИС должно быть получено до изменений (отмены) препарата;
  
• 
  интересы пациента должны преобладать над интересами науки (напр., нельзя отменять сопутствующую терапию согласно требованиям Протокола исследования, если отмена приведет к ухудшению состояния пациента).
  

• 
  необходимостью повышения/снижения дозы препарата;
  
• 
  необходимостью увеличения/уменьшения количества инвазивных или диагностических процедур;
  
• 
  появлением новых данных о нежелательных явлениях, выявленных в ходе исследования
  

• 
  пациент должен иметь достаточно времени для принятия решения и обдумывания ответов, полученных от врача на заданные вопросы, в связи с чем, информацию для пациента и форму ИС потенциальный участник исследования может забрать домой для обсуждения с родственниками, лечащим врачом, юристом и т.д.;
  
• 
  пациент должен не только подписать, но и собственноручно датировать два экземпляра формы ИС;
  
• 
  форму ИС подписывает и датирует также исследователь, который проводил беседу с пациентом;
  
• 
  один экземпляр формы ИС остаётся у исследователя, хранится в материалах исследования, второй выдаётся пациенту на руки;
  
• 
  в исходных медицинских документах необходимо сделать запись о получении ИС с указанием даты и имени лица, проводившего беседу. Если форма ИС была подписана в тот день, когда пациенту начали проводить какие-либо исследования, форма ИС должна быть подписана ранее начала любой процедуры;
  
• 
  если в ходе исследования была принята, одобрена КЭ и подписана пациентом новая форма ИС, и в исследовательском центре, и на руках у пациента остаются два варианта ИС – старый и новый.